Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Renitec Plus 20 mg/6 mg tabletta enalapril maleát, hidroklorotiazid Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Renitec Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Renitec Plus szedése elott 3. Hogyan kell szedni alkalmazni a Renitec Plus-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Renitec Plus-t tárolni? 6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENITEC PLUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Orvosa a magas vérnyomás betegség kezelésére írta fel Önnek a Renitec Plus-t. A Renitec Plus enalapril összetevoje az angiotenzin-konvertáló enzimgátló (ACE-gátló) elnevezésu gyógyszerek csoportjába tartozik és az erek kitágításával segíti elo, hogy a szív vért tudjon pumpálni a test minden részébe. A Renitec Plus hidroklorotiazid összetevoje a diuretikumok (vízhajtó gyógyszerek) csoportjába tartozik és a veséket arra készteti, hogy több vizet és sót válasszanak ki. Az enalapril és a hidroklorotiazid együtt a magas vérnyomás csökkentését segítik elo. 2.
TUDNIVALÓK A RENITEC PLUS SZEDÉSE ELOTT
Ne szedje a Renitec Plus -t • ha allergiás (túlérzékeny) az enalapril-maleátra, hidroklorotiazidra, vagy a Renitec Plus bármely egyéb összetevojére, (lásd Mit tartalmaz a Renitec Plus?) • ha korábban kezelték már a Renitec Plus-szal azonos csoportba (az ACE-gátlók közé) tartozó gyógyszerrel, és erre allergiás reakciók jelentkeztek (pl. az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel). Akkor sem szedheti a Renitec Plus-t, ha ilyen típusú reakciók ismeretlen okból jelentkeztek Önnél, vagy örökletes vagy ismeretlen eredetu nyakra, arcra terjedo hirtelen kialakuló duzzanat esetén, • ha allergiás bármely szulfonamid-származékra (ha nem biztos abban, hogy mely gyógyszerek számítanak szulfonamid-származékoknak, kérdezze meg orvosát), • ha vizelési képtelenség áll fenn Önnél, • ha súlyos vesemuködési zavarban szenved, • amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Renitec Plus-t /lásd. a “Terhesség” címu részt.) • súlyos májkárosodásban, Ha nem biztos abban, hogy szedhet-e Renitec Plus-t, forduljon orvosához.
OGYI/47262/2010
A Renitec Plus fokozott elovigyázatossággal alkalmazható • Közölje orvosával, ha bármilyen egészségügyi problémája van vagy volt, valamint az allergia minden formájáról. • Közölje orvosával, ha szívbetegségben, vérképzési rendellenességben vagy cukorbetegségben szenved, máj- vagy vesebetegsége van (ide értve a veseátültetést), dialízis-kezelésben részesül, vagy vízhajtó gyógyszereket szed. Közölje azt is orvosával, ha sószegény diétát tart, káliumpótlókat, kálium visszatartó készítményeket vagy káliumtartalmú sópótlókat szed, illetve ha a közelmúltban súlyos hányás vagy hasmenés lépett fel Önnél. Ezekben az esetekben orvosának esetleg módosítania kell a Renitec Plus adagját. • Közölje orvosával, ha Önnél valaha fellépett olyan allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt. Tudnia kell, hogy a fekete boru betegek esetében az ACE-gátlók szedésekor nagyobb a kockázata az ilyen típusú reakcióknak. • Közölje orvosával, ha LDL-aferézis kezelésben fog részesülni, illetve ha deszenzibilizáló kezelést fog kapni, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei • Közölje orvosával, ha vérnyomása alacsony (ezt arról veheti észre, ha gyenge vagy szédül, elsosorban álló testhelyzetben). • Mutétek és érzéstelenítés elott (még a fogorvosi rendeloben is) tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost arról, hogy Renitec Plus-t szed, mivel ennek hatására az érzéstelenítés során hirtelen vérnyomásesés következhet be. • Közölje orvosával, ha Önnek kollagén vaszkuláris betegsége van (pl.: lupusz eritematózus, reumatoid artritisz vagy szkleroderma), immunszuppresszáns terápiában részesül, az allopurinol vagy prokainamid megnevezésu gyógyszert, illetve ezek kombinációját szedi. • Közölje orvosával, ha doppingtesztet végeztek vagy fognak végezni Önnél, mivel ennek a gyógyszernek a hatására pozitív eredmény mutatkozhat. • Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Renitec Plus szedése a korai terhesség idoszakában nem ajánlott, és súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd a „Terhesség és szoptatás” címu részt). A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Renitec Plus-t általában más gyógyszerekkel együtt is lehet szedni. A Renitec Plus megfelelo adagjának felírásához orvosának különösen fontos tudnia, hogy Ön szedi-e az alábbi gyógyszerek bármelyikét: • Más vérnyomáscsökkento gyógyszerek • Diuretikumok (vízhajtó gyógyszerek) • Káliumtartalmú gyógyszerek (beleértve az étkezési sópótló készítményeket is) • Lítium (a mániás depresszió vagy bipoláris rendellenességek kezelésére használt gyógyszer) • Triciklikus antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) • Antipszichotikumok (a skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek) • Szimpatomimetikumok (egyes szív- és érbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, illetve néhány, nátha kezelésére használt gyógyszer) • Antidiabetikumok (a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek) • Nem-szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapításra és az artritisz kezelésére használt gyógyszerek) • Citosztatikumok (a rák kezelésére használt gyógyszerek) Alkalmazás gyermekkorban A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorban nem igazolták.
2
Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Általában az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Renitec Plus helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni, mivel a Renitec Plus-t nem ajánlott a korai terhesség idoszakában alkalmazni, és mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza. Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Renitec Plus szedése alatt újszülöttek - különösen koraszülöttek - szoptatása (a születést követo elso hetekben) nem javasolt. Idosebb csecsemo esetén kezeloorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásának elonyeirol és kockázatairól, más kezelésekhez képest. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszerre adott egyéni reakciók különbözoek lehetnek. A Renitec Plus bizonyos jelentett mellékhatásai befolyásolhatják egyes betegek gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd Lehetséges mellékhatások). Fontos információk a Renitec Plus egyes összetevoirol A Renitec Plus laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3.
HOGYAN KELL SZEDNI A RENITEC PLUS-T?
A megfelelo adagolást orvosa fogja meghatározni, az ön állapotának és annak függvényében, hogy Ön szed-e más gyógyszereket is. A szokásos napi adag egyszer egy table tta. A Renitec Plus-t a legtöbben egy pohár vízzel veszik be. Már meglévo vesebetegségben szenvedo betegek esetén a Renitec Plus alacsonyabb adagjára lehet szükség. A Renitec Plus-t mindig az orvos eloírásai szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Nagyon fontos, hogy egészen addig folytassa a Renitec Plus szedését, ameddig azt az orvos rendelte. Ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az eloírt adag. Ha az eloírtnál több Renitec Plus -t vett be Túladagolás esetén forduljon azonnal orvosához, hogy gyors orvosi ellátásban részesülhessen. A legvalószínubben jelentkezo tünetek a hirtelen vagy nagymértéku vérnyomásesés miatti szédülés vagy szédelgés, eros szomjúság, köhögés, zavartság, szapora lé gzés, szorongás, az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, illetve szapora vagy lelassult szívverés. Ha elfelejtette bevenni a Renitec Plus -t A Renitec Plus-t az eloírtak szerint szedje. Ha kihagyott egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Renitec Plus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
3
A következo kifejezések mutatják, milyen gyakran tettek jelentést az egyes mellékhatásokról: Nagyon gyakori (10 kezelt betegbol legalább 1-nél fordult elo) Gyakori (100 kezelt betegbol legalább 1-nél, de 10 betegbol kevesebb, mint 1-nél fordult elo) Nem gyakori (1000 kezelt betegbol legalább 1-nél, de 100 betegbol kevesebb, mint 1-nél fordult elo) Ritka (10 000 kezelt betegbol legalább 1-nél, de 1000 betegbol kevesebb, mint 1-nél fordult elo) Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbol kevesebb, mint 1-nél fordult elo) Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori: alacsony káliumszint a vérben, a vér koleszterin-szint vagy vérzsír-szint emelkedése, magas húgysavszint a vérben Nem gyakori: alacsony vércukorszint (hipoglikémia), alacsony magnézium-szint (hipomagnezémia) Ritka: magas vércukorszint Nagyon ritka: magas kálciumszint a vérben (hiperkalcémia) Pszichiátriai kórképek: Gyakori: depresszió Nem gyakori: zavartság, álmosság, álmatlanság, idegesség Ritka: rendellenes álmok Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás, ájulás, az ízérzékelés megváltozása Nem gyakori:, kiváltó ok nélküli bizsergés érzése (paresztézia), forgó érzés (vertigó) Ritka:, alvászavarok, izomgyengeség, néha az alacsony káliumszint miatt (parézis) Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon gyakori: homályos látás A fül és az egyensúly-érzékelo szerv betegségei és tünetei: Nem gyakori: fülcsengés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek, érbetegségek és tünetek: Nagyon gyakori: szédülés Gyakori: szédelgés vérnyomás-csökkenés miatt (beleértve a hirtelen felálláskor bekövetkezo vérnyomás-csökkenést), szívroham, sztrók, angina, megváltozott szívritmus, szapora szívverés Nem gyakori: kipirulás, szapora vagy szabálytalan szívverés Ritka: rossz vérkeringés a végtagokban (Raynaud-jelenség) Légzorendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: köhögés Gyakori: légszomj Nem gyakori: orrfojás, torokfájás és rekedtség, asztmával összefüggo szorító érzés a mellkasban Ritka: orrnyálkahártya-duzzanat, folyadékgyülem a tüdokben, nehézlégzés, légzési elégtelenség (ide értve a nem fertozés okozta tüdogyulladást és a tüdo-ödémát, valamint az alveolusok allergiás eredetu gyulladását/eozinofil sejtes tüdogyulladást) Emésztorendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: hányinger Gyakori: hasmenés, hasi fájdalom Nem gyakori: hasnyálmirigy-gyulladás, hányás, bélgáz okozta fájdalom (diszpepszia), székrekedés, étvágytalanság, gyomorfájdalom és irritáció, szájszárazság, peptikus gyomorfekély Ritka: szájfekélyek (sztomatitisz/aftás fekélyesedés), nyelvduzzanat (glosszitisz) Nagyon ritka: a bélfal vizenyoje, melynek oka allergiás reakció (intesztinális angioödéma) Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Ritka: májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség, mely halállal is járhat, a szemek és a bor sárgás elszínezodése (sárgaság), epehólyag-rendellenességek
4
A bor és a bor alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: kiütések, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatával, illetve nyelési vagy légzési nehézséggel járó allergiás reakciók Nem gyakori: verejtékezés (diaforézis), viszketés (pruritusz), csalánkiütés (urtikária), hajhullás (alopécia) Ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók magas lázzal és vörös foltokkal a borön (eritéma multiforme, Stevens–Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), borhámlással és hajhullással járó súlyos borkiütések (exfoliatív dermatitisz), bor lupusz eritematózus, borhámlással járó vörös kiütés (eritoderma), apró, folyadékkal teli hólyagocskák a borön (pemfigusz) Jelentettek egy tünetegyüttest, melyet a következok közül néhány vagy mind jellemez: láz, az erek gyulladása (szeroszitisz/vaszkulitisz), izomfájdalom (mialgia/mioszitisz), ízületi fájdalom (artralgia/artritisz). Elofordulhat kiütés, fényérzékenység vagy egyéb bortünet is. A csont- és izomrendszer, valamint a kötoszövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: izomgörcsök Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nem gyakori: veseproblémák (vese diszfunkció), veseelégtelenség, fehérje a vizeletben (proteinuria) Ritka: csökkent vizeletmennyiség (oliguria), vesebetegség (intersticiális vesegyulladás) A nemi szervekkel és az emlokkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nem gyakori: csökkent libidó (impotencia) Ritka: a mell megnagyobbodása férfiakban (ginekomasztia) Általános tünetek: Nagyon gyakori: gyengeség Gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság Nem gyakori: gyengeség (általános rossz közérzet), láz Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredménye i: Gyakori: magas káliumszint a vérben, emelkedett kreatininszint a vérben Egyéb nem gyakori vagy ritka mellékhatások is elofordulhatnak, ezek közül néhány súlyos lehet. Kérje meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy bovebben tájékoztassa Önt a mellékhatásokról. Mindketto részletesebb listával rendelkezik a mellékhatásokról. Közölje azonnal orvosával vagy gyógyszerészével, ha a fenti vagy bármilyen egyéb szokatlan tüneteket észlelt. A következo esetek bármelyikének jelentkezésekor hagyja abba a Renitec Plus szedését, és haladéktalanul forduljon orvosához, ha: arca, ajka, nyelve vagy gégéje megduzzad, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, keze, lábfeje vagy bokája megduzzad, csalánkiütés jelentkezik. A kezdeti adag nagyobb mértéku vérnyomásesést okozhat, mint amilyen a folyamatos kezelés során bekövetkezik. Ez gyengeség vagy szédülés formájában nyilvánulhat meg; ilyenkor segíthet, ha lefekszik. Probléma esetén forduljon orvosához. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A RENITEC PLUS-T TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 5
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Renitec Plus-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Renitec Plus • A készítmény hatóanyagaiaz enalapril-maleát (20 mg) és a hidroklorotiazid (6 mg). • Egyéb összetevok: nátrium-hidrogén-karbonát, laktóz-monohidrát, kukoricakeményíto, lebontott keményíto, indigókármin (E 132), magnézium-sztearát. Milyen a Renitec Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kék színu, lekerekített háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületu tabletta, egyik oldalon mélynyomású „MSD734” felirattal, a másikon háromszög alakú jelöléssel ellátva. 28 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Magyarország Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, PO Boksz 581,2003 PC Haarlem, Hollandia OGYI-T-8234/01.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 30.
6
