GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYÓGYSZERTÁRAKBAN DR. MISETA ILDIKÓ GÖLLE, SZENT ISTVÁN GYÓGYSZERTÁR
Rozsnyay Mátyás emlékverseny Debrecen, 2012. május 10-12.
BEVEZETÉS - CÉLKITŰZÉS Miért kell a gyorstesztekkel foglalkozni? Öndiagnosztizálás
igénye nő Technológiai fejlődés Növekvő forgalom
1. Milyen követelmények vonatkoznak a forgalmazásukra?
2. Hogyan kell értékelni egy gyorstesztet (Egyenértékű-e egy laboratóriumi méréssel?)
3. Mitől lehet jobb egy gyógyszertárban vásárolt gyorsteszt?
MIT ÉRTÜNK GYORSTESZT ALATT? In
vitro diagnosztikai eszközök Általános IVD eszköz Önellenőrzésre szolgáló eszköz Rendelet II. melléklet „A” jegyzékébe sorolt reagensek és reagensszármazékok Rendelet II. melléklet „B” jegyzékébe sorolt reagens és reagensszármazékok Teljesítőképesség értékelésére szánt eszközök
Emberi
szervezetből származó minták in vitro vizsgálata
1.FORGALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ALAPVETŐ TUDNIVALÓK 98/79/EC
európai direktíva → 8/2003 ESzCsM
rendelet CE jelölés és regisztráció az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) Orvostechnikai Főosztályán Megfelelőség-értékelési
eljárás → négyjegyű kód
2. A GYORSTESZTEKRE VONATKOZÓ NÉLKÜLÖZHETETLEN ISMERETEK mikor
és kinek ajánlott egy teszt elvégzése milyen teszt elvégzése szükséges milyen célra alkalmas az adott teszt mikor kell megismételni a mérést mikor kell orvoshoz irányítani a beteget/vásárlót beteg/vásárló általános állapota alapvető statisztikai definíciók tesztek analitikai teljesítőképessége és viszonya központi laboratóriumi automatákhoz
ALAPVETŐ FOGALMAK TISZTÁZÁSA ÉS BEMUTATÁSA PÉLDÁKON KERESZTÜL PONTOSSÁG PRECIZITÁS SZENZITIVITÁS (érzékenység)
SPECIFICITÁS (fajlagosság)
POZITÍV PREDIKTÍV ÉRTÉK NEGATÍV PREDIKTÍV ÉRTÉK
PREVALENCIA
PONTOSSÁG minden teszt
Pontos, de nem precíz
PRECIZITÁS egynél több alkalommal használt eszközök
Precíz, de nem pontos
Bias for pharmacy point-of-care centers.
Bias for clinical chemistry laboratories
Analytical Quality of Near-Patient Blood Cholesterol and Glucose Determinations Marita du Plessis, Johan B. Ubbink and W.J. Hayward Vermaak
A comparison of blood glucose meters in Australia. Cohen M., Boyle E., Delaney C., Shaw J.
SZENZITIVITÁS = VP/(VP+ÁN) SPECIFICITÁS = VN/(VN+ÁP) POZITÍV
PREDIKTÍV ÉRTÉK = VP/(VP+ÁP) NEGATÍV PREDIKTÍV ÉRTÉK = VN/(VN+ÁN)
A gyorstesztek megbízhatósága az egyén szempontjából
A gyorstesztek megbízhatósági szempontjai
„Beteg” populáció Egészséges populáció
Küszöbérték
(döntési szint)
Specificitás nő → szenzitivitás csökken Szenzitivitás nő → specificitás csökken Alacsonyabb döntési szint → ÁN eredmények száma csökken, ÁP nő (szenzitivitás nő, specificitás csökken) Magasabb döntési szint → ÁP csökken, ÁN nő (specificitás nő, szenzitivitás csökken)
PREVALENCIA
Bernard M. Branson, M.D.: Rapid HIV testing: 2005 Update
NUMERIKUS TESZTEK ÉRTÉKELÉSE VÉRCUKOR- ÉS KOLESZTERINSZINTMÉRŐ ESZKÖZÖK Nagy prevalenciájú betegségek szűrése Magas szenzitivitásúak Eszközök
kalibrációja nem egységes → eltérő eredmények → diagnózisra nem alkalmas
Pontatlanság
okai lehetnek: Helytelen használat Külső minőségellenőrzés hiánya forgalomba kerülés után
NOMINÁLIS TESZTEK ÉRTÉKELÉSE TERHESSÉGI ÉS PSA TESZT Diagnózisra
nem alkalmasak – Szakemberrel való konzultáció esetén ajánlott mindig döntést hozni Nem specifikus mutató esetén (pl. PSA) tévedés esélye nagy Rizikófaktorok
száma nő → ál-értékek valószínűsége csökken
Prevalencia figyelembe
vétele
3. JAVASLATOK Adatbázis
létrehozása
Önálló
cikkcsoport gyógyszertári programokban
Önálló
gyógyszerészeti szakmai irányelv (guideline, szakmai módszertani levél) kidolgozásának a szükségessége
GYÓGYSZERTÁRI IN VITRO DIAGNOSZTIKAI GYORSTESZTEK – IRÁNYELV GYÓGYSZERÉSZEK RÉSZÉRE 1. Európai engedély(CE-jel), négyjegyű azonosító 2. A teszt paramétereinek és működési alapelvének elérhetősége és ismerete 3. A klinikai relevanciák megítélése 4. A gyorsteszt helyes használatára vonatkozó tanácsadás 5. A gyógyszertári személyzet képzése, továbbképzése 6. Helyi egészségügyi ellátókkal (háziorvos, járóbeteg szakellátók) való egyeztetés a gyógyszertárban nyújtott szolgáltatásról 7. Betegek számára dokumentáció biztosítása krónikus állapot monitorozása esetén 8. Konzultáció felajánlása a vásárlóknak *. 9. Személyes adatok védelmének biztosítása.
*NÉHÁNY SZEMPONT (KÉRDÉS) EGY TESZT EREDMÉNYÉNEK MEGBESZÉLÉSEKOR: 1.
Törekedni a teszt helyes haszálatának tisztázására
2.
Következhet-e az adott eredmény a tünetekből vagy a vásárló egészségi állapotából? Milyen gyakran ad álnegatív (specificitás) vagy álpozitív (szenzitivitás) eredményt a teszt? Pozitív/negatív eredmény értelmezése. Kedvezőtlen eredmény esetén ajánlott a vizsgálat megismétlése
