Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Neupogen 30 millió Egység/0,5 ml (0,6 mg/ml) oldatos injekció eloretöltött fecskendoben Neupogen 48 millió Egység/0,5 ml (0,96 mg/ml) oldatos injekció eloretöltött fecskendoben Filgrasztim Mielott elke zdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • • • •
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához, a novérhez vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a novért vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Milyen típusú gyógyszer a Neupogen és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Neupogen alkalmazása elott Hogyan kell alkalmazni a Neupogen-t? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Neupogen-t tárolni? További információk Útmutató a Neupogen beadásához
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUPOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Neupogen egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita kolónia stimuláló faktor), és a citokineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A növekedési faktorok olyan fehérjék, amelyeket a szervezet természetes úton is eloállít, de biotechnológiai úton is eloállíthatók gyógyszerként történo alkalmazásra. A Neupogen hatása azon alapul, hogy több fehérvérsejt eloállítására serkenti a csontvelot. A fehérvérsejtek számának csökkenése (a neutropénia) többféle okból is elofordulhat, és a szervezet ennek következtében kevésbé ellenállóvá válik a fertozésekkel szemben. A Neupogen a fehérvérsejtek gyors eloállítására serkenti a csontvelot. A Neupogen alkalmazható: • A fehérvérsejtek számának növelésére kemoterápiás kezelést követoen, a fertozések megelozése céljából; • A fehérvérsejtek számának növelésére csontvelo transzplantációt követoen, a fertozések megelozése céljából; • Nagydózisú kemoterápiát megelozoen, abból a célból, hogy a csontvelot több ossejt termelésére serkentse, amelyeket összegyujtés után vissza lehet juttatni az Ön szervezetébe, miután a kezelést megkapta. A sejteket levehetik Öntol, vagy egy donortól. Az ossejtek ezután visszakerülnek a csontvelobe, és vérsejteket termelnek; • A fehérvérsejtek számának növelésére, amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, a fertozések megelozése céljából; OGYI/25935/2010 OGYI/30062/2010 OGYI/25936/2010 OGYI/30065/2010
2
•
Elorehaladott HIV fertozésben szenvedo betegekben, a fertozések kockázatának csökkentése céljából.
2.
TUDNIVALÓK A NEUPOGEN ALKALMAZÁSA ELOTT
Ne alkalmazza a Neupogen-t •
ha allergiás (túlérzékeny) a filgrasztimra vagy a Neupogen egyéb összetevoire.
A Neupogen fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Mielott elkezdi a kezelést, tudassa orvosával: • ha sarlósejtes anémiában szenved, mivel a Neupogen sarlósejtes krízist okozhat; • ha latex allergiája van. Az eloretöltött fecskendo tujének csomagolása egy latex származékot tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciót okozhat. • ha oszteoporózisban (csontbetegségben) szenved. Ha Ön veleszületett súlyosan alacsony fehérvérsejtszámban (kongenitális neutropénia) szenved, és leukémia (vérrák) alakul ki Önnél vagy fennáll a leukémia kialakulásának valószínusége, nem alkalmazhatja a Neupogen-t. Ha Ön ossejteket adományoz, életkorának 16 és 60 év között kell lennie. Fokozott elovigyázatosság szükséges az egyéb, fehérvérsejtek képzodését serkento készítményekkel kapcsolatosan A Neupogen egy olyan készítménycsoport egyik tagja, amely készítmények serkentik a fehérvérsejtek képzodését. A kezeloorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie, melyik készítményt alkalmazza Önnél. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek befolyásolhatják a Neupogen hatását. Terhesség és szoptatás A Neupogen-t terhes nokön nem próbálták ki. Fontos, hogy közölje orvosával, ha gyermeket vár, ha gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, mert ilyen esetben orvosa úgy dönthet, hogy nem szedheti a gyógyszert. A Neupogen befolyásolhatja az Ön képességét a teherbe esésre, ill. a terhesség kihordására. Szoptatás ideje alatt nem kaphat Neupogen-kezelést. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Neupogen valószínuleg nem befolyásolja az Ön gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, azonban a Neupogen alkalmazása után ajánlott megvárni, hogy érzi magát, mielott gépjármuvet vezet, vagy gépet kezel. Fontos információk a Neupogen egyes összetevoirol A Neupogen kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,6 mg/ml vagy 0,96 mg/ml adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium-mentes.
3
A Neupogen szorbitot (E420) tartalmaz, amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEUPOGEN-T?
A Neupogen-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát, a novért vagy gyógyszerészét. Hogyan kell beadni a Neupogen-t, és milyen adagot kell alkalmaznom? A Neupogen-t általában naponta egyszeri injekcióban kell beadni, a bor alatt található szövetbe (ezt szubkután beadott injekciónak is nevezik). Beadható naponta egyszeri lassú intravénás injekcióban is (ezt intravénás infúziónak is nevezik). A szokásos adag betegségétol és testsúlyától függoen változik. Kezeloorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi Neupogen-re van szüksége. Ön, vagy az Önt gondozó személyek megtanulhatják, hogyan kell a szubkután injekciót beadni, hogy kezelését otthonában lehessen folytatni. Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha megfeleloen begyakorolta a beadást. Mennyi ideig kell alkalmaznom a Neupogen-t? A Neupogen-t addig kell alkalmaznia, amíg fehérvérsejtjeinek száma visszatér a normál szintre. Rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni Önnél a fehérvérsejtek számának ellenorzése céljából. Kezeloorvosa tájékoztatja Önt, mennyi ideig kell a Neupogen-t alkalmaznia. A Neupogen gyermekekben történo alkalmazása A Neupogen-t alkalmazzák kemoterápiát kapó vagy súlyos alacsony fehérvérsejtszámban (neutropéniában) szenvedo gyermekekben. A gyermekek számára az adagolás megegyezik a felnottekével. Ha az eloírtnál több Neupogen-t alkalmazott: Ne alkalmazzon az orvosa által eloírtnál magasabb adagot. Ha úgy gondolja, az eloírtnál több Neupogen-t alkalmazott, lépjen kapcsolatba kezeloorvosával, amint lehetséges. Ha elfelejtette alkalmazni a Neupogen-t: Ha elfelejtett beadni magának egy injekciót, vagy túl keveset adott be, lépjen kapcsolatba kezeloorvosával, amint lehetséges. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a novért vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Kérjük, haladéktalanul értesítse kezeloorvosát a kezelés idején: • ha allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomáscsökkenést, nehézlégzést, arcduzzanatot (anafilaxiát), borkiütést, viszketo kiütést (urtikáriát), az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatát (angioödémát) és légszomjat (diszpnoét) tapasztal; • ha köhögést, lázat vagy légzési nehézséget (diszpnoét) tapasztal, mivel ezek az Akut Respirációs Distress Szindróma (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) tünetei lehetnek; • ha fájdalmat érez a hasa bal felso részén (abdominális fájdalom), vagy a vállcsúcs tájékán, mivel ez a lép megbetegedésére utalhat. Mint minden gyógyszer, így a Neupogen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
4
Nagyon gyakori (10 kezelt betegbol több mint 1 esetén észlelheto) mellékhatások: Daganatos betegekben • hányinger és hányás • csontfájdalom (vázizomrendszeri fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapítók (analgetikumok) segítségével kezelheto • változások a vérképben Normál ossejt donorokban • fejfájás • fehérvérsejtszám növekedés (leukocitózis), a vérlemezkeszám csökkenése, aminek következtében a vér alvadóképessége csökken (trombocitopénia) • csontfájdalom (vázizomrendszeri fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapítók segítségével kezelheto Súlyos krónikus neutropéniában szenvedo betegekben • alacsony vörösvértestszám (anémia), lépmegnagyobbodás (szplenomegália) • változások a vérképben • csontfájdalom (vázizomrendszeri fájdalom) • orrvérzés (epistaxis) HIV betegekben • csontfájdalom (vázizomrendszeri fájdalom) Gyakori (100 kezelt betegbol több mint 1, de 10 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto) mellékhatások: Daganatos betegekben • fáradtság, általános gyengeség • fejfájás • székrekedés, étvágytalanság, hasmenés, az emésztorendszert bélelo – a szájüregtol a végbélnyílásig húzódó – nyálkahártya érzékenysége és duzzanata (mucositis) • mellkasi fájdalom, csontfájdalom (vázizomrendszeri fájdalom) • köhögés, torokfájás • a haj szokatlan kihullása vagy gyérülése (alopécia), borkiütés Normál ossejt donorokban • változások a vérképben Súlyos krónikus neutropéniában szenvedo betegekben • fejfájás • hasmenés • a vérlemezkeszám csökkenése, aminek következtében a vér alvadóképessége csökken (trombocitopénia) • a máj megnagyobbodása (hepatomegália) • a csont olyan megbetegedése, amelynek következtében a csont surusége csökken, a csontok gyengébbé, törékenyebbé és törésre hajlamosabbá válnak (oszteoporózis) • a haj szokatlan kihullása vagy gyérülése (alopécia), fájdalom az injekciózás helyén, kiütés HIV betegekben • lépmegnagyobbodás (szplenomegália) Nem gyakori (1000 kezelt betegbol több mint 1, de 100 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto) mellékhatások: Daganatos betegekben • meghatározatlan fájdalom Normál ossejt donorokban • változások a vérképben • lépmegnagyobbodás (szplenomegália) Súlyos krónikus neutropéniában szenvedo betegekben • lépmegnagyobbodás (szplenomegália) • véres vizelet (hematúria) • a normálnál több fehérje a vizeletben (preoteinúria )
5
Ritka (10 000 kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto) mellékhatások: Daganatos betegekben • érpanaszok (vaszkuláris rendellenességek) Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelheto) mellékhatások: Daganatos betegekben • fájdalmas vizeletürítés (diszúria) Gyakorisága nem ismert: Daganatos betegekben • a bor ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz) • lázzal járó, szilva színu, fájdalmas, kiemelkedo elváltozások a végtagokon, néha az arcon és a nyakon (Sweet-szindróma) • reumatoid artritisz rosszabbodása • köhögés, láz és nehézlégzés • tüdo- (pulmonális) panaszok, azon belül súlyos tüdo fertozés (intersticiális pneumónia), duzzanat és/vagy folyadék a tüdoben (pulmonális ödéma) • köszvény tüneteihez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény) Normál ossejt donorokban • köhögés, láz és nehézlégzés vagy véres köhögés Vérképében változások fordulhatnak elo, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a novért vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A NEUPOGEN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Hutoszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Amennyiben véletlenül fagypont alá kerül a készítmény, ez nincs rá ártalmas hatással. A fecskendo címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati ido (EXP) után ne használja a Neupogen-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjá ra vonatkozik. Ne alkalmazza a Neupogen-t, ha az oldat elszínezodött, homályos vagy részecskék találhatók benne. Az oldatnak tisztának, színtelennek kell lennie. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Neupogen • •
A készítmény hatóanyaga 30 millió Egység (0,6 mg/ml) vagy 48 millió Egység (0,96 mg/ml) filgrasztim. Egyéb összetevok: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
6
Milyen a Neupogen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Neupogen tiszta, színtelen oldatos injekció (injekció) / koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) eloretöltött fecskendoben. A Neupogen 5 db eloretöltött fecskendot tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban Neupogen néven engedélyezték, kivéve Ciprust, Görögországot és Olaszországot, ahol a készítmény neve Granulokine. A gyógyszerrol részletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján (http://www.ogyi.hu) található.
A forgalomba hozatali engedély száma: OGYI-T-1763/03 Neupogen 30 millió Egység/0,5 ml (0,6 mg/ml) oldatos injekció eloretöltött fecskendoben OGYI-T-1763/04 Neupogen 48 millió Egység/0,5 ml (0,96 mg/ml) oldatos injekció eloretöltött fecskendoben A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseloje: Amgen Kft. 1054 Budapest Szabadság tér 7. Bank Center, Citibank Torony 4. em. Tel.: 00 36 1 35 44 700 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-09-09 7.
ÚTMUTATÓ A NEUPOGEN BEADÁSÁHOZ
Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Neupogen injekciót. Fontos: ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezeloorvosával vagy a novérrel. A Neupogen-t a bor alatti szövetbe kell beadni injekcióban. Ezt szubkután injekciónak is nevezik. A szükséges felszerelés A szubkután injekció beadásához a következokre van szüksége: • egy új Neupogen eloretöltött fecskendore; és • alkoholos vagy más hasonló törlokendokre. Mit kell tennie, mielott beadja magának a szubkután Neupogen injekciót? 1.
Vegye ki a hutoszekrénybol. Tartsa szobahomérsékleten az eloretöltött fecskendot 30 percig, vagy óvatosan tartsa kezében az eloretöltött fecskendot néhány percig. Így az injekciózás
7
2. 3. 4. 5. 6. 7.
kellemesebb lesz. Más módon nem szabad a Neupogen-t felmelegíteni (pl. mikrohullámú sütoben vagy forró vízben). Ne rázza fel az eloretöltött fecskendot. Ne vegye le a tuvédot, csak közvetlenül az injekciózás elott. Ellenorizze a fecskendo címkéjén található lejárati idot (EXP). Ne használja a fecskendot, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja. Ellenorizze a Neupogen külso megjelenését. Az oldat tiszta, színtelen folyadék. Nem szabad használni az oldatot, ha az elszínezodött, homályos, vagy szemcséket tartalmaz. Mossa meg alaposan a kezét. Keressen kényelmes, jól megvilágított felületet és helyezzen minden szükséges dolgot elérheto távolságba.
Hogyan kell a beadáshoz elokészíteni a Neupogen injekciót? Mielott beadná magának a Neupogen-t, a következoket kell tennie: 1. A tu elgörbülésének elkerülése érdekében óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tuvédot a turol, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja. 2. Ne érintse meg a tut, és ne nyomja meg a fecskendo dugattyúját. 3. Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az eloretöltött fecskendoben. Nem szükséges, hogy injekciózás elott eltávolítsa a buborékot. Az oldat injekciózása légbuborékkal együtt ártalmatlan. 4. Ezt követoen használhatja az eloretöltött fecskendot. Hova kell beadnia az injekciót? Az injekció beadására legalkalmasabb helyek a comb felso része és a has. Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja. Heti egyszeri injekció esetén változtathatja a beadás helyét, ha azt észleli, hogy a beadás helye piros vagy érzékennyé vált. Hogyan kell beadnia az injekciót? 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Fertotlenítse borét alkoholos törlokendovel és csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé a beadás területén a bort, anélkül, hogy összeszorítaná azt. Szúrja be a tut teljesen a borbe, ahogy azt az orvosa vagy a novér mutatta. Húzza meg kissé a fecskendo dugattyúját, hogy ezáltal ellenorizze, nem szúrt-e meg eret. Ha vér kerül a fecskendobe, húzza ki a tut és szúrja be más helyre. Lassan és egyenletesen adja be a folyadékot, a bort tartsa továbbra is két ujja közé csippentve. Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tut és engedje el a bort. Elofordulhat, hogy vércseppet talál a beadás he lyén. Vattagombócot vagy gézt nyomhat a beadás helyére. A beadás helyét ne dörzsölje. Ha szükséges, bekötözheti a szúrás helyét. Egy fecskendo csak egy injekció beadására használható. A fecskendoben maradt Neupogen-t nem szabad felhasználni.
Figyelem: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezeloorvosától vagy a novértol. A használt fecskendok megsemmisítése • • •
Ne tegye vissza a használt ture a tuvédot, nehogy véletlenül megszúrja magát. A használt fecskendoket tartsa gyermekektol elzárva. A fecskendoket nem szabad a háztartási hulladékkal együtt kidobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a használt vagy feleslegessé vált fecskendoket miként semmisítse meg.
8
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Ha koncentrátumként használják fel oldatos infúzió készítése céljából, a Neupogen-t 20 ml 5%-os glükóz oldattal kell felhígítani. A részletes utasítást lásd az Alkalmazási eloírásban.
