Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
De nieuwe GDP Guideline Ethel Mertens – 2 september 2013 DG Inspectie Afdeling Industrie
De nieuwe GDP Guideline Hoofdstuk 2: Personeel Hoofdstuk 4: Documentatie Hoofdstuk 5: Activiteiten Hoofdstuk 6: Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen • Hoofdstuk 7: Uitbestede activiteiten • Hoofdstuk 10: Specifieke bepalingen voor bemiddelaars • • • •
De nieuwe GDP Guideline FAGG/ Ethel Mertens/ DG Inspectie
2 september 2013 2
Hoofdstuk 2: Personeel (1/3) • Uitgangspunt Individuele verantwoordelijkheden moeten vastliggen • Verantwoordelijke Persoon Deze functie is uitgebreider beschreven: - Kwalificaties ≈ nationale wetgeving - Kennis inzake GDP - Specifieke verantwoordelijkheden: • • • • • • •
kwaliteitssysteem opleiding recall/klachten leveranciers/klanten uitbestede activiteiten retour …
De nieuwe GDP Guideline FAGG/ Ethel Mertens/ DG Inspectie
2 september 2013 3
Hoofdstuk 2: Personeel (2/3) • Verantwoordelijke Persoon Algemene principes: - De Verantwoordelijke Persoon kan taken delegeren maar geen verantwoordelijkheden - Moet permanent bereikbaar te zijn - Functieomschrijving met beslissingsbevoegdheid en verantwoordelijkheden - De groothandelaar moet de Verantwoordelijke Persoon de vastgestelde bevoegdheid, middelen en verantwoordelijkheid verlenen die nodig zijn om zijn/haar taken uit te voeren
De nieuwe GDP Guideline FAGG/ Ethel Mertens/ DG Inspectie
2 september 2013 4
Hoofdstuk 2: Personeel (3/3) • Ander personeel - Toereikend aantal - Bekwaam personeel - Schriftelijke functiebeschrijvingen • Opleiding - Opleiding GDP - Opleiding m.b.t. vervalste geneesmiddelen - Registratie
De nieuwe GDP Guideline FAGG/ Ethel Mertens/ DG Inspectie
2 september 2013 5
Hoofdstuk 4: Documentatie = Procedures, instructies, overeenkomsten, registers en gegevens = Essentieel onderdeel van kwaliteitssysteem Schriftelijk of elektronisch
Direct beschikbaar/opvraagbaar Procedures moeten worden goedgekeurd door de Verantwoordelijke Persoon Minstens 5 jaar De nieuwe GDP Guideline FAGG/ Ethel Mertens/ DG Inspectie
2 september 2013 6
Hoofdstuk 5: Activiteiten (1/4) •
Uitgangspunt - Traceerbaarheid - Behoud van kwaliteit - Risico vervalste geneesmiddelen minimaliseren
• Kwalificatie van leveranciers - Extra aandacht bij nieuwe leveranciers/klanten - Enkel vergunninghouders (fabrikanten of groothandelars) - Moeten voldoen aan GDP (GDP-certificaat) - Speciale aandacht bij nieuwe overeenkomsten: •Reputatie •Risicovolle geneesmiddelen m.b.t. vervalsing •Ongewone hoeveelheden •Onrealistische prijzen De nieuwe GDP Guideline FAGG/ Ethel Mertens/ DG Inspectie
2 september 2013 7
Hoofdstuk 5: Activiteiten (2/4) • Kwalificatie van klanten - Enkel groothandelaars met vergunning of personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek - Controle en regelmatige hercontrole - Onderzoek naar opvallende verkooppatronen (melding aan autoriteiten) - !! Ontvangst van geneesmiddelen uit derde landen met het oog op import fabricagevergunning !!
De nieuwe GDP Guideline FAGG/ Ethel Mertens/ DG Inspectie
2 september 2013 8
Hoofdstuk 5: Activiteiten (3/4) • Ontvangst van geneesmiddelen Pas in verkoopbare voorraad na de nodige controles (producten en documenten) • Opslag
- Afzonderlijke opslag tenzij gevalideerd computersysteem (cfr. Hoofdstuk 3.2) - Afzonderlijk van beïnvloedbare producten
De nieuwe GDP Guideline FAGG/ Ethel Mertens/ DG Inspectie
2 september 2013 9
Hoofdstuk 5: Activiteiten (4/4) • Opslag - Voldoende capacteit - Geneesmiddelen met verschillende status fysiek gescheiden of door middel van gevalideerd elektronisch systeem. Uitz.: geneesmiddelen met negatieve beslissing steeds fysiek gescheiden - Geneesmiddelen vanuit 3de land en niet voor EU fysiek gescheiden (cfr. Hfdst. 3.2.) • Uitvoer naar derde landen - Vergunning vereist, ook vanuit ‘vrije zones’ - Screening klanten
De nieuwe GDP Guideline FAGG/ Ethel Mertens/ DG Inspectie
2 september 2013 10
Hoofdstuk 6: Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroepingen van geneesmiddelen (1/3) • Klachten - Klachten i.v.m. kwaliteit ≠ klachten m.b.t. distributie - Follow-up • Teruggezonden geneesmiddelen Meer voorwaarden voor het aanvaarden van retour: - Onbeschadigde verpakking - Bewijs dat aan opslagvereisten is voldaan - Binnen aanvaardbare termijn - Onderzoek door opgeleide en bekwame persoon - Enkel door beleverde klant
De nieuwe GDP Guideline FAGG/ Ethel Mertens/ DG Inspectie
2 september 2013 11
Hoofdstuk 6: Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroepingen van geneesmiddelen (2/3) !! Specifieke temperatuuromstandigheden - Bewijsstukken dat gedurende de gehele periode de toegestane temperatuur werd gerespecteerd - Bij afwijking risicobeoordeling
De nieuwe GDP Guideline FAGG/ Ethel Mertens/ DG Inspectie
2 september 2013 12
Hoofdstuk 6: Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroepingen van geneesmiddelen (3/3) • Vervalste geneesmiddelen - Autoriteiten moeten op de hoogte gebracht te worden - Onmiddellijk fysieke scheiding • Terugroepingen van geneesmiddelen - Regelmatige evaluatie (minstens één maal per jaar) - Documenteren - Follow-up
De nieuwe GDP Guideline FAGG/ Ethel Mertens/ DG Inspectie
2 september 2013 13
Hoofdstuk 7: Uitbestede activiteiten
-
Steeds schriftelijke overeenkomst met verantwoordelijkheden Opdrachtgever is verantwoordelijk voor uitbestede activiteiten Audit vóór aanvang van de activiteiten Verdere uitbesteding enkel mits akkoord en audit Communicatie in beide richtingen Verantwoordelijke Persoon moet goedkeuren (cfr. Hfdst. 2.2.)
De nieuwe GDP Guideline FAGG/ Ethel Mertens/ DG Inspectie
2 september 2013 14
Hoofdstuk 10: Specifieke bepalingen voor bemiddelaars/ brokers Definitie: Bemiddeling in geneesmiddelen: iedere activiteit in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, uitgezonderd groothandel, waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de geneesmiddelen en die bestaat in het onafhankelijk namens een andere natuurlijke of rechtspersoon onderhandelen.
≠ Aanschaffen, leveren, houden ≠ aankoop en verkoop Registratieplicht Kwaliteitssysteem Opleiding personeel Documentatie ≈ hoofdstuk 4
De nieuwe GDP Guideline FAGG/ Ethel Mertens/ DG Inspectie
2 september 2013 15
Contact Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - fagg Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel tel. 0032 2 524 80 00 fax 0032 2 524 80 01 e-mail
[email protected]
www.fagg.be De nieuwe GDP Guideline FAGG/ Ethel Mertens/ DG Inspectie
2 september 2013 16
Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg
