Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Indivina 1 mg/2,5 mg tabletta Indivina 1 mg/5 mg tabletta Indivina 2 mg/5 mg tabletta ösztradiol-valerát, medroxiprogeszteron-acetát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógys zerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Indivina tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Indivina tabletta szedése elott 3. Hogyan kell alkalmazni az Indivina tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Indivina tablettát tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INDIVINA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Indivina tabletta hormonpótló kezelésre adható készítmény. Az Indivina hormonpótló kezelésre (HRT – hormone replacement therapy), szájon át adható tabletta. Vényköteles készítmény, mely egyhavi, ill. három hónapra elegendo (28, ill. 3x28 tablettát tartalmazó) kiszerelésekben kerül forgalomba. A tabletta hatóanyagai, az ösztrogén és a progesztogén a szervezetben is elofordulnak, azonban a menopauza körüli idoszakban már nem képzodnek. A készítmény alkalmazásával helyettesítheto a megszunt hormontermelés és kiküszöbölhetok a hormonhiány következményei. Az Indivina tablettát a menopauzával járó, számos not sújtó panaszok és tünetek (pl. hohullámok, éjszakai verejtékezés, hüvelyszárazság, stb.) enyhítésére alkalmazzák. Ezen kívül, csontvesztés (osteoporózis) megelozésére is használatos. A menopauza idoszakában, ill. lezajlása után nagymértékben felgyorsul a csontvesztés. Ösztrogén adásával ez megakadályozható és ezáltal mérsékelheto a csonttörések kockázata. Az Indivina tablettát csak már több mint 3 éve menopauzás, ép méhu nok szedhetik. Az Indivina szedésének ideje alatt nem térnek vissza a rendszeres havi vérzések. A kezelés elso hónapjaiban surun elofordulhat áttöréses vagy pecsételo vérzés, az elso év végére azonban az Indivina tablettát szedo nok 80-90%-án már egyáltalán nem jelentkezik méhvérzés. 2.
TUDNIVALÓK AZ INDIVINA TABLETTA SZEDÉSE ELOTT
Ne szedjen Indivina tablettát − ha allergiás (túlérzékeny) az ösztradiol-valerátra, a medroxiprogeszteron-acetátra vagy az Indivina tabletta egyéb összetevojére; − ha ön terhes vagy ezt gyanítja; − ha csecsemot szoptat; − ha az emlo, a méhnyálkahártya (endometrium) vagy más hormonfüggo daganat miatt kezelték vagy kezelik; 24189/55/09 24190/55/09 24191/55/09
2
− − − −
ha szokatlan hüvelyvérzést észlelt vagy észlel és ennek okát nem vizsgálták ki; ha a megelozo 2 évben vagy jelenleg is alsó végtagján vagy másutt kialakult vénás vérrögképzodés (visszér-rögösödés) (mélyvénás trombózis, tüdoembólia, stb.) kezelték vagy kezelik; ha véralvadás-zavarban szenved, melyre jelenleg NEM kap kezelé st; ha májbetegségben szenved/szenvedett és májmuködése még nem rendezodött teljesen;
Az Indivina tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ha ön meghatározott kísérobetegségekben is szenved, szükségesnek bizonyulhat a szokványosnál surubben ismételni egyes klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat. Ritkán ugyanis elofordulhat, hogy az ösztrogén-kezelés hatására súlyosbodnak, ill. kiújulnak bizonyos betegségek. A kezelés elkezdése elott figyelmeztesse orvosát, ha elofordult már valamelyik a következo betegségek vagy állapotok közül – ebben az esetben ugyanis indokolt lehet az átlagosnál szorosabban ellenorizni az Ön állapotát az Indivina tabletta alkalmazásának ideje alatt: emlorák vagy más ösztrogén-függo daganat a családi kórelozményben; az emlo fibrocisztás betegsége, az emloben tapintható csomó/terime; magas vérnyomás; cukorbetegség – különösen, ha érszövodményekkel társul; máj,- szív-, vagy vesebetegség; epekövesség; otoszklerózis (a hallócsontok betegsége okozta halláscsökkenés); migrén vagy ismétlodo, heves fejfájás; SLE (szisztémás lupus erythematosus – borbetegség); hörgoasztma; epilepszia (rángógörcsök). Ha nem biztos benne, hogy az Ön kórelozményében fellelheto betegségek/állapotok az említettek közé sorolhatók, kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát, mielott elkezdené szedni az Indivina tablettát. Óvintézkedések A HRT elkezdése vagy újrakezdése elott orvosa részletesen kikérdezi Önt korábbi betegségeirol és gyógykezeléseirol, részletes családi kórelozményt vesz fel, továbbá teljes köru klinikai és nogyógyászati vizsgálatot végeztet. A hosszú távú hormonpótló kezelésben részesülo nobetegeknek rendszeres idoközönként részt kell venniük nogyógyászati és emloszurésen, ill. mammográfiás vizsgálaton. Ha a kezelés ideje alatt elhúzódó vagy ismeretlen okú vérzés jelentkezik, további vizsgálatok is szükségessé válhatnak. Ha Ön cukorbeteg, azzal is számolnia kell, hogy a hormonpótló kezelés olykor befolyásolhatja a vércukorszintet. Elképzelheto, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, a kezelés elso hónapjaiban ellenoriztesse a szokásosnál surubben a vércukorszintjét. Akár szed hormonkészítményeket akár nem, minden not fenyeget valamelyest az alsó végtagi és más vénák, valamint a tüdoveroér vérrög okozta elzáródása. Ezt a szövodményt 10.000 HRT-ben nem részesülo no közül nagyjából egy, míg hormonkészítményt (pl. Indivina tablettát) szedok közül 3 szenvedi el évente. A trombózis és tüdoembólia veszélye a kezelés elso évében a legnagyobb. A következok a hormonpótló kezeléstol függetlenül fokozzák a trombózis kockázatát: a jelentos testsúlyfelesleg (testtömeg-index >30 kg/m²; a mozgáskorlátozottság; a súlyos sérülés vagy megterhelo mutéti beavatkozás; a szisztémás lupus erythematosus (SLE). Ha e körülmények bármelyike az Ön esetében is fennáll, kérje orvosa véleményét, hogy tanácsos-e Indivina tablettát szednie. Ha Önt hosszabb idore betegágyba kényszeríto mutétre van kilátás, úgyszintén célszeru ezt megbeszélnie orvosával, ugyanis bizonyos beavatkozások elott – lehetoleg 4-6 héttel korábban – ajánlatos felfüggeszteni az Indivina tabletta szedését. A véralvadás különbözo, antikoagulánsokkal (véralvadásgátló gyógyszerekkel) kezelt zavaraiban is körültekintoen kell alkalmazni a HRT-t. Ha Ön is hasonló betegségben szenved, ill. ilyen természetu kezelésben részesül, csakis orvosa javaslata alapján szedjen Indivina tablettát.
3
Ha Ön vagy közeli vérrokona vénatrombózist vagy tüdoembóliát szenvedett, netán spontán vetélése volt, ez a fokozott trombózishajlam jele is lehet. Ebben az esetben további vizsgálatok szükségesek, mielott elkezdhetné szedni az Indivina tablettát. Ha a következok bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz: vért köhög fel; szokatlan végtagfájdalmat érez, vagy megduzzadnak a karjai/lábai; hirtelen mellkasi fájdalom jelentkezik; gyomorégés, mellkasi nyomásérzés gyötri; hirtelen légszomja támad és/vagy elájul. A felsorolt panaszokat és tüneteket vérrög okozta érelzáródás is eloidézheti, emiatt sürgos orvosi kezelés válhat szükségessé. Az emlorák veszélye minden not fenyeget – akár szed hormonpótló készítményeket, akár nem. Az 5 évnél hosszabb ideje HRT-ban részesülo nobetegek kockázata valamivel nagyobb az azonos korú, hormonkészítményt sohasem szedett nokénél. Nem ismert, hogy ez a különbség valóban a HRT-re vezetheto-e vissza. Elképzelheto, hogy mivel sokkalta surubben ellenorzik állapotukat, a HRT-ben részesülo nokön az emlorákot is korábban fedezik fel. Az emlorák kórismézésének esélye a HRT idotartamával arányosan no. Ez a kockázat-növekedés késoi menopauza esetén – HRT nélkül – is fennáll. A nok 50-70 éves korosztályában 1000 HRT-ben nem részesülo no közül 45-ön kórisméznek emlorákot; ez a szám az életkor elorehaladtával emelkedik. Becslések szerint 5-15 éves hormonpótlás után – a kezelés elkezdésekor betöltött életkortól és a terápia idotartamától függoen hozzávetoleg 2-12 ezrelékkel több non diagnosztizálnak emlorákot. Az emlorák kockázata a hormonpótló kezelés abbahagyása után 5 évvel tér vissza a HRT-ben sohasem részesült nokre jellemzo szintre. Úgy tunik, hogy a HRT-val kezelt nobetegeken kialakult emlorák nagyobb eséllyel szorítkozik csupán az emlore, mint a hormonkészítményeket nem szedo nok esetében. Ha Önt aggasztja az emlorák kialakulásának kockázata, vitassa meg kezeloorvosával a HRT várható elonyeit és lehetséges veszélyeit. Arról is beszámoltak, hogy a HRT ideje alatt nagyobb a SLE (szisztémás lupus erythematosus) kialakulásának kockázata. A hormonpótló kezelés befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok (pl. pajzsmirigy-, vagy májfunkciós próbák, glukóz-tolerancia teszt) eredményeit. Ha Önt bármilyen laboratóriumi vizsgálatra jegyzik elo, tájékoztassa az orvost arról, hogy Ön Indivina tablettát szed. Az ösztrogénpótló kezelés során ugyanis módosulhatnak bizonyos laboratóriumi paraméterek értékei. Emelkedhet például a trigliceridek (a vér egyik zsiradék-frakciójának) szintje és ez a lipoprotein-anyagcsere zavaraiban szenvedokön hasnyálmirigylobot idézhet elo. A kezelés elso néhány hónapjában surun jelentkezhet áttöréses vagy pecsételo vérzés. Forduljon orvosához ha elhúzódó vagy rendszertelen vérzést észlel, mert elofordulhat, hogy módosítani szükséges az Indivina adagját vagy abba kell hagyni a kezelést. Arról is számoljon be orvosának, ha a kezelés ideje alatt, ill. befejezése után újra jelentkezik a vérzés. Hatvanöt évesnél idosebb nokön kevés tapasztalatot szereztek a HRT alkalmazásával. Az Indivina tabletta nem fogamzásgátló készítmény, ezért nem is szabad erre a célra alkalmazni. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha rendszeresen kell más készítményeket is szednie, fontos hogy betartsa orvosa ezek adagolására vonatkozó útmutatásait. Mindez a vényen rendelt, ill. vény nélkül kapható szerekre egyaránt vonatkozik. Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik az Indivina tabletta hatását. Ezek közé sorolhatók például egyes altatók (pl. barbiturátok), antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenitoin), antibiotikumok (pl. rifampicin), és a grizeofulvin. Más gyógyszerek (pl. a ketokonazol és a ciklosporin) viszont fokozhatják az Indivina hatását. Ha nem biztos benne, hogy valamely gyógyszert tanácsos-e az Indivina tablettával együtt szednie, kérje kezelo orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.
4
Terhesség és szoptatás A terhesség és a szoptatás ideje alatt nem szabad Indivina tablettát szedni. Ha fennáll a terhesség gyanúja , azonnal hagyja abba a tabletta szedését és forduljon orvoshoz. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem észlelték, hogy az Indivina tabletta befolyásolná a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INDIVINA TABLETTÁT?
Naponta egy Indivina tablettát kell bevennie, lehetoleg mindig nagyjából ugyanabban az idopontban. A tablettát egészben kell lenyelni. Kezeloorvosa az Ön állapotát figyelembe véve határozta meg a gyógyszeradagot és a terápia idotartamát. A kezelést általában a legkisebb hatóanyag-tartalmú Indivina tablettával kezdik, majd ha szükséges, emelik a dózist. Kövesse pontosan orvosa útmutatásait, soha ne módosítsa önhatalmúlag a gyógyszeradagot. Ha havi vérzései már megszuntek és eddig nem részesült hormonpótló kezelésben, vagy pedig más kombinált hormonkészítményt szedett, bármikor elkezdheti szedni az Indivina tablettát. A ciklikus HRT-rol áttéro noknek azonban a legutolsó ciklus befejezése után egy hetet várniuk kell. Ha bizonytalan, hogy mikor célszeru elkezdenie a kezelést, forduljon orvosához, vagy a gyógyszerészhez. Ha az eloírtnál több Indivina tablettát vett be Ha Ön vagy bárki más túlságosan sok Indivina tablettát vett be, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Az ösztrogén túladagolás émelygést, fejfájást, és hüvelyvérzést okozhat. Ha elfelejtette bevenni az Indivina tablettát Ha elfelejtette idoben bevenni a gyógyszerét és ez 12 órán belül eszébe jut, vegye be mielobb a kimaradt tablettát. Máskülönben hagyja a buborékfóliában és folytassa a kezelést másnap, a megszokott idoben, a következo tabletta bevételével. A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével könnyen ellenorizheti, hogy bevett-e az esedékes adagot. Ha üdülni megy vagy elutazik, vigyen magával elegendo mennyiségu gyógyszert. Ha vérzés lép fel: Hosszan tartó vagy rendszertelen vérzés jelentkezésekor forduljon orvosához, mert feltehetoen módosítani szükséges az Indivina progesztogén összetevojének adagját. Orvosa valószínuleg az ellenorzo vizsgálatok alkalmával is megkérdezi, hogy észlelt-e hüvelyvérzést az Indivina szedésének ideje alatt. Épp ezért célszeru feljegyezni a naptárba az észlelt vérzések dátumait. Ha úgy véli, hogy túlságosan eros vagy éppen gyenge az Indivina tabletta hatása, ne változtasson a gyógyszeradagon és a tabletta szedését se hagyja abba, hanem kérje orvosa tanácsát. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Indivina tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribb mellékhatások általában enyhék és a kezelés folytatása ellenére megszunnek. Rendszertelen vérezgetés jelentkezhet – ez különösen a kezelés elso néhány hónapjában gyakori. Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo) : emlo érzékenység, emlo megnagyobbodás, méhvérzés, a méh fibromyomás (rostos izomdaganat) gócainak megnagyobbodása, fejfájás, a testsúly és a libidó változásai, ödéma, hányinger és hasi fájdalom, hangulatváltozás, szorongás és nyomott kedélyállapot . Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo) : migrén, szédülés, lábikragörcs, vérnyomás emelkedés, hüvelyi candidiasis (sarjadzó gombafertozés), emésztési
5
zavar/gyomorégés, hányás, bélgázképzodés, epehólyag-betegség és/vagy epeko. Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo) : a borkiütés, a viszketés, a trombózis, a hajhullás vagy fokozott szornövekedés. Szórványos esetekben egyéb borgyógyászati kórképeket is leírtak HRT-vel kezelt nokön. Azonnal forduljon orvoshoz, ha lábikrája megduzzad és fájdalmassá válik, hirtelen kezdodo fájdalmat érez a mellkasában, vagy egyéb panaszok (pl. emésztési zavar/gyomorégés) jelentkeznek. A felsorolt mellékhatások rendszerint enyhék és néhány nap alatt megszunnek. Ha ez mégsem következik be, azonnal forduljon orvosához. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL AZ INDIVINA TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásában tarolandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Indivina tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Indivina tabletta − A készítmény hatóanyaga i: Indivina 1 mg/2,5 mg tabletta: 2,50 mg medroxiprogeszteron-acetát, 1,00 mg ösztradiol-valerát tablettánként. Indivina 1 mg/5 mg tabletta: 5,00 mg medroxiprogeszteron-acetát, 1,00 mg ösztradiol-valerát tablettánként. Indivina 2 mg/5 mg tabletta: 5,00 mg medroxiprogeszteron-acetát, 2,00 mg ösztradiol-valerát tablettánként. − Egyéb összetevok: magnézium-sztearát, zselatin, kukoricakeményíto, laktóz-monohidrát (1 m/2,5 mg: 83,0 mg, 1 mg/5 mg: 80,5 mg, 2 mg/5 mg: 79,5 mg). Milyen az Indivina tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élu, egyik oldalán mélynyomású „1+2,5”, ill. „1+5”, ill. „2+5” jelöléssel ellátott tabletta. 1x28 db vagy 3x28 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnország Gyártó Orion Corporation Orion Pharma 20360 Turku, Tengströminkatu 8. Finnország OGYI-T-9605/01
(Indivina 1 mg/2,5 mg tabletta) 1x28 db
6
OGYI-T-9605/02 OGYI-T-9606/01 OGYI-T-9606/02
(Indivina 1 mg/2,5 mg tabletta) 3x28 db (Indivina 1 mg/5 mg tabletta) 1x28 db (Indivina 1 mg/5 mg tabletta) 3x28 db
OGYI-T-9607/01 OGYI-T-9607/02
(Indivina 2 mg/5 mg table tta) 1x28 db (Indivina 2 mg/5 mg tabletta) 3x28 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 3.
