Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Serdolect 4 mg filmtabletta Serdolect 12 mg filmtabletta Serdolect 16 mg filmtabletta Serdolect 20 mg filmtabletta szertindol Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Serdolect filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Serdolect filmtabletta alkalmazása elott 3. Hogyan kell szedni a Serdolect filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Serdolect filmtablettát tárolni? 6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERDOLECT FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Hogyan hat a Serdolect? A Serdolect az antipszichotikumok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek segítenek helyreállítani bizonyos kémiai egyensúlyokat az agyban, amelyek az Ön betegségének tüneteit okozzák. Milyen betegségben alkalmazható a Serdolect? A Serdolectet a szkizofrénia kezelésére alkalmazzák. Orvosa azonban más betegség kezelésére is felírhatja a Serdolectet. Kérdezze meg orvosát, ha meg akarja tudni, hogy miért írták fel Önnek a Serdolectet.
2.
TUDNIVALÓK A SERDOLECT FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT
Ne szedje a Serdolect filmtablettát – ha allergiás (túlérzékeny) szertindolra vagy a Serdolect egyéb összetevojére (lásd 6. pont), – alacsony a kálium és a magnézium vérszintje, és nem részesül erre irányuló keze lésben, – súlyos májkárosodásban, - ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved, mint például pangásos szívelégtelenség, ritmuszavar, szívizom-megvastagodás vagy szokatlanul alacsony pulzus (<50/perc), - egyes EKG eltérések esetén (QT idotartam megnyúlása esetén), - ha olyan készítményt szed, ami bizonyos EKG elváltozást (QT idotartam megnyúlása) okozhat, pl. – egyes szívre ható készítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid), OGYI/27773/2010 OGYI/27776/2010 OGYI/27777/2010 OGYI/27778/2010
2 egyes antipszichotikumok (pl. tioridazin), az antibiotikumok makrolid nevu alcsoportjába tartozó egyes készítmények (pl. eritromicin), – az antibiotikumok kinolon nevu alcsoportjába tartozó egyes készítmények (pl. gatifloxacin, moxifloxacin), – egyes allergiaellenes készítmények, mint a terfenadin, asztemizol (szénanátha ellen), – néhány készítmény, mint a lítium (mániás-depressziós betegség kezelésére) és a cizaprid (gyomorbántalmak kezelésére). - ha olyan készítményt szed, ami befolyásolhatja a szertindol vérszintjét, pl. – az azolok csoportjába tartozó gombaellenes készítmények tabletta vagy kapszula formájában (pl. itrakonazol, ketokonazol), – az antibiotikumok makrolid nevu alcsoportjába tartozó egyes készítmények (pl. eritromicin, klaritromicin), – a HIV (az AIDS betegséget okozó vírus) ellen szedett készítmények (pl.indinavir), – cimetidin (gyomorfekély kezelésére használt készítmény), – kalcium-csatorna blokkoló készítmények, melyeket magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére használnak (pl. diltiazem, verapamil). – –
A Serdolect filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - ha Ön vagy családjából bárkinek kórelozményében vérrögösödés szerepel, mivel az ilyen gyógyszerek kapcsolatba hozhatók vérrög kialakulásával. A Serdolect kezelés megkezdése elott és a kezelés alatt orvosa néhány vizs gálatot végeztet, hogy eldöntse, biztonsággal alkalmazható-e az Ön esetében a Serdolect. Ilyen vizsgálat lehet pl: • EKG felvétel a szívmuködésérol, annak ellenorzésére, hogy a QT-ido nem hosszabbodott-e meg. A vizsgálatot rendszerint a Serdolect kezelés megkezdése után kb. 3 héttel, vagy a 16 mg-os Serdolect napi dózis elérésekor, majd újabb 3 hónap múlva meg kell ismételni. A vizs gálatot háromhavonta illetve akkor kell megismételni, ha a Serdolect dózisát megemelik vagy valamelyik más együttadott gyógyszer dózisát megváltoztatják. • vérvizsgálat a kálium és a magnézium vérszintjének ellenorzésére. Amennyiben a kapott értékek alacsonynak bizonyulnak, úgy azt kezeloorvosának korrigálnia kell. • A vérnyomás ellenorzése. Elbutult (demens) betegeknél az antipszichotikumok szedése növeli a szélütés (stroke) kockázatát. Ilyen betegeknél a Serdolect elovigyázatossággal alkalmazandó. Amennyiben Ön cukorbeteg, a Serdolect szedése nagyobb elovigyázatosságot igényel. A Serdolect szedése közben azonnal értesítenie kell orvosát, ha: • magas a láza, izmai szokatlanul merevek és tudata zavart lesz, foként, ha min dez izzadással és gyors szívveréssel párosul. Ezek egy ritka állapot jelei lehetnek, amit neuroleptikus malignus szindrómának neveznek. A tünetek jelentkezése esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot kezeloorvosával. Orvosa valószínuleg leállítja a Serdolect kezelést. • ha szokatlan test-, száj- vagy nyelvmozgásokat tapasztal. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse orvosát, mivel ezek a tünetek a tardív diszkinézia nevu álla pot kialakulására utalhatnak. Orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Serdolect dózisát, vagy úgy is, hogy leállítja az Ön Serdolect kezelését. • ha újabban vagy régebben görcsrohamai voltak. Ebben az esetben a Serdolect-et óvatosabban kell alkalmazni. • ha heves szívdobogást (szívritmus zavart) észlel, elájul, vagy ha görcsei vannak. Kezeloorvosának valószínuleg gyakrabban kell Önt ellenoriznie a kezelés során, és EKG vizs gálatra is szükség lehet. • ha hányást vagy hasmenést tapasztal, vagy vízhajtót szed. Ezeket általá ban magas vérnyomás vagy ödéma (vizenyosség, amikor a szervezet túl sok vizet tart vissza) kezelésére használják. Kezeloorvosa megméretheti vérének káliumszintjét. A Serdolect kezelés elején elofordulhat, hogy az ágyból való felkeléskor vagy felálláskor megszédül. Ez rendszerint megszunik, ha már egy ideje szedi a Serdolectet. A szédülés kialakulásának veszélyét
3 kezeloorvosa úgy csökkentheti, hogy a kezelést alacsony adaggal kezdi, amit azután több hét alatt fokozatosan növel a kívánt szintre. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Serdolect vérszintjét. Ezért a Serdolect az alábbi gyógyszerekkel csak óvatosan adható együtt (lásd 2. pont: „Ne szedje a Serdolect filmtablettát”) • dopamin hatásfokozók (a Parkinson kór kezelésére használják), mivel ezeknek a hatását néhány antipszichotikum csökkentheti; • fluoxetin és paroxetin (ezeket depresszió kezelésére használják), mivel hatásukra a Serdolect mennyisége a szervezetben a normális szint fölé emelkedhet; • karbamazepin, fenitoin és fenobarbitá l (ezeket epilepszia ke zelésére használják), vala mint rifampicin (leginkább a tbc kezelésére használt antibiotikum), mivel ezek csökkenthetik a Serdolect hatását. Ha kezeloorvosa megváltoztatja bármely egyéb gyógyszerének adagját, akkor elofordulhat, hogy a Serdolect dózisát is meg kell változtatnia és EKG vizs gálatot kell végeznie. A Serdolect egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Serdolectet étkezéstol függetlenül lehet bevenni. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A Serdolect terhesség alatti biztonságos alkalmazása még nem tisztázott. Ezért terhesség alatt a Serdolect szedése nem javasolt. Beszélje meg kezeloorvosával, ha terhességet tervez vagy terhes lett, miközben Serdolectet szedett. Ha szoptat, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével, mielott bármilyen gyógyszert bevenne. A szertindol kiválasztódik az anyatejbe. Ha a Serdolect kezelés szükséges, akkor meg kell fontolnia a szoptatás abbahagyását. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre E gyógyszer alkalmazásának elso szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - jármuvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. Fontos információk a Serdolect filmtabletta egyes összetevoirol Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 4 mg-os készítmény 60,78 mg, a 12 mg-os 84,52 mg, a 16 mg-os 95,08 mg, a 20 mg-os 118,84 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezeloorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3.
HOGYAN KELL SZEDNI A SERDOLECT FILMTABLETTÁT?
Mennyit kell beszedni A Serdolectet mindig az orvos utasításának megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás a kezelés kezdetén A szokásos kezdo adag 4 mg naponta. A dózist 4-5 naponként 4 mg-mal növelik, amíg a fenntartó adagot elérik.
4 Fenntartó kezelés A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 12-20 mg Serdolect. A kezeloorvosa által felírt adag nagysága függ attól, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre. Nagyon ritkán, orvosa felírhatja a maximális, napi 24 mg-os adagot. Idos betegek Kezeloorvosa valószínuleg a szokásosnál lassabban növeli a filmtabletta adagját a fenntartó szintre. Az is lehetséges, hogy orvosa a szokásosnál alacsonyabb fenntartó dózist ír fel Önnek. Gyermekek és 18 év alatti serdülok A Serdolect nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek és serdüloknek. Vesebetegség Csökkent vesemuködés esetén a Serdolect a szokásos adagban adható. Sajátos kockázati tényezok Enyhe és középsúlyos májmuködési zavar esetén orvosa gyakrabban ellenorizheti Önt, és valószínuleg a javasoltnál lassabban növeli a Serdolect adagját. Az is lehetséges, hogy a szokásosnál alacsonyabb fenntartó dózist ír fel Önnek. Hogyan és mikor kell bevenni a Serdolectet A Serdolectet napi egyszeri adagban kell bevenni. A Serdolectet étkezéstol függetlenül lehet bevenni. A tablettát egy korty vízzel kell lenyelni. A kezelés idotartama A kezelés idotartamát kezeloorvosa határozza meg. A tablettát addig kell szednie, ameddig az orvosa javasolja. Amíg orvosa nem javasolja, akkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát. Az alapbetegség hosszú ideig fennállhat, és ha túl korán abbahagyja a kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek. Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt a kezeloorvosával eloször meg ne beszélte volna. Ha az eloírtnál több Serdolect filmtablettát vett be A túladagolás tünetei lehetnek: • fáradtság, • elkent beszéd, • gyors szívverés, • alacsony vérnyomás. Ha úgy gondolja, hogy Ön, vagy bárki más túl sok Serdolect tablettát vett be, kérjük, azonnal értesítse a kezeloorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgosségi osztályára. Akkor is így járjon el, ha semmilyen mérgezési tünetet, rosszullétet nem tapasztal. A gyógyszer dobozát vigye magával a rendelobe. Ha elfelejtette beve nni a Serdolect filmtablettát Ne vegyen be dupla dózist a korábban elfelejtett adag pótlására. Amennyiben elfelejtette bevenni a napi Serdolect adagját, forduljon kezeloorvosához, aki gondoskodik arról, hogy a kezelést a megfelelo módon kezdje újra el. Ha ido elott abbahagyja a Serdolect szedését A kezeloorvosa dönti el, hogy mikor és hogyan kell leállítani a kezelését annak érdekében, hogy a kezelés hirtelen leállítása esetén esetleg fellépo kellemetlen tünetek elkerülhetok legyenek. Ha a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
5 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Serdolect is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nem kívánt hatások közül néhány csak a kezelés kezdeti idoszakára jellemzo és a kezelés késobbi szakaszában általá ban megszunik. Forduljon kezeloorvosához, amennyiben a mellékhatások komolyabb kellemetlenséget okoznak, vagy egy-két hétnél hosszabb ideig fennállnak. Emellett feltétlenül keresse fel kezeloorvosát, ha a 2. pont „A Serdolect filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ” részében említett tünetek bármelyikét tapasztalja. Az alábbiakban a Serdolect kezelés során eloforduló mellékhatásokat soroljuk fel: Nagyon gyakori (10 betegbol több, mint 1-et érint): • rhinitis (orrdugulás) Gyakori • • • • • • • • •
(100 betegbol 1-10 beteget érint): szédülés, vagy felállásnál tapasztalt megszédülés szájszárazság testsúlynövekedés nehézlégzés kéz- vagy lábduzzadás (ödéma) fonákérzések, pl tuszúrások érzése csökkent ejakulátum mennyiség meghosszabbodott QT-ido (EKG elváltozás) több vörös- és fehérvérsejt a vizeletben
Nem gyakori (1000 betegbol 1-10 beteget érint): • magas vércukorszint • ájulás • hirtelen rosszullét vagy görcsrohamok • szokatlan test-, száj- vagy nyelvmozgás (ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert álla pot kialakulását jelezhetik) • Torsade de pointes néven ismert, speciális szabálytalan szívverés Ritka •
(10000 betegbol 1-10 beteget érint) magas láz, az izmok szokatlan merevsége, zavart tudatállapot, izzadás és gyors szívverés (neuroleptikus malignus szindróma – lásd a „A Serdolect filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható” fejezetet)
Nagyon ritka (10 000 betegbol kevesebb, mint 1 beteget érint) • A visszerekben, foleg a láb visszereiben lévo vérrög – melynek tünete lehet a lábon jelentkezo duzzanat, fájdalom, illetve borpír – a véredényeken keresztül eljuthat a tüdobe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz! Amennyiben ezek közül a mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy az itt felsoroltaktól eltéro mellékhatást tapasztal, kérjük, forduljon kezeloorvosához vagy gyógyszerészéhez.
5.
HOGYAN KELL A SERDOLECT FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Serdolect filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6 A fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Serdolect filmtabletta - A készítmény hatóanyaga: 4,00 mg, ill. 12,0 mg, ill. 16,0 mg, ill. 20,0 mg szertindol filmtablettánként. - Egyéb összetevo(k): Mag: magnézium-sztearát, hidroxipropilc ellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményíto, laktóz-monohidrát Bevonat: 4 mg: „Opadry 03B22082 yellow” (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, sárga vas-oxid E 172, makrogol 400) 12 mg: „Opadry 03B27149 beige” (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, makrogol 400, sárga vasoxid E 172, vörös vas-oxid E 172) 16 mg: „Opadry 03B24027 rose” (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, makrogol 400, vörös vasoxid E 172) 20 mg: „Opadry 03B24282 pink” (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, makrogol 400, vörös vasoxid E 172, sárga vas-oxid E 172, fekete vas-oxid E 172) Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: Serdolect 4 mg: sárga színu, ovális alakú, domború felületu, egyik oldalán mélynyomású „S 4” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Serdolect 12 mg: bézs színu, ovális alakú, domború felületu, egyik oldalán mélynyomású „S 12” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Serdolect 16 mg: piros színu, ovális alakú, domború felületu, egyik oldalán mélynyomású „S 16” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Serdolect 20 mg: rózsaszín, ovális alakú, domború felületu, egyik oldalán mélynyomású „S 20” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Csomagolás: 30 db. 4 mg; 28 db. 12 mg, ill. 16 mg, ill. 20 mg filmtabletta színtelen, átlátszó UPVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhagen-Valby Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Lundbeck Hungaria Kft., 1037 Budapest, Montevideo u. 3/b OGYI-T- 5605/01 (4 mg filmtabletta OGYI-T- 5605/02 (12 mg filmtabletta OGYI-T- 5605/03 (16 mg filmtabletta OGYI-T- 5605/04 (20 mg filmtabletta
30x) 28x) 28x) 28x)
7 A gyógyszerkészítmény az alábbi neveken lett bejegyezve az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban: A tagország neve
A készítmény neve
Ausztria Belgium Cseh Köztársaság Dánia Észtország Finnország Franciaország Németország Görögország Magyarország Izland Írország Olaszország Lettország Litvánia Luxemburg Hollandia Norvégia Lengyelország Portugália Szlovákia Spanyolország Svédország Egyesült Királyság
Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect Serdolect
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 17.
