Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Activelle filmtabletta ösztradiol / noretiszteron-acetát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Activelle és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Activelle szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Activelle filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Activelle filmtablettát tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTIVELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Activelle a hormonpótló kezelésre való gyógyszerek egy csoportjába, az úgynevezett folyamatoskombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszerek közé tartozik, melyeket megszakítás nélkül naponta egyszer kell szedni. A tabletták kétféle noi nemi hormont tartalmaznak: 1 mg ösztradiolt (egy ösztrogént, ami azonos a noi petefészek által termelt ösztradiollal) és 0,5 mg noretiszteron acetátot (egy progesztagént, ami hasonló módon hat, mint a szervezet saját progeszteron hormonja. Az Activelle javallatai: • Az ösztrogénszint csökkenésekor és a menstruáció megszunésekor (menopauza/klimax idején) kialakuló kellemetlen tünetek, mint a hohullámok, éjszakai izzadás és hüvelyszárazság enyhítésére. •
Az Activelle az oszteoporózis (csontritkulás) megelozésére javallt, azoknál a posztmenopauzában (változókorban) levo noknél, akiknél fokozott a késobbi csonttörések veszélye, akkor, ha más gyógyszereket nem szedhetnek erre a célra.
Az Activelle azoknak a méheltávolításon át nem esett noknek rendelheto, akiknek a menstruációja több mint egy éve szunt meg. 65 évesnél idosebb nok kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre. 2.
TUDNIVALÓK AZ ACTIVELLE SZEDÉSE ELOTT
Orvosi vizsgálatok Mielott elkezdené szedni az Activelle filmtablettát orvosa tájékoztatni fogja a kezelés kockázatairól és elonyeirol (lásd még 4. pont „A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai”). A hormonpótló kezelés megkezdése elott és késobb rendszeres idoközönként, a kezeloorvosa állapítja meg, hogy az Activelle a megfelelo kezelés-e Önnek. Orvosa, általános egészségi állapota figyelembevételével meg fogja mondani azt is, hogy milyen gyakran kell rendszeres orvosi vizsgálatokra járnia. Fokozott kockázatnak lehet kitéve, amennyiben közeli hozzátartozója (édesanyja, 25491/55/07 18844/41/08
2
lánytestvére, anyai vagy apai nagymamája) súlyos betegségben pl. vérrögök képzodésével járó betegségben vagy emlorákban szenvedett. Emiatt mindig tájékoztatnia kell orvosát, ha közeli hozzátartozója súlyosan megbetegszik és azt is meg kell mondania, ha esetleg bármilyen változást észlel emlojében. Ugyanúgy, ahogy orvosához rendszeresen orvosi vizsgálatra kell járnia, szintén meg kell tennie az alábbiakat: • A változások észlelése érdekében rendszeresen meg kell vizsgálnia emlojét, hogy nem képzodött-e a borön kis gödröcske vagy a bor nem süllyedt-e be, nem változott-e a mellbimbó vagy nem lát-e illetve érez-e csomót. • Rendszeresen járjon el emloszurésre (mammográfiára) és a méhnyakrák szurése érdekében kenet vételre . Ne szedje az Activelle filmtablettát: Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, forduljon kezeloorvosához. Ne kezdje el szedni az Activelle filmtablettát: • Ha Önnél korábban emlorák fordult elo, jelenleg emlorákja van, vagy ezt feltételezik. • Ha korábban méhnyálkahártyarákja (endometrium rákja) volt, jelenleg van, vagy hormonfüggo rákot gyanítanak. • Ha rendellenes eredetu hüvelyi vérzése van, melyet orvosa még nem diagnosztizált. • Ha kezeletlen endometrium hiperpláziája (a méhnyálkahártya kóros megvastagodása) van • Ha a láb vagy a tüdo visszereiben vérrög képzodés miatt beteg volt vagy jelenleg ilyen betegsége van (mint mélyvénás trombózis vagy tüdoembólia) • Ha nemrég szívroham, szélütés (sztrók) vagy angina (szív eredetu mellkasi fájdalom) miatt volt beteg. • Korábbi vagy jelenlegi májbetegség esetén, ami után a májfunkciós tesztek értékei még nem tértek vissza a normál tartományba. • Ha porfíriája (a vérfesték termelésének zavarával járó anyagcsere-betegsége) van • Ha allergiás (túlérzékeny) az ösztradiolra vagy a noretiszteron-acetátra, vagy az Activelle bármely segédanyagára. (A segédanyagok listája a 6. pontban a „További információk” alatt található.) Az Activelle fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: Tájékoztassa kezeloorvosát, ha Önnél az alábbi esetek fennállnak, (vagy fennálltak,) mert lehet, hogy az orvos állapota gondosabb megfigyelése mellett dönt. Ritkán ezek az állapotok kiújulhatnak, vagy súlyosbodhatnak az Activelle kezelés során. • • • • • • • • • • • •
Ha bármilyen méhnyálkahártyát érinto betegsége van, beleértve a fibrózist (cisztákat), az endometriózist (méhnyálkahártya-szövet megjelenését a méhen kívül) vagy ha endometrium hiperpláziája (a méhnyálkahártya kóros mértéku megvastagodása) volt. Ha kórelozményében vérrögképzodés (trombózis) vagy vérrögképzodésre hajlamosító kockázati tényezo szerepel (a kockázati tényezok és a vérrögképzodési tünetek listáját a 4. pont „A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai” tartalmazza). Ha bármelyik közvetlen családtagjának emlo rákja, vagy más az ösztrogénnel kapcsolatos rákja (méh rákja) volt. Ha magas vérnyomása van. Ha májbetegsége van, mint pl. máj adenóma (egy jóindulatú daganat). Ha vese- vagy szívbetegsége van. Ha cukorbetegsége vagy epeköve van. Ha rángógörcse (epilepsziája) vagy asztmája van. Ha migrénje vagy súlyos fejfájása van. Ha szisztémás lupusz eritematózusza (SLE) van, ami egy autoimmun betegség. Ha vérzsír szintje magas (hipertrigliceridémia). Ha otoszklerózisa (hallásvesztése) van.
Ha vérvizsgálatra van szüksége , tájékoztassa orvosát arról, hogy Activelle filmtablettát szed, mert az ösztrogén befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
3
Ha mutéti beavatkozás vár Önre , forduljon orvosához, mert lehet, hogy 4-6 héttel a mutét elott fel kell függeszteni ezen tabletták szedését, a vérrögképzodés kockázatának csökkentése érdekében. Orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti el újra a tabletták szedését. Hagyja abba az Activelle szedését Az alábbi állapotok bármelyikének jelentkezése esetén, hagyja abba az Activelle szedését és azonnal forduljon orvosához: • Ha eloször alakul ki migrén típusú fejfájás a. • Ha a bore vagy a szeme besárgul (sárgaság), vagy más májprobléma jelentkezik. • Ha vérnyomása magassá válik mialatt Activelle tablettát szed (a magas vérnyomás tünete pl: a fejfájás, a fáradtság és a szédülés). • Ha terhes lesz. • Ha a 2. pont „Ne szedje az Activelle tablettát” címu szakaszában felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Néhány gyógyszer csökkentheti az Activelle hatását: • A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (mint a fenobarbital, fenitoin, karbamazepin). • A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint a rifampicin, rifabutin). • A HIV fertozés kezelésére való gyógyszerek (mint a nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir). • Az orbáncfu (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszerek Más gyógyszerek erosíthetik az Activelle hatását: • A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövényeket vagy a természetes eredetu készítményeket is. Az Activelle egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat ételekkel vagy italokkal egyidejuleg vagy azoktól függetlenül veheti be. Terhesség és szoptatás Ne szedjen Activelle filmtablettát, ha lehetséges, hogy terhes, terhes vagy szoptat. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Activelle nem befolyásolja a biztonságos gépjármuvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk az Activelle egyes összetevoirol: Az Activelle tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACTIVELLE FILMTABLETTÁT?
Az Activelle filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Naponta egy tablettát vegyen be, lehetoleg mindig ugyanabban az idoben. A tablettát egy pohár vízzel vegye be. Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát. Miután a naptárdoboz mind a 28 tablettájá t bevette, a kezelést a következo naptárdobozzal folytassa.
4
Lásd a „HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ” címu részt a betegtájékoztató végén Az Activelle kezelést bármely tetszoleges napon elkezdheti. Ha azonban Ön egy szekvenciális hormonpótló gyógyszerrol áll át, amely mellett havi vérzés jelentkezik, a kezelést rögtön azután kell elkezdeni, amint a havi vérzés befejezodött. Gyógyszerrendeléskor orvosának azt a legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem elott tartania, ami megszabadítja Önt a tünetektol. Ha a tünetek 3 hónapos kezelés után sem javulnak, forduljon orvosához. Ha az eloírtnál több Activelle filmtablettát vett be: Ha az eloírtnál több Activelle filmtablettát vett be, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Az Activelle túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat. Ha elfelejtette bevenni az Activelle filmtablettát: Ha a szokásos idoben elfelejtette bevenni a tablettáját, próbálja meg bevenni a következo 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, a következo nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és pecsételo vérzés valószínusége megnövekedhet, amennyiben ép a méhe. Ha ido elott abbahagyja az Activelle szedését Ha bármilyen okból szeretné abbahagyni az Activelle szedését, elobb beszélje n kezeloorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetoségeket. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az Activelle filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás - 100 nore vetítve egynél kevesebbet érinthet) Bár nem gyakori mellékhatás, túlérzékenység/allergia elofordulhat. A túlérzékenység jelei között az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: csalánkiütés, viszketés, duzzanat, nehéz légzés, alacsony vérnyomás (sápadt és huvös bor, gyors szívverés), szédülés, izzadás, amik anafilaxiás reakció jelei lehetnek. Ha a felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik , hagyja abba az Activelle szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget. Vérzés az Activelle kezelés alatt Az Activelle nem okoz rendszeres havi vérzést. Amikor eloször kezdik el szedni a tablettát, néhány no esetében enyhe hüvelyi vérzés vagy pecsételo vérzés jelentkezhet. Amennyiben áttöréses vagy pecsételo vérzése van, az rendszerint nem ad okot aggodalomra, különösen nem a hormonpótló kezelés elso néhány hónapja során. De a leheto leghamarabb forduljon orvoshoz: • Ha a vérzés az elso 3 hónapnál tovább tart. • Ha a vérzés csak azután kezdodött, miután egy ideje már szedte a hormonpótló gyógyszert • Ha a vérzés a hormonpótló kezelés abbahagyása után is folytatódik. A rendszeres ellenorzések során orvosa érdeklodhet a hüvelyi vérzések jelentkezésérol az Activelle kezelés alatt. Segítséget jelenthet, ha a vérzéseket bejegyzi a naptárába. Nagyon gyakori hatások: 10 no közül egynél többet érinthet • Fájdalom vagy feszülés érzése az emloben • Hüvelyi vérzés
5
Gyakori hatások: 100 no közül egynél többet érinthet • Fejfájás • Folyadék visszatartás miatt bekövetkezo testsúlynövekedés • Hüvelygyulladás • Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása • Gombás hüvelyfertozés • Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása • Émelygés, hányinger • Az emlo megnagyobbodása vagy feldagadása (emlo ödéma/vizenyo) • Hátfájás • Méhfibrózis (jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy fennálló méhfibrózis rosszabbodása • Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma) • Testsúlynövekedés Nem gyakori hatások 100 nore vetítve, kevesebb, mint egyszer fordul elo • Hasfeszülés, hasi fájdalom, hasduzzanat vagy kellemetlen érzés vagy fokozott gázképzodés • Gennyes pattanás képzodésével járó borgyulladás (akne) • Hajhullá s • Rendellenes (férfias típusú) szornövekedés • Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária) • Vénagyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása) • Lábgörcs • Gyógyszer hatástalanság • Túlérzékenység (allergiás reakció) • Idegesség Ritka hatások: 1000 nore vetítve, kevesebb, mint egyszer fordul elo • A láb vagy a tüdo ereiben vérrögök képzodése (mélyvénás trombózis, tüdoembólia ) Nagyon ritka hatások: 1000 nore vetítve kevesebb, mint egyszer fordul elo • Méhnyálkahártya rák (endometrium rák) • A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia) • A vérnyomás emelkedése vagy a magas vérnyomás betegség rosszabbodása • Epehólyag-betegség, epeko kialakulása, súlyosbodása vagy epekövek újbóli megjelenése • Fokozott faggyútermelés, borkiütés • Akut vagy visszatéro ödémaroham (angioneurotikus ödéma) • Álmatlanság, szédülés, szorongás • A szexuális vágy megváltozása • Látászavarok • Testsúlycsökkenés • Hányás • Gyomorégés • A hüvely-, és a nemi szervek területének viszketése • Szívroham és szélütés (sztrók) A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai Más ösztrogén/progesztagén tartalmú gyógyszer szedését követoen az alábbi mellékhatásokat jelentették. Endometrium hiperplázia és endometrium rák Ép méhhel rendelkezo nok esetén a méhnyálkahártya fokozott megvastagodása (endometrium hiperplázia) kockázata megemelkedett. Megállapították, hogy az ösztrogén önmagában történo, hosszantartó szedésekor fokozódik a méhnyálkahártya rák (endometrium rák) kockázata. Amennyiben a ciklus legalább egy részében az ösztrogént progesztagénnel együtt szedik, nagymértékben csökken a
6
fenti további kockázat. Emlorák Minden nonél fennáll az emlorák kialakulásának kockázata, akár hormonpótló kezelésben részesül, akár nem. Azoknál a noknél, akik hormonpótló kezelést kaptak, kissé fokozottabb a veszély, mint azoknál az azonos korú noknél, akik soha nem részesültek hormonpótló kezelésben. Ez a veszély növekszik a hormonpótló kezelés idotartamával, és a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre. A kockázat magasabbnak tunik azoknál a noknél, akik az ösztrogént progesztagénnel kombinálva használták, mint azoknál, akik csak ösztrogént használtak. Annak érdekében, hogy egy az emloben jelentkezo daganatot amilyen hamar csak lehet felismerjenek, fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg emlojét és ha bármilyen változást észlel, beszélje azt meg orvosával. Szintén fontos, hogy rendszeresen járjon szurésre, beleértve a mammográfiát is. Ha aggasztja az emlorák kockázata, beszélje meg orvosával a hormonpótló kezelés hasznát és kockázatait. Vérrögképzodés a mélyvénákban Minden nonél fennáll a vérrögképzodés kockázata, akár hormonpótló kezelésben részesül, akár nem. A hormonpótló kezelés háromszorosára növelheti a vénákban a vérrögképzodés kockázatát, különösen a gyógyszerszedés megkezdése utáni egy évben. Amennyiben vérrögképzodésre gyanakszik, azonnal kérjen orvosi segítséget. Szintén nagyobb a vérrögképzodés kockázata: • Ha nagymértékben túlsúlyos • Ha korábban már vérrög keletkezett Önnél, vagy olyan vérrögképzodéssel kapcsolatos problémája volt , ami gyógyszeres, pl. warfarinnal történo kezelést tett szükségessé. • Ha közvetlen családtagjánál vérrögök keletkeztek. • Ha vetélése volt. • Ha mutét, sérülés vagy betegség miatt sokáig fekvésre kényszerül • Ha az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz betegségben (SLE - egy autoimmun betegség) szenved. Vérrögképzodésre utaló tünetek: • A lábban jelentkezo fájdalom és duzzanat • Hirtelen jelentkezo mellkasi fájdalom • Nehézlégzés Azonnal kérjen orvosi segítséget. Hagyja abba a hormonpótló gyógyszer szedését egészen addig, amíg orvosa ezt nem mondja, hogy szedheti. Szívbetegség Ha korábban bármikor anginája vagy szívrohama volt, meg kell beszélnie orvosával a hormonpótló kezelés hasznát és kockázatát. Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a menopauza idején történo hormonpótló kezelés szívbetegségre kedvezo hatást gyakorolna. Két nagy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy azoknál a noknél, akik egy másik típusú ösztrogén/progesztagén kombinációt szedtek, a kezelés elso évében kismértékben megemelkedett a szívbetegség kockázata. Más hormonpótló gyógyszerek szív-érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kockázatát elemzo vizsgálati adatok csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre. Szélütés [agyi érrendszeri károsodás (sztrók)] Ha hormonpótló gyógyszert szed, kissé magasabb lehet a szélütés kialakulásának kockázata. A szélütés kialakulásának kockázatát az alábbiak is fokozzák: • Idosebbé válás • Magas vérnyomás • Dohányzás • Túlzott mértéku alkoholfogyasztás • Rendszertelen szívverés Ha Önnél • Látászavarral járó vagy anélkül jelentkezo, ismeretlen eredetu migrén típusú fejfájás alakul ki, azonnal menjen orvoshoz. Hagyja abba a hormonpótló gyógyszer szedését egészen addig, amíg orvosa ezt nem mondja, hogy szedheti.
7
Petefészekrák Néhány epidemiológiai vizsgálatban a csak ösztrogént tartalmazó ill. az ösztrogént és progesztagént tartalmazó hormonpótló készítmények hosszú távú (legalább 5 vagy 10 évig történo) alkalmazása összefüggésben volt a petefészekrák fokozott kockázatával. Elbutulás (demencia) Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés javítaná a megismerési, gondolkodási, tanulási és ítéletalkotási folyamatokat (kognitív funkciókat). Az egyik klinikai vizsgálatból rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy növekedett az intellektuális képességek elvesztésének (demencia) kockázata azon nok körében, akiknél 65 éves koruk után kezdtek egy másik ösztrogén/progesztagén kombinációval – nem az Activelle filmtablettával - hormonpótló kezelést. Nem ismert, hogy ez a fiatalabb vagy más hormonpótló készítményt szedo nokre is érvényes-e. A borön jelentkezo hatások Az arcon megjeleno barna foltok (kloazma), borkiütés, beleértve a kézen vagy a lábon jelentkezo gyulladást (eritema multiforme), lágy, vörös csomók képzodését a láb/térd elülso felszínén (eritema nodozum) vagy a horzsolásszeru kiütést (vaszkuláris purpura). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL AZ ACTIVELLE FIMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol gondosan elzárva tartandó! A dobozon és a címkén a „Felhasználható” feliratnál feltüntetett lejárati ido után ne szedje az Activelle filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hutoszekrényben nem tárolható. Fénytol védve a külso csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Activelle? A készítmény hatóanyagai az 1 mg ösztradiol (ösztradiol hemihidrát formájában) és a 0,5 mg noretiszteron acetát. Egyéb összetevok: Tablettamag: laktóz-monohidrát (37 mg), magnézium-sztearát, kukoricakeményíto, kopovidon, talkum Filmbevonat: hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum. Milyen az Activelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A filmtabletták fehér, kerek, kb. 6 mm átméroju filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „NOVO 288” felirattal, másik oldalukon a Novo Nordisk (APIS bika) cégjelzésével. Csomagolási egységek: 1x28 db filmtabletta vagy 3x28 db filmtabletta, kerek muanyag idorendezo adagoló tárcsá(k)ban és dobozban Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
8
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: Activelle Tabl. Belgium: Activelle comprimés pelliculé Bulgária: Activelle ????????? ???????? Csehország: Activelle potahované tablety. Dánia: Activelle tabl. Észtország: Activelle Finnország: Activelle tabl. Franciaország: Activelle comprimé pelliculé Németország: Activelle Filmtabletten Hollandia: Activelle tabl. Magyarország: Activelle filmtabletta Izland: Activelle tabl. Írország: Activelle tabl. Olaszország: Activelle Lettország: Activelle 1mg/0,5mg film-coated tablets / Activelle 1mg/0,5mg apvalkotas tabletes Litvánia: Activelle 1mg/0,5mg plévele dengtos tabletés Luxemburg: Activelle comprimés pelliculés Málta: Activelle film-coated tablets Norvégia: Activelle tabl. Lengyelország: Activelle tabl. Portugália: Activelle comp. revestido Románia: Activelle comprimate filmate Szlovákia: Activelle tbl. flm. Slovénia: Activelle filmsko oblozene tablete Spanyolország: Activelle 28 comprimidos Svédország: Activelle tabl. Egyesült Királyság: Kliovance tablets OGYI-T-7031/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2009. 06.16. A gyógyszerrol részletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapján található: http:\\www.ogyi.hu
9
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Hogyan kell az idorendezo adagoló tárcsát használni? 1. A napi emlékezteto beállítása Állítsa a hét mai napját a belso korong forgatásával a kis muanyag fülhöz.
2. Vegye ki az elso napra való tablettát Törje ki a kis muanyag fület és billentse ki az elso tablettát.
3. Mindennapi használat Forgassa el egy tablettahellyel az átlátszó gyurut a nyíl irányába, az óramutató já rásával megegyezoen. Ezután vegye ki a következo tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak egy tablettát szedjen. Az átlátszó gyuru csak a nyílásban lévo tabletta kivétele után forgatható tovább.
