Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Xetanor 20 mg filmtabletta Xetanor 30 mg filmtabletta paroxetin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xetanor filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xetanor filmtablettát szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Xetanor filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xetanor filmtablettát tárolni 6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XETANOR FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény depresszió, és szorongás kezelésére szolgál. A gyógyszer hatása A gyógyszer a szerotonin nevu ingerületátvivo anyag szintjének megnövelésével éri el a hatását. Az agy túlságosan alacsony szerotonin szintje feltételezhetoen fontos szerepet játszik a depresszió kialakulásában. A gyógyszer az alábbi állapotok kezelésére alkalmazható: − depresszió középsúlyos, és súlyos formái − kényszerbetegség − pánikrohamok agorafóbiával, vagy anélkül is (félelem és szorongás a nyílt terektol) − szociális félelem/szociális fóbia (társasági helyzetektol való nagyfokú félelem, izgatottság) − általános szorongás (állandó, mély aggodalom, és szorongás) − traumát követo stressz szindróma kezelése (traumás élmény következtében fellépo szorongás). 2.
TUDNIVALÓK A XETANOR FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT
Ne szedje a Xetanor filmtablettát: - ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre (hatóanyagra), vagy a Xetanor filmtabletta bármely egyéb összetevojére. - ha MAO gátló (depresszió elleni gyógyszer) kezelést kap - ha az elmúlt 2 hétben MAO gátlót kapott, - ha egyidejuleg tioridazin tartalmú, elmebetegség vagy mánia kezelésére szolgáló gyógyszert szed. - ha pimozid nevu ugyancsak elmebetegség (pszichózis) kezelésére szolgáló gyógyszert kap egyidejuleg MAO gátló kezelés csak a Xetanor tablettával végzett kezelés leállítása után 1 héttel kezdheto el. A Xetanor filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható 52597-98/41/09
Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdüloknél Gyermekek és serdülok 18 éves kor alatt nem szedhetnek Xetanor filmtablettát. Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsosorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Xetanor filmtablettát és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Xetanor filmtablettát szedo betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, errol tájékoztassa kezeloorvosát! Ezenkívül a Xetanor filmtabletta gyermekek és serdülok növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlodésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelore nem bizonyított. Amikor a Xetanor filmtablettát vizsgálták 18 év alatti betegeken, a 10 gyermek/serdülo közül kevesebb, mint egyet érinto gyakori mellékhatások a következok voltak: gyakrabban jelentkezo öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmi hullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást). Ezekben a vizsgálatokban a Xetanor helyett cukortablettákat (placebót) szedo gyermekeknél és serdüloknél is jelentkeztek ugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban. Ezekben, a 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonási tüneteket észleltek a paroxetin szedésének leállítása után. Ezek a hatások többnyire ugyanolyanok voltak, mint amikor felnottek hagyták abba a paroxetin szedését (lásd ebben a tájékoztatóban a 3. fejezetet, „Hogyan kell szedni a Xetanor filmtablettát”). Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-bol kevesebb, mint egy beteg) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértve a sírást és hangulatváltozást, kísérletet az önkárosításra, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet). Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elofordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idore van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idobe is telhet. Nagyobb valószínuséggel lehetnek ilyen gondolatai: Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai. Ha Ön egy fiatal felnott. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedo fiatal felnottek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérol, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti oket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezo változások aggasztóak. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a következo esetekben is: ha néhány hetes kezelés után nyugtalanság alakul ki önnél, illetve belso nyugtalansággal kísérve úgy érzi, hogy képtelen nyugodtan állni, vagy ülni ha mániás betegségben szenved/szenvedett (rendkívül felfokozott izgalom) ha csökkent vese-vagy májmuködésben szenved ha cukorbeteg he epilepsziája van, ha görcsrohamai voltak, ha elektrosokk kezelésben részesül, ha glaukómája (zöldhályog) van ha szívbeteg, ha alacsony a nátrium szintje a vérében (hiponatrémia) ha az emésztorendszeri felmaródása, vérzése van. Ez az állapot gyakrabban fordul elo idos betegeknél.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják a Xetanor hatását, vagy fordítva a Xetanor befolyásolhatja ezek hatását: egyéb, a szervezet szerotonin szintjét befolyásoló, és esetleg depressziót eloidézo gyógyszerek (pl. MAO gátlók, triptofán, triptán, tramadol, linezolid, SSRI-k, lítium, vagy orbáncfüvet (Hipericum perforátum) tartalmazó növényi készítmények). Parkinson kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (prociklidin) bizonyos depresszió elleni szerek (triciklikus antidepresszánsok, klomipramin, nortriptilén, és dezipramin). bizonyos idegrendszerre ható készítmények (fenotiazin típusú gyógyszerek, pl. perfenazin továbbá tioridazin, riszperidon, klozapin, COX-2 gátlók. egyes rendszertelen szívverésre, vagy csökkent szívmuködésre felírt gyógyszerek (pl. propafenon, flekainid és metopropol) bizonyos antibiotikumok (rimfampicin) − A fozamprenavir és ritonavir gyógyszerek, amelyek az ún, proteáz gátlók csoportjába tartozó (humán immunhiány vírus (HIV) fertozés kezelésére használatos) gyógyszerek. egyes epilepszia gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, nátrium valproát) véralvadást befolyásoló gyógyszerek bizonyos fájdalomcsillapítók, gyulladásgátlók (nem-szteroid gyulladásgátlók), és véralvadásgátlók (acetilszalicilsav) A Xetanor egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Xetanort étkezés közben, lehetoleg reggel kell bevenni A Xetanor kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A Xetanor tablettát terhességben kizárólag akkor lehet alkalmazni, ha az feltétlenül szükséges az anya számára. Amennyiben az anya terhessége utolsó 3 hónapjában Xetanort szedett az újszülöttnél a következo tünetekre kell figyelni: légzési nehézségek, lila bor, görcsrohamok, változó testhomérséklet, nyelési nehézségek, hányás, túlságosan alacsony vércukorszint, izomgyengeség, vagy izomfeszülés, remegés, ingerlékenység, álmosság, közöny, alvászavarok, állandó sírás. A tünetek többnyire a születés utáni elso 24 órában jelentkeznek. Szoptatás A Xetanor kiválasztódik az anyatejbe. Kövesse orvosa utasításait. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezelé séhez szükséges képességekre A Xetanor tabletta befolyásolhatja a gépjármuvezetést, kerékpározást, és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Xetanor filmtabletta egyes összetevoirol A 30 mg-os tablettában lévo E110 színezék allergiás reakciót, pl. asztmát válthat ki egyes betegekben. Az allergiás reakció kialakulása valószínubb olyan betegekben, akik acetilszalicilsavval szemben allergiásak. A Xetanor filmtabletta szójalecitint (E322) tartalmaz, mely szójafehérjét tartalmazhat. Ha allergiás a földimogyoróra vagy szójára ne szedje ezt a gyógyszert.
3.
HOGYAN KELL SZEDNI A XETANOR FILMTABLETTÁT?
A Xetanort mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát, vagy gyógyszerészét. A Xetanor tablettát naponta egyszer, reggel, étkezés közben kell bevenni. A tablettákat nem szabad elrágni, hanem egészben kell lenyelni. A készítmény szokásos adagja: Felnottek Közepestol súlyosig terjedo depresszió Javasolt adagja 20 mg naponta egyszer. Javulás rendszerint a kezelés elkezdése után 1-2 héttel jelentkezik. Az adag emelésérol kizárólag kezeloorvosa dönthet. A tünetmentessé válás érdekében a kezelés idotartama legalább 6 hónap. Szorongásos kényszerbetegség A kezdo adag 20 mg naponta egyszer, amit 10 mg-os lépésenként a szokásos napi 40 mg adagra lehet emelni. Az adag emelésérol kizárólag kezeloorvosa dönthet. A kezelés idotartama több hónap, vagy akár ennél is hosszabb periódus. Pánikbetegség A kezdo adag 10 mg naponta egyszer, amit a gyógyszer hatásától, és kezeloorvosa döntésétol függoen fokozatosan, 10 mg-os lépésenként a szokásos napi 40 mg adagra lehet emelni. Az adag emelésérol kizárólag kezeloorvosa dönthet. A kezelés idotartama több hónap, vagy akár ennél is hosszabb periódus. Szociális fóbia/általános szorongás, és traumát követo stresszállapot A szokásos napi adag 20 mg naponta egyszer. Az adag emelésérol kizárólag kezeloorvosa dönthet. A kezelés idotartama: hosszú távú kezelés esetén a kezeloorvosnak rendszeresen ellenoriznie kell a kezelés hatékonyságát. Idosek Ugyanaz a kezdo adag, mint a felnotteknél, de a napi adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot. Gyermekek A Xetanor tablettát gyermekek és 18 év alatti serdülok nem szedhetik (lásd a „A Xetanor filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható” c. részt.) Csökkent vese-, vagy májfunkció Szükség lehet az adag módosítására. Kövesse orvosa utasításait. A Xetanor tablettákkal végzett kezelést nem szabad hirtelen félbeszakítani, vagy leállítani. Ezzel kapcsolatos döntés elott mindig kérje kezeloorvosa tanácsát ( lásd a „Ha ido elott abbahagyja a Xetanor szedését „ c. részt). Ha az eloírtnál több Xetanor filmtablettát vett be Ha az eloírtnál, vagy a betegtájékoztatóban szereplo megengedett adagnál több Xetanor filmtablettát vett be, haladéktalanul keresse fel orvosát a legközelebbi kórház sürgosségi osztályát, vagy gyógyszerészét. A túladagolás leggyakoribb tünetei: hányás, kitágult pupillák, láz, vérnyomás-ingadozás, fejfájás önkéntelen izomrángások, nyugtalanság, szorongás, gyors szívverés. Ha elfelejtette bevenni a Xetanor filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett filmtabletta pótlására. A szokásos idoben vegye be a következo esedékes adagot. Ha ido elott abbahagyja a Xetanor filmtabletta szedését Kezeloorvosa egyetértése nélkül ne hagyja abba a Xetanor kezelést, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha hosszabb alkalmazás után hirtelen abbahagyja a Xetanor szedését, az alábbi tünetek jelentkezhetnek: Gyakori tünetek: szédülés, rendellenes érzetek, alvászavarok, szorongás, fejfájás. Nem gyakori tünetek: nyugtalanság, hányinger, remegés, zavartság, verítékezés, érzelmi labilitás, látászavar, szabálytalan szívverés, hasmenés, ingerlékenység.
Legtöbb esetben ezek a tünetek enyhétol, a mérsékelt intenzitásig terjednek, és átmenetiek, de elofordulhatnak súlyosabb, és hosszabb ideig tartó elváltozások is. A megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a kezeloorvos rendszerint a gyógyszer lassú, fokozatos leállítását javasolja. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Xetanor is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10-bol több, mint 1 betegnél fordulnak elo): Hányinger, szexuális vágy, és teljesítmény megváltozása Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordulnak elo): Étvágycsökkenés, álmatlanság, álmosság, szédülés, emelkedett koleszterinszint, remegés, homályos látás, ásítás, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, fokozott izzadás, fáradtság, súlygyarapodás. Nem gyakori mellékhatások (1000-bol 1 - 10 betegnél fordulnak elo): rendellenes vérzések foleg a borön, és a nyálkahártyán, képzelgések, meglassult, ellenorizhetetlen mozgások, beleértve a száj és nyelv mozgásait is, izommerevség, szapora pulzus, vérnyomás átmeneti emelkedése, vagy csökkenése, borkiütések, viszketés, vizelési képtelenség, vizelet inkontinencia. Ritka mellékhatások (10.000-bol 1 - 10 betegnél fordulnak elo): a vér csökkent nátrium tartalma, túlfokozott izgatottság (mánia), nyugtalanság, szorongás, személyiségzavarok, pánikrohamok, belso nyugtalanság, ami azzal jár, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni, vagy állni ( ezek a tünetek egy lappangó másik betegség jelei is lehetnek ), görcsrohamok, lassú pulzus, abnormális tejelválasztás férfiakban, és nokben egyaránt, ízületi fájdalom,, izomfájdalom, megnövekedett májfunkció értékek. . Nagyon ritka (kevesebb, mint 10 000-bol 1 betegnél fordul elo): alacsony vérlemezke szám, súlyos túlérzékenységi reakciók, pl. csalánkiütés, és/vagy az arc, ajkak, és a nyelv, esetleg a gége megduzzadása, ami nyelési, és légzési nehézséggel jár együtt, vizenyo. Szerotonin szindróma, (tünetei: nyugtalanság, zavartság, izzadás, túlfokozott reflexek, izomrángás, szapora pulzus, és remegés), akut glaukóma szemfájdalommal, és homályos látással, emésztorendszeri vérzés, májbetegség (májgyulladás, sárgaság, és/vagy májmuködési elégtelenség), napfényérzékenység, a hímvesszo folyamatos, fájdalmas merevedése, vizenyo a végtagokban. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A XETANOR FLMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. A buborékcsomagoláson, a tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Xetanor filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Buborékcsomagolásra vonatkozó tárolási utasítás: a buborékcsomagolást tartsa a dobozában. Tartályra vonatkozó tárolási utasítás: az eredeti csomagolásban tárolandó A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xetanor filmtabletta? Hatóanyaga: Xetanor 20 mg filmtabletta 22,2 mg vízmentes paroxetin-hidrokloridot tartalmaz, ami 20mg paroxetinnek felel meg. Xetanor 30 mg filmtabletta 33,3 mg vízmentes paroxetin-hidrokloridot tartalmaz, ami 30mg paroxetinnek felel meg. Egyéb összetevok: Tabletta mag: magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményíto-nátrium, mannit, mikrokristályos cellulóz. A 20, és 30 mg-os tabletták filmbevonata: polimetakrilát (Eudragit E 100), részben hidrolizált poli(vinilalkohol), titán-dioxid (E 171), talkum, szójalecitin (E 322), xantán gumi (E 415). A 30 mg-os tabletták filmbevonata tartalmaz még: indigókarmint (E132), sunset sárgát (E110) és kinolin sárgát (E104). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Xetanor 20 mg filmtabletta: kerek, fehér vagy csaknem fehér színu, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta, mindkét oldalán és falán felezovonallal, az egyik oldalon „P”, a másik oldalán „20" felirattal. Xetanor 30 mg filmtabletta: kerek, kék színu, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta, egyik oldalán felezovonallal, a másik oldalán „P30” felirattal. 20 db vagy 30 db vagy 60 db vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy fehér LDPE kupakkal és nedvességmegkötovel ellátott fehér PP tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa:
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Ausztria Gyártó: Actavis hf. Reykjavikurveg 78, P.O Box 420 IS-222 Hafnarfjordur Izland Actavis Ltd. BLB16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16. 2820 Gentofte Dánia Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria OGYI-T- 20 436/01 OGYI-T- 20 436/02 OGYI-T- 20 436/03 OGYI-T- 20 436/04
Xetanor 20 mg filmtabletta – Xetanor 20 mg filmtabletta – Xetanor 30 mg filmtabletta – Xetanor 30 mg filmtabletta –
30x (buborékcsomagolásban) 30x (PP-tartályban) 30x (buborékcsomagolásban) 30x (PP-tartályban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. január 15.
