Gevolmachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese Unie (EU) Electrical Geodesics, Inc. (EGI) Copyright door Electrical Geodesics, Inc

GES 400 MR series handleiding | 8100404-00  15 september 2014

1

Copyright © 2013–2014 door Electrical Geodesics, Inc. Alle rechten voorbehouden De informatie in dit document kan zonder verdere kennisgeving worden gewijzigd. Electrical Geodesics, Inc. (EGI) geeft geen garantie of weergave, uitdrukkelijk of impliciet, met betrekking tot deze handleiding, de kwaliteit hiervan, juistheid, verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. In geen geval is Electrical Geodesics verantwoordelijk voor directe, indirecte, speciale, incidentele of bijkomende gevolgen die voortkomen uit alle fouten en onjuistheden in deze handleiding, zelfs als er wordt gewezen op de mogelijkheid van een dergelijke schade.

Electrical Geodesics, Inc. (EGI) 500 E 4th Avenue, Suite 200 Eugene, OR 97401 USA +1.541.687.7962 (tel) +1.541.687.7963 (fax) www.egi.com [email protected] [email protected]

Gevolmachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese Unie (EU) Gerhard Frömel MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Germany 011 49 6442 962073 (tel) 011 49 6442 962074 (fax) [email protected]

BELANGRIJKE OPMERKING: De GES 400 MR- en GES 410 MR-producten worden uitsluitend verkocht voor onderzoeksdoeleinden en zijn geen medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten. Deze apparaten kunnen als zodanig niet worden gebruikt voor medische doeleinden, zoals diagnose stellen, behandeling, remedie, vermindering of voorkoming van ziekten. De GES 400 MR en GES 410 MR producten hebben een CE-teken in overeenstemming met de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen. Informatie over de vrijstelling in andere landen is beschikbaar op verzoek.

2


GES 400 MR -series MR-conditioneel systemen

Gebruikershandleiding


3

4


INHOUD Voorwoord 1.

Veiligheids- en gebruiksvoorwaarden 1.1 1.2 1.3 1.4

2.

3.3

Overzicht en specificaties Fysieke verbindingen Verwijderen/aansluiten van de versterker

Overzicht en specificaties Effecten van de anti-aliasing filter op de EEG-tijden Fysieke verbindingen

Andere GES-onderdelen 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6

15 16 16 17 23

33

Net Amps-VERSTERKERS 3.1 3.2

4.

Bedoeld gebruik Kenmerken Gebruiksvoorwaarden Veiligheidswaarschuwingen

FICS 2.1 2.2 2.3

3.

7

HydroCel GSN MRs Net Amps-kloksynchronisatie Net Station en DAC Ethernet-schakelaar Externe GES-voeding Isolatietransformator


33 35 39

43 44 44 46

49 49 50 54 55 55 56

5

5.

Systeemconfiguratie 5.1 5.2

EEG-fMRI EEG-fMRI met ERP

Bijlage A: EMC-verklaringen

6

59 60 61

63


Voorwoord

W

elkom bij de MR-conditioneel Geodesic EEG System™ 400 MR (GES MR) series-systemen van Electrical Geodesics, Inc. (EGI). GES MR-systemen werken in de magnetische resonantie (MR)omgeving zodat een gelijktijdige registratie van het elektroencefalogram (EEG) en andere gegevens van functionele magnetische resonantie image/beeldvorming (fMRI) kan worden uitgevoerd. De onderdelen van GES MR-systemen, inclusief de HydroCel Geodesic Sensor Nets™ (HC GSNs, of Netten) en de Net Amps™ (NA) versterkers, zijn speciaal ontworpen om de invloed die EEG- en MRI-systemen op elkaar hebben aanzienlijk te verminderen door de tegengestelde signalen en kunstmatige vervormingen te minimaliseren en te verzwakken. VOORZICHTIG: Alleen MR-getraind personeel mag werken met de apparatuur en alleen apparatuur met de labels MR-veilig of MRconditioneel mogen in de specifieke MR-omgeving komen. Volg alle voorzorgsmaatregelen in het hoofdstuk 'Veiligheids- en gebruiksvoorwaarden' op.

Voor alle veiligheids- en gebruiksvoorwaarden voor het gebruik van het GES systeem buiten de MR-omgeving, raadpleeg de GES 400 series handleiding (8100400).

GES MR systeem modellen Tabel P-1. Huidige modellen van het GES MR systeem

Systeem

Versterker

Bemonste ringssnelh eid

Netten

GES 400 MR

Net Amps 400 (NA 400)

8 Ksps

alle HC GSN MRs


7

Systeem

Versterker

Bemonste ringssnelh eid

Netten

GES 410 MR


20 Ksps

alle HC GSN MRs

*De bemonsteringssnelheid is afhankelijk van de software. Net Station voorziet in 1 Ksps en de Amp Server Pro SDK maakt de hoogste capaciteit van de bemonsteringssnelheid van de versterkers mogelijk

Tabel P-2. Onderdelenlijst voor de typische GES MR-systemen

Onderdeel

Hvd

Mfr

Mfr P/N

EGI P/N

Versterker 4608880 (256 kan) 4606168 (128 kan) 4606358 (64 kan) 4603285 (32 kan)

Net Amps 400 (NA 400) 1

EGI

4608884 (256 kan) 4606172 (128 kan) 4606362 (64 kan) 4603289 (32 kan)


Andere onderdelen van het systeem De behuizing van het Field Isolation Containment System (FICS) (behuizingssysteem voor veldisolatie)

1

EGI

4609069 (256 kan) 4602986 (128 kan)

HC GSN MR

1

EGI

Zie de HC GSN handleiding

Net Station (NS) software (inclusief het MR-toestel ter verwijdering van kunstmatige vervormde golfvormen)

1

EGI

3104200

HASP-sleutel

1

Safenet

Net Ampskloksynchronisatie

1

EGI

YWRGC

6158560 4608295

Ethernetschakelaar

1

Black Box

LGB2008A-R2

6156363

Isolatietransformator

1

Toroïde

ISB-060M

6156331

Externe GES-voeding

1

EGI

4603986

GES MR handleiding

1

EGI

8100401

NS handleiding

1

EGI

afhankelijk van de versie

HC GSN handleiding

1

EGI

afhankelijk van de versie

Documentatie

8


Onderdeel

Hvd

Mfr

Mfr P/N

EGI P/N

EEG/fMRI kast

1

EGI

8402100

1

EGI

4602001

Optionele applicatie GeoSource

Opmerking: Deze onderdelenlijst gaat van een typisch systeem uit. Wanneer u uw systeem hebt veranderd of verbeterd, zijn uw systeemonderdelen misschien anders.


9

Typisch GES MR-systeem GES MR-systemen functioneren binnen de MR-omgeving voor het gelijktijdig registreren EEG- en fMRI-gegevens.

Afbeelding P-1 Kernonderdelen van een typisch EEG-fMRI GES MR-systeem

10


Over deze handleiding Deze handleiding geeft beknopt informatie voor het gebruik van het GES MR-systeem voor het weergeven en opnemen van EEGgegevens binnen de MR-omgeving. Het gaat ervan uit dat men met vakkundigheid kan werken met EEG en andere computersystemen. Opmerking: De term patiënt wordt gebruikt voor personen, deelnemers of patiënten. Iemand van EGI-ondersteuning of een gevolmachtigde technicus installeert en configureert uw EGI-systeem, inclusief alle verbindingen die voor de werking ervan nodig zijn. Gedurende de eerste installatie zal iemand van EGI-ondersteuning of een gevolmachtigde technicus ook het betrokken personeel trainen over de werking van het systeem. Mocht u verdere vragen hebben of u wenst een aanvullende training, neem dan a.u.b. contact op met EGI Technische ondersteuning (tabel P-3).

Typografische afspraken 

Cursief wordt gebruikt voor definities en nieuw geïntroduceerde termen.



Vetgedrukt cursief wordt gebruikt voor belangrijke concepten of om een special nadruk te leggen.



Vetgedrukt wordt gebruikt voor het pad van een commando (bijv. Bestand > Openen).

Waarschuwing, voorzichtigheid en opmerkingen Het volgende wordt gebruikt om belangrijke informatie mee te delen:


11

WAARSCHUWING: Waarschuwingen geven belangrijke informatie die, indien deze niet wordt opgevolgd, ernstig lichamelijk letsel, de dood of schade aan de apparatuur tot gevolg kan hebben. VOORZICHTIG: Voorzichtig zijn geeft belangrijke informatie die, indien deze niet wordt opgevolgd, de goede werking van het product, de eigenschap of de procedure kan storen, of ernstig lichamelijk letsel of schade aan de apparatuur tot gevolg kan hebben. Opmerking: Opmerkingen bevatten informatie ter verduidelijking van een product, eigenschap of procedure.

Ondersteuning, reparatie en documentatie Wilt u a.u.b. bij vragen:

12



bij dringende problemen tijdens de registratie, neem onmiddellijk contact op met EGI.



bij niet-dringende problemen, doe het volgende vóór u met EGI contact opneemt: –

Isoleer het probleem. Probeer het probleem te herhalen en te definiëren.

–

Schrijf het probleem op. Beschrijf zorgvuldig de details van het probleem in volgorde.

–

Doe verslag van het gedefinieerde probleem. Neem contact op met EGI.


Tabel P-3. Contactinformatie van EGI

Webpagina voor de technische ondersteuning van EGI

www.egi.com/support

E-mail technische ondersteuning

[email protected]

E-mail verkoopafdeling

[email protected]

Telefoon:

+1.541.687.7962

Fax

+1.541.687.7963

Adres

Electrical Geodesics, Inc. (EGI) 500 E 4th Avenue, Suite 200 Eugene, OR 97401 USA


13

14


1. Veiligheids- en gebruiksvoorwaarden Voor alle veiligheids- en gebruiksvoorwaarden voor het gebruik van het GES systeem buiten de MR-omgeving, raadpleeg de GES 400 series handleiding (8100400).

Werk niet met uw GES-systeem totdat u volledig bent getraind en totdat u begrijpt wat alle waarschuwingen, voorzichtig zijn, en gebruiksvoorwaarden die worden aangeboden in de EGIhandleidingen betreffende de onderdelen van uw GES-systeem betekenen. Wanneer u verdere vragen hebt, neem contact op met de technische ondersteuning van EGI (tabel P-3). WAARSCHUWING: Alle EGI-systeemonderdelen moeten geïnstalleerd en geconfigureerd door iemand van de EGIondersteuning of een gemachtigde technicus. Wanneer u afwijkt van de ondersteunde configuratie of het systeem laat draaien met onderdelen die niet door EGI zijn goedgekeurd, kan dit ongelukken of onverwachte prestatie veroorzaken.

Let erop dat de informatie in dit document zonder verdere kennisgeving kan worden gewijzigd. De fabrikant wijst alle verantwoordelijkheid voor de veiligheid, betrouwbaarheid en prestatie van de onderdelen van het EGI-systeem af, als het niet overeenkomstig met de EGI-documentatie wordt gebruikt.


15

1.1

Bedoeld gebruik

Geodesic EEG System™ 400 MR series-systemen zijn bedoeld voor het meten en opnemen van de elektrische activiteit van de hersenen. Zij kunnen worden gebruikt voor volwassenen, kinderen en jonge kinderen. BELANGRIJKE OPMERKING: De GES 400 MR en GES 410 MR producten worden uitsluitend verkocht voor onderzoeksdoeleinden en zijn geen medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten. Deze apparaten kunnen als zodanig niet worden gebruikt voor medische doeleinden, zoals diagnose stellen, behandeling, remedie, vermindering of voorkoming van ziekten. De GES 400 MR en GES 410 MR producten hebben een EG-merkteken overeenkomstig met de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen. Informatie over de vrijstelling in andere landen is op verzoek beschikbaar.

1.2

Kenmerken 





  

16

ADAPT™ technologie is geschikt voor ingebouwd computerisering en er kunnen op afstand de meest recente versies worden toegevoegd De Net Amps-versterkers hebben een dubbel doel en zijn zowel binnen en buiten de MR-omgeving bruikbaar Een FISC-versterker subsysteem met nietmagnetische batterij, te gebruiken binnen de MRbeeldvormingskamer Twee ECG-kanalen om de verminderling van het ballistocardiogram te vergemakkelijken Gegevensregistratie gesynchroniseerd met MRIgradiënt pulsen Gemakkelijke toepassing van HC GSN MR Nets met zoutoplossing GES 400 MR series handleiding | 8100404-00  15 september 2014

  

 

 

HC GSN MR Net elektrodes met interne SAR vermindering/bescherming 24 bit A/D-omschakeling Fiber optisch signaal in- en uitvoer voor optimale digitale bandbreedte en veilige isolatie, inclusief:  gegevens en controle van het ethernet met Net Station  eigen digitale A/U, MR-klok en TR-synchronisatie Aan het schedeldak gerefereerde invoer 4 kV isolatie van de patiënt naar het elektriciteitsnet en 1.5 kV isolatie van het elektriciteitsnet naar het geaarde elektriciteitsnet Keuze van bemonsteringssnelheid (zie tabel P-1) Volledige reikwijdte van telling van kanaal (32 tot 256)

1.3

Gebruiksvoorwaarden

1.3.1

Milieuvoorwaarden voor transport en opslag

Tabel 1-1. Milieuvoorwaarden voor transport en opslag van de GES MR-onderdelen

0

Transporttemperatuur Opslagtemperatuur

-10

Transportvochtigheid

5% tot 95% zonder condensatie

Transporthoogte

11.500 m (37.700 ft) maximum

1.3.2

Milieuvoorwaarden voor gebruik

Voor EMC-verklaringen, zie bijlage A.


17

Tabel 1-2. Milieuvoorwaarden voor gebruik van de GES MR-onderdelen

Bedieningstemperatuur Betrekkelijke bedieningsvochtigheid

5% tot 95% zonder condensatie 3.000 m (9.842 ft) maximum

Bedieningshoogte

1.3.3

10

Werkplekeisen voor locatie en gebruik

Tabel 1-3. Werkplekeisen voor locatie en gebruik van de GES MR-onderdelen

Alleen binnen te gebruiken

Locatie

102 x 150 cm (40 x 59 in.)

Oppervlak

7.62 cm (3 in.)

Ventilatieruimte

1.3.4

Systeemvoeding

Tabel 1-4. Nominale vermogenswaarden voor GES MR-onderdelen

Gemeten verspreiding van vermogen (watt)

Toestel FICS

9

NA 400 series-versterker

30

Mac Pro desktop computer

1.150

Mac 27-inch beeldscherm

250

Dell computer

500

Dell 17-inch beeldscherm

200

18


1.3.5

GES MR elektrische specificaties

Tabel 1-5. Elektrische specificaties voor GES MR's

Maximale invoer signaalamplitude Systeem invoer bandbreedte

 200 mV 0 tot 285 Hz (3 dB)

Systeem dynamische reikwijdte

1.3.6

 115 dB

Systeem contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van de GES MRsystemen bekend.

1.3.7

Certificaten en classificaties

Voor alle huidige gereguleerde EGI-certificaten, inclusief de EG-verklaringen, ga naar www.egi.com of neem contact op met de technische dienst van EGI (tabel P-3).

Deze medische apparatuur is voor het volgende gecertificeerd:  CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90 (Veiligheid van medische elektrische apparaten, deel I: Algemene veiligheidsvoorwaarden)  CSA 601.1 supplement 1:1994 (Veiligheidsvoorwaarden)  CSA 601.1 amendement 2:1998  CAN/CSA C22.2 nr. 60601-2-26:04 (Speciale vereisten voor de veiligheid van elektro-encefalograaf)  UL Standaard nr. 60601-1 (1ste uitgave) Veiligheid van medische elektrische apparaten, deel I: Algemene veiligheidsvoorwaarden)  IEC 60601-2-26:2002 (Speciale vereisten voor de veiligheid van elektro-encefalograaf)


19



De GES 400 MR series-systemen hebben het Europese EGmerkteken

Deze medische apparatuur heeft de volgende classificatie:  

Toegepast onderdeel: type BF Systeem: MDD klasse IIa apparatuur, apparatuur uit elektrische klasse I

BELANGRIJKE OPMERKING: De GES 400 MR- en GES 410 MR-producten worden uitsluitend verkocht voor onderzoeksdoeleinden en zijn geen medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten. Deze apparaten kunnen als zodanig niet worden gebruikt voor medische doeleinden, zoals diagnose stellen, behandeling, remedie, vermindering of voorkoming van ziekten. De GES 400 MR en GES 410 MR producten hebben een CE-merkteken overeenkomstig met de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen. Informatie over de vrijstelling in andere landen is op verzoek beschikbaar.

1.3.8

Klasse

Tabel 1-6. Invoerwaarden voor GES MR-onderdelen

Onderdeel Externe GES-voeding

100-240 VAC, 50/60 Hz, 1.0 A

NA 400 series versterker (van ext voed sup)

1.3.9

Invoerklasse

12 VDC, 1.5 A

Storing

Het is uw verantwoordelijkheid te garanderen dat uw GES MRsysteem en zijn onderdelen veilig zijn en goed functioneren vóór u ze in gebruik neemt. Alle GES MR-onderdelen zijn getest en zijn overeenkomstig met de uitersten voor elektromagnetische apparatuur van de Richtlijn

20


voor medische apparatuur 93/42/EEC (EN 60601-1-2:2007 klasse A en JIS T 0601-1-2:2002). Zie bijlage A. Deze uitersten worden gegeven voor het bieden van een redelijke bescherming tegen schadelijke storing binnen een typische medische installatie. De apparatuur genereert radiofrequentie energie en, indien deze niet in overeenstemming is geïnstalleerd en wordt gebruikt met de instructies, kan dit een storing aan de andere toestellen in de omgeving veroorzaken. Als deze apparatuur andere toestellen stoort, en dit kan worden bepaald door de apparatuur aan en uit te zetten, dan kunt u de storing opheffen door één of meerdere van de volgende maatregelen te nemen:   



Verplaats het ontvangende toestel of richt dit anders. Vergroot de afstand tussen de apparatuur. Verbind de apparatuur aan een uitgang van een ander circuit dan degene die wordt gebruikt door de andere toestellen. Neem contact op met de technische dienst van EGI (tabel P-2) voor verdere aanwijzingen.


21

1.3.10

Symbolen

De volgende symbolen worden gebruikt op de GES MRonderdelen en in deze handleiding. Tabel 1-7. Symbolen die worden gebruikt op de GES MR-onderdelen en in deze handleiding.

Symbool

22

Beschrijving

Symbool

Beschrijving

MR-conditioneel

MR-veilig

Onmiddellijk gevaar

In navolging van Europese wetgeving

Potentieel gevaar

Goedkeuring van de Canadese vereniging voor normen

Elektrisch gevaar

Fabrikant

Type BF toegepast deel (lichaamsbescherming, isolatie van patiënt)

Europees gevolmachtigde vertegenwoordiger

Storingsgevaar

Temperatuurgrens 10 95

Functionele, geaarde klem

Vochtigheidsgrens

Lees de productinformatie (EGI en derde partij mfr)

Geen gebruik zonder toestemming

Droog houden

Niet te gebruiken in ruimten met gas

Altijd IEC 60601-1-1 en 60601-1-2 navolgen

Niet met ander afval wegwerpen (volg de lokale milieuvoorschriften op)


Symbool

Beschrijving

Beschrijving

Signaalingang

Digitale uitvoer

Verbonden

Onderdeelnummer

Actief

Serienummer

Gesloten

Voedingsingang

Ethernet

Aan

Kloksynchronisatie

1.4

Symbool

Alleen rx

Voorschrift medisch toestel

Veiligheidswaarschuwingen

Alle EGI MR-conditioneel apparatuur is getest op MR-veiligheid gebaseerd op de richtlijnen van ASTM F2503-05 (standaardpraktijk voor geven van kenmerken aan medische hulpmiddelen en andere onderdelen van veiligheid in de magnetische resonantie omgeving). Dit is een van de internationale normen van de Amerikaanse vereniging voor testen en materialen (ASTM). Gebaseerd op deze testen (inclusief verplaatsing kracht en koppel, alsook de RF-verhitting), wordt de EGI MRconditioneel apparatuur beschouwd als veilig in de specifieke MR-omgeving. De HC GSN MR Net is het enige MR-conditioneel toestel dat in de opening van de magneet gaat. Alle verbonden apparatuur heeft een label met MR-conditioneel of MR-onveilig om er zeker van te zijn dat alleen MR-conditionele toestellen binnen de specifieke MR-omgeving worden toegestaan. Kijk hier voor de volgende geteste gebruiksvoorwaarden


23

WAARSCHUWING: MR-conditioneel 3.0T— Dit systeem veroorzaakt geen bekend gevaar in de gespecificeerde MR-omgeving. Voor het in gebruik nemen van de apparatuur, lees en begrijp alle instructies in deze handleiding wat betreft de specifieke gebruiksvoorwaarden, veiligheidsinformatie en belangrijke bedieningsinstructies. Getest voor: Systeem type

cilindrisch

Transmissie spoel type

hoofd en lichaam

Statische veldkracht

3T (2.8T)

Radiofrequentie (RF) velden

126.7 MHz (123 MHz)

Specifieke mate van opname (SAR) grens

3.2 W/kg

EPI-sequentie

EPI functioneel (BOLD), T1 structureel (MPRAGE)*

Herhalingstijd (HT/TR)

2 sec (EPI), 23 sec (MPRAGE)

Uitklaphoek

80 (EPI), 10 (MPRAGE)

*Voor structurele scans kan het zijn dat het beeld slechter is door de aanwezigheid van de HC GSN tijdens de anatomische scans.

1.4.1

Algemene Veiligheidswaarschuwingen WAARSCHUWING:

24



Verbind altijd alle GES-onderdelen aan de isolatietransformator behalve degene binnen de MRbeeldvormingskamer. Verbind de onderdelen nooit direct aan de voeding van het elektriciteitsnet, aangezien dit lichamelijk letsel en schade aan de apparatuur tot gevolg kan hebben.



Wijk nooit af van ondersteunde configuraties en verbind nooit onderdelen die niet bij EGI horen aan de isolatietransformator of andere EGI-onderdelen. Alle EGI-onderdelen moeten worden geïnstalleerd en geconfigureerd door iemand van de EGIondersteuning of een gemachtigde technicus. Afwijken van de ondersteunde configuraties of het systeem laten draaien met onderdelen die niet van EGI zijn, kan onverwachte gevaren of prestaties tot gevolg hebben door aanvullend laden of lekken. GES 400 MR series handleiding | 8100404-00  15 september 2014



Gebruik alleen toegestane apparatuur. Sluit de GES niet aan een ongeoorloofd apparaat aan, omdat dit lichamelijk letsel of schade aan de apparatuur tot gevolg kan hebben. De gebruiker is verantwoordelijk te garanderen dat een nieuw geconfigureerde GES voldoet aan alle lokale en nationale veiligheids- en uitvoeringsregelgeving. Zie IEC 60601-1.



Verbind alle GES-onderdelen, behalve de onderdelen binnen de MR-beeldvormingskamer, aan de elektriciteitsnetvoeding met een beschermende geaarde verbinding voor het vermijden van elektrische shock of elektrocutie.



Zorg dat er geen belemmering is naar welk GES-onderdeel dan ook, inclusief de isolatietransformator, waardoor de toegang en bediening bemoeilijkt wordt, of iets wat voor een obstakel kan zorgen. De hoofdschakelaar (de elektriciteitsnethoofdschakelaar van de isolatietransformator) van het elektriciteitsnet moet toegankelijk blijven.



Certificeer alle aanvullende apparatuur volgens de van toepassing zijnde IEC-normen. Aanvullende apparatuur die is verbonden met de digitale of kloksynchronisatie poorten van de versterker moeten zijn gecertificeerd volgens de van toepassing zijnde IEC-normen (bijv. IEC 60950 voor gegevensverwerkingsapparatuur en IEC 60601-1 voor medische apparatuur). Verder moeten alle configuraties overeenstemmen met de systeemnorm IEC 60601-1-1. Alle personen die aanvullende apparatuur verbinden aan de signaaltoegangpoort of de signaaluitgangpoort zijn bezig een medisch systeem te configureren en zijn hierdoor verantwoordelijk te garanderen dat het systeem overeenstemt met de eisen van de systeemnorm IEC 60601-1-1. Mochten er twijfels zijn, neem contact op met de technische dienst van EGI (tabel P-3).



Verzeker dat de ruimte veilig is. De kamers waarin GESonderdelen worden gebruikt, moeten voldoen aan alle toe te passen lokale en nationale veiligheidseisen.



Plaats de patiënt en bedien de GES alleen maar zoals in deze handleiding beschreven staat.



Niet te gebruiken in ruimten met ontvlambaar gas.



Niet te gebruiken in ruimten met veel zuurstof.


25

1.4.2



Dompel de apparatuur niet onder of bespat deze niet. Lichamelijk letsel en/of schade aan de apparatuur kunnen hiervan het gevolg zijn. Wanneer er vloeistof op een van de elektronische GES-onderdelen wordt gemorst, schakel dan onmiddellijk de stroomvoorziening uit. Gebruik een GESonderdeel dat is blootgesteld aan vloeistoffen niet, totdat EGI of ander gekwalificeerd personeel heeft gegarandeerd dat de vloeistof en/of de vloeistof resten de bediening van het apparaat of de veiligheid van de patiënt niet zullen deren.



Gebruik het systeem niet als het is beschadigd, tot dat is gecontroleerd of het goed werkt.



Alleen EGI-ondersteuning of gevolmachtigde technici kunnen het onderhoud aan dit apparaat uitvoeren. Gevaarlijke netspanning binnenin! Ga voor alle onderhoud naar de technische dienst van EGI (tabel P-3).



Verwijder geen delen terwijl er spanning op de GES staat. De GES gebruikt potentieel gevaarlijke netspanning, die aanwezig is in enkele apparaten van het subsysteem.

Isolatie van de patiënt WAARSCHUWING:

26



Verbind alle GES-onderdele, behalve degene die binnenin de MRbeeldvormingskamer zijn, alleen aan het elektriciteitsnetsnoer dat meegeleverd wordt met de beschermende geaarde klem. De aanwezigheid van geaarde bescherming is voor zowel het behoud van de patiënt, alsook voor uw eigen bescherming. Controleer dat uw lokale elektriciteitscentrale voldoende aarding kan garanderen. De betrouwbaarheid van de aarding van een GES kan alleen worden verzekerd als men een voedingsaansluiting heeft die speciaal geschikt is voor ziekenhuisgebruik.



Verbind altijd alle GES-onderdelen aan de contacten van de isolatietransformator behalve degene binnen de MRbeeldvormingskamer. Verbind de onderdelen van de computer of een ander systeem nooit direct aan het stopcontact, omdat de lekstromen van de computer een elektrisch gevaar voor u en uw patiënt kunnen betekenen.


1.4.3



Verzeker dat er isolatie van elektroden is. Voorkom contact tussen de geleidende delen van de elektroden en andere geleidende delen, inclusief de geaarde.



Zorg dat er een Isolatie van de patiënt is binnen de patiëntenruimte. Raak nooit tegelijkertijd de patiënt en welk ander onderdeel dan ook buiten de patiëntenruimte aan. En laat de patiënt nooit een ander onderdeel aanraken, behalve het Net dat wordt gedragen, binnen of buiten de patiëntenruimte.

Waarschuwing voor aarding WAARSCHUWING: 

Schakel de voeding uit voor de bediening ter voorkoming van lichamelijk letsel of schade aan de apparatuur.



Verzekert u zich ervan dat de aarding betrouwbaar is. Dit wordt alleen bereikt wanneer apparatuur is verbonden met een gelijkwaardige stopdoos waarop staat 'alleen voor ziekenhuizen' of 'geschikt voor ziekenhuisgebruik'.


27



1.4.4

Gebruik een goed geaard stopcontact. Anders kan dit lichamelijk letsel of schade aan de apparatuur tot gevolg hebben.

Snoeren, verbindingen en kabels WAARSCHUWING: 

Gebruik alleen toegestane stroomaansluiting en verbind nooit een niet-GES stroomdraad of meervoudig stopcontact (bijv. verlengsnoeren of steekdozen) aan een GES. Gebruik alleen de door EGI toegestane stroomsnoeren, verbindingen, kabels, adapters en meerwegstekkers die met de GES zijn meegeleverd.

1.4.5



Controleer uw verbindingen en kabels. Voor het verminderen van het risico op elektrische shocks, zorg dat u niet langer gebruik maakt van al gebruikte of beschadigde elektrische verbindingen en kabels. Neem contact op met de technische ondersteuning van de EGI (tabel P-3) voor toegestane reserveonderdelen voor het land waar het systeem wordt gebruikt.



Repareer nooit snoeren die u niet kunt loskoppelen. Neem contact op met de technische ondersteuning van de EGI (tabel P-3) voor de reparatie of vervanging van snoeren.



Plaats geen kabel zodat dit misbruik tot gevolg kan hebben.

Demontage WAARSCHUWING: Maak de versterker niet open of demonteer deze niet. Binnenin de versterker zijn geen delen die voor de gebruiker zijn bedoeld. In het geval dat de versterker onderhoud nodig heeft, neem contact op met de technische ondersteuning van de EGI (tabel P-3) voor verdere instructies hoe u het veilig kunt inpakken en terugsturen naar EGI voor controle en onderhoud.

28


1.4.6

Bliksem WAARSCHUWING: Systeemisolatie is ontworpen om de patiënt te beschermen, zelfs als een redelijk hoge spanningsbron per ongeluk in aanraking komt met de patiënt of de GES-onderdelen. Door de grote, onvoorspelbare elektrische stoten die bij een bliksemschicht vrij komen, moet u echter de patiënt tijdens een storm loskoppelen en ophouden met de registratie van gegevens.

1.4.7

Andere toestellen, accessoires van het systeem en randapparatuur WAARSCHUWING: 

Evaluatie van lekrisico. Als de GES wordt gebruikt met elektrische stimulatie toestellen, vraag gekwalificeerd personeel om een eventueel risico te evalueren dat zou kunnen voortkomen uit het totaal van de lekstromen of -verbindingen binnenin de GES, in overeenstemming met IEC 60601-1.



GES'en zijn niet beschermd voor defibrillatie potentialen. Gebruik GES-onderdelen niet tegelijkertijd met een defibrillator. Als u een defibrillator toch moet gebruiken, koppel dan de HC GSN los van de versterker en plaats de versterker uit de buurt van de patiënt.



Certificeer alle aanvullende apparatuur volgens de van toepassing zijnde IEC-normen. Aanvullende apparatuur die is verbonden met de digitale of kloksynchronisatie poorten van de versterker moeten zijn gecertificeerd volgens de van toepassing zijnde IEC-normen (bijv. IEC 60950 voor gegevensverwerkingsapparatuur en IEC 60601-1 voor medische apparatuur). Verder moeten alle configuraties overeenstemmen met de systeemnorm IEC 60601-1-1. Alle personen die aanvullende apparatuur verbinden aan de signaaltoegangpoort of de signaaluitgangpoort zijn bezig een medisch systeem te configureren en zijn hierdoor verantwoordelijk te garanderen dat het systeem overeenstemt met de eisen van de systeemnorm IEC 60601-1-1. Mochten er twijfels zijn, neem contact op met de technische dienst van EGI (tabel P-3).


29

1.4.8



Gebruik alleen de accessoires, kabels en vervangende onderdelen die worden verkocht door EGI. Het gebruik van andere accessoires en kabels dan die worden meegeleverd met de GES, met uitzondering van degene die worden verkocht door EGI als vervangende onderdelen van de interne onderdelen, kan tot gevolg hebben dat er verhoogde uitstoot of verlaagde immuniteit van de GES ontstaat.



Vermijd opslag of samenvoegen van EGI-materiaal met ander materiaal EGI-materiaal moet niet worden gebruikt als het is samengevoegd of opgeslagen met ander materiaal. Indien samenvoegen of samen opslaan nodig is, moet het EGImateriaal worden nagekeken om de normale bediening in de opstelling waarin het wordt gebruikt te controleren.

Isolatietransformator Geen onderhoudsinstructies zijn van toepassing op de isolatietransformator, behalve de vervanging van de zekering. Voor de instructies van de vervanging van de zekering, zie de documentatie van de desbetreffende fabrikant.

1.4.9

Het schoonmaken van GES-onderdelen

Om GES-onderdelen schoon te maken (anders dan HC GSN's), doet u het volgende:

30



Zet alle GES-onderdelen uit en ontkoppel ze voor u gaat schoonmaken.



Zorg dat er geen vloeistof of sterilisatiemiddel in enige van de GES-onderdelen komt.



Gebruik geen schuurmiddelen.



Maak de verschillende oppervlakten op de volgende manier schoon:  Voor het schoonmaken van spleten en in de buurt van verbindingen: Gebruik een zachte borstel om stof te verwijderen.








Voor het schoonmaken van cameralenzen en beeldschermen: gebruik een pluisvrije, antikras borstel of doek Voor het schoonmaken van externe oppervlakten (behalve cameralenzen en beeldschermen): gebruik een vochtige doek met een licht sopje of isopropylalcohol, maar zorg ervoor dat geen van de elektrische contacten nat wordt.

Droog af met een schone, droge en pluisvrije doek.

1.4.10 Het recycleren en wegwerpen van de onderdelen WAARSCHUWING: Verwijdering van gevaarlijk afval— Vervang de interne batterijen alleen met precies dezelfde batterijen, die zijn te verkrijgen bij EGI. Voor de instructies betreffende vervanging en verwijdering, neem contact op met de technische ondersteuning van EGI (tabel P-3). VOORZICHTIG: Houdt u aan de lokale wetgeving als u GESonderdelen, artikelen en accessoires recycleert of wegwerpt.

Indien u dat wenst, kunt u onderdelen terugsturen naar EGI voor recycleren of wegwerpen. Neem contact op met de technische ondersteuning van de EGI (tabel P-3) voor deze service.


31

32


2. FICS In de behuizing van het Field Isolation Containment System (FICS) zit de Net Amps-versterker en heeft beschermen invoer filters die het effect van bronnen binnen de MR-omgeving waar geruis uit voortkomt aanzienlijk verminderen.

2.1

Overzicht en specificaties

Tabel 2-1. Dimensies en gewichten van de FISCS

Hoogte

19,1 cm (7,5 in.)

Breedte

31,8 cm (12,5 in.)

Diepte Gewicht

45,7 cm (18 in.) 13,6 kg (30 lb) [incl. versterker]

Tabel 2-2. Systeemvereisten voor de FISC's in/uitpoorten

Voorpaneel Net-poort

Standaard hypertronics 256- of 128kanaalverbinding

Achterpaneel DC-voedingspoort

15 VDC externe GES-voeding

Bidirectionele gegevens/controlepoort

Eigen fiber optische @ 368 MB/sec

Klok/synchronisatiepoort

Eigen fiber optische @ 368 MB/sec

Tabel 2-3. RF/elektromagnetische bescherming van de FICS

Externe RF-velden tussen 100 tot 450 MHz

minstens 90 dB afname

RF/elektromagnetische geluidsinterferentie gekoppeld aan het MR Net en door de Net-kabel naar de versterker

minstens 90 dB afname


33

2.1.1

Batterijvermogen

Binnen de MR-omgeving functioneert de FICS op batterijvermogen en kan op deze batterij tot acht (8) uur functioneren met één keer opladen. Laad de batterij van de FISC weer op na gebruik of na zes maanden zonder gebruik. De batterij van de FISC kan binnen 12 tot 14 uur volledig worden opgeladen. WAARSCHUWING: Wees extra voorzichtig met lithium-ion polymeer (LiPo) batterijen—deze kunnen exploderen of verbranden als zij niet goed worden gebruikt. LiPo batterijen zijn vluchtig en worden heter dan normale batterijen. Daarom kunnen deze NIET onachtzaam of onregelmatig worden behandeld of opgeladen, wat met andere batterijen wel kan. Als u deze voorzorgsmaatregelen niet naleeft, kan dit lichamelijk letsel, dood en beschadiging van het materiaal tot gevolg hebben. Voor al uw vragen en ondersteuning, neem contact op met de technische ondersteuning van EGI (tabel P3). 

  

  

34

Voor het opladen, gebruik of vervoer, controleer of de LiPo batterijen niet zijn beschadigd, zoals een opgezwollen of doorboorde buitenkant, of een kapotte draad of stekker. Zorg ervoor dat u NOOIT een LiPo batterij oplaadt, gebruikt of vervoert wanneer deze is beschadigd. Ga NOOIT weg bij een LiPo batterij die op dat moment wordt opgeladen. Laad LiPo batterijen ALTIJD op: op een vuurvaste ondergrond uit de buurt van brandbaar materiaal in een geventileerde ruimte met een ABC-brandblusapparaat direct in de buurt ben zeker van de juiste polariteit Verander LiPo batterijen of LiPo batterijopladers NOOIT. Gebruik NOOIT LiPo batterijen of LiPo opladers die niet van EGI zijn. Bewaar LiPo baterijen ALTIJD in brandvrije containers.




Bewaar LiPo batterijen NOOIT in de buurt van andere batterijen, inclusief andere LiPo batterijen.

WAARSCHUWING: Verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen--Indien nodig, vervang de interne lithium-ion polymeer (LiPo) batterij van de FICS alleen door een precies dezelfde batterij, die is te verkrijgen bij EGI. Voor vervanging van batterijen en wegwerpinstructies, neem contact op met de technische ondersteuning van EGI (tabel P-3).

2.1.2

DC-voeding

DC-voeding wordt alleen gebruikt wanneer de FICS buiten de MRomgeving voor registratie van alleen-EEG wordt gebruikt. Wanneer u de FICS buiten de MR-omgeving gebruikt, kan de versterker binnen de FICS blijven of verwijderd. Wanneer u de versterker binnen de FICS gebruikt, maak dan gebruik van de externe voeding van de GES om de versterker van stroom te voorzien. Wanneer u de versterker buiten de FICS gebruikt, zie dan de handleiding van de GES 400-series (8100400).

2.2

Fysieke verbindingen

2.2.1

Verbindingen aan de voorkant

De langere kabel van de MR Nets wordt direct verbonden aan de FICS. De Net Amps-versterker zit in de FICS.


35

Opmerking: Draai de hendel van de Netverbinding 180° in de richting van de klok om deze vast te zetten en draai deze 180° tegen de richting van de klok in om deze Afbeelding 2-1. Hypertronic verbindingen tussen de MR Net, FICS en de versterker

36


2.2.2

Verbindingen aan de achterkant

De FICS wordt verbonden aan ander onderdelen van het systeem met de verbindingen en indicatoren die te zien zijn in figuur 2-2 en beschreven in tabel 2-4.

Afbeelding 2-2. De verbindingen en indicatoren van de FICS op het achterpaneel

Tabel 2-4. De verbindingen en indicatoren van de FICS op het achterpaneel

Verwijzing

Verbinding/ indicator

Beschrijving

Voeding AAN/UIT

Dit schakelt de stroom aan of uit, of de stroom nu van de interne FICS-batterij (vereist binnen de MR-beeldvormingskamer) of de externe voeding van de GES (die buiten de MRbeeldvormingskamer is toegestaan).

Voedingspoort

MAG NIET WORDEN GEBRUIKT BINNEN DE MROMGEVING. Dit schakelt de FICS van de externe GES-voeding in voor het opladen van de interne FICS-batterij of voor het inschakelen van de versterker voor de registratie van alleen-EEG buiten de MR-omgeving.


37

Verwijzing

Verbinding/ indicator Leds van de voeding

Beschrijving Geeft de status aan of de FICS aan of uit staat. VOORZICHTIG: \Wanneer u uw interne FICS-batterij volledig wilt opladen, zodat u de volle acht (8) uur stroomvoorziening hebt voor uw volgende opname(s), moet u het oplaadproces niet onderbreken totdat dit helemaal is afgerond. Opmerking: U kunt gegevens verzamelen met een gedeeltelijk opgeladen batterij, maar u weet dan niet hoeveel tijd er nog over is als u ziet dat de batterij bijna leeg is. AAN/LAAG (links). Wanneer dit brandt dan is de interne FICS-batterij volledig opgeladen. Wanneer dit lampje flikkert, is de batterij bijna leeg. OPLADEN (midden). Wanneer dit brandt dan wordt de interne FICS-batterij opgeladen. Wanneer dit lampje uit is dan is de batterij volledig opgeladen. BALANS (rechts). Wanneer het brandt, is de oplader tijdens het opladen bezig de lading te verdelen over de drie batterijcellen.

Gegevens A/U Alleen voor onderzoek

Voert digitale A/U-gebeurtenissen naar de versterker via de Net Amps-kloksynchronisatie. WAARSCHUWING: Kijk voor alle waarschuwingen in het hoofdstuk van de 'Veiligheids- en gebruiksvoorwaarden' voordat u aanvullend materiaal verbindt. Zie de documentatie van de desbetreffende fabrikant.

AUX

38

Wordt niet gebruikt.


Verwijzing

Verbinding/ indicator Kloksynchronisatie

2.3

Beschrijving Voert gesynchroniseerde tijden van de MRregelstang naar de EEG-versterker via de Net Amps-kloksynchronisatie. Deze gesynchroniseerde tijden vergemakkelijkt de afname van de voorspelbare kunstmatig veroorzaakte vervormde MR .

Verwijderen/aansluiten van de versterker VOORZICHTIG: Wanneer u de FICS en/of de Net Ampsversterker vervoert, vervoer deze dan afzonderlijk in de originele dozen voor bescherming. Vervoer de FICS nooit met de versterker erin.

Doe het volgende om de Net Amps te verwijderen van de FICS. Opmerking: als u de versterker opnieuw wilt installeren, doe dan de omgekeerde stappen.

 Koppel de externe GESvoeding los, indien deze is aangesloten.

 Verwijder de acht schroeven van het achterpaneel van de FICS.


39

VOORZICHTIG: Terwijl u bezig bent met het achterpaneel van de FICS, let erop dat u de beschermende metalen strip van de RF, die is verbonden aan het achterpaneel van de FICS, niet beschadigt. Beschadiging vermindert de kwaliteit van het EEGsignaal. In geval van beschadiging, neem contact op met de technische dienst van EGI (tabel P-3) voor vervanging.

 Neem voorzichtig het achterpaneel weg, trek het recht eruit en verschuif het slechts enkele centimeters om het daarna op of naast het frame te zetten. Beschadig de RFbescherming niet en trek niet aan de kabels van de batterij.  Optioneel: Indien gewenst, kunt u de 6-draden en de 2-kabels van de batterijen loskoppelen. Deze zitten vlakbij het onderstel.  Koppel alle kabels (voeding, gegevens en de kloksynchronisatie) tussen de FICS en de versterker los.

40


 Om de Hypertronic verbinding tussen de FICS en de versterker los te koppelen, houdt u de versterker stevig vast en trekt hem recht uit de FICS. Opmerking: Bij herinstallatie moet u erop letten dat de insteekpin en het gat van de verbinding samenvallen.

 Stop alle kabels (voeding, gegevens en kloksynchronisatie) in het onderstel waar de kabels een speciale plaats hebben.


41

 Terwijl u er goed oplet dat u de metalen beschermstrip van de RF niet beschadigt, maakt u het achterpaneel van de FICS weer voorzichtig vast.

 Plaats de acht schroeven terug in het achterpaneel. Draai ze dicht, maar niet te vast.

42


3. Net AmpsVERSTERKERS De huidige modellen van de Net Amps-versterker hebben een tweeledig doel: ze kunnen worden gebruikt binnen de MRomgeving voor de registratie van EEG-fMRI, alsook voor buiten de MR-omgeving voor registratie van alleen-EEG. WAARSCHUWING: De Net Amps-versterker mag nooit worden gebruikt als een alleenstaand apparaat binnen de MRomgeving.

Binnen de MR-omgeving moet de Net Amps-versterker in de behuizing van de Field Isolation Containment System (FICS) (behuizingssyteem voor veldisolatie) zitten en deze moet worden gevoed door de FICS-batterij. Voor alle veiligheids- en gebruiksvoorwaarden voor het gebruik van de Net Amps-versterkers buiten de MR-omgeving, raadpleeg de GES 400 series handleiding (8100400).

Elk kanaal van de Net Amps-versterker stelt continue de voltage vast die wordt vereist door de corresponderende sensor van de HydroCel Geodesic Sensor Net MR (HC GSN MR). Deze voltage wordt versterkt, gefilterd, bemonsterd en gedigitaliseerd.


43

3.1

Overzicht en specificaties

Tabel 3-1. Dimensies en gewicht van de Net Amps-versterker

Hoogte

10,77 cm (4,24 in.)

Breedte

28,98 cm (11,41 in.)

Diepte Gewicht

30,18 cm (11,88 in.) 6,8 kg (15 lb)

Tabel 3-2. Specificaties van de prestaties van de Net Amps-versterker binnen de MR-omgeving

Bemonsteringsfrequentie Afhankelijk van de software. Zie tabel P-1.

Bemonsteringssnelheid (per model):  tot 8 Ksps voor de NA 400  tot 20 Ksps voor de NA 410 24 bit A/D

Omzetting

0.7 µV RMS (1.4 µV pp)

Ruis Dynamische reikwijdte

± 200 mV 0.024 µV/bit

Precisie Afstoting n normaal modus

90 dB

Afstoting in isolatie modus

120 dB 4 KHz anti-aliasing filter

Filters Invoer impedantie

1.0

Isolatie van de patiënt

4 kV

3.2

Effecten van de anti-aliasing filter op de EEG-tijden

Het anti-aliasing filter van de Net Amps-versterkers levert een tijdelijke vertraging in de EEG. Of de EEG nu bezig is met directe weergave, weergeven of opnemen, er is een tijdelijke vertraging van de real time en alle gebeurtenissen die verbonden zijn met real time. Zonder aanpassing beïnvloedt deze vertraging de effecten van het aanpassen van de EEG aan de real time gebeurtenis (zoals digitale

44


invoer of tcp/ip-verbinding) opgenomen tijdens de registratie van EEG. Deze vertraging heeft geen invloed op de aanpassing van de gebeurtenissen die handmatig worden ingevoerd tijdens de registratie van EEG. Het heeft ook geen invloed op de aanpassing van de gebeurtenissen die worden ingevoerd tijdens de analyse of door de bediening van hulpmiddelen na de registratie van gegevens. Opmerking: Net Station 5.1.1 en later bieden de mogelijkheid voor automatische aanpassing van deze vertraging.

Als u gegevens aan het opsplitsen bent, kunt u de vertraging aanpassen tussen de gebeurtenissen van EEG en real time door een positieve waarde in het Offset veld voor opsplitsing van het hulpmiddel Opsplitsen in te vullen, naast de aanpassing voor externe gebeurtenissen of digitale invoer (DIN) offsets. Voor meer informatie, zie de Net Station 5 handleiding (8100050) of neem contact op met de technische dienst van EGI (tabel P-3). VOORZICHTIG: Het anti-aliasing filter van de Net Ampsversterkers levert een tijdelijke vertraging in de EEG. Voor het aanpassen van de vertraging tussen de opgenomen EEG en real time gebeurtenissen die zijn opgenomen tijdens de registratie van EEG, gebruik de volgende bekende vertragingen van elke bemonsteringssnelheid en elk versterkermodel: Bemonsteringssnelheid 1,000 s/s 500 s/s 250 s/s 125 s/s

NA 300

NA 400

NA 405

NA 410

8 ms 18 ms 36 ms 72 ms

36 ms 66 ms 112 ms

36 ms 66 ms 112 ms

13 ms 34 ms 76 ms


45

3.3

Fysieke verbindingen

3.3.1

Verbindingen aan de voorkant

De langere kabel van de MR Nets wordt direct verbonden aan de FICS. De Net Amps-versterker zit in de FICS.

Opmerking: Draai de hendel van de Netverbinding 180° in de richting van de klok om deze vast te zetten en draai deze 180° tegen de richting van de klok in om deze Afbeelding 3-1. Hypertronic verbindingen tussen de MR Net, FICS en de versterker

46


3.3.2

Verbindingen aan de achterkant

Wanneer de Net Amps-versterker wordt gebruikt als een alleenstaand apparaat wordt het verbonden aan andere onderdelen van het systeem met de verbindingen en indicatoren die te zien zijn in figuur 3-2 en beschreven in tabel 3-3.

Afbeelding 3-2. De verbindingen en de indicatoren van het achterpaneel van de Net Amps-versterker

Tabel 3-3. De verbindingen en de indicatoren van het achterpaneel van de Net Ampsversterker

Verwijz ing


Beschrijving

Voeding

De voedingskabel wordt verbonden met de isolatietransformator via de externe GES-voeding.

Ethernet

De glasvezelkabel wordt verbonden met een ethernetschakelaar, die daarna wordt verbonden met de DRC (via CAT5-kabel) voor een bidirectionele communicatie voor ethernet.

Kloksynchronisatie

De glasvezelkabel wordt verbonden met het Net Amps kloksynchronisatie apparaat voor de synchronisatie van de klok van apparatuur van andere fabrikanten met de versterker.

Fysio16 (1)

De glasvezelkabel wordt verbonden met een optionele Fysio 16 voor PNS-metingen.

Fysio16 (2)

De glasvezelkabel wordt verbonden met een tweede Fysio 16 voor aanvullende PNS-metingen.


47

Verwijz ing


Beschrijving

Verbonden

Indien verlicht, is de communicatie tussen de apparaten tot stand gebracht.

Actief

Indien verlicht, is de verbinding tussen de apparaten actief.

Gesloten

Indien verlicht, is de verbinding tussen de apparaten afgesloten.

Voeding

Indien verlicht, heeft de versterker stroom, staat aan en is klaar om gegevens te ontvangen.

leeg

Alleen voor gebruik door fabrikanten.

Leds Verbinding indicatoren

Leds Status indicatoren

Digitaal Alleen voor onderzoek

Indien in gebruik, wordt hierdoor digitale invoer van aanvullende apparatuur geleverd, zoals stimulusregelaars, voor het controleren en opnemen van de gebeurtenis en duur van extern opgewekte signalen, samen met de EEG. WAARSCHUWING: Kijk voor alle waarschuwingen in het hoofdstuk van de 'Veiligheids- en gebruiksvoorwaarden' voordat u aanvullend materiaal verbindt. Zie de documentatie van de desbetreffende fabrikant.

48


4. Andere GESonderdelen 4.1

HydroCel GSN MRs

De MR-conditioneel HydroCel Geodesic Sensor Net MRs (HydroCel GSN MR Nets) van EGI levert u:      

speciaal ontworpen elektroden die het energieabsorptietempo (SAT) verminderen. twee ECG-kanalen om de vermindering van het ballistocardiogram te vergemakkelijken, langere kabels zodat de Nets in een magneet kunnen, eenvoudige toepassing met zoutoplossing, bruikbaarheid buiten de MR-omgeving voor routine registratie van alleen-EEG, en een volledig bereik voor het tellen van kanalen (32 tot 256).

Zie figuur 2-1 hoe HC GSN MR Nets wordt verbonden met de FICS. Voor de stap voor stap instructies voor het toepassen van uw HC GSN MR Nets, zie de voorbereidingsinstructies van de EEG-fMRI (8402100).


49

4.2

Net Amps-kloksynchronisatie

Het Net Amps-kloksynchronisatie apparaat synchroniseert de tijden tussen twee verschillende systemen (EEG en fMRI, MEG, etc.) voor gelijktijdige opname. Wanneer het wordt gebruikt om de MRmagneet en de EEG-versterker te synchroniseren met een externe klok, gebruikt het de pulsen van de MRI-gradiënt om de registratie van de gegevens te synchroniseren. VOORZICHTIG: De Net Amps-kloksynchronisatie is MRONVEILIG en mag niet opgesteld of gebruikt in de MRomgeving. Om de Net Amps-kloksynchronisatie te gebruiken, wordt deze buiten de MR-omgeving opgesteld en wordt verlenging van de glasvezelkabel in de MR-omgeving gevoerd.

4.2.1

Verbindingen en indicatoren van het voorpaneel

Net Amps-kloksynchronisatie wordt verbonden aan andere onderdelen van het systeem met de verbindingen en indicatoren die te zien zijn in figuur 4-1 en beschreven in tabel 4-1.

Afbeelding 4-1. De verbindingen en de indicatoren van het voorpaneel van de Net Ampskloksynchronisatie

50


Tabel 4-1. De verbindingen en de indicatoren van het voorpaneel van de Net Ampskloksynchronisatie

Verwijzing

Verbinding/ indicator Leds voor het systeem

Beschrijving Geven de status van het systeem weer. Voeding (boven). Indien verlicht, staat de Net Amps-kloksynchronisatie aan. Koppeling (midden). Indien verlicht, zijn de versterker en de kloksynchronisatie verbonden, werken en communiceren met elkaar. Sluiting (onder). Indien verlicht, is de PLL (fase gesloten lus) van de versterker aangesloten aan de MR-klok van de MRI-scanner. Sluiting vindt ongeveer één minuut na het inschakelen van de kloksynchronisatie plaats.

PLLsluiting(Hz) leds

Geeft aan op welke klokfrequentie de PLL is aangesloten. De standaardfrequentie is 10 MHz. Er is een frequentie beschikbaar voor aangepaste toepassingen.

Signaalleds

Geeft aan of de verschillende systeemsignalen wel of niet zijn ontdekt. Buiten klok (boven links). Indien verlicht, wordt de invoer van de externe MR-klok ontdekt en is actief. TR (midden links). Indien verlicht, ontdekt de kloksynchronisatie de TR-puls van het MRsysteem. De detectie vindt ongeveer twee seconden nadat de MR-scanner begint te scannen plaats (en geeft een puls voor ieder hoofd volume dat daarna wordt gescand). ADC-reset (onder links). Werkt samen met de reset versterkte led. Deze led reageert als tweede. Het ADC-resetproces wordt gebruikt om er zeker van te zijn dat er geen monster wordt genomen van de TR-puls wanneer het aan het veranderen is. Met name na het ADC-resetproces wordt gestart en de eerste TR-puls wordt gevonden. Dan gaat deze led aan en de ADC (analoog naar digitaal convertor) wordt gereset om zich aan de TR-puls aan te passen (met een vertraging van 10 microseconde). Deze led gaat uit als het proces is afgerond. Toegeruste reset (boven rechts). Werkt samen met


51

Verwijzing


Beschrijving de de ADC reset led. Deze led reageert als eerste. Het toegeruste resetproces wordt gebruikt om er zeker van te zijn dat het ADC-resetproces slechts één keer per MRI-scan plaatsvindt. Met name als er geen TR-puls is ontdekt in de eerste 30 seconden van de MRI-scan, gaat deze led branden en het ADC-resetproces wordt gestart om te wachten op de eerste TR-puls. Wanneer de eerste TR-puls plaatsvindt, gaat deze led uit. Foute verbinding (midden rechts) Indien verlicht, is er een probleem ontdekt met de glasvezelverbinding tussen de kloksynchronisatie en de versterker. Fout bij PLL (onder rechts). Indien verlicht, kan de PLL de invoer van het externe synchronisatiesignaal niet sluiten.

MRI TRpulspoorten

Biedt een gateway voor de invoer en uitvoer van een gesynchroniseerde TR-puls tussen de MRlegstang en de andere apparaten in het systeem. In (links). Een van de twee verbindingen van het apparaat voor kloksynchronisatie dat de invoer van een TR-puls van de TR-poort op het MRlegstang accepteert; deze loopt via de coaxiale BNC-kabel. De glasvezelpoort (optische invoer TR) zit op het achterpaneel van het apparaat van kloksynchronisatie. Uit (rechts). Biedt een uitvoer van een coaxiale BNCkabel TR-puls naar apparaten als een reactie console pad om de reacties te geven.

4.2.2

Verbindingen en indicatoren van het achterpaneel

Net Amps-kloksynchronisatie wordt verbonden aan andere onderdelen van het systeem met de verbindingen die te zien zijn in figuur 4-2 en beschreven in tabel 4-2.

52


Afbeelding 4-2. De verbindingen van het achterpaneel van de Net Ampskloksynchronisatie

Tabel 4-2. De verbindingen van het achterpaneel van de Net Amps-kloksynchronisatie

Verwijzing


Beschrijving

USB-monitor

Alleen voor gebruik door fabrikanten.

12 VDCvoeding

Verbindt met de geleverde voeding.

Optische invoer van TR

Een van de twee verbindingen van het apparaat voor kloksynchronisatie dat de invoer van een TRpuls van de TR-poort op het MR-legstang accepteert; deze loopt via de glasvezelkabel. De coaxiale BNC-kabel (MRI, IN puls TR) zit op het voorpaneel van het apparaat van kloksynchronisatie.

Kloksynchronisatie

Brengt zowel de MR-klok en de tijden van de TRpulsen van de MR-legstang naar de EEG-versterker via de glasvezelkabel via de kloksynchronisatiepoort van de FICS. Deze gesynchroniseerde tijden maken de afname van de voorspelbare kunstmatig veroorzaakte vervormde MR gemakkelijker.

Externe uitvoer van de klok

Verbindt met de klok van de apparatuur van andere fabrikanten om de tijden van de EEG-versterker te synchroniseren aan het systeem.

Synchronisatie UIT

Biedt een klok van de apparatuur van andere fabrikanten om de tijden van de niet-NTP set-ups te synchroniseren.


53

DIN's 1-8 Alleen voor onderzoek

Wanneer er EEG-fMRI wordt opgenomen moet u deze digitale I/U-poort gebruiken (niet de poorten op de versterker) om de digitale invoer van aanvullende apparatuur te leveren, zoals stimulusregelaars. Deze poort biedt acht kanalen van digitale invoer voor controle en opname van de gebeurtenis en de duur van extern opgewekte signalen, samen met de EEG, binnen Net Station. WAARSCHUWING: Kijk voor alle waarschuwingen in het hoofdstuk van de 'Veiligheids- en gebruiksvoorwaarden' voordat u aanvullend materiaal verbindt. Zie de documentatie van de desbetreffende fabrikant.

4.3

Net Station en DAC

Net Station EEG software bevindt zich op een dataregistratiecomputer (DRC) die compatibel is met GES. De Net Amps-versterker stuurt gegevenspakketjes met gedigitaliseerde EEG-proeven naar de DRC, zodat de EEG-software van Net Station deze kan opnemen, weergeven, analyseren, opslaan en evalueren. Uw systeem kan één of meer DRC'en voor laptop of desktop hebben, die compatibel zijn met de versterker(s) van uw GESsysteem. VOORZICHTIG: Voor u een nieuwe versie van uw EGI-systeem installeert (computer, besturingssysteem of EGI-software), controleer eerst of het compatibel is en neem contact op met de technische ondersteuning van EGI (tabel P-3). Voor specificaties en bedieningsinstructies van de computer, zie de documentatie van de desbetreffende fabrikant.

Voor meer informatie over de software van Net Station, zie de handleiding van Net Station (8100050).

54


4.4

Ethernet-schakelaar

Alle EGI-systemen hebben een ethernetschakelaar die het systeem verbindt met de ethernetapparatuur (zoals de Net Ampsversterker en de DRC). VOORZICHTIG: Indien nodig, vervang de ethernet-schakelaar alleen door een precies dezelfde vervanging, of neem contact op met de technische ondersteuning van EGI (tabel P-3) voor een gelijkwaardige vervanging.

4.5

Externe GES-voeding VOORZICHTIG: De medisch geschikte externe GES-voeding is MR-ONVEILIG en mag niet opgesteld of gebruikt in de MR-omgeving. Als u binnen de MR-beeldvormingskamer bent, laat dan de FICS draaien op de interne batterij. Koppel de externe GES-voeding NIET af van de FICS terwijl de interne batterij aan het opladen is.


55

MAG NIET WORDEN GEBRUIKT BINNEN DE MR-OMGEVING. Kan alleen worden gebruikt buiten de MR-omgeving voor:  

4.6

opladen van de interne FICS-batterij inschakelen van de versterker voor registratie van alleen-EEG

Isolatietransformator

Alle EEG-systemen hebben één of meer isolatietransfomatoren (medisch geschikte Toroid W series) en alle EGI-onderdelen, behalve de FICS, moeten aan de isolatietransformator worden gekoppeld om aan de aangesloten onderdelen isolatie tegen het elektriciteitsnet te bieden voor de veiligheid van de patiënt. Opmerking: Wanneer er meer dan één isolatietransformator bij is, wordt deze gebruikt voor het isoleren van alle optionele gebeurtenis gerelateerde potentiële (ERP) onderdelen (alleen voor onderzoek) van de EEGonderdelen.

56


Afbeelding 4-3. Verbindingen isolatietransfomator voor GES MR's

Tabel 4-3. Algemene specificaties voor de Toroid W series isolatietransfomatoren

Compliance

UL2601.1, CSA C22.2 No. 601.1, EN60601-1, EN60742, IEC601-1, CE-merk

Voeding

Kiesbaar, 115 of 230 V 50-60 Hz, invoer/uitvoer

Lekstroom

< 100 µA

Uitgangen

Applicatietype (IEC 60320)

Divers

Lichtgewicht, laag magnetisch veld, zwak mechanisch geluid, weinig verlies en grote efficiëntie.

Tabel 4-4. Specificaties en topwaarden ISB-030M in laptop GES MR's

Zekeringswaarde

3,15 AT (120 V in.) of 1,6 AT (240 V in.)

Capaciteit

300 VA max.

Verspreiding voeding van versterker

15 VA

DRC en lading van versterker

55 VA


57

Tabel 4-5. Specificaties en topwaarden ISB-060M in laptop GES MR's

Zekeringswaarde

6,0 AT (120 V in.) of 3,15 AT (240 V in.)

Capaciteit

600 VA max.

Verspreiding voeding van versterker

15 VA

DRC, monitor en lading van versterker

245 VA

58


5. Systeemconfiguratie Alle verbindingen die nodig zijn voor het laten functioneren van uw EGIsysteem worden tijdens de installatie door een speciale EGI-medewerker of een goedgekeurde technicus gemaakt. Nadat een speciale EGI-medewerker of een goedgekeurde technicus de installatie heeft uitgevoerd en u heeft getraind in het gebruik van het EGI-systeem, inclusief de Net Station-software, is het klaar voor gebruik met een minimum aan voorbereiding.

Dit hoofdstuk laat de typische GES MR-systeemconfiguraties zien voor:  

EEG-fMRI-gegevens (zie 5.1) EEG-fMRI-gegevens met ERP (zie 5.2)

Voor de stap voor stap instructies voor het gebruik van de verschillende onderdelen van uw EGI-systeem, zie de handleidingen en instructies die zijn meegeleverd met uw GES-systeemconfiguratie.

Voor de gebruiksaanwijzingen van experimentele regelaars, zie de documentatie van de andere fabrikanten.

Voor verdere vragen, neem contact op met de technische ondersteuning van EGI (tabel P-3).


59

5.1

EEG-fMRI

Afbeelding 5-1. Typische EEG-fMRI-configuratie

60


5.2

EEG-fMRI met ERP

Afbeelding 5-2. Typische EEG-fMRI met ERP-configuratie


61

62


Bijlage A: EMC-verklaringen Geodesic EEG Systems (GES'en) moeten worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen volgens de richtlijnen voor elektromagnetische compliance (EMC) en de verklaringen die hier worden gegeven.    

Elektromagnetische emissies (zie tabel A-1) Elektromagnetische immuniteit (zie tabel A-2) Elektromagnetische immuniteit voor nietreanimatieapparatuur, zoals GES-onderdelen (zie tabel A-3) Geadviseerde afstanden tussen de apparatuur voor communicatieapparatuur met radiofrequentie (RF) en de GES (zie tabel A-4)

Opmerking: Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kunnen invloed hebben op GES'en. WAARSCHUWING: Het gebruik van andere accessoires en kabels dan die worden verkocht door EGI kunnen verhoogde emissies en verminderde immuniteit van de GES tot gevolg hebben. WAARSCHUWING: EGI-materiaal moet niet worden gebruikt als het is samengevoegd of opgeslagen met ander materiaal. Indien samenvoegen of samen opslaan nodig is, moet het EGImateriaal worden nagekeken om de normale bediening in de opstelling waarin het wordt gebruikt te controleren.


63

Elektromagnetische emissies Tabel A-1. Richtlijnen voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) emissies voor GES'en

GES'en zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van een GES moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest

Compliance

RF-emissies CISPR 11

Groep 1

RF-emissies CISPR 11

Klasse A

Harmonische emissies IEC 610003-2

Klasse A

Voltage fluctuaties/flikker emissies IEC 61000-3-3

Voldoet

64

Elektromagnetische omgeving— Gids De GES gebruikt RF-energie alleen voor zijn interne functies. Zijn RFemissies zijn daarom ook erg laag en er is weinig kans dat dit enige interferentie oplevert voor de elektronische apparatuur in de buurt. De GES is geschikt voor gebruik in alle gebouwen behalve in de publieke omgeving en daar waar directe verbinding is met een publiek netwerk met voeding met lage voltage, dat stroom levert aan gebouwen bedoeld voor huishoudens.


Elektromagnetische immuniteit Tabel A-2. Richtlijnen voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) immuniteit voor GES'en

GES'en zijn bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van een GES moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest

IEC 60601 testniveau

Niveau van compliance

Elektrostatisc he lading (ESD) IEC 61000-4-2

 6 kV contact

 6 kV contact

 8 kV lucht

 8 kV lucht

Elektrische snelle transiënten/ bursts IEC 61000-4-4

 2 kV voor stroomkabels

 2 kV voor stroomkabels

 1 kV voor ingang/uitgangk abels

 1 kV voor ingang/uitgangk abels

Schommeling IEC 61000-4-5

 1 kV differentiaal modus





Elektromagnetisc he omgeving— Gids Vloeren dienen van hout, beton of ceramiek te zijn. Wanneer de vloeren zijn gemaakt van synthetisch materiaal, moet de betrekkelijke vochtigheid minstens 30% zijn. De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet voldoen aan de eisen die worden gesteld aan de stroomvoorziening in een bedrijfsruimte of ziekenhuis. De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet voldoen aan de eisen die worden gesteld aan de stroomvoorziening in een bedrijfsruimte of ziekenhuis.

65

Immuniteitstest



Daling van de voltage, korte onderbrekingen en schommelingen in voltage op de invoerleidingen van de stroomtoevo er IEC 61000-411

< 5% UT (> 95% daling in UT) voor 0.5 cyclus

< 5% UT (> 95% daling in UT) voor 0.5 cyclus

40% UT ( 60% daling in UT) voor 5 cyclus




< 5% UT (> 95% daling in UT) voor 5 sec.

< 5% UT (> 95% daling in UT) voor 5 sec.

Stroomfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC 61000-4-8

3 A/m

3 A/m

Elektromagnetisc he omgeving— Gids De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet voldoen aan de eisen die worden gesteld aan de stroomvoorziening in een bedrijfsruimte of ziekenhuis. Als de gebruiker van de GES voortdurend gebruik wil kunnen maken van het apparaat tijdens onderbrekingen van het elektriciteitsnet, is het aan te raden dat de GES van stroom wordt voorzien door een ononderbroken stroombron of door een batterij. Stroomfrequentie magnetische velden moeten op een niveau zijn dat voldoet aan de eisen die worden gesteld aan de stroomvoorziening in een bedrijfsruimte of ziekenhuis.

Opmerking: U T is de AC voltage van het elektriciteitsnet voor de toepassing van het testniveau.

66


Elektromagnetische immuniteit voor niet-reanimatieapparatuur Tabel A-3. Richtlijnen en verklaringen voor de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) voor immuniteit voor niet-reanimatieapparatuur (zoals de GES-onderdelen)

GES'en zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van een GES moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest



Elektromagnetische omgeving—Gids Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur moet niet dichter bij een deel van de GES, inclusief kabels, worden gebruikt, dan de geadviseerde afstand berekend van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender. Geadviseerde afstand: d = 1,2 P

Geleide RF IEC 61000-4-6

3 V rms 150 kHz tot 80 MHz

3 V rms

Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3

3 V rms 80 MHz tot 2,5 GHz

3 V/m

d = 1,2 P 80 MHz tot 800 MHz d = 2.3 P 800 MHz tot 2,5 GHz waarbij P de maximale uitvoer stroomsnelheid van de zender in watt (W) is, volgens de fabrikant van de zender. En waarbij d de geadviseerde afstand in meters (m) is. Veldsterkte van de vaste RF-zenders, zoals bepaald door het


67

Immuniteitstest



Elektromagnetische omgeving—Gids elektromagnetische site onderzoek,a moet minder zijn dan het niveau van compliance in elke frequentiebereik.b Interferentie mag voorkomen in de buurt van de apparatuur met het volgende symbool:

Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz, is het hogere frequentiebereik van toepassing. Opmerking 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloedt door de opname en reflectie van structuren, voorwerpen en mensen. a

Veldkrachten van vaste zender, zoals basisstations voor radio's (draagbare/draadloze) telefoons en mobiele land radio's, amateur radio's, AM en FM radio-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen niet met precisie theoretisch worden voorspeld. Voor een beoordeling van de elektromagnetische omgeving veroorzaakt door RF-zenders, moet een elektromagnetisch site-onderzoek worden overwogen. Wanneer de gemeten veldkracht op de locatie waar de GES wordt gebruikt het geschikte niveau van RF-compliance overschrijdt, moet de GES in de gaten worden gehouden en zijn normale werking gecontroleerd. Wanneer er een abnormale prestatie wordt waargenomen, kunnen aanvullende metingen nodig zijn, zoals de GES heroriënteren of verplaatsen. b

Boven het frequentiebereik 150 KHz tot 80 MHz, moet de veldsterkte minder dan 3 V/m zijn.

68


Geadviseerde afstanden tussen radiofrequentie (RF) communicatieapparatuur Tabel A-4. Geadviseerde afstand tussen RF-communicatieapparatuur (draagbare en mobiel) en GES-onderdelen

GES'en zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin RF-storingen worden gecontroleerd. De klant of gebruiker van een GES kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimum afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en GESonderdelen aan te houden zoals hieronder wordt geadviseerd, volgens de maximale stroomuitvoer van de communicatieapparatuur. Afstand volgens de frequentie van de zender (in meters)

Nominaal maximaal uitgangsvermogen van zender (in watt)

150 kHz tot 80 MHz d = 1,2 P

80 MHz tot 800 MHz d = 1,2 P

800 MHz tot 2,5 GHz d = 2,3 P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat niet hierboven is aangegeven, kan de geadviseerde afstand d in meters (m) worden geschat door gebruik te maken van een vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen van een zender in watt (W) is volgens de zender van de fabrikant. Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is de afstand van het hogere frequentiebereik van toepassing. Opmerking 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloedt door de opname en reflectie van structuren, voorwerpen en mensen.


69

70


Gevolmachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese Unie (EU) Electrical Geodesics, Inc. (EGI) Copyright door Electrical Geodesics, Inc

Recommend Documents