Genetikai erőforrások hasznosításának jogi szabályozása Összeállította: Dr. Riskó Andrea
Biológiai Sokféleség Egyezmény - 1995. LXXXI. törvény Nagojai Jegyzőkönyv – 2014. évi VIII. törvény Az Európai Parlament és a Tanács 511/2014/EU számú rendelete: a genetikai erőforrásokhoz való hozzáféréssel és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásával kapcsolatban a felhasználókra vonatkozó, a Nagojai Jegyzőkönyv szerinti, az Unióban alkalmazandó megfelelési szabályokról szóló rendelet A Bizottság 2015/1866 végrehajtási rendelete (gyűjtemények nyilvántartására, a felhasználói megfelelés monitoringjára és a bevált gyakorlatokra vonatkozó részletes szabályokat állapítja meg) 2016. január 20-án megjelent a genetikai erőforrásokhoz való hozzáféréssel és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásával kapcsolatos nemzetközi és európai közösségi jogi aktusok végrehajtásának egyes szabályairól szóló 3/2016. (I. 20.) Kormányrendelet, mely február 5-én hatályba lépett. Az igazgatási szolgáltatási díj összegét a 10/2016. (II.17.) FM rendelettel módosított 14/2015. (III. 31.) FM rendelet 1. sz. Mell. 45. pont tartalmazza (8000,-Ft/nyilatkozat)
A Jegyzőkönyv célja, hogy elősegítse a biológiai sokféleség fenntartható hasznosítását, miközben megakadályozza, hogy a fejlett országok a nagy biológiai sokféleséggel rendelkező országok genetikai erőforrásaikat ellentételezés nélkül hasznosítsák. A jogi szabályos célja: A felhasználókat kötelezni kell, hogy kellő gondossággal eljárva győződjenek meg arról, hogy a genetikai erőforrásokhoz és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés a vonatkozó jogszabályokkal és szabályozási követelményekkel összhangban történjen. Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy a felhasználó rendelkezik az adott genetikai erőforrásra vonatkozó nemzetközileg elfogadott megfelelőségi tanúsítvánnyal, vagy azzal egyenértékű információkkal és dokumentumokkal, melyet a hatóságok részére igazolnia kell, hatósági és információs ellenőrzési pontok ellenőrzésének terhe mellett.
Mikor szükséges a jogszerű hozzáférés igazolása? - A rendelet hatálya •
•
•
•
•
Tárgyi: a genetikai erőforrásokra és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, továbbá az ezek hasznosításából származó hasznokra is alkalmazni kell, feltéve, hogy a célja: a genetikai erőforrások genetikai és/vagy biokémiai összetételével kapcsolatos kutatás és fejlesztés, beleértve a biotechnológiai alkalmazásokat Földrajzi:azon genetikai erőforrásokra kell alkalmazni, amelyek felett az államok szuverén joggal rendelkeznek (nem terjed ki a nemzeti joghatóságon kívül eső területekre, pl. nyílt tenger, Antarktisz) Időbeli: genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre vonatkozik, ahol a hozzáférésre azt követően került sor, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv az Unióra nézve hatályba lépett (2014. 10. 12.). Személyi:E rendelet alkalmazandó azon genetikai erőforrásokra és genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, amelyek a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályainak vagy szabályozási követelményeinek hatálya alá tartoznak. Nem tartozik a hatálya alá: azok a genetikai erőforrások, amelyek esetében a hozzáférésre és a hasznok megosztására olyan külön nemzetközi jogi eszköz vonatkozik, amely megegyezik és összhangban van az Egyezmény és a Nagojai Jegyzőkönyv célkitűzéseivel (pl. növény genetikai források), tovább az emberi genetikai erőforrás.
Tárgyi hatály kérdése, mi tekinthető kutatás-fejlesztésnek?... (bizottsági útmutató tervezete alapján) • Hagyományos tudás: egy őslakos vagy helyi közösség olyan hagyományos ismeretei, amelyek a genetikai erőforrások hasznosítása szempontjából relevánsak és a genetikai erőforrások hasznosítására irányadó, kölcsönösen elfogadott feltételekben ekként kerültek meghatározásra • Kutatás fejlesztés fogalma: a genetikai erőforrások genetikai és/vagy biokémiai összetételével kapcsolatos kutatás és fejlesztés, beleértve az Egyezmény 2. cikkében meghatározott biotechnológiai alkalmazásokat is • Magántulajdonban álló erőforrások: független a tulajdonjogtól a hatály • Kereskedelmi forgalom: a pusztán továbbítás és kereskedelem nem tartozik a hatálya alá • Termék: ha csak termékként használják és K+F nem kapcsolódik hozzá: nem tartozik a hatálya alá • Származékok: olyan természetes előfordulású biokémiai komponens, amely biológiai vagy genetikai erőforrások génkifejeződésének vagy anyagcseréjének a terméke, abban az esetben is, ha önmaga nem tartalmazza az öröklődés funkcionális egységeit, következésképp a szintetikus gén szegmensek nem azok • Génszekvenciák: puszta leírás, amit publikáltak nem tartozik a hatálya alá
Honnan tudom meg, hogy a tevékenység a rendelet hatálya alá tartozik ? • • • •
•
•
•
1. lépés: vajon a genetikai anyag (hagyományos tudás) Jegyzőkönyv részes felétől származik-e (az információ az Információs Központban rendelkezésre áll) 2. lépés: vonatkozik-e rá a hozzáérésre és a haszonmegosztásra vonatkozó jogi szabályozás (az információ az Információs Központban rendelkezésre áll) 3. lépés: Ha az információ az Információs Központban nem áll rendelkezésre, a hozzáférést biztosító ország nemzeti hatóságához lehet fordulni 4. lépés: ha a nemzeti hatóság megerősíti, hogy létezik jogi szabályozás a hozzáférésre, illetve hasznosításra, akkor tájékoztatást tud adni arról, hogy milyen eljárás szabályai szerint kell eljárnia a hasznosítónak 5. lépés: nincs nemzeti hatóság, vagy nem kap választ, akkor a felhasználónak magának kell – kellő körültekintéssel – eldöntenie, hogy hozzáfér-e, illetve felhasználja-e a genetikai erőforrást Ha a potenciális felhasználó birtokában lévő információ nem volt elégséges, vagy továbbra is kétségek állnak fenn a jogszerűséget illetően, akkor hozzáférési engedélyt, vagy azzal egyenértékű kölcsönösen elfogadott feltételeket kell igazolni, annak hiányában nem folytatatja a hasznosítást A fenti igazolásokra azonban nincs szükség, ha az erőforrás kívül esik a rendelet hatálya alól pl. hatályba lépés előtt szerzett (ilyenkor is megkérheti azonban a hatóság annak az igazolását, hogy mi alapján vélekedik így a hasznosító)
A felhasználók kötelezettségei – kellő gondosság elve A felhasználóknak kellő gondossággal eljárva meg kell győződniük arról, hogy az általuk hasznosított genetikai erőforrásokhoz és genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés a hozzáférésre és a haszonmegosztásra irányadó jogszabályoknak és szabályozási követelményeknek megfelelően történt-e, és hogy a hasznok a kölcsönösen elfogadott feltételeknek megfelelően, igazságosan és méltányosan kerülnek megosztásra, a vonatkozó jogszabályokkal és szabályozási követelményekkel összhangban. A felhasználók beszerzik, megőrzik (20 év) és a további felhasználóknak átadják : Nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítványt, valamint a kölcsönösen elfogadott feltételek tartalmára vonatkozó, a további felhasználók számára releváns információkat; vagy ha azok nem állnak rendelkezésre: - a genetikai erőforrásokhoz vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés időpontja és helye - genetikai erőforrások, vagy a hagyományos ismeretek leírása - ismeretek megszerzésének közvetlen forrása, későbbi felhasználói - a hozzáféréssel és a haszonmegosztással kapcsolatos jogok és kötelezettségek fennállása vagy hiánya, beleértve további kérelmekkel és a forgalmazással kapcsolatos jogokat és kötelezettségeket is - adott esetben a hozzáférési engedélyek, kölcsönösen elfogadott feltételek
Mikor kell benyújtani az igazolást (igazolni a kellő gondosság elvének megvalósulását) ? (1) A tagállamok és a Bizottság a genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával járó kutatás céljára kutatási finanszírozásban részesülőket arra szólítják fel, hogy nyilatkozatban vállalják, hogy a 4. cikkben foglaltaknak megfelelően kellő gondossággal járnak el. (2) A genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek felhasználásával kifejlesztett termékek végső fejlesztési szakaszában a felhasználók kötelesek nyilatkozatot tenni a hatóságoknak arról, hogy teljesítették a fenti kötelezettségeiket, és a nyilatkozattal egyidejűleg be kell nyújtaniuk az alábbiakat: • a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítványból származó releváns információk, vagy • az előző dián bemutatott kapcsolódó információk, beleértve az arra vonatkozó információt is, hogy – amennyiben ez szükséges – megállapításra kerültek-e kölcsönösen elfogadott feltételek. • A felhasználóknak kérésre további bizonyítékokat is be kell nyújtaniuk az illetékes hatóságnak. Az illetékes hatóságoknak a hozzájuk beérkezett információkat továbbítaniuk kell a Nagojai Jegyzőkönyv alapján létrehozott Információs Központnak, a Bizottságnak, és az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Közegészségügyi szükséghelyzet eltérő szabályai Ha a felhasználó olyan genetikai erőforrást szerez meg, amelyről megállapítják vagy amellyel kapcsolatban valószínűsítik, hogy egy már bekövetkezett vagy küszöbön álló, a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok értelmében nemzetközi horderejűnek számító közegészségügyi szükséghelyzet vagy határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély kiváltó kórokozója, a még nem érintett országokban a közegészségügyi veszélyhelyzetre való felkészülés, az érintett országokban pedig a reagálás elősegítése érdekében a felhasználónak a nemzetközileg elfogadott megfelelőségi tanúsítványt, vagy a felhasználói engedélyt/kölcsönösen elfogadott feltételekre vonatkozó kötelezettségeket teljesítenie kell legkésőbb: - egy hónappal a küszöbön álló vagy már bekövetkezett közegészségügyi veszély megszűnését követően, vagy - három hónappal a genetikai erőforrás hasznosításának megkezdését követően. Ha a fentieket nem teljesíti akkor tartózkodnia kell a további hasznosításától, továbbá felhasználót nem illetik meg kizárólagos jogok az e kórokozók felhasználásával végzett fejlesztések tekintetében. (a fentiek nem érintik a külön nemzetközi jogi eszközöket)
A hazai Kormányrendelet hatálya azonban az Egyezménynél és a Jegyzőkönyvbe foglaltaknál szűkebb körű, kizárólag a genetikai erőforrások felhasználóira vonatkozó szabályokat tartalmazza, a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférés szabályairól nem rendelkezik.
Az Európai Uniónak nem célja harmonizált hozzáférési szabályok megalkotása, a tagállamok genetikai erőforrásaihoz való hozzáférés tagállami hatáskör marad. Ennek megfelelően ez a további jogalkotási feladatot ró a Minisztériumra.
A hazai Kormányrendelet is nyilatkozattételre szólítja fel a kutatási finanszírozásban részesülőket, illetve a termék végső fejlesztési szakaszában lévőket, hogy nyilatkozatban vállalják, hogy a Rendeletben foglaltaknak megfelelően kellő gondossággal jártak el a genetikai erőforrások beszerzése során . Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy a felhasználó rendelkezik az adott genetikai erőforrásra vonatkozó nemzetközileg elfogadott megfelelőségi tanúsítvánnyal, vagy azzal egyenértékű információkkal és dokumentumokkal. A hatóságok szerepe mellett szükségessé vált ún. ellenőrzési pontok kialakítása is, mely a hatósági jogalkalmazáshoz kapcsolódóan az információ áramlást segíti elő.
A Kormányrendelet egyrészt kijelöli a rendelet alkalmazásáért felelős illetékes hatóságot (OKTF – nyilatkozattételre felhívás) és az ellenőrzési pontokat, melyek a felhasználói megfelelés monitoringjában vesznek részt (kutatási igények benyújtásakor [MTA, NKFIH], a termék piacra kerülésekor, engedélyezésben, ellenőrzésben betöltött szerepkör *NÉBIH, OGYÉI+), másrészt meghatározza az illetékes hatóság, az ellenőrzőpontok és a Minisztérium közötti információszolgáltatás szabályait. A Kormányrendelet a Földművelésügyi Minisztériumot jelöli ki, mint nemzetközi kapcsolattartó pontot. Feladata a kapcsolattartás a Bizottsággal és Biológiai Sokféleség Egyezmény Titkárságával. Emellett a gyűjtemények nyilvántartásba vételét végzi (engedélyezett gyűjtemény-kellő gondosság vélelme).
Gyűjtemények •
• •
•
•
• • • •
A Bizottság létrehozza és fenntartja az Unióban található gyűjtemények nyilvántartását. Gondoskodik róla, hogy a nyilvántartás internetalapú és a felhasználók számára könnyen hozzáférhető legyen. A nyilvántartásban azon genetikaierőforrás-gyűjtemények vagy ilyen gyűjtemények részei is szerepelnek, amelyekről megállapítást nyert, hogy megfelelnek a jogszabályi kritériumoknak. A tagállamok a joghatóságuk alá tartozó gyűjteménytulajdonosok kérésére mérlegelik az adott gyűjteménynek vagy a gyűjtemény egy részének a nyilvántartásába való felvételét (részletszabályai a Vhr. 3-4. cikk) Miután a tagállam ellenőrizte, hogy a gyűjtemény vagy annak része megfelel a kritériumoknak, értesíti a Bizottságot a gyűjtemény és a tulajdonos nevéről és elérhetőségéről, valamint a gyűjtemény jellegéről. A Bizottság a kapott információkat haladéktalanul felveszi a nyilvántartásba. A gyűjtemény igazolja, hogy a jogszabályokkal és szabályozási követelményekkel és – adott esetben – a kölcsönösen elfogadott feltételekkel összhangban fértek hozzá; Továbbá nyilvántartás is, amelyből az információ harmadik személynek hasznosítás céljára átadásra kerül A bejelentést a végrehajtási rendelet (Vhr.) 1. sz. melléklete szerinti adatokkal, űrlapon kell megtenni
A gyűjtemény kategóriája Kategóriatáblázat (Alapadatok)
Sajátosságok Részek
Teljes egyed (1) Magok, ivaros spórák vagy embriók Állatok
Gerincesek Gerinctelenek Növények Algák Protiszták Gombák Baktériumok Ősbaktériumok Vírusok Egyéb csoportok (3)
Ivarsejtek ♀♂
Szomatikus sejtek
Nukleinsavak
Egyéb részek (2)
Nyilvántartásba való felvétel (Declare rendszer) Bizottság - hozzáférést biztosít az adatokhoz (kivéve a bizalmas adatokat) Felhasználó - kérelem - -kellő gondosság nyilatkozata - Kivonata (bejelentkezést követően a rendszer generálja)
Hatóság - Helybenhagyja a kérelmet - Hozzáférést biztosít az adatokhoz - Továbbítja az adatokat
Érintett nemzeti hatóság (bizalmas adatok is)
Információs Központ (kivéve a bizalmas adatokat
Hova és mikor kell megtenni a bejelentést Kutatás finanszírozás szakaszában (Vhr. 5. cikk) - kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatot azon tagállam illetékes hatóságához kell benyújtaniuk, amelyben a finanszírozásban részesülő fél letelepedett. - A nyilatkozatot a finanszírozás első részletének kézhezvétele és a finanszírozott kutatásban hasznosított valamennyi genetikai erőforrás és genetikai erőforrásokkal kapcsolatos hagyományos ismeret megszerzése után, de legkésőbb a végső jelentés benyújtásakor, vagy ilyen jelentés hiányában a projekt végén kell megtenni - több forrásból finanszírozzák vagy a projekt keretében többen részesülnek finanszírozásban, a finanszírozásban részesülő(k) dönthet(nek) úgy, hogy csak egy nyilatkozatot tesz(nek). A nyilatkozatot a projektkoordinátor nyújtja be azon tagállam illetékes hatósága részére, amelyben a projektkoordinátor letelepedett - Ha a finanszírozásban részesülő, vagy a projektkoordinátor nem az Európai Unióban telepedett le, és a kutatást az Európai Unióban végzik, a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatot valamely olyan tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani, amelyben a kutatást végzik
Hova és mikor kell megtenni a bejelentést
A végső termékfejlesztés szakaszában (Vhr. 6. cikk) A nyilatkozatot azon tagállam illetékes hatóságához, kell benyújtani, amelyben a felhasználó letelepedett. A nyilatkozatot csak egyszer kell megtenni, azelőtt, hogy az alábbi események közül az egyik bekövetkezne: - forgalomba hozatali engedély kérése előtt - Európai Unió piacán első alkalommal történő forgalomba hozatalt megelőzően szükséges értesítés megtétele előtt - kifejlesztett termék első alkalommal történő forgalomba hozatala az Európai Unió piacán, amennyiben sem forgalomba hozatali engedély, sem értesítés nem szükséges - a hasznosítás eredményének értékesítése vagy más módon történő átadása az Európai Unión belüli természetes vagy jogi személy részére a fentiek céljára (végső hasznosító az EU-ban) - az Európai Unióban történő hasznosítás végeztével a hasznosítás kimenetelének értékesítése vagy más módon történő átadása az Európai Unión kívüli természetes vagy jogi személy részére
Bevált gyakorlatok •
• •
• • • •
Bármely felhasználói egyesület vagy egyéb érdekelt fél kérelemmel fordulhat a Bizottsághoz az általa kifejlesztett és felügyelt eljárások, eszközök vagy technikák egy adott kombinációjának a rendelet előírásaival összhangban, bevált gyakorlatként való elismertetése céljából. A kérelmet bizonyítékokkal és információkkal alá kell támasztani. Ha a Bizottság a benyújtott információk és bizonyítékok alapján – az eljárások, eszközök vagy technikák adott kombinációjáról azt állapítja meg, hogy a kombináció, amennyiben az adott felhasználó azt megfelelően alkalmazza, lehetővé teszi, hogy a felhasználó teljesítse a rendelet szerinti kötelezettségeit, akkor a kombinációt a Bizottság bevált gyakorlatként elismeri. Ha több alkalommal, vagy jelentős mértékben megszegik az előírások, akkor a Bizottság visszavonja a bevált gyakorlatként történő elismerést. A részletszabályokat a végrehajtási rendelet tartalmazza, így az illetékes hatóságok bevonásának a szabályait is (Vhr. 8. cikk). Internet alapú nyilvántartást vezetnek róla. A kérelmet a végrehajtási rendelet IV. sz. melléklete szerinti formanyomtatványon kell benyújtani a Bizottsághoz
Bevált gyakorlat elismerése
Bizottság
Felhasználó kérelem a bevált gyakorlat elismerése iránt
A bevált gyakorlatot elismeri Visszavonja az elismerést
Hatóság - bevonása az eljárásba - tájékoztatása az elismerés visszavonásról
Egyéb érintettek értesítése az elismerés visszavonásáról
- felhasználók - felhasználói egyesületek
Információ áramlás ellenőrzés Az ellenőrzési pont a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos tudás felhasználását érintő, hatáskörébe tartozó eljárás során beérkezett kérelemről vagy bejelentésről tájékoztatja az OKTF-et. Az OKTF a beérkezett nyilatkozatokról, illetve a nyilatkozattételi kötelezettség elmulasztásáról a hatáskörükbe, illetve feladatkörükbe tartozó ügyekben az érintett szerveket, intézményeket tájékoztatja. Aki a nyilatkozattételt elmulasztja, azt az OKTF nyilatkozattételre szólítja fel. Az illetékes hatóságoknak ellenőrzéseket kell végezniük annak megállapítására, hogy a felhasználók teljesítik-e a rendeletben meghatározott kötelezettségeiket. A bevált gyakorlatoknak a felhasználók általi alkalmazása csökkentheti a felhasználói meg nem felelés kockázatát. Az ellenőrzés módja: • Kockázat alapú megközelítés alapján kidolgozott részletes ellenőrzési terv • Felhasználói intézkedések ellenőrzése a jogsértések elkerülése érdekében • Nyilvántartások, iratok ellenőrzése, helyszíni ellenőrzések, interjúk Az OKTF a minisztériumot az elvégzett ellenőrzésekről és megtett intézkedésekről – elektronikus úton tájékozatja.
Szankciók •
Nem nyújtható finanszírozás genetikai erőforrás vagy genetikai erőforráshoz kapcsolódó hagyományos tudás hasznosításával járó kutatásra annak, aki a nyilatkozatot nem teszi meg. • Ha a felhasználó a nyilatkozatot nem teszi meg, a genetikai erőforrás vagy genetikai erőforráshoz kapcsolódó hagyományos tudás felhasználásával kifejlesztett termék • a) forgalomba hozatalát az engedélyező hatóság nem engedélyezi, vagy • b) forgalmazását a termék megfelelőségének és biztonságának ellenőrzéséért felelős hatóság, vagy a termék piacának felügyeletéért felelős hatóság megtiltja. Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a felhasználó a kötelezettségeit nem, vagy csak részben teljesítette, az OKTF az ellenőrzés eredményéről értesíti az érintett szerveket, intézményeket és kezdeményezi • a) engedélyezett termék esetén az engedély visszavonását, • b) nyilvántartásba vett termék esetén a nyilvántartásból való törlését, továbbá • c) a vonatkozó adatok információs központban történt közzététel visszavonását. Az OKTF a felhasználót • a) a felszólítást követő nyilatkozattételi kötelezettsége elmulasztása esetén százezer forint, • b) c) a kellő gondosság elmulasztása esetén – ötmillió forint, ha azonban a termék kereskedelmi forgalomba kerül, tízmillió forint bírság megfizetésére kötelezi.
Haszonmegosztás szabályai
További jogalkotást igényel, lehetnek pénzbeli és nem pénzbeli hasznok. Pénzbeli hasznok, pl. • hozzáférési díj • jogdíjak fizetése • licencdíjak • a biodiverzitás megőrzését és fenntartható használatát támogató letéti alapok • kutatásfinanszírozás • közös vállalkozások • szellemi tulajdonhoz fűződő jogok közös tulajdonlása Nem pénzbeli hasznok, pl. • kutatási és fejlesztési eredmények megosztása, közreműködés abban • részvétel a termékfejlesztésben • tudás és technológia átadása • intézményi kapacitás építés, fejlesztés • a biológiai sokféleség megőrzéséhez és fenntartható hasznosításához szükséges tudományos információkhoz való hozzáférés, beleértve a biológiai nyilvántartásokat és taxonómiai vizsgálatokat • hozzájárulások a helyi gazdasághoz
Köszönöm a megtisztelő figyelmet! Budapest, 2016. április 15.
