GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A

GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYÓGYSZERTÁRAKBAN DR. MISETA ILDIKÓ GÖLLE, SZENT ISTVÁN GYÓGYSZERTÁR

Rozsnyay Mátyás emlékverseny Debrecen, 2012. május 10-12.

BEVEZETÉS - CÉLKITŰZÉS Miért kell a gyorstesztekkel foglalkozni?  Öndiagnosztizálás

igénye nő  Technológiai fejlődés  Növekvő forgalom

1. Milyen követelmények vonatkoznak a forgalmazásukra?

2. Hogyan kell értékelni egy gyorstesztet (Egyenértékű-e egy laboratóriumi méréssel?)

3. Mitől lehet jobb egy gyógyszertárban vásárolt gyorsteszt?

MIT ÉRTÜNK GYORSTESZT ALATT?  In

 

  

vitro diagnosztikai eszközök Általános IVD eszköz Önellenőrzésre szolgáló eszköz Rendelet II. melléklet „A” jegyzékébe sorolt reagensek és reagensszármazékok Rendelet II. melléklet „B” jegyzékébe sorolt reagens és reagensszármazékok Teljesítőképesség értékelésére szánt eszközök

 Emberi

szervezetből származó minták in vitro vizsgálata

1.FORGALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ALAPVETŐ TUDNIVALÓK  98/79/EC

európai direktíva → 8/2003 ESzCsM

rendelet  CE jelölés és regisztráció az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) Orvostechnikai Főosztályán  Megfelelőség-értékelési

eljárás → négyjegyű kód

2. A GYORSTESZTEKRE VONATKOZÓ NÉLKÜLÖZHETETLEN ISMERETEK  mikor

és kinek ajánlott egy teszt elvégzése  milyen teszt elvégzése szükséges  milyen célra alkalmas az adott teszt  mikor kell megismételni a mérést  mikor kell orvoshoz irányítani a beteget/vásárlót  beteg/vásárló általános állapota  alapvető statisztikai definíciók  tesztek analitikai teljesítőképessége és viszonya központi laboratóriumi automatákhoz

ALAPVETŐ FOGALMAK TISZTÁZÁSA ÉS BEMUTATÁSA PÉLDÁKON KERESZTÜL PONTOSSÁG PRECIZITÁS SZENZITIVITÁS (érzékenység)

SPECIFICITÁS (fajlagosság)

POZITÍV PREDIKTÍV ÉRTÉK NEGATÍV PREDIKTÍV ÉRTÉK

PREVALENCIA

PONTOSSÁG minden teszt

Pontos, de nem precíz

PRECIZITÁS egynél több alkalommal használt eszközök

Precíz, de nem pontos

Bias for pharmacy point-of-care centers.

Bias for clinical chemistry laboratories 

Analytical Quality of Near-Patient Blood Cholesterol and Glucose Determinations Marita du Plessis, Johan B. Ubbink and W.J. Hayward Vermaak

A comparison of blood glucose meters in Australia. Cohen M., Boyle E., Delaney C., Shaw J.

 SZENZITIVITÁS = VP/(VP+ÁN)  SPECIFICITÁS = VN/(VN+ÁP)  POZITÍV

PREDIKTÍV ÉRTÉK = VP/(VP+ÁP)  NEGATÍV PREDIKTÍV ÉRTÉK = VN/(VN+ÁN)

A gyorstesztek megbízhatósága az egyén szempontjából

A gyorstesztek megbízhatósági szempontjai

„Beteg” populáció Egészséges populáció

 Küszöbérték

(döntési szint)

Specificitás nő → szenzitivitás csökken Szenzitivitás nő → specificitás csökken  Alacsonyabb döntési szint → ÁN eredmények száma csökken, ÁP nő (szenzitivitás nő, specificitás csökken)  Magasabb döntési szint → ÁP csökken, ÁN nő (specificitás nő, szenzitivitás csökken)

PREVALENCIA

Bernard M. Branson, M.D.: Rapid HIV testing: 2005 Update

NUMERIKUS TESZTEK ÉRTÉKELÉSE VÉRCUKOR- ÉS KOLESZTERINSZINTMÉRŐ ESZKÖZÖK  Nagy prevalenciájú betegségek szűrése  Magas szenzitivitásúak  Eszközök

kalibrációja nem egységes → eltérő eredmények → diagnózisra nem alkalmas

 Pontatlanság

okai lehetnek:  Helytelen használat  Külső minőségellenőrzés hiánya forgalomba kerülés után

NOMINÁLIS TESZTEK ÉRTÉKELÉSE TERHESSÉGI ÉS PSA TESZT  Diagnózisra

nem alkalmasak – Szakemberrel való konzultáció esetén ajánlott mindig döntést hozni  Nem specifikus mutató esetén (pl. PSA) tévedés esélye nagy  Rizikófaktorok

száma nő → ál-értékek valószínűsége csökken

 Prevalencia figyelembe

vétele

3. JAVASLATOK  Adatbázis

létrehozása

 Önálló

cikkcsoport gyógyszertári programokban

 Önálló

gyógyszerészeti szakmai irányelv (guideline, szakmai módszertani levél) kidolgozásának a szükségessége

GYÓGYSZERTÁRI IN VITRO DIAGNOSZTIKAI GYORSTESZTEK – IRÁNYELV GYÓGYSZERÉSZEK RÉSZÉRE 1. Európai engedély(CE-jel), négyjegyű azonosító 2. A teszt paramétereinek és működési alapelvének elérhetősége és ismerete 3. A klinikai relevanciák megítélése 4. A gyorsteszt helyes használatára vonatkozó tanácsadás 5. A gyógyszertári személyzet képzése, továbbképzése 6. Helyi egészségügyi ellátókkal (háziorvos, járóbeteg szakellátók) való egyeztetés a gyógyszertárban nyújtott szolgáltatásról 7. Betegek számára dokumentáció biztosítása krónikus állapot monitorozása esetén 8. Konzultáció felajánlása a vásárlóknak *. 9. Személyes adatok védelmének biztosítása.

*NÉHÁNY SZEMPONT (KÉRDÉS) EGY TESZT EREDMÉNYÉNEK MEGBESZÉLÉSEKOR: 1.

Törekedni a teszt helyes haszálatának tisztázására

2.

Következhet-e az adott eredmény a tünetekből vagy a vásárló egészségi állapotából? Milyen gyakran ad álnegatív (specificitás) vagy álpozitív (szenzitivitás) eredményt a teszt? Pozitív/negatív eredmény értelmezése. Kedvezőtlen eredmény esetén ajánlott a vizsgálat megismétlése

3. 4.

5.

Orvosi vizsgálat szükségessége

Termék + Információ = GYÓGYSZER

Termék + Információ = GYORSTESZT

KÖSZÖNÖM MEGTISZTELŐ FIGYELMÜKET!