GZA ziekenhuizen COMITE MEDISCH MATERIAAL (CMM) Procedure 1: Samenstelling CMM Auteur: Els Leirs - Sofie De Moor
Goedkeuring CMM: …/…/…..
1. Wettelijke Bepalingen Het bestaan van een Comité Medisch Materiaal (CMM) in elk ziekenhuis is verplicht volgens het K.B. d.d. 04/03/91 (“Normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend”), aangevuld met het K.B. d.d. 05/06/2007. In hoofdstuk V van dit K.B. worden de overlegorganen voor geneesmiddelen beschreven, waaronder de oprichting van het Comité Medisch Materiaal. De samenstelling van het CMM wordt beschreven in artikel 26. Het CMM moet samengesteld worden uit 1. de directeur van het ziekenhuis of zijn afgevaardigde 2. een of meer ziekenhuisapothekers 3. de hoofdgeneesheer of zijn afgevaardigde 4. de verpleegkundig directeur of zijn afgevaardigde 5. door de Medische Raad aangewezen artsen 6. andere geneesheer-specialisten, leden van de medische staf 7. een geneesheer-ziekenhuishygiënist 8. een verpleegkundige-ziekenhuishygiënist 9. een door de hoofdgeneesheer als verantwoordelijke voor de sterilisatie aangewezen persoon Het CMM wordt voorgezeten door de hoofdgeneesheer of zijn afgevaardigde.
2. Procedure in GZA Aanwijzing leden en bijzondere functies - de leden worden benoemd in functie van de wettelijk vereiste samenstelling - de hoofdgeneesheer of zijn afgevaardigde wordt benoemd tot voorzitter - de leden van het CMM duiden een secretaris aan - bij de verkiezing van een nieuwe Medische Raad, wordt gevraagd de aanduiding van de geneesheren te herbevestigen - genodigden en/of experten uit het medisch en verpleegkundig departement kunnen de vergaderingen bijwonen (permanent of in ad hoc werkgroepen), maar zijn niet stemgerechtigd - op voorstel van de voorzitter wordt de samenstelling van het CMM uitgebreid met volgende deskundigen: - de GZA-aankoopdirecteur - de verantwoordelijke voor aankoop voor campus SV, campus SJ en campus SA
Annex bij procedure 1 Directeur van het ziekenhuis of zijn afgevaardigde Ziekenhuisapothekers
Hoofdgeneesheer Hoofd verpleegkundige diensten of clustermanagers Artsen aangeduid door de medische raad Andere geneesheerspecialisten Geneesheerziekenhuishygiënist
SV-SJ F. Starcxk
SA K. De Gronckel
C. Van Uffelen S. De Moor, secretaris E. Leirs Dr. N. Beeckman, voorzitter C. De Vos J. Roosens Dr. F. Van den Brande
E. Leirs, voorzitter S. De Moor
Dr. J.-P. Ursi
Dr. L. Van Looy M. Coel LTH C. Spaas Dr. B. Thomas Dr. E. Jansegers Dr. A. Jeurissen
1
Verlpeegkundigeziekenhuishygiënist Verantwoordelijke sterilisatie Verantwoordelijke operatiekwartier Aankoop
K. Hofkens
M. Misschaert
J. Slangen
C. Theeuwes L. Meyvis (op vraag)
M. Deckers F. De Gendt
M. Deckers (op vraag) A. Verlinden (op vraag)
Administratieve ondersteuning
2
GZA ziekenhuizen COMITE MEDISCH MATERIAAL (CMM) Procedure 2: Bevoegdheden CMM Auteur: Els Leirs - Sofie De Moor
Goedkeuring CMM dd. …/…/…..
1. Wettelijke Bepalingen Het bestaan van een Comité Medisch Materiaal (CMM) in elk ziekenhuis is verplicht volgens het K.B. d.d. 04/03/91 (“Normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend”), aangevuld met het K.B. d.d. 05/06/2007. In hoofdstuk V van dit K.B. worden de overlegorganen voor geneesmiddelen beschreven, waaronder de oprichting van het Comité Medisch Materiaal. De bevoegdheden van het CMM worden beschreven in artikel 26 §3 1. Het steriel medisch materiaal in contact met de patiënt 2. Het steriel injectiemateriaal, materiaal voor perfusie, transfusie of drainering, sondes, katheters en al het materiaal bestemd voor geneeskundig of verloskundige ingrepen met de vermelding ‘steriel’ met inbegrip van oplossingen voor irrigatie en concentraten voor hemodialyse 3. De al dan niet steriele implantaten 4. De in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die hulpmiddelen 5. De invasieve hulpmiddelen 6. De chirurgische herbruikbare invasieve hulpmiddelen 7. De niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen (watten, verbanden, handschoenen…)
3
GZA ziekenhuizen COMITE MEDISCH MATERIAAL (CMM) Procedure 3: Taken CMM Auteur: Els Leirs - Sofie De Moor
Goedkeuring CMM dd. …/…/….
1. Wettelijke bepalingen Het bestaan van een Comité Medisch Materiaal (CMM) in elk ziekenhuis is verplicht volgens het K.B. d.d. 04/03/91 (“Normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend”), aangevuld met het K.B. d.d. 05/06/2007. In hoofdstuk V van dit K.B. worden de overlegorganen voor geneesmiddelen beschreven, waaronder de oprichting van het Comité Medisch Materiaal. De taken van het CMM worden beschreven in artikel 27 §1 1. het uitvoeren en controleren van de voor alle implantaten van categorie I en II verplichte registratie en toezicht. De in dat kader voorziene verslagen opmaken. 2. het opstellen van een formularium medisch materiaal onder de vorm van een lijst met permanent beschikbare medische hulpmiddelen in het ziekenhuis en de toepassingsregels 3. de professionele gebruikers van medische hulpmiddelen in het ziekenhuis regelmatig informeren over de kostprijs van de medische hulpmiddelen en de terugbetaling ervan door het RIZIV 4. het gestandaardiseerd gebruik van de medische hulpmiddelen, gebruikt in het kader van diagnostische en therapeutische procedures, bevorderen 5. een intern rapport opmaken met a) het verbruik van materiaal, opgegeven per categorie, per dienst en per arts in correlatie met de diagnostische en therapeutische procedures b) de analyse van de afwijkingen van de vergelijkende consumptiemodellen en nationale en internationale referenties inzake vergelijkbare pathologieën c) de genomen maatregelen met het oog op het doen verdwijnen van de niet verantwoorde praktijkafwijkingen 6. het interne rapport verspreiden en bespreken met de betrokkenen en een permanente opvolging organiseren van het gebruik van de medische hulpmiddelen en de opvolging van de terzake uitgewerkte richtlijnen 7. de richtlijnen, incl. procedures en traceerbaarheid, opstellen voor het hergebruik van medische hulpmiddelen opstellen, gebaseerd op de nationale en internationale normen 8. interne werkgroepen oprichten met een of meer geneesheren-specialisten, verpleegkundigen of andere medewerkers die het betrokken medisch specialisme als gebruiker vertegenwoordigen, om de vragen betreffende het medisch materiaal in functie van de betrokken discipline of betrokken gespecialiseerde dienst voor te bereiden en te behandelen; 9. een gestandaardiseerde procedure opstellen voor het gebruik van het medisch materiaal voor klinische proeven
2. Procedure in GZA 1. Alle gebruikte implantaten uit cat.I en II zijn door de verantwoordelijke ziekenhuisapothekers in het computerbestand opgenomen, met de wettelijk benodigde gegevens, zoals nomenclatuur, identificatiecode, prijs. De tarificatie gebeurt conform de wettelijke bepalingen. De tracability wordt via het apotheek-softwarepakket gegarandeerd. 2. Aan de hand van een eigen opgestelde classificatie van goederen – gebaseerd op een indeling per discipline: de ‘farmacologische code’- worden alle medische hulpmiddelen en implantaten ingedeeld. Op elk ogenblik kan er, voor de permanent aanwezige voorraadproducten, van dit computerbestand een lijst afgedrukt worden, per farmacologische code. 3. Op de interne productetiketten staat de kostprijs (incl. BTW) vermeld. De artsen worden via mail op de hoogte gebracht van de voor hen van toepassing zijnde wijzigingen in de wetgeving m.b.t. tot implantaten en medische hulpmiddelen. 4. Door regelmatige controle van de producten, o.a. per farmacologische code, wordt gestreefd naar uniformisatie binnen het gamma en naar eenvormig gebruik van de materialen. Elke vraag tot standaardisatie wordt steeds voorgelegd aan en besproken met de gebruikers. 5. Voor alle hulpmaterialen –en in detail voor deze verbruikt binnen het kader van art.35bis- worden jaarlijks lijsten opgesteld, per ingreep en per arts. Dit rapport wordt binnen het CMM besproken.
4
6. Het rapport, vermeld in punt5. wordt besproken met de gebruikers, samen met het financieel departement en de verantwoordelijke ziekenhuisapotheker. 7. Deze taak wordt gedelegeerd naar de werkgroep ‘sterilisatie’. Deze werkgroep rapporteert aan het CMM. 8. Voor bespreking en/of standaardisatie binnen een bepaalde productgroep, kunnen tijdelijke werkgroepen in opdracht van het CMM opgericht worden. Het CMM ziet erop toe dat deze werkgroepen evenwichtig samengesteld zijn (vertegenwoordigers van de betrokken disciplines, representatief voor alle GZA-ziekenhuizen). De werkgroepen rapporteren en adviseren aan het CMM; ze zijn operationeel zolang nodig geacht. 9. Indien een arts wenst deel te nemen aan een klinische studie van medisch materiaal, dient hij/zij hiervoor eerst een aanvraag in te dienen bij het Ethisch Comité. Na goedkeuring aldaar, brengt de arts het CMM schriftelijk op de hoogte van deze studie. Tevens zal hij/zij of de betrokken firma ook het logistieke traject en de eventuele tarificatie bespreken met de betrokken verantwoordelijke.
5
GZA ziekenhuizen COMITE MEDISCH MATERIAAL (CMM) Procedure 4: Vergaderingen CMM Auteur: Els Leirs - Sofie De Moor
Goedkeuring CMM dd. …/…/…
1. Wettelijke bepalingen Er bestaan geen wettelijke bepalingen betreffende de frequentie waarmee het CMM dient samen te komen
2. Procedure in GZA In het SV-SJ werd beslist om maandelijks te vergaderen volgens een vaste kalender (2de donderdag van de maand, met mogelijke verschuivingen i.f.v. schoolvakanties). De data worden jaarlijks vastgelegd. Er wordt wel maandelijks nagekeken of er voldoende agendapunten zijn, zoniet wordt de vergadering afgelast. In SA wordt 5 maal per jaar vergaderd. ¾
Agenda Voor elke vergadering wordt een agenda opgemaakt, met de volgende vaste rubrieken: - goedkeuring en opvolging verslag vorige vergadering - agendapunten - de nieuwe aanvragen - nieuwe wetgeving - varia Aanvragen tot opname van onderwerpen op de agenda moeten minstens 3 werkdagen vóór de vergadering bij de secretaris/voorzitter toekomen. De secretaris/voorzitter maakt de agenda op. Elk directielid, elk medisch diensthoofd, ziekenhuisapotheker of clustermanager kan dergelijke aanvraag indienen.
¾
Goedkeuring verslag Het ontwerp van het verslag wordt aan alle leden van het CMM verstuurd per mail. Alle leden krijgen 1 week de tijd om eventuele opmerkingen te formuleren. Als er opmerkingen zijn, zullen deze op de volgende vergadering besproken worden. Voor die punten waar geen opmerkingen zijn binnen de vooropgestelde termijn, wordt het verslag als goedgekeurd beschouwd en kunnen de betrokkenen op de hoogte gebracht worden van de beslissingen van het CMM
¾
Nazorg CMM Na elke CMM-vergadering worden volgende documenten opgemaakt: - het ontwerp van verslag van de vergadering - het goedgekeurde verslag van de vorige vergadering (inclusief het beschikbaar stellen op intranet) - antwoorden op de aanvragen van nieuw materiaal - briefwisseling
6
GZA ziekenhuizen COMITE MEDISCH MATERIAAL (CMM) Procedure 5: Aanvragen naar het CMM Auteur: Els Leirs - Sofie De Moor
Goedkeuring CMM dd. …/…/…
1. Wettelijke bepalingen Er bestaan geen wettelijke bepalingen betreffende de aanvragen die gericht worden naar het Comité Medisch Materiaal. 2. Procedure in GZA Elke aanvraag dient opgemaakt te worden op het daartoe voorziene gestandaardiseerde aanvraagformulier (zie bijlage). Dit formulier laat de voorschrijver/aanvrager toe om op een gestructureerde manier een aanvraag voor nieuw materiaal te richten aan het CMM. Het aanvraagformulier bestaat uit 2 luiken: 1 luik dat door de aanvrager zelf wordt ingevuld en 1 luik dat door de leverancier van het product ingevuld dient te worden. Het is de aanvrager die dit 2de luik aan de firma bezorgt. De aanvragen worden schriftelijk en voorzien van de nodige motivatie en handtekening(en), gericht aan de verantwoordelijke ziekenhuisapotheker, lid van het CMM: Voor SA: apr. E. Leirs,
[email protected], fax 03/ 443 30 08 Voor SV-SJ: apr. S. De Moor,
[email protected], fax. 03/ 285 29 23.
Volledige (d.w.z. beide luiken) en voldoende gedocumenteerde aanvragen worden op de eerstvolgende vergadering van het CMM besproken. Er worden enkel aanvragen vanuit het ziekenhuis zelf (ondertekend door directieleden, medische diensthoofden, ziekenhuisapothekers, clustermanagers) behandeld, dus geen aanvragen vanuit de industrie. De aanvragen dienen op voorhand (d.w.z. vóór de eerste bestelling/het eerste gebruik) aan het CMM bezorgd te worden. De aanvraag zal geagendeerd worden op de eerste vergadering, indien ze minstens 3 werkdagen voordien wordt ingediend. Na elke bespreking zal de aanvrager op de hoogte gebracht worden van de genomen beslissing of gevraagd worden naar bijkomende informatie voor verdere bespreking.
Voor volgende materialen dient een CMM-aanvraag ingediend te worden: - elk nieuw voorraadproduct - elke nieuwe consignatie - elk nieuw testmateriaal - alle hechtingsmateriaal Voor volgende materialen dient geen CMM-aanvraag ingediend te worden, maar wel een melding aan het CMM gedaan te worden: - een andere maat van een zelfde type (al of niet als consignatie aanwezig) met uitsluiting van hechtingsmateriaal - een vervanging van een bestaand product door de leverancier (al of niet als consignatie aanwezig) Deze aanvragen kunnen rechtstreeks met de bestelverantwoordelijke geregeld worden.
7
3. Spoedprocedure Indien nieuw materiaal noodzakelijk is voor een urgente interventie, gebeurt het volgende: 1) De arts verwittigt apotheek/magazijn en de betrokken dienst en apotheek/magazijn bestelt of 2) arts bestelt zelf en verwittigt apotheek/magazijn en de betrokken dienst Het voorschrift van het verbruikte materiaal –indien van toepassing - en het CMM-aanvraagformulier worden zo snel mogelijk na de ingreep aan de verantwoordelijke ziekenhuisapotheker bezorgd, alsook alle documenten met betrekking tot de levering. Op de eerstvolgende vergadering van het CMM zal deze aanvraag en het urgente karakter ervan geëvalueerd worden.
Opmerkingen: Bij niet naleven van deze procedures wordt dit gemeld op het CMM en zullen de financiële gevolgen hiervan besproken worden.
8
GZA ziekenhuizen COMITE MEDISCH MATERIAAL (CMM) Procedure 6: Logistiek proces Auteur: Els Leirs - Sofie De Moor
Goedkeuring CMM dd. …/…/….
1. Wettelijke bepalingen De ziekenhuisapotheker is verantwoordelijk voor het gebruikte steriel medisch materiaal (KB 4 maart 1991) 2. Procedure normale bestellingen in GZA (stock, eenmalig en test-materiaal) De apotheek/ het magazijn neemt volgende taken op zich: - bestellingen - receptioneren van leveringen - distributie naar de betrokken diensten/patiënten - tarificatie indien van toepassing - afhandelen van retours Dit geldt voor zowel stockproducten als eenmalige bestellingen of de bestelling van testmateriaal.
De apotheek/ het magazijn kan niet verantwoordelijk gesteld worden voor materiaal rechtstreeks op dienst geleverd, waar zij vooraf niet van op de hoogte gesteld is. Hier kan achteraf ook geen regularisatiebon voor opgemaakt worden of facturen door het ziekenhuis betaald worden. 3. Procedure dringende bestellingen in GZA Indien materiaal noodzakelijk is voor een urgente interventie, gebeurt het volgende: 1) de arts verwittigt apotheek/magazijn en de betrokken dienst en apotheek/magazijn bestelt of 2) arts bestelt zelf en verwittigt apotheek/magazijn en de betrokken dienst Het voorschrift van het verbruikte materiaal –indien van toepassing - wordt zo snel mogelijk na de ingreep aan de verantwoordelijke ziekenhuisapotheker bezorgd, alsook alle documenten met betrekking tot de levering. Het urgent karakter van de ingreep wordt in het CMM geëvalueerd. 4. Procedure leensetten in GZA Leensetten worden bij voorkeur door de apotheek besteld. De apotheek wordt in elk geval op de hoogte gebracht van het bestellen van een leenset: 1) door de arts 2) door de firma (afspraken te maken met de betrokken firma’s) Zowel sterilisatie als ok moeten op de hoogte zijn van bestelde leensetten. Na ontvangst van het voorschrift met vermelding ‘uit leenset’, maakt de apotheek een regularisatiebon op voor de firma.
5. Procedure consignatie in GZA Nieuwe consignatie / wijzigingen in bestaande consignatie kunnen rechtstreeks door de arts met de firma afgesproken worden op voorwaarde dat: - de apotheek vooraf (bij voorkeur elektronisch) op de hoogte gebracht wordt door de arts - de levering via de apotheek verloopt of minstens de zendnota van het geleverde materiaal aan de apotheek bezorgd wordt De apotheek kan niet verantwoordelijk gesteld worden voor consignatie rechtstreeks op dienst geleverd, waar zij vooraf niet van op de hoogte gesteld is. Hier kan achteraf ook geen regularisatiebon voor opgemaakt worden of facturen door het ziekenhuis betaald worden.
9
GZA ziekenhuizen COMITE MEDISCH MATERIAAL (CMM) Procedure 7: Het nemen van beslissingen door het CMM Auteur: Els Leirs- Sofie De Moor
Goedkeuring CMM dd. …/…/….
1. Wettelijke bepalingen Er zijn geen wettelijke bepalingen betreffende het nemen van beslissingen. 2. Procedure in GZA Het CMM zal beslissingen nemen aan de hand van primaire en secundaire criteria. Wanneer materialen volgens de primaire criteria als gelijkwaardig beoordeeld worden, zullen de secundaire criteria in overweging genomen worden. •
•
Primaire criteria: - meerwaarde t.o.v. vergelijkbare materialen/behandelingen - gebruiksvriendelijkheid / veiligheid - kostprijs t.o.v. vergelijkbare materialen/behandelingen Secundaire criteria: - vergoedingsmodaliteiten (BFM, RIZIV, patiënt) - logistiek (betrouwbaarheid, service van de leverancier) - gewoonte/ ervaring arts
Het CMM zal steeds beslissingen nemen in consensus. Er wordt geen minimum vereist aantal aanwezigen vooropgesteld voor een geldige beslissing. Aangezien de agenda steeds op voorhand wordt doorgestuurd, kunnen ook per mail opmerkingen geformuleerd worden over een nieuwe aanvraag, wanneer een lid niet aanwezig kan zijn.
10
