-@* ,ls. -a n
GYEMSZI ril, Hgtlszs,*i:lir$Jyi Gvo$vsze*:$zelri L.rte;lai: .. Mii-rr:r,;eg* i*';.9izt::u.itt:z,t::l:.;t*.1?,:*t:t:;i::.ni
f3r'sz*gcs GyogyszereszeUi tr\Ltizal; (i,udeti:*:.*x, Zr4r4r r]tca 3. XJfia ?. l)anjrJat ti)P"liscl. l.-e';eicirrr:'i:j-| ' t'tl.: t)tti- ^t/ {j:c',€-!?il{jc 1"';,,rn'iJS-1 i Uut'i-t)4$U Hi-rruili crcJvi(ill{:{?y:.ial.r.\Nfil)i \M.s!]yi,hr.r
Iktat6sz6m:OGYV50250-9/2012 Ugyintdz6:BartosR6thEva enged6lym6dositdsa T6rgy:gy6gyszergy6rt6si
Kft. Kdrnyezettechnol6gia I l5l Budapest. Szant6ftild u.4la. HATANOZAT keriil6 gy6gyszerekr6lds egy6b,a Wlgyszerpiacotszab6lyoz6tdrvdnyek Az emberi alkalmazhsra Gytv.) 4. $-6ban,valamintaz emberi sz6l62005.6vi XCV. tiirv6ny (a tov6bbiakban: m6dosit6sar6l (X. 19.) gyrirt6sdnak szem6lyi6s ttrgyi feltdteleirolsz6l6 4412005. keriilo gy6gyszerek alkalmaz6sra a2012. alapjan felhatalmazris (1) foglalt bekezd6sdben Rendelet)2. $ EiiM rendelet(a tovAbbiakban: december 10. napj6n, OGYI/5025012012tigyszdmona Kdrnyezettechnol6giaKft. (k6pviseli: 6s Horvrith Lajos tigyvezet6rgazgat6,a tov6bbiakban:Kdrelmezo)k6relm6rea Gy6gyszerdszeti Intezet Orsz6gos Gy6gyszer6szetiIntdzet Eg6szs6gtigyiMinosdg- 6s Szervezetfejleszt6si ir6nt engeddlym6dosit6sa (a tov6bbiakban: GYEMSZI-OGYI)el6tt gy6gyszergy6rt6si Foigazgatos6ga kdrelemreindult eljar6sbanelj6rvaaz alfrbbi h a t { r o z a t o t hozom. (a engeddlydt, sz6mf,gy6gyszergydrt6si A K6relmez6 2009.december17. napjin kelt, 35821t47t0g toviibbi akban: eredeti hatarozat) az alirbbiakszerint m6dosftom. egyidejrilegaz eredetihat|rozat rendelkez6rdszehelydbeaz Jelenhat6rozatjoger6re emelkeddsdvel r6szl6p. al6bbirendelkez6 1.) Az eneed6lyszima: OGYI/50250'9n0n 2.) Az eneed6lyioeosultiinak neve: Trirsasfg gia Korlitolt Felel6ss6gii Kii rnyezettechno16 Kft.) (rOviditettn6v: Kiirnyezettechnol6gia
OGYV50250-912012 Iktat6sz6m:
3.) A wirt6 telephelvcime: I l5l Budapest, Sziint6fttldu. 4/a. 4.) Az eneed6lytulaidonosfnaka c6sbfr6sde6ltal beiesvzettsz6khelve: u. 2la. I 151Budapest, Sz6nt6fold 5.) Az eneed6ly6sa w6€ryszerformfk6n6nvess6eikiire: (1. sz.es2. sz.mell6kletek) gy6rt6sa/importja gyhrtdsl import6svizsg6latikdszitm6nyek Gy6gyszer
foglalt m6dosit6snem6rinti az eredetihatSrozatindokolSs6t. A jelen hatilrozatban kdpezi. 6selv6laszthatatlanrlsztt egys6ges A m6dositdsaz eredetihatiirozatnak
2013.6prilis,,L{,, Budapest,
.i. t
(1. sz.6s gySrtilsa/importja €svizsg6latik6szitm6nyek Melldkletek: " Gy6gyizeryyirthslimport 2. sz.mellekletekkel)
2t2
T * I@',.
HJsxrris
7-
C3r'uaagce; Gvcgy*zer'*satlt lrt,tazttL
tri::,d,*;e*i6;1iiclvi
.. Mirroueg;- t*t'ttt{}xerv*z*.x{*'t'l*:xrl;{:r*i
llrlelarnt
._qqh,,
i
'lt...li:i4 til;darf,sx, f-nr,j,t Lilcs :3. Li1lyeickr-,:'13 /4, r)ost;af rop. z.]31O. ''{ *1.: |j!;j- a / tlrt\U'*3(j(j lt::t:x.,)li-,I / {jilil-?/.ltjo [!-rlu.liilr:rc.;yi(iif +tJyr.i]1.r.\,/Vel):w.c,r1;,Jy--i,hi.r
\
\gdr
GY6GYSZERGYARTASI/ IMPORT ENGEDELY / Importer's authorisation Manufacturer's number oGYr/50250-912012 l. Az enged6lyszfima/Authorisation 2. Az enged6lytulajdonos{nak neve Name of authorisation holder
Tdrsasr{g Korl6tolt Feleldss6gii K0rnyezettechnol6gia gia Kft.) (riividitett n6v: Kdrnyezettechnold
3. A gyrirt6/import6l6telephely(ek)cime(i) Adress(es) of manufactur ing/ importing u. 4/a. Sz6nt6ftjld 1151Budapest, site(s) 4. Az enged6lytulajdonosdnakc6gbfr6sfg 6ltal bejegyzett cime/Legally r egister ed I l5l Budapest, Sziint6f6ldu. 2la. addressof authorisationholder 5. Az enged6ly6sa gy6gyszerformik 6rv6nyess6gikdrelScopeof authorisation and dosageforms
6. Az enged6lyjogi alapja/Legalbasisof authorisation
Gy6gyszerryrirtis/import (1. mell6klet) Manufacturingand importationof medicinalproducts (Annex1) Klinikai vizsgilati k6szitm6nyekryirtfsa/ importja (2. mell6klet) Manufacturing and imp or tati on of investigati onal medicinalproducts(Annex2) 2005.6viXCV. tdrv6ny4$ (l) (X.19.)EiiM rendelet 44/2005. ,,aE
7. Al6irris/Signature
a o
,: I
l-@:'
8. A gy6rt6si enged6ly kiadisit enged6lyezte Person granting the manufacturing authorisation
"'' Dr. K6szegin6 dr. SzalaiHilda \ F6igazgat6helyettesI DeputyDirector General Budapest,2013.iprilis ulf".
9.DhtumlDate 10. Mell6kl eteWAnnexes attached
l. sz.melldkletlAnnexl
Gy6gyszerk6szitmdnyekgytlrt6saI Manufactur ing of medic inal pr oducts
2. sz.melldkletlAnnex2
Klinikai vizsg6latik6szitmdnyekgy6rt6sai Manufacturingof medicinalproducts investigational
'.!{
enged6lyszimalNumberof authorisationzOGYU50250-912012 Gy6gyszerry6rt6si 1. mell6kletlAnnex I Kii rnyezettechnol6gia Kft.
I151Budapest, u. 4/a. Sz6nt6ftild Humin gy6gyszerek/Humanmedicinalproducts Enged6lyezett tev6kenys6g lAuthorisedoperations (l6sd L szakasz) | Manufacturingoperations(accordingto Part 1) Gy6gyszergy6rt6s importja(l6sd2. szakasz) I Importationof MedicinolProducts Gy6gyszerk6szitmdnyek (accordingto Part 2) l.szakasz/Part /: Gy6gyszerryfrtis / Manufacturingoperations 1. 6
Min6s6gellenorz6 vizsgdlatok / Quality control testing
1.6.3
testing Kdmiai-fizikaivizsg6latok/Chemical-Physical
2. szakasz/Part 2z Gyfigszerek importja / Importationof medicinalproducts
2.1
Import gy6gyszerekmin6s6gellen6rzdvizsgilata I Quality control testingof imported medicinal products
2.1.3
testing K6miai-fizikaivizsg6latok/Chemical-physical
2/3
Gy6gyszergyrirt6si engedely sz6ma lNumberof authorisation: OGYll5O25O-9l2Ol2 2. mell6kletlAnnex 2 Kii rnyezettech nol6gia Kft. I 151Budapest, Sziint6fttldu. 4/a. Humrin klinikai vizsgilati k6szitm6nyek / Humaninvestigationalmedicinalproducts Enged6lyezett tev6kenys6glAuthorised operations Klinikai vizsg6lati kdszitm6ny gyirths (l6sd I . szakasz)| Manufacturing operations of investigational medicinal products (according to Part l) Klinikai vizsgdlati k6szitmdnyekimportja (l6sd 2. szakasz)| Importation of investigational medicinal products (according to Part 2)
l.szakasz/Part /: Gy6ryszerryr{rtis/ Manufocturing operations 1.6
Min6s6gellen6m6vizsgilatok / Quality control testing 1.6.3
K6miai-fizikai vizsg6latok/ Chemical-physicaltesting
2. szakasz/Part 2: Klinikai vizsgrilatik6szitm6nyekimportj a / Importationof investigational medicinalproducts
2.1
Import klinikai vizsgrilatik6szftm6nyekmin6s6gellen6rz6 vizsgilataI Qualitycontrol testingof importedinvestigationalmedicinalproducts 2.1.3
K6miai-fizikai vizsg6latok/ Chemical-physicaltesting
3t3
