Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Nurofen 200 mg pezsgotabletta ibuprofén Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett, az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekinto alkalmazása. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. − További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. − Sürgosen forduljon orvosához orvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer Nurofen 200 mg pezsgotabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nurofen 200 mg pezsgotabletta alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen 200 mg pezsgotablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nurofen 200 mg pezsgotablettát tárolni? 6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN 200 MG PEZSGOTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentok csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni. A Nurofen 200 mg pezsgotabletta alkalmas • fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, idegfájdalom és migrén gyors és hatékony enyhítésére, • izomfájdalom, reumatikus fájdalom gyors és hatékony enyhítésére. • megfázás és influenza esetén fellépo láz és fájdalom csillapítására. 2. TUDNIVALÓK A NUROFEN 200 MG PEZSGOTABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Nurofen 200 mg pezsgotablettát • • •
Ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Nurofen 200 mg pezsgotabletta egyéb összetevojére. Ha szalicilát vagy más nem szteroid gyulladáscsökkento gyógyszerek szedésekor légzészavart, borkiütést, borviszketést vagy orrfolyást észlelt. Gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztoszervi betegség esetén.
17 153/55/2006 6453/41/2007
2 • • •
Súlyos máj,- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén. 12 éves életkor alatt. A terhesség utolsó három hónapja alatt.
A Nurofen 200 mg pezsgotabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha
• • • • • • •
már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztorendszeri betegsége, már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége, máj-, szív- magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak, bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz-az immunrendszert érinto kötoszöveti betegség, mely fájdalmat, borelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van, csökkentett kálium tartalmú étrendet kell tartania , fruktóz intoleranciában (gyümölcscukor érzékenység) szenved, más gyógyszert is szed, különösen, ha: -szalicilátot vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót, -vérnyomáscsökkento vagy vízhajtó hatású szert, -véralvadásgátlót, -kortikoszteroidot (szteroid gyulladáscsökkentot), -lítiumot, metotrexátot, zidovudint tartalmazó készítményt.
Kérje ki orvosa tanácsát, ha fentebb felsorolt esetek bármelyike fennáll. •
•
• • • •
A Nurofen 200 mg pezsgotablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történo alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési idotartamot. Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elozoleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Ha a panaszok nem enyhülnek, vagy a láz 10 nap elmúltával változatlanul fennáll vagy új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát! Idos korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani. Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetosége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni. Az ajánlott adagokat meghaladni nem szabad!
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben szalicilátot vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót is szed. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos az orvos tájékoztatása az ibuprofén bevétele elott amennyiben ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: • aszpirin , • vérnyomáscsökkentok, vízhajtók, • véralvadásgátlók, • kortikoszteroidok (pl. prednizolon, dexametazon), • lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (daganatellenes terápiában használt szer), zidovudint (vírusos fertozések ellen) tartalmazó készítmény.
3 Az ibuprofén a véralvadásgátló tabletták hatását fokozza. Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentokkel, kortikoszteroidokkal együtt adva az emésztoszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentok hatását. Fokozza a lítium és a metotrexát hatását. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség esetén azonnal értesítse kezeloorvosát. A terhesség elso és második trimeszterében (a terhesség elso hat hónapja) illetve szoptatás alatt a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható. Az ibuprofén azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzó képességet. • A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén. • Az ibuprofén idoszakos használata esetén nagyon valószínutlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet. • Mindazonáltal, ha Önnek fogamzással kapcsolatos problémái vannak, tájékoztassa orvosát az ibuprofén használata elott.
A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Rövid ideig tartó és az eloírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja a jármuvezetoi képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését. Fontos információk a Nurofen 200 mg pezsgotabletta egyes összetevoirol Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. • •
3.
Ha cukorbeteg, vegye figyelembe, hogy minden pezsgotabletta 1 mg szacharózmonopalmitátot tartalmaz. Forduljon orvoshoz, ha - csökkentett káliumtartalmú diétát kell tartania, mert minden pezsgotabletta 866 mg káliumot tartalmaz. - úgynevezett fruktóz intoleranciában (gyümölcscukor érzékenységben) szenved, mert minden pezsgotabletta 376 mg szorbitot tartalmaz.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NUROFEN 200 MG PEZSGOTABLETTÁT?
Amennyiben a kezeloorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja felnottek és 12 éven felüli gyermekek számára: kezdo adagként 1 vagy két pezsgotablettát kell egy pohár vízben feloldva meginni. Szükség esetén további 1 vagy két pezsgotabletta hasonló módon, 4 óránként beveheto. A maximális napi adag 6 pezsgotabletta, ami 1200 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad! 12 éves életkor alatti gyermekek esetén ne alkalmazza a készítményt. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az eloírtnál több Nurofen 200 mg pezsgotablettát alkalmazott Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, fejfájás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, homályos látás, fülzúgás, ritkán eszméletvesztés.
4 Ha elfelejtette alkalmazni a Nurofen 200 mg pezsgotablettát Ha adagját elfelejtette bevenni, a következo alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Ha ido elott abbahagyja a Nurofen 200 mg pezsgotabletta alkalmazását Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nurofen 200 mg pezsgotabletta is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak. A fellépo mellékhatások lehetnek: Allergiás reakciók: - asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgogörcsöt válthat ki) , - arc,- nyelv,- gégeduzzanat, - borreakciók (borkiütés, viszketés, hámló borgyulladás), - ájulás. Ha az itt felsoroltak közül bármelyik tünetet észleli, függessze fel a kezelést és forduljon orvoshoz. Emésztorendszeri problémák: - gyomorfájdalom, fekélybetegség, emésztoszervi vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), gyomorhurut, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, - emésztési zavarok, émelygés, hányás, - a meglevo emésztorendszeri problémák súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn betegség), - hasmenés, puffadás, székrekedés. Idegrendszeri problémák: - fejfájás, látás- és hallászavar. Vesefunkció károsodás , melyek tünetei a következok lehetnek: - a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, - hátfájás, ödéma (duzzanat, különösen a lábak esetén). Májfunkció károsodás, melyek tünetei a következok lehetnek: - bor és/vagy szem besárgulása, vagy világos széklet illetve sötét vizelet, májgyulladás. Vér és vérkeringési problémák, melyek a következo tüneteket okozhatják: - orr- és borvérzés, - magas láz, torokfájás, száj fekélyesedése, influenzaszeru tünetek, - nagyon sápadt bor, gyengeség. Immunrendszeri betegségek és tünetek Fennálló autoimmun betegség esetén (szisztémás lupusz eritematózusz, kötoszöveti betegség) az ibuprofén kezelés hatására egy-egy esetben ún. aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás) tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, hányás, hányinger, láz, dezorientáció) észlelték. Szívvel kapcsolatos problémák:
5 A Nurofen 200 mg pezsgotablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.
HOGYAN KELL A NUROFEN 200 MG PEZSGOTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Nurofen 200 mg pezsgotablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza a Nurofen 200 mg pezsgotablettát, ha a tabletta színében változást észlel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nurofen 200 mg pezsgotabletta? A készítmény hatóanyaga: 200 mg ibuprofén (256 mg ibuprofén-nátrium-dihidrát formájában) pezsgotablettánként. Egyéb összetevok: Szacharóz-monopalmitát, szacharin-nátrium, szorbit, vízmentes citromsav, kálium-karbonát. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Fehér, kerek, lapos felületu, metszett élu pezsgotabletta. Csomagolás: 10 db pezsgotabletta muanyag tubusban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság Gyártó: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Egyesült Királyság OGYI-T-8230/01 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Reckitt Benckiser Kft. 1036 Budapest, Lajos u. 48-66 Tel: (36-1-) 453-4631 Fax: (36-1-) 250-8398 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. szeptember 5.
