Generikus készí szítmé tményfejleszté nyfejlesztés
dr. Bó Bódis Attila Richter Gedeon Nyrt. Nyrt.
Originá Originális és generikus
Költségek, bevételek
Szabadalom lejárat 20
Launch
15 10 5 0 1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
-5 -10 -15
Év ORIGINÁLIS
Launch(ok) GENERIKUS
Originá Originális és generikus K+F Originá Originális kutatá kutatás-fejleszté fejlesztés: 1010-15 év, 300300-1200M$ Felfedezé Felfedezés
Preklinika
Klinika
Törzskö rzskönyv
Marketing
Generikus kutatá kutatás-fejleszté fejlesztés: 3-5 év, 11-5 M$ BE
Törzskö rzskönyv
Marketing
A dossziék kémiai-gyógyszerészeti része azonos !
1
Generikus ké készí szítmé tményfejleszté nyfejlesztés cé célja
Az originális készítménnyel azonos minıségő termék kifejlesztése. „essentially similar”
Költsé ltséghaté ghatékony termé termék A generikus ké készí szítmé tmények tö törzskö rzskönyvi dokumentá dokumentáció ciójában az originá originális termé termékkel való való egyené egyenérté rtékőségét kell igazolni. igazolni. Minden má más tekintetben a generikus termé termék dosszié dossziéja az originá originális termé termék fejleszté fejlesztése sorá során megá megállapí llapított tudomá tudományos eredmé eredményekre hivatkozik. Így a generikus fejleszté fejlesztés rö rövidebb ideig tart és az originá originátor termé termékkel azonos minı minıség mellett olcsó olcsóbb. bb. Generikus termé termék csak az originá originális termé termék szabadalmi idejé idejének lejá lejárata utá után kerü kerülhet forgalomba.
„BUSINESS AS USUALI” A vilá 2007) világ gyó gyógyszerpiacai (2007 (A vilá világkereskedelem 3%3%-a)
EU 29,8% 9,8% Japá Japán 12,5% Latin Amerik Amerika 6%
Észak Amerik Amerika 42,6%
Ázsia, sia, Afrik Afrika, Ausz Ausztrá trália 9,1%
Ebbı generikus vilá gpiac: Ebbıl apiac: vilámd Teljes 715 USD ~64 Md USD (2007) +10% (2006-hoz képest) Érté ~ 9% rtékben Source: IMS World Review 2007 Preview Data
2
A Generikus termé termékek az „RG” RG” Nyrt. Nyrt. portfolió portfoliójában 15% 12%
73%
Generikus készítmények Licensz készítmények Originális készítmények
Gyó Gyógyszerké gyszerkészí szítmé tmények csoportosí csoportosítása szabadalmi szempontbó szempontból •
•
• •
Originá Originális ké készí szítmé tmény: a ható hatóanyag elsı elsı elı elıállí llítója által sajá saját kutatá kutatás/fejleszté s/fejlesztés alapjá alapján elsı elsıként forgalomba hozott ké készí szítmé tmény. A termé terméket szabadalmi oltalom védi. di. Generikus ké készí szítmé tmény: szabadalommal má már nem védett, dett, az originá originátor cé cég felfedezé felfedezésére és adataira hivatkozó hivatkozó, sajá saját fejleszté fejlesztéső az originá originátor termé termékkel egyené egyenérté rtékő készí szítmé tmény. ny. ReproRepro-generikus ké készí szítmé tmény: - Alap szabadalom (termé (termék/eljá k/eljárás szabadalom nincs) - Technoló Technológiai (ké (készí szítmé tmény) szabadalom van Licensz ké készí szítmé tmény: az originá originátortó tortól vá vásárolt ható hatóanyag és ké készí szítmé tmény gyá gyártá rtástechnoló stechnológia alapjá alapján gyá gyártott készí szítmé tmény.
Szabadalom (a szellemi tulajdon vé védelme, általá ltalában 20 év, adott orszá ország(ok)ra g(ok)ra korlá korlátozva)
• Kizá Kizárólagos jog a talá találmá lmány hasznosí hasznosítására és má másoknak attó attól való való eltiltá eltiltására. • Bitorlá Bitorlásnak szá számít: a talá találmá lmány tá tárgyá rgyát engedé engedély né nélkü lkül elı elıállí llítani, haszná használni, forgalmazni, fejleszteni azonban nem! (Bolar (Bolar)) • A kizá kizárólagos monopó monopóliumjog rendelteté rendeltetése, biztosí biztosítani a kutatá kutatási fejleszté fejlesztési ráfordí fordítások megté megtérülését. • Mo.: Mo.: Termé Termékszabadalom Maga a termé termék vé védett. Bá Bármilyen úton elı elıállí llítása tiltott.
3
Szabadalmi bejelenté bejelentés Közzétételi szám Nemzetközi bejelentés dátuma és száma Elsıbbségi adatok Bejelentı Feltalálók Megjelölt országok
A generikus ké készí szítmé tmények törzskönyvezési filozó filozófiá fiája A törzskönyvi dossziéban igazolni kell, hogy a generikus termék egyenértékő az originális készítménnyel: – Kémiai-gyógyszerészeti szempontból. – Összehasonlító tisztaság és kioldódás vizsgálatok alapján a referens termékkel. – In vitro kioldódás profilok értékelése alapján (diszkriminatívitás igazolása). – Bioekvivalencia vizsgálat alapján.
A gyó gyógyszerforma fejleszté fejlesztés legfontosabb lé lépései • A ható hatóanyag tulajdonsá tulajdonságainak és a gyó gyógyszerformá gyszerformának megfelelı megfelelı segé segédanyagok kivá kiválasztá lasztása. Optimá Optimális összeté é tel meghatá á rozá á sa. sszet meghat roz • A megfelelı megfelelı gyá gyártó rtóberendezé berendezések és optimá optimális gyá gyártá rtás technoló technológia meghatá meghatározá rozása ( amely ha a gyá gyártá rtási folyamat kritikus paramé paramétereit elı elıírt hatá határérté rtékek kö között tartjuk, megfelelı megfelelıen robusztus). • A termé termék minı minıségi kö követelmé vetelményeinek megszabá megszabása. Megfelelı Megfelelı analitikai mó módszerek kidolgozá kidolgozása. • A gyá gyártá rtás és az analitikai módszerek validá validálása. sa.
4
Preformulá Preformuláció ciós vizsgá vizsgálatok cé célja A gyó gyógyszerforma fejleszté fejlesztés elsı elsı fázisa – Részletesen tanulmá tanulmányozzuk a referens termé terméket. ket. – Megismerjü Megismerjük a ható hatóanyag fizikaifizikai-kémiai sajá sajátsá tságait annak érdeké rdekében, hogy a ké készí szítmé tmény formulá formulálási straté stratégiá giája összhangban legyen a ható hatóanyag ké kémiai tulajdonsá tulajdonságaival. – Megfelelı Megfelelı segé segédanyagok kivá kiválasztá lasztása az ideá ideális kompozí kompozíció ció kialakí kialakításához.
Ható Hatóanyag kivá kiválasztá lasztás szempontjai Ható Hatóanyag formulá formulálási szempontbó szempontból fontos tulajdonsá tulajdonságai: » » » » »
Szemcsemé Szemcseméret Higroszkó Higroszkópossá posság Vízoldé zoldékonysá konyság Kristá Kristályforma Morfoló Morfológiai mó módosulat
Ugyanazon vegyü vegyület kü különbö nbözı formá formái befolyá befolyásoljá solják a kioldó kioldódást, a biohasznosí biohasznosítható thatóságot, a stabilitá stabilitást és a gyá gyártható rthatóságot.
Ható Hatóanyag kivá kiválasztá lasztás szempontjai A ható hatóanyag felszí felszívódásának felté feltétele, hogy a gyó gyógyszeranyag oldott állapotba kerü kerüljö ljön! A megfelelı megfelelı oldé oldékonysá konyságú ható hatóanyag vá választá lasztása: • Só, bá bázis, hidrá hidrát, anhidrá anhidrát (a ví vízmentes forma jobb oldé oldékonysá konyságú) A megfelelı megfelelı kristá kristályforma választá lasztása: • Polimorf, amorf (az amorf forma jobb oldé oldékonysá konyságú, stabilitá stabilitási problé problémák) Ezzel biztosí biztosítható tható a ható hatóanyag megfelelı megfelelı stabilitá stabilitása a gyá gyártá rtáskor és stabilitá stabilitása a gyó gyógyszerformá gyszerformában. Kizá Kizáró ok, ok, ha az alternatí alternatív kristá kristály mó módosulattal az originá originátoré torétól elté eltérı biohasznosulá biohasznosulású termé termék keletkezik.
5
Segé Segédanyagok Elvá Elvárások: • Az alkalmazott mennyisé mennyiségben ne legyen terá terápiá piás hatá hatásuk. suk. • Fizikailag elviselhetı elviselhetık legyenek. Az alkalmazá alkalmazás helyé helyén stabilak és tolerá tolerálható lhatóak legyenek, legyenek, izgató izgató hatá hatás né nélkü lkül. • Korszerő Korszerő gyó gyógyszerformá gyszerformákban (DDS) segí segítsé tsék a ható hatóanyag BHBH-t. • Az adott gyó gyógyszerrendszerben jelenlé jelenlétük a szü szüksé kségesen elé elégsé gséges mennyisé mennyiségő legyen.
Segé Segédanyagok kivá kiválasztá lasztásának szempontjai • Az összeté sszetételhez kevé kevés szá számú, ismert segé segédanyagot alkalmazzunk. • Ismeretlen, nem hivatalos segé segédanyag alkalmazá alkalmazása helyett, a ható hatóanyag tulajdonsá tulajdonságait cé célszerő lszerő módosí dosítani. • A segé segédanyag készí szítmé tménybeli funkció funkcióját a ható hatóság felé felé igazolni és alkalmazá alkalmazását indokolni kell!
Gyá Gyártá rtási eljá eljárás és ké készü szülékek kivá kiválasztá lasztásának szempontjai • A vá választott technoló technológia egyszerő egyszerő és robusztus legyen. Pl.: DC • A termé termék kompatibilis legyen mind a készü szülékkel mind a gyá gyártá rtási folyamattal. folyamattal. Pl.: mikronizá mikronizált ható hatóanyag környezeti hatá ékony) hatásokra érzé rzékeny (boml (bomlé kony) anyag
6
A csomagoló csomagolóanyag kivá kiválasztá lasztásának szempontjai • Legyen kompatibilis a gyó gyógyszerké gyszerkészí szítmé tménnyel: pl.: Tubusok eseté esetén (lakkré (lakkréteg folytonossá folytonosság) • Biztosí Biztosítson védelmet a kü külsı lsı hatá hatások ellen: ellen: » Mechanikai » Idı Idıjárási » Mikrobioló Mikrobiológiai • Biztosí Biztosítsa a termé termék stabilitá stabilitását a lejá lejárati idı idı végéig. ig.
A specifiká specifikáció ció és az analitikai mó módszer kidolgozá á s á nak szempontjai kidolgoz • A termé termékre jellemzı jellemzı reá reális (ható (hatósági elı elıírások és kompetitor termé termékek) specifiká specifikáció ciót kell meghatá meghatározni • Az elı elıírt analitikai vizsgá vizsgálatoknak megfelelı megfelelınek azaz szü szüksé kségesnek és elegendı elegendınek kell lennie – a feleslegesen vé végzett vizsgá vizsgálatok kocká kockázata, hogy a jó jó sarzsokat is nem megfelelı megfelelınek minı minısítjü tjük (kö (költsé ltség) – a nem megfelelı megfelelı vizsgá vizsgálati mó módszerek kocká kockázata, a rossz sarzsok átengedé tengedése (ható (hatóság)
Generikus ké készí szítmé tmény fejleszté fejlesztés szakaszai Laborató Laboratóriumi fá fázis: Cél: optimá optimális összeté sszetétel és optimá optimális gyá gyártá rtási eljá eljárás megtalá megtalálása. A gyá gyártá rtás kritikus paramé paramétereinek meghatá meghatározá rozása. Tevé Tevékenysé kenységek: preformulá preformuláció ció, laborató laboratóriumi kí kísérletek, analitikai mó módszerek fejleszté fejlesztése, technoló technológiá giát tá támogató mogató mérések, laborreprodukció laborreprodukciós sarzsok gyá gyártá rtások, labor reprodukció reprodukciók stabilitá stabilitásának mé mérése. Dokumentá Dokumentáció ció: preformulá preformuláció ciós terv és jelenté jelentés, laborató laboratóriumi fejleszté fejlesztési terv, stabilitá stabilitási terv és jelenté jelentés, laborató laboratóriumi elı elıírat.
7
Generikus ké készí szítmé tmény fejleszté fejlesztés szakaszai Pilot üzemi fá fázis: Cél: a mé méretnö retnövelt gyá gyártá rtás vé véglegesí glegesítése, analitikai módszerek validá validálása, BE sarzs elı elıállí llítása Tevé Tevékenysé kenységek: gyá gyártá rtástechnoló stechnológia optimalizá optimalizálása, optimalizá optimalizálási sarzsok mé mérése, analitikai mó módszerek validá validálása, dokumentatí dokumentatív sarzsok legyá legyártá rtása, dokumentatí dokumentatív sarzsok stabilitá stabilitási vizsgá vizsgálata Dokumentá Dokumentáció ció: optimalizá optimalizálási terv és jelenté jelentés, gyá gyártá rtási lap, analitikai mó módszerek validá validálási tervei és jelenté jelentései, stabilitá stabilitási terv és jelenté jelentés, fejleszté fejlesztési jelenté jelentés
Generikus ké készí szítmé tmény fejleszté fejlesztés szakaszai Üzemi fá fázis: Cél: üzemi gyá gyártá rtás vé véglegesí glegesítése, a gyá gyártá rtás validá validálása Tevé Tevékenysé kenységek: gyá gyártá rtástechnoló stechnológia optimalizá optimalizálása, optimalizá optimalizálási sarzsok mé mérése, validá validálási sarzsok legyá legyártá rtása, validá validálási sarzsok analitikai vizsgá vizsgálata Dokumentá Dokumentáció ció: optimalizá optimalizálási terv és jelenté jelentés, üzemi validá validálási terv és jelenté jelentés, üzemi gyá gyártá rtási lap, üzemesí zemesítési zá záró jegyzı jegyzıkönyv
Generikus ké készí szítmé tmények egyené egyenérté rtékőségének igazolá igazolása • Gyó Gyógyszeré gyszerészeti egyené egyenérté rtékőség (gyó (gyógyszeré gyszerészetiszeti-kémiai dosszié dosszié) • In vitro egyené egyenérté rtékőség (tartalom, tisztasá tisztaság, kioldó kioldódási vizsgá vizsgálat, mikrobioló mikrobiológiai egyené egyenérté rtékőség) • Bioegyené Bioegyenérté rtékőség » Farmakokinetikai mé mérések (AUC, Tmax, Cmax) » Gyó Gyógyszerhatá gyszerhatás mé mérése » Terá Terápiá piás egyené egyenérté rtékőség
8
In vitro egyené egyenérté rtékőség igazolá igazolása kioldó kioldódással Készülék
Comparative dissolution profiles of Terbisile HCl containing tablets 120
100
U8B5020
Dis solution (% )
80
lower upper f2 ( U8B5020-199MFD1197)= 65,82
199MFD1197
f2 ( U8B5020-T25380) = 57,43
lower
f2 = 65,82 f2 = 57,43 f2 = 78,78
60
f2 (199MFD1197-T25380) = 78,75
40
upper T25380 lower upper
20
0
készítmény
0
5
10
15
20
25
30
35
Time (min)
A profilok egyenértékőségét igazolni kell f2 hasonlósági faktor számítással Nem kell profil és f2 számítás ha: ≤15 perc >85% f 2 = 50 x log { [ 1+(1/n)Σ t=1n (Rt - Tt)2 ] -0,5 x 100 }
Bioegyené Bioegyenérté rtékőség igazolá igazolása Farmakokinetikai analí analízis : Bioekvivalencia vizsgá vizsgálat
• Egyszeri adagolá adagolás: - AUC - Cmax és tmax • MultipleMultiple-dose study: - AUC egyensú egyensúlyi vizsgá vizsgálat - Cmax, Cmin és t max - AUCatl és Cfluktuá fluktuálás
Akadá Akadályok a generikussá generikussá válás elı elıtt • • • •
Alap szabadalom Eljá Eljárás szabadalmak Technoló Technológiai szabadalmak Kristá Kristályformá lyformák, szennyezé szennyezések, analitikai mó módszerek szabadalmai
• Indiká Indikáció ciós szabadalmak • Védjegyzett forma és szí szín • Adatkizá Adatkizárólagossá lagosság: a generikus tö törzskö rzskönyvezé nyvezést tiltja 6/10/11 évig
• Más, nem vé védett utakat keresni • Az adott indiká indikáció cióban nem lehet forgalmazni. • Törzskö rzskönyvezé nyvezési követelmé vetelmények legyen azonos az indiká indikáció ciós kö kör • TB tá támogatá mogatás ha nem azonos az indiká indikáció ciós kö kör, nem lehet tá támogatott • Más formá formát, szí színt kell alkalmazni • Abszolú Abszolút akadá akadály: nem megkerü megkerülhetı lhetı, nem megsemmisí megsemmisíthetı thetı
9
Data Exclusivity Adat kizá kizárólagossá lagosság: (á (államigazgatá llamigazgatási eljá eljárás kereté keretében) • Eredeti gondolat: a való valóságos oltalmi idı idı rövidü vidülése miatti „kárpó rpótlá tlás”. • Szabadalom: a „köz” haszná hasznára vá válik mert nyilvá nyilvánossá nosságra kerü kerül. A tö törzskö rzskönyvezé nyvezési adatok nem kerü kerülnek nyilvá nyilvánossá nosságra soha. • Jelenleg (EU) 10 év.
Generikus helyettesí helyettesítés ké kérdé rdései • Mennyi idı idı telik el a szabadalom lejá lejárat és a generikus megjelené megjelenés kö között (tö (törzskö rzskönyvezé nyvezés, ár/TB stb) • Milyen mé mérté rtékben veszik át az olcsó olcsóbb generikus készí szítmé tmények a forgalmat? („ („brand” brand” hőség) • A generikus penetrá penetráció ció mérté rtéke nagyon vá változó ltozó – Okok: Szabá Szabályozá lyozások, orvosi szoká szokások, gyó gyógyszeré gyszerészek, betegek, gyó gyógyszeré gyszerészek és orvosok költsé ltségei/keretek. – Árak.
Generikus ré részará szarányok az EUEU-ban érté rték szerint % 45 38 35 32 29 25 21 18 13
13
13
Poland
Spain
Hungary
3,4
Slovenia
4
Czech R.
3
Italy
4
Sveden
Austria
Belgium
Ireland
Holland
UK
Greece
Finnland
Germany
6
France
9
Danemark
50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0
10
Gyógyszerfogyasztás/fı (USD)
Kelet Euró Európai realitá realitások: gyó gyógyszerfogyasztá gyszerfogyasztás/ GDP 300
Japan Switzerland USA France Germany Italy Spain UK
250 200 150
Bulgaria Czech. Poland
100
Greece Hungary Russia
50 0
0
50
00
10
0 00
15
0 00
20
0 00
25
0 00
30
0 00
GDP / fı (USD)
A generikus gyó gyógyszerpiac átalakulá talakulása • Kevesebb termé termék – több konkurens • Versenytá Versenytársak szá száma és minı minısége nı nı • Nyomá Nyomás az árakon (kö (költsé ltségeken) • Mőszaki/fejleszté szaki/fejlesztési akadá akadályok eltő eltőntek • Hátrá trányosan megvá megváltozott
törzskö rzskönyvezé nyvezési kö környezet
• Nem lehet tudni melyik project lesz a profithozó profithozó • A piacra lé lépés mindenki szá számára ugyan abban az idı idıpontban (a szabadalom lejá lejárat napjá napján) lehetsé lehetséges • Szabadalmi útvesztı tvesztı
A K+F haté hatékonysá konyság csö csökkené kkenése
11
Szabadalmi helyzet napjainkban – Az elmú elmúlt 3 évben ~35 mrd USD éves forgalmú forgalmú termé termék szabadalma já járt le, ez a kö következı vetkezı 3 évben ~15 mrd USDUSD-re csö egyre élesedı csökken lesedı harc a piacé piacért!
Néhány originá originális ké készí szítmé tmény exkluzivitá exkluzivitásának idı idıtartama
Vezetı Vezetı generikus cé cégek (2002/2003) 36%
2,500
12.0%
2002 árbevé rbevéttel (USD)
87%
% globá globális piaci jelenlé jelenlét 2,000 10.1%
30%
9.1%
10.0%
2002 I féé v / 2003 I féé v féév féév
23%
8.0%
7.5%
1,500
41% 1,000
4.9%
4.3%
4.1% 4.0% 3.9%
20%
2.7% 2.5% 2.5%
500
6.0%
18%
3.4%
2.3% 2.2% 1.9% 1.7%
37% 1.5% 1.5% 1.3% 1.1% 1.1% 1.0%
4.0%
1.0% 1.0% 0.9%0.9% 0.8%
2.0% 0.7% 0.7%0.6%
Andrx
Wockhardt
Hemofarm
Pharmaco
Taro Pharma
Egis
Aurobindo
Krka
EON Labs
Cipla
Polpharma
Gedeon Richter
Stada
Dr. Reddy's
ICN Pharma
PAR pharma
Ivax
Pliva
Watson
Ranbaxy
Barr
Apotex
Alpharma
Hexal
Mylan
Ratiopharm
Merck KgaA
Teva
Novartis*
0.0%
Novartis +LEK
0
12
Vezetı hónapja”… napja”…)) Vezetı generikus cé cégek („néhány hó
A felvá felvásárlá rlások folytató folytatódnak! Új (?) tendencia: • SanofiSanofi-Aventis felvá felvásárolja ZentivaZentiva-t • DaichiDaichi-Sankyo felvá felvásárolja RanbaxyRanbaxy-t → 4,5 bn $ • Teva megveszi Barr LaboratoriesLaboratories-t → 9 bn $ • Roche megveszi a GenentechGenentech-et → 47 bn $ • Pfeizer megveszi a WyethWyeth-et → 68 bn $ (30% cash) (RG érté rtéke 3,5 bn $)
A feltö feltörekvı rekvı piacok nö növekedé vekedése egyre nagyobb… nagyobb… 500
475 400
300
200
125
100
61
51
Japán
Franciao.
43
0 USA
2020-ra Brazília, Kína, India, Indonézia, Mexikó, Orosz- és Törökország fogja a gyógyszer világpiac 20%-át adni PriceWaterhouseCoopers
Kína
India
Az öt legnagyobb gyógyszerpiac 2020-ra (md $) Goldman Sachs
13
A „Big pharma” pharma” átalakulá talakulás alatt • Az K+F haté hatékonysá konysága gyengé gyengélkedik – Ezen a téren a kö következı vetkezı 5 évben nem lá látszik vá változá ltozás • 84 md $ érté rtékő szabadalom lejá lejárat 2010, 2011, 20122012-ben • De a ké kétérté rtékő növekedé vekedés helyett csak egyé egyérté rtékő (109%) • Változó ltozó marketing fó fókusz: a fejlı fejlıdı orszá országok növekedé vekedése kiemelkedı kiemelkedı • Kismolekulá Kismolekulák utá után (helyett?) biotech? • „Tombol” Tombol” a felvá felvásárlá rlási lá láz (cé (cégek tő tőnnek el) • A 18 top cé é s” cégbı gbıl 1515-ben komoly „átszervez „átszervezé törté rtént
Magas
rnyomá ás Verseny / árnyom
Alacsony
Lehetsé Lehetséges utak… utak… NCE NBE
Bio-szimiláris Inhalá Inhalátor,tapasz, inplant
„NCE light”
„Device” Módosí dosított kioldó kioldódás
Kombiná Kombináció ciók
Manufacturing driven
Formuláció Hatóanyag „Branded” generikus
Különleges ké kémia, polimorfia… polimorfia…
Antibiotikum, hormon, peptid, peptid, steril
„Commodity” generikus Alacsony
Kiesé Kiesési / megté megtérülési kocká kockázat
Magas
Milyen folyamatok zajlanak? • Több K+F befekteté befektetés – kevesebb új molekula k lménye bb körü vé A meglé én g)eherı meglévı termé termékek (mé (m er védelme ezıeszakosabb re y g séeleszté – Régi termé kek jraé term jra lesztése CEúé esen bbéN ese l lényeg gnáhelyett • –KReévgi termé iú j ctermé termékek új kombiná kombináció cióp term átléakek i ia ga s ácé l íti el é • Generikussá áevnáelriáksuutá n az originá veszí Generikuss ut originátor gyorsabban vesz kedésén vegyorsan éhány égsét,nde . tt a• ré észesedé a generikus ı rN szesed iac) nöis n (ppiacok a k b a b a rs rs tá o ki! gy összeomlanak avgenerikus tú túlkí lkínálat erseny denmiatt nerikus kedésre tör min • A gcéegek e Orig generikus üzletá zletágat nyitnak (Novartis – v ö n b b a gyorsSanofiSandoz, Sanofi-Synthelabo – Winthrop) Generikus cé cégek kutatnak (NCE, DDS) • A legfontosabb hadszí hadszínté ntér: árak és kö költsé ltségek
14
Generikus helyettesí helyettesítés • Orvosok meggyı meggyızıdése, felí felírási szoká szokásai és anyagi érdekei • Gyó Gyógyszeré gyszerészek helyettesí helyettesítési kö kötelezettsé telezettsége és anyagi érdekei • Páciensek: „Brand loyalty” loyalty”: Valium 25% a diazepá diazepám piacnak, noha a generikus ára az ár 2%2%-a • Mennyire értik a szó szót „generikus” generikus” ? • Originá Originátorok igyekeznek fenntartani a piacaikat: Védjegyzett szí színek és formá formák…
A generikus gyógyszer biztonságos és jó minıségő, egyenértékő helyettesítési • Scrip Report: …” In Hungary, generic medicines are thought to be less effective and more likely to result in adverse side effects as compared originals. image may result from a widely held formwithája azThiseredetinek (ezheld perception amongst Hungarians that branded western products are superior to local generic versions. Thus, despite efforts to provide provide information the safety and efficacy, still … associate associate máonshol nem kéconsumers rdés) generic products with second rate goods…” goods…”
Gyó Gyógyszer helyettesí helyettesíthetı thetıség elé elérhetı rhetısége
http://www.ogyi.hu http://www.ogyi.hu//listak/ listak/
Köszönöm a figyelmet !
15
