GYÓGYSZEREINK. 10. oldal. 4. oldal. 13. oldal. Júliustól új elvek mentén, új szisztéma szerint működik a tisztifőgyógyszerészi rendszer

GYÓGYSZEREINK

AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET KIADVÁNYA

65. évfolyam 3–4. szám – 2015. október

WWW.OGYEI.GOV.HU

4. oldal

10. oldal

13. oldal

Júliustól új elvek mentén, új szisztéma szerint működik a tisztifőgyógyszerészi rendszer

IMI2 – Mit kell tudni az Európai Egészségipari Stratégiai Kutatási Programról?

Fókuszban az EU biztonságos gyógyszerellátását garantáló hatósági rendszer

1

65. évfolyam • 3-4. szám


TARTALOMJEGYZÉK Kedves Olvasónk!

Bevezető 3

FÓKUSZ

Júliustól új elvek mentén, új szisztéma szerint

PARAGRAFUS

4

Objektív és transzparens döntéshozatal a hatékony forrásfelhasználásért 7

FORRÁSTEREMTÉS

Európai Egészségipari Stratégiai Kutatási Program

10

HATÓSÁGI HÍREK

13

Kötelező biztonsági elemek a gyógyszereken

43

Gyógyszerek és az utazás – mikor kell igazolást kérni a háziorvostól?

49

Gyógyszerismertető Továbbképző Napok

51

Fókuszban a Katona-módszer

52

mikrobiológiai ellenőrzés A vonatkozásai gyógyszertárakban

55

Az EMA főbb hírei

18

Adrenalin autoinjektorok

22

Beszámoló a COMP és az EC döntéseiről

gyermekkori megfázás A gyógyszeres kezelése

57

26

Gyógynövények alkalmazása a gyermekgyógyászatban

59

OEP HÍREK

Társadalombiztosítási tudástár 1. rész

KONFERENCIA

35

REKLÁMFELÜGYELET

Az illegális gyógyszerforgalmazók trükkjei és a hatóság javaslatai

2

40

KÉPZÉS – GYIS NAPOK

KITEKINTŐ

Az EU biztonságos gyógyszerellátását garantáló hatósági rendszer

Új eszközök a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben

Terápiás kihívások, újszerű megoldások

TALLÓZÓ

37

Válogatás a szaklapokból

62

64

Először köszöntöm Önt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatójaként és a mintegy 65 éves múltra visszatekintő szaklapunk, a „Gyógyszereink” főszerkesztőjeként. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet létrejötte, a GYEMSZI-ből való kiválása sokak számára logikus lépésnek tűnt. Ritkán adódik hasonló lehetőség az életben, de nekem szerencsém volt az újonnan alakuló OGYÉI koncepciójának kidolgozásában is részt venni, ezért annak megalakulásakor már határozott elképzelésem volt azzal kapcsolatban, hogy miként képzelem el az intézmény működését. A szervezet kialakításakor az európai példákat is figyelembe véve igyekeztünk a logikus kapcsolódási pontokat megtalálni és arra figyelni, hogy a szakterületek közti szinergiák erősítsék egymást. Hatalmas lendülettel indultunk. A formális megbeszéléseken túl számos szervezettel, egyetemmel vettük fel a kapcsolatot. Találkoztam az orvosegyetemek és az ELTE rektorával. Jártam az Európai Gyógyszerügynökség központjában, ahol szintén az együttműködés lehetőségeit kerestük, felvettük a kapcsolatot a szakmai szervezetekkel, betegszervezetekkel és az érintett kamarákkal. Ezeknek az egyeztetéseknek az eredményeként körvonalazódik az, hogy bizonyos területeken milyen irányban kell fejlődnünk annak érdekében, hogy a szakmai igényeknek megfelelően működjünk. Az egyetemeken, az oktatáson keresztül pedig miként tudjuk saját európai jelenlétünket erősíteni és ezzel együtt szakmai, tudományos lehetőséget teremteni az egyetemeken tanuló, illetve ott dolgozó fiatalok és szakemberek számára. A tervezett gyakornoki és ösztöndíj program révén szeretnénk minél több fiatalt intézetünk életébe bevonni, hogy tudjuk majd az intézet utánpótlását megbízhatóan biztosítani. Ennek ellenére szeretném, ha nyilvánvaló lenne, hogy nemcsak házon kívül, házon belül is keressük azokat a kollégákat, akik tudásuk, elkötelezettségük és tehetségük révén érdemesek arra, hogy kiemelt figyelmet fordítsunk képzésükre. Megrögzött módon hiszek a tehetséggondozásban! Munkatársaimmal igyekszünk

olyan környezetet teremteni, ahol folyamatos szakmai kihívásokkal és hasznos, motiváló feladatokkal találkoznak kollégáink. Törekszünk arra, hogy a terület legkiválóbbjai dolgozzanak nálunk. Az elkövetkező hónapokban számos feladat hárul ránk, jelenleg azon dolgozunk, hogy az OGYÉI-n belül a fölösleges párhuzamosságokat megszüntessük. Ennek érdekében számos kollégánk vett részt olyan beszélgetésen/interjún, mely azt célozta, hogy ők, akik leginkább ismerik az intézetet, tárják fel annak erősségeit és gyengéit. Ezek az interjúk nagyon érdekes és fontos információkat hoztak a felszínre és nagy segítséget jelentenek abban, hogy hogyan alakítsuk ki az intézet végleges struktúráját. Talán az év végére láthatóvá válik az intézet végleges szerkezete, melynek finomítása még időt vesz ugyan igénybe, de vallom, hogy csak egy hatékony szervezet képes egy ilyen hatalmas tudást koncentráló intézet, mint az OGYÉI, működésének kereteit biztosítani. Talán látható, érezhető az a törekvésem, meggyőződésem, hogy hiszek a nyílt, őszinte kommunikációban. Azt gondolom, hogy ez a legegyszerűbb módja annak, hogy megértésre, együttműködésre találjunk. Ezt a gondolatot igyekeztem az intézetben kinevezésem óta meghonosítani, ezt szimbolizálja a „Gyógyszereink” ezen lapszáma is. Remélem, örömmel forgatják majd a lapot, mely azon túl, hogy betekintést enged a hatóság főosztályainak tevékenységeibe, többek között áttekinti az Európai Unió gyógyszerszabályozási rendszerét, annak jogi kereteit és intézményi hátterét is. Jó olvasást, hasznos időtöltést kívánok! Dr. Pozsgay Csilla főigazgató

3

Fókusz


Bemutatkozik az OGYÉI Tisztifőgyógyszerészeti Főosztálya

Júliustól új elvek mentén, új szisztéma szerint

A tisztigyógyszerészeti kar tevékenysége rendkívül fontos az ország gyógyszerbiztonságának szempontjából, ez a szervezeti egység ellenőrzi a lakossági gyógyszerellátást, gyakorolja a hatósági felügyeletet a gyógyszer-kiskereskedelmi egységek felett. Március elseje óta az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) keretei között működik a lakossági, kórházi és klinikai gyógyszerellátás hatósági felügyeletét ellátó tisztigyógyszerészi kar. Az a tény, hogy a Hatósági Ellenőrzési Főosztály részeként működik a tisztifőgyógyszerészet is, lehetőséget ad arra, hogy az OGYÉI Ellenőrzési és Technológiai Főigazgatósága egységes, jól látható stratégia mentén működő szervezetként felügyelje a gyógyszerellátás teljes vertikumát, a gyógyszerhatóanyagok gyártásától kezdődően a nagykereskedelem felügyeletén keresztül egészen a kiskereskedelem ellenőrzéséig

a megyei tisztigyógyszerészi hivatalok negyedszázad alatt kialakult személyi és tárgyi feltételrendszerén alapuló konstrukció fennmaradt. Az elmúlt időszakban végbement, az ÁNTSZ-t érintő átszervezések és létszámleépítések miatt a legutóbbi időkben két megye és a főváros kivételével már csak egy-egy tisztigyógyszerész dolgozott a megyékben, hosszabb távú helyettesítéssel igyekezték orvosolni a rendszerhibákat. Óriási eltérések mutatkoztak az egyes tisztigyógyszerészek által felügyelt kiskereskedelmi egységek számában: volt olyan megye, ahol 100, de volt, ahol 282 gyógyszertárat felügyelt egy-egy tisztigyógyszerész. A munkateherben fennálló egyenlőtlenségek mellett tovább nehezítette a helyzetet, hogy nem minden megyében dolgozott adminisztrátor. A folyamatos szervezeti átalakítás ellenére „bemerevedett struktúra” és Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézeten belül három szakmai főigazgatóság a munkaerő-elvándorlás miatt egyre nehezebben lealakult. Az OGYI Főigazgatóság a gyógyszerek engedélyez- hetett megszervezni a munkafolyamatokat. A tisztigyógyszerészet felügyelete alá tartozó összesen 4040 tetésével kapcsolatos feladatokat, az OÉTI Főigazgatóság egység – közforgalmú patika, háziorvosok kezelésében a táplálkozástudománnyal összefüggő ügyeket, így lévő kézi, illetve kórházakban működő intézményi gyógyszertár, valamint a vény nélkül kapható termépéldául az étrend-kiegészítők notifikációs eljárását bonyolítja. Az Ellenőrzési és Technológiai Főigazgatóság keket forgalmazó drogériák, benzinkutak – hatósági ügyeit a fenti jellemzőkkel a 20 tisztigyógyszerészből, (ETF) öt szervezeti egységből áll, idetartozik 3 jogászból, 1 közgazdászból és 9 adminisztrátorból a Tisztifőgyógyszerészeti Főosztály is, ezen túlmenően az álló főosztály látta el. Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (régi EMKI), Ugyancsak az alapjait vesztett megyei rendszer követa Technológia-értékelő Főosztály, a Kontrolling Osztály kezménye volt egy információs-kommunikációs hiány, ami alapvetően akadályozta az egységes, kiszáés a Hatósági Ellenőrzési Főosztály. mítható hatósági szemlélet és gyakorlat fenntartását. További probléma volt, hogy a megyei hivatalok ezzel az esetlegessé vált személyi feltételrendszerrel nem Mi indokolta az átszervezést? tudták biztosítani a megfelelő szintű ügyfélkapcsolat A tisztifőgyógyszerészek korábban – 2015. március el- lehetőségét, a hatóság elérhetősége az ügyfelek számásejéig – az ÁNTSZ, majd az OTH kötelékében dol- ra kiszámíthatatlanná vált. A tárgyi feltételrendszer goztak, feladatukat alapvetően megyei szinten szervez- elavult volt. Az ellenőrzési tevékenység – az ellenőrzéték, ám ez a szisztéma a folyamatosan változó szerve- sek számát, megvalósítását és infrastrukturális hátterét zeti struktúrák miatt okafogyottá vált. Ennek ellenére nézve – erősen esetlegessé vált.

4

Fókusz


Mindezek a tényezők a tisztgyógyszerészet szakmai közmegítélését, hitelességét jelentősen erodálták. A fentiek alapján a lakossági gyógyszerellátás minősége és biztonsága hatósági felügyeletének magas szintű működtetése miatt az Ellenőrzési és Technológiai Főigazgatóság – az egész OGYÉI megújulásának folyamatába illeszkedve, az országos tisztifőgyógyszerésszel közösen kialakított koncepció alapján – átalakította és újjászervezte a Tisztifőgyógyszerészeti Főosztály strukturáját és munkaszervezési rendszerét. Lépésről lépésre! A 2015. július 1. napjától indított regionális szervezeti struktúrához – felülvizsgáltuk a hatásköröket; – öt régióba soroltuk a megyéket; – régióvezető tisztifőgyógyszerészek szervezik és vezetik a régiókat; – a tisztigyógyszerészek szolgálati helye a régiós hatósági irodákba kerül át;

– minden régió munkáját egy-egy régiós adminisztrátor segíti; – a régiós irodák egységes irodai és IT-infrastruktúrával lesznek ellátva; – a területi munkavégzés mellett a hatósági munka a régiós irodákban folyik; – kiegyenlítetté vált az egyes tisztigyógyszerészek feladatelosztása; – az egyes tisztigyógyszerészek által vállalt többletteljesítmény elismerésre kerül; – az ellenőrzési tevékenység havi és heti terv-tény rendszerben működik; – az ellenőrzések száma éves szinten jelentősen megnövekszik. A feladatmegosztásról... A tisztigyógyszerészet regionális rendszerében az országos tisztifőgyógyszerész és a regionális tisztifőgyógyszerészek hatáskörét és illetékességét egyértelmű és fenntartható módon határoztuk meg.

Regionális irodák adatai, elérhetőségek Iroda

Megyék

Cím

dr. Horváth-Hutás Tamás - mb. orszá- 1051 Budapest, gos tisztifőgyógyZrínyi utca 3. szerész

Központi Iroda

Közép-Magyarországi Regionális Iroda

Régióvezető

Budapest, Pest megye, Komárom-Esz- Csujokné dr. Kósa tergom megye, Júlia Nógrád megye

Szabolcs-SzatmárBereg megye, Észak-Alföldi Regio- Hajdú-Bihar megye, dr. Küzmös Judit nális Iroda Borsod-AbaújZemplén megye, Heves megye Bács-Kiskun megye, Jász-NagykunDél-Alföldi RegionáSzolnok megye, dr. Cseh Ildikó lis Iroda Csongrád megye, Békés megye

1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

4400 Nyíregyháza, Árok utca 41.

6000 Kecskemét, Deák Ferenc tér 5.

Észak-Dunántúli Regionális Iroda

Győr-Moson-Sopron megye, Vas megye, dr. Horváth-Hutás Zala megye, Tamás Veszprém megye

9024 Győr, Jósika utca 16.

Dél-Dunántúli Regionális Iroda

Fejér megye, Tolna megye, Baranya megye, Somogy megye

8000 Székesfehérvár, Mátyás király körút 13.

dr. Muskáth Zsolt

Levélcím

Telefon

Ügyfélfogadás

1372 Postafiók 450. (06) 1 476-1312

telefonos egyeztetés alapján

(06) 1 476-1100 / 1373 Postafiók 450. 2005 m.

munkanapokon 09:00 – 15:00 (kivéve péntek: 9:00-13:00)

4401 Postafiók 390. (06) 42 596-305


6001 Postafiók 651. (06) 76 516-839


9002 Postafiók 463. (06) 96 513-723


8001 Postafiók 88.


(06) 22 511-720

A folyamatosan aktualizált lista elérhető a hatóság honlapján, a www.ogyei.gov.hu-n, „LAKOSSÁGI GYÓGYSZERELLÁTÁS FELÜGYELET” menüpont alatt.

5

Fókusz


Fókusz


Bemutatkozik az OGYÉI Technológiaértékelő Főosztálya Az 5 régióvezető tisztifőgyógyszerész munkájának koordinálásával, irányításával hatékonyabbá válhat az országos tisztifőgyógyszerész munkája is. Jobban tud összpontosítani az országos feladatokra, tervezésre, stratégiaalkotásra, az operatív célrendszer megfogalmazására és természetesen a saját felügyelete alá rendelt gyógyszertári egységekre. A tisztigyógyszerészek munkaterhét, az általuk felügyelt egységeket kiegyensúlyozottan, az elismert többletteljesítmény lehetőségét kialakítva határoztuk meg. A folyamatos információáramlás kialakításával megalapoztuk az egységes és kiszámítható hatósági szemlélet gyakorlatát. A régiós irodákban megteremtettük annak a lehetőségét, hogy ügyfeleink a szolgálati idő egészében folyamatosan elérhessék munkatársainkat és adekvát hatósági választ kaphassanak kérdéseikre. Rugalmas szervezetet hoztunk létre, ami képes célellenőrzések, kiemelt szakmai ügyek, az államigazgatás egyedi igényeinek hatékony kezelésére. A megvalósítás és működtetés eszközigénye jelentős. Az IT-infrastruktúra és az utazási feltételek kialakítása folyamatban van. A Tisztifőgyógyszerészeti Főosztály jogi és közgazdasági támogatását ellátó szakembereket szervezeti szempontból az OGYÉI megfelelő egységeihez rendeltük. A regionális szervezésű tisztigyógyszerészet rendszere biztosítja a magas színvonalú hatósági munka lehetőségét. Fókuszban az informatika A megindult változások részét képezi az ellenőrzési tevékenység reformja is, melyet informatikai alapokra kívánunk helyezni. Terveink szerint ez a Főosztály meglévő és kialakítás alatt álló adatbázisain, digitálisan tárolt dokumentumtárán alapuló rendszer lesz, amely lehetőséget kínál olyan innovációk megteremtésére, mint a táv-adatszolgáltatás útján történő ellenőrzés, az adatbázis-kezelésen alapuló kockázatelemzés. Az új informatikai rendszer rugalmas ellenőrzési szisztémát tesz lehetővé mind az átfogó, mind a rész- és a célellenőrzések során is. Az IT-megoldások segítségével kialakítandó új szisztéma megteremtheti a jelentősen nagyobb számú hatósági kontaktus lehetőségét is.

OGYÉI végzi a gyógyszerek fizikai-kémiai laboratóriumi vizsgálatát is. Szintén a háttérintézmények egyesülése ad lehetőséget arra, hogy a Hatósági Ellenőrzési Főosztály és a Tisztifőgyógyszerészeti Főosztály együttműködésével alkalmassá és képessé vált az intézet a teljes gyógyszervertikumot átfogó vizsgálatok elvégzésére, így a visszaélések hatékonyan feltárhatók és összehangoltan szankcionálhatók. Az OGYÉI kialakított kapcsolatrendszerében újra értelmezhetők a tisztigyógyszerészet és a gyógyszerész köztestület, a tudományos társaság, a szakmai kollégiumi tagozatok, a képzőhelyek és a szakmai szervezetek kapcsolatai. Példaként említhetjük a gyógyszertári ügyelet reformjával kapcsolatos közös munkát és a Magyar Gyógyszerész Kamara által kialakított minőségügyi rendszer és a hatósági ellenőrzési szempontrendszer összehangolását. A jövőben hangsúlyos szerepet szánunk a tisztigyógyszerészet nemes hagyományokra visszatekintő szakmai támogató, szakfelügyeleti tevékenységének is. E téren szintén kiaknázható az integrációban rejlő előny, például az, hogy a magisztrális gyógyszerkészítés, gyógyszertechnológia terén az OGYÉI értékes tudásbázis. A szakmai támogató funkció ellátásához természetesen szükség van a tisztigyógyszerészek belső továbbképzési rendszerének újraszervezésére és feltételrendszerének biztosítására is, amelynek szervezése szintén elkezdődött. A fent említett példák, elképzelések, tervek is azt bizonyítják, hogy az egészségpolitika megalapozott döntést hozott, mikor a tisztigyógyszerészeti kart integrálta az OGYÉI szervezetébe. Az egyesülés mindkét fél számára hatalmas lehetőséget kínál, melynek nyertese a társadalom lehet, és reméljük lesz is. Az integráció nem a korábbi működés több-kevesebb módosítását jelenti, hanem egy alapjaiban más, 21. századi vezetői koncepció szerinti, más szervezeti környezetben működő egység létét. Reméljük és hisszük, hogy egy megújult, más munkakultúrát követelő környezetben a tisztigyógyszerészeti kar megfelelő színvonalon tudja ellátni feladatait. Ez elengedhetetlen feltétele annak, hogy a tisztigyógyszerészet szakmai közmegítélése és a teljesítménymutatói fejlődhessenek, a lakossági gyógyszerellátás hatósági felügyelete pedig magas színvonalon működjön.

További lehetőségek Dr. Reiter József Az új szervezet létrejöttének egyik legnagyobb előnye, OGYÉI, főigazgató-helyettes, hogy a tisztifőgyógyszerészek a gyógyszerészeti intézet Ellenőrzési és Technológiai Főigazgatóság laboratóriumi hátterére támaszkodhatnak. Így például újraszervezzük a magisztrális gyógyszerkészítés hatósági minőségellenőrzését is, kihasználva azt, hogy az

6

Objektív és transzparens döntéshozatal a hatékony forrásfelhasználásért A hazai gyógyszerbefogadás-politikában előkészítő szerepet játszó Technológiaértékelő Főosztály célja, hogy az Országos Egészségbiztosítási Pénztár számára hatékony, magas színvonalú értékelések és javaslatok készítésével támogassa a transzparens, megfelelő evidenciákon nyugvó befogadást és a hosszú távon kiszámítható finanszírozást. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Ellenőrzés és Technológiai Főigazgatósága alá tartozó Technológiaértékelő Főosztály feladata az Országos Egészségbiztosítási Pénztár befogadási és támogatási döntéseit megalapozó technológiaértékelések szervezeti kereteinek biztosítása és az ahhoz kapcsolódó feladatok ellátása. A Technológiaértékelő Főosztály 2004-ben, az Európai Unió Transzparencia Direktívájának1 hazai ratifikálásával egy időben, az európai uniós (EU) előírásoknak és normáknak megfelelően jött létre. A technológiaértékelésen túlmenően (amely kiterjed a gyógyszer, a gyógyászati segédeszköz, valamint az orvostechnikai eszköz technológiaértékelésére) a hazai gyógyszerbefogadás szakmai keretrendszerének alakítására vonatkozó javaslatok kidolgozása, az Európai Unió keretein belül történő technológiaértékelés módszertanának fejlesztésében való aktív részvétel is a mindennapi feladat része. A technológiaértékelés Az egészségügyi technológiaértékelés (Health Technology Assessment – HTA) „az egészségügyi technológiákat eredményesség, hatékonyság, költséghatékonyság, gazdasági és társadalmi következmények szempontjából értékelő eljárások összessége”.2 Az 1970-es években megjelenő és dinamikusan fejlődő HTA célja, hogy objektív és transzparens döntéshozatal által a rendelkezésre álló szűkös erőforrások racionális forrásallokációját segítse elő. Legismertebb és a technológiaértékelés irányát leginkább meghatározó szervezete az Egyesült Királyság területén működő National Institute for Health and Care Excellence (NICE), amely 1999 óta látja el feladatait. A technológiaértékelés egy adott technológia hatásosságának – meghatározott szempontok szerint – választott komparátorhoz történő viszonyítása és az

adatok teljes körű gazdasági elemzéstípusainak egyikével történő elemzése, amely az adott technológia egészségnyereségét és költséghatékonyságát elemzi. A technológiaértékelés magában foglalja az egészségügyi szolgáltatásszükséglet bemutatását, a betegség hatásait, a szakirodalmi adatokra épülő egészségjavulást bemutató klinikai evidenciákat és a közkiadásokra gyakorolt hatás elemzését. A technológiaértékelés során elkészített szakvélemény két fő részből, orvosszakmai és egészség-gazdaságtani fejezetekből áll. Az orvosszakmai fejezetek a befogadási kérelem tárgyát képező technológia klinikai vizsgálati eredményeit, jellemzőit, a releváns publikációkat a teljesség igényével mutatják be. Az egészség-gazdaságtani fejezetek a klinikai eredményeket és az ellátás költségeit a hazai ellátási és lakossági adatokra alapozva szintetizálják és – az elemzés módszertanától függően – állapítják meg költségminimalizáció eredményét, költséghatékonysági vagy költséghasznossági mutatószámát. Mindezeken túlmenően a technológiaértékelés részeként az új eljárás támogatott körbe való befogadásának az egészségügyi kasszára vonatkozó hatásvizsgálata is a kritikus értékelés részét képezi. Az eljárás keretrendszerét az Európai Unió Transzparencia Direktívája, hazai rendeletek (32/2004, 14/2007) és a hazai egészség-gazdaságtani irányelv (Emberi Erőforrások Minisztériumának szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez [2013. EüK. 3. sz. EMMI közlemény 2.]) határozza meg. A Direktíva által meghatározott kritériumoknak megfelelően a társadalombiztosítási támogatásba történő befogadási eljárások döntéshozatalában a transzparencia megléte nélkülözhetetlen.

7

Fókusz

A hazai Technológiaértékelő Főosztály A Technológiaértékelő Főosztály munkáját 2004ben az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet (ESKI) keretein belül, a gyógyszerbefogadási döntéshozatal előkészítésére készített értékelések mentén kezdte meg a 32/2004. (IV.26.) ESzCsM rendeletnek megfelelően. Pár évre rá, 2007-ben a 14/2007. (III.14.) EüM rendelet felhatalmazása alapján megkezdődött a gyógyászati segédeszközök értékelése is. A 2011-es szervezeti átalakítás nyomán a TEI a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézeten (GYEMSZI) belül látta el feladatát. Az idei, 2015-ös év óta az alábbi fő feladatait az OGYÉI berkein belül végzi: – a klinikai evidenciák, a hatásosság és a költséghatékonyság együttes felhasználásával megbízható és torzítatlan információszolgáltatást nyújt az egyes eljárások megítéléséhez, összehasonlítva azokat más, alternatív erőforrás-felhasználási lehetőségekkel – meghatározza az egészségügyi technológiaelemzések szakmai irányelveit, koordinálja az új és létező technológiák értékelését, útmutatót ad az egyes technológiák használatához, valamint részt vesz jogszabályok kidolgozásában, fejlesztésében – elemzéseket, egészségpolitikai tanulmányokat és javaslatokat készít az egészségügy forrásainak racionális felhasználására – részt vesz hazai és nemzetközi szakmai fórumokon és kapcsolatot tart nemzetközi egészségügyi technológiaértékelő intézetekkel A Főosztályhoz eddigi fennállása alatt több mint 2140 befogadást kérő beadvány érkezett. Mint ahogy azt az 1. táblázat is mutatja, a beadványok döntő többsége (~64%) gyógyszerek támogatásba történő befogadására irányult. A konkrét befogadási eljárásokhoz (gyógyszer és gyógyászati segédeszköz) kapcsolódó értékeléseken túl, az egészségügyi források racionális felhasználásának érdekében a társadalombiztosítási támogatás felülvizsgálatához átfogó, problémaorientált tanulmányok készítését is végzi a Főosztály. Továbbá: a támogatáspolitika területén (az emelt, kiemelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportok, indikációs területek meghatározásánál) elemzéseinkkel, állásfoglalásainkkal rendszeresen segítjük az EÜM Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztályának a munkáját.

8



Fókusz

1. táblázat: A tb-támogatásba történő befogadásra benyújtott kérelmek száma Beérkezett kérelmek száma Év Gyógyszer

GYSE

Orvostechnika

Összesen beérkezett kérelmek száma

2004

233

233

2005

189

189

2006

143

143

2007

134

78

212

2008

138

171

309

2009

113

83

196

2010

78

57

135

2011

83

84

1

168

2012

76

88

4

168

2013

75

85

5

165

2014

104

114

4

222

Összesen

1366

760

14

2140

A TÉF hazai és nemzetközi jelenléte A Technológiaértékelő Főosztály munkatársai több hazai és nemzetközi egyesület, intézmény tagjai, valamint az Európai Unió által életre hívott nemzetközi, egészség-gazdaságtannal, egészségpolitikával és orvosszakmai irányokkal kapcsolatos projektben is részt vesznek. Az Egészségügyi Minisztérium delegáltjaiként korábban részt vettünk az EU Pricing és Relative Effectiveness bizottságok munkájában, illetve 2009-től rendes tagként (korábban meghívottként) vállalunk szerepet a Medicine Evaluation Committee (MEDEV) tevékenységében. Ezen túlmenően a Főosztály szerepet vállal az európai szintű, 33 értékelőirodát tömörítő European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) programban is, melynek célja az egészségtechnológia-értékelés egységesítése európai szinten, megtakarításokat elérve így a párhuzamosság csökkentésével. Az EUnetHTA eddig elért eredménye – az egészségügyi technológiaértékelések elkészítéséhez nyújtott segítségen túl – az, hogy strukturált formában teszi lehetővé az értékelő irodák közötti hatékony kommunikációt, kapcsolatot. Kollégáink tagjai az International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) szervezetnek (és annak hazai intézményének, a Magyar Egészség-gazdaságtani Társaságnak – META), amely a legkiemelkedőbb nemzetközi HTA szervezet.

Az OGYÉI az EU tagállamaiban meghatározó szerepet játszó National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), a Scottish Medicines Consortium (SMC) intézetekkel, valamint az European Medicines Agencyvel (EMA) az eddiginél aktívabb és szorosabb kapcsolat kialakítását kezdte el, amely többek között a hazai HTA fejlesztésében is előremutató törekvés. A hazai gyógyszerbefogadás-politikában előkészítő szerepet játszó Főosztály célja, hogy az Országos Egészségbiztosítási Pénztár számára hatékony, magas színvonalú értékelések és javaslatok készítésével támogassa a transzparens, megfelelő evidenciákon nyugvó befogadást és a hosszú távon kiszámítható finanszírozást. A Főosztály munkatársai oktatóként/óraadóként vesznek részt az egyetemi szintű oktatásban, így pl. a Budapesti Corvinus Egyetemen az Egészségügyi technológiaelemzés tárgy kereteiben, az ELTE Társadalomtudományi Karának a Gyógyszerpolitika és gyógyszergazdaságtan szakirányú továbbképzési szakán, a Semmelweis Egyetem Egészségügyi Menedzserképző Központjának rövid programjaiban, illetve a NYME Közgazdaságtudományi Karán az Orvos-, Gyógyszerész-közgazdászképzésben. A folyamatos szakmai fejlődés érdekében kollégáink szakirányú továbbképzéseken gyarapítják tudásukat hazai és nemzetközi képzésekben, programokban egyaránt. Célunk, hogy a hazai technológiaértékelés és döntéselőkészítés nemzetközi szintű minőségben, a legfelkészültebb kollégák segítségével, szakmai alapokra támaszkodva készüljön, segítve ezáltal a partnerek munkáját. A TÉF jövője A Technológiaértékelő Főosztály a jövőben nagy hangsúlyt kíván fektetni a szakmai irányelvek fejlesztése révén az értékelések színvonalának folyamatos növelésére. Ezen túlmenően orvosi és közgazdá-

szegyetemekkel közösen, az OGYÉI szervezéséhez csatlakozva gyakornoki programot kívánunk indítani annak érdekében, hogy az értékeléshez szükséges speciális tudás átadásával minél több értékelő legyen képes magas színvonalú munkát elkészíteni. Az EUnetHTA-ban való aktív részvételünkön felül tovább kívánjuk szélesíteni az Európai Unió által indított és finanszírozott programokban való megjelenésünket. Törekvéseinkben a hazai és nemzetközi fórumok, egyetemek és szakemberek segítségére is támaszkodunk. Összegzés A Technológiaértékelő Főosztály eddigi vezetői (sorrendben Nagy József, Lovas Kornélia, Pékli Márta, Jóna Gabriella és Papp Eszter) tevékenységükkel nemcsak megalapozták, de az európai normának megfelelő szellemiségben törekedtek a Technológiaértékelő Főosztály feladatainak felállítására, szabályzására. Ezt a szellemiséget követve törekszünk az európai és hazai színtéren is segíteni a döntéshozatalt és a HTA jövőjét egyaránt. Dr. Nagyjánosi László OGYÉI, Technológiaértékelő Főosztály, főosztályvezető Hivatkozások: 1. 1. Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems (OJ No L 40 of 11. 2. 1989 p. 8) http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/docs/dir_ 1989_105/ dir_1989_105_en.pdf 2. 2. A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy támogatás megváltozásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet alapján.

9

Forrásteremtés



Forrásteremtés

IMI2 – A megfelelő kezelés a megfelelő betegeknek a megfelelő időben

Európai Egészségipari Stratégiai Kutatási Program

Az IMI2 az Európai Bizottság és az innovatív gyógyszeripar közös programja, amely átlátható és egységes keretet biztosít a különböző szereplők nemzetközi együttműködésére az európai egészségügy, a gyógyszeripar és a hatóságok jelentős kihívásaira megoldást kereső projektekben, és egyben lehetővé teszi, hogy a tudomány eredményei a mindennapi ellátásban hasznosuljanak. Az IMI2 hivatalos programját 2014. július 9-én ismertették, a hivatalos bejelentés szerint a 2014-től 2020-ig terjedő programidőszakban összesen 3,3 millió euró összegű támogatás áll a pályázók rendelkezésére (felerészben pénzben, felerészben természetben nyújtott erőforrások formájában). Az elmúlt évek tényadatai alapján meggyőző az innovatív gyógyszerek hozzájárulása a javuló életkilátásokhoz, az innovatív gyógyszer megtérülő befektetés. Az elmúlt évtizedekben számos betegség kimenetele alapjaiban változott meg, az innovációnak köszönhetően (pl.: HIV, akut myeloid leukémia, autoimmun betegségek, HCV, vakcinák stb.). De ha ez így van, miért van szükség új programokra az egészségügyi innováció területén? Nem tartható fenn a jelenlegi szisztéma Az európai kontinens jelenleg olyan kihívásokkal szembesül, mint a lakosság elöregedése, a krónikus betegségek előfordulásának növekedése, demográfiai és epidemiológiai változások, elégtelen gyógyszeradherencia, a betegek nagyobb igénye az egészségügyi ökoszisztémában történő részvételre, az innovációt ösztönző környezet kialakítása vagy az egészségügyi ellátás szerkezetének változásai. Miközben egyre nagyobb az igény új gyógyszerekre, sokszoros nyomás nehezedik a hagyományos gyógyszeripari innovációra a költségek emelkedése, a szigorúbb hatósági elvárások, a lejáró szabadalmak és az új, költséges technikák bevetése, illetve a finanszírozói oldalon jelentkező megszorítások miatt. Az IMI2 célja, hogy mindezekre a kérdésekre olyan európai szintű kutatási és innovációs választ adjon, amely alapvetően hozzájárul a jobb egészséghez és a jóléthez, az ellátórendszer hatékonyabbá tételéhez, miközben Európát az egészség és jólét gyorsan növekvő piacának vezető innovátoraként

10

pozícionálja. Megérett az idő a változásra Az élettudományok számos területén elért eredmények, az adatok digitalizálása és feldolgozása forradalmasítja a gyógyszerek fejlesztési folyamatát, és megnyitja az utat az egyénre szabott terápia előtt is. A finanszírozó számára ezek költségcsökkentést, költséghatékonyabb ellátást tesznek lehetővé. Mindezek olyan fantasztikus új lehetőségeket rejtenek, amelyeket egyetlen szereplő sem képes önmagában valóra váltani, az egészségügy minden szereplőjének együttműködésére van szükség. Az IMI (Innovative Medicine Initiative) olyan gyógyszeripari kutatásokat kíván támogatni – és most nem elsősorban molekulák fejlesztéséről van szó –, amik a résztvevők széles körének, sokszor nem hagyományos egészségügyi szereplők és ágazatok bevonásával, azt a célt tűzi ki, hogy valódi egészségnyereséget nyújtson az egyénnek és a társadalomnak. Az IMI2 célja, hogy olyan új megoldások is napvilágot lássanak, amelyek nem kizárólag a gyógyszer fejlesztési folyamatát célozzák, hanem átfogó, személyre szabott terápiát nyújtanak a betegnek, hozzájárulva a hosszabb, aktív élethez. Kutatási prioritások Az IMI2 támogatások odaítélésénél az alábbi szempontok érvényesülnek: – Összhang megteremtése a Horizont 2020 egészségügyi célkitűzései, illetve az Európa és a világ számára kiemelt jelentőségű gyógyszerekről szóló 2013-as WHO-jelentésben meghatározott prioritások között. – A valódi PPP (Public Private Partnership) konstrukciók létrehozása. Az erőfeszítéseket azokra a területekre koncentrálják, ahol a többszereplős elkötelezettség a siker záloga. Az új kutatási programok nemcsak a tudományos és technológiai újdonságok mentén hozhatók

létre, hanem a kapcsolódó hatósági és egészségügyi egyértelműen klinikai jelentőséggel bíró és a jogalellátás során adódó kihívásokból is eredhetnek. kotók által jóváhagyott betegségekre, – A világon és Európán belül folyamatban lévő egyéb – a sikertelen oltóanyagjelöltek arányának csökkentése kezdeményezések aktivitási szintje. Az új PPP proga III. fázisú vizsgálatokban, a készítmények első haram aktívan keresi az együttműködést más, már tásossági és biztonságossági vizsgálatai során alkalfolyamatban lévő kezdeményezésekkel és finanszíromazott új biomarkerek segítségével, zó intézményekkel, hogy messzemenően biztosítsa a – támogatás nyújtása a szabályozott gyógyszerek hamaximális szinergiát és a párhuzamos munkavégzés tásosságának, biztonságosságának és minőségének elkerülését. felmérését szolgáló eszközök, szabványok és megközelítések fejlesztéséhez. Az IMI2 kidolgozása során négy fő érdeklődési területet azonosítottak, ahol az integrált megközelítés jelen- Ezek az elemek többek között két kulcsfontosságú tős hatást gyakorolhat a gyógyszerfejlesztések sikeres- alapfeltételtől függnek: egyrészt nagy volumenű adatségére, az új gyógyszerek költségeinek csökkentésére: készletre, másrészt szakavatott klinikai vizsgálói há– Célpont-azonosítás és biomarker-kutatás lózatokra van szükség. Az egészségügyi technológia– Innovatív klinikai vizsgálati módszerek elterjesztése értékelést végző (HTA) ügynökségek és más egész– Innovatív gyógyszerek kutatása, fejlesztése ségügyi döntéshozók a gyógyszerek jövőbeli várható – Személyre szabott betegadherencia programok értékét is vizsgálják, tehát azt, amikor a gyógyszert Ezek közül a másodikra és a negyedikre szeretnénk ténylegesen, a „való világ” gyógyászati gyakorlatában irányítani a figyelmet. is használják. Az adatok, amelyek arra szolgálnak, Az innovatív klinikai vizsgálati módszerek elterjesztése A klinikai vizsgálatok teszik ki az új gyógyszerek általános fejlesztési költségeinek meghatározó részét. Ez vezérelte az igényt új, betegközpontú klinikai hatásossági mérések kifejlesztésére, kisszámú, rétegzett betegcsoportok kockázat-haszon elemzésének támogatására szolgáló új klinikai vizsgálati paradigmák kidolgozására, valamint a vizsgálati adatok összegyűjtését és megosztását végző infrastruktúrák megteremtésére, és a több, különböző helyszínen zajló klinikai vizsgálat eredményeinek felderítését lehetővé tevő, a vizsgálati adatokra irányuló metaelemzési módszertan kialakítására. További általános cél, hogy már a korai kutatási és fejlesztési folyamatba integráljuk a gyógyszereket értékelő hatóságok igényeit, így biztosítva, hogy már az új gyógyszer kezdeti értékelésénél rendelkezésre álljon minden olyan adat, amely támogatja a robusztus tényeken alapuló döntéshozatalt, és a K + F erőfeszítéseket olyan gyógyszerekre fókuszálja, amelyek kellően bizonyítják, hogy indokolt a befogadásuk a támogatotti körbe. Az innovatív klinikai vizsgálatok területén az IMI2 kiemelt figyelmet fordít az alábbi célokra: – a sikeres klinikai vizsgálatok arányának növelése, – a gyógyszerfejlesztési koncepciók klinikai bizonyításához szükséges idő lehetőség szerinti csökkentése, – új terápiák kifejlesztése a kielégítetlen szükséglettel és korlátozott piaci ösztönzőkkel bíró betegségek kezelésére, – diagnosztikus és terápiás biomarkerek kifejlesztése az

hogy minimalizálják a szabályozó hatóságok bizonytalanságát egy-egy gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, jelenleg nagyfokú bizonytalanságot hagyhatnak maguk után az új gyógyszerek tényleges eredményességét és kockázatait illetően, ami lassítja a betegek hozzáférésének szintjét és gyorsaságát. A digitális média, valamint az okostelefonok és tabletek elterjedése lehetőséget ad a készítmények tényleges eredményességével és kockázatával kapcsolatos, több betegbeszámolón alapuló adat begyűjtésére szolgáló új módszerek kifejlesztésére. Ez azonban olyan újabb kihívásokkal jár, mint az adatgyűjtés, -validálás és -elemzés kezelése, az adatgyűjtés költséghatékonysága, az adatvédelmi jogszabályok és az adatbiztonság kérdései. A fenti kihívások kezelése érdekében az új biomarkerek és a betegközpontú klinikai végpontok vizsgálatának integrált megközelítésére, innovatív klinikai vizsgálattervezésre, betegközpontú kockázat-haszon és tényleges eredményesség-kockázat felmérésre, valamint alternatív szabályozói utakra van szükség. Ez biztosíthatja, hogy a jövőbeli fejlesztési stratégiák kezdettől fogva a döntéshozók szükségleteit szolgálják. A fenti nagyszabású célok megvalósításához szükséges integrációs szint elérése nem volna lehetséges az itt taglalt köz- és a magánszféra partnerségén (PPP) alapuló keretrendszer nélkül. Személyre szabott betegadherencia programok Az egyik legnagyobb kihívás, amivel jelenleg az ipar és

11

Forrásteremtés



Kitekintő

1. ábra: Az IMI2 működési sémája

Fontos a szoros és hálózatszerű együttműködés a tagállamok között

Eredményes részvétel a folyamatban lev európai és nemzeti kezdeményezésekben és iparági partnerségekben

Többoldalú együttm ködés Célértékek és biomarkerek meghatározása (biztonságosság/ hatásosság)

Innovatív klinikai vizsgálati paradigmák

Személyre szabott, a terápia betartását el mozdító programok

Innovatív gyógyszerek

Kihatás az orvosi gyakorlatra

A megfelel gyógyszer a megfelel betegnek a megfelel id pontban

Els dleges fontosságú gyógyszerek (WHO-jelentés) Technológiák és végrehajtási stratégiák el mozdítása

Alapkutatás és nem- klinikai vizsgálatok

Klinikai fejlesztés

Hatósági engedélyeztetés

Egészségügyi technológiaértékelés és farmakovigilancia

Kihívások a K+F területér l

az egészségügyi ellátás szereplői szembesülnek, az, hogy a betegek nem tartják be a gyógyszerszedés rendjét amivel a számukra rendelt gyógyszerek gyakorlati hatékonyságát csökkentik. Ez a probléma annál gyakoribb, minél inkább a kórházon kívül kívánjuk ellátni a beteget, illetve a populáció átlagéletkorával együtt is nő. A hatékony adherenciaprogramok olyan integrált megközelítést kívánnak, melyek a szolgáltatások széles skáláját kínálják, a klinikai támogatástól a beteg oktatásáig, illetve hatékony eszközöket fejlesztenek, melyek a gyógyszerek megbízható célba juttatását, monitorozását biztosítják. A betegek, az egészségügyi ellátó személyzet, a szabályozó és értékelő hatóságok részvétele ezen programok sikeres megtervezésében kulcsfontosságú, mivel csak ez biztosíthatja, hogy egy adherenciaprogram optimálisan személyre szabott legyen, miközben a hatóságok igényeinek is megfelel. Mindezeken túli cél az is, hogy javítsunk az információhoz való hozzáférésen és támogatáson, és tegyük lehetővé az egyének számára, hogy jobban megértsék a saját egészségüket és a kezelési lehetőségeiket. Kiemelt betegségek a WHO prioritásai alapján Tizenegy olyan betegségcsoport került azonosításra, mely az egészségügyi rendszernek és a gyógyszeriparnak is a legnagyobb megoldandó problémát jelenti. Ezek a következők: antibiotikum-rezisztencia, osteoarthritis, szív- és érrendszeri betegségek, diabetes, neurodegeneratív kórképek, pszichiátriai betegségek, légzőszervi betegségek, autoimmun kórképek, az idős kor betegségei, daganatok, ritka betegségek. Mindezek nagyon különböző megközelítést igényelnek, amikor az új megoldásokról van szó. A védőoltások, mint az egyik legeredményesebb és legkölt-

12

séghatékonyabb egészségügyi beavatkozás, szintén részét képezik a kiemelt területeknek. A program célja, hogy új ismereteket gyűjtsön az immunrendszer működéséről a különböző életkorokban. Feladatok és a folyamat rövid bemutatása A közös technológiai kezdeményezések (JTI – Joint Technology Initiative) az EU és az iparág közötti partnerségi együttműködések. Saját maguk alakítják ki stratégiai kutatási programjukat, és támogatják a nyílt verseny során kiválasztott állami partnereiket. Az új innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést, az IMI2-t, egy erre kijelölt közös szervezet irányítja. A vállalkozás finanszírozási döntéseket meghozó irányító testületében az Európai Bizottság és az innovatív iparág egyenlő számban képviselteti magát. A projektek meghatározása és kidolgozása az iparág feladata (amely maga nem részesül finanszírozásban, hanem 1,425 millió euró erejéig saját forrásait fekteti be). A köz- és a magánkonzorcium közösen dolgozza ki az iparág által meghatározott kérdésekre vonatkozó megoldásokat. Az EU közvetlenül az állami partnerek, tudományos közösségek, kormányzati ügynökségek, kórházak, betegszervezetek vagy kis- és középvállalkozások részére folyósítja a támogatást. Az IMI programokkal kapcsolatos minden információt a www.imi.europa.eu honlapon talál meg. Az IMI2 teljes kutatási keretprogramja a http://www.imi.europa. eu/sites/default/files/uploads/documents/IMI2_SRA_ March2014.pdf linken olvasható. Némethi Erika Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete, igazgató

Az EU biztonságos gyógyszerellátását garantáló hatósági rendszer

A gyógyszerpiac szabályozása közvetlenül jogszabályokkal, valamint a jogszabályok által kijelölt államigazgatási szervezetek hatósági tevékenysége által valósul meg. Jelen tanulmány célja az Európai Unió gyógyszerszabályozási rendszerének, különösen pedig az európai gyógyszerhatósági hálózat szereplőinek és feladatköreinek bemutatása. A GYÓGYSZERPIAC SZABÁLYOZÁSÁNAK Másodlagos jogforrások A gyógyszerpiac szabályozása döntően másodlagos JOGI KERETRENDSZERE A jogi keretrendszer nemcsak a gyógyszerpiac mű- jogforrásokkal történik. Idetartozik: ködésének szabályait, hanem a szabályok betartását – a rendelet, mely teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. A szavatoló intézményrendszert és annak működését is gyógyszerszabályozás területén kiemelkedő jelenmeghatározza. tősége van pl. a centralizált gyógyszer-engedélyeNemzetközi jog zésről és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) A nemzetközi jog a gyógyszerpiacot többnyire csak létrehozásáról szóló 726/2004 rendeletnek [6], közvetett módon – a második generációs emberi jogde rendelet szintű a forgalomba hozatali engedély ként definiált egészséghez való jogból levezethetően módosítására, a gyermekgyógyászati gyógyszerek– szabályozza. [1] Közvetlen szabályozást képviselő, re és a ritka betegségek gyógyszereire [7] vonatkonemzetközi típusú jogforrásra példa az Európa Tanács zó szabályozás is; 50. számú, az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról – az irányelv, melynek a tagállamokra nézve nincs szóló Egyezménye [2], melyet a magyar jogba a 2000. közvetlen hatálya, ehhez átültetés szükséges. Az évi XXXI. törvény ültetett át. emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv (az ún. Európai uniós (EU) jog gyógyszerkódex) [8] meghatározó fontosságú a A Lisszaboni Szerződés értelmében az EU hatáskörmeggyógyszerjog területén; osztási rendszerében a gyógyszerszabályozás a megosz– a határozat lehet általános hatályú, illetve szólhat tott hatáskörök közé sorolható [3]. Maguk az EU-s egy meghatározott címzettnek. Ilyen pl. a Tanács jogforrások lehetnek elsődleges, másodlagos és kiegé1975. május 20-ai 75/320/EGK határozata a szítő jogforrások. Gyógyszerészeti Bizottság felállításáról. Elsődleges jogforrások – A vélemények és ajánlások az EUMSz 288. cikke Az elsődleges jogforrások elsősorban az alapító szerértelmében nem kötelező erejűek. ződések, így pl. az Európai Unióról szóló szerződés – Az EUMSz 288. cikke által fel nem sorolt, ún. atipikus jogi aktusokat (állásfoglalások, közlemé(EUSz) [4] és az Európai Unió működéséről szóló szernyek, ajánlások, valamint a fehér és zöld könyvek) ződés (EUMSz) [5] és az azokat módosító szerződések, az intézményi gyakorlat alakította ki. A gyógyszervalamint az EU tagállamainak csatlakozási szerződései. szabályozás területén idesorolható pl. a Bizottság Elsődleges jogforrás a gyógyszerpiacot csak közvetve 98/C 229/03 közleménye a Gyógyszerek közössészabályozza, így pl. az EU Alapjogi Chartája azáltal, gi forgalomba hozatali eljárásairól [9]. hogy az alapjogok közé emeli az egészség védelmét.

13

Kitekintő


– A megállapodáson alapuló jogi aktusok közé tartozzésére, kb. 6000 módosítás/kiterjesztés jóváhagyásának például az EU és a harmadik országok közötti, ra tesz javaslatot, ún. kölcsönös elismerési egyezmények [10]. – mintegy 400 esetben ad tudományos tanácsot a humán és 30 esetben az állatgyógyszerek fejlesztéséhez, Kiegészítő jogforrások és 100 esetben nyújt segítséget a vizsgálati tervek Az Európai Bíróság ítélkezési gyakorlatán túlmenően ideelkészítéséhez, sorolandók a nemzetközi jog és az általános jogelvek is. – mintegy 300 ritka gyógyszerré minősítési eljárást folytat le, Nemzeti jog A tagállamok jogszabályai egyrészt a nemzetközi jog és – mintegy 400 GMP, 70 GCP és 20 farmakovigilancia inspekciót szervez, az európai uniós jog egyes elemeit (pl. irányelvek) ül– mintegy 150 minőségi panaszt vizsgál ki, tetik át, másrészt az ezek által le nem fedett területeket szabályozzák. Utóbbira példa hazánkban az indikáción – kb. 20 referral eljárást folytat le, – mintegy 15–20 új növényi drog, ill. növényi készíttúli gyógyszerrendelés szabályozása. mény monográfiáját fogadja el, vizsgálja felül, ill. javasolja a gyógynövényjegyzékbe történő felvételt, A GYÓGYSZERPIAC SZABÁLYOZÁSÁNAK – közel 200 gyermekgyógyászati vizsgálati tervet és INTÉZMÉNYI KERETEI ugyanennyi módosítást értékel, s mintegy 100 esetAz uniós és tagállami jogszabályok végrehajtásában ben ellenőrzi a vizsgálati tervek végrehajtását, részt vevő intézmények szorosan együttműködő háló- – mintegy 30 javaslatot tesz a fejlett terápiás készítzatot alkotnak. Az alábbiakban bemutatjuk a gyógymények besorolására, tanúsítványt ad ki a kis- és szerhatósági hálózat szereplőinek jogi státuszát, szerveközépvállalkozások fejlett terápiás készítményeinek zeti sajátságait és feladatköreit. gyógyszerminőségi és nem klinikai adatairól, és jaMegjegyezzük, hogy jelenleg nem tartoznak a gyógyvaslatot készít az engedélyezésre benyújtott készítszerhatósági hálózathoz sem az egészségügyi technolóményekről, giaértékelő szervezetek, sem a finanszírozó hatóságok, – koordinálja az EU farmakovigilancia rendszerét, a jövőben azonban e szervezetekkel is egyre szorosabb melynek keretében az általa működtetett Eudravikapcsolat kialakítása várható. gilance adatbázis évente több mint 1 millió mellékhatás-bejelentést fogad. Jelentős szerepe van a Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szignáldetektálásban/-értékelésben, és az időszakos Az EU gyógyszerhatósági hálózatának működtetésébiztonsági jelentések, valamint az engedélyezés után ben és fejlesztésében központi szerepet játszó EMA az elrendelt gyógyszerbiztonsági vizsgálatok terveinek Európai Unió egyik decentralizált ügynöksége, melyet értékelésében, az EU az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK – munkacsoportjai minden hatósági és szakmai terüszámú rendeletével hozott létre. Az EMA vezetője az letre tudományos és eljárásrendi útmutatókat dolügyvezető igazgató, a szervezet közvetlen felügyeletét goznak ki. pedig az Igazgatósági Testület látja el. Az EMA mintegy 840 saját munkatárssal és a tagállami hatóságok Az EMA nagy hangsúlyt fektet az EU gyógymintegy 4500 szakértőjére támaszkodva látja el felada- szerekre vonatkozó telematikai programjátait. A szakértők 7 tudományos bizottságban (Humán nak végrehajtására, a transzparenciára, az érdeGyógyszerek Bizottsága [CHMP], Állatgyógyszerek kelt szervezetekkel való együttműködésre és a Bizottsága [CVMP], Gyermekgyógyászati Bizottság gyógyszeripari innováció, s különösen a mikro, [PDCO], Ritka Gyógyszerek Bizottsága [COMP], kis- és középvállalatok támogatására. SzerveFejlett Gyógyszerek Bizottsága [CAT], Növényi zetéről, feladatairól részletesebben a honlapja Gyógyszerek Bizottsága [HMPC] és Farmakovigilan- (www.ema.europa.eu) ad tájékoztatást. cia Kockázatértékelő Bizottság [PRAC]), 26 munkacsoportban, 9 tudományos tanácsadó csoportban, Az Európai Bizottság (Bizottság), az Emberi Felhaszvalamint értékelőként vesznek részt az EMA munká- nálásra Szánt Gyógyszerkészítmények Állandó Bizottjában. Éves viszonylatban az EMA többek között az sága (Állandó Bizottság) és a Fellebbezési Bizottság alábbi feladatokat látja el: A Bizottság széles körű jogalkotási jogosítványain – mintegy 100 új, az engedélyezési hatáskörébe tarto- kívül végrehajtási típusú jogköröket is gyakorol. Így zó humán gyógyszer és 20 állatgyógyszer engedélye- az EU-szintű egyedi gyógyszerhatósági döntéseket

14


Kitekintő

(pl. centralizált eljárásban születő forgalomba ho- A Kölcsönös Elismerési és Decentralizált Eljárások zatalt engedélyező, elutasító, a forgalomba hozatali Koordinációs Csoportjai, a CMD(h) és a CMD(v) engedélyt módosító és megújító határozatok, az ún. Jelen dolgozat elsősorban a humán gyógyszerekkel foglalreferral eljárásokban születő határozatok) az EMA ja- kozó CMD(h) csoportra összpontosít, az állatgyógyszevaslata alapján a Bizottság hozza meg. rek esetében hasonló funkciót betöltő CMD(v)-ről és a A Bizottság végrehajtási típusú döntései felett tagál- CMD(h) munkájának további részleteiről a HMA honlami kontroll érvényesül. Az ezzel kapcsolatos szabá- lapja (www.hma.eu) ad tájékoztatást. lyokat az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/ A CMD(h)-t a 2004/27/EC irányelv hozta létre. EU rendelete [11] fekteti le, mely meghatározza az A CMD(h) az EGT tagállamok képviselőiből álló tesÁllandó Bizottság és a Fellebbezési Bizottság szerepét tület, mely az elnök és a két elnökhelyettes irányításáa döntéshozatali mechanizmusban. val, munkacsoportjainak tevékenységére támaszkodva végzi munkáját. A 2010/84/EU számú, a gyógyszerkódexet módosító irányelv a CMD(h) hatáskörét jelenA tagállamok gyógyszerhatóságai A tagállami gyógyszerhatóságokat nemzeti jogsza- tősen kibővítette, s ezzel feladatai – a teljesség igénye bályokkal az egyes tagállamok jogalkotó szervei nélkül – a következő területekre terjednek ki: hozzák létre. E hatóságok az egyes tagállamokban – a potenciálisan súlyos közegészségügyi veszély megítélésében a tagállamok között felmerülő néeltérő szervezeti keretek között működnek. Jellemzetkülönbségek feloldása a kölcsönös elismerési ző az orvostechnikai eszközök hatóságával történő (MRP) és decentralizált (DC) engedélyezési és integrációjuk. Szintén több tagállamban egy szermódosítási eljárásokban CMD referral keretévezeten belül működik a humán és az állatgyógyben; szerekért felelős hatóság, de találhatók példák a – döntéshozatal az MRP és DC eljárásokban felgyógyszerek és egyéb terméktípusok hatósági felmerülő bármely egyéb, a gyógyszerkódex által ügyeletét integráló szervezetekre és a teljesen önálnem meghatározott kérdésben; ló humángyógyszer-hatóságra, sőt az egy országon – farmakovigilancia kérdések vizsgálata olyan esebelüli gyógyszerhatósági feladatok több szervezettekben, amikor az érintett készítmények között hez történő allokációjára is. A gyógyszerhatóságok nincs centralizált eljárással engedélyezett termék; integrálhatják a hivatalos gyógyszerellenőrző labo– a forgalomba hozatali engedély módosítási kérratóriumokat, de utóbbiak működhetnek a gyógydéseinek vizsgálata; szerhatóságtól elkülönült szervezetként is. Az elté– az alkalmazási előírások harmonizációs eljárásába rő szervezeti megoldások további példája az önálló bevonandó gyógyszerek listájának közzététele. hatósági modell és az ún. ügynökségi modell, előb– A CMD(h) alább felsorolt munkacsoportjai részbi esetén a szakmai értékelés és a hatósági funkció ben a fenti feladatokat látják el, részben további egy szervezeten belül valósul meg, míg utóbbinál egységesítési és munkamegosztási kezdeményea két feladat szervezetileg is elkülönül. A tagállazéseket valósítanak meg. mi gyógyszerhatóságok feladatkörét alapvetően az – A folyamatfejlesztési munkacsoport részben az új EU-s jogszabályok és az ezeket átültető nemzeti jogszabályok bevezetésére, az eljárások összehanjogszabályok határozzák meg. A nemzeti kiegégolására és egyszerűsítésére dolgoz ki javaslatokat. szítő szabályozás a tagállami hatóságokat további – A hatóanyag-alapadatok (Active Substance Masjogkörökkel ruházhatja fel (pl. a gyógyszer-kisketer File, ASMF) munkamegosztási eljárásban reskedelem felügyelete, gyógyszerkönyvi hatósági történő értékelési rendszerének kialakítására a feladatok, egyedi méltányossági gyógyszerhasznáCMD, az EMA, valamint az EDQM közös munlat engedélyezése). A többi tagállami hatósággal kacsoportot hozott létre. és az EMA-val történő együttműködésüket pedig formális, jogszabállyal létrehozott szervezetek és – A Módosításokról szóló rendelet végrehajtására irányuló útmutatók kidolgozását a CMD-EMA informálisan létrehozott szervezetek támogatják. közös munkacsoportja végzi. Előbbire példák a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásokkal engedélyezett humán és állat- – A pediátriai adatok munkamegosztásban történő értékelését szintén a CMD(h)-EMA közös munkagyógyszerek koordinációs csoportjai, a CMD(h) csoport koordinálja. és a CMD(v)) csoportok, az informális szervező– A PSUR munkamegosztás munkacsoport feladata a dés példája pedig a gyógyszerhatóságok vezetőinek PSUSA értékelések koordinálása. szervezete (HMA).

15

Kitekintő

– Az SPC harmonizációs munkacsoport tesz javaslatot az alkalmazási előírás egyeztetési eljárásába bevonandó készítményekre. – A CMD(h) és a GCP inspektorok közös munkacsoportja a GCP inspekciók programjának kidolgozását végzi. – A CTS munkacsoport feladata az MRP és DC eljárások követésére kifejlesztett informatikai rendszer fenntartása, fejlesztése és az ezen eljárásokkal engedélyezett gyógyszerek nyilvános adatbázisának fenntartása. A tagállami gyógyszerhatóságok vezetőinek szervezete (HMA) A HMA a nemzeti humán- és állatgyógyszer-hatóságok informális szervezete, mely az EMA-val és a Bizottsággal együttműködve a tagállami hatóságok minél szélesebb körű együttműködése, gyakorlatuk egységesítése, munkamegosztásuk fejlesztése érdekében tevékenykedik, különös hangsúlyt fektetve az információcsere, a hálózat szintű információtechnológiai fejlesztések, a jó gyakorlatok megosztása, a transzparencia és az érdek-összeférhetetlenségek kezelésének kérdéseire. A HMA munkáját az Igazgatósági Csoport az Állandó Titkárság támogatásával koordinálja. A szervezet a humán területen az alábbi állandó munkacsoportokba szerveződve készíti elő a plenáris ülések munkadokumentumait: – A gyógyszerhatóságok benchmarking-auditálásának irányítócsoportja −− Európai Kockázatkezelési Stratégiát Segítő Csoport −− Az EU Gyógyszerhatósági Hálózatának Képzési Központja −− A Homeopátiás gyógyszerek munkacsoportja −− Az Informatikai Támogatás Csoport −− A Kommunikációs szakemberek munkacsoportja −− Rendőrségi Munkacsoport −− A Minőségirányítási vezetők munkacsoportja −− Az Európai gyógyszerhatóságok jogi és jogalkotási ügyekben történő együttműködése −− A Klinikai vizsgálatokat segítő csoport A HMA néhány kiemelkedően fontos eredménye az MRP és DC eljárások követésére kifejlesztett informatikai rendszer és a közös európai beadási portál bevezetése, a benchmarking auditrendszer működtetése, a közös stratégiai dokumentumok kidolgozása és a hatóságok munkatársainak egységes képzését elősegítő képzési központ létrehozása. A HMA tevékenységéről részletes információ a www.hma.eu honlapon található.

16


A tagállamok Hivatalos Gyógyszervizsgáló Laboratóriumai (OMCL) A tagállami hivatalos gyógyszervizsgáló laboratóriumok a gyógyszerhatóságok gyógyszerminőséggel összefüggő tevékenységeit, így többek között az alábbiakat támogatják: – a gyógyszerek piacfelügyeletét, ún. piacellenőrző vizsgálatokkal; – a minőségi panaszok és gyógyszerhamisítási esetek kivizsgálását; – a gyógyszergyártók ellenőrzését, az inspekción vett minták vizsgálatával; – a gyógyszer-engedélyezést, az engedélyezés előtti vizsgálatokkal; – a gyógyszerkönyv- és vénymintagyűjtemény-szerkesztést; – a szakvéleményadást; – a hatósági gyártási tétel felszabadítását. A hatósági gyógyszerellenőrző laboratóriumok hálózatának összehangolt működését és egységes minőségügyi rendszerének kialakítását, valamint folyamatos ellenőrzését az EDQM (l. alább) koordinálja. Az Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatóság (EDQM) Az EDQM az Európa Tanács Demokrácia Főigazgatóságának (DGII) egyik Igazgatósága, mely az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság Titkárságából alakult ki, azáltal, hogy az Európa Tanács folyamatosan bővítette jogköreit, melyeket részben az EU gyógyszerkódexe is elismert. Az EDQM-et az igazgató irányítja, szervezeti felépítéséről honlapja, www.edqm.eu ad tájékoztatást. Legfontosabb hatáskörei: – Háttérintézményt biztosít az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottságnak. – A Megfelelőségi tanúsítvány kiadása keretében koordinálja a hatóanyagok és egyes segédanyagok gyártási alapadatainak értékelését, gyártási körülményeinek ellenőrzését. – Koordinálja a hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumok hálózatának működését. – Titkársági támogatást biztosít az Európa Tanács Gyógyszerek és Gyógyszerészi Gondozás Bizottságának és albizottságainak, a Gyógyszerhamisítási, az Osztályba sorolási (vényköteles/vény nélküli kategóriába) és a Gyógyszerészi gondozás albizottságnak. – Titkársági támogatást nyújt a Vértranszfúzió Bizottság, a Szervtranszplantációs Bizottság és a Fogyasztói Egészségvédelem Bizottság, valamint albizottságaik számára.

Kitekintő


ÖSSZEGZÉS, A FEJLŐDÉSI IRÁNYOK ÁTTEKINTÉSE A Lisszaboni Szerződés által megfogalmazott hatáskörmegosztás terminológiája szerint az EU a gyógyszerpiac szabályozásának területén ún. megosztott hatáskörrel rendelkezik. A jogi szabályozás fejlődési irányát tekintve megállapítható, hogy a megosztott hatáskör egyre erősebben az EU javára tolódik el, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerszabályozás ma már döntő mértékben az EU jogszabályok és az azokkal harmonizált nemzeti jogszabályok alapján történik valamennyi EU tagállamban, sőt az egész Európai Gazdasági Térség területén. Ezt a területet csak szigetszerűen egészíti ki az önálló nemzeti jogalkotás. A megosztott hatáskör nem jelenti a gyógyszer mint áru korlátozás nélküli szabad áramlását biztosító jogszabályok megalkotását. Az áruk szabad áramlásának uniós alapelve legnagyobb mértékben a centralizált eljárással engedélyezett gyógyszerek esetében valósul meg, mivel ez esetben a Bizottság által kiadott forgalomba hozatali engedély az egész EU-ra érvényes. A nem centralizált eljárással engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatalát ugyanakkor minden tagállam gyógyszerhatósága külön engedélyezi. A tagállami gyógyszerhatóságok a gyógyszerpiac felügyeletében még nagyobb önállósággal rendelkeznek, mint az engedélyezés területén. A nemzeti gyógyszerhatóságok fenti jogosítványai ellenére az EU jogszabályok fejlődésében jól érzékelhető az egységesítési és centralizációs szándék. Ezt tükrözik a többféle jogalap szerint indítható, az Európai Gyógyszerügynökség, illetve az Európai Bizottság közreműködésével zajló felülvizsgálati („referral”) eljárások, az MRP/DC eljárások előnyben részesítése a nemzeti eljárásokkal szemben, a kizárólag centralizált eljárással engedélyezhető gyógyszerek körének bővítése, a CMD döntési jogosítványainak kiterjesztése, a PSUR értékelések EU-szintű eljárásba vonása, a tájékoztatási kötelezettségek bővítése és a rendeleti szabályozás preferálása. A jogalkotásban megfigyelhető tendenciák egyre inkább megkövetelik a nemzeti gyógyszerhatóságok egymás közötti és az európai uniós, illetve egyes nem európai uniós szervezetekkel folytatott szoros, hálózatszerű együttműködését. Ennek megvalósulását tükrözi az együttműködést elősegítő hivatalos és informális szervezetek (EMA, CMD, HMA, EDQM, Európai Bizottság) közötti folyamatos egyeztetés, az egész gyógyszerhatósági hálózatra vonatkozó közös stratégiai dokumentumok kidolgozása, a közös EMA-CMD-(EDQM) munkabizottságok létreho-

zása és a nemzeti gyógyszerhatóságok/laboratóriumok közötti munkamegosztást ösztönző projektek számának növekedése. A fentiek miatt a tagállami gyógyszerhatóságok magas színvonalú, hatékony és nemzetközileg is elismert működése szempontjából a szakmai felkészültség mellett az együttműködési képesség is döntő fontosságú, melyet mind a humánerőforrás, mind pedig az infrastruktúra-fejlesztés irányainak meghatározása során figyelembe kell venniük. Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda OGYÉI, főigazgató-helyettes; Dr. Kőszegi Klára Csenge Dr. Kovács Ernő Ügyvédi Iroda Irodalomjegyzék 1. Kardos Gábor: Az egészséghez való jog dilemmái. 2. Az Európa Tanács 50. számú, egy Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló Egyezményéhez, valamint az arra vonatkozó 134. számú Jegyzőkönyvhöz történő csatlakozás megerősítéséről és kihirdetéséről szóló 2000. évi XXXI. törvény. 3. Kőszegi Klára Csenge: A gyógyszer-engedélyezés magyarországi és európai uniós Szabályozása. Szakdolgozat, ELTE ÁJK Közigazgatási Jogi Tanszék, 2014 4. Az Európai Unióról szóló szerződés egységes szerkezetbe foglalt változata. Az Európai Unió Hivatalos Lapja, 2012. 10. 26., C sorozat 326/13–46 5. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés egységes szerkezetbe foglalt változata. Az Európai Unió Hivatalos Lapja, 2012. 10. 26., C sorozat 326/47–201, 6. Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról. Az Európai Unió Hivatalos Lapja, 2004. 04.30., L sorozat 136/1–33 7. Az Európai Parlament és a Tanács 141/2000/EK rendelete (1999. december 16.) a ritka betegségek gyógyszereiről. Az Európai Unió Hivatalos Lapja, 2000. 01. 22., L sorozat 18/1–5 8. Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről. Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja, 2001. 11. 28., L sorozat 311/67–128 9. A Bizottság 98/C 229/03 közleménye a Gyógyszerek közösségi forgalomba hozatali eljárásairól. Az Európai Unió Hivatalos Lapja, 1998. 07. 22., C sorozat 229/4 10. Az Európai Közösség és Svájc közötti kölcsönös elismerési egyezmény a megfelelőségértékelés területén. Az Európai Unió Hivatalos Lapja, 2002. 04. 30, L. sorozat 114/369 11. Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról. Az Európai Unió Hivatalos Lapja, 2011. 02. 28., L sorozat 55/13–18

17

Hatósági hírek



Hatósági hírek

Mely készítmények kaptak forgalomba hozatali engedélyt az utóbbi időben?

Az EMA főbb hírei Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottságának (CHMP) támogató döntése alapján számos áttörést jelentő új gyógyszerkészítményre adott ki forgalomba hozatali engedélyt az Európai Bizottság hozatali engedélyt. Felnőttek esetében alkalmazható a primer hiperkoleszterinémia (heterozigóta familiáris és nem familiáris forma) és a kevert diszlipidémia mindazon eseteiben, amikor a sztatinkezelés nem kellően hatásos vagy nem tolerálható, esetleg ellenjavallt. Az étrendi kezelés kiegészítőjeként adható akár önmagában, akár más antihiperlidémiás szerekkel – köztük sztatinokkal – kombinációban. A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (a lipidanyagcsere-zavarok egy ritka, örökletes formája) kombinációs kezelésének részeként már 12 éves kortól alkalmazható. Az evolocumab monoklonális immunglobulin G2 antitest, amely szelektíven kötődik a szubtilizin/kexin proprotein-konvertáz enzim 9-es típusához (PCSK9). A PCSK9 enzim gátlásakor nő az LDL-receptor-denzitás a májsejtek felszínén. Így a hepatocyták több LDL-koleszterin-részecskét képesek felvenni, ami az LDL-koleszteEgy másik, nivolumab hatóanyagú készítmény, a rin szérumkoncentrációjának csökkenéséhez vezet. Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrátum ol∑ datos infúzióhoz (BristolMyers Squibb Pharma EEIG) a felnőttkori, lokálisan előrehaladott vagy A Hetlioz 20 mg kapszula (tasimelteon; Vanda Pharáttétet adó, laphámsejtes (squamosus) nem kissej- maceuticals Ltd.) a vakokra jellemző cirkadián ritmuszavar tes tüdőrák (NSCLC) korábbi kemoterápiát köve- első gyógyszere. A melatoninreceptor-agonista tasitő (másod- vagy többedvonalbeli) kezelésére ka- melteon a nucleus suprachiasmaticusra hatva helyrepott forgalomba hozatali engedélyt. állítja a szervezet belső órájának az eltolódását. Az elalvás elősegítésével és az alvási ritmus szabályozásával ∑ nő az éjjeli és csökken a napközbeni alvásmennyiség, A Keytruda® 50 mg por oldatos infúzióhoz való kon- így a teljesen vakokra jellemző 25 órás alvás–ébrenlét centrátumhoz (pembrolizumab; Merck Sharp & Dohme ritmus 24 órás ritmusra áll át. A folyamatos eltolódás Ltd.) a PD-1-inhibitorok másik képviselője, amely az előre- megszüntetése javítja a betegek életminőségét. Leghaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomá- gyakoribb nemkívánatos hatásai a fejfájás, az álmosban szenvedő felnőttek monoterápiában történő kezelésére ság és a szokatlan álmok/rémálmok. kapott forgalomba hozatali engedélyt. A pembrolizumab ∑ humanizált monoklonális antitest. A Lenvima 4 mg kemény kapszulát (lenvatinib; Eisai ∑ Europe Ltd.) a radiojód-kezelésre refrakter, progresszív, A Repatha 140 mg/ml injekciós oldat előretöltött lokálisan előrehaladott vagy áttétet adó, differenciált fecskendőben, illetve előretöltött tollban (evolocu- (papilláris/follikuláris/Hürthle-sejtes) pajzsmirigy-karmab; Amgen Europe B.V.) a világ első PCSK9-gátló cinóma felnőttkori kezelésére engedélyezték. A proteinkoleszterinszint-csökkentőjeként kapott forgalomba kináz-gátló lenvatinib a proangiogén és onkogén szigAz Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (nivolumab; BristolMyers Squibb Pharma EEIG) az Európai Unióban/EGT-tagállamokban engedélyezett első PD-1-gátló. Javallata a nem reszekábilis vagy metasztatikus melanoma kezelése monoterápiában, felnőttek esetében. A nivolumab egy humán monoklonális immunglobulin G4 antitest, amely a T-limfociták PD-1 (programmed death-1) receptorának blokkolásával megakadályozza, hogy a tumorsejtek által expresszált PD-L1 és PD-L2 ligandok a T-limfociták PD-1 receptorához kötődjenek. E két ligand összekapcsolódásának gátlása viszont elősegíti a T-sejtes válaszreakciók (egyebek között a daganatellenes válaszreakciók) kialakulását. A PD-1-aktivitás gátlása csökkenti a daganat növekedését. ∑

18

nálfolyamatokban részt vevő receptorfehérjék – köztük a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) receptorai – kinázaktivitását blokkolja, így a lokális vérellátás beszűkítésével visszafogja a tumor növekedését. ∑

lektív gátlója. A CYP3A-mediált metabolizmus gátlásával a kobicisztát fokozza a CYP3A-szubsztrátok, így az atanazavir szisztémás expozícióját. ∑

Az Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrátum A Gardasil 9 szuszpenziós injekció (Sanofi Pasteur intraokuláris öblítőoldathoz (fenilefrin/ketorolac; MSD SNC) a humán papillomavírus (HPV) kilenc Omeros London Ltd.) felnőttek intraocularis lenonkogén szerotípusával (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, csecsereműtéte során az intraoperatív mydriasis 52, 58) szemben nyújt védettséget. Az említett ki- fenntartására, az intraoperatív miosis megelőzésére lenc HPV-típus L1-es fő kapszidfehérjéjét tartalma- és az akut posztoperatív szemfájdalom csökkentésére zó oltóanyag feltehetően humorális immunválaszt alkalmazható. idéz elő. Nőknél a méhnyak, a hüvely és a szeméremtest premalignus és malignus elváltozásainak megelőzésében jut szerephez, míg a genitális sze- A forgalomba hozatali engedélykérelmek körében a mölcsök, a végbélkarcinóma és az anus nagy malig- CHMP 2015. júniusi, illetve júliusi ülésén a bizottság nitású intraepithelialis neoplasiájának megelőzésére támogatólag döntött a következő készítményekről mindkét nemnél fontos szerepe lehet. A vakcina 9 Támogatja a malária ellen kifejlesztett első vakcina, a Mosquirix oltóanyag (GlaxoSmithKline Biologicals éves kortól adható. S.A.) forgalomba hozatalát. A Plasmodium falciparum ∑ és a hepatitis-B vírusfertőzés elleni kombinált vakciA Lixiana 15 mg filmtabletta (edoxaban; Daiichi Sa- na kizárólag az afrikai országokban élő csecsemők és nkyo Europe GmbH) javallata a stroke és a szisztémás kisgyermekek (6 hetes kortól 17 hónapos korig) aktív embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfib- immunizálására szolgálna, a maláriát terjesztő szúnyog rillációban egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező csípése ellen védő egyéb intézkedésekkel kiegészítve. felnőtt betegeknél, továbbá a mélyvénás trombózis és a Az oltóanyag a P. falciparum meghatározott fehérjéjét tüdőembólia kezelése, valamint ismétlődésének megelő- tartalmazza a hepatitis-B vírus bizonyos felszíni anzése felnőttek esetében. Az edoxaban a Xa faktor nagy- tigénjeihez kötve. A malária elleni védőhatást úgy fejti mértékben szelektív, közvetlen és reverzibilis gátlószere- ki, hogy megakadályozza, hogy a szervezetbe jutó parazita bejusson a májba, ott átessen az érési stádiumoként csökkenti a trombusképződés esélyét. kon és szaporodjon, majd a véráramba kerülve fertőzze ∑ a vörös vértesteket. A Lumark 80 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat ∑ (80 GBq lutécium (177Lu)-klorid/ml; IDB Radiopharmacy B.V.) egy radiofarmakon-prekurzor, amely A Bizottság forgalomba hozatalra javasolta a PCSK9-gátmeghatározott molekulák (speciálisan a 177Lu izotóppal lók egy másik képviselője, az alirocumab készítményét: történő jelöléshez kifejlesztett farmakonok) in vitro a Praluent 75 mg/ml, illetve 150 mg/ml injekciós izotópjelölésére használható. Betegen közvetlenül oldat előretöltött fecskendőben, illetve előretöltött tollban (sanofi-aventis groupe) végső engedélyezésre nem alkalmazható. váró javallata a primer hiperkoleszterinémia (heterozi∑ góta familiáris és nem familiáris) és a kevert diszlipidéAz Evotaz 300 mg/150 mg filmtabletta (atazanavir/ mia, ha a sztatinkezelés nem kellően hatásos vagy nem kobicisztát; Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG) más tolerálható. Az étrendi kezelés kiegészítőjeként adható antiretrovirális szerekkel kombinációban azon HIV-1 önmagában vagy más antihiperlidémiás szerekkel – közfertőzött felnőttek kezelésére javasolt, akiknél az ataza- tük sztatinokkal – kombinációban. navirral szembeni rezisztenciával járó ismert mutáci∑ ók nem igazolhatók. A HIV-1 proteázgátló atazanavir szelektíven gátolja a vírus Gag-Pol poliproteinjeinek A Zerbaxa infúziós oldathoz való port (1,0 g ceftofeldolgozását a fertőzött sejtekben, megakadályozva az lozan/0,5 g tazobactam; Merck Sharp & Dohme Ltd.) érett virionok kialakulását és újabb sejtek fertőződését. a komplikált intraabdominális és húgyúti fertőzések, A farmakokinetikai hatásnövelő kobicisztát a citok- valamint az akut pyelonephritis kezelésére javasolják róm-P450 enzimrendszer CYP3A alcsaládjának sze- forgalomba hozni. A cefalosporin antibiotikumok

19

Hatósági hírek

közé tartozó ceftolozan a baktériumok sejtfalszintézisét gátolja, a tazobactam béta-laktamáz-gátló hatása révén gátolja a ceftolozannak a bakteriális béta-laktamáz általi hidrolízisét. ∑ A Cresemba 100 mg kapszulát, illetve 200 mg infúziós oldathoz való porkészítményt (isavuconazol; Basilea Medical Ltd.) a Bizottság döntése értelmében két súlyos gombás fertőzés, az invazív aspergillosis és az amphotericin-B-kezelésre nem alkalmas felnőtt betegek mucormycosisának terápiájára kaphat forgalomba hozatali engedélyt. Az isavuconazol a lanosterol-14α-demetiláz enzim gátlásával a gombasejtek membránjának felépüléséhez nélkülözhetetlen ergoszterol szintézisét akadályozza. ∑ A Zalviso 15 µg szublingvális tablettát (sufentanil; Grunenthal GmbH) az akut, középsúlyos-súlyos posztoperatív fájdalom enyhítésére javasolják forgalomba hozni. Az opiátagonista sufentanil a központi idegrendszerben, a µ ópiátreceptorokon fejti ki hatását. ∑


Az Obizur por és oldószer injekciós oldathoz (ampullánként 500 egység susoctocog-alfa; Baxalta Innovations GmbH) a VIII. faktor ellen termelődött antitestek okozta szerzett haemophiliaban szenvedő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére kaphat kivételes forgalomba hozatali engedélyt. A CHMP támogatja két ritka genetikai eredetű betegség enzimpótló kezelési lehetőségének engedélyezését: a Kanuma 2 mg/ml koncentrátum infúziós oldathoz (sebelipáz-alfa; Synageva BioPharma Ltd.) a lizoszomális savanyú lipáz defienciájának kezelésére szolgálna, életkortól függetlenül, míg a Strensiq 40 mg/ml, illetve 100 mg/ml injekciós oldat (asfotáz-alfa; Alexion Europe SAS) a nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz enzim pótlása útján egy gyermekkori kezdetű csontbetegség, a hypophosphatasia első terápiás szere lehet, ha a támogató döntést az Európai Bizottság is jóváhagyja. ∑ A Farydak 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg kapszula (panobinostat; Novartis Europharm Ltd.) a kiújult és/ vagy kezelésre refrakter myeloma multiplex kezelésében kínálhat új lehetőséget. A panobinostat a hiszton-deacetiláz enzim szelektív gátlója; a kóros sejtek transzkripciós aktivitásában idéz elő a sejtek pusztulásához vezető változásokat. Alkalmazását bortezomibbal és dexamethasonnal kombinációban javasolják. ∑

A Fexeric filmtablettát (210 mg vas(III)-ion 1 g vas(III)-citrát koordinációs komplexben; Keryx Biopharma UK Ltd.) a krónikus vesebetegségben szenvedő felnőttek hyperphosphataemiájának kezelésére javasolja engedélyezni a CHMP. Az engedélyezésre javasolt Odomzo 200 mg kemény kapszula (sonidegib; Novartis Europharm Ltd.) a lo∑ kálisan előrehaladott bazálsejtes karcinóma (BCC) Az Intuniv 1 mg, 2 mg, 3 mg, illetve 4 mg retard terápiájára szolgálna olyan esetekben, amikor a kutabletta (guanfacin; Shire Pharmaceuticals Ireland ratív műtét vagy a sugárterápia nem alkalmazható. A Ltd.) a figyelemhiányos hiperaktivitás-betegség sonidegib az állati sejtek, szövetek és szervek kialaku(ADHD) kezelésére kaphat forgalomba hozata- lásában kulcsszerepet játszó Hedgehog jelátviteli út li engedélyt. A készítmény az ADHD viselkedési inhibitora. A humán Hedgehog jelátvitel abnormátüneteit – így elsősorban a hiperaktivitást, az im- lis működése számos ráktípus, egyebek között a bapulzivitást és/vagy a tartós figyelem hiányát – eny- zálsejtes karcinóma képződését okozhatja A kezelés a hítheti azon 6–17 éves betegek esetében, akiknél betegek jelentős hányadánál csökkenti a lokálisan előpszichostimulánsok nem vagy nem kellő haté- rehaladott BCC-léziók kiterjedését és javítja a progkonysággal alkalmazhatók. ressziómentes túlélést.

20


A forgalomba hozatalra javasolt Respreeza 1000 mg por és oldószer infúziós oldathoz (humán α1-proteináz-gátló; CSL Behring GmbH) a felnőttkori súlyos humán α1-proteinázinhibitor-hiány fenntartó kezelésére szolgálna. A Respreeza a tüdőben a neutrofil granulociták által termelt neutrofil elasztáz enzim gátlása révén képes a tüdőszövet proteolízisének és ezáltal az emphysema progressziójának a lassítására. ∑ Egy fejlett terápiás készítmény, a karbamidciklus zavarainak kezelésére szánt Heparesc (humán heterolog májsejtkészítmény) forgalomba hozatali engedélykérelmét a CHMP júniusi ülésén elutasította. A kérelmező (Cytonet GmbH & Co KG) újraértékelést kért. ∑

Hatósági hírek

szítmények összetételével, javasolt alkalmazásával és lehetséges mellékhatásaival kapcsolatos információkat – a laikusoknak szánt, közérthető nyelvezettel is közzéteszik. A hivatalos európai uniós monográfiák egyedülálló és megbízható információkkal szolgálnak a tagállamokban alkalmazásra engedélyezett gyógynövény-készítményekről. ∑ Az EMA a forgalomba hozatal engedélyezését követő biztonságossági vizsgálatokhoz kapcsolódó tudományos tanácsadás igénybevételére biztat Az EMA 12 hónapos pilot-vizsgálatot indít annak előmozdítására, hogy a forgalomba hozatal engedélyezését követő biztonságossági vizsgálatok végzése kapcsán minél több gyógyszergyártó éljen az EMA által kínált tudományos tanácsadás lehetőségével. A Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) szakértői segítik a vizsgálatok megtervezését annak érdekében, hogy azok tudományosan szilárd adatokkal szolgáljanak a gyógyszerkészítmények előny-kockázati profiljának pontos értékeléséhez. További információk az EMA honlapján érhetők el. ∑

Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az Európai Bizottság kérésére megkezdte az SGLT2-gátlók felülvizsgálatát az alkalmazásuk során előforduló diabéteszes ketoacidózis kockázatának pontosabb megítélése céljából A PRAC felülvizsgálja a 2-es típusú diabétesz terápiájában alkalmazott SGLT2-gátlók – a canagliflozin, a dapagliflozin és az empagliflozin – alkalmazása kap- A gyermekgyógyászati gyógyszerfejlesztés elősegícsán észlelt diabéteszes ketoacidózis kockázatát. A te- tése rápia során észlelt diabéteszes ketoacidózis előfordu- Az EMA Gyermekgyógyászati Bizottsága (Paediatric lásáról összesen 101 mellékhatás-jelentés érkezett az Committee, PDCO) felülvizsgálta a gyermekgyóEudraVigilance adatbázisába, a világ csaknem min- gyászati vizsgálati terv (PIP, paediatric investigation den országából. Az EMA terv szerint idén októberig plan) benyújtási kötelezettsége alól mentesülő gyógyáttekinti a rendelkezésre álló adatokat, és ennek tük- szercsoportok listáját. Az e témában végzett eddigi rében dönt arról, valóban fennáll-e ok-okozati kap- legátfogóbb áttekintés célja a gyermekgyógyászacsolat a kezelés és a kórállapot között, és ezek alapján ti célú gyógyszerfejlesztés előmozdítása és egyben a javasol-e bárminemű változtatást a gyógyszercsoport gyermekpopulációkban végzett felesleges vizsgálatok alkalmazásával kapcsolatban. Hazánkban a felülvizs- kiküszöbölése. Megállapítást nyert, hogy a mentesgálat a következő készítményeket érinti: Forxiga 5 mg, ségi lista (termék- vagy csoportspecifikus mentesség) illetve 10 mg filmtabletta (dapagliflozin); Xigduo 5 zömmel meghatározott betegségekhez kapcsolódik, mg/850 mg, illetve 5 mg/1000 mg (dapagliflozin/ ami eleve kizárja annak lehetőségét, hogy bizonyos metformin fix kombináció); Jardiance 10 mg, illetve új gyógyszereket gyermekpopulációkban is vizsgál25 mg filmtabletta (empagliflozin) és Invokana 100 janak. A gyermekgyógyászati irodalom alapján a PDCO módosította a mentességi listát, elősegítve mg és 300 mg filmtabletta (canagliflozin). ezzel a pediátriai célú gyógyszerfejlesztés lehetőségét, ∑ így a jövőben várhatóan a jelenleginél több esetben Az EMA a lakosságnak szóló, közérthető megfo- kerülhet sor az esetleges gyermekgyógyászati célú algalmazásban is publikálja a növényi gyógyszerek- kalmazás értékelésére. kel kapcsolatos hatósági információkat A jövőben az EMA Növényi Gyógyszerekkel Foglalkozó Bizottságának (Committee on Herbal Medici- Dr. Bokor Dóra nal Products, HMPC) ülésein hozott döntések rövid gyógyszerész összefoglalóját – beleértve a gyógynövényalapú ké-

21

Hatósági hírek



Hatósági hírek

Referral eljárás a 38/2001/EK irányelv 31. cikkelye alapján

Adrenalin autoinjektorok Tavaly, 2014 áprilisában Nagy-Britannia az Európai Unió országaiban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező adrenalin autoinjektorok vizsgálatát kérte az Európai Gyógyszerügynökség Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottságától, az európai közösségi érdekre hivatkozó, a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye alapján. Az alábbi cikk ennek az eljárásnak a részleteit, kimenetelét ismerteti. Az adrenalin autoinjektorok a különféle allergének hatására fellépő anaphylaxia sürgősségi kezelésére javallottak. Az intramuscularis injekciót az anaphylaxia tüneteinek megjelenését követően azonnal be kell adni a comb anterolateralis részébe, jellemzően még az orvosi segítség megérkezése előtt. Az autoinjektor akár ruházaton keresztül is alkalmazható,a súlyos allergiában szenvedők mindig maguknál kell, hogy tartsák, és biztonsággal kell tudniuk alkalmazni is. Anaphylaxia Az anaphylaxia a szervezetnek egy súlyos, életet veszélyeztető, több szervrendszert (egyebek között a bőrt, a légzőrendszert, a gyomor- és bélrendszert és a cardiovascularis rendszert) érintő reakciója. Létrejöttében lényeges szerepe van a hízósejtekben és a basophil granulocytákban termelődő, majd onnan felszabaduló hisztaminnak és triptáznak. A hisztaminnak a hízósejtekből való felszabadulását igen sokféle allergén kiválthatja, egyebek között élelmiszerek összetevői, gyógyszerek és állati toxinok. A végzetes anaphylaxiás reakciók esetében a halál általában meglehetősen hamar beáll az allergén behatását követően. Végzetes ételallergia-reakciók során 30–35 perccel az allergén elfogyasztása után bekövetkezik a légzésmegállás, rovarcsípést követően 10–15 perc után már bekövetkezhet anaphylaxiás sokk. Az anaphylaxiás reakciót súlyosbító tényezők is ismeretesek: már meglévő asztma vagy egyidejű asztmás roham esetében súlyosabb lehet az anaphylaxiás reakció lefolyása is, bizonyos ételallergiák (pl. mogyoró, rák) különösen súlyos reakciót eredményezhetnek. Súlyosabb lefolyásra hajlamosító tényező még a nem szelektív béta-blokkolók alkalmazása vagy adott típusú pollen jelenléte pollenallergiás személy esetében.(1)

22

Az anaphylaxia kezelése Nem intézeti körülmények között az anaphylaxia legjobb kezelése az első tünetek megjelenésekor intramuscularisan beadott adrenalin. Mivel a légzés vagy a keringés leállása ételallergiák esetében a behatást követően kb. 30, állati mérgek esetében a csípés/harapás után kb. 15 perccel bekövetkezik, ezért az adrenalint a legtöbb esetben az orvosi segítség megérkezése előtt alkalmazni kell. Az első injekció után előfordulhat, hogy egy második adag beadása is szükségessé válik, amennyiben a tünetek 5–15 perc alatt nem javulnak vagy rosszabbodnak. Az anaphylaxiás reakció után az érintett személy mindenképpen orvosi megfigyelésre szorul, még abban az esetben is, ha a tünetek javulnak vagy megszűnnek, mivel az allergén behatása utáni első 24 órában az anaphylaxia tünetei az átmeneti javulás után ismét visszatérhetnek (ún. kétfázisú anaphylaxiás reakció, ennek gyakorisága 1–20% közé tehető).( 2). Az autoinjektorról Az autoinjektort mint eszközt katonai célokra fejlesztették ki az USA-ban az 1960-as években. Eredetileg atropin injektálására tervezték, kolinészteráz-gátló hatóanyagot tartalmazó vegyifegyver-támadás esetére. Ebből az atropin autoinjektorból kiindulva fejlesztették ki az első, orvosi célokat szolgáló adrenalin autoinjektort, mintegy 25 évvel ezelőtt, szintén az Amerikai Egyesült Államokban. Európában elsőként az EpiPen adrenalin autoinjektor kapott forgalomba hozatali engedélyt (Németországban 1989-ben, majd Nagy-Britanniában 1996-ban), ezt követte az Anapen. Magyarországon jelenleg ez a két adrenalin autoinjektor rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Az EU bizonyos tagállamaiban ezeken kívül forgalomban vannak a Jext és az Emerade nevű autoinjektorok is.

Az adrenalin autoinjektorok jellemzően nemzeti eljárást követően kaptak forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió tagállamaiban. A Nagy-Britanniában lefolytatott vizsgálat Az elmúlt években azonban először Nagy-Britanniában merültek fel aggályok az adrenalin autoinjektorok hatékony alkalmazhatóságával kapcsolatban. Így a brit Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) vizsgálatot kezdeményezett az összes, akkor Nagy-Britanniában forgalomban lévő adrenalin autoinjektor hatásos alkalmazhatóságával kapcsolatban. A következő kérdésekre kerestek választ: – Az intramuscularis injekció beadásának legalkalmasabb helye – Az autoinjektor tűjének az adrenalin intramuscularisan történő bejuttatásához legalkalmasabb hos�szúsága Felmerült továbbá, hogy az adrenalin autoinjektorok betegtájékoztatói tartalmazzanak egyértelmű figyelmeztetést a kétfázisú anaphylaxiás reakcióval kapcsolatban, tehát hogy az érintett személy abban az esetben is orvosi megfigyelésre szorul, ha az autoinjektor alkalmazását követően a tünetei javulnak vagy elmúlnak. Ez a figyelmeztetés 2012–ben mindegyik, Nagy-Britanniában forgalomban lévő adrenalin autoinjektor betegtájékoztatójába bekerült. (Az EpiPen és az Anapen magyar nyelvű alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában is szerepel.) Az adatgyűjtés a következő eredményeket hozta: Az összes, Nagy-Britanniában forgalomban lévő adrenalin autoinjektor készítmény engedélyezése irodalmi adatok alapján történt. Ezek az adatok a hagyományos injekciós tű+fecskendő segítségével izomba bejuttatott adrenalin ismert hatásosságát és biztonságosságát igazolták az anaphylaxia kezelésében. Az összes vizsgált készítmény alkalmazási előírása világosan leszögezi, hogy az adrenalint intramuscularisan kell alkalmazni, mert az adott körülmények között ez biztosítja a leg�gyorsabb terápiás választ. A vizsgálat kulcsfontosságú megállapítása volt azonban az, hogy nincs egyértelmű, megnyugtató bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az autoinjektor minden páciens esetében intramuscularisan juttatja be az adrenalint. A bőrtől az izomszövetig mérhető távolság (ez egyebek között függ a testtömegindextől, a nemtől – nők esetében a bőr-izom távolság még normál testtömegindex mellett is az átlagosnál nagyobb

Információ egészségügyi szakemberek számára – Az adrenalin autoinjektorok (európai uniós) felülvizsgálata megerősítette, hogy az anaphylaxia – az orvosi segítség megérkezését megelőzően történő – kezelésének legjobb, gyors terápiás választ biztosító útja az intramuscularisan alkalmazott adrenalin. – Jó néhány faktor befolyásolhatja, hogy a beadott adrenalin eléri-e az izomréteget. Ezek többek között az autoinjektor tűjének a hosszúsága, a bőrfelszín és az izomszövet közötti távolság, az injektor működési mechanizmusa, az injektor és a bőr által bezárt szög az alkalmazáskor, valamint az injektor aktiválásakor kifejtett erő. – Az adrenalinnak az injektorokból a testbe jutásával, illetve ennek következtében a farmakodinámiás válasz beállásával kapcsolatos bizonytalanságok miatt ajánlatos, hogy az orvosok két autoinjektort írjanak fel, amelyet a betegnek állandóan magánál kell tartania. – Várhatóan a gyártók egy oktatási anyagot dolgoznak majd ki azért, hogy a páciensek, illetve a gondviselőik sikeresen tudják használni az adrenalin autoinjektorokat. Ez az oktatóanyag tartalmaz majd egy gyakorló készüléket, amellyel a páciens be tudja gyakorolni az injektor használatát, illetve audiovizuális anyagot és egy ellenőrző kérdéslistát az injektort felíró orvos részére. – Egy, Brown és munkatársai által 2013-ban publikált közlemény adatai szerint az édesanyák 15%-a nem tudta sikeresen használni az adrenalin autoinjektort, amikor arra a gyermeküknek szüksége volt. Ez a megfigyelés is alátámasztja a helyes oktatás és átfogó oktatási anyag bevezetésének fontosságát a betegek és az egészségügyi személyzet részére. – Mindezeken túl az adrenalin autoinjektort forgalmazó gyógyszergyártó vállalatokat az EMA farmakokinetikai/ farmakodinámiai vizsgálatok elvégzésére kérte, abból a célból, hogy jobban megérthessük az adrenalinnak a test szöveteibe történő behatolását, az autoinjektor segítségével történő beadást követően.

23

Hatósági hírek

lehet), az autoinjektor tűjének hosszúsága és az injektor működési mechanizmusa fogja meghatározni, hogy a hatóanyag ténylegesen az izomba kerül-e. Felnőtteken (3), illetve gyermekeken (4) végzett farmakokinetikai vizsgálatok szerint viszont a subcutan bejuttatott adrenalin esetében a maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) jóval hosszabb, mint a korábban említett, a légzés vagy a keringés leállásáig rendelkeInformáció az adrenalin autoinjektort használók számára – Az adrenalin autoinjektorok súlyos allergiás reakciók kezelésére használhatók az orvosi segítség megérkezéséig. Kialakításuknak köszönhetően a beteg maga vagy a beteg hozzátartozója, gondviselője is könnyen alkalmazhatja őket. – Az adrenalin autoinjektorok (európai uniós) felülvizsgálata azt mutatta, hogy az adrenalin autoinjektorok használatával kapcsolatos, az eddig meglévőkhöz képest bővebb oktatás hasznos lehet a betegek számára. – Az Ön orvosa vagy az Önt ellátó nővér oktatásban részesíti Önt az adrenalin autoinjektorával kapcsolatban. Az autoinjektor használatának gyakorlását szolgáló készülék segítségével begyakorolhatja az autoinjektor használatát, mielőtt arra egy tényleges vészhelyzetben szüksége lenne. Az oktatóanyaghoz készül majd egy oktatóvideó is, amely részletesen bemutatja az autoinjektor helyes használatát. – Fontos, hogy Ön helyesen használja az autoinjektort, mert ez teszi lehetővé, hogy az adrenalin az Ön izmaiba jusson és a lehető leggyorsabban kifejtse a hatását. – Amennyiben Önnek súlyos allergiás reakció fellépésének veszélye miatt adrenalin autoinjektort írt fel az orvosa, biztosnak kell lennie annak alkalmazásában és állandóan magánál kell tartania az injektort. – Lehetséges, hogy az Ön orvosa azt javasolja majd, hogy


zésre álló idő. Tehát az MHRA által kezdeményezett vizsgálatból kiderült, hogy jelentős bizonytalanság van az autoinjektoroknak egy, az életet veszélyeztető helyzetben (ti. az anaphylaxia) való hatékony működésével kapcsolatban. Ezen adatok nyomán az MHRA az egész Európai Unióra kiterjedő vizsgálatot javasolt az EU tagállamaiban nemzeti vagy decentralizált úton engedélyezett adrenalin autoinjektorok hatásos alkalmazhatóságával kapcsolatban. A CHMP referral Az adrenalin autoinjektorok vizsgálatát Nagy-Britannia kezdeményezte 2014 áprilisában a 2001/83/ EK irányelv 31. cikkelye (európai közösségi érdekre hivatkozó cikkely) alapján. A vizsgálatot az EMA Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) végezte el. A vizsgálat a 2015. júniusi CHMP-ülésen a bizottság véleményének megfogalmazásával zárult. Ezt az álláspontot továbbította az EMA az Európai Bizottságnak, amely az EMA álláspontja alapján hozza meg a végső, minden EU-tagállam számára jogilag kötelező határozatot.

Következtetések A CHMP vizsgálata megerősítette, hogy anaphylaxia esetén az intramuscularisan bejuttatott adrenalin biztosítja a leggyorsabb terápiás választ. Azonban a jelenleg Európában forgalomban lévő adrenalin autoinjektorok esetében több tényező befolyásolja azt, hogy a hatóanyag ténylegesen az izomba jut-e. Ezek közé tartozik az autoinjektor tűjének a hosszúsága, a bőr alatti zsírréteg vastagsága, az autoinjektor működési mechanizmusa, az autoinjektornak a testfelszínnel bezárt szöge az alkalmazás időtartama alatt, az autoinjektor aktiválása közben kifejtett erő, és az is, hogy a felhasználó/páciens mennyire tudja követni az autoinjektor használatához kapott útmutatást. A CHMP arra a megállapításra jutott, hogy az au2 autoinjektort tartson magánál, arra az esetre, ha egy máso- toinjektor korrekt használatának megfelelő oktatása dik adrenalindózisra is szüksége lesz, mialatt a mentőkre vár. kiemelkedő fontosságú. Ezért a CHMP az adrenalin −− Fontos, hogy az Ön családtagjai, gondviselői, tanárai is autoinjektorok forgalomba hozatali engedélye jogoelsajátítsák az autoinjektor helyes használatát. sultjait az eddiginél hatékonyabb oktatóanyagok ké– Ha bármilyen kérdése vagy aggálya lenne, forduljon szítésére kérte. Az új oktatóanyagok tartalmaznának kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.. egy, az injekció beadásának gyakorlását szolgáló készüléket (tű és hatóanyag nélküli készülék), az autoin-

24


Hatósági hírek

jektor használatát részletesen bemutató oktatófilmet, és az autoinjektort felíró orvosok részére egy ellenőrző kérdéslistát, amelynek segítségével megbizonyosodhatnak arról, hogy a páciens elegendő információt kapott-e az autoinjektor használatával kapcsolatban. A forgalomba hozatali engedély tulajdonosainak ki kell egészíteniük az adrenalin autoinjektor gyógyszerkészítményük kísérőiratait is. A figyelmeztetések (SmPC 4.4 pont), illetve a készítmény használatával kapcsolatos információk (betegtájékoztató 3. pont) között fel kell tüntetni a második adag adrenalin alkalmazásával kapcsolatos információkat (arra az esetre vonatkozóan, ha az első adag után a tünetek nem enyhülnek vagy rosszabbodnak), valamint a páciens, illetve annak hozzátartozói, tanárai stb. oktatásának fontosságáról szóló figyelmeztetést. Végül a CHMP szükségesnek látja további nem klinikai és klinikai vizsgálatok elvégzését is azzal kapcsolatban, hogy az adrenalin hogyan hatol be a test szöveteibe valamely adott autoinjektor használata során. Dr. Jákliné Ullrich Beáta OGYÉI, Európai Kapcsolatok Főosztálya

Fontos információ! Az egészségügyi szakembereknek és a lakosságnak szóló tájékoztató (melyeket keretes írásként közöltünk) a 2015. augusztus 19-én az EMA honlapján hozzáférhető „Adrenalin autoinjectors – information for healthcare professionals” ismertető magyar fordítása. A későbbiekben megjelenő, hivatalos DHCP-levéllel nem feltétlenül egyezik meg minden részletében.

Irodalomjegyzék: 1. Levin ME: Adrenaline for anaphylaxis - what is the evidence? Current Allergy and Clinical Immunology, 2012. 25(3):117-22. 2. Resuscitation Council (UK): Emergency treatment of anaphylactic reactions. January 2008. Annotated with links to NICE guidance July 2012 3. Simons FE, Gu X, Simons KJ: Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection. J Allergy Clin Immunol. 2001; 108:871–873 4. Simons FE, Roberts JR, Gu X, Simons KJ: Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 1998; 101:33–37

25

Hatósági hírek


Hatósági hírek


A 2015. márciusi - júniusi beszámoló

Beszámoló a COMP és az EC döntéseiről

Annak érdekében, hogy a ritka betegségben szenvedő betegeknek is biztosítani lehessen a tudományos alapokra helyezett gyógyszeres terápiát – 2000-ben –, a Londonban működő Európai Gyógyszerügynökségben (European Medicines Agency, EMA) megalakult a Committee for Orphan Medicinal Products (COMP). A bizottság feladatául kapta a ritka betegségek kezelésére szánt gyógyszerek – az ún. orphan gyógyszerek – szakmai értékelését, illetve annak elbírálását, hogy a rendelkezésre álló dokumentáció alapján, a szigorú előírások figyelembevételével javasolható-e az úgynevezett orphan besorolás. Az EMA előírásának megfelelően a ritka betegség besorolás egyik feltétele, hogy a kórkép gyakorisága, hivatalos megfogalmazása szerint prevalenciája (a jelenleg használt hivatalos megfogalmazás szerint: number of people affected of at risk) nem haladja meg az 5/10000 arányt, ami annyit jelent, hogy 10. 000 EU-ban élő emberre vonatkoztatva maximálisan 5-nél fordulhat elő. Szakmai feltételek a significant benefit

(jobb lesz, mint a már elfogadott terápia) és a medical plausibility (a terápiás hatás feltételezése) bizonyítása. A COMP feladatainak ellátására havonta tart plenáris ülést (augusztus kivételével), amelyen megtárgyalja és javaslatot tesz az orphan besorolásra a benyújtott orphan kérelmekben szereplő hatóanyagokra, készítményekre vonatkozóan. A COMP „csak” javasol, az orphan besorolást az Európai Bizottság (European Commission, EC) adja meg. Az alábbiakban a COMP döntéseiről adunk számot, 4 havi bizottsági munka eredményeit publikáljuk. A következő oldalon található táblázatunkban elolvashatják, hogy a COMP márciusi, áprilisi, májusi és júniusi ülésén mely hatóanyag-kérelmek esetében adott pozitív javaslatot a bizottság. Az összesítésből az is megtudható, hogy az Európai Bizottság (European Commission) mely kérelmek esetében engedélyezte azt, hogy egyes hatóanyagok megkaphassák az orphan státuszt.

A COMP-hoz 2015-ben beadott kérelmek száma Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMPvélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP-vélemény

EC által elfogadott készítmények

2015

92

101 (66%)

51 (33%)

0 (0%)

91

Forrás: Committee for Orphan Medicinal Products, London, 2015. június 16–18.

26

Hatóanyag

Terápiás javallat

Pozitív COMP-vélemény javaslatának időpontja

EC pozitív döntése (pozitív döntés esetén a határozat dátumát tesszük közzé; a döntés hiányát „X”-szel jelöljük a táblázatban)

5’-ASCSASTSCSASGSTSCSTSGSASUSASASGSCSTSA-3’

Alport-szindróma kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

CTI Clinical Trial and Consulting Services Europe GmbH

5,10,15,20-tetrakisz (2,6-difluoro-3-N-metilsulfamoilfenil) bakterioklorin

Epeúti rák kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Luzitin S.A.

6-etoxi-7-metoxi-2(2-metil-szulfanil-fenil) -3,1-benzoxazin-4-on

Netherton-szindróma kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Sixera Pharma AB

Humán glükocerebrozidáz gént tartalmazó 9-es szerotípusú adeno-asszociált vírusvektor

Gaucher-kór kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Gauchers Association

Allogenikus CD4+ és CD8+ T-limfociták, ex vivo inkubálva cyto-megalovírus, adenovírus és Epstein–Barr-vírus virális antigénjeinek szintetikus peptidjeivel

Hematopoetikus őssejt-transzplantációt követő Epstein–Barr-vírus infekciók kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Miltenyi Biotec GmbH

Cytomegalovírus, adenovírus és Epstein–Barr-vírus szintetikus peptidjeivel ex vivo inkubált allogén CD4+ és CD8+T-limfociták

Hematopoetikus őssejt-transzplantációt követő adenovírus infekciók kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Miltenyi Biotec GmbH

Autológ zsírszövetből származó sztromális érrendszeri frakció sejtje

Szisztémás scleroderma kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kimér 2’-O-(2-metoxietil) Huntington RNS-re ható módosított oligonukleotid

Huntington-kór kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Isis USA Ltd.

Enoxacin

Amyotrophiás lateralsclerosis kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Impasara Ltd.

Ex vivo expandált autológ humán keratinsejtek, amelyek COL17A1-kódoló retrovírusvektorral transzdukált felhámőssejteket tartalmaznak

Epidermolysis bullosa kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ex vivo expandált autológ humán keratinsejtek, amelyek COL7A1-kódoló retrovírusvektorral transzdukált felhámőssejteket tartalmaznak

Epidermolysis bullosa kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Szponzor

27

Hatósági hírek

28


Hatósági hírek


Hatóanyag

Terápiás javallat



Gallium (68Ga)-edotreotid

Gasztroentero-pankreatikus neuroendokrin tumorok diagnosztizálása

2015. február 12.

2015. március 19.

Advanced Accelerator Applications SA

Gallium (68Ga)-edotreotid

Gasztroentero-pankreatikus neuroendokrin tumorok diagnosztizálása

2015. február 12.

2015. március 19.

Advanced Accelerator Applications SA

Humanizált anti-folát receptor -1 mononukleális antitesttel konjugált majtanyinoid DM4

Petefészekrák kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

ImmunoGen Europe Limited

Szponzor

Hatóanyag

Terápiás javallat



Szponzor

Humanizált anti-folát receptor -1 mononukleális antitesttel konjugált majtanyinoid DM4


2015. február 12.

2015. március 19.


Humán 3-as típusú reovírus, Dearing törzs


2015. február 12.

2015. március 19.

Oncolytics Biotech (UK) Limited



2015. február 12.

2015. március 19.


Humán vérplazmából származó alfa-1 proteináz inhibitor

Graft-versus-host betegség kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd.

Humán vérplazmából származó alfa-1 proteináz inhibitor

Graft-versus-host betegség kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd.

Lenvatinib

Hepatocelluláris karcinóma kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Eisai Europe Limited

Lenvatinib

Hepatocelluláris karcinóma kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Eisai Europe Limited

Melfalán-flufenamid

Plazmasejtes myeloma kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Oncopeptides AB

Melfalán-flufenamid


2015. február 12.

2015. március 19.

Oncopeptides AB

Humán rekombináns club cell 10 kDa fehérje

Bronchopulmonalis dysplasia megelőzése

2015. február 12.

2015. március 19.

RLM Consulting

Humán rekombináns club cell 10 kDa fehérje


2015. február 12.

2015. március 19.

RLM Consulting

5-(5-klór-1H-pirrolo[2,3-b]piridin3-ilmetill)-piridin-2-il]-(6-trifluorometil-piridin-3-ilmetil)-amin hidroklorid

Lokalizált és diffúz típusú tenosynovialis óriássejtes tumor kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Daiichi Sankyo Development Ltd.

5-(5-klór-1H-pirrolo[2,3-b]piridin3-ilmetill)-piridin-2-il]-(6-trifluorometil-piridin-3-ilmetil)-amin hidroklorid

Lokalizált és diffúz típusú tenosynovialis óriássejtes tumor kezelése

2015. február 12.

2015. március 19.

Daiichi Sankyo Development Ltd.

1-(4-(N-glicil)fenil) -3-trifluoro-5-(fenantrén-2-il)-pirazol-hidroklorid

Cryptococcosis kezelése

2015. március 19.

2015. április 24.

Arno Therapeutics UK, Limited

1-(4-(N-glicil)fenil) -3-trifluoro-5-(fenantrén-2-il) -pirazol-hidroklorid

Cryptococcosis kezelése

2015. március 19.

2015. április 24.


1-(4-(N-glicil)fenil) -3-trifluoro-5-(fenantrén -2-il)-pirazol hidroklorid

Tularaemia kezelése

2015. március 19.

2015. április 24.


1-(4-(N-glicil)fenil) -3-trifluoro-5-(fenantrén -2-il)-pirazol hidroklorid

Tularaemia kezelése

2015. március 19.

2015. április 24.


Echotiofát jodid

Stargardt-kór kezelése

2015. március 19.

2015. április 24.

JJGConsultancy Ltd.

Echotiofát jodid

Stargardt-kór kezelése

2015. március 19.

2015. április 24.

JJGConsultancy Ltd.

Fluciklovin (18F)

Glioma diagnosztizálása

2015. március 25.

2015. április 24.

Blue Earth Diagnostics Ltd.

Fluciklovin (18F)

Glioma diagnosztizálása

2015. március 25.

2015. április 24.

Blue Earth Diagnostics Ltd.


Hasnyálmirigyrák kezelése

2015. március 19.

2015. április 24.




2015. március 19.

2015. április 24.


29

Hatósági hírek


Hatóanyag

Terápiás javallat

Lenalidomid

Marginális zóna lymphoma kezelése

„T-cell immune response cDNA 7” fehérje elleni rekombináns

Szervtranszplantációt követő graftkilökődés megelőzése

2015. március 19.

Rimeporid

Duchenne-izomdystrophia kezelése

2015. március 19.

Rintatolimod

30


Ebolavírus-fertőzés kezelése

Humán CHM gént tartalmazó 5-ös szerotípusú adeno-asszociált vírusvektor

Choroideraemia kezelése

Nitrogén-oxid

Cisztás fibrózis kezelése

2015. március 19.

2015. március 19.

2015. március 19.

2015. március 19.

Hatósági hírek



Szponzor

Hatóanyag

Terápiás javallat

2015. április 24.

Celgene Europe Limited

Humán HGSNAT gént tartalmazó 9-as szerotípusú adeno-asszociált vírusvektor

2015. április 24.

2015. április 24.

2015. április 24.

2015. április 24.

2015. április 24.

Nekonal S.a.r.l.

EUDRAC Limited

NV Hemipsherx BioPharma Europe



Szponzor

IIIC típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo C-szindróma) kezelése

2015. április 16.

2015. május 21.

Cochamo Systems Ltd.

Genetikailag módosított kolera toxin A1 alegységéből, acetilkolin receptor alfa láncának peptidjeiből és Staphylococcus aureus „A” fehérjéje D fragemensének dimerjéből kialakított fúziós fehérje

Myasthenia gravis kezelése

2015. április 16.

2015. május 21.

Toleranzia AB

Redukált oxidált N-acetil-heparin


2015. április 16.

2015. május 21.

Sigma-Tau Pharma Ltd.

Triamcinolon acetonid

Nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése

2015. április 16.

2015. május 21.

S-cubed Limited

2(7-etoxi-4-(3-fluorofenil)-1-oxoftalazin-2(1H)-il)-N-metil-N-(2metilbenzo[d]oxazol-6-il)acetamid

Cisztás fibrózis kezelése

2015. április 16.

2015. május 21.

Clinical Network Services (UK) Ltd.

5,7-dikloro-2-dimetilamino-metil-8-hidroxikinolin hidroklorid


2015. április 16.

2015. május 21.

Prana Biotechnology UK Limited

Felnőtt humán csontvelő eredetű, ex vivo expandált, egyesített allogén mesenchimális stromasejtek

Thromboangitis obliterans (Bürger-kór) kezelése

2015. április 16.

2015. május 21.

Regulatory Resources Group Ltd.

Allopurinol nátrium

Perinatalis asphyxia kezelése

2015. április 16.

2015. május 21.

ACE Pharmaceuticals BV

Maytansinoid DM1-hez konjugált humanizált anti-CD37 monoklonális antitest

Diffúz nagy B-sejtes lymphoma kezelése

2015. április 16.

2015. május 21.


Trehalóz

Oculopharyngealis izomsorvadás kezelése

2015. április 16.

2015. május 21.

Dr. Ulrich Granzer

HORAMA SAS

Biological Consulting Europe Ltd.

Fenol, 4-[2-(aminometil) -4-tiazol]-2,6-bisz (1,1-dimetiletil) hidroklorid


Rekombináns humán középagyi asztrocita-eredetű neurotrofikus faktor

Retinitis pigmentosa kezelése

Nátrium 2-hidroxilinolát

Neuroblastoma kezelése

2015. március 19.

Xenon


2015. március 19.

2015. április 24.

Neuroprotexeon Ltd.

{2-amino-8-[4-(pirrolidinilkarbonil) fenil]-(3H-benzo[f]azepin-4-il)}-N,N-dipropilkarboxamid


2015. április 16.

2015. május 21.

Right Track Regulatory Limited

Triheptanoin

Glükóz transzporter 1-hiány szindróma kezelése

2015. április 16.

2015. május 21.

Pharma Gateway AB

AASSGVSTPGSAGHDIITEQPRS


2015. április 16.

2015. május 21.

Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)

3-{[2,3,5,6-tetrafluoro-3’-(trifluorometoxi)bifenil-4 il]karbamoil} tiofén-2-karboxilsav

Nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése

2015. május 13.

2015. június 19.

Panoptes Pharma Ges.m.b.H

2015. március 19.

2015. március 19.

2015. április 24.

2015. április 24.

2015. április 24.

Ipsen Pharma

Clinipace GmbH

Ability Pharmaceuticals SL

31

Hatósági hírek

Hatóanyag

Terápiás javallat



Allogén, ex vivo expandiált, humán köldökzsinórvérből származó mesenchymalis őssejtek


2015. május 13.

2015. június 19.

TGF-beta2 mRNS elleni antisense oligonukleotid

Glaukóma filtrációs műtétet követő hegesedés kialakulásának megelőzése

Obinutuzumab

Marginális zóna lymphoma kezelése

2015. május 13.

2015. május 13.

Isarna Therapeutics GmbH

2015. június 19.

Roche Registration Limited

Roche Registration Limited

Hepatitis B vírus preS régiójából származtatott, szintetikus 47 aminosav hosszúságú N-mirisztilezett lipopeptid

Hepatitis delta-vírusfertőzés kezelése

2015. május 13.

2015. június 19.

MYR GmbH

Edaravon

Spinális izomatrophia kezelése


2015. május 13.

2015. május 13.

2015. június 19.

2015. június 19.

2015. június 18.

2015. július 28.

ProMetic BioTherapeutics Ltd

Lanreotid acetát

Autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelése

2015. június 18.

2015. augusztus 10.

Prof. Dr R.T. Gansevoort

Szintetikus hypericin

Kután T-sejtes lymphoma kezelése

2015. június 18.

2015. július 28.

Kinesys Consulting Ltd

2-((3-((4-((3-aminopropil) amino)butil)amino)propil) amino)-N-((5S,5aS,8aR,9R)-9(4-hidroxi-3,5-dimetoxifenil)-8oxo-5,5a,6,8,8a,9-hexahidrofuro[3’,4’:6,7]nafto[2,3-d][1,3] dioxol-5-il)acetamid tetrahidroklorid

Akut myeloid leukaemia kezelése

2015. június 18.

2015. július 28.

Pierre Fabre Médicament

Humán RPE65 gént tartalmazó 2-es szerotípusú adenovírus-vektor

Retinitis pigmentosa kezelése

2015. június 18.

2015. július 28.

Alan Boyd Consultants Ltd

Vázizomból izolált és ex vivo expandált, allogén humán felnőtt őssejtek

Duchenne-izomdystrophia kezelése

2015. június 18.

2015. július 28.

Karl Rouger

Arteszunat

Malária kezelése

2015. június 18.

2015. július 28.

Dr Ulrich Granzer

Beloranib

Craniopharyngioma kezelése

2015. június 18.

2015. július 28.

Dr Ulrich Granzer

Kannabidiol


2015. június 18.

2015. július 28.

GW Pharma Ltd

Glicil-L-2-metilprolilL-glutámsav

Fragilis X-szindróma kezelése

2015. június 18.

2015. július 28.

QRC Consultants Ltd

Humán plazminogén

2015. június 19.

Humán SMN gént tartalmazó 9-es szerotípusú adeno-asszociált vírusvektor

Plazminogénhiány kezelése

PSR Group B.V.

2015. június 19.

2015. június 19.

Szponzor

Terápiás javallat

2015. május 13.

2015. május 13.



Hatóanyag

Follicularis lymphoma kezelése

Haemophilia-B kezelése

Hatósági hírek


Szponzor

Obinutuzumab

Humán IX. faktor gént tartalmazó adeno-asszociált vírusvektor

Baxalta Innovations GmbH

AveXis EU, Ltd

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd

Spinocerebellaris ataxia kezelése

2015. május 13.

Triheptanoin

Nagyon hosszú láncú acil-CoA dehidrogenáz-hiány (VLCAD) kezelése

2015. május 13.

2015. június 19.

Ultragenyx UK Limited

Anti-H5N1 ló immunoglobulin F(ab’)2 fragmentumok

Madárinfluenzia kezelése

2015. június 18.

2015. július 28.

Fab’entech

Extracelluláris tau elleni humanizált IgG4 monoklonális antitest

Progresszív supranuclearis bénulás kezelése

2015. június 18.

2015. július 28.

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Doxorubicin

Hepatoblastoma kezelése

2015. június 18.

2015. július 28.

Double Bond Pharmaceutical AB

Hidrocinnamate-[Orn-Pro-DCHATrp-Arg]acetát


2015. június 18.

2015. július 28.

PBS Regulatory Consulting Group Ltd.

Trehalózok

32


2015. június 19.

Dr Ulrich Granzer

33

Hatósági hírek



OEP hírek

Új, állandó rovattal bővült a Gyógyszereink szaklap

Hatóanyag

Terápiás javallat



Szponzor

Módosított 5/35 szerotípusú adenovírus, amely egy membrán-kötött CD40 ligand és a teljes 4-1BBL humán transzgéneket tartalmazó, CMV promoter vezérelt transzgenikus kazettát hordoz


2015. június 18.

2015. július 28.

Lokon Pharma AB

Szarizotan hidroklorid

Rett-szindróma kezelése

2015. június 18.

2015. július 28.

Newron Pharmaceuticals SpA

A hidroxi-sav oxidáz 1 génre specifikus, szintetikus kétszálú RNS oligonukleotid

1-es típusú, primer hyperoxaluria kezelése

2015. június 18.

2015. július 28.

Dicerna EU Limited

Triheptanoin

Hosszú láncú L-3-hidroxiacil-CoA dehidrogenázhiány (LCHAD) kezelése

2015. június 18.

2015. július 28.


Triheptanoin

Mitokondriális trifunkcionális proteinhiány kezelése

2015. június 18.

2015. július 28.


Triheptanoin

Karnitin-palmitoil -transzferáz-IIhiány kezelése

2015. június 18.

2015. július 28.


Dr. Eggenhofer Judit, OGYÉI

Bővebb információ: www. gyogyszereszkonf.hu

34

Társadalombiztosítási tudástár 1. rész Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár örömmel csatlakozott a megújult Gyógyszereink csapatához. Fontosnak tartjuk, hogy részei lehessünk egy szakemberek számára készülő kiadványnak. Célunk, hogy a kollégák részére be tudjuk mutatni azokat a folyamatokat, amelyek szerepet játszanak a gyógyszerárak, a támogatások és térítési díjak alakulásában. Emellett szeretnénk rendszeresen tájékoztatást adni a támogatásokban bekövetkező újdonságokról, változásokról. Első alkalommal bemutatjuk a legfontosabb alapfogalmakat, illetve a gyógyszertámogatás legutóbbi eredményeit. a kórházi felhasználású gyógyszerek, a tételes elszámolás alá eső gyógyszerek és eszközök, a nagy értékű, Biztosított jogviszony országosan nem elterjedt beavatkozások. Ezeknek a Magyarországon a társadalombiztosítás egy kockázat- költségeit 100%-ban az OEP fedezi. közösség, és az abban való részvétel mindenki számára kötelező. A részvételi kötelezettségből fakadó biztosí- A gyógyszerek ára tási jogviszony alapozza meg az egyes ellátásokra való Az egészségbiztosítás által támogatott gyógyszerek jogosultságot. termelői árát a gyógyszer gyártója/forgalmazója Az egészségügyi szolgáltatásokra való jogosultság több határozza meg azzal, hogy annak elfogadásáról egy módon szerezhető meg: sokrétű szakmai, költséghatékonysági és egészségpoli– biztosított (pl.: munkavállaló, főállású egyéni vál- tikai vizsgálatot követően az OEP határozatban dönt lalkozó) a befogadási eljárás során. – jogosult (pl.: nappali tagozatos tanuló/hallgató, A termelői árból kiindulva a nagykereskedelmi árrés, nyugdíjas, szociálisan rászorult) a kiskereskedelmi árrés, az 5%-os általános forgalmi – egészségügyi szolgáltatási járulékfizetésre kötelezett adó (jogszabályban rögzített mértékű) alkalmazásával (az a belföldi magánszemély, aki sem biztosítotti, alakul ki a bruttó fogyasztói ár. sem jogosulti jogviszonnyal nem rendelkezik) Az egészségbiztosítás a gyógyszerek árához támoga– megállapodás alapján egészségügyi szolgáltatások tást nyújt (ún. ártámogatás), ha a támogatott gyógygénybevétele szert az orvos vényen, a megfelelő támogatási jogcím és egyéb adatok megjelölésével rendeli. Természetbeni ellátás A beteg térítési díjat fizet a gyógyszerért, amely a A gyógyszerek, tápszerek, gyógyászati segédeszközök gyógyszer bruttó fogyasztói ára és a támogatás összege és ellátások tb-támogatás és ármegállapítás szempont- közti különbözetnek felel meg. A társadalombiztosítás jából két csoportra oszthatók: közfinanszírozásban által támogatott gyógyszerek termelői ára – és értelemnem részesülő, azaz nem tb-támogatott és közfinan- szerűen a térítési díja is – minden patikában egységes. szírozásban részesülő, tb-támogatásba befogadott termékek, szolgáltatások körére. A KÖZELMÚLT EREDMÉNYEI A gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök (javítási, il- A GYÓGYSZERÁR-TÁMOGATÁS TERÜLETÉN letve kölcsönzési díjához is), egyéb gyógyító ellátások (gyógyfürdői kezelések, gyógyúszás, gyógygázfürdő) A gyógyszertámogatásra fordított kiadások nagyságés a tápszerek árához társadalombiztosítási támoga- rendje mind az egészségügyi kiadásokon belül, mind a tás jár, illetve az egészségbiztosítás támogatást nyújt GDP arányában szerte a világon nagyon sok vitára ad az anyatejhez is. Fontos feltétel, hogy az orvos vényen, okot. Ez az oka annak, hogy az elmúlt másfél év során a megfelelő támogatási jogcím és egyéb adatok megje- a Kormány többször is foglalkozott ezzel a kérdéssel, lölésével rendeljen. Az ártámogatástól elkülönült mó- és több ponton jelölt meg beavatkozási kötelezettséget don a finanszírozott technológiák közé tartoznak a gyógyszertámogatások rendszerébe. Az elmúlt TB-ALAPFOGALMAK

35

OEP hírek



Reklámfelügyelet

Reklámjog: a hatósági tapasztalatok összegzése évek intézkedései megteremtették a gyógyszerkassza egyensúlyát, sikerült felszámolni a korábban meglévő anomáliákat. Az egészségügyi kiadásokra fordítható erőforrások szűkössége miatt az egészségbiztosító elsődleges célja a rendelkezésre álló források hatékony felhasználása. Ezen cél megvalósításához a finanszírozó az alábbi – fontosabb – eszközökkel rendelkezik: −− A generikus verseny fenntartása −− Új készítmények kontrollált befogadása −− A felhasználás racionalizálása finanszírozási protokollok kialakításával és ellenőrzéssel −− Az orvosok valódi érdekeltségének kialakítása −− A patikusok valódi érdekeltségének kialakítása −− Új kockázatkezelési technikák, garanciák bevezetése Mindenhol a világon (de Magyarországon különösen) természetes, hogy a gyógyszerkassza egyensúlyának alapköve a generikus program. Ennek során a generikus készítmények piacra lépéséből, versenyeztetéséből adódó megtakarítások adnak lehetőséget az új terápiák behozatalára, finanszírozására. A generikus program 2004 óta létezik, de igazán élénk árverseny csak 2007-től bontakozott ki. Ennek a versenynek sikerült újra lendületet adni a 2011-ben bevezetett „vaklicit” rendszerrel. Az elmúlt évben a gyógyszerkassza egyensúlyának fenntartásához hozzájárult az a 4 „vaklicites” Gyógyszerbefogadás A támogatásba befogadott gyógyszerek száma 300 körül van évente. Ezek zöme természetesen generikus befogadás, de ki kell emelni, hogy 2014-ben 24 új hatóanyag is támogatott lett, és emellett 6 új indikáció befogadása is megtörtént már támogatott gyógyszerek esetén. Legnagyobb számban tápszerbefogadás történt az elmúlt két évben, 85 különböző összetételű, ízű készítmény került be a támogatott körbe. Ezt követik a Parkinson-kór kezelésére használt készítmények (47 db) és az új orális antidiabetikumok (21 db). Meglepő módon még mindig nagyon sok új koleszterinszint-csökkentő (21 db) kér támogatást. Amennyiben a készítmény ára megfelel a generikus árszabálynak, úgy a generikumok egyszerűsített eljárásban kapnak támogatást. Lehetőség van azonban a támogatási kérelemben későbbi finanszírozási kezdőnapot is megjelölni, ennek köszönhető, hogy már most befogadó határozat született olyan generikus készítményekre, melyek 2017. május 1-től lesznek elérhetők támogatással.

36

fixesítési eljárás, amelyben 527 gyógyszernél sikerült elérnünk átlagosan 12,3% árcsökkentést. 24 termék ára csökkent 40%-nál nagyobb mértékben, a legnagyobb árcsökkentés pedig 66,2% volt. A verseny intenzitására elsősorban az árcsökkentések számának és mértékének nagyságából következtethetünk. Mindezek alapján azt mondhatjuk, hogy a lejárt szabadalmú készítményekben rejlő megtakarítási lehetőség csökken ugyan, de a generikus program eddigi eredménye évi 15–20 milliárd Ft megtakarítást jelent az Egészségbiztosítási Alap számára, amellett, hogy a betegek terhei is éves szinten mintegy 10–15 milliárd Ft-tal csökkentek. A bevezetett intézkedések terheit jellemzően a gyártók és a nagykereskedők viselték. Elmondható, hogy jelen pillanatban a gyógyszertámogatás rendszere egyensúlyban van és hosszú távon fenntartható. A gyógyszerkiváltási statisztikákat elemezve megállapíthatjuk, hogy évente hozzávetőlegesen 2,8 millióan váltanak ki vérnyomáscsökkentőket, 1,1 millióan koleszterinszint-csökkentőket és mintegy 600 ezer ember vásárol cukorbetegség kezelésére szolgáló készítményeket. A legnagyobb patikai forgalmú szív-érrendszeri gyógyszercsoportra fordított tb-támogatás korábbi jelentős csökkenése az elmúlt évben lelassult, és 2014 végére ezen a területen stabilizálódott a kiadás. Ezzel együtt a csoportban a tb-kiadások 2013-ról 2014-re 6,2%-kal, azaz 3,3 milliárd forinttal csökkentek. További jelentős, 9,8%-os árcsökkentést értünk el a váz- és izomrendszerre ható szerek esetében. GYÓGYSZERGYÁRTÓK ÉS -FORGALMAZÓK BEFIZETÉSE JOGCÍMCSOPORT A gyógyszergyártók és gyógyszerforgalmazók befizetéséből 57 milliárd 622,7 millió forint bevétel keletkezett 2014-ben. Az Egészségbiztosítási Alapot 2014-ben 6 milliárd 860,6 millió forint a gyógyszergyártókkal kötött szerződések (pl. támogatásvolumen) révén, 50 milliárd 546,1 millió forint a folyamatos gyógyszerellátást biztosító gyógyszergyártói és -forgalmazói befizetések és egyéb gyógyszerforgalmazással kapcsolatos befizetések alapján illette meg. A gyógyszerforgalmazás utáni befizetések jogcím magában foglalja a 20%-os, 10%os (spanyol modell) befizetési kötelezettségeken túl a gyógyszerismertetők utáni, valamint a nagykereskedők befizetéseit is, melyek rendre 9 milliárd 328,2 millió forint és 388,0 millió forint voltak. Sávos befizetési kötelezettség 2014-ben nem volt. Bidló Judit OEP, Ártámogatási Főosztály, főosztályvezető

Az illegális gyógyszerforgalmazók trükkjei és a hatóság javaslatai A gyógyszerek és az étrend-kiegészítők, valamint az ismeretlen eredetű készítmények reklámozásával kapcsolatos hatósági tapasztalatok szerint a gyógyszercégek többsége szabálykövető. A közösségi média felületein, a különféle internetes fórumokon találkozhatunk a leggyakrabban csodát ígérő cégek termékeinek hirdetéseivel. Magyarországon 1997 óta lehet gyógyszereket reklámozni. Akkor született meg az első olyan reklámtörvény, amely lehetőséget adott hazánkban a vény nélküli gyógyszerek reklámozására, szigorúan szabályozott keretek között. A szabályok be nem tartása esetén a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség és területi felügyelőségei jártak el. Az eljárásokban már a kezdetekben is szakhatóságként működött közre az Országos Gyógyszerészeti Intézet. Kinek, mikor, mire volt „jogosítványa”? Az elmúlt közel húsz évben sok minden változott. A fogyasztóvédelmi felügyelőségek és az Országos Gyógyszerészeti Intézet szervezeti változásán túl maguk a gyógyszerreklámra vonatkozó szabályok is más struktúrában élnek, 2006-ban a gazdasági reklámtevékenységről szóló jogszabályokból átkerültek a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló törvénybe és ennek végrehajtási rendeletébe. Az OGYÉI (korábban OGYI) szerepe is változott: 2006-tól 2008-ig szankcionáló hatáskörrel is rendelkezett, majd 2009 óta ismét szakhatóság, a most már Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság (NFH) mellett, valamint ellenőrző jogkörrel is rendelkezik.

célba éréséért küzdő reklámok versenyében „nehezített terepen” versenyeznek, mert korlátozott mértékben használhatják ki azokat a kreatív eszközöket, ötleteket, amelyek minden egyéb árut reklámozó rendelkezésére állnak. E témával foglalkoztunk már a Gyógyszereink hasábjain (Gyógyszereink, 59. évfolyam, november, 273. oldal – Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna: Érdemes-e gyógyszert reklámozni?). A kezdetekben a fogyasztóvédelmi felügyelőségek nagy erőkkel küzdöttek a jogszabálysértő gyógyszerreklámok ellen, intézetünk pedig elkészítette az eljárásaikhoz szükséges szakhatósági állásfoglalásokat, éves szinten átlag hatvanat. Az NFH eljárásain túl 2006 és 2008 között az OGYI-nak összesen 71 saját eljárása is volt. A kép teljességéhez hozzátartozik, hogy az eljárások száma nagy volt ugyan, de a büntetési tétel kicsi, a kiszabott büntetések mértéke pedig (ha egyáltalán volt) nemigen haladta meg a 100 ezer forintot, mivel a legtöbb kifogásolható reklám főleg kis példányszámú szórólapok formájában jelent meg. Kezdetben gyakori, ám nem súlyos hiba volt például az, hogy a kötelezően előírt, „A kockázatokról és mellékhatásokról…” kezdetű figyelmeztető szöveget nem az előírt 10%-os terjedelemben tüntették fel.

Volt, ami csökkent! A fenti eljárásszámokhoz képest az NFH gyógyszerAmi nem változott... reklámok ellen indított eljárásainak száma az elmúlt Ami változatlan maradt, az a gyógyszerreklámokra években jelentősen megcsappant, a gyógyszerreklámovonatkozó szigorú – minden egyéb árucikk reklám- zás szigorú szabályaiba a gyógyszercégek időközben szabályozásánál szigorúbb – jogszabályi előírás. En- már „beletanultak”, mert a szabályok, ha szigorúak nek eredményeképpen a gyógyszert reklámozó cégek is, körülhatároltak és betarthatóak. A gyógyszerreka fogyasztói társadalomban ránk zúduló, az üzenet lámokkal szemben kifogás sokkal inkább a reklámozó

37

Reklámfelügyelet


konkurenciája, mint a lakosság részéről merül fel, s – Felelősség és garancia ha a cégeknek egymás között nem sikerül megegyezni Az interneten forgalmazott, ismeretlen eredetű – rend– általában versenyjogi ügybe torkollik. szerint hamisított vagy hatástalan – készítményeket, amelyek jellemzően fogyasztó- és potencianövelő szerek, általában teljes pénzvisszafizetési garanciával forKi, mit állít? galmazzák, ezért sokan hagyják magukat megtéveszteA hatóságok vizsgálatának fókuszába az egészségre vo- ni. A hatás elmaradása esetén azonban panaszt tenni natkozó állítások kerültek olyan készítmények reklám- vagy a termék árának visszafizetését kérni a fogyasztójainál, amelyek nem gyógyszerek, s így nem lehetne be- nak valójában nincs esélye, mivel a termék forgalmategséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani zására szolgáló honlapon sem a gyártó, sem a forgalnekik. Ebbe a körbe tartoznak az étrend-kiegészítőként mazó adatai nem szerepelnek. Kapcsolatfelvételre csak notifikált készítmények is. Azt mondhatnánk, hogy az a weboldalon kitölthető űrlapon keresztül van mód, étrend-kiegészítők reklámozása egyszerűbb, mert keve- amire aztán vagy válaszol a forgalmazó, vagy nem. sebb megkötéssel jár, mint a gyógyszerek reklámozása. A weboldalt rendszerint távoli, „egzotikus” országokÁrnyalja azonban a képet, hogy a betegséget megelőző ban regisztrálják, a terméket pedig olyan független és gyógyító hatásra vonatkozó állítások tilalmán túl az futárcégek szállítják ki, amelyek nem köthetők a foregészségre vonatkozó állítások (pl. jótékony hatású…, galmazóhoz, így nemzetközi együttműködés és több elősegíti…, kedvezően befolyásolja…) alkalmazható- hatóság bevonása nélkül szinte esélytelen a forgalmazó sága is szabályozott. (Lásd Az Európai Parlament és nyomára jutni. a Tanács 1924/2006/EK rendelete [2006. december Az illegális forgalmazók másik trükkje, hogy akár még a 20.] az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összeté- saját tevékenységük veszélyeire is felhívják a figyelmet hontelre és egészségre vonatkozó állításokról.) lapjaikon, csak hogy ezzel is fokozzák hitelességük látszatát. Az a tapasztalat, hogy az étrend-kiegészítőket forgal- Milyen tanácsban bízhat a fentiek alapján a fogyasztó? mazó cégek jelentős része szabálykövető, nem céljuk a Az alábbiakat illusztrációként egy illegális forgalmazó – presztízsvesztés egy reklámkampány eredményezte pil- Szamoán regisztrált – oldaláról idézzük, hozzáfűzve saját lanatnyi haszonszerzés érdekében. Ezért a televízióban, megjegyzéseinket. (A táblázat a 41. oldalon olvasható.) nagy példányszámú folyóiratokban megjelentetett, Az ilyen és ehhez hasonló trükkökkel a csalók sok foétrend-kiegészítőkről szóló reklámokban kirívó jog- gyasztó éberségét tudják kijátszani, ezért a hatóságok is szabálysértések (hasonlóan a gyógyszerreklámokhoz) fokozott figyelmet fordítanak az illegális forgalmazás ritkán fordulnak elő. elleni küzdelemre, mind a megelőzés (felvilágosító teMegjegyezzük azonban, hogy az ingyenesen terjesztett vékenység), mind a piacfelügyeleti eljárások területén. reklámújságok hirdetései között már több szabálytalanság van. Ezeken a fórumokon sokkal több bizonytalan Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna, egzisztenciájú cég jelenik meg, sokszor nem is regiszt- OGYÉI, Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály, rált étrend-kiegészítővel, hanem ismeretlen termékka- Főosztályvezető-helyettes tegóriájú készítménnyel és csodálatos ígéretekkel. A reklámozás szabályainak megsértése gyakran együtt Dr. Panker Ádám jár a fogyasztók (betegek) szándékos megtévesztésének OGYÉI, Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály, kísérletével is. Ennek sajátos formái alakultak ki az in- Reklám- és Ismertetésfelügyelet ternetes kereskedelem előretörésével.

38

Reklámfelügyelet


Mi mond az illegális forgalmazó?

Mit tanácsol a hatóság?

„Kizárólag hivatalos forrásból rendeljen cégektől, akik az eredeti […] gyógyszereket forgalmazzák. Mivel a […] egy gyógyszer, így azt csakis hagyományos vagy online gyógyszertárak forgalmazhatják, egyéb helyről csak feketepiaci utánzatok vásárolhatók meg!”

Minden szava igaz, mást a hatóság sem mondhat. Magyarország méltán lehet büszke arra, hogy a legális gyógyszerellátási láncba nem kerül be hamis gyógyszer. Aki ennek ellenére bizonytalan forrásból vásárol gyógyszert, az felesleges kockázatot vállal.

„Semmilyen esetben ne rendeljen vagy vásároljon piacokról, ismerősöktől, apróhirdetésekből, Vaterán vagy olyan weboldalról, ahol az eladó feltehetőleg magánszemély, hiszen lehet, ő sincs tisztában a termék valódiságával kapcsolatosan! Ne tévessze meg az igényes weboldal kinézet! Természetes személy nem juthat hozzá valódi eredeti gyógyszerhez se a gyártótól, se a gyógyszer kis vagy nagykereskedőktől, tehát egyértelmű, hogy a valós beszerzési forrása a magánszemélyek esetében a feketepiac!”

Bizony, ez is így van. Az illegális gyógyszerforgalmazásra létrehozott weboldalak gyakran professzionális megjelenéssel és szakszerű vagy szakszerűnek tűnő tájékoztatókkal tévesztik meg a vásárlóikat. Ráadásul a tapasztalatok alapján úgy tűnik, hogy ugyanaz a forgalmazó egyszerre sok ilyen, megjelenésében eltérő, de tartalmát tekintve nagyon hasonló weboldalt hoz létre, hiszen ennek technikai akadálya nincs, forgalmazási esélyeit pedig növeli.

„Ne rendeljen olyan weboldalról, ahol nincsen feltüntetve a gyógyszer forgalmazási engedély […] Amennyiben nincsen az adott weboldalon gyógyszer forgalmazási engedély, úgy a weboldal tulajdonosa feltehetőleg egy csaló magánszemély! Cégünk ezen engedélye itt tekinthető meg: Gyógyszer forgalmazási engedélyünk.”

Itt csúszik be az első hiba, a közzétett engedély ugyanis nem valódi, még a laikus olvasó is észreveheti az árulkodó helyesírási hibákat, ha elég figyelmes. Az illegális forgalmazók esetében gyakori, hogy engedélyt hamisítanak maguknak, miközben még egy eredeti engedély formai elemeinek megtekintésére sem veszik a fáradságot – tudva, hogy ezt valószínűleg a vevők sem fogják megtenni.

„Ne rendeljen olyan helyről, ahol nincsenek megadva az online gyógyszertár alapvető elérhetőségei. Ez gyakorlatban a cég neve, adószáma, külföldi vagy magyarországi telephelye és székhelye. Ha csak egy űrlap vagy egy telefonszám jelenti az elérhetőséget egy weboldalon, akkor attól óvakodjon!”

Ezek is nagy igazságok, nagy kár, hogy jelen esetben egy fiktív külföldi cég adatait tették közzé. A lebukás esélye itt is csekély, hiszen kevés az olyan gyanakvó fogyasztó, aki még a külföldi cégjegyzékekben is jól eligazodik.

„Ne rendeljen olyan helyről, ahol a telefonszámot felhívva azt a választ kapja, hogy „találkozzunk most személyesen és odaadom, kivitetem a futárommal”. Ez esetben is biztos lehet abban, hogy nem cégtől vesz hivatalosan gyógyszert, és hamisítványt fog kapni a gyógyszer dílertől.”

Ez az érv is elfogadható, azzal a megjegyzéssel, hogy a postai úton küldött csomag sem garancia az eredetiségre.

„Ne rendeljen többet, illetve ne vegye át a megrendelt csomagját, ha a csomag feladója nem cég. […] Tehát, ha a megrendelt és kiszállított küldemény feladója egy egyszerű magánszemély (természetes személy) és nem egy cég, ahol ott van a cég neve, címe, székhelye, akkor biztos lehet abban, hogy a magánszemély feladó nem lesz nyerő, tehát hamis gyógyszert fog kapni! Ezzel egyértelműen kiszűrhetjük azokat az illegális webáruházakat, és azok csalóit, amelyek a hivatalos online patikák weboldalait megtévesztő módon lemásolva nem tartanak fenn vállalkozást…”

Nem kétséges, hogy e sorok írója tudja, miről beszél, hiszen a saját webáruházának szállítási feltételei között is ez olvasható: „A feladott csomagok külleme, azonkívül látványa roppant szerény, semmi nem jelzi a tartalmát. A feladóként egy magánszemély nevét írjuk rá a kellemetlen kíváncsiskodás mellőzése okán.”

39

Paragrafus



Paragrafus

Blokkolt honlapok, listák és az online patikák azonosítására alkalmas logó

Új eszközök a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet számára kiemelten fontos a hamisított és/vagy illegális gyógyszerkészítmények forgalmazása elleni hatékony és eredményes fellépés. 2015. január 1-től az Intézet határozatban elrendelheti azoknak a honlapoknak az ideiglenes hozzáférhetetlenné tételét, amelyeken hamis vagy nem engedélyezett gyógyszereket forgalmaznak. A hatóság a letiltott weboldalak mellett rendszeresen frissített listát publikál azokról a hamis és nem engedélyezett készítményekről is, amelyekkel piacfelügyeleti tevékenysége során találkozik.

Magyarországon bármilyen, emberi felhasználásra kerülő gyógyszer gyártásához, forgalomba való hozatalához a gazdálkodó szervezetnek gyógyszergyártásra, gyógyszer-nagykereskedelemre és lakossági gyógyszerellátásra feljogosító (tevékenységi) engedélyre van szüksége, valamint csakis olyan gyógyszerterméket gyárthat, illetve hozhat forgalomba, melyet a hazai vagy az európai gyógyszerhatóság engedélyezett.

lajdonjogok védelmére irányuló közjogi fellépés). A Gytv. meghatározza azokat a termékkategóriákat is, amelyekre a törvény rendelkezéseit nem kell alkalmazni. Fontos ugyanakkor megemlíteni, hogy kétséges esetben, amikor valamely termék egyaránt megfelel a gyógyszer definíciójának és a más jogszabály által szabályozott termék fogalommeghatározásának is, a Gytv. rendelkezéseit kell alkalmazni. Így pl. hamisítottnak/ illegálisnak kell tekinteni azt a gyógyszert is, amelyet A fogalmak tisztázása nem gyógyszerként (hanem például étrend-kiegészítőIllegális gyógyszernek kell tekinteni – ideértve a ha- ként) értékesítenek, de az gyógyszerhatóanyagot tarmisított készítményeket is – minden olyan gyógyszert, talmaz. Ugyanakkor nem tekinthető hamisítottnak a amely nem felel meg az emberi alkalmazásra kerü- gyógyszer, ha nem szándékos minőségi hibában szenlő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó ved. Jóllehet nem minden illegális gyógyszer hamisítörvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény tott, azonban az emberi egészségre nézve mind a két (Gytv.) előírásainak. A Gytv.1. § 42. pontja értelmében kategória azonos kockázattal bír, így például büntetőhamisított gyógyszer bármilyen gyógyszer, amellyel jogi szempontból azonos megítélés alá esnek. kapcsolatban – a nem szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve – az azonossága (csomagolása, címkézése, Eszközök a hatóság „kezében” megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok A hamisítás elleni küzdelem jogi eszköztára 2015. jahatáserősségét jelölő összetétele), az eredete (a gyártója, nuár 1-től új lehetőséggel bővült, ugyanis a Gytv. új, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalom- 20/A. §-ának hatályba lépésével az OGYÉI határozatba hozatali engedély jogosultja) vagy az előtörténete ban elrendelheti az ideiglenes hozzáférhetetlenné téte(így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehe- lét annak az elektronikus hírközlő hálózat útján köztővé tevő nyilvántartások és dokumentumok) hamisan zétett adatnak, amelynek hozzáférhetővé tétele vagy van feltüntetve. közzététele hamis vagy nem engedélyezett gyógyszer E fogalommeghatározás középpontjában az emberi elérhetővé tételével összefügg. Ez a gyakorlatban olyan egészség védelme áll (így pl. nem célja a szellemi tu- honlapoknak az ideiglenes letiltatását jelenti, ame-

40

lyeken hamis vagy nem engedélyezett gyógyszereket forgalmaznak. A jogszabályi rendelkezés értelmében a határozat kötelezettje a honlapot üzemeltető tárhelyszolgáltató, amely a határozat vele történő közlését követő egy munkanapon belül köteles gondoskodni az elektronikus adat ideiglenes eltávolításáról. Amen�nyiben e kötelezettségének nem tesz eleget, az OGYÉI 100 ezer forinttól 1 millió forintig terjedő bírsággal sújthatja a szolgáltatót. A bírság összegét a jogsértés súlyára, a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására és a jogsértéssel okozott kár mértékére vagy az eset más, a kötelezettségszegés súlyát érintő lényeges körülményeire tekintettel kell meghatározni. A bírság a kötelezettség nem teljesítésének időtartama alatt ismételten is kiszabható. Fontos megemlíteni, hogy az ideiglenes hozzáférhetetlenné tételre vonatkozó kötelezettség az elrendelést követő legkésőbb 90 nap elteltével megszűnik. Ezt megelőzően a letiltást az OGYÉI megszünteti, ha az elrendelés oka megszűnt (pl. a kifogásolt tartalom eltávolításra került a honlap üzemeltetője által), vagy a gyógyszerészeti államigazgatási szerv egészségügyi termék hamisítása tárgyában tett feljelentése alapján indult büntetőeljárásban a bíróság az elektronikus adat ideiglenes hozzáférhetetlenné tételét elrendelte, vagy a bíróság jogerős ügydöntő határozatában elektronikus adat végleges hozzáférhetetlenné tételét rendelte el.

jogerős ideiglenes hozzáférhetetlenné tétel elrendelésével érintett honlapokat, egyúttal rendszeresen frissített listát publikál azokról a hamis és nem engedélyezett készítményekről is, amelyekkel piacfelügyeleti tevékenysége során találkozik. A hatóság a listán szereplő készítmények neve/hatóanyaga mellett közzéteszi azt is, hogy miért veszélyes az adott terméket az illegális csatornán keresztül megvásárolniuk a fogyasztóknak. (http://www.ogyei.gov.hu/gyogyszerhamisitas/) Az új lehetőséggel élve, 2015 januárja óta az OGYÉI számos alkalommal tiltott le honlapokat. Ezek egy része – jóllehet magyar nyelvű weboldalakról van szó, amelyeken hazai fogyasztóknak értékesítenek illegális termékeket – külföldi szerveren működik, amely megnehezíti a hatósági döntés kikényszerítését. Amennyiben a külföldi tárhelyszolgáltató (többnyire a joghatóság hiányára hivatkozással) nem tesz eleget önként az OGYÉI határozatában foglaltaknak, lehetőség van arra, hogy a hatóság a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (Ket.) 27. §-a alapján, nemzetközi jogsegély keretében az adott ország illetékes hatóságához forduljon, és kérje a közreműködését a határozat végrehajtatásában.

Az egészségügyi termék hamisítása bűntett – mit mond a Btk.? A honlapletiltó határozatok kiadmányozásával egyidejűleg, a büntetőeljárásról szóló 1998. évi XIX. törvény Mit kell tudni a listákról? Az OGYÉI a jogkövető magatartás elősegítése és a be- 171. § (2) bekezdése szerint, ismeretlen tettes ellen, a tegek tájékoztatása érdekében honlapján közzéteszi a Btk. 186. §-ában foglalt egészségügyi termék hamisítása

A letiltott weboldalakkal kapcsolatos információkat és a hamis és nem engedélyezett készítményekkel kapcsolatos, rendszeresen frissített listát megtalálja az OGYÉI weboldalán, a „Gyógyszerhamisítás” menüpont alatt.

41

Paragrafus


Paragrafus


A legfontosabb kérdések és válaszok bűntett, illetve – amennyiben a nyomozás során bűncselekmény elkövetése nem állapítható meg – a szabálysértésekről, a szabálysértési eljárásról és a szabálysértési nyilvántartási rendszerről szóló 2012. évi II. törvény 199/A. §-ában foglalt gyógyszerrendészeti szabálysértés elkövetésének megalapozott gyanúja miatt az OGYÉI feljelentést is tesz. A határozatok – csakúgy, mint a feljelentések – indokolása a Gytv. gyógyszer-definíciójából indul ki, amely szerint gyógyszernek minősül bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók. A fentiek értelmében gyógyszernek kell tekinteni egyrészt minden olyan terméket, amelynek a forgalmazó terápiás hatást tulajdonít, függetlenül attól, hogy a termék képes-e ténylegesen kiváltani az adott hatást (kiszerelés szerinti gyógyszer-definíció). Ez a gyakorlatban történhet úgy, hogy a terméket kifejezetten gyógyszerként nevesítik, ajánlják (pl. a címkén, a betegtájékoztatóban, a szóbeli bemutatás során), vagy ugyan nem állítják a termékről, hogy gyógyszer, de egy átlagosan körültekintő fogyasztó azt mégis, a termékkel kapcsolatos állítások alapján gyógyszernek gondolhatja. Gyógyszernek kell továbbá tekinteni azokat a termékeket is, amelyeket nem feltétlenül terápiás céllal, gyógyszerként állítanak elő, de tudományosan alátámasztott farmakológiai hatás kiváltására alkalmasak (funkcionális gyógyszer-definíció). Utóbbi helytállóságát esetről esetre kell minden alkalommal vizsgálni. Amennyiben az interneten értékesítésre kínált termék fogalmilag gyógyszernek tekinthető, az OGYÉI minden esetben megvizsgálja, hogy a termék rendelkezik-e forgalomba hozatali engedéllyel, valamint az értékesítés a hazai jogszabályokkal összhangban történik-e. Annak eldöntése, hogy bűncselekmény elkövetése történt-e, a rendőrség feladata. A Btk-ban szabályozott egészségügyi termék hamisítása bűntett szerint a hamis, hamisított vagy Magyarországon nem engedélyezett gyógyszerek forgalmazása bűncselekmény, és alapesetben is három évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő. Ha bűncselekmény nem állapítható meg, de a gyógyszer gyártása, forgalmazása engedély nélkül történik, továbbá ha Magyarországon orvosi rendelvényre kiadható gyógyszernek minősülő anyagot, készítményt indokolatlan mennyiségben tart valaki ma-

42

gánál, gyógyszerrendészeti szabálysértés valósul meg, és szabálysértési eljárást kell lefolytatni. E tevékenység kivizsgálására a Nemzeti Adó- és Vámhivatal vámszerve jogosult. Új logó az online patikáknak! Európai uniós előírásként (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelv), a biztonságos gyógyszerellátást segítő intézkedésként került ugyancsak bevezetésre ez év júliusától, hogy a legálisan működő online gyógyszertárakat közös uniós logó kell, hogy azonosítsa, biztosítva, hogy a fogyasztók ellenőrizhessék a gyógyszer biztonságos forrását. A vásárlók a logóra kattintva a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzétett, a magyarországi előírások szerint működő legális patikák listájához jutnak. A megbízható online forgalmazással is foglalkozó gyógyszertár megjelölését előíró uniós irányelv a kontrollmechanizmusok kiszélesítésével is igyekszik kivédeni, hogy hamisított gyógyszerek kerülhessenek a fogyasztókhoz. Magyarországon a hatályos jogszabályok szerint csak közforgalmú gyógyszertárak végezhetnek internetes gyógyszerforgalmazást, és csak vény nélkül kapható gyógyszereket értékesíthetnek a világhálón keresztül. Előírás továbbá, hogy honlapjaik címét legkésőbb a tevékenység megkezdésekor be kell jelenteniük az OGYÉI-nek. Jelenleg Magyarországon több mint félszáz gyógyszertár folytat online értékesítést. Összefoglalásképpen elmondható, hogy mind az Európai Unió, mind Magyarország – így az OGYÉI – számára is kiemelt jelentőséggel bír a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem és az e küzdelemhez szükséges eszköztár folyamatos bővítése, új eszközök, jogi lehetőségek felkutatása. Mivel napjainkban a gyógyszerhamisítás terjedése egyre nagyobb méreteket ölt, elengedhetetlen a nemzetközi szintű összefogás, a hatóságok és egyéb szereplők (érdekképviseleti szervek, gyógyszergyártók stb.) közti szoros együttműködés, tekintet nélkül az országhatárokra. Dr. Horváth Dóra OGYÉI, Jogi Főosztály

Kötelező biztonsági elemek a gyógyszereken A biztonsági elemekről szóló részletszabályozás egyelőre csak tervezet formájában érhető el, az Európai Parlament és a Tanács elfogadására vár. Ugyanakkor a tervezet már nem módosulhat, azaz vagy változtatás nélkül jelenik majd meg, vagy egyáltalán nem. Így – véglegesedés előtt – már a tervezetből kiolvashatók a biztonsági elemekkel kapcsolatos fő kérdések és az azokra adandó válaszok. A hamisított gyógyszerek legális kereskedelmi láncba történő bekerülésének megelőzéséről szóló 2011/62/EU irányelv (a továbbiakban: gyógyszerhamisítás irányelv) előírja, hogy a vényköteles gyógyszereken és a hamisítás kockázatának kitett vény nélkül kapható gyógyszereken a gyártók tegyék lehetővé az egyedi azonosítást, biztonsági elemek feltüntetésével. Az Irányelv szerint egy végrehajtási rendelet (delegált aktus) szól majd a részletekről, melynek végleges formája egyelőre hivatalosan még nem elérhető. Ami viszont biztos – mivel a hatályban lévő gyógyszerhamisítás irányelvből is egyértelmű –: a gyártónak minden vényköteles terméket olyan biztonsági elemmel kell ellátni, melynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer a gyártástól a patikai, kórházi expediálásig. Az ellenőrizhetőség érdekében központi informatikai adattárat kell létrehozni, mely naprakészen tudja követni az adott gyógyszert. Azaz minden egyes doboz „bejelentkezik” a gyártás során és „kijelentkezik” a végső expediálásnál. Európai szinten évi 17 milliárd doboz vényköteles gyógyszerről beszélünk, 4600 különböző gyártóhelyről és 177 ezer expediálóhelyről. Európa eddigi legszerteágazóbb informatikai rendszere épül, melynek legkésőbb 2019 januárjától működnie kell. A rendszerrel kapcsolatosan nagyon sok még a megoldandó, megválaszolandó kérdés, ezek közül talán a következők a legfontosabbak:

Európai Bizottság nagy szabadságot élvez a jogszabály tartalmának meghatározásában, további fontos ismérve, hogy csak konzultálnia szükséges a tagállami szakértőkkel. Ezek a konzultációk a biztonsági elemekről szóló delegált aktussal kapcsolatban egyébként folyamatosak voltak az elmúlt két évben, és jelenleg a jogszabálytervezet bizottsági belső (tehát nem nyilvános), ún. interservice egyeztetetése zajlik, előreláthatóan szeptember végéig.

Mikor lép hatályba? Várhatóan mikortól kell alkalmazni? A szeptember végéig lezajló belső egyeztetést követően a biztosok kollégiuma fogja majd a javaslatot benyújtani az Európai Parlament és a Tanács részére, vizsgálati (scrutiny) eljárás érdekében. A scrutiny keretében a Tanács minősített többséggel (a tagállamok 55%-a és a lakosság 65%-a), az Európai Parlament pedig abszolút többséggel (tehát valamennyi képviselő többsége) 2 hónapon belül elutasíthatja bármilyen alapon a javaslat egészét, azzal, hogy a döntést indokolni kell. Módosító javaslatok elfogadására nincs lehetőség. Ez azt jelenti, hogy vagy a Bizottság által előkészített tervezetet fogadják el, változtatás nélkül, vagy nem lesz delegált aktus. Ez utóbbinak kevés az esélye, attól függetlenül, hogy példának okáért a Magyar Kormány kezdettől a szabályozás ellen emelte fel a hangját. A tervezet az Official Journal of the European Unionban való megjelenését – mely november vége, december eleAz uniós jogalkotós folyamatok transzparensek. je – követő 20. napon lép hatályba, és onnan számított Miért nem volt ez így a delegált aktusnál? 3 éven belül alkalmazni kell. Vannak olyan országok, A delegált aktust, mint jogforrási típust, a Lis�- ahol jelenleg is van hasonló rendszer – FR, IT, BE, szaboni Szerződés vezette be. Jellemzője, hogy az GR, ott a rendszer bevezetésére 9 év áll rendelkezésre.

43

Paragrafus

A delegált aktust implementálni kell majd a tagállamoknak? Be kell majd vezetni a hazai jogrendbe? Nem. Az Official Journal of the European Unionban megjelenő jogszabályt nem kell, sőt nem is szabad átültetni, implementálni, az a nélkül is kötelező ránk nézve. Lesz hivatalos magyar nyelvű fordítása is, amit közzétesznek. Lesznek olyan részei, amelyek bizonyos választási szabadsággal, döntési kompetenciával ruházzák majd fel a tagállamokat, ezekben az esetekben a delegált aktus által adott keretek között élhetnek ezzel a szabályozási lehetőséggel a nemzeti jogalkotók. Nagyon fontos azonban, hogy azokat a nemzeti jogszabályokat, amelyek nem illeszkednek majd a delegált aktus szabályaihoz, le kell bontani, hatályon kívül kell helyezni.


köteles gyógyszerek körét (fehér lista) és a biztonsági elemek viselésére kötelezett vény nélkül kapható gyógyszerek kivételi körét (fekete lista). Mit jelent az, hogy biztonsági elem? A biztonsági elemek két részből állnak: – egyedi azonosító (unique identifier) és – zárjegy vagy dézsmabiztos csomagolás (anti-tampering device). A biztonsági elem használható azoknál a gyógyszereknél is, melyeknél a szabályozás szerint nem lenne kötelező? A szabályozás nem teszi lehetővé a biztonsági elemek önkéntes használatát. Azaz, amire kötelező feltenni, csak arra tehető fel. Mivel a szabályzás eleve szétválasztja a vényköteles és a vény nélküli gyógyszerekre vonatkozó szabályt, azaz a kivételektől eltekintve az egyikre kötelező, a másikra meg tilos, az egyes tagállami besorolások különbözősége miatt ez komoly nehézséget okozhat. Egy készítmény vény nélkülivé vagy vénykötelessé való besorolása ugyanis tagállami kompetencia, sajnos ez meg is mutatkozik az egyes besorolások tagállami különbözőségén. A korábban ugyanazon a gyártóhelyen több ország számára gyártott, különböző besorolású gyógyszerek egyikének kell kapnia majd biztonsági elemet, a másiknak pedig tilos, ami komoly kihívást jelenthet majd. A gyógyszerhamisítás irányelv ugyanakkor szabadságot ad a tagállamoknak, amikor lehetővé teszi, hogy az egyedi azonosító alkalmazási körét valamennyi orvosi rendelvényhez kötött vagy ártámogatással rendelkező gyógyszerre kiterjesszék, kétféle okból: ártámogatási vagy farmakovigilanciai célból. Azt is megengedi az irányelv, hogy a zárjegy alkalmazási körét bármely gyógyszerre kiterjesszék, itt még okot sem jelöl meg a szabályozás, és mind a vényköteles, mind az OTC termékkörre előírhatja majd nemzeti jogszabály. Ezzel a szabadsággal tehát egyenként élhetnek a tagállamok, de csak akkor, ha erről jogszabályt fogadnak el.

Lesz átmeneti periódus? Mi lesz azokkal a gyógyszerekkel, melyek már forgalomban lesznek az alkalmazási kötelezettség idején? Meg kell őket semmisíteni? A jogalkotó még az unióban sem tévedhetetlen: úgy alkotta meg a gyógyszerhamisítás irányelvet, hogy nem rendelkezett a szabályozás hatályba lépésekor már forgalomban lévő gyógyszerekről. Mivel elméletileg a delegált aktus nem tágíthatná az irányelv kereteit, ha ezt a szabályt betartanánk, az azt jelentené, hogy a már nagykereskedőknél vagy expediálóhelyeken lévő gyógyszerek nem lennének kiadhatóak, meg kellene őket semmisíteni. Mivel ez a kodifikációs hiba vagy mulasztás milliárdos nagyságrendű doboz gyógyszer megsemmisítését jelentené, az unió átlépte az elméleti szabályt: a delegált aktus tartalmazza majd azt az átmeneti szabályt, amit az irányelvnek kellett volna: a már forgalomban lévő gyógyszereket forgalmazni lehet majd lejárati idejükig. Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy ugyanazon gyógyszer tekintetében évekig kétféle lesz a piacon: a kötelező alkalmazási idő előtt már piacon lévő, biztonsági elem nélküli és a határidőt követően gyártott, immár biztonsági elemes készítmény. Ez némiképpen zavart okoz majd a gyártók, Mi az az egyedi azonosító? Van erre nagykereskedők, gyógyszerészek munkájában és vonatkozóan egyértelmű követelmény vagy szabvány? persze a betegek fejében is. Az egyedi azonosító egy olyan numerikus vagy alfaMit szabályoz a delegált aktus? numerikus karaktersor, amely minden egyes csomag – A biztonsági elemek jellemzőit és a kapcsolódó esetében egyedi, és az alábbi adatokat hordozza: – termékkód, amely legalább az alábbiakat azonosítja: IT-infrastruktúra követelményeit, gyógyszer neve, szabadneve, gyógyszerforma, ha– a biztonsági elemek alkalmazását az egyes piaci szetáserősség, kiszerelés replők által, – a biztonsági elemek viselése alól mentesített vény- – véletlenszerűen generált sorozatszám,

44


– társadalombiztosítási azonosítószám, ha a tagállam azt

előírja és nincs benne a termékkódban eleve, – a gyártási tételszám és – a lejárat dátuma.

A döntött betűtípussal (kurzív) jelzett elemeket majd olvasható módon is meg kell jeleníteni a csomagoláson, ha térbelileg lehetséges, akkor közvetlenül a barkód mellett. A termékkódnak összhangban kell állnia az alábbi ISO/IEC szabványokkal: 15459-3:2014, 154594:2014. Az azonosító mögötti karaktersornak a lejárat vagy a zárt láncból való kikerülésének dátumát követően egy évig kell biztosítani az egy adott csomagolásnak történő megfelelést. Az egyedi azonosítóknak lehetőség szerint az alábbi szabványoknak kell megfelelniük: ISO/IEC 15434:2006. Az egyedi azonosító hordozója (carrier of the unique identifier) egy 2D barkód lesz, amely lehetőség szerint megfelel a 16022:2006 szabványnak (és az ECC 200 adatmátrixszal egyenértékű vagy magasabb). A kódot a megfelelő erősségben kell a doboz külső csomagolására nyomtatni (lehetőség szerint az ISO/IEC 15415:2011 szabvány szerinti 1.5 érték szerint). A barkód egyébként egyéb adatokat is hordozhat az egyedi azonosító mellett, ha abba az illetékes hatóság is beleegyezik, fontos, hogy a jogszabálytervezet egyébként nem tiltja a 2 dimenziós barkód mellett a vonalkód feltüntetését egy dobozon. Mit jelent a biztonsági elemek ellenőrzése? – Ez két dolgot jelent: – az egyedi azonosító eredeti-e (azaz a szkennelt/leolvasott kód tekintetében az adattárházhoz kapcsolódó elektronikai rendszer aktív státuszt jelöl-e) és – a zárjegy sértetlen-e. A biztonsági elemek ellenőrzése patikai kiszolgálás, kivonás, átcsomagolás stb. esetén egybeesik a gyógyszer adattárházból történő kijelentésével (decommissioning). Decomissioning után a kód státusza inaktívvá válik, ezáltal a csomagolás további kiszolgálásra nem lesz alkalmas (ez azonban értelemszerűen nem jelenti akadályát annak, hogy például intézeti körülmények között a csomagolás megnyitása után több szakaszban kerüljön felhasználásra a gyógyszer, hiszen csak első alkalommal kell kijelenteni).

Paragrafus

lentést végezte, a kijelentés oka nem a gyógyszer megbízhatatlanságával függött össze (lejárat, lopás, kivonás stb.) és a gyógyszer nem került ki a zárt ellátási láncból. Melyek lesznek a gyártó feladatai az ellenőrzés körében? – A biztonsági elemek megfelelőségének ellenőrzése a felhelyezéskor, – egyedi azonosító bejelentése a nemzeti adattárházba (ha csak egy országban hozzák forgalomba a gyógyszert) vagy az EuHub-ba; – átcsomagolás esetén az eltávolított biztonsági elemek kijelentése, az új egyenrangú biztonsági elemek bejelentése, – tájékoztatásadás a hatóságok részére hamisítás gyanúja esetén és – nyilvántartás vezetése. Mi lesz a nagykereskedő feladata? A nagykereskedőnek akkor kell dobozonként ellenőriznie az egyedi azonosítót, ha azt nem engedélyestől vagy az engedélyes által létrehozott jegyzéken szereplő nagykereskedőtől vagy visszáruként kapja. Nem kell ellenőrizni az egyedi azonosítót darabonként akkor sem, ha a gyógyszer adásvételét követően továbbra is a nagykereskedő fizikai kezelésében marad vagy az egy tagállamon belül, ugyanazon nagykereskedő telephelyei között mozog és nem került sor adásvételre. Egyéb esetekben kockázatalapú, mintavételes ellenőrzést ír elő a tervezet. Az egyedi azonosítót a nagykereskedő jelenti ki az alábbi esetekben: – harmadik országba történő értékesítés, – újra el nem adható visszáru, – megsemmisítendő készlet, – hatóságok által mintavételezett darabok vagy – ha a nemzeti szabályozás előírja, a delegált aktus által pontosan meghatározott esetekben. A nagykereskedő feladata ezek mellett természetesen a tájékoztatásadás a hatóságok részére hamisítás gyanúja esetén és a nyilvántartás vezetése.

Milyen feladatot ró a rendszer a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző gyógyszertárakra, gyógyszert forgalmazó boltokra, kórházakra? – Egyedi azonosítók kijelentése a tagállamban működő adattárházból, a gyógyszer lakosság részére Kijelentés után vissza lehet állítani az aktív státuszt? történő kiadásakor (kórházak esetében az intézeti Lehetőség van a kijelentés után az aktív státusz vis�gyógyszertárból történő kiadáskor), szaállítására (reverting) a kijelentést követő 10 napon – a nagykereskedő felé vissza nem adható gyógybelül, ha azt ugyanaz a jogi személy végzi, aki a kijeszer esetében,

45

Paragrafus

– tagállami hatóság által mintavételezett gyógyszer esetében és – a klinikai vizsgálat céljából kiadott készítmény esetében.

jogosultjai konzultálni kötelesek a nagykereskedőkkel és a lakossági gyógyszerellátásra jogosultakkal, akik egyébként önkéntesen jogosultak részt venni tevőlegesen is a rendszer létrehozásában és működtetésében.

Mi lesz a helyzet az orvosi mintákkal? Ki jelenti ki azokat a rendszerből? Nem a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző végzi a kijelentést a kereskedelmi mintaként átvett gyógyszerek esetében – ezek kijelentéséről a forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik.

Ki viseli a költségeket? A költségeket a delegált aktus szerint egyedül a gyártók viselik. Előfordulhat olyan eset, hogy bérgyártás keretében valósul meg a gyártás, ebben az esetben a felszabadító minősül gyártónak. Fontos szabály, hogy a patikai leolvasó már nem része a gyártói költségviselésnek.

Gondolt-e a jogalkotó a vis majorra? Mi történik akkor, ha az expediálás során technikai akadály merül fel? Ilyenkor megkapja a beteg a gyógyszert? Igen. Ugyanakkor amennyiben technikai akadályok (pl. online kapcsolat összeomlása) miatt nem lehet elvégezni a kijelentést, akkor azt a technikai probléma helyreállítását követően pótolni kell. Azaz a patikai szoftvernek offline állapotban is végeznie kell a leolvasásokat, amelyeket ezt követően automatikusan kijelent az adattárházból. Másik megoldás lehet manuálisan rögzíteni az olvasható elemeket, azaz kockás papír, ceruza.

Milyen lesz az európai adattárház rendszer struktúrája? Az adattárházak rendszere kétszintű: – egyetlen központi EuHub és – nemzeti (vagy ha több ország összefog, szupranacionális) adattárházak. Az adattárházak rendszere tárol az egyedi azonosítóval kapcsolatos minden adatot, ideértve azok státuszának változását. A rendszernek megfelelő gyártói, nagykereskedői, gyógyszertári és hatósági felületekkel is rendelkeznie kell annak érdekében, hogy mindenki a szerepkörének megfelelő módon tudja használni a rendszert.

Lesz feladata a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a párhuzamos importőrnek és a párhuzamos kereskedőnek? Igen: – biztosítaniuk kell a kivont, visszahívott vagy ellopott gyártási tételek esetében az egyedi azonosító kijelentését, – tájékoztatniuk kell a hatóságot a kivonás, visszahívás vagy lopás tényéről, – biztosítani kell a mintaként adott gyógyszerek esetében az egyedi azonosító kijelentését és – átcsomagolt tételek esetében az új egyedi azonosítót csak akkor lehet bejelenteni az adattárházba, ha az eltávolított azonosító előtte kijelentésre került.

Hogyan kerülnek be az egyedi azonosítók a rendszerbe? A gyártási tételek felszabadítását megelőzően az egyedi azonosítónak már a rendszerben kell lennie – ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja is felelős.

Az adattárházak létrehozása hatósági feladat? Az adattárház létrehozása nem az állam által ellátandó közfeladat. A hatóság csak értesül róla és ellenőrzési jogosítványa van. A hatóságok viszont abban segíthetnek, hogy kérésre tájékoztatást adnak arról, hogy egy adott gyógyszeren el kell-e helyezni a biztonsági elemeket. Az adattárházakat a gyártók és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai hozzák létre és működtetik. A tervezet azonban úgy rendelkezik, hogy a létrehozás során a gyártók és a forgalomba hozatali engedélyek

46



ken lévő nagykereskedőtől szerzi be a gyógyszert, mentesül a dobozonkénti ellenőrzés alól). Ha a feltöltés az EuHub-ba történik, akkor a rendszer a döntött betűvel (kurzív) szedett adatokról – a sorozatszám kivételével – másolatot készít, azonban a teljes feltöltött adattartalmat azonnal továbbítani fogja a forgalmazás szerint érintett nemzeti adattárház részére (tehát abba az adattárházba, ahol a gyógyszert forgalmazni kívánják). Ha a feltöltés a nemzeti adattárházba történt, akkor a nemzeti adattárház az EuHub részére megküldi a kiemelt elemeket – a sorozatszám kivételével. Azaz a fentiek alapján, ha egy gyógyszert több országban is forgalmazni kívánnak, az EuHub-ba célszerű közvetlenül feltölteni az adatokat. Hogyan kommunikálnak egymással a rendszerben a piaci szereplők? Valamennyi nagykereskedő vagy patika a nemzeti adattárházzal kommunikál. Leolvassa a kódot, és ha a kód megfelelője szerepel az adattárházban, akkor a gyógyszer eredeti és kiadható. Ha nincs „match”, akkor a gyógyszert ki kell venni a forgalomból, és

Paragrafus

értesíteni kell a hatóságot és az engedélyest (egyébként ezt az értesítést maga a rendszer is megküldi minden érintettnek és a hatóságnak is). Olyan (pl. egyedi importos) gyógyszerek esetében, amikor a nemzeti adattárház nem tárolja a gyógyszer egyedi azonosítóját (hiszen nem abba az országba szánták a gyógyszert), szintén a nemzeti adattárházzal kell kommunikálnia a gyógyszertárnak. Ebben az esetben a nemzeti adattárház az EuHub felé továbbítja a kérdést, hogy a gyógyszer egyedi azonosítója fellelhető-e más nemzeti adattárházban. Ha igen, akkor az EuHub fogja összekötni a két nemzeti adattárházat, és így történik meg az egyedi azonosító ellenőrzése és kijelentése. Milyen követelményeket tartalmaz a tervezet az adattárházakkal kapcsolatosan? – Fizikailag az unió területén legyen, – nonprofit jogi személy működtesse, amelyben részt vesznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai, a gyártók és önkéntes alapon a nagykereskedők, a lakossági gyógyszerellátók és a hatóság, – interoperábilis legyen más adattárházakkal,

A bejelentés során a gyártó (párhuzamos kereskedő) az alábbi adatokat jelenti be az EuHub vagy a nemzeti adattárházba, választása szerint: – az egyedi azonosító adattartalma, – a termékkód kódolási rendszere (coding scheme), – a gyógyszer neve, szabadneve, gyógyszerforma, hatáserősség, kiszerelés típusa, nagysága, – azon ország megjelölése, ahol a gyógyszert forgalomba kívánják hozni, – ha van, Eudrapharm kód, – a biztonsági elemet felhelyező gyártó neve, elérhetősége, – a forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve, elérhetősége, – azon nagykereskedők listája, akiket az engedélyes írásbeli szerződéssel azzal bízott meg, hogy nevében kezeljék a gyógyszert (ez egyedül azért fontos, mert az a nagykereskedő, aki az ezen jegyzé-

47

Paragrafus


Paragrafus


A gyógyszerek saját célra történő kivitelének és behozatalának szabályai – tegye lehetővé a gyógyszer azonosítását minden jogosult felhasználó számára, – tartalmazzon megfelelő (programozási és nagykereskedők/gyógyszertárak részére grafikus felhasználói) interfészeket, – a kérések 95%-ára fél másodpercen belül válaszoljon, – tartsa nyilván a műveletek teljes láncolatát (audit trail), egészen a gyógyszer lejárati időpontját követő egy évig vagy öt évig a kijelentést követően (a kettő közül mindig a később lejáró határidő az irányadó), – biztosítsa az adatvédelmet, – akadályozza meg a már tárolt adattal megegyező adat feltöltését, – általában teljesítse mindazon funkciókat, amik szükségesek a tervezet alkalmazásához (pl. egyedi import, manuális kijelentés, hatóságok részére tájékoztatás, státuszvisszaállítás), – ha megváltozik egy gyógyszer vénykötelessége és ez más országot is érint, a nemzeti adattárház azonnal tájékoztassa az EuHub-ot. Az adattárház létrehozása előtt tájékoztatni kell azt a hatóságot, amely illetékességi területén az adattárház vagy annak egy része lesz, és be kell jelenteni a működés megkezdését. Gondoskodni kell a rendszeres rendszerauditról (az első a tervezet alkalmazásától számított 5 éven belül, aztán háromévente).

felelős az általa generált adatért, és egyben tulajdonosa is az általa generált adatnak. A riasztás esetét kivéve az adattárház kezelője az audit trail adatokhoz csak az adattulajdonos írásbeli hozzájárulásával férhet hozzá. A hatóságok hozzáférhetnek az adatokhoz? Igen, a következő célból: – az adattárház ellenőrzése, – a hamisítással összefüggésbe hozható esetek kivizsgálása, – az ártámogatással kapcsolatos feladatok ellátása és – farmakovigilanciai, farmakoepidemiológiai feladatok ellátása. Hol találjuk meg majd azokat a gyógyszereket, amelyeknél szükséges biztonsági elem? Főszabály szerint a vényköteles gyógyszereket kell ellátni biztonsági elemmel. A tervezet melléklete tartalmazza majd azon vényes gyógyszerek (fehér) listáját, amelyeken az uniós jogszabály alapján nem lehet elhelyezni biztonsági elemet, és azon vény nélkül kapható gyógyszerek (fekete) listáját, amelyeken el kell helyezni a biztonsági elemeket. A lista a tagállamok kezdeményezésére egyedi bizottsági határozatok útján lesz módosítható.

Megakadályozza ez majd a hamis gyógyszerek legális láncba jutását Magyarországon? Tisztázott-e a rendszerben generálódó adatok sorsa? A szabályozás célja a hamis gyógyszerek legális láncba jutásának megakadályozása volt, ugyanEz azért is fontos, mert a magyarországi egészségügyi adatbázis kezelése nemzetstratégiai kérdés. A tervezet akkor Magyarországon a legális gyógyszerellátási szerint minden szereplő, aki használja az adattárházat, láncban (gyártó-nagykereskedő-egészségügyi szolgáltató) ez idáig nem találtak hamis gyógyszert. Ennek egyik oka nyilvánvalóan a tradicionálisan nagyon erősen kontrollált minőségbiztosítási lánc, ráadásul a gyógyszerek alacsony ára miatt hazánkPályázat diákoknak ban kisebb a hamisítás kockázatának kitett gyógyA Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT ) kreatív pá- szerkör. Tehát a bevezetni kívánt rendszernek Magyarországra vonatkozóan nem látható jelenleg lyázatot hirdet 14-18 év közötti középiskolások számára, az érdemi hozadéka, ugyanakkor európai szinten melynek célja a hamis gyógyszer veszélyeire való figye- előforduló problémára, a hamis gyógyszer legális lemfelhívás. láncba való jutására keresi a megoldást. Egy biztos: A beküldött pályaművek közül a HENT öt tagú szakmai a piaci szereplőkre óriási többletterheket és többletmunkát ró majd. zsűrije választja ki a díjazott alkotásokat. A pályázat beadási határideje: 2015. november 15. Bővebb információ: www.hamisitasellen.hu Dr. Ilku Lívia Hamisítás Elleni Nemzeti Testület Gyógyszerhamisítás elleni munkacsoport-vezető

48

Gyógyszerek és az utazás – mikor kell igazolást kérni a háziorvostól?

A betegek és az orvosok is gyakran érdeklődnek az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Információs Osztályán arról, hogy egy-egy utazás alkalmával milyen igazolást kell beszerezniük ahhoz, hogy a krónikus betegségükre vagy az akut problémáikra szedett gyógyszereiket gond nélkül magukkal vihessék más országokba. Az általános szabályok szerint az Európai Unió tagállamain belül a gyógykezelés alatt álló utazók a gyógyszerkészítményeiket – kivéve a kábítószernek és pszichotrop szernek minősülő gyógyszerek – engedély nélkül maguknál tarthatják. Nem kötelező, de több napos külföldi tartózkodás alkalmával mégis ajánlott felkeresni a háziorvost és megkérni arra, töltse ki az „Igazolás a gyógyszerkészítmények birtoklására kezelés alatt álló utazók számára” elnevezésű formanyomtatványt, vagy adjon egy, tartalmában hasonló igazolást, a kellemetlenségek elkerülése érdekében. (Az igazolásról bővebben lásd keretes írásunkat!) Ám harmadik országból saját célra történő behozatal, illetve harmadik országba történő kivitel esetén fontos beszerezni ezt az iratot! Felhívjuk a figyelmet arra, hogy bizonyos országok megtilthatják egyes gyógyszerek be- és kivitelét országaikból/országaikba, erről az adott ország konzulátusa tud felvilágosítást adni, így érdemes utazás előtt, az aktuális információk érdekében, tájékozódni! A kábító és pszichotrop hatású szerek esetében az egyes hatóanyagú készítmények bevitelét megtiltó országok megnevezése a honlapunkon található, a „Kábítószert és pszichotrop anyagokat tartalmazó gyógyszerek listájában” szerepel. (Ez az információ az www.ogyei.gov. hu/listak/ menüpont alatt található.) A készítményeket felsoroló táblázat utolsó oszlopa tartalmazza azt az információt, hogy mely ország tiltja meg az adott gyógyszer bevitelét. A hazánkba érkező turisták esetében különleges korlátozásra nem kell számítani, külön jogszabály nem rendelkezik arról, hogy pontosan milyen időtartamra mekkora

mennyiség hozható be Magyarország területére. Ám van egy jelentős jogszabály, melyet mindenképpen érdemes ismerni, A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenységről szóló – (53/2004. (VI. 2.) ESzCsM – rendelet szerint: „Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek EGT tagállamokon kívülről történő behozatala esetén – a saját felhasználás céljából történő behozatal, illetve az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott esetek kivételével – a szabadforgalomba bocsátáskor a vámhatóság meggyőződik arról, hogy az importőr rendelkezik az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott gyógyszergyártási engedéllyel.” Azaz a nagykereskedelemre vonatkozó jogszabály is kivételnek tekinti a saját célra történő gyógyszerbehozatalt. Bizonyos esetekben a gyógyszerkészítmények Az „Igazolás a gyógyszerkészítmények birtoklására kezelés alatt álló utazók számára” elnevezésű formanyomtatvány honlapunkról (www.ogyei.gov.hu) letölthető, a Formanyomtatványok menüpont alól; magyar/angol nyelven is megtalálható a kitöltendő információ. Az igazoláson többek között a vényt kiállító orvos nevét/címét, a beteg nevét/címét, az utazás időtartamát, valamint a gyógyszerkészítmény/gyógyszerkészítmények nevét és adagolását kell feltüntetni, és az orvos aláírásával és pecsétjével kell ellátni.

49

Paragrafus

alkalmazási előírásai támpontot adhatnak arról, hogy milyen mennyiség tekinthető indokoltnak, illetve milyen mennyiség esetében merül fel kereskedelmi célú behozatal gyanúja a NAV ellenőrzése során. A behozható mennyiség indokoltságának alátámasztására példa lehet azon hatóanyagú gyógyszerkészítmények behozatala, amelyek szigorú szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatók, hiszen ilyen esetben hosszabb tartózkodás esetén a külföldről érkezett betegnek meghatározott időközönként fel kell keresnie hazánkban egy megfelelő szakképesítéssel rendelkező szakorvost. Az utazóktól körültekintő figyelmet kíván, ha kábítószert, pszichotrop szert vagy pszichoaktív anyagot tartalmaz a terápiájuk során alkalmazott készítmény. A 66/2012. (IV. 2.) Korm.rendelet tartalmazza az ezen szerekkel kapcsolatos tudnivalókat. A hatályos jogszabály 1. mellékletében, a Kábítószerek Jegyzékében felsorolt készítmények közül a *-gal jelzett hatóanyagokat a betegek nem vihetik ki magukkal külföldre, illetve nem hozhatják be az ország területére, még akkor sem, ha azok használata a kiindulási országban megengedett.


vétellel egyidejűleg, annak igazolásául az ENKK a háziorvos által kiállított 3/B számú melléklet szerinti igazolás D) pontját kitöltve továbbítja ezt az utazó felé. Ha fokozottan ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló személy lép be Magyarország területére, a fokozottan ellenőrzött szer mennyisége nem haladhatja meg a háromnapos kezelésre elegendő mennyiséget, a kezelőorvosa által kitöltött nemzetközi igazolás birtokában. Fokozottan ellenőrzött szer tartalmú injekciót vagy infúziót és 3 naptól legfeljebb 90 napig terjedő időtartamra elegendő mennyiségű, fokozottan ellenőrzött szert saját célra behozni csak a kiindulási országban illetékes hatóság igazolásával lehet.

A K3, P3 és P4 besorolású gyógyszerek Magyarországról történő kiviteléhez és behozatalához csak abban az esetben szükséges igazolás, ha az utazó 30 napot meghaladó, de legfeljebb 90 napig terjedő időtartamra a kezeléséhez elegendő mennyiségű gyógyszert kíván behozni vagy kivinni. Az Igazolás kiállítására saját célra történő kivitel esetében a fenti jogszabály 10-ik szakaszának (2) bekezdése alapján a háziorvos által kitöltött 3/B mellékletet kell eljuttatni az ENKK KáA kábítószernek és pszichotrop szernek minősülő bítószerügyi Főosztálya felé, illetve a fenti besorolású gyógyszerkészítmények esetében a 43/2005 (X. 15.) készítmények behozatala esetében a (6) bekezdésben EüM rendelet 3. számú, 3/A és 3/B melléklete tartal- foglalt szabályok szerinti kiinduló országban illetékes mazza az „Igazolás a kábítószereket vagy pszichotrop hatóság igazolásával kell rendelkezni. anyagokat tartalmazó gyógyszerek birtoklására az ilyen készítménnyel kezelt utazók számára” elnevezésű adat- Az Információs Osztályra beérkező kérdések alapján lapokat. A fenti jogszabály 10-ik szakasza tartalmazza főként nyugtatót, altatót és szorongáscsökkentő szeaz iránymutatást arra vonatkozóan, hogy a kábítósze- reket szedő betegek érdeklődnek arról, hogy milyen rek és pszichotrop anyagok jegyzékében szereplő, kü- időtartamtól szükséges engedélyt beszerezniük. A lönböző besorolású hatóanyagok esetében milyen sza- P4-es besorolású készítmények esetében a 30 napot bályok érvényesek. meghaladó utazás alkalmával a gyógyszerek szedésére A 43/2005 (X. 15.) EüM rendeletnek megfelelően vonatkozó háziorvosi igazolást az Egészségügyi és Nyilaz országból saját célra történő kivitel esetében nem vántartási Központ felé kell eljuttatni (3/B melléklet). minősül engedélyhez kötöttnek, ha a gyógykezelés alatt álló személy a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet Péterné dr. Horváth Veronika 1. mellékletében felsorolt K1, K2 vagy P2 kategóriá- OGYÉI, Reklám- és Ismertetésfelügyelet jú gyógyszert a határátlépéstől számított 72 órás kezelést biztosító mennyiségben tart magánál. Ebben az esetben a fent említett jogszabály 3/A mellékletében szereplő igazolást kell kitöltenie a háziorvosnak, és ezt kell magával vinnie az utazónak. Minden fokozottan Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ ellenőrzött szerre külön igazolást kell kiállítani. Felhív- Kábítószerügyi Főosztály nánk a figyelmet arra, hogy fokozottan ellenőrzött szer Cím: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3. tartalmú injekciót vagy infúziót, illetve a 3–90 napos Honlap : www.enkk.hu utazási időtartamra a beteg kezeléséhez elegendő, fokozottan ellenőrzött szert az országból kivinni csak az Ügyfélszolgálati telefonszám: Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ nyil- 06-1-235-7944 vántartásba vételét követően lehet. A nyilvántartásba E-mail: [email protected]

50

Képzés – GYIS Napok


GYÓGYSZERISMERTETÔ TOVÁBBKÉPZÔ NAPOK 2015. ÁPRILIS 4.

A gyermekgyógyászatban alkalmazott terápiák eredGYIS Továbbképző Napok – 2016. I. félév ményességéről, újdonságairól és a gyógyszertári minőségbiztosítással kapcsolatban a mikrobiológiai ellenőrzésekről hallhattak előadást azok a gyógyszerészek, akik 2016. 03.08 orvostechnikai és in vitro diagnosztikai eszközök, április 14-én részt vettek az Országos Gyógyszerésze- Az valamint gyógyászati segédeszközök forgalomba hozatali ti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) által feltételeinek áttekintése és tájékoztatás a gyógyszertári szervezett Gyógyszerismertető Továbbképző Napok forgalmazáshoz Bunyitai Péter, főosztályvezető, konferenciáján. A délelőtti szekció nyitóelőadását dr. Dr. Dr. Solymár Eszter, szakmai tanácsadó, Egészségügyi Nyilvántartási Felkai Mária tartotta „Fiatal csecsemők neurológiai és Képzési Központ, Orvostechnikai Főosztály vizsgálata és fejlesztése” címmel. Előadásában felhívta enterális tápszerek palettája a figyelmet arra, hogy a csecsemőknél nagyon fontos Az Dr. Barna Éva, OGYÉI-OÉTI Főigazgatóság az esetleges agykárosodás felismerése a születés utáni néhány hónapban, mivel ilyenkor sokkal több ered- A lakossági gyógyszerellátás szakmai és hatósági felügyelete mény érhető el a fejlődésneurológia területén. A Szent Dr. Muskáth Zsolt, OGYÉI – Dél-Dunántúli régióvezető tisztifőgyógyszerész Margit Kórház szakorvosa részletesen ismertette az ele- A gyógyszerek közfinanszírozásának alapjai, mi mozgásminták fejlesztésére kidolgozott, rendkívül támogatáspolitikai eszközök Dr. Dankó Dávid kutatásvezető, hatékony Katona-módszert. Budapesti Corvinus Egyetem Vezetéstudományi Intézet A programot Gyimóthyné dr. Ádám Éva folytatta, aki felhívta a figyelmet a mikrobiológiai ellenőrzésekkel kapcsolatban az egészségügyi szolgáltatók jogszabály- 2016. április 19. Gyógynövények hatóanyagainak lehetséges ban előírt kötelezettségére, valamint a magisztrális interakciói és mellékhatásai gyógyszerkészítmények vonatkozásában az ezekkel Dr. Horváth Györgyi, egyetemi docens, intézetigazgató-helyettes, kapcsolatos tapasztalatokra. A délelőtti szekció záró Pécsi Tudományegyetem ÁOK, Farmakognóziai Intézet előadását dr. Zacher Gábor toxikológus, az MH Hon- Gyógynövény-alapú készítmények minősége – pécsi tapasztalatok védkórház Sürgősségi Osztályának főorvosa tartotta. Dr. Bencsik Tímea, egyetemi tanársegéd, Előadásában az ifjúkori drogprevencióra és a gyógy- Pécsi Tudományegyetem ÁOK, Farmakognóziai Intézet szer-alkohol interakciókra hívta fel a figyelmet. Növényi illóolajok gyógyszerészeti alkalmazása A délutáni szekciót dr. Német Rita, OGYÉI-munka- – lehetőségek és korlátok társ nyitotta meg, a gyermekkori megfázás gyógyszeres Dr. Horváth Györgyi egyetemi docens, intézetigazgató-helyettes kezeléséről beszélt, előadásában kiemelte a megfázás- Pécsi Tudományegyetem ÁOK, Farmakognóziai Intézet kor alkalmazható növényi gyógyszereket a különböző A terhesség élettana, gyakorlati kérdések, amelyek életkorú gyermekeknél. A konferencia záró előadását, a gyógyszerész kollégák számára is hasznosak lehetnek. kollégák segítő munkája a terhesgondozásban Bíróné dr. Sándor Zsuzsanna tartotta „Gyógynövények Gyógyszerész Dr. Csupor Emőke, endokrinológus, belgyógyász szakorvos alkalmazása a gyermekgyógyászatban” címmel, melyen keresztül a különböző terápiás területeken alkalmazott, A tanfolyam akkreditált, térítésidíj-mentes és kreditpontszerző. növényi hatóanyagot tartalmazó készítményeket emelte Bővebb információ: www.ogyei.gov.hu – az „Események” menüpont alatt. a figyelem középpontjába. Az előadások rövid összefoglalóját a következő oldalakon publikáljuk.

51



Hol tart ma a klinikai feljődésneurológia?

Fókuszban a Katona-módszer

A lebegve ülés a vertikális törzsés fejtartás kiváltására, illetve rendszeres gyakorlására szolgál a korai megelőző terápiában

Az emberi agy egyéni fejlődése az élő világban kivételesen hosszú idő alatt zajlik le, ami lehetővé teszi a tanulást, az alkalmazkodást, a két lábon járástól a beszédig az első életévekben. Ez, a jövő szempontjából döntő fontosságú korai folyamat azonban veszélybe kerülhet.

Az élve született csecsemők körülbelül 8–10 százalékánál jelentkezik különböző mértékű agykárosodás, ezen esetek hátterében – 80–90 százalékában – oxigénhiány, agyvérzés, agyi keringési elégtelenség áll, melyek méhen belül, születéskor, illetve elhúzódó újraélesztés során is keletkezhetnek. Agykárosodást okoznak még különböző genetikai betegségek, fejlődési rendellenességek, anyagcsere-betegségek is. Újszülötteknél, néhány hetes, illetve 1-2 hónapos korú csecsemőknél ezek az eltérések általában még nem okoznak szembeszökő tüneteket, de ezen idő alatt elkezdődhet az agykárosodás kialakulása. A módszer lényegéről Az agy plaszticitása (formálhatósága) ebben az életkorban a legkifejezettebb, így az ekkor elkezdett kezelés a legeredményesebb. Az úgynevezett Katona-módszer, vagyis a „klinikai fejlődésneurológia” segítségével felismerhetővé, kiszűrhetővé tehetők a lappangó mozgásbeli, figyelmi, értelmi fejlődés, a táplálkozás agyi, a hólyag, illetve a végbélműködés gerincvelői eredetű károsodásai. A korai felismerés, a korai diagnózis lehetővé teszi a tünetek jövőbeli következményeinek megítélését, a prognózist, és ennek alapján a korai terápia indítását. A gravitációs teret észlelő és a speciális emberi egyensúlyozó mozgásokat irányító agyi vestibularis rendszer aktiválásával már 1–14 hetes csecsemőkben kiválthatók a későbbi emberi mozgások elemi formái (elemi mozgásminták). Az ilyen korú csecsemőkben még semmiféle összetett mozgás nem alakulhatott ki és nem hozható létre másféle ingerekkel. Agykárosodott csecsemők esetében ezeknek a komplex mozgásoknak

52


a kiváltásával láthatóvá válnak azok a mozgásbeli rendellenességek, amelyek hónapokkal később a kialakuló végleges mozgásmintákban hasonló eltéréseket, torzult mozgásokat idézhetnek majd elő. Így előre jelezhetők a motoros fejlődés később jelentkező enyhébb vagy súlyosabb zavarai, és az elemi mozgásmintákon alapuló korai kezeléssel, a mozgáskárosodás neuroterápiájával a kóros mozgásfejlődés gyakran megelőzhető. A fejlődésneurológiához már ebben a korai időszakban hozzátartozik a csecsemő magatartásának objektív vizsgálata. A magatartás összetett működés, és már ebben a korai időszakban hozzátartozik a környezet hang-, illetve fényingereire adott válasz, amit minden csecsemőt nevelő család ismer. Ezek a válaszok a fizikai inger felismerése és irányának keresése, a rá irányuló figyelem, az orientáció. Amennyiben a vizsgálat alatt az ingerek változatlanul ismétlődnek, úgy az ép agy hamarosan megszünteti a figyelmet, az orientációt, mert hozzászokott az inger fajtájához, erősségéhez, ritmusához, természetéhez, a habitusához. Ezt az agyi folyamatot hozzászokásnak, habituációnak hívják. Kérdés, mi fog történni, ha megváltoztatjuk az inger valamelyik természetét, például a ritmusát? Felismeri, hogy ugyanaz az inger, de megváltozott az egyik természete? A vizsgálatkor kiderül, hogy az ép agy felismeri a változást és azonnal a megújított ingerre irányítja a figyelmet. Ismét orientál! Ez annyit is jelent, hogy az agy úgynevezett rövid memóriája már működőképes, megjegyzi az ingert, alkalmazkodik, és felismeri az aprónak tetsző különbséget. Az ép agy tehát már korai csecsemőkorban folyamatosan

Az ülésbe húzódzkodás a vállak és a felső végtagok korai hajlító erejével ugyancsak a felülést teszi lehetővé

A lejtőn kúszás és mászatás a csípő és az alsó végtagok váltott és együttes hajlító-feszítő nekirugaszkodó mozdulatával nemcsak a kúszást és mászást, hanem a két lábon járást is előre gyakorolhatóvá teszik.

figyelni tud, mert a nem különösen fontosnak ítélt ingerről leveszi a figyelem koncentrációját, így pedig a figyelmi képesség felszabadul és ismét általános készenlétbe kerül. Ez a fontos, összetett magatartás olyan berendezéssel vizsgálható, amely párhuzamosan méri az agy elektromos aktivitását (EEG), a szívműködést (EKG), a mozgást és a szopást. Az elektromos mérőberendezést poligráfnak hívják (poly – sok, grafein – rajzolni). Ez az objektív módszer kiegészíti az ismert vizsgálatokat kontrasztos ábrák fixálásával és követésével, a látótéren kívül alkalmazott hangokkal, amelyek mimika- és/ vagy mozgásváltozást produkálnak. Ezek hiánya vizuális, illetve auditív figyelemzavart jelezhet. A szopás és nyelés zavarai direkt elektromos ingerléssel korán felismerhetők és kezelhetők. Az elektromos ingerdiagnosztika és terápia korán diagnosztizálhatóvá és kezelhetővé teszi a nyitott háttal és gerincvelővel világra jöttek hólyag- és végbélbénulásait. A korai elektroterápiát a mozgáskárosodások korai kezeléséhez is felhasználjuk a fejlődésneurológiában.

GYIS NAPOK ∆ 2015. ÁPRILIS 4.



Olyan újszülöttek, illetve fiatal csecsemők, akiknek születési, illetve korai fejlődési körülményei bizonytalanok voltak (oxigénadás, mesterséges lélegeztetés, gyanús görcsös állapotok, figyelmetlenség, mozgáshiány, állandó alvás), korai kivizsgálást igényelnek. A vizsgálatok összetettek, hiszen a legösszetettebb szerv, az idegrendszer működését kell objektív módszerekkel elemezni (koponya-UH, kiváltott válaszok, elektrofiziológiai – EEG, kiváltott potenciál, poligráfia – szemészeti vizsgálatok). A fejlődésneurológus szakorvosok szükség esetén kiegészítő vizsgálatokat kérnek a társszakmák képviselőitől (koponya-MR-vizsgálat, genetikai vizsgálat, speciális ideg-izom-, ún. EMG-ENG-vizsgálat stb.). Ezért küldik a megfigyelések és előzetes vizsgálatok alapján az Újszülött, illetve a Csecsemő Osztályok az idegrendszeri működésükben kórosnak ítélt vagy erre gyanús csecsemőket a Fejlődésneurológiai Osztályra, vagy irányítják ide a szülőket. Itt csoportokban, teamekben dolgozó szakorvosok, pszichológusok, gyógypedagógusok, speciálisan képzett fizioterapeuták, elektrofiziológusok vizsgálják ki, speciális felszerelések segítségével a tünetek hátterében meghúzódó okokat. A diagnózis alapján állapítják meg a prognózist, a várható jövőbeli veszélyeket és a kezelés, a neuroterápia egyénekre lebontott programját. Mindez

53




Képzés – GYIS Képzés Napok

Nagy megterhelést jelent a szülőknek A hetekig vagy hónapokig tartó kezelési programok – az elemi mozgásminták, elemi figyelmi funkciók működtetése mellett – a kórképnek megfelelő eljárásokat teszik lehetővé (veleszületett felkarbénulás, nyelésbénulás, hólyagbénulás elektroterápiája, epilepszia kezelése stb.). A kezelés heteken, hónapokon keresztül, napi rendszerességgel történő végeztetése képes reorganizálni a károsodott agyi neuronhálózatokat a még képlékeny agyban, mégpedig azelőtt, mielőtt megjelennének és stabilizálódhatnának a fejlődés folyamán a kórosan kialakult neuronkapcsolatok következményei: a torz mozgás, a kóros testtartás, az értelmi és figyelmi zavar, a felkarbénulások, a hólyag-, illetve a végbélbénulás. Mivel a funkciókat szabályozó agyi neuronhálózatok a születés után óráról órára, napról napra alakulnak ki, a specifikus terápiás ingereket is folyamatosan kell alkalmazni. Ennek hiányában a fejlődés kóros irányba történik. Ezért nem elegendő a hetente 1–3 alkalommal végzett, napi egyszeri „fejlesztés”. A szülő által heteken, hónapokon keresztül (naponta 5–6x) végeztetett megfelelő elemi mozgásminták gyakorlásával, figyelmi tréninggel a károsodott csecsemőknél teljes gyógyulás, a súlyosan károsodottaknál pedig különböző mértékű javulás érhető el, mind mozgásban, mind az értelmi képességek terén. Az elemi mozgásokkal történő vizsgálati és terápiás eljárás csak kb. 8–10 hónapos korig alkalmazható, mivel ezt követően az érő agy által ezek a korai funkciók felülszabályozódnak, kiválthatóságuk megváltozik. Dr. Felkai Mária Szent Margit Kórház, fejlődésneurológus (A képeket a Szent Margit Kórház Fejlődésneurológiai Osztályától kaptuk.)

54

A mikrobiológiai ellenőrzés vonatkozásai gyógyszertárakban

csak egy osztály keretein belül valósítható meg, mert a résztvevők speciális képzettsége, a sokféle felszerelés, az egy hétig tartó kivizsgálás és szükség esetén a gyógyszeres kezelés beállítása epilepsziás esetekben vagy elektroterápia szükségességekor nem végezhető el szétszórtan.

Prof. dr. Katona Ferenc 2015-ben ünnepelte 90. születésnapját

Az agykárosodott csecsemők idegrendszeri károsodásai korai diagnosztikájának és terápiájának, a „Fejlődésneurológia”nevű önálló szakmai ágazatnak a megalapozója, Katona Ferenc professzor úr az idén 90 éves. A központi, a perifériás és a vegetatív idegrendszert érintő magzati és újszülöttkori károsodások következményeként bekövetkező, a további fejlődést károsító veszélyek megelőzésének ös�szetett módszereit kollégáival együtt 1975 óta alkalmazza. Az agyat érintő károsodások és fejlődési rendellenességek, a gerincvelő fejlődési rendellenességei (MMC), a perifériás idegrendszer sérülései (plexus brachialis laesio) tartoznak ebbe a kategóriába. A professzor úr jelenleg is aktívan dolgozik a budapesti Szent Margit Kórház Fejlődésneurológiai Osztályán, ahol szakmai segítséget nyújt, oktat. Emellett tagja, illetve vezetője több tudományos társaságnak, alapító szerkesztője a Rehabilitáció folyóiratnak, tanít az Eötvös Loránd Tudományegyetemen és a Semmelweis Egyetemen. Számos publikáció mellett több könyvet is írt, a legújabb, „Az emberi kéz kultúrtörténete” 2014-ben jelent meg. Aktivitása, sokoldalúsága mindnyájunk számára példamutató, a kezelésre kerülő csecsemők számára pedig ajándék.

A gyógyszergyártó cégeknek biztosítaniuk kell, hogy a termékeiket a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak szerint gyártsák és ellenőrizzék, szükség van egy átfogó gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszer működtetésére, ipari és egészségügyi szolgáltatói szinten egyaránt. Csak ez garantálhatja, hogy a helyes gyógyszergyártási gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP) szerint gyártott készítmények a kívánt minőségben, biztonságosan jussanak el a felhasználókhoz. A GYIS Napokon elhangzott előadás az egészségügyi szolgáltatók jogszabályban előírt kötelezettségét, a „belső minőségügyi rendszer” gyógyszertári működtetésének folyamatát, a mikrobiológiai ellenőrzések tapasztalatait felhasználva a magisztrális gyógyszerekre vonatkozó előírásokat ismertette. A hazai gyógyszertári gyakorlat ismeretében olyan gyakori anomáliákra, szempontokra hívta fel a hallgatóság figyelmét, amelyek ismerete segítheti a gyógyszertárak belső minőségügyének fejlesztését. Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának ResAP (2011) 1. számú ajánlása – mely a betegek speciális szükségleteinek kielégítése céljából gyógyszertárban készített (magisztrális) gyógyszerek minősége és ártalmatlansága biztosításának feltételeiről szól – kiemeli, hogy minden tagállamnak nemzeti hatáskörben kockázatelemzés útján kell elérnie azt, hogy ne legyen eltérés az ipari méretben gyártott és a magisztrális készítmények minősége között. A magisztrális készítmények készítésekor ügyelni kell arra, hogy megfelelő mikrobiológiai tisztaságú gyógyszert állítsunk elő, folyamatosan ellenőrizni és garantálni kell azok tisztaságát. Mivel a magisztrális készítményeknél nincs ellenőrzés a késztermékre vonatkozóan, az előadás hangsúlyozta a folyamatellenőrzések fontosságát, valamint bemutatta a Ph.Hg.VIII. minőségű termékek előállításához szükséges feltételrendszert, figyelembe véve az intézeti és közforgalmú gyógyszertárak jellegét és lehetőségeit. Foglalkozott a kiindulási anyagokkal, berendezésekkel, fertőtlenítő és sterilezési eljárásokkal, steril és nem steril készítményekkel, valamint kitért a gyógy-



A hatósági ellenőrzések tapasztalatai

növénydrogokkal kapcsolatos egyes kérdésekre is. A kritikus hibaforrások bemutatásával a belső minőségügy fejlesztési lehetőségeit igyekezett segíteni. A hatósági ellenőrzések tapasztalata szerint leggyakrabban a következő követelményeket hagyták figyelmen kívül a gyógyszertárak vezetői: – A munkaköri leírásokban nem rögzítették teljeskörűen a feladatokat és a felelősségi szinteket, a munkavállaló belépésekor nem ismertették a részletes szabályrendszert a munkavállalóikkal – Előfordul, hogy a minőségbiztosítási feladatok elvégzésére nem jelölnek ki felelős gyógyszerészt – Minden egészségügyi szolgáltatónak a helyi feltételekhez szabott belső szabályozást kell kialakítani (kritikus munkaterületek, keresztszennyeződések, személyi állomány), ez gyakran elmarad – A gyógyszertáron belül takarítási, fertőtlenítési utasítást kell készíteni, amit oktatni kellene, ezt nem mindenütt veszik komolyan Kiemelt ellenőrzési szempontoknak tekinthetők: – Kiindulási anyagok felhasználási módjának megfelelő mikrobiológiai tisztasági szint – Minőségi bizonylatok alapján (Ph.Hg.VIII. egyedi és általános cikkelyei) – címke és bizonylat megfeleltetése – Aqua purficata beszerzése, bevizsgálása és lejárta; a tisztított víz standedényeinek állapota, tisztítási módja – Hőmérséklet-ellenőrzés – ellenőrzési füzet vezetése/Intézkedés áramszünet esetén – Aszeptikus gyógyszerkészítés feltételeinek megléte

55





– Hőlégsterilizátor működtetése – rakomány jelölése (szárítva/sterilezve) – Sterilezési napló vezetése – Szemészeti alapoldatok bontása, tárolása, lejárata – Aszeptikus gyógyszerkészítéshez használt edényzet tisztítási, sterilizálási módja – „Tiszta” és „tisztítatlan” eszközök elkülönítése, illetve jelölése – Elsődleges csomagolóanyagokkal való bánásmód – Ivóvíz és pohár biztosítása – elkülönített mosogatás, fertőtlenítési utasítás szerint – Hűtve tárolandó, elkészített magisztrális gyógyszerek expediálásig történő megfelelő hőmérsékleten való tartása – Gyógyszerek házhoz szállítása – ha szükséges, hűtőlánc biztosítása – Gyógyteák tárolása, lejárata – Belső minőségellenőrzési napló. Figyelem! Fontos, hogy a napló ne csak organoleptikus ellenőrzésekre vagy tömegmérésekre terjedjen ki, hanem a minőséget befolyásoló folyamat-ellenőrzésekre is!

rült ki, hogy mikrobiológiai tisztaság vonatkozásában a magisztrálisan készített szemcseppek ~20%-a nem volt megfelelő, a szemészeti alapoldatok (bontott) ~12%-a és az injekcióhoz való desztillált víz (bontott) ~45%-a! Mindez a felhasználhatósági idő, a tárolás, az edényzet problémájára hívja fel a figyelmet! Gyakori probléma, hogy az injekcióhoz való steril desztillált vizet általában 100 ml-es gumidugós üvegekben forgalmazzák, pedig nagyon gyakran csak 10–20 milliliterre lenne szükség egyszerre. Aszeptikus körülmények között bontva sem tartható el napokig, hiszen nincs tartósítva. Ha tovább tároljuk, nem tudjuk biztosítani a tartósítószer nélkül készült szemcseppek megfelelő mikrobiológiai stabilitását. (Nem szabad elfelejteni, hogy az antibiotikum-tartalmú szemcseppek sem hatnak minden mikrobára!) Összefoglalásként elhangzott, hogy minden minőségügyi rendszernek a folyamatos visszacsatolás elvén kell működnie, tehát a követelmények szerinti eljárások ellenőrzését szükség szerint esetenkénti beavatkozásoknak kell kísérnie.

Érdemes megjegyezni, hogy a hatósági gyógyszerellenőr- Gyimóthyné dr. Ádám Éva zés bevezetése (1933) fény derített a nem megfelelő ké- Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály, OGYÉI szítmények nagy számára (a „steril” kötözőszerek 25%-a nem volt steril!). Egy adott időszak (1985) és megye szakfelügyelői mintavételezéseinek vizsgálati eredményeiből pedig az de-

KONFERENCIANAPTÁR 2015. október 14–15. IME - IV. Országos Infekciókontroll Továbbképzés és Konferencia www.imeonline.hu

2015. november 12–14. Magyar Nephrologiai Társaság XXXII. Nagygyűlése www.nephrologia.hu

2015. október 15–17. Gyógyszertechnológiai és Ipari Gyógyszerészeti Konferencia www.gyisz.mgyt.hu

2015. november 12–14. Klinikai Immunológiai Interdiszciplináris Fórum 4. www.makit.hu

2015. október 30. Gyakorlati Vakcinológia – Országos Tisztiorvosi Hivatal www.convention.hu

56

2015. november 26–28. XXI. Országos Antibiotikum Továbbképző Tanfolyam www.convention.hu

2015. december 17–18. Aktuális fejlesztések az étrend-kiegészítők, kozmetikai termékek, orvostechnikai eszközök 2015. november 20–21. és a gyógyászati A Magyar Dermatológiai segédeszközök területén Társulat 88. Nagygyűlése www.etk.semmelweis.hu www.convention.hu

A gyermekkori megfázás gyógyszeres kezelése Számos, a megfázás tüneteinek enyhítésére használt készítmény esetében számolni kell azzal, hogy gyógyszerbiztonsági szempontok miatt másképpen, a korábban megszokottól eltérő adagolásban használhatók csak a gyermekek körében. A megfázás a felső légutak vírusos fertőzése, amely elsősorban az orr, a garat nyálkahártyáját támadja meg. A tüneteket több víruscsalád együttes fertőzése okozza (rhinovírus, coronavírus, parainfluenzavírus, adenovírusok, enterovírusok). Enyhe lefolyású betegség, mely cseppfertőzéssel terjed. A meghűlés jellemző tünetei: produktív vagy száraz köhögés torokfájással vagy a nélkül; orrfolyás; orrdugulás; fejfájás; hőemelkedés; láz; rossz közérzet. A tünetek a 2–3. napon a legerőteljesebbek, átlagosan 7–10 napig tart, de egy-egy tünet akár 3–4 hétig is elhúzódhat. A felnőttek körében a láz nem gyakori, ellentétben a csecsemőkkel és a kisgyermekekkel. A megfázásnak általában nem tulajdonítunk nagy jelentőséget, ám a helytelen kezelés vagy éppen a komolyabb tünetek elhanyagolása akár súlyos szövődményekhez vezethet, melyek főleg kisgyermekkorban gyakran megfigyelhetők. Ezen szövődmények közül a leggyakoribb az otitis media, de nem elhanyagolható a sinusitisek, a bronchitis és a pneumonia megjelenése. A megfázás kezelésére a leghatásosabb a testi nyugalom, a folyadékpótlás, és sós vízzel történő inhalálás is javasolt. Mások védelme érdekében lehetőleg ne menjünk közösségbe! A gyógyszeres kezelés csak a szövődmények elkerülésére javasolt tüneti kezelés, melyre az alábbi lehetőségek adottak: – orrnyálkahártyaödéma-csökkentők – lokális szimpatomimetikumok, – fájdalom- és lázcsillapítás – nem szteroid gyulladáscsökkentők, – köhögéscsillapítók és köptetők, – valamint az előzőek kombinációi. Az utóbbi évek során a spontán mellékhatás-bejelentések alapján számos esetben megkérdőjeleződött a vény



Mely készítmények esetén változik az alkalmazási előírás?

nélkül kapható, megfázás és köhögés tüneti kezelésére szolgáló készítmények alkalmazásának biztonságossága a gyermekek körében. E mellékhatások részben a helytelen használat és a túladagolás következtében alakultak ki, részben a terápiás dózistartományban jelentkeztek, és nemegyszer életet veszélyeztetőek vagy halálos kimenetelűek voltak. Emiatt számos tagállam gyógyszerhatósága, valamint az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) felülvizsgálta egyes készítmények előny-kockázat arányát. Előny-kockázat mérlegelése: a közelmúltban történt változások 1. Elixirium thymi compositum (FoNo VII.) A nátrium-bromid-tartalom miatt az OGYI felülvizsgálta a készítmény előny-kockázat arányát, és azt találta, hogy gyermekeknél az expozíció meghaladja a toxikológiai vizsgálatokból származtatott ADI (acceptable daily intake = megengedhető napi beviteli mennyiség) értéket, ezért a készítmény csak felnőtteknek indikált. (FoNo VII.-2/2013. sz. Közlemény, Egészségügyi Közlöny, LXIII. évfolyam, 19. szám) 2. Paracetamol Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága, a PRAC ajánlása szignál detektálása miatt (szignál = új információ egy addig ismeretlen vagy már ismert mellékhatásról, amely feltételezhetően összefüggésbe hozható az adott gyógyszerhatóanyaggal, azonban ennek megerősítése még további kivizsgálást igényel): a paracetamol-tartalmú készítmények kísérőiratainak mellékhatás fejezeteiben az alábbi szövegezést kell alkalmazni: „Nagyon ritkán súlyos allergiás bőrreakciókat jelentettek”. (EMA/ PRAC/65788/2014)

57





58

Jelenleg több paracetamol-tartalmú készítmény esetében a 12–18 éves korosztály számára a felnőtt adagolás megengedett. A PRAC döntése értelmében az OGYÉI folyamatosan végzi az adagolás testtömegkilogramm szerinti változtatásának átvezetését a kísérőiratokba. – 33–43 kg közötti serdülők esetében a szokásos adag 500 mg; minimumadagolási intervallum: 6 óra. Maximális napi adag: 2 g. – 43–65 kg közötti serdülők és felnőttek esetében az adag 500 mg; szükség szerint 4 óránként ismételve. Maximális napi adag: 3 g.

egyéni variabilitást mutat. Állásfoglalásában a PRAC arra is kitért, hogy a köhögés és a meghűlés általában magától gyógyul, és a kodein köhögéscsillapító hatásosságát kevés vizsgálati bizonyíték támasztja alá gyermekpopulációkban. Magyarországon hat forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert, illetve bizonyos magisztrális készítményeket érint a szigorítás. 4. Ambroxol (Article 31-es referral, EMEA/ H/A-31/1397) A PRAC ajánlása alapján – bár az allergiás bőrreakciók kialakulásának kockázata alacsony – a kísérőiratokban fel kell tüntetni az alábbi mellékhatást, nem ismert A PRAC döntése alapján hozott intézkedések gyakorisággal: „Anafilaktikus reakciókat és súlyos alAz idén, 2015-ben zárult PRAC-referral eredményei lergiás bőrreakciókat jelentettek, beleértve: erythema (referral = nemzetközi folyamat, melynek során egy multiforme és Stevens–Johnson-szindróma, toxikus készítmény/hatóanyag/hatóanyagcsoport biztonságos- epidermalis necrolysis és akut generalizált pustulosis.” ságát, előny-kockázat arányát a PRAC újraértékeli, az ajánlást az Európai Bizottság vagy a Koordinációs Cso- Az indikáció egységesítése a tagállamokban port [CMDh] hagyja jóvá) több gyógyszer alkalmazási – a CHMP döntése előiratában is módosítást eredményeztek. 5. Nasonex orrspray (mometasone-furoate) (Article 30 3. Codein (Article 31-es referral, EMEA/H/A-31/1394) as referral EMEA/H/A-30/1374) A köhögés és a meghűlés kezelésére szolgáló kodein- Bár a Nasonex (originális készítmény) nem a megfázás tartalmú készítmények alkalmazása 12 éves kor alatt tüneteinek kezelésére javallt, érdemes megemlíteni a kontraindikált. A 12–18 év közötti korosztályban al- 2014 végén lezárult referralt. Az uniós tagállamokban kalmazásuk csak akkor javasolható, ha nem áll fenn eltért a készítmény indikációja, így szükségessé vált légzőszervi betegség. A kodeintartalmú folyékony egy harmonizációs folyamat, melynek során az Emberi gyógyszerformájú készítményeket a véletlen mérgezé- Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) újraértékelte a készítmény hatásosságát. A Nasonex orrspray hatásosságát a meglévő adatok alapján az alábbi indikációkban találták bizonyítottnak: – A NASONEX orrspray szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis tüneteinek kezelésére javallott felnőtteknek és 3 éves, illetve ennél idősebb gyermekeknek. – A NASONEX orrspray javallott orrpolip kezelésére 18 éves vagy ennél idősebb felnőtteknek. A szezonális allergiás rhinitis profilaktikus kezelésében és az akut sinusitisben adjuváns készítmény hatásosságát nem találták megfelelően bizonyítottnak, így ezek az indikációk törlésre kerülnek. Az intézkedés a Nasonex sek kivédése miatt gyermekbiztos üvegben kell forga- orrspray generikumaira is érvényes. Az érintett készítlomba hozni. A fájdalomcsillapító indikációban ezek a mények kísérőiratainak módosítása folyamatosan zajlik. szigorítások már 2013 óta érvényesek. A döntés indoka: gyermekek körében megnövekedett a súlyos, illetve fatális légzésdepressziót okozó mel- Dr. Németh Rita lékhatások száma. A kodein a szervezetben morfinná OGYÉI, Orvosbiológiai Főosztály demetilálódik, 12 éves kor alatt a folyamat sebessége

Gyógynövények alkalmazása a gyermekgyógyászatban

A tára mögött állva gondot jelenthet, hogy milyen gyógynövénykészítményt ajánljunk azoknak a szülőknek, akik nem gyógyszerrel szeretnék gyógyítani gyermeküket. Látszólag a választék igen nagy, többféle termékkategóriában találhatók kiskorúaknak szánt gyógynövénykészítmények: étrend-kiegészítők, gyógyászati segédeszközök, kimért monokomponensű teák, gyógytermékek, hagyományos növényi gyógyszerek és növényi gyógyszerek. Étrend-kiegészítők A legtöbb megfázás terápiájára alkalmazható készítményt az étrend-kiegészítőket forgalmazó cégek kínálják. A termékek forgalomba hozatalának feltétele a bejelentés (notifikáció). A bejelentést követően – melyet az OGYÉI felé kell megtenni – a gyártók, késlekedés nélkül, jogszerűen kereskedelmi forgalomba hozhatják termékeiket. Az étrend-kiegészítők esetében az értékelés a benyújtott dokumentumok, a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok, valamint egyéb, jogszabályokban előírtak alapján történik. Az értékelés elsősorban a potenciális egészségkárosító hatásokra, valamint a termék jelölésére, ezen belül is a tápanyag-összetételre és az egészségre vonatkozó állításokra terjed ki. A forgalomba hozatal az európai direktíva és a jogszabály alapján nem gátolható meg. A közegészségügyi biztonság érdekében azonban a bejelentés visszaigazolásában az OGYÉI szakértői részletezik a kifogásokat, amiket piacfelügyeleti ellenőrzés céljából az OGYÉI megküld az Országos Tisztifőorvosi Hivatalnak, mely piacfelügyeleti tevékenysége során intézkedik egy-egy termék visszavonásáról. A leggyakoribb kifogások között találhatók a túlzó, gyógyító/kezelő hatást tulajdonító, tiltott egészségre vonatkozó állítások, az étrend-kiegészítő definíciójának nem megfelelő termékek, egészségügyi veszélyt jelentő hatóanyagok, gyógynövények felhasználása, illetve nem kellőképpen definiált hatóanyagok jelenléte. Arról, hogy mely termékkel kapcsolatban nem merült fel kifogás, az OGYÉI honlapján, az OÉTI menüpont alatt tájékozódhatnak. A bejelentett étrend-kiegészítők táblázatban alkalmazott jelölései segíthetik az eligazodást. A zöld pipával jelölt termékek esetében a benyúj-



Nem mindegy, mit veszünk le a polcról!

tott dokumentumok alapján az étrend-kiegészítőnél nem merültek fel olyan súlyos hibák az ös�szetétellel, jelöléssel és a termék biztonságosságával kapcsolatban, amely alapján feltételezni lehetne, hogy a termék nem felel meg a hatályos jogszabályoknak. A nem zöld pipás termékek esetében a benyújtott dokumentumok alapján felmerült olyan súlyos hiba az összetétellel, jelöléssel és a termék biztonságosságával kapcsolatban, amely alapján feltételezhető, hogy a termék nem felel meg a hatályos jogszabályoknak. Fekete csillaggal azok a termékek vannak megjelölve a bejelentett étrend-kiegészítők listáján, melyek forgalmazását a kormányhivatalok illetékes Népegészségügyi Szakigazgatási Szervei jogerős határozattal megtiltották, közegészségügyi kockázatra való hivatkozással vagy a vonatkozó jogszabályoknak való nem megfelelőség miatt. Étrend-kiegészítők esetében fontos, hogy minden esetben tájékozódjunk, mielőtt a vásárlásról döntenénk! Nem árt tisztában lenni azzal, hogy az e termékcsoportba tartozó készítmények reklámozásakor nem állítható gyógyhatás, így ha ilyen tartalmú hirdetést látnak (újságban vagy az interneten), az mindenképpen gyanúra ad okot! Orvostechnikai eszközök E termékek esetében már feltüntethető gyógyhatás, de csak olyan, amely nem feltételez farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatást, ami a gyógyszerek jellemzője. Gondot okozhat az is, ha az ilyen eszközökben felhasznált gyógynövények esetleg nem gyógyszerkönyvi minőségűek, így figyeljünk a minőségi szempontokra a vásárlás során.

59

Monokomponensű teák Ha monokomponensű teát szeretnénk javasolni (kamilla, hársfa, menta), akkor vizsgáljuk meg, hogy gyógyszerkönyvi minőségű-e az alapanyag, mert sajnos ezek egy része sok szennyeződést (idegen, gyógyhatással nem rendelkező vagy akár káros hatású növényi részeket) tartalmazhat. Ha előre kiszerelt termékről van szó, győződjünk meg róla, hogy nem jelölt-e meg túlzó állításokat a tájékoztató. (Például a hársfavirág mint vérnyomáscsökkentő, a bodza mint öregedést gátló, a csalán mint daganatellenes hatású tea.) „Gyógytermékek”, azaz gyógyszernek nem minősülő, gyógyhatású készítmények Az új gyógyszerszabályozásnak köszönhetően ez a kategória megszűnőfélben van. A még forgalomban lévő 182 gyógytermék közül 39 alkalmazható gyermekeknél is: 12 év felett 18, 6–11 év között 9, 1–6 év között 10, 1 éves kor alatt csak 2 készítmény javasolható. A gyógytermékek listája az OGYÉI honlapján található meg, a listák menüpont alatt: http://www.ogyei.gov. hu/listak/; Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények Az aktuális betegtájékoztatók pedig elérhetők itt: http://www.ogyei.gov.hu/gyogytermek_adatbazis/ Hagyományos növényi gyógyszer Az új európai gyógyszerszabályozás hozta létre ezt a gyógyszerkategóriát (2004/24/EC direktíva, melyet az 52/2005 EüM rendelet implementált), megengedve a gyógynövények gyógyszerként történő engedélyezését klinikai vizsgálatokkal bizonyított hatásosság nélkül. A termék hatékonyságát a legalább harminc éven keresztül történő, bizonyíthatóan sikeres gyógyászati alkalmazás is igazolhatja, melyből 15 évig az EGK területén használták. Természetesen az ártalmatlanságot is igazolni szükséges. E termékek esetében azonban kötelező feltüntetni az alábbiakat: „a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó; a felhasználónak orvossal vagy gyógyszerésszel konzultálnia kell, ha a tünetek a gyógyszer használata alatt fennmaradnak”. Hagyományos növényi gyógyszerként, illetve növényi gyógyszerként alkalmazható gyógynövényekről az Európai Ügynökség (EMA) Gyógynövény Bizottságának (Committee on Herbal Medicinal Product) honlapján, monográfiák és azokat kísérő

60


értékelő jelentések formájában találhatunk részletes és megbízható információt. Külön dokumentum foglalkozik azzal, hogy mely növények javasolhatók gyermekeknek. (HMPC monographs: Overview of recommendations for the uses of herbal medicinal products in the paediatric population http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/08/WC500147372.pdf) Magyarországon 2014 végéig 50 hagyományos növényi gyógyszert regisztráltak, ebből körülbelül 30 alkalmazható gyermekeknél. Sajnos külön listája ezeknek a termékeknek nincs az OGYÉI honlapján, csak hatóanyag vagy név szerint kereshetünk. Alkalmazási területük főképpen a megfázás és köhögés, ezeket már kisebb gyerekeknél is alkalmazhatják. – 1 éves kortól: Herbion izlandi zuzmó – 2 éves kortól: Bronchostop sine (kakukkfű és orvosi zilisz) – 3 éves kortól: Mucoplant Dr. Theiss lándzsás útifű – 4 éves kortól: Bronchostop szirup, Hustagil szirup (kakukkfű), Ivypan szirup (borostyánlevél és kakukkfű), Esberitox tabletta (4-féle gyógynövény) – 6 éves kortól: BRONCHOSTOP gumipasztilla, muskátligyökér-tartalmú Kaloba oldat, Pelacur és Peloid cseppek – 12 éves kortól: Mucoplant Dr. Theiss kakukkfű ánizsolajjal, Luuf borostyán szopogató tabletta Nyugtató és alváselősegítő termékek Ezek zöme valeriánagyökeret, citromfűlevelet vagy komlótobozt, golgotavirágot tartalmaz: Sedogelat Classic filmtabletta, Songha Night bevont tabletta, Mevapass, Walbenosen, Cirkulin mite és forte.



is alkalmazható növényi gyógyszerünk kevés van. Megfázásra-köhögésre kisebb gyermekeknek a borostyánlevél-tartalmú termékek (Prospán szirup, Hedelix szirup és csepp, Herbion borostyán szirup, Mucoplant Dr. Theiss borostyán köhögés elleni szirup, Arkovox borostyánlevél szirup), a kakukkfű, illetve a kettő kombinációját tartalmazó készítmények (Bronchicum szirup, Bronchipret termékcsalád), valamint 5 gyógynövény kombinációjából álló termék (Sinupret termékcsalád) ajánlható. Külsőleg a Wick termékcsalád 4 éves kortól alkalmazható. Bíborkasvirág-tartalmú készítmény, mely az immunrendszer működését segíti, már csak 12 éves kortól ajánlható (Echinacin szirup), ugyanígy 12 éves kortól dyspepsiára az Iberogast oldat, alvászavarra a Redormin, hashajtásra a szennatartalmú termékek ajánlhatók (Eucarbon, Angiolax, Line-Lax, X-prep, Darmol, Tisasen). Ne feledkezzünk meg arról, hogy bár ezek a termékek „természetes anyagokat” tartalmaznak, de velük kapcsolatosan is lehetnek biztonsági aggályok, például: – Terpénszármazékot (kámfor, cineol, mentol, fenyőtűolaj, eukaliptuszolaj és terpentinolaj) tartalmazó készítmények alkalmazása kontraindikált 30 hónapos kor alatt és olyan gyerekeknek, akiknek a kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs szerepel – A feketenadálytő készítményekben korlátozni kell a genotoxikus, telítetlen pirrolozidin alkaloid tartalmat – Újonnan felmerült probléma a mentaolajban ta-

lálható hepatoxikus pulegon és metofurán, az ánizs- és az édesköményolajban lévő genotoxikus esztragol Javasoljuk, hogy folyamatosan kísérjék figyelemmel az EMA honlapján az esetleg újonnan felmerülő és közzétett biztonsági információkat (http:// www.ema.europa.eu/ema/). Fontos, hogy jelentsék a gyógynövényekkel kapcsolatban észlelt mellékhatásokat is az OGYÉI elektronikus bejelentő rendszerének a segítségével.




Figyelem, figyelem! Ezúton is szeretném felhívni az orvosok és gyógyszerészek figyelmét arra, tájékoztassák betegeiket arról, hogy megbízható minőséggel, ellenőrzött gyártási körülményekkel, hiteles információt nyújtó betegtájékoztatóval/alkalmazási előírással csak a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok („gyógytermékek”), hagyományos növényi gyógyszerek és növényi gyógyszerek rendelkeznek. Nem mindegy, mit vásárolnak, hisz kizárólag e készítményekkel kapcsolatosan kötelező a mellékhatás-bejelentés, esetükben van egész élethosszig tartó biztonsági felügyelet. Biróné dr. Sándor Zsuzsanna OGYÉI, Farmakovigilancia Osztály

Húgyúti fertőtlenítők Nyírfalevél herbal bevont tabletta, Canephron bevont tabletta (3-féle gyógynövény) Egyéb terápiás területek 12 éves kortól: Chiana olaj (borsosmentaolaj) és Immun Herbal Béres filmtabletta (ginseng+halványkasvirág-gyökér) 14 év felett: Antifront Béres kapszula, Antipoll forte belsőleges csepp, Cholavit cseppek. Külsőleg, 6 éves kortól: Maurers-, Bittner-, Naturland Svédcseppek, Varázsdiókrém Növényi gyógyszerek Klinikailag igazolt hatással rendelkező, gyermekeknél

61

Konferencia


Beszámoló a Kórházi Gyógyszerészek XX. Visegrádi Kongresszusáról

Terápiás kihívások, újszerű megoldások Visegrád adott otthont a Kórházi Gyógyszerészek XX. Kongresszusának, 2015. április 24–26. között. Választott jelmondata – „Terápiás kihívások, újszerű megoldások” – a kórházi gyógyszerészekre jellemző haladó gondolkodást, szakmaiságot kívánta kifejezni. A betegekkel való szorosabb együttműködés szükségességét, a korszerű terápiák bátrabb választását a kollégák szaktudása nagyban elősegítheti – hangzott el a Kórházi Gyógyszerészek XX. Kongresszusán. Ám, mint ahogy arról több előadást is hallhattunk, a fekvőbeteg-ellátó intézményekben dolgozó szakgyógyszerészeknek nem csak a szakmai kihívásokkal kell megküzdeniük, hanem gyakorlati, adminisztratív, szervezési és/vagy ellátási feladatokkal is meg kell birkózniuk a hétköznapok folyamán. A jubileumi konferencia kiemelt témája volt a személyre szabott orvoslás, a kórházi gyógyszerbeszerzés és -ellátás, a biztonságos gyógyszeralkalmazás, a kórházi gyógyszerészek szakmai bizottságokban betöltött szerepe, valamint a farmakovigilancia jelentősége a mindennapokban. Mintegy 43 előadás követte a prekongresszust, összesen 14 poszter segítette az egyes témákban való eligazodást. Külön szeretném kiemelni a fiatal kollégák bevonását, megnyilatkozásait, amit már hagyományként tapasztalhatunk ezeken a kongresszusokon. Új, lendületet adó szemléletük, korukból adódó nyitottságuk az újszerű megoldásokra valamennyi résztvevő látókörét szélesítette, ugyanakkor a fiatalokban érezhető szakmai alázat, a nagy tudású, idősebb kollégák tapasztalatának elfogadása alapot teremt a mind korszerűbb gyógyításhoz. Az ünnepélyes megnyitó után prof. dr. Botz Lajos a kongresszus védnökeként köszöntötte a jelenlévőket. Ezt követően dr. Szabó Sándor, a Magyar Gyógyszerészi Kamara örökös tiszteletbeli elnöke, rövid történeti áttekintést adott az eddig megrendezésre került kórházi gyógyszerészi kongresszusokról. Az első napon szó volt a hepatitis C új kezelési lehetőségeiről dr. Hagymási Krisztina előadásában, majd dr. Dank Magdolna docens asszony a HER2 pozitív emlőrák kezelési protokolljáról, az egyes sémák, valamint a személyre szabott orvoslás szemléletének megfelelő

62

alkalmazásáról beszélt. A standard HER2-gátlás (trastuzumabbal) mellett új terápiák fejlesztésének eredményeiről is beszámolt. A pertuzumabbal kiegészített HER2-ellenes kettős gátlással az áttétes emlődaganatok esetében jelentős, közel 5 éves túlélési eredmények érhetők el. Ugyancsak új hír, hogy az antitestgyógyszer-konjugátumok között a trastuzumab-emtanzin alkalmazásával a daganathoz szelektíven kötődő antitesthez (trastuzumab) egy stabil linker segítségével nagy hatékonyságú citosztatikum kapcsolódhat, mely lizoszomális degradációt követően szelektíven a daganatsejtben fejti ki hatását. A biológiai terápiák térhódítása megkívánta a téma képviselőinek megjelenését, így dr. Gurbity Pálfi Melinda, a Szegedi Tudományegyetem II. sz. Belgyógyászati Klinikájáról, valamint dr. Balázs Mihály, az Amgen munkatársa ismertette a rituximab szubkután adásának lehetőségét, illetve a RAS biomarkerek jelentőségét a metasztatikus kolorektális daganatok kezelésében. Ezt követően az onkológiai protokollok gyógyszerészi szempontjait, valamint az osztályos gyógyszerész szerepét ismertette két színes, jól érthető előadásban dr. Merczel Sára és dr. Hlavács Tünde. Nomen est omen! – mondhatnánk, mert láthatóan volt humorérzéke a következő előadónak, Zsák Péternek, a DuPont Magyarország Kft. képviselőjének, aki teljes védőfelszerelésben mutatta be előadásában a laboratóriumi védőruházati megoldások széles tárházát. A gyógyszerellátás témaköre külön szekcióban került napirendre. Dr. Hankó Balázs a tenderek, kontingensengedélyek és minden olyan egyedi megoldás, gyógyszerbeszerzési folyamat komplexitását mutatta be, amely a gyógyszerhiány megelőzése és a gazdaságos gyógyszerfelhasználás érdekében Magyarországon ma biztosított. A gyógyszerhiányok gazdasági vetületét tovább részletezte dr. Vida Róbert György, a Pécsi Tudo-


mányegyetem Gyógyszerészeti Intézet és Klinikai Központi Gyógyszertárának munkatársa, míg a magisztrális alapanyag-ellátást, a megfelelő minőségbiztosítást e kérdésben Kálmán Ferenc, a Molar Chemicals Kft. képviselője mutatta be. A költséghatékonyságot célozza a kórházi egyedi infúziók elkészítése, ami komoly szakmai kihívás, erről dr. Ábrahám Eszter tartott előadást. Az egyedi infúziók megszűnésének komoly szakmai és gazdasági következményei lettek, elengedhetetlennek tűnik, hogy a személyre szabott terápiákban ismét megjelenjenek ezek a speciális magisztrális készítmények – véli a Pécsi Tudományegyetem Gyógyszerészeti Intézet és Klinikai Központi Gyógyszertárának munkatársa, aki prezentációjában beszélt arról is, hogy a szakmaiságot megfelelő minőségbiztosítással kell és lehet is garantálni. A magisztrális infúziók ára a gyári készítmények árának akár tizede is lehet – hívta fel a hallgatóság figyelmét. Van olyan készítmény, melyből évente 10–15 ezer palacknyi fogy a terápiák során, ez esetben magisztrális használattal akár 25 millió forint is megtakarítható lenne. A gyógyszerészek különböző kórházi bizottságokban betöltött szerepét, azok eredményességét vette górcső alá egy szekció, melynek részeként előadásokat hallhattunk az antibiotikum-használatot felügyelő Infekciókontroll Bizottság tevékenységéről is. Az Antibiotikum Bizottság a benchmarking-lehetőségek bemutatására fókuszált az antibiotikum-felhasználás elemzésével. Egy speciális kórházi higiénés program, az „ENCOMPASS” monitoringrendszert ismertették a Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Intézeti Gyógyszertárának a munkatársai. A programban a kórházi ápolás során alkalmazott higiénés programot monitorozzák, az osztályon dolgozók gyógyszerész jelenlétében végigkísérik a fertőtlenítés, a takarítás műveleteit, ellenőrzik azok hatékonyságát. A program segítségével az ápolásban és a takarításban részt vevő munkatársak folyamatos visszajelzést kaphatnak munkájukról, ezzel saját teljesítményük is fejleszthető, de nem utolsósorban a nozokomiális fertőzések, valamint a multirezisztens kórokozók megjelenésének és terjedésének kockázata is csökkenthető. Az alacsony molekulasúlyú heparinok biztonságos alkalmazása, beszerzésük szakmai és finanszírozási kérdései voltak dr. Jánosi Gabriella előadásának témái. A hospitalizált betegek esetében a tüdőembólia az egyik leggyakoribb halálok. A kezelés nehézségét az okozza, hogy tünetei alapján gyakran más betegségek szövődményének tartják, és az antikoagulálást vagy rövidebb ideig, vagy alacsonyabb dózisban végzik, mint az szükséges lenne. Az Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve a tromboembóliás szövődmények kockázatának csökkentéséről és kezeléséről szóló ajánlásában a megelőzésre

Konferencia

elsősorban LMWH-t javasol. Fontos tudni – állította előadásában a SZTE ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ munkatársa, hogy a különböző LMWH-k egymást nem egy az egyben helyettesíthetik, az alkalmazási előírások jelentős farmakodinámiás, valamint indikációs eltéréseket mutatnak. A különböző betegségek esetén a megelőzés során alkalmazott kezelésnél az LMWH-k eltérő indikációi miatt célszerű lehet egy adott osztály profiljának megfelelő LMWH kiválasztása és a terápiatervezés betegre szabása. A posztermegbeszélésen hallhattunk az intézeti gyógyszertárba érkező alapanyagok és készítmények vizsgálatáról Raman-spektroszkópiával, egyedi táplálóoldatok otthoni felhasználásáról, nemzetközi kritériumokról a magisztrális előiratokkal kapcsolatban, a krónikus sebek negatív nyomástechnikával történő kezeléséről, mérgezések gyógyszeres terápiájáról, a húgyúti fertőzések antibiotikum-terápiájának tapasztalatairól, a kórházba behozott gyógyszerek felhasználásáról, valamint a pszoriázisos betegek tételes finanszírozású kezelési alternatíváiról. Végül a gyógyszerelési gondokról, a gyógyszermellékhatásokkal kapcsolatban hallhattunk érdekes előadásokat. Az orális antikoaguláns kezelések kockázatain túl a kontrasztanyagok alkalmazásának problémái, a parenterális készítmények biztonságos alkalmazásának, valamint a biohasonló készítmények kórházi alkalmazásának kérdéseit tekintettük át a farmakovigilancia szempontjai szerint. Remek bemutatót láthattunk dr. Ferdinandy Csilla kolléganőtől egy új gyógyszerbeviteli eszközről a gyermekanesztéziában. A Péterfy Sándor utcai Kórház-Rendelőintézet és Baleseti Központ Intézeti Gyógyszertárának munkatársa szerint ez az eszköz a gyermekeknél tapasztalható nem túl jó complience-t kívánja áthidalni ígéretes sikerekkel (l. képünk). A fiatal kollégák a konferencia záró előadásaiban őszintén beszéltek a pályakezdők gondjairól, társadalmi, szakmai szervezeti szerepvállalásaikról, a gyógyszerészi pálya növekvő presztízséről, a mindennapokban érezhető fokozódó bizalomról, amely egyre inkább körülveszi az osztályos gyógyszerészeket a közvetlen klinikai betegellátásban. Köszönjük a kongresszus elnökének, dr. Szabó Csongornak, a kongresszus fő szervezőjének, dr. Higyisán Ilonának, valamint a Tudományos Bizottság elnökének, dr. Soós Gyöngyvér professzor asszonynak, hogy szívükön viselték és megszervezték 2015-ben is ezt a színvonalas szakmai rendezvényt! Dr. Poór Rita OGYÉI, Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály

63

Tallózó


Válogatás a szaklapokból

MIRŐL ÍRT A PHARMIND – DIE PHARMACEUTISCHE INDUSTRIE? A lapszám 2015. évi 5. lapszáma mintegy 150 oldal terjedelemben német vagy angol nyelven 27 szakcikket, 16 oldalon pedig hirdetéseket közöl. A jobb tájékozódás érdekében a szakcikkeket 3 fejezetbe és ezeken belül is több rovatba rendezi. A lapszám egyik legérdekesebb cikkének szerzője dr. Michel Mikhail, aki bevezetőjében helyzetképet ad a biohasonló készítmények európai helyzetéről, kiemelve, hogy a mintegy egy évtizede hatályba lépett szabályozásnak köszönhetően ma az Európai Unió a legnagyobb piaca a biohasonló készítményeknek. Az USA sok milliárd dolláros gyógyszerpiaca potenciálisan szintén óriási piacot jelent a biohasonló készítmények számára, azonban az USA csak a közelmúltban kodifikálta a biohasonló termékek engedélyezésének feltételeit, és az FDA csak nemrégiben tette közzé az iránymutatás tervezeteit e termékcsoportra. Ezt követően a biohasonló termékeket több szempontból összehasonlítja a generikus készítményekkel. – Megállapítja, hogy a két termékcsoport közül a biohasonlók esetében sokkal kiterjedtebb összehasonlítást kell elvégezni, mind a gyógyszerminőségi, mind pedig a nem klinikai és klinikai vizsgálatok tekintetében. – Kiemeli, hogy az ipari szereplők a promóció terén eltérően viszonyulnak a két termékcsoporthoz. A biohasonló készítmények esetében a promóció arra irányul, hogy minél inkább kiemelje a hasonlóságot az originális készítményekkel. Ennek alátámasztására gyakran kicserélhetőségi vizsgálatot is végeznek, ami az USÁ-ban követelmény is ahhoz, hogy a termék megkaphassa a kicserélhető/helyettesíthető státuszt. A promóció egyébként a saját márkát hangsúlyozza, ami eltér a generikus termékekre érvényes üzleti modelltől.

64

– A finanszírozó szervezetek is az azonos klinikai eredményeket hangsúlyozzák, hogy megindokolják a helyettesítés révén elérhető kiadáscsökkenést. – Az egészségügyi szakemberek és a betegek attitűdjét pedig úgy foglalta össze, hogy mindkét csoport meg akar bizonyosodni arról, hogy a biohasonló termék ugyanolyan hatásos és biztonságos, mint az originális termék. A szerző elemzi a globális referenciakészítmény igényének az európai hatóság által történő elfogadását. Álláspontja szerint az USA csak akkor ért egyet a koncepcióval, ha az USA-ban referencialistán lévő biológiai készítményt használják a biohasonlóságot és a kicserélhetőséget igazoló vizsgálatokban. Ezután a szerző részletesen ismerteti az FDA biohasonló készítményekre vonatkozó irányelveit, melyek kidolgozására a Biologic Prize Competition and Innovation Act (BPCI Act) elfogadása teremtette meg a jogi hátteret. Az FDA nyilvánosságra hozta a referencia-biológikumok listáját, az ún. „Bordó könyvet”. Ez fogja később tartalmazni a biohasonló készítményeket is, megadva, hogy az adott készítmény kicserélhető-e egy másikkal. A kicserélhetőség az FDA terminológiája szerint a gyógyszert felíró orvos közreműködése nélküli helyettesíthetőséget jelenti. A szerző ezt követően azt elemzi, megéri-e biohasonló készítményt fejleszteni. A fejlesztési költségek tetemesek és a piacra kerülés után az orvosok vonakodnak átállítani a betegeiket, így csak az új betegek kaphatják a biohasonló terméket. Az árkülönbség ugyan csak kb. 30%, de ez még mindig elég ahhoz, hogy a finanszírozók támogassák minél szélesebb körű alkalmazásukat. A költséges összehasonlító vizsgálatok miatt azonban több cég lemond a biohasonló termék fejlesztéséről, és inkább saját, szabadalmaztatott biológiai gyógyszert fejleszt, saját indikációval, ami lehet azonos, de különböző is az originális szertől. Ismertté vált az ún. biobetter megközelítés is. A biohasonló termékek további fejlesztésének akadályai a szerző szerint: – a biohasonló készítmények komplett marketingstratégiát és kifejezett marketingtevékenységet igényelnek; – fejlesztésük és gyártásuk költséges (nagy kockázat, lassú megtérülés);


– a kicserélhetőség nagyobb politikai támogatást igényelne (vannak országok, pl. Franciaország, ahol bevezették a gyógyszerész általi kicserélhetőséget). Az USA-ban erre van jogintézmény, az EMA-nak nincs hatásköre, így a tagállamok döntenek a kicserélhetőségről. Az USA–EU Partnerségi Megállapodás sem foglalkozik a kérdéssel; – gátat jelent a megkülönböztető INN név használata is. A szerző csak a fenti akadályok elhárítása esetén lát lehetőséget a biohasonló gyógyszerek nagyobb mértékű elterjedésére. Szerző: dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda OGYÉI, főigazgató-helyettes

MIRŐL ÍRT A ZEITSCHRIFT FÜR PHYTOTHERAPIE? Ginkgo biloba-kivonat a demencia kezelésében A szerzők három klinikai vizsgálat adatai alapján tanulmányozták az Ausztriában demenciában szenvedő betegek standardizált Ginkgo-extraktumot tartalmazó EGb 761® gyógyszerrel való kezelésének farmakoökonómiai előnyeit. Összehasonlították továbbá a kezelés költségeit a kolinészteráz-gátlókéval. Az EGb 761®-gyel (napi 240 mg) való kezelés a placebóhoz viszonyítva 22,3 hónappal késleltette a napi aktivitás károsodásának progresszióját, s ez jelentős költségmegtakarítást is eredményezett, miután a betegek később kerültek a nagyobb mértékű gondozást igénylő fokozatba. Hasonló eredmény kolinészteráz-gátlókkal csak magasabb költséggel volt elérhető. Forrás: Rainer M., Mucke H., Schläfke S.: Az EGb 761® Ginkgo biloba-kivonat a demencia kezelésében Ausztriában. Farmakoökonómiai analízis. Z. Phytother. 2015, 36(2), 48–52. ∑

Tallózó

Fitoterápia a krónikus hátfájások utókezelésében Hét, a fekvőbeteg-ellátásban természetgyógyászati osztállyal rendelkező német kórház vett részt egy, a krónikus hátfájás komplex természetgyógyászati terápiája részeként, a növényi gyógyszerek szedési szokásait feldolgozó multicentrikus, beavatkozással nem járó gyógyszervizsgálatban. Összesen 231 beteget vontak be. A vizsgálat központi kérdése az volt, hogy miért nem folytatják a kórház elhagyását követően természetes gyógyszerekkel a kezelést. A betegek nagyjából fele nyilatkozott úgy, hogy a kórházból való elbocsátást követően maga döntött a növényi gyógyszerek abbahagyásáról. A megkérdezettek 32,7%-a a magas költségeket nevezte meg, 30,8%-uk azt, hogy az orvos nem rendelt ilyet nekik, 13,5%-uk pedig azt, hogy az orvos más szerre állította át őket. Csak 7,7%-uk számolt be arról, hogy növényi gyógyszerekkel kezelték őket eredményesen. Forrás: Beer A-M., Wölfel A., Stange R., Bünz A. A., Ostermann T.: Fitoterápia a krónikus hátfájások utókezelésében. Z. Phytother. 2015, 36(2), 53–57. ∑ Különböző terápiás célú természetes gyógyszerek piaca az Európai Unióban A szerző rámutat, hogy – noha a jogalkotást uniószerte már régen harmonizálták – az egyes tagállamok gyógyszerpiacai nagymértékben különböznek. Ez különösen igaz, ha az élelmiszer-kiegészítők, az élelmiszerek, a kozmetikumok és a gyógyszerek piacát hasonlítjuk össze, de még inkább megtalálható a „speciális terápiairányzatok” (fitoterápia, homeopátia, antropozófia) területén. A szerző ezt nagy részben annak tulajdonítja, hogy e kérdést nem közösségi rendeletek, hanem irányelvek szabályozzák, amelyek nemzeti implementálása eltér. Az egyéb termékekre notifikáció és nem engedélyezési eljárás vonatkozik, a gyógyszereket engedélyeztetni kell. Ugyan létezik központi engedély, de ez a homeopátiás szerekre nem alkalmazható, így ezek sansza az általános elfogadásra jóval kisebb. Mindennek eredménye, hogy ugyanazt a terméket különböző tagállamokban különböző kategóriába is besorolhatják. Különbségek vannak a vényhez kötésben (egyes tagállamokban több természetgyógyszer is csak vényre kapható), a forgalmazhatóságban (néhány tagállamban minden gyógyszer patikaköteles, másutt „health food” boltok is vannak), a „terapeuták” (akik a szereket rendelhetik) képzésében stb. Recenzens megjegyzése: a cikk nem tárgyalja, hogy jelentős különbségek vannak a felsorolt termékek ténylegesen meglévő hatásainak bizonyítottságában is.

65

Tallózó

Forrás: Hevert M., Lauerburg A.: Különböző terápiás célú természetes gyógyszerek piaca az Európai Unióban. Z. Phytother. 2015, 36(2), 58–62. ∑


retei között. A „fitoegyenértékűséget” a „gyógyszerészeti egyenértékűség” analógiájára lehetne definiálni. Azonban növényi készítmény esetében a „hatóanyag azonossága” nem állapítható meg. Ezért a klinikai vizsgálatoknak és a logikus, tudományos alapokon nyugvó Gyulladás elleni hatás, új alkalmazási formák fejlesztésnek nagy a jelentősége. A résztvevők közlik és klinikai vizsgálatok konszenzussal kialakított részletes véleményüket. A kurkumin a legjobban tanulmányozott gyulladás- Forrás: Walluf-Blume D.: „Fitoegyenértékűség” (Phycsökkentő komponense a Curcuma longa L. rizómá- toäquivalenz) mint a növényi készítmények generijának. Antioxidáns és antiszeptikus hatással is rendel- kus engedélyezésének kritériuma? Z. Phytother. 2015, kezik. Gyulladáscsökkentő hatása számos tényezőn 36(2), 77–79. alapul, a közlemény ezek élettani, farmakológiai mechanizmusait részletesen elemzi. Problémát jelent Szerző: Prof dr. Paál Tamás a kurkumin rossz orális biohasznosulása. Érdekes lehetőség ennek növelésére a kurkumin fitoszómába való bevitele. Egy ilyen biooptimalizált galenusi készítménynek a klinikai hatásosságát az arthrózis és a fibromyalgia kezelésére egy pilot -vizsgálat már alátámasztani látszik, azonban további, randomizált, placebokontrollált klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Forrás: Nieber K.: Kurkumin. Gyulladás elleni hatás, új alkalmazási formák és klinikai vizsgálatok. 1. rész: Hatása a váz-izomrendszer fájdalmával járó betegségekben. Z. Phytother. 2015, 36(2), 63–68. ∑ MIRŐL ÍRT AZ ANNALS A gránátalma és a kamilla fogínyvérzésben OF PHARMACOTHERAPY? A szerző egy publikált klinikai vizsgálatot ismer- Az „Annals of Pharmacotherapy” 1992-től egy, a legtet (Batista A. L. et al.: Clinical efficacy analysis of korszerűbb gyógyszeres terápiákra fókuszáló amerikai, the mouth rinsing with pomegranate and chamo- orvosi folyóirat, melynek elődeit 1967 óta ugyancsak mile plant extracts in the gingival bleeding reducs- az USA-ban adták ki; 1967–1969-ig a címe „Drug tion. Complementary Therapies in Clinical Practiec. Intelligence” volt, majd „Drug Intelligence and Cli2014, 20, 93–98.). Noha üdvözli, hogy 3-karú vizs- nical Pharmacy”-ként került a szaklappiacra 1992-ig. gálat történt (a két növényi kivonat és az elfogadott Az eltelt időszak – mint ahogy a névváltozások is érzéterápia), rámutat a vizsgálat hibáira: kétséges a nö- keltetik – fokozatosan átterelte a hangsúlyt a klinikai vényi készítmények gyógyszerészeti minősége, mind vizsgálati eredmények felé, az addig főleg a gyakorlata kettősvak-elrendezés megvalósítása, a randomizáció ban alkalmazott kezelések ismertetéseiről. Mára nemés a beteg-együttműködés ellenőrzése. Kritizálja az csak a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó naprakész értékelés módját is és további vizsgálatokat lát szük- irodalmat találjuk meg benne, de gyógyszerészi–orvosi ségesnek különböző növényi kivonatokkal. módszertanról, esetleírásokról, gyógyszerek közötti inForrás: Uehleke B.: A gránátalma és a kamilla fogíny- terakciókról, valamint a legújabb gyógyszeripari felfevérzésben. Z. Phytother. 2015, 36(2), 69–70. (Refe- dezésekről is olvashatunk. rátum) A lap 2015. februári számában közölt kutatási témák között első helyen az American Diabetes Association „Fitoegyenértékűség” (Phytoäquivalenz) (ADA) ajánlásáról és a kapcsolódó kutatásról olvasmint a növényi készítmények generikus hatunk. Diabéteszes betegeknél az alacsony dózisú engedélyezésének kritériuma? aszpirinterápia a megnövekedett cardiovascularis riA Német Gyógyszerészeti Társaság meghívására került zikót hivatott csökkenteni. Kiemelt jelentőséggel bír sor erre a kerekasztal-megbeszélésre a SocraTec C&S ebben az indikációban a betegek megfelelő monitoroáltal szervezett XVIII. „Párbeszéd a Központban” ke- zása, allergiára, kórtörténetre fókuszált előzetes szűré-

66


se. Elaine W. Fosmire Rundgren, Sarah L. Anderson, valamint Joel C. Marrs cikke az előzetes felmérések és az utánkövetés jelentőségéről ír. A folyóirat záró cikke a „Szerkesztői levelek” rovatban ugyancsak e kérdéssel foglalkozik. A következő tanulmányban Quynh-Anh T. Vo, Joyce K. Lin és Lisa M. Tong a heparin-indukálta thrombocytopenia esetén eddig sikeresen alkalmazott argatroban alternatívájaként klinikai vizsgálatba vont bivalirudinről ír. A heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) különleges kórkép, mely egy paradox folyamatot jelent: a véralvadást gátló heparin hatására thrombosis, illetve egyéb akut ellátást igénylő tünetek jelentkezhetnek. A heparint széles körben alkalmazzák, éppen ezért a szoros monitorozásnak köszönhetően viszonylag ritkán előforduló HIT nagy jelentőséggel bír egy klinikus számára. Bár a pathogenezis nagyrészt tisztázottnak tűnik, a hajlamosító tényezők, illetve a HIT pontos immunológiai szükségszerűségei nem ismertek. A heparin helyettesítésére használt készítmények egyik jelentős csoportja a direkt trombininhibitorok (DTI), melyekhez sorolható az argatroban (Novastan) és a bivalirudin. A tanulmány arról szól, hogy az összesen 68 betegen végzett retrospektív analízis alapján a bivalirudin megfelelő alternatívája lehet a HIT kezelésének, de további prospektív vizsgálatok is szükségesek a hasznon-kockázat tisztázására. A harmadik tanulmány szerint kalciumcsatorna-blokkolók idős betegeknél jelentősen csökkentik a vérnyomást, növelhetik a kockázatot a spontán elesések, valamint a következményes csigolya- és egyéb csonttörésekre vonatkozóan. Egy retrospektív összehasonlító vizsgálatban a velük együtt szedett klaritromicint, illetve azitromicint vizsgálták a klaritromicinhez köthető kockázatnövekedés szempontjából. Szignifikáns különbséget nem állapítottak meg a szerzők: Lisa-Ann Fraser, Salimah Z. Shariff, Eric McArthur, Kyla L. Naylor és Amit X. Garg. Megan B. McCullough, Jeffrey L. Solomon, Beth Ann Petrakis, Angela M. Park, Heather Ourth, Anthony P. Morreale és Adam J. Rose a szerzői annak a cikknek, mely a gyógyszerészi feladatok közül a klinikai gyógyszerészetet, azon belül is két aspektusát vizsgálja, nevezetesen a csapatmunkát, azaz egy gyógyító teamben elfoglalt helyét, másrészt az egészségügyi szolgáltatói szerepkört. E két szempontnak együttesen kell egy klinikai szakgyógyszerésznek megfelelnie, erre pedig a munka hatékonysága, az optimális betegellátás, az elsődleges szolgáltatók megfelelő működése miatt van szükség, holott a gyógyszerészek szemszögéből a gyakori szerepváltások fokozottan megterhelőek. Nagy segítsé-

Tallózó

get jelenthet az asszisztensek megfelelő kommunikációja a megoldásra váró feladatokkal kapcsolatban, illetve a betegellátás minősége megfelelő szinten tartható, ha a segítő személyzet megfelelő képzettsége miatt csökken a gyógyszerészek felügyelete alá vont feladatok köre. Bryan M. Bishop a következő cikkben az Ebola-vírus-járványról ír. Nyugat-Afrikában észlelték először a betegséget. A kezelési lehetőségek igen korlátozottak, főleg szupportív terápia jöhet szóba, ez pedig folyadék- és elektrolitpótlás, a fertőzés esetleges szövődményeinek kivédése lehet. Kísérleti stádiumban vannak a brincidofovirral, favipiravirral végzett kezelések, illetve korai stádiumban van egyes vakcinák kifejlesztése a megelőzésre, továbbra is egy nagyon virulens, halálos kimenetelű betegséget előidéző kórokozóval állunk szemben. Elaine A. G. Lo, Kyle J. Wilby és Mary H. H. Ensom a protonpumpagátlók gastrooesophagealis visszerességre gyakorolt hatásáról, a hatékonyság és biztonságosság felülvizsgálatának feltétlen szükségességéről írnak. Cassie L. Boland, John Brock Harris és Kira B. Harris cikkükben a gyermekkori elhízással kapcsolatos farmakológiai kutatások időszerűségét hangsúlyozzák, valamint egyéb vonatkozó stratégiák kidolgozását szorgalmazzák. Elsővonalbeli kezelésként az életmód megváltoztatását jelölték meg, majd részletesen elemzik a súlyos gyermekkori elhízás lehetséges gyógyszeres kezelését az FDA egyetlen, ebben az indikációban engedélyezett gyógyszerével, az orlisztáttal, mely másodvonalbeli kezelésnek tekinthető. Megemlítik a szerzők a metformint, valamint két antiepileptikumot, a topiramátot és a zoniszamidot, melyek ugyancsak csökkentik a testsúlyt, ezeknél a hatóanyagoknál azonban szükség van a biztonságosság, a hatékonyság újabb, megbízható igazolására. Michael C. Thomas, Megan E. Musselman és Justin Shewmaker a droperidol migrénes fejfájásban való alkalmazásáról írnak, a parenterális adagolásra helyezik a hangsúlyt. A randomizált kontrollált klinikai vizsgálatba felnőtt betegeket vontak be. A legkisebb hatásos dózis 2,5 mg intramuszkulárisan vagy intravénásan. Fokozott monitorozás, EKG (QT-megnyúlás!) lehet szükséges a kezelés során, hívták fel a szerzők a figyelmet. Elsődleges végpont a heveny fejfájás javulása a beavatkozást követően. A droperidol jobb volt, mint a placebo, és legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az összehasonlításban szereplő gyógyszerek: a meperidin, a proklorperazin és az olanzapin. Jennifer Le, Mark A. Gales és Barry J. Gales a paracetamol ductus arteriosus (PDA) kezelésben való alkalmazásáról írtak. A klinikai vizsgálat összefoglalásában

67

Tallózó

kiemelték, hogy az orális paracetamol alternatívája lehet a koraszülöttek PDA-kezelésének, amikor az indometacin, ibuprofen hatástalan vagy ellenjavallt. David M. Hill, G. Christopher Wood és William L. Hickerson esettanulmányt közöltek egy 89 éves, anuriás, kritikus állapotú nőbeteggel kapcsolatban, akinél sikeresen alkalmaztak adjuvánsan intravezikális linezolidot a katéterhasználat miatt létrejött súlyos vancomycin-rezisztens Enterococcus faecium-okozta húgyúti infekciójára. A fentieken kívül a februári számban még olvashatunk a szerkesztőnek írt levelekben az intravénás immunglobulinok (IWIG) megfelelő adagolásáról, esettanulmányokat, így egy 45 éves kongói HIV-fertőzött beteg contraceptivum okozta rekurrens transaminitiséről, valamint egy diabéteszes nephfropathiával diagnosztizált 65 éves férfibeteg clopidogrel alkalmazásához köthető spontán retroperitonealis haematomájával kapcsolatban. Szerző: Pálffyné dr. Poór Rita OGYÉI, Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztálya ∑

MIRŐL ÍR A DEUTSCHE APOTHEKERZEITUNG? A Deutsce Apothekerzeitung 2015. júniusi száma (155. Jahrgang Nr. 24) az állandó szakmapolitikai (DAZ Aktuell), a farmakológiai (Arzneimittel und Therapie) rovatokon, a jogi kérdések (Pharmazeutisches Recht) és gazdasági témák (Apotheke und Markt) közlésén túl terápiás cikkeket is közöl. A szerkesztők a mélyvénás trombózis diagnózisát és kezelését, valamint egy konferenciabeszámoló kapcsán a fül- és szembetegségek korszerű gyógyítását vették górcső alá. A szaklap számtalan egyéb érdeklődésre számot tartó cikken túl, a nyári idényre való tekintettel, külön rovatban foglalkozik a nyári

68


szabadság kapcsán választott tevékenységek (búvármerülés, hegymászás, oltás távoli országokba utazásnál), valamint a repülővel való utazás egészségügyi vonatkozásaival. Mi ebből a nyári rovatból ez utóbbit tallózzuk részletesen, mivel ez érinti a legtöbb embert. A szerzők, Armin Edalat és Dietmar Roth Egészségesen a felhők felett (Gesund und fitt über den Wolken. 155. Jahrgang, Nr. 24, 54–60) címmel a repülőút kapcsán esetleg előforduló egészségügyi problémák megelőzéséről és kezeléséről írnak. A repülők 10–14 ezer kilométer magasságban repülnek, a külső hőmérséklet –52 és –60 Celsius fok között van, a légnyomás pedig 200–300 hPa, szemben a tengerszinten mért 1013 hPa nyomással. A repülőgép kabinjában a 19–23 fok hőmérséklettel és a legalább 753 hPa nyomással a szervezet számára elfogadható körülményeket teremtenek ugyan, de ez a nyomás azzal egyezik meg, amit egy alpesi hegymászó 2400 m magasságon tapasztal! Ennek következtében számolni kell – különösen leszálláskor – fülnyomással, az oxigénhiány okozta magasabb szív- és légzésfrekvenciával, az alacsony légnyomás, az órákig tartó egy helyben ülés, az elégtelen folyadékfelvétel és az utastér alacsony nedvességtartalma miatt dehidrációval, ödéma- és trombózisképződéssel. Ezért a fokozottan veszélyeztetetteknek (pl. dohányzók, túlsúlyosak, terhesek) a mélyvénás trombózis megelőzésére kismolekula-tömegű heparin adása – orvosi előírásra – megfontolandó. Az érintetteknek előzetesen érdemes felvenni a kapcsolatot a légitársasággal, ha a betegség miatt nagyobb helyigényre vagy meghatározott gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök (pl. oxigénpalack) alkalmazására van szükség. Nagy műtétek, különös tekintettel a gyomor-bél traktus, a tüdő, az agy és a szem műtétje, valamint nagy balesetek után tisztázni kell az orvossal, mikor lehet repülőre szállni. A gipsz hordása – megfelelő óvintézkedések mellett – nem kizáró ok repülésnél. Az utasok kétharmadánál előfordul kényelmetlenség, feszültség, stresszérzet, melybe belejátszanak a beszállást megelőző repülőtéri procedúrák is. Ilyenkor a háziorvosok és pácienseik számára a legkézenfekvőbb megoldásnak a gyógyszeres terápia (benzodiazepinek, antidepresszánsok, neuroleptikumok rendelése) látszik, de érdemes gondolni a félelemoldó tréningek, valamint az alternatív medicinák, növényi preparátumok jótékony hatására is, annál is inkább, mert a nyugtatószerek vagy alkohol hatására átaludt repülőút rizikót jelenthet, nemcsak veszély esetén, hanem a mozdulatlanság okozta ödéma- és


trombóziskockázat miatt is. Utazási betegség kezelésére (hideg izzadás, hányinger, hányás) szkopolamin és az első generációs antihisztaminok alkalmazása a legelterjedtebb, szükség esetén orális vényköteles prokinetikummal kombinálva. A gyógyszereket lehetőleg időben, még az utazás megkezdése előtt kell bevenni. Erős hányinger esetén a kúp és a transzdermális gyógyszerforma célszerűbb. Hosszabb repülőutak kapcsán felvetődik a légúti, szem- és gyomor-bélrendszeri infekciók kérdése, melyek rizikóját növeli, hogy a száraz levegő és az utazási stressz hatására az immunrendszer gyengül. Ezek elkerülésére a repülőtársaságok korszerű HEPA-szűrőrendszereket alkalmaznak, az étel- és a vízellátás pedig szigorú higiéniai standardok betartásával történik. A cseppfertőzés ellen megfelelő folyadékbevitellel, a szem- és orrnyálkahártya sóoldatokkal történő nedvesen tartásával és alvómaszk használatával lehet védekezni. Súlyos fertőzésekben szenvedők nem utazhatnak. A személyes gyógyszereket megfelelő mennyiségben előre fel kell íratni, s néhány napi mennyiséget kézitáskában mindig a fedélzetre kell vinni. A biztonsági ellenőrzés érdekében az orvosi utasítások angol nyelvű változatát is vigye magával az utazó. Hosszú, időzónákat átlépő utazásoknál fokozottan figyelni kell az adagolási rend szigorú betartására, s csak fokozatosan átállni az új időzóna szerinti adagolásra. Cukorbetegeknek a vércukorszintjüket az átállás időszakában gyakrabban kell ellenőrizni. Szükség esetére a repülőgép fedélzetén is rendelkezésre állnak elsősegélynyújtásra szolgáló diagnosztikai eszközök és gyógyszerek, melyeket az Európai Unió országaiban az EASA előírásai szerint készletben kell tartani. A beteg ellátásához szatellit telefonon éjjel-nappal konzultálni lehet a légitársaság orvosi szolgálatával. Ha az utazók között véletlenül orvos vagy más egészségügyi szakember is van, a legénység segítségére tud lenni az ellátásban. Végső megoldásként a pilóta kényszerleszállás mellett is dönthet.

Tallózó

MIRŐL ÍRT AZ INTERNATIONAL JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY AND THERAPEUTICS? A lap ez évi (2015. 53/8.) augusztusi lapszámának érdekesebb közleményei közül több cikket is figyelmükbe ajánlunk. Gyógyszerészek tanácsainak hatása az antibiotikumok racionális használatára és a költségek csökkentésére elektív császármetszés során Szerzők Jingwen Wang et al.

A vizsgálat célja annak elemzése volt, hogy milyen hatása van, milyen orvosi eredménnyel, illetve költségcsökkentéssel jár, ha a gyógyszerészek tanácsot adnak a szülészeknek a racionális, profilaktikus antibiotikum-kezeléssel kapcsolatban és részt vesznek a kezelés tervezésében az elektív császármetszés végzése során. A vizsgálatokat egy kínai kórház szülész-nőgyógyászati osztályán végezték A felmérés 3 hónapos periódusban történt 2012-ben. A profilaktikus kezelés a császármetszés elvégzése előtt vagy azt követően történt. A gyógyszerészek tanácsadása azonban csak a műtét utáni profilaxisra vonatkozott, így csupán a pre-, illetve posztoperciós profilaktikus antibiotikum-kezelés eredményeit hasonlíthatták össze. (Ref. megjegyzése: Ez a körülmény gyengíti az eredmények értékelhetőségét, hiszen szükség lett volna egy olyan párhuzamos csoport beállítására is, ahol a gyógyszerészek segítségét, tanácsait az orvosok nem vették volna figyelembe.) Az eredmények azt mutatják, hogy a gyógyszerészek Szerző: Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna tanácsainak hatására szignifikánsan csökkent az egy OGYÉI, Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztálya betegre számított antibiotikum használatának költsége, a teljes gyógyszerfogyasztás költsége és a kórházban ∑ eltöltött idő és annak költsége, valamint a profilaktikus antibiotikumok alkalmazásának időtartama. A vizsgálat eredménye a szerzők szerint azt bizonyította, hogy a gyógyszerészek tanácsai elősegítették az antibiotikumok racionális profilaktikus alkalmazását.

69

Tallózó


relét, azáltal, hogy ez utóbbi gyógyszer növelte az aktív metabolitjainak képződését. A dohányzás csökkenti a kortikoszteroidokra adott válasz erősségét asztmás betegekben, és ugyancsak hasonló okok miatt szükséges a teofilin dózisának módosítása is. A dohányzás a tüdőSzerzők: Takao Sugiyama et al. karcinóma kialakulása szempontjából ismert rizikófakIsmert, hogy a magas nagy dózisú glükokortikoid-ke- tor, de az is kiderült, hogy csökkenti e betegség kezelézelés kiválthatja a diabetes mellitus megjelenését. En- sére alkalmazott erlotinib hatékonyságát. A közlemény nek a rizikófaktorai nincsenek teljesen tisztázva. A fontos üzenete, hogy erős dohányosoknál a dohányzás szerzők 2 hónapos vizsgálatban magas nagy dózisú, interakciós hatását az adott gyógyszer helyes dózisának azaz >20 mg/nap prednizolon vagy ezzel ekvivalens kialakításakor figyelembe kell venni. ∑ dózisú kortikoszteroid hatását vizsgálták diabetes mellitus megjelenése szempontjából kollagén vasculáris betegségben szenvedőkön. A felmérését 1986 és 2006 között 681 betegen végezték el Japánban. A glükokortikoid-kezelés a betegek Az Infliximab és tacrolimus sikeres alkalmazása 26,3%-ánál okozott diabetes mellitust. A vizsgált ri- Crohn-betegségben szenvedőkön – esetismertetés zikófaktorok a következők voltak: a magas életkor, a magas BMI, a systemas lupus erythematodes előfordu- Szerzők: Xavier Cortes et al. lása, az erős dohányzás, az alkoholfogyasztás, valamint a mikroszkópos polyangitis jelenléte. A multivariációs Egy 42 éves, Crohn-betegségben szenvedő férfibeteg, logisztikus regressziós analízis azt mutatta, hogy a glü- aki az előző kezelésekre nem reagált, súlyos klinikai kokortikoid indukálta diabetes mellitus aránya ma- tünetekkel (3 hónapja súlyvesztés, súlyos hasi fájdagasabb volt az idősebbek, a túlsúlyosak esetében és az lom, véres hasmenés) került felvételre. Az ún. Harvey– erős dohányosoknál, és természetesen függött az alkal- Bradshaw-index (HBI) értéke 39 volt. Az ileum komazott prednizolon dózisától. A vizsgálók megállapítá- lonoszkópiás vizsgálat súlyos Crohn-colitist mutatott. sa szerint tehát a dohányzást is figyelembe kell venni, Az Infliximab (IFX) infúzió kezdeti dózisát (5 mg/kg) amikor azt mérlegeljük, hogy a magas nagy dózisban fokozatosan emelték és a kezelést kortikoszteroid és adott kortikoszteroiddal kezelt betegnél mik azok a azathioprin adásával egészítették ki, majd az IFX infúfaktorok, melyek növelik a diabetes kialakulásának ve- ziók 8 hetente történő adását 6 hetesre változtatták. A beteg állapota csak akkor javult, amikor a kezelést tacszélyét. rolimus (0,2 mg/kg/nap) alkalmazásával egészítették Tények bizonyítják, hogy a dohányzás hatását figye- ki (az Azathiopren adását elhagyták). A beteg állapota lembe kell venni a gyógyszerek diszpozíciójára és en- a kombinációs kezelés hatására 6 hónap alatt stabilizánek megfelelően hatásosságára az orvosi gyakorlatban. lódott, állapota 1 év elteltével is stabil, HBI-értéke 3. (Az irodalmi adatok szisztematikus áttekintése. Szer- A szerzők természetesen megjegyzik, hogy e kombináció hatásosságát súlyos Crohn-betegségben szenvedőzők: Hyun Soon Sohn et al.) A szerzők áttekintik az e kérdésre vonatkozó irodalmat kön további vizsgálatokkal kell megerősíteni. és összefoglalják különböző gyógyszercsoportok szerint a dohányzás hatását egyes gyógyszerek metaboliz- Szerző: Prof. dr. Borvendég János musára és ennek megfelelően hatásosságuk, valamint az általuk okozott mellékhatások módosulására. 2013. márciusa előtt közölt 83 cikk eredményeit tekintették át. Az átnézett közlemények szerint a gyógyszerek PK-profilja, hatása, azaz a gyógyszerekre adott válasz, továbbá a gyógyszer által okozott mellékhatások jelentősen módosulhatnak a dohányzás okozta interakciók következtében. Az elemzés eredményeit gyógyszercsoportokra bontva foglalják össze. Így pl. a kardiovaszkuláris gyógyszerek közül a dohányzás csökkentette az aszpirinre adott választ, ugyanakkor növelte a clopidog-


A dohányzás mint független rizikófaktor a magas nagy dózisú glükokortikoid-kezelés során kialakuló diabetes mellitus szempontjából

70

IMPRESSZUM: Főszerkesztő DR. POZSGAY CSILLA Főszerkesztői tanácsadók BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. DR. KŐSZEGINÉ DR. SZALAI HILDA Felelős szerkesztő PÁLFFYNÉ POÓR RITA Szerkesztők CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. PÉTERNÉ HORVÁTH VERONIKA DR. PALLÓS JÚLIA DR. PANKER ÁDÁM DR. Kommunikációs igazgató TINNYEI MÁRIA Szerkesztőség 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budapest 5, Pf. 450 E-mail: [email protected] Tördelés Heavenly Bodies ISSN 1787-1204

71

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

VÁRJUK ÖNT A MAGÁNGYÓGYSZERÉSZEK ORSZÁGOS XXV. JUBILEUMI KONGRESSZUSÁN AZ OGYÉI STANDJÁN! 2015. OKTÓBER 8-11. SIÓFOK HOTEL AZÚR ” KONZULTÁLJON SZAKÉRTOINKKEL!

OKTÓBER 9. (PÉNTEK)

OKTÓBER 10. (SZOMBAT)

10.00 – 12.00

10.00 – 12.00

15.10 – 17.00

Gyógyszerhamisítás: árulkodó jelek – mit mondjon vásárlójának? Honnan ismerheti fel a hamisított, illegális készítményt? Mit tehet a gyógyszerész? Pálffyné dr. Poór Rita, dr. Panker Ádám Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály

Farmakovigilancia - nem mellékes hatások: hogyan segíthet a gyógyszerész a vásárlóinak a nemkívánatos események bejelentésében a hatóságnak? dr. Malmos Gábor Orvosbiológiai Főosztály

Ismerje meg a régióvezető tisztifőgyógyszerészét! Közép-Magyarországi Regionális Iroda Csujokné dr. Kósa Júlia régióvezető tisztifőgyógyszerész

13.00 – 15.00

13.00 – 15.00

Patikai marketing: tűrt, tiltott, támogatott? – reklámok, szórólapok, terápiamenedzsmenttel foglalkozó cégek szakmai programjaival kapcsolatos kérdések megvitatása Pálffyné dr. Poór Rita, dr. Panker Ádám Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály

Gyógynövények mérlegen – határterületi kérdések, gyógytermék, hagyományos növényi gyógyszer vagy étrend-kiegészítő? dr. Németh Rita Orvosbiológiai Főosztály

Észak-Alföldi Regionális Iroda dr. Küzmös Judit régióvezető tisztifőgyógyszerész

15.10 – 17.00

Ön kérdez, az Információs Osztály válaszol – általános gyógyszer-információs kérdések, érdekes esetek átbeszélése dr. Kóczián- Bobkó Zita, Péterné dr. Horváth Veronika Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály

Dél-Alföldi Regionális Iroda dr. Cseh Ildikó régióvezető tisztifőgyógyszerész Észak-Dunántúli Regionális Iroda dr. Horváth-Hutás Tamás régióvezető tisztifőgyógyszerész, mb. országos tisztifőgyógyszerész Dél-Dunántúli Regionális Iroda dr. Muskáth Zsolt régióvezető tisztifőgyógyszerész

GYÓGYSZEREINK. 10. oldal. 4. oldal. 13. oldal. Júliustól új elvek mentén, új szisztéma szerint működik a tisztifőgyógyszerészi rendszer

Recommend Documents