Generikusok és originátorok - hogy érthetnék meg egymást? Hisz mind a kettő mást akar (Európai kitekintés néhány jogérvényesítési eszközre az ezomeprazol ügy kapcsán) Tepfenhárt Dóra, Őri János – Chinoin Zrt.
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
1
Mottó
„Férfi és nő hogy érthetnék meg egymást? Hisz mind
a kettő mást akar - a férfi a nőt, a nő a férfit.” Karinthy Frigyes
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
2
Áttekintés
● Ezomeprazol ügy ● Előzetes Elő t intézkedések i té k dé k llehetőségei h tő é i E Európában ó áb ● Előzetes bizonyítás lehetőségei ● Az ideiglenes intézkedés elrendelését befolyásoló f tényezők
● Konklúzió
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
3
Ezomeprazol ügy 1 Háttér 1.
● Termék: ezomeprazol-magnézium-trihidrát p g hatóanyagú y g fekélyellenes gyógyszer ● Originátor: AstraZeneca (AZ)
● Generikus termék: ezomeprazol-magnézium-dihidrát ● Generikus fejlesztés: Ethypharm, Fr. (ET) ● Cél: licenciavevők útján forgalomba hozatal Franciaországban
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
4
Ezomeprazol ügy 2 Szabadalmak 2.
● A generikus cég kockázata: ● Meghatározott optikai tisztaságú ezomeprazolezomeprazol magnéziumra vonatkozó oltalom (OPT) ● Ezomeprazol előállítási eljárására vonatkozó oltalom (ELJ) ● Ezomeprazol-magnézium-trihidrátra Ezomeprazol magnézium trihidrátra vonatkozó oltalom (TRI)
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
5
Ezomeprazol ügy 3 1 Felek lépései 3.1.
● Generikus lépései: ● 2010 2010. ápr ápr. ET felszólal OPT EP szabadalom ellen 12 másik céggel együtt. ● 2010. 2010 aug aug. ET megsemmisítést indít OPT FR/EP szabadalom ellen. ● 2011. jan. forgalomba hozatali engedélyt, majd árat kap a generikus termék. ● 2011. márc. 25. a g generikus termék forgalomba g kerül.
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
6
Ezomeprazol ügy 3 2 Felek lépései – folyt. 3.2. folyt
● Originátor lépései ● 2011 2011. márc márc. 21 21-28. 28 AZ kérelmére dokumentumokat foglalnak le ET telephelyén és a francia egészségügyi hatóságnál a generikus termékkel kapcsolatban. ● AZ ideiglenes intézkedést kér ELJ szabadalom alapján illetve OPT és TRI szabadalmak alapján.
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
7
Ezomeprazol ügy 3 3 Az események 3.3.
● 2011. jjún. 09. az OPT szabadalmat EPO első fokon ● ● ● ●
érvényteleníti. Ennek alapján az OPT szabadalomra alapozott ideiglenes intézkedési kérelmet a bíróság elutasítja. 2011. jún. 10. A bíróság első fokon elutasítja AZ ELJ szabadalmon alapuló ideiglenes intézkedés iránti kérelmét, mivel a bitorlás nem valószínűsített. 2011 júl. 2011. júl 05 05. A bí bíróság ó á elutasítja l t ítj AZ TRI szabadalomra b d l alapozott ideiglenes intézkedés iránti kérelmét is, mivel a szabadalom érvényessége kérdéses kérdéses. A generikus termék a francia piacon marad. MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
8
Ezomeprazol ügy 3 4 Jelenlegi helyzet 3.4.
● AZ mind a 3 szabadalma alapján pj bitorlási p pert indított ● AZ fellebbezett OPT EP megvonása ellen. Tárgyalás ●
●
2012. nov. FR/EP megsemmisítési eljárás és az OPT alapján indított bitorlási eljárás függesztve. ELJ szabadalomra alapított ideiglenes intézkedés elutasítása ellen AZ fellebbezett, függőben. ELJ alapján indított bitorlási eljárás is a fellebbezéstől függően fog folytatódni folytatódni. TRI szabadalomra alapított ideiglenes intézkedés elutasítása ellen nem fellebbezett AZ. AZ TRI alapján indított bitorlási eljárás függőben, tárgyalás 2013-ban.
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
9
Ezomeprazol ügy Két kérdés mindenképpen felmerül felmerül…
● 1. Milyen módon gyűjthető információ az ideiglenes intézkedés iránti kérelem illetve a bitorlási eljárás megalapozására?
● 2.Milyen módon kerülhető el illetve érhető el az ideiglenes intézkedés?
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
10
Áttekintés
● Ezomeprazol ügy ● Elő Előzetes t iintézkedések té k dé k llehetőségei h tő é i Európában ● Elő Előzetes t bizonyítás bi ítá lehetőségei l h tő é i ● Az ideiglenes intézkedés elrendelését befolyásoló tényezők
● Konklúzió K klú ió MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
11
Előzetes intézkedések lehetőségei Európában Lehetőségek és kockázatok
● EU tagországok ● 2004/48/EK irányelv ● nemzeti jogszabályok ● joggyakorlat
● Nem EU tag, nagy és növekvő piacok (pl : Oroszország (pl.: Oroszország, Törökország Törökország, Ukrajna) ● nemzetközi egyezmények (TRIPS) ● nemzetiti szabályozás bál á llesz h hosszabb bb tá távon iis
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
12
Előzetes bizonyítás lehetőségei egyes európai országokban ● ● ● ● ● ● ● ● ●
AT Bíróságnál kérhető bizonyítékok gyűjtése és lefoglalása, de nincs joggyakorlat BE Van lehetőség lefoglalásra CZ Bíróságnál Bí ó á ál kérhető ké h tő lefoglalás, l f l lá d de nincs i jjoggyakorlat k l t FI Nincs lehetőség lefoglalásra FR Van lehetőség lefoglalásra gyógyszergyógyszer-engedélyező hatóságnál is, bőséges joggyakorlat (saisie (saisie--contrefaçon contrefaçon)) GR Nincs lehetőség lefoglalásra NL Van lehetőség lefoglalásra PL Nincs lehetőség lefoglalásra GB Van lehetőség lefoglalásra, de gyakorlatban nem élnek vele. /De bitorlási eljárásban végig van lehetőség/
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
13
Előzetes bizonyítás lehetőségei egyes európai országokban folyt országokban-folyt. ● ● ● ● ● ● ● ● ●
DE Van lehetőség, g elrendeléséhez a bitorlás megfelelő g valószínűsítése szükséges IT Van lehetőség lefoglalásra RU Nincs lehetőség lefoglalásra RO Nincs speciális szabályzás, de polgári jogi szabályozás lehet hogy lehetővé tenné lehet, tenné. Nincs joggyakorlat ES Van lehetőség lefoglalásra CH Van lehetőség lefoglalásra lefoglalásra, de még nincs jogeset SE Van lehetőség lefoglalásra TR Nincs lehetőség lefoglalásra UA Nincs lehetőség lefoglalásra
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
14
Az ideiglenes intézkedés elrendelését befolyásoló tényezők 1 1. 1. A legkorábbi piaci helyzet/tényállás, ami az ideiglenes intézkedést lehetővé teheti ●AT ●BE ●CZ ●FI ●FR ●GR ●NL ●PL ●GB
Árkihirdetés Eladásra ajánlás, raktározás, tényleges értékesítés Árkihirdetés Csak a tényleges értékesítés Árkihirdetés Csak tényleges értékesítés Árkihirdetés Csak tényleges y g értékesítés Tényleges értékesítés, de ritkán kérnek és engedélyeznek ideiglenes intézkedést MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
15
Az ideiglenes intézkedés elrendelését b f l á ló té befolyásoló tényezők ők 1. 1 ffolyt. l t ● ● ● ● ● ● ● ● ●
DE Árkihirdetés IT Tényleges értékesítés, vagy korán kezdett törzskönyvezés RU Tényleges értékesítés, de szabadalmi jog alapján rendkívül ritkán rendelnek el ideiglenes intézkedést RO Árkihirdetés, de ellentmondásos joggyakorlat ES Komoly y értékesítési előkészület,, árkihirdetés,, eladásra ajánlás CH Kantonális különbségek! Tényleges értékesítés SE Tényleges Té l értékesítés é ték íté TR Forgalomba hozatali engedély publikálása lehet alap, változó j ggy joggyakorlat UA Szabadalmi jog alapján forgalomba hozatali engedély felfüggesztése lehetséges, nem kiforrott helyzet MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
16
Az ideiglenes intézkedés elrendelését befolyásoló tényezők 2 2. DE 2. Jellemzően milyen y tényezők y befolyásolják y j az ideiglenes intézkedés elrendelését Németország:
●Jó esély az ideiglenes intézkedés elrendelésére ha:
● gyors kérelem (1-2 hónapon belül), ● az alapul l l szolgáló l áló szabadalom b d l túlélt egy felszólalást f l ól lá t megsemmisítést első fokon, ● prominens licenciavevők érvényesnek tekintették, ● kétségtelenül gyengék a bitorló érvénytelenségi érvei, ● szabadalmas kivételesen hátrányos helyzetbe kerül ha megvárja a bíróság az érvénytelenítési eljárásban az elsőfokú döntést döntést, ● bitorló tett észrevételt a szabadalom engedélyezési eljárásában, amit ennek ellenére engedélyeztek. MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
17
Az ideiglenes intézkedés elrendelését befolyásoló tényezők 2 2. DE folyt. folyt ●
Nincs sok esély az ideiglenes intézkedés elrendelésére ha ● A kérelem alapjául szolgáló szabadalmat első fokon megvonták, kivéve ha a megvonás nyilvánvalóan téves (olanzapine) vagy a szabadalmast kivételes hátrányt szenved, ha várnak a megsemmisítési eljárásban a másodfokú döntésig.
●
Nemleges megállapítási eljárás nem függeszti fel az ideiglenes intézkedési eljárást.
●
Alapul szolgáló szabadalom külföldi ekvivalensének megvonása nincs direkt hatással a német eljárásra, de jól megalapozott döntés felhasználása befolyásolhatja az eljárás kimenetelét kimenetelét.
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
18
Az ideiglenes intézkedés elrendelését befolyásoló tényezők 2 2. ES Spanyolország p y g
●Van esély ideiglenes intézkedésre, ha kérelmező képes
meggyőzni
a bíróságot, hogy ● kérelme ké l é érvényes é jjogon alapul l l - szabadalom b d l h helyzete l t otthon, tth EP, más országokban; függő megsemmisítési eljárás sem zárja ki a szabadalom érvényességét; ● a bitorlás megvalósult vagy hogy az ellenérdekű fél komoly előkészületeket tett a bitorló tevékenységre, a kérelmezőt helyrehozhatatlan kár érheti érheti. ●Ideiglenes intézkedés iránti kérelem elbírálását nem függeszti fel egy nemleges megállapítás iránti kérelem. ●Madridi és barcelonai bíróságok gyakran engedélyeznek ideiglenes intézkedést.
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
19
Az ideiglenes intézkedés elrendelését befolyásoló tényezők 2 2. IT Olaszország g
●A helyzet hasonló Spanyolországhoz, ugyanazt a két szempontot vizsgálja a bíróság (érvényesség, bitorlás megvalósulása) ló lá ) a ké kérelem l elbírálásakor. lbí álá k ●Megsemmisítési eljárás a jogalap érvényességét gyengítheti, nemleges eljárás kezdeményezése nem függeszti fel az ideiglenes intézkedés iránti kérelem elbírálását. ●Függő gg szabadalmi bejelentés j is lehet jjogalap. g p ●Gátló szabadalmi jog lejárata előtt több mint egy évvel kezdeményezett törzskönyvezési eljárás szintén szankcionálható k i álh tó lehet l h t ideiglenes id i l iintézkedéssel. té k dé l
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
20
Az ideiglenes intézkedés elrendelését befolyásoló tényezők 2 2. PL Lengyelország gy g
●Originátornak egy vagy több szakvéleménnyel kell bizonyítania, hogy a bitorlás valószínűsége nagy nagy. ●Generikus félnek szintén szakvéleményekkel kell bizonyítania, hogy nem valószínűsíthető a bitorlás bitorlás. ●Az A ügy ü sürgőssége ü ő é nem jjelentős l tő té tényező ő a dö döntésben. té b ●A kérelem alapjául szolgáló szabadalom érvényessége nem elsődleges szempont. szempont (Ellentétes képviselői vélemények vélemények.)) ●Ideiglenes intézkedés iránti kérelemnél korábban indított nemleges megállapítási eljárás eredménye hasznos lehet a generikus számára. ●Az elsőfokú eljárás ex-parte. A másodfok inter partes. MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
21
Az ideiglenes intézkedés elrendelését befolyásoló tényezők 2 2. RO Románia ● A kérelmezőnek bizonyítania kell a sürgősséget azaz, hogy a bitorló
● ● ● ●
tevékenység helyrehozhatatlan kárt okoz. A bitorlás tényét egyértelmű bizonyítékokkal kell igazolni, továbbá a készséget a bitorlási eljárás megindítására az ideiglenes intézkedés elrendelésétől számított rövid törvényi határidőn belül. Alapul szolgáló szabadalom ellen korábban indított megsemmisítési eljárás jelentősen csökkenti az ideiglenes intézkedés elrendelésének esé yét esélyét. EPO felszólalási eljárás illetve külföldi ekvivalens szabadalom megvonása nem gyakorol befolyást az ideiglenes intézkedés elrendelésére. elrendelésére Általában első fokon hajlamosak ideiglenes intézkedést engedélyezni originátor számára. MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
22
Az ideiglenes intézkedés elrendelését befolyásoló tényezők 2 2. FR Franciaország g
●A szabadalom érvényességét valószínűsíteni kell, pl. ● szabadalmat fenntartották felszólalás eredményeként, ● az ekvivalens külföldi szabadalmat fenntartották, ● a szabadalmas a megfelelő francia szabadalommal párhuzamosan EP szabadalmat szerzett. ●A bitorlást valószínűsíteni kell ● szószerinti ó i ti bit bitorlás, lá ● egy könnyen értelmezhető ekvivalencia-elv alapján történő bitorlás is elegendő lehet lehet, ● a feltételezett bitorló érdemi ellenérveinek hiánya ●Ritkán rendelnek el ideiglenes g intézkedést MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
23
Áttekintés
● Ezomeprazol ügy ● Előzetes Elő t intézkedések i té k dé k llehetőségei h tő é i E Európában ó áb ● Előzetes bizonyítás lehetőségei ● Az ideiglenes intézkedés elrendelését befolyásoló f tényezők
● Konklúzió
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
24
Konklúzió Originátoroknak Javaslatok ideiglenes g intézkedés eléréséhez
●Fontos piacok jogszabályainak, joggyakorlatának követése ●Centralizált adatbázis felhozott irodalmakról, saját j releváns publikációkról ●Az adott terméknél ideiglenes intézkedés alapjául szolgáló szabadalmak b d l k érvényességének é é é é k átt áttekintése ki té ●Jó képviselők korai megbízása érvényességgel kapcsolatos érvelés kidolgozására kidolgozására, a folyamatban lévő felszólalási felszólalási, megsemmisítési eljárások gyorsítása kedvező lezárás felé ●Analitikai felkészülés a generikus termékek gyors vizsgálatára ●Versenytársak tevékenységének naprakész követése ●Globális stratégia kidolgozása MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
25
Konklúzió Generikusoknak Javaslatok ideiglenes g intézkedés elkerülésére
●Az összes kockázatot okozó függő bejelentés/engedélyezett szabadalom azonosítása a generikus termék engedélyezési eljárásának megkezdése előtt ●Észrevételeket ne nyújtson be a kockázatot hordozó szabadalmi bejelentés vizsgálata során ●Gátló szabadalmak érvénytelenítéséhez érvek kidolgozása, műszaki szakvélemények, jogi érvek ●Analitikai mindent tudás a saját termékről ●Felszólalások, megsemmisítési eljárások indítása és kedvező elsőfokú döntések elérése, lehetőleg a generikus termék tervezett forgalomba hozatala előtt ●„Schutzbrief = Protective letter” kidolgozása és időben benyújtása DE BE CH ? DE,BE,CH..? MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
26
Köszönjük j a megtisztelő g figyelmet! gy
MIE 2012. május 10-11., Szeged
|
27
