FITOFARMAKA Retno Wahyuningrum
VII. STANDARDISASI EKSTRAK
KETENTUAN UMUM KONSEP STANDARDISASI
Difinisi Standardisasi (SSN 1998): Proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standard yang dilaksanakan secara tertib dan kerja sama semua fihak. Standardisasi (Kamus Besar Bahasa Indonesia) Penyesuaian bentuk (ukuran, kualitas dsb) dengan pedoman (standar) yang ditetapkan
Standard: Spesifikasi teknis atau sesuatu yang dibakukan, disusun berdasarkan konsensus semua fihak yang terkait, dengan memperhatikan syarat-syarat kesehatan, keamanan, keselamatan, lingkungan, perkembangan IPTEK, serta berdasarkan pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.
Merumuskan standar: adalah kegiatan sejak pengumpulan dan pengolahan data untuk menyusun rancangan standar sampai terjadinya konsensus (kesepakatan) dari semua fihak yang berkepentingan. Menetapkan standar: adalah kegiatan menetapkan rancangan standar (SNI) yang telah dikonsensuskan menjadi SNI dengan surat keputusan BSN (Badan Standardisasi Nasional). Menerapkan standar: adalah kegiatan menggunakan standar (SNI). Revisi standar: upaya menyempurnakan standar sesuai dengan kebutuhan.
Fihak Terkait: Produsen (bahan baku) Penyalur (distributor) Pengguna (masyarkat) Lembaga Akademis Pemerintah (melindungi kepentingan masyarakat
melalui proses registrasi, pengawasan mutu, dsb.) LSM
Tujuan Standardisasi (di Indonesia): adalah terwujudnya jaminan mutu produk dan jasa dengan memperhatikan segi-segi keamanan, keselamatan, kesehatan dan fungsi lingkungan hidup dalam menunjang masuknya produk dan jasa Indonesia dalam pasar bebas, serta melindungi konsumen atas masuknya barang dan jasa impor ke Indonesia.
Mengapa perlu dilakukan standardisasi?
SAFETY
QUALITY
EFFICACY
PARAMETER MUTU EKSTRAK
Parameter non spesifik
Parameter spesifik
(Depkes RI, 2000)
STANDARISASI EKSTRAK Parameter non spesifik 1. Susut pengeringan dan bobot jenis 2. Kadar air 3. Kadar abu 4. Sisa pelarut 5. Residu pestisida 6. Cemaran logam berat 7. Cemaran mikroba 8. Cemaran kapang, khamir, dan aflatoksin
Parameter spesifik 1. Identitas 2. Organoleptik 3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu 4. Pola kromatogram 5. Kadar total gol kandungan kimia 6. Kadar kandungan kimia tertentu
PARAMETER NON SPESIFIK
SUSUT PENGERINGAN Pengertian dan prinsip : Pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperatur 105°C selama 30 menit atau sampai bobot konstan, yang dinyatakan sebagai nilai persen. Dalam hal khusus (jika bahan tidak mengandung minyak menguap/atsiri dan siasa pelarut organik menguap) identik dengan kadar air, yaitu kandungan air karena berada di atmosfer/lingkungan udara terbuka
BOBOT JENIS Pengertian dan Prinsip
Massa per satuan volume pada suhu kamar tertentu (25°C) yg ditentukan dgn alat khusus piknometer Tujuan
Memberikan batasan tentang besarnya massa per satuan volume yg merupakan parameter khusus ekstrak cair sampai pekat (kental) yg masih dapat dituang Memberikan gambaran kandungan kimia terlarut
KADAR AIR Pengertian dan prinsip
Pengukuran kandungan air yg berada di dalam bahan, dilakukan dengan cara yg tepat di antara cara titrasi, destilasi/gravimetri Tujuan Memberikan batasan maksimal/rentang tentang besarnya kandungan air di dalam bahan Nilai Maksimal/rentang yg diperbolehkan. Terkait kemurnian dan kontaminasi
PENETAPAN KADAR AIR TITRASI
DESTILASI
GRAVIMETRI
METODE TITRASI
• Pereaksi Karl Fischer
METODE DESTILASI
• Pelarut azeotrop (air dan toluena • Kadar air 2-5 ml
METODE • 105°C, 5 jam GRAVIMETRI • Tiap jam ditimbang
KADAR ABU Pengertian dan prinsip
Bahan dipanaskan pada temperatur dimana senyawa organik dan turunannya terdestruksi dan menguap, sehingga tinggal unsur mineral dan anorganik Tujuan
Memberikan gambaran kandungan mineral internal dan eksternal yang berasal dari proses awal sampai terbentuknya ekstrak
KADAR ABU Abu : sisa pembakaran sempurna bahan organik (residu tidak menguap bila suatu bahan dibakar dengan cara tertentu) Secara kimia adalah oksida logam dan bahan-bahan lain yg tidak dapat dibakar (unsur mineral dan anorganik) Alat : tanur, suhu 450°C
SISA PELARUT Pengertian dan prinsip
Menentukan kandungan sisa pelarut tertentu (yang memang ditambahkan) yang secara umum dgn kromatografi gas Tujuan
Memberikan jaminan bahwa selama proses tidak meninggalkan sisa pelarut yg seharusnya tidak boleh ada. Sedangkan untuk ekstrak cair menunjukkan jml pelarut (alkohol) sesuai yg ditetapkan Batas sisa pelarut : Etanol ≤ 1% Pelarut lain 0%
RESIDU PESTISIDA Pengertian dan prinsip
Menentukan kandungan sisa pestisida yg mungkin saja pernah ditambahkan/mengkontaminasi pada bahan simplisia pembuatan ekstrak Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung pestisida melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya (toksik) bg kesehatan Alat : GC
CEMARAN LOGAM BERAT Pengertian dan prinsip
Menentukan kandungan logam berat secara spektroskopi serapan atom (SSA/AAS)/yg lainnya yg lebih valid Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung logam berat tertentu (Hg, Pb, Cd, As) melebihi nilai yg ditetapkan karena berbahaya bg kesehatan
CEMARAN MIKROBA Pengertian dan prinsip
Menentukan (identifikasi) adanya mikroba yg patogen secara analisis mikrobiologis Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak boleh mengandung mikroba patogen dan tidak mengandung mikroba non patogen melebihi batas yang ditetapkan krn berpengaruh pd stabilitas ekstrak dan berbahaya bg kesehatan
PARAMETER SPESIFIK
1. IDENTITAS Tujuan : Memberikan identitas objektif dari nama dan spesifik dari senyawa identitas I. Deskripsi tata nama 1. Nama ekstrak 2. Nama latin tumbuhan 3. Bagian tanaman yg digunakan 4. Nama Indonesia tumbuhan II. Ekstrak dapat mempunyai senyawa identitas (senyawa tertentu yg mjd petunjuk spesifik dgn metode tertentu)
2. ORGANOLEPTIK EKSTRAK
BENTUK
WARNA
RASA
BAU
3. SENYAWA TERLARUT DALAM PELARUT TERTENTU
a. Kadar senyawa larut air b. Kadar senyawa larut dalam etanol (MMI : kadar sari)
4. POLA KROMATOGRAM KLT Kromatografi Gas KCKT
5. KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNGAN KIMIA Golongan minyak atsiri Golongan steroid Golongan tanin Golongan flavonoid Golongan saponin Golongan alkaloid Golongan antrakinon
6. KADAR KANDUNGAN KIMIA TERTENTU Senyawa identitas Senyawa dominan
Metode Spektrofotodensitometri GC KCKT
SELESAI SELAMAT BELAJAR SELAMAT MENEMPUH UJIAN TENGAH SEMESTER SEMOGA ILMU YANG DIPEROLEH BERMANFAAT. AMIN
