Fax.:

Dr. Török Tamás ügyvéd 3300 Eger, Telekessy u. 1. Tel./Fax.: 36 427 635 Tisztelt Gazdasági Versenyhivatal Versenytanácsa Budapest Hivatkozási szám: Vj-209/2007/20. Tisztelt Tanács! Alulírott Dr. Török Tamás 3300 Eger, Telekessy u. 1. szám alatti ügyvéd a Crystal Institute Kft. képviseletében a Vj-209/2007 szám alatti eljárásban a T. Versenytanács 20. sorszám alatti előzetes álláspontjára az alábbi érdemi nyilatkozatot teszem, egyben előterjesztem a bizonyítási indítványainkat: Előzmény: A Gazdasági Versenyhivatal (GVH) „a fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolásának tilalmának feltételezett megsértése” miatt indított eljárást. Az eljárás megindítására vonatkozó végzés indoklásában a tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról szóló, többször módosított 1996. évi LVII. törvényre (Tpvt.) hivatkozik. A GVH állítása szerint „... reklámozása/ajánlása során a termékek betegségmegelőző, illetve gyógyító hatást tulajdonítanak, és ezzel olyan élettani változások előidézését tulajdonítják a készítményektől, amelyek kizárólag gyógyszerként törzskönyvezett készítménytől lenne várható, amely magatartás sértheti a Tpvt. III. fejezetének, a fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolásának tilalmára vonatkozó rendelkezéseit.” (Az idézetet a továbbiakban „vizsgálati álláspont” elnevezéssel rövidítjük.) A Tpvt. III. fejezete részletesen tartalmazza a fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolásának tilalmát. Tpvt.: (2) A fogyasztók megtévesztésének minősül különösen, ha a) az áru ára, lényeges tulajdonsága - így különösen összetétele, használata, az egészségre és a környezetre gyakorolt hatása, valamint kezelése, továbbá az áru eredete, származási helye, beszerzési forrása vagy módja - tekintetében valótlan tényt vagy valós tényt megtévesztésre alkalmas módon állítanak, az árut megtévesztésre alkalmas árujelzővel látják el, vagy az áru lényeges tulajdonságairól bármilyen más, megtévesztésre alkalmas tájékoztatást adnak; 9. § A használt kifejezéseknek a mindennapi életben, illetőleg a szakmában elfogadott általános jelentése az irányadó annak megállapításánál, hogy a tájékoztatás a fogyasztók megtévesztésére alkalmas-e. Határozott álláspontunk az, hogy jelen ügyben a GVH ezidáig nem vont be az eljárásba olyan szakértőt, aki a tényállításainkat szakmai szempontból vizsgálta volna.

1

Hivatkozunk a Ket. 58. § paragrafus (1) bekezdésére, amely szerint "Szakértőt kell meghallgatni vagy szakértői véleményt kell kérni, ha az eljáró hatóságnak nincs megfelelő szakértelemmel rendelkező dolgozója és a) az ügyben jelentős tény, egyéb körülmény vagy az alkalmazandó jog megállapításához különleges szakértelem szükséges, vagy b) jogszabály írja elő a szakértő igénybevételét." A vizsgálati álláspont jogi megalapozatlansága: A Versenytanács a Vj-209/2007/20-as számú levelében a Jogi háttér című V. szakaszban felsorolja a figyelembe vett jogszabályokat. A hivatkozott jogszabályok egy része nem releváns, más része hatályát vesztette, harmadrészük magasabb rendű jogszabályokkal való ütközése miatt nem alapozza meg a versenytanács előzetes álláspontját. Kifogásainkat a hivatkozott levél sorszámai szerint tesszük meg. Ad. 42. A hivatkozott ÉT. 2. § 17. pontjának jelenleg hatályos szövege helyesen: 17. Végső fogyasztó: a 178/2002/EK rendelet 3. Cikkének 18. pontja szerinti végső fogyasztó. A jogszabályi hivatkozás téves. Ad. 44. A hivatkozott 36/2004 (IV.26.) ESzCsM rendelet különleges táplálkozási célú élelmiszerekre vonatkozik, az ilyen termékeket a rendelet 1. számú melléklete tételesen felsorolja, amelyek között az általunk gyártott termékeknek megfelelő nincsen felsorolva. Ennélfogva az általunk forgalmazott étrend-kiegészítők jogi hátteréhez nem szolgálhat alapul. Ad. 45. Bár jelenleg is hatályos az Önök által hivatkozott 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet, azonban ez ellentétes „az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyagösszetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1924/2006/EK RENDELETÉVEL (továbbiakban EKR), amely 2007 július 1-től valamennyi tagállamban kötelezően alkalmazandó jogszabály. Mivel e jogszabály magasabb szintíű, mint a 45. pontban hivatkozott, ezt tekintjük irányadónak. Egyebekben az Önök által hivatkozott 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet 2. § szerint: E rendelet alkalmazásában: a) étrend-kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására).

2

b) tápanyag: ba) a vitaminok, és bb) az ásványi anyagok. Tehát a fentiek szerint az Önök által jelölt jogszabály is az étrend-kiegészítők vonatkozásában élettani hatással rendelkező anyagokról beszél!!!!! De! Az Európai Unió joga szerint (Acquis Communitaire) az úgynevezett másodlagos jogforrások kategóriájába tartoznak a parlament és tanács rendeletei. Ezen rendelek általánosan mindenkire kiterjedőek; közvetlen hatályúak; kötelező jellegűek; közvetlenül alkalmazhatóak; valamennyi hivatalos nyelven megjelennek. Ezt másképen a közösségi jog szupremációjának nevezik. A közösségi jog elsőbbsége azt jelenti, hogy ha egy tagállami bíróság, vagy hatóság által alkalmazandó közösségi jogszabály ütközik a tagállami jogszabállyal, akkor a belső jogot nem szabad alkalmazni. Ez a közösségi rendelet közvetlen vertikális hatálya. Ez jelen esetben azt jelenti, hogy a közösségi jogra kell hivatkoznunk a tagállamok és magánszemélyek/jogi személyek közötti jogvitában valamilyen állami aktussal szemben. Az EKR 2. cikk (1) bekezdés b) pontja az étrend-kiegészítők meghatározásánál a 2002/46/EK irányelvre (továbbiakban EKI) hivatkozik. Az EKI. 2. cikke a) pontja szerint: „étrend-kiegészítők”: olyan élelmiszerek, amelyek a hagyományos étrend kiegészítésére szolgálnak, és amelyek koncentrált tápanyagforrások, vagy egyéb olyan anyagok forrásai, amelyek önmagukban vagy kombinálva táplálkozási vagy fiziológiás hatással bírnak, továbbá amelyeket dózisformában, azaz kapszulák, pasztillák, tabletták, pirulák formájában vagy egyéb hasonló formában, port tartalmazó zacskókban, folyadék-ampullákban, cseppentő üvegekben és más hasonló, por- vagy folyadékformában forgalmaznak, hogy kimért kis egységekben lehessen bevenni őket. Mi sem állítunk mást a termékeinkről, minthogy azok a hagyományos étrendet kívánják kiegészíteni. Érthetetlen a T. Tanács előzetes álláspontjának azon megállapítása, hogy (64. pont) ... azt sugallják, hogy a változatos, kiegyensúlyozott étrend nem alkalmas a szükséges tápanyagok bevitelére." Állítják ezt úgy, hogy ilyen kijelentés, avagy sugallat magában az előzetes álláspontban sem fogalmazódik meg a hivatkozások között. Ezen megállapítása a T. Tanácsnak teljesen szubjektív, minden ténybeli alapot nélkülöző. Ad. 46. A hivatkozott 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozik, ennélfogva az általunk forgalmazott étrend-kiegészítők jogi hátteréhez nem szolgálhat alapul. Ad. 47. A hivatkozott 10/1987.(VIII. 19.) EüM rendelet 1.§ (3.) bekezdése kimondja:

3

(3) Nem terjed ki a rendelet hatálya a gyógyszerekre, a kozmetikumokra, az élelmiszerekre, a gyógyvíz-, gyógyiszap- és gyógyforrástermékekre, a szintetikus fürdősókra, a gyógytápszerekre, valamint az állatgyógyászati készítményekre. Mivel az étrend-kiegészítők élelmiszerek, a hivatkozott rendelet általunk forgalmazott étrend-kiegészítők jogi hátteréhez nem szolgálhat alapul. Jogi háttér kiegészítése: A fentieken túl a következő jogszabály figyelembevételét tartjuk szükségesnek. 1924/2006/EK rendelet 2002/46/EK irányelv Az Európai Parlament és a Tanács az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban két dolgot tart fontosnak: 1. A termék biztonságát 2. A termékre vonatkozó állítások valóságtartalmát. A valóságtartalomra, különösen az egészségre vonatkozó megállapítások esetén az EKR általános feltételeket tartalmazó 5. cikke (1) bekezdése következőképpen rendelkezik: A tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak a következő feltételek teljesülése esetén megengedett: a) általánosan elfogadott tudományos bizonyítékok igazolják, hogy az állítás tárgyát képező tápanyag vagy egyéb anyag jelenléte, hiánya vagy csökkentett mennyisége az élelmiszerben vagy élelmiszercsoportban bizonyítottan kedvező táplálkozási vagy élettani hatással bír. Az eljárás megindításának tartalmi megalapozatlansága: A vizsgálati álláspont nem alapos, szakszerűtlen, összességében megfogalmazása pongyola. Nem határozza meg a viszonyítási alapot, tehát hogy milyen jogszabályokhoz képest állapítja meg a jogszabálysértést: • Nem derül ki, milyen jogszabály alapján állítja, hogy „betegségmegelőző, illetve gyógyító hatást” „kizárólag gyógyszertől” lehet elvárni? • Nem derül ki, hogy a Crystal Institute Kft által gyártott termékeket étrendkiegészítőnek kezeli-e, vagy más besorolást (esetleg gyógyszer) alkalmaz! Néhány megfogalmazás arra utal, hogy a GVH gyógyszernek tekinti termékeinket, ekkor viszont az a kérdés, milyen alapon? • Nem derül ki, hogy az állítások tartalmát tartja-e megalapozatlannak, tehát valójában az állítások valóságtartalmát kell-e igazolnunk, vagy azt kifogásolja, hogy ezeket csak gyógyszerre lehet érvényesnek tekinteni? A vizsgálati álláspont tehát nem egyértelmű, alkalmas félrevezetésre és arra, hogy a GVH félrevezető magatartása miatt félreértett helyzetben a tényállás feltárása során ne a megfelelő bizonyítékokat szolgáltassuk. A végzésben, és a GVH levelezésében bizonyítékként felsorolt állítások valójában semmit nem bizonyítanak, mert a vizsgálati álláspont a felmerült kérdések tisztázatlansága miatt annyira homályos, hogy értelmezhetetlenné teszi valamennyit.

4

A fentiek szerint jogszerű és a tagállami normáknak megfelelő eljárásunk bizonyítása azért nehéz, mert a fent ismertetett valamennyi aspektusra ki kell térnünk. Ennek ellenére megkíséreljük értelmezni a vizsgálati álláspontot és vele szemben igazunkat bizonyítani. Az ismertetett vizsgálati álláspontot alapvetően kétféleképpen értelmezhetjük: 1. Nem termékeinkről szóló (reklámozott/ajánlott) állításaink valóságtartalma a kérdéses, hanem az a probléma velük, hogy nem gyógyszerként hozzuk forgalomba, mert ilyen állításokat csak gyógyszerre lehet tenni. Vagy: 2. A termékeinkről szóló állítások nem felelnek meg a valóságnak. Az alábbiakban ezeket igyekszünk bizonyítani, fenntartva annak lehetőségét, hogy nem találjuk el a vizsgálati álláspontban felhívott kérdések valódi tartalmát. A termékeink gyógyszerként való kezelésének tarthatatlansága Termékeink étrend kiegészítők: Ebben a bekezdésben azt nyilatkozzuk, hogy termékeink étrend-kiegészítők. A 2008. január 22-i keltezésű, dr. Török Tamás által ellenjegyzett levelünk 22. pontjában jogi álláspontként már nyilatkoztuk, hogy „egyik termékünket sem kommunikáljuk gyógyszerként, vagy gyógyhatású készítményként”. A Versenytanács Vj209/2007/20. sz. levelében előzetes álláspontot alakított ki úgy, hogy fenti nyilatkozatot figyelmen kívül hagyta. Az Indoklás, I. Eljárás megindítása rész 1. pontjának végén megismétli a vizsgálati álláspontot, anélkül, hogy kiemelné, ezt az álláspontot vitatjuk. A bizonyítási eljárás során a GVH-nak kötelessége figyelembe venni és értékelni az eljárás alá vont ügyfél bizonyítékait is. A GVH-nak nincs törvényi felhatalmazása, sem hatásköre arra nézve, hogy eldöntse mi gyógyszer, és mi étrend-kiegészítő. Jelenlegi helyzetben kötelessége elfogadni az erre vonatkozó állításunkat, valamint az adott szakhatóság, az OÉTI notifikációját, illetve a gyártó forgalomba hozatali szándékát. Megítélésünk szerint a GVH azzal, ha a jelenleg folyó eljárásában azt állítaná, hogy termékeink az egészségre vonatkozó állítások miatt gyógyszerek, túllépné hatáskörét. Ez a magatartás szakszerűtlen is, így több ponton is sértené a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvényt (továbbiakban: Ket). Az 1 §. (2) bekezdése szerint „a közigazgatási hatóság a hatáskörének gyakorlásával nem élhet vissza, hatásköre gyakorlása során a szakszerűség, az egyszerűség és az ügyféllel való együttműködés követelményeinek megfelelően köteles eljárni.” A hivatkozott közösségi jogszabály (EKR) Az Európa Parlament és a Tanács 1924/2006/EK Rendelete: "(4) bekezdés: Ezt a rendeletet kell alkalmazni minden kereskedelmi kommunikációban szereplő tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításra, ideértve többek között az élelmiszerek általános reklámozását és az olyan reklámkampányokat is, amelyeket teljesen vagy részben hatóságok támogatnak "(17) bekezdés: A tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások alkalmazásával kapcsolatban elsősorban a tudományos megalapozottságot kell figyelembe venni, és az élelmiszer-ipari vállalkozóknak igazolniuk kell a feltüntetett állításokat."

5

egészségre vonatkozó állítás": bármely olyan állítás, amely kijelenti, sugallja vagy sejteti, hogy az adott élelmiszer, élelmiszercsoport vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között összefüggés van; "5. cikk Általános feltételek (1) A tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak a következő feltételek teljesülése esetén megengedett: a) általánosan elfogadott tudományos adatok igazolják, hogy az állítás tárgyát képező tápanyag vagy egyéb anyag jelenléte, hiánya vagy csökkentett mennyisége az élelmiszerben vagy élelmiszercsoportban bizonyítottan kedvező táplálkozási vagy élettani hatással bír; b) azt a tápanyagot vagy egyéb anyagot, amelyre az állítás vonatkozik: i. a késztermék a közösségi jogszabályokban meghatározottak szerint jelentős mennyiségben tartalmazza A termékekre vonatkozó állítások valóságtartalmának bizonyítása, észrevételek a versenytanács előzetes álláspontjával kapcsolatban: Mindenekelőtt megjegyezni kívánjuk, hogy a polifenolok, flavonoidok, resveratrol tudományos irodalma igen terjedelmes. Az interneten angol nyelvel elérhető hivatkozások száma meghaladja a 100 ezret. Saját finanszírozásban, a Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karával együttműködésben végzett kutatások eredményei is meghaladják az 1000 oldal terjedelmet. Érthető okokból a mellékelten csatolt hivatkozások a teljesség igénye nélkül, csupán ízelítőül szolgálnak. Már nem teljes körű tanulmányozásuk is elegendő annak bizonyítására, hogy állításaink valósak, mögöttük tudományos kutatási eredmények állnak. Kevés olyan vállalkozás van ma Magyarországon, amelyik nemcsak mások, de saját kutatási eredményeivel is bizonyítani is tudja termékei hatásosságát. A Crystal Institute Kft. ezen kevés vállalkozások egyike! III. A vizsgált magatartás” c. szakaszában foglalt állítások nem alkalmasak álláspont kialakításához, mert környezetéből kiragadott, részinformációkra épített megállapítás torzítják annak hitelességét. Észrevételeinket a hivatkozott levél sorszámozása szerint adjuk. Ad 6.1.1. A pont a terméktájékoztató füzet 3. oldalából kiemeli a következő mondatot: „csökkentik a káros sejtfolyamatokat, lassítják az öregedést”. Ez a kiemelés nem veszi figyelembe a bekezdés előzményeit, amennyiben ezt a hatást a polifenolok és növényi antioxidánsokra vonatkozóan állapítjuk meg. Ez a megállapítás tudományos alapokon nyugszik. Hivatkozások felsorolása A 6.1.1. pont tovább idéz: „nagy fontosságú megelőzés szempontjából, a már kialakult betegség esetén a kezelések kellemetlen tüneteit csökkenti, gyógyító hatásukat elősegíti.” Az Európai Parlament és a Tanács 1924/2006/EK rendelete (2006. dec. 20.) az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyagösszetételre és egészségre vonatkozó állításokról (továbbiakban: EK

6

rendelet) lehetővé teszi étrend-kiegészítők esetén egészségre vonatkozó állítások alkalmazását. Az 5. cikkely (1) bekezdése szerint „a tápanyagösszetételre és egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak a következő feltételek teljesülése esetén megengedett: a) általánosan elfogadott tudományos bizonyítékok igazolják, hogy az állítás tárgyát képező tápanyag vagy egyéb anyag jelenléte, hiánya vagy csökkentett mennyisége az élelmiszerben vagy élelmiszercsoportban bizonyítottan kedvező táplálkozási vagy élettani hatással bír.” A Flavin7 gyümölcslé kivonatban meglévő polifenolok és növényi antioxidánsok bizonyítottan kedvező táplálkozás- és élettani hatással bírnak. A mellékelt dokumentumok (hivatkozások felsorolása) is ezt támasztják alá, tehát feltüntethetőek a hivatkozott étrend-kiegészítővel kapcsolatban. Ad 6.1.2.; 6.1.4.1.; 6.3.1., 6.3.2.1., 6.3.2.4., 6.4.1., 6.4.2.2., 6.7.1., 6.7.2.2., 6.8.2.1., 6.8.2.2., 6.8.2.3., 6.9.1., 6.9.2., 6.9.3.1., 6.9.3.3., 6.10.1, 6.10.2.1, 6.10.2.2, 6.11.1, 6.12.1., 9. A különböző termékek hatására vonatkozó kutatási eredményeket, szakirodalmi hivatkozásokat ebben a pontban foglaljuk össze. Erre lehetőségünk van, mivel az EKR 5. cikk (1) bekezdés b) pontjából az következik, hogy nem szükséges a termék hatásának egyedi vizsgálata, a tulajdonságaira vonatkozó állítások alkalmazhatóságának szükséges és elegendő feltétele, hogy i. a késztermék … jelentős mennyiségben tartalmazza, vagy – ilyen szabályozás hiányában – olyan mennyiségben tartalmazza, amely az állítás szerint általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokkal igazolt táplálkozási, vagy élettani hatást eredményezi. Ugyanezen cikk (2) bekezdése elvárja az átlagfogyasztó számára a tápanyag összetételre és egészségre vonatkozó érthető tájékoztatást. A kiemelt állítások mindegyike tudományosan alátámasztott, tehát az EK rendelettel összhangban szerepeltethető a termékismertetőben. A Flavin termékcsalád hatóanyag tartalmára vonatkozó állításokat saját kutatási eredményeinek, az élettani hatásokra vonatkozó állításokat saját és mások által végzett kutatások publikált eredményei igazolják (ld. mellékletek). Hivatkozások (quercitin, családban előforduló…,) Ad 6.1.3. A hivatkozás a szőlőről szóló cikket idézi. Az összhatás szempontjából valószínűsíthetően ez kedvezően jelenik meg a Versenytanács előzetes állásfoglalásában, ugyanis gyümölcsökről szóló ismertető, azoknak kedvező élettani hatásai sok helyen, így sajtóban, szakirodalomban, elektronikus médiában is megjelenik. Példaként mellékeljük az Új diéta – a magyar dietetikusok lapjából kettő hasonló értelmű 2 cikket. E cikkekben a vörös áfonya és a méz élettani hatásait ismertetik a szerzők, hasonlóan ahhoz, ahogy mi ezt tettük a Crystal Magazin 2007. IV. évf. 7. sz. 17-19. oldalán. A szőlőről semmi szín alatt nem akarnánk megállapítani sem azt, hogy étrendkiegészítő, sem azt, hogy gyógyszer. Ennek a gyümölcsnek más szerzők által megállapított kedvező élettani hatásait idéztük, saját megállapításunk nem szerepel benne. Fontos, hogy a Flavin7-nek és a Flavin77-nek egyik lényeges 7

összetevője a szőlő, amelynek kedvező tulajdonságai kutatásaink szerint átöröklődnek. Ad. 6.1.4.2., 6.3.2.2., 6.2.3., 6.4.2.1., 6.5.2.2., 6.7.2.1., A hivatkozott internetes oldal nem a mi tulajdonunk. Ad. 6.1.4.3., 6.3.2.4. A Magyar Rákellenes Ligával kötött szerződésünk lejártát követően hivatkozott feliratot termékeinken és honlapunkon nem tüntetjük fel. A hivatkozott honlapokon a jelzett ajánlás nem jelenik meg. Ad. 6.2.1. A Flavin7 kapszulára vonatkozó idézett megállapítás a megfogalmazás miatt félreértésre adhatott okot. Hátterében az a tény áll, hogy a Flavin7 kapszula, szemben a Flavin7 gyümölcslé kivonattal nem tartalmaz savat, így a kapszulát azok a Flavin7 vásárlók is fogyaszthatják, akiknek gyomorbántalmaik, savtúltengésük van. Tehát kijelentés nem a gyógyhatásra, hanem a felhasználhatóságra vonatkozik. Ad. 6.2.2. Ua. mint 6.2.1. A megfogalmazás kijavítása folyamatban. Ad. 6.5.1., 6.5.2.1., 6.5.2.3. A hivatkozás a cseresznye és meggyszárról, galagonyáról és kökényről szól. Észrevételünk megegyezik a 6.1.3.-ban írtakkal. Ad. 6.5.3., 6.6.3. A tapasztalatfüzet a fogyasztók tapasztalatait gyűjti össze. Nem értjük a logikáját annak, hogy fogyasztói vélemények hogyan alkalmasak a fogyasztók megtévesztésére. Ad. 6.6.1., 6.6.2.1., 6.6.2.2. A hivatkozás a enzimekről, búzacsíráról, brokkoli csíráról, és lucerna csíráról szól. Észrevételünk megegyezik a 6.1.3.-ban írtakkal. Ad 7.

Ad 8.

A 2007. évi katalógus 12. oldalán szereplő Flavin termékek címkéjén olvasható ajánlás szerkesztési hiba, ami a leggondosabb ellenőrzés mellett is elkerülte figyelmünket. Szándékosság, rosszhiszeműség nem állt fenn, ezt bizonyítja, hogy ugyanazon katalógus 6., 8., 10. oldalán kétszer akkora méretű fényképein ugyanez a felirat nem szerepel. Véleményünk szerint semmilyen logika alapján nem tekinthető fogyasztók megtévesztésének, ha egy fogyasztó hitet tesz az általa fogyasztott termék mellett. Ehhez joga van, ebben a jogában sem mi, sem más nem korlátozhatja.

Ad 10. Nem számít fogyasztók megtévesztésének egy olyan cikk idézése, amelynek a forrása is megtalálható.

8

Ad 11., 12., 13., 14., 15., 16., 19., 20., 23., 24., 25., 26., 31., 32., A jogi háttér kiegészítésében megadott EKR szerint a tájékoztatásra, és a tájékoztató anyagok letöltésének biztosítására, nyomtathatóságára a megfelelő feltételek betartása mellett jogunk volt. Ad. 17. A pont kihagyását indítványozzuk, amennyiben ez a Versenytanács előzetes véleményének összhatását rontja. Véleményünk szerint a „jó vásárlást” kívánság semmilyen módon nem befolyásolja a vásárlókat sem tisztességesen, sem tisztességtelenül. A jókívánságok az udvarias magatartással együtt járó megszokott, a hétköznapi életben elhangzó üdvözlések. E nélkül szegényebb lenne a nyelvünk, üresebb az életünk. Ad. 21., 22. A Vita Crystal Kft. nem egyezik meg a Crystal Institute Kft-vel, sem a céghez, sem a cégcsoporthoz, illetve annak tulajdonosaihoz Magyarországon Vita Crystal Kft. néven bejegyzett vállalkozás nem működik, érdekeltség nem fűződik. Ad 27. A honlapon szereplő 25 db Flavin termék fényképből 6-on szerepel a Magyar Rákellenes Liga ajánlásával felirat. Ennek a szerkesztési hibának a kijavítása folyamatban van. Megjegyezni kívánjuk, hogy szándékosság, rosszhiszeműség nem áll fenn. Ad. 33. A pontból „és egyéb adminisztratív döntésekről is” megjegyzést kérjük törölni, előzetes álláspont kialakításában nem játszhat szerepet. Az interneten regisztrálók adatait a Zrt. kapja meg, a megrendelt termékek kiszállítását a Zrt. szervezi. Ad. 34. A pontban említett termékek étrend-kiegészítők, ezért a készítményeket az Országos Gyógyszerészeti Intézetnél nem vizsgáltattuk. A megállapítás jogszerűtlen azért, mert a GVH-nak nincs felhatalmazása arra, hogy az általunk étrend-kiegészítőként forgalmazott terméket gyógyszerként minősítse. Ad. 35. A megállapítás kizárólag az étrend-kiegészítők piacát érintette, a további megállapítások valótlanok. Ragaszkodunk ahhoz, hogy erre vonatkozó nyilatkozatunkat vegyék figyelembe! A vásárlók információhoz való jogának, és a verseny korlátozása: A GVH jelen eljárásban mutatott magatartásának összhatása arra enged következtetni, hogy korlátozni kívánja a vásárlók információhoz való jogát. Az Európa Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (3) bekezdése rögzíti, hogy „szokásos körülmények között a megfelelő és változatos étrend olyan mennyiségben biztosítja a normál fejlődéshez és az egészség fenntartásához szükséges összes tápanyagot, amely megfelel az általánosan elfogadott tudományos adatok alapján meghatározott és ajánlott mennyiségnek. A felmérések azonban azt mutatják, hogy ezt az ideális helyzetet nem minden tápanyag és a Közösség lakosságnak nem minden csoportja

9

vonatkozásában éri el.” (4) pont szerint nem korlátozhatjuk a fogyasztókat abban, hogy eldöntsék, „bizonyos tápanyagok bevitelét étrend kiegészítőkkel pótolják”. A szabályozás célja a biztonság és nem az információk eltitkolása. Az (5) pont szerint „a forgalomba hozott termékeknek biztonságosnak kell lenniük, továbbá kielégítő módon és megfelelően kell őket felcímkézni.” Az EKR bevezetője felhívja a figyelmet, hogy a fogyasztók biztonságának biztosítása és választásuk megkönnyítése érdekében a forgalomba hozott termékeknek biztonságosnak kell lenniük, és azokat megfelelő címkével kell ellátni. Az információk korlátozása egyenlőtlen versenyfeltételeket teremt, akadályozhatja az ilyen típusú termékek szabad versenyét. A GVH az információk korlátozásával a tisztességes versenyt korlátozza. A GVH eljárásával kapcsolatos megállapítások: 2 §. (1) Az ügyfeleket a hatósági eljárásban megilleti a törvény előtti egyenlőség, ügyeiket indokolatlan megkülönböztetés és részrehajlás nélkül kell elintézni. A Versenytanács Vj-209/2007/20 jelű levelében előzetes álláspontot ismertet. Az indoklás megismétli a vizsgálati álláspontban leírtakat, és részben megismétli a korábbi állításokat. Azonban teljes mértékben hiányoznak belőle a korábbi szakaszban benyújtott lényeges és tartalmi összefüggéseket tartalmazó bizonyítékaink, azok figyelembevétele. Az állásfoglalás a tényállás mérlegelése, a korábbi és a jelen eljárásban benyújtott bizonyítékok értelmezése és megvizsgálása előtt született. Mivel a testület már a tényállás tisztázásának szakaszában kialakította álláspontját, kétségek merültek fel bennünk, mennyiben biztosítható, hogy nem e prekoncepció alapján, és részrehajlás nélküli hozzák meg határozatukat? Az eljárás során mutatott hibák, és jogszabályok figyelmen kívül hagyása, és az előre meghozott döntés alapján véleményünk szerint az eljárás jogszerűtlen, velünk szemben elfogult, részrehajló. Hivatkozunk a Tpvt. 74. § (1) bekezdésére, amely szerint az eljáró versenytanács tárgyalást tart, ha azt az ügyfél kéri, vagy az eljáró versenytanács szükségesnek tartja. Az eljáró versenytanács az előzetes álláspont megküldésével egyidejűleg nyilatkozattételre hívja fel az ügyfelet arról, hogy kéri-e tárgyalás tartását. A tárgyalás napját úgy kell meghatározni, hogy az ügyfélnek módjában álljon a tárgyalásra felkészülni.!!! Közlöm, hogy én jogi képviselőként nem kaptam a T. Tanács előzetes állásfoglalásából, az általam képviselt társaság 2008. március 27. napján vette kezeihez azt azzal, hogy legkésőbb 2008. április 03. napjáig tehet érdemi nyilatkozatot mellőzés terhével. Azt gondolom, hogy a T. Tanács ezen eljárása súlyosan sérti a jogszabályban is biztosított jogaimat. Véleményem szerint a T. Hatóság fenti eljárása is állításaimat támasztja alá. A Flavin elnevezésű étrend-kiegészítő termékcsalád minden tagja az Önök által felsorolt, valamint a további fejlesztés alatt álló is többségében jelentős magas flavonoid tartalmú vörös gyümölcsök extraktja, illetve azoknak oldata. A Flavint előállító vállalkozás a Flavin forgalomba hozatalát megelőzően jelentős mennyiségű analitikai vizsgálatot végzett, hogy a növények és gyümölcsök termőhely és fajtaválogatottság alapján milyen polifenol, flavonoid tartalommal rendelkeznek. (lásd az 1., 2., 3. sz. mellékleteket)

10

Az első forgalomba hozatal éppen 10 éve, 1998-ban történt. Ezt megelőzően és azóta is folyamatosan készítünk minőségellenőrző vizsgálatokat ezirányú szaklaborokban állami, intézményi, illetve magánlaborokban a HPLC és GCMS műszerekkel és eljárásokkal. Az elmúlt 10 évben az analitikai kontrolláló vizsgálatokat folyamatosan végeztük, mind emellett számtalan biológiai, élettani hatásvizsgálatot, amely az antioxidáns hatás, a polifenol-flavonoid tartalom, a szabadgyök megkötő kapacitás, a daganatkeltő gének (az onkogének) expressziójának csökkenésével összefüggésben történt. A vizsgálatokból a terjedelem miatt csak reprezentáns mennyiségeket mutatunk be, további eredmények megtekinthetők. Azokat rendelkezésre tudjuk bocsátani. A vizsgálataink egyetemek kutatóhelyein készültek, ahol a vizsgálatokból publikációk is készültek (lásd: 4., 7. sz. melléklet) nemzetközi szaklapokban. Minden kijelentésünk a Flavin7 termékcsaládot illetően, annak növényi gyümölcs hatóanyagára, a flavonoidokra és az antioxidánsokra, azok tartalmára, hatásaira vonatkozik, és nem magára a termékre. A saját vizsgálatainkon túl a más hazai és nemzetközi vizsgálatokat is figyelembe vettünk, azok eredményeit is elfogadtuk, illetve azokra is alapoztunk. Ez a terület az elmúlt 10-20 évben jelentős mennyiségű szakirodalommal rendelkezik, néhányat mellékelünk. Ezek alapján szeretnénk hangsúlyozni a növényi és gyümölcs hatóanyagok, amelyek a táplálék-kiegészítők bázisát jelentik, a különböző extrakciók és szeparációk szerinti hatásaival kapcsolatban jelentős adatbázis áll rendelkezésre: -

a jellemző táplálkozás élettani jelentőségről (ÉSZ/1., G/9., DS/3. sz. mellékletek),

-

a flavonoid hatásokról (G/10., ÉSZ/3. sz. mellékletek,),

-

a magas vérnyomásról (G/10. sz. melléklet),

-

az egészségvédő hatásról (ÉSZ/3. sz. melléklet) ,

-

a kemoprevenciós terápiában (FC/3., FC/4., DS/3, valamint a 7. sz., és SV/1. sz. mellékletek)

-

a szív- és érrendszeri rizikócsökkentés (FC/2. sz. melléklet)

-

epidemiológiai kutatások (DS/3., G/9., ÉSZ/1. sz. mellékletek)

-

a különböző betegségek esetén javasolt étrend lehetőség (cukorbetegség, érelmeszesedés, hepatitis (ÉR/1., ÉR/2. sz. mellékletek)

-

a magas vérnyomás, a veseelégtelenség, májzsugorodás, SM, a stroke (ÉR/3., ÉR/4. sz. mellékletek)

Ezek alapján a saját, a hazai és a nemzetközi vizsgálatok alapján az egészségre vonatkozó megállapítások nem hogy megtévesztőek, hanem rendkívül tartalmasan, széleskörűen bizonyítottan meggyőzőek abból a szempontból is, hogy az ilyen hatóanyagú élelmiszerek és étrend-kiegészítők fogyasztása és az egészség között összefüggés van. Az állítás nem valótlan, nem félreérthető, nem megtévesztő. Nem vonja kétségbe más élelmiszerek biztonságosságát, táplálkozási értékét, nem ösztönzi a fogyasztót ezek túlzott fogyasztására, nem beszéli le a beteg embert a gyógyszer fogyasztásáról. Állításaink megalapozottak.

11

Vannak olyan vizsgálati eredmények, amelyek esetében a kijelentések kifejezetten amiatt fontosak, mert az evidencia, a közmegítélés alacsony fokán állnak, ezért az összkép kialakításához in vitro és állatkísérletekből származó eredményeket vettünk figyelembe. Mégsem tulajdonítunk gyógyhatást, gyógyító hatást vagy gyógyszerhatást. Szeretnénk elmenni amellett az Önök által képviselt apró hozzáállás, attitűd foszlány mellett, amelyet a Vj-209/2007/20. levelük III.17. pontja jellemez, melyben azt is kifogásolják, hogy a WellnExpress egészségkatalógus köszöntőjében „jó vásárlást” kívánunk az olvasóknak." A Flavin7 termékcsaládra vonatkozó megállapításaink, kijelentéseink étrendkiegészítőre vonatkoznak, némely készítményben élelmiszerre. Fontosnak tartjuk, hogy ezt az állításunkat sokadszorra hangsúlyozzuk az Önök felé készített állásfoglalásunkban. Emellett akivel kapcsolatba kerülünk, minden alkalommal megragadjuk a lehetőséget, tájékoztatókon, szóróanyagokon, előadásokon és nem utolsó sorban minden egyes terméken feltüntetjük, hogy étrend-kiegészítő, hogy a gyógyszer hatásterületétől távol tartsuk magunkat. Nem diagnosztizálunk, nem alkalmazunk terápiát, nem vizsgálunk gyógyulást. Ezt a folyamatot az alkalmazott orvostudományra bízzuk. Sajnálattal vesszük tudomásul, hogy önök a vásárlók tapasztalatainak az összegyűjtését, azoknak fogyasztói körben való népszerűsítését is felróják. A magyar lakosságot felnőttnek tartjuk a továbbiakban abból a szempontból is, hogy meg tudja különböztetni a kórházakban, és az orvosok által alkalmazott gyógyszereket, és eljárásokat az általunk jól láthatóan minden terméken feltüntetett étrend-kiegészítőtől, vagy élelmiszertől. Úgy gondoljuk, hogy egyetlen élelmiszernek és étrend-kiegészítőnek sem tulajdonítottunk megtévesztő, általunk vagy más által nem vizsgált alaptalan hatást, ezzel együtt gyógyszerhatást. Amikor lehetőségünk adódik, számtalan alkalommal felhívjuk különböző egészségi állapotú emberek figyelmét az egészség megőrzésére, a betegség megelőzésére, a beteg emberek figyelmét különböző élelmiszerek és étrend-kiegészítők használatára, hiszen a célzott – különböző hatásterületű vizsgálatok – elhallgatása ellenkezik a helyes és korrekt fogyasztói tájékoztatás elvével. Tisztelt Tanács! Önök az eljárásaikban, amelyekben az étrend-kiegészítőket és élelmiszereket gyártókkal szemben eljártak, számtalan esetben a fogyasztók reális és valós részletes tájékoztatását korlátozták, valamint a piac résztvevőit a gyártókat, forgalmazókat erre kényszerítették, szinte kivétel nélkül minden esetben a gyógyítás és a gyógyszerek védelmére hivatkoztak. Indokolatlan versenyhátrányt okozva ezzel a gyógyszergyártók és gyógyszerforgalmazók és a gyógyítást alkalmazókkal szemben, továbbá számtalan külföldről rendelhető étrend-kiegészítő forgalmazóval szemben. Azzal érték el ezt, hogy a valós vizsgálati eredmények elhallgatására kényszerítik a gyártókat, kutatást végzőket, gátolva az egészséges és beteg fogyasztók helyes tájékozódásának lehetőségét. Minden alkalommal felhívjuk a továbbiakban is a figyelmet a különböző étrendek (lsd. ÉR/1., 2., 3. 4. sz. melléklet), életmódok és étrend-kiegészítők hasznára, egészséges és beteg ember számára egyaránt. Hiszen ezt tartjuk evidenciának, ellentétben az

12

Önök eljárás gyakorlatával. Ezzel együtt az Önök által hivatkozott jogszabályok ilyen alkalmazása kifejezetten alkotmányellenes lévén sérti az állampolgárok szabad véleménynyilvánítási, és az egészséghez való jogát. A hatóságok ezen gyakorlata alkalmas arra, hogy a fogyasztók nem kapjanak reális és valós képet az egészségmegőrzésről és kizárólag a gyógyszernek nevezett termékeket preferálják az egészség "visszanyerése" avagy megtartása során. A hatóságok eljárásuk során ilyen módon azt a látszatot keltik, hogy a gyártók szaktudás nélkül célzottan a fogyasztók megtévesztésére szakosodnak. Szükségesnek tartjuk a tájékoztatást, mert az embereknek – ahogyan erre számtalan epidemiológiai vizsgálat rámutat – jelentős mértékben az életkörülményei és az alkalmazott étrendje (lsd: FC/5., ÉSZ/3., 4. sz. mellékletek), és/vagy étrendkiegészítők hiánya okoz betegségeket. Abban az esetben, ha csak a gyógyszer lenne a megoldás a beteg emberek számára, akkor az orvostudománynak és az egészségügyi kormányzatnak a gyógyszerek alkalmazása mellett az életvitel, az étrend és az étrend-kiegészítők alkalmazását is szükségszerűen irányítania kellene, vállalnia kellene egy-egy ember esetében. Az elmúlt évek egészségügyi racionalizálása nem ezt az irányt mutatja. Mivel a gyógyszer alkalmazás kimenetele is jelentős kockázatokkal jár, sokszor mellékhatásokkal tele, ezért a csökkenő egészségügyi kiadások mellett a társadalomnak jelentős civil szerveződéseket kell engedni érvényre jutni ahhoz, hogy öntevékenyen megtalálja ki-ki az egészség megőrzéshez, adott esetben a gyógyuláshoz vezető utat. Ez minden társadalomnak az alapérdeke. A különböző vállalkozások piaci magatartásai is ehhez az elvhez kell, hogy igazodjanak, s a társadalom intézményei, így a hatóságoknak is ezt a folyamatot kell, hogy segítsék. Tisztelt Tanács! Álláspontunk az, hogy az étrend-kiegészítőket, az élelmiszereket, valamint a gyógyszereket felhasználók között az alapvető különbség, hogy: -

Gyógyszert CSAK beteg ember fogyaszt, valamint

-

egészséges ember gyógyszert NEM fogyaszt.

-

Beteg ember nem csak gyógyszerrel él.

-

Abban az esetben, ha kizárólag csak azzal élne, akkor az egészségügyi ellátásnak a gyógyszeradagoláson túl a gyógy-élelmiszerezést, a gyógytáplálást, a gyógy-étrendkiegészítését is meg kellene oldani,

-

jelen gyakorlat szerint a beteg ember a gyógyszerhez való hozzájutás és annak felhasználásának körülményeit diagnosztizálás orvosi rendelő, kórházak, gyógyszertárak, kezelések, tabletták, injekciók, stb. mind ismeri valahány ember, aki beteg.

A fentiek értelmében, ha egy terméken feltüntetik, hogy nem gyógyszer, valamint azt, hogy étrend-kiegészítő, vagy élelmiszer, akkor egy alapvető feltételt közölnek a vásárlóval, ami arról tájékoztatja, hogy az illető termék nem gyógyszer. Az Önök összehasonlítása gyógyszer és étrend-kiegészítő között a fogyasztó megtévesztés szempontjából lehetetlen a következők miatt:

13

Ma Magyarországon, Európában egyetlen gyógyszer felhasználó sem vásárol úgy gyógyhatású, illetve gyógyító készítményt, hogy annak információ tartalma alapján dönt, hogy mi jó a betegségére, hogy melyik gyógyszertől gyógyul jobban. Eközben étrend-kiegészítőt és élelmiszert nem az orvos írja fel, nem kórházban kap kezelésként, nem gyógyítást vár el tőle. E kettő vásárlási és fogyasztói szokás, magatartás az általunk végzett reprezentatív közvélemény kutatás szerint alkalmatlan az összevetésre, alkalmatlan arra, hogy kettő különböző hatású feliratú terméket összetévesszen. Cipőt a cipőboltból, benzint a benzinkútnál. Eközben Önök kifejezetten egy tájékoztató anyag szerint ítélik meg, hogy a termék alkalmas-e megtévesztésre. A versenytörvény ilyen alkalmazása olyan, mintha tudatosan figyelmen kívül hagyná a lényeges fogyasztói magatartásokat. Semmilyen reprezentáns szakszerű fogyasztói közvélemény kutatás nem támasztja alá. Az élelmiszer és az étrend-kiegészítők fogyasztói tábora az egész társadalom és nem csak a beteg emberek, hanem a nem beteg emberek is. Mivel a beteg emberek tudják, hogy a gyógyszerhez hogy jutnak hozzá, ezért a megtévesztés alapja hiányzik. A két fogyasztói csoport, a gyógyszer és nem gyógyszer fogyasztói csoport lényeges hasonlóságot is mutat: -

Mindkettőnek szüksége van az alapvető élettanilag igazolt hatékonyságú vagy kiemelten hatékony tápanyagokra.

-

Mindkettőnek szüksége van az egészség megőrzésére, a betegség vagy további betegség megelőzésére.

-

Szüksége van arra, hogy a lényegesen drágább egészségügyi ellátást elkerülje, és saját maga befolyásolja az általa is kezelhető egészségét.

-

Szükség van arra, hogy a fenti szándékukhoz megfelelően részletes információval ellássák őket, az élelmiszerek és az étrend-kiegészítők gyártói. Az általuk végzett kutatások, vizsgálatok eredményéről, felvállalva azt, hogy nem akarnak a gyógyszer hatása helyébe lépni.

Álláspontunk, valamint deklarált és hivatalos álláspont szerint is bizonyos gyógyszerek, mivel további betegségek megelőzésére, valamint az egészséges állapot visszaállítására alkalmasak, és ehhez hasonlóan járul hozzá az epidemiológiai publikációk hazai és nemzetközi sora is bizonyítja, hogy az életmódban felhasznált élelmiszer fogyasztások, étrend-kiegészítő felhasználások szintén a betegség elkerülését, az egészség megőrzését célozzák, pusztán azzal a céllal történik, hogy a beteg ember - mint világszerte köztudott - 99,9 %-a nem csak gyógyszeren él. Maga a beteg választ olyan élelmiszert, étrendet, és étrendkiegészítőt, amely a betegségéből való javulást célozza. Ezt a törekvését számtalan szakirodalom, orvos, dietetikus és más egészségügyi és más életmód irányító, támogató szakember is erősíti. Az utóbbi 20-40 év élelmiszer-tudományi kutatásai, és a hatóanyag specifikus vizsgálatok jelentős mértékben szaporodtak különböző nemzeti és civilizációs sajátosságoknak megfelelően orientáltan a hatóanyagok élettani hasznosulása irányában. Az élettanilag leghasznosabb anyagok vizsgálata azok eredményei

14

tanúsítják, hogy ezen anyagok az egészséges emberre és a beteg emberre egyaránt jelentős kedvező hatással vannak. A fogyasztók vásárlási szokásai körébe egyáltalán nem tartozik bele, hogy beteg emberek gyógyszereket leírás alapján vásárolnak. Ez a körülmény 100 %-ban kizárja annak lehetőségét, hogy bárkit a gyógyszeren kívül bármi mással gyógyítás megtévesztésében tartsa. Nincsen arra sem a magyar társadalomban, sem más civilizált társadalmakban példa, hogy beteg emberek a gyógyszer leírása, tájékoztatása alapján vásároljanak gyógyszert. A gyógyító hatást, mivel csak ennek tulajdonítják, határozottan eltér bármi más forgalmazási eljárású terméktől. Csak abban az esetben lehet két eltérő kategóriájú terméket a megtévesztésre alkalmas összehasonlítás alapjául venni, ha a gyártás, az ajánlás, a felhasználási körülmény és a vásárlói szokás, a vásárlási magatartás feltételeiben megtévesztésig hasonlítanak egymáshoz. Tisztelt Tanács! Kérjük vegyék figyelembe javaslatunkat, miszerint az élelmiszereket és étrendkiegészítőket gyártó piaci résztvevőket önálló kategóriaként és ne gyógyszer ellenes piaci résztvevőként értékeljék, kezeljék. Megítélésüknél kizárólag a tudományos eredmények, a szakmai szempont, a szakszerű fogyasztói magatartás megítélések, valamint a fogyasztók szakszerű és részletes tájékoztatása mellett foglaljanak állást a továbbiakban. Mi a Flavin7 gyártói a fogyasztói társadalom beteg embereit pontosan annyira nézzük felnőttnek, hogy felvállaljuk az általunk gyártott élelmiszereket, és étrendkiegészítőket és azokat ajánljuk egészséges és beteg embereknek egyaránt. Tudva, hogy az étrend-kiegészítők ajánlási, fogyasztási, felhasználási körülményei eltérnek a gyógyszerektől. Tudva, hogy milyen betegség megelőzésére vagy betegségben szenvedők részére ajánljuk kiemelten, figyelembe vesszük azt, hogy az adott termék milyen hatóanyag tartalommal rendelkezik az alapján, hogy ezzel a hatóanyaggal milyen tudományos vizsgálat készült. Ezzel nem tévesztünk meg, nem gyógyítunk, a beteg embert is embernek nézzük.! Kérem egyben a T. Tanácsot, hogy jelen beadványomat tekintse egyben igazolási kérelemnek is a Tpvt. 57. § megfelelő alkalmazásával. Előadom, hogy jogi képviselőként nem kaptam a T. Tanács előzetes állásfoglalásából, az általam képviselt társaság 2008. március 27. napján vette kezeihez azt azzal, hogy legkésőbb 2008. április 03. napjáig tehet érdemi nyilatkozatot mellőzés terhével. A mellékelten csatolt orvosi igazolás alapján egyértelmű, hogy 2008. március 28. napjától 2008. április 02. napjáig nem voltam abban a helyzetben, hogy eleget tegyek a felhívásban foglaltaknak. De azt is, gondolom, hogy a T. Tanács ezen eljárása súlyosan sértette ügyfelem a jogszabályban is biztosított jogait, tekintettel arra,hogy egyebekben sem biztosított ügyfelem részére elegendő időt a tárgyalásra felkészülni, indítványait előadni. Beadványunk kedvező elbírálásában bízva, Eger, 2008. április 03.

tisztelettel,

a Crystal Institute Kft. képv. Dr. Török Tamás ügyvéd 15

A csatolt és hivatkozott mellékletek szám szerint és azok tartalma szerinti katalogizálása, jegyzéke: 1. sz. melléklet: A Flavin7 márkanevű étrend-kiegészítő analitikai vizsgálatáról 2. sz. melléklet: A Flavin7 szív- és érrendszeri, valamint a tüdőszövetekre gyakorolt hatásáról. 3. sz. melléklet: A Micromass cég hollandiai laboratóriumának a Flavin7 kiszerelt minta LC-MS mérési eredményeinek értékeléséről 4. sz. melléklet: A magas polifenol tartalmú Flavin7 gyümölcskivonat hematológiai hatása a csontvelői sejtekre in vivo doxorubicin dozirozással (csontvelőrák) 5. sz. melléklet: A Flavin7 étrend-kiegészítő analitikai vizsgálatairól 6. sz.melléklet: Flavin-kivonat in vivo génexpresszió-változásokra gyakorolt hatása vizsgálatainak eredményeiről 7. sz. melléklet: A Flavin7 étrend-kiegészítő génexpresszió csökkentő hatása, a protein kináz C (MAPK) foszforilációjának rapid csökkentése. A vizsgálat publikációja az IN VIVO című szaklapban. G/1. sz. melléklet: Európai szív- és érrendszeri prevenció és rehabilitáció G/2. sz. melléklet: Egészség- és étrend-kiegészítő riport G/3. sz. melléklet az alábbi részmellékleteket tartalmazza: •

Adatbázis a táplálék-kiegészítőkről, fitokémiai vegyületekről szóló cikkek

antioxidánsokról,

vitaminokról,

•

A flavonoid referenciák

•

Az antioxidánsok, vitaminok, Q10 hatása és a rák megelőző szerepe

•

Tények az antioxidánsokról

•

Kérdések és válaszok a Q10-ről

•

Az étrend szerepe a megelőzésben

G/4. sz. melléklet az alábbi részmellékleteket tartalmazza: 16

•

A flavonoidok, növényi kivonatok vérnyomáscsökkentő hatása

•

A silibinin csökkenti a prosztata specifikus antigént (PSA)

•

Ösztrogén és antiösztrogén hatása a flavonoid és fitokémiai vegyületekre

•

Antioxidáns bevitele és az alzheimer kór kockázata

•

Adatbázis a táplálék-kiegészítőkről, fitokémiai vegyületekről szóló cikkek

•

Ginko biloba kivonatok, flavonoid és terpenoid alkotó szabadgyök megkötő hatása

•

Sylimarin májprobléma, májrák megelőzése

•

Az alternatív és kiegészítő gyógyszerek újsága

antioxidánsokról,

vitaminokról,

ÉSZ/1. sz. melléklet az alábbi részmellékleteket tartalmazza •

A feketebodzában található antocianinok pozitív élettani hatásai

•

Feketebogyós gyümölcsök élettani jellemzői

•

A feketeribizli kiemelkedő élettani hatásai

•

A táplálkozásban főszerepet játszó élelmi rostok élettani helye

•

A Magyar Rákellenes Liga ajánlása a gyümölcsfogyasztásra

•

A gyümölcsök legjellemzőbb tápanyagai és táplálkozás-élettani jelentőségük

•

A feketeszeder és a szilva kedvező befolyása a helyes táplálkozásban

•

A szőlő betegségmegelőzésben

•

A zöld tea szerepe az egészségmegőrzésben

ÉSZ/2. sz. melléklet az alábbi részmellékleteket tartalmazza •

A gyümölcsök kiváló élettani hatását az antioxidánsok adják

•

Növényi antioxidánsokkal a káros szabadgyökök ellen

•

A szervezet flavonoid szükséglete

•

A vörösborok preventív hatása a betegségekkel szemben

ÉSZ/3. sz. melléklet az alábbi részmellékleteket tartalmazza •

Funkcionális élelmiszerek, egészségmegőrzésben

természetes

antioxidánsok

szerepe

•

Az élelmiszer eredetű flavonoidok potenciális egészségvédő hatásai

•

A fitoterápia alapjai

•

Gyógyhatású táplálékok

az

17

•

A természetes gyümölcsök)

étrend

betegségmegelőző

funkciói

(Reflektorban

a

ÉSZ/4. sz. melléklet az alábbi részmellékleteket tartalmazza •

Növényi antioxidánsok élettani hatása a sejttani öregedésgátlásban

•

A gyümölcsök nitrilozidja daganatellenes hatású

•

Néhány bogyósgyümölcs, mint természetes antioxidáns a táplálkozásunkban

•

A növényi bioflavonoidok pozitív élettani hatásai

•

Flavonoidok, antocianidinek fiziológiai hatásai

ÉR/1. sz. melléklet az alábbi részmellékleteket tartalmazza •

Alzheimer-kór

•

Cukorbetegség

•

Csontritkulás

•

Depresszió

•

Elhízás

ÉR/2. sz. melléklet az alábbi részmellékleteket tartalmazza: •

Epekőbetegség

•

Érelmeszesedés

•

Gyomorhurut

•

Hiperkoleszterinémia

•

Hepatitis B

ÉR/3. sz. melléklet az alábbi részmellékleteket tartalmazza •

Heveny glomerulonephritis

•

Köszvény

•

Krónikus veseelégtelenség

•

Laktóz-intolerancia

•

Magasvérnyomás-betegség

•

Májzusgorodás

ÉR/4. sz. melléklet az alábbi részmellékleteket tartalmazza: •

Parkinson kór

•

Reflux

18

•

Stroke

•

Sclerosis multiplex

•

Vesekőbetegség

•

Wilson-kór

DS/1. sz. melléklet: USA Database for the Flavonoid Content of Selected Foods DS/2. sz. melléklet: Program Supplement DS/3. sz. melléklet az alábbi dokumentumokat tartalmazza •

Placebo kontrollált szakaszában

study

flavonoid

szuplementáció

a

premenopausa

•

A spenót flavonoidjai antioxidns és antiproliferativ aktivitása, hatása

•

Az efedra flavonoid és fitoösztrogén analizise

•

A szőlőkivonat (flavonoidok és stilbének) DNS-védő hatása

•

A citrus bioflavonoidok kollagén bioszintézise

•

Jurnal of medicinal food: a daganatellenes flavonoid és geniszterin extrakt hatása a humán mellrákra

•

Az antioxidáns és redux szignál kiadvány az oxidánsok és az antioxidánsok a melldaganat esetében

•

Étrend-kiegészítő humán study a flavonoidok (quercetin és apigenin) hemosztázis hatása egészséges embereken

•

A flavonoidok (hesperidin, glucuronid) fotoprotektív öregedés ellenes hatása a humán bőr metabolizmusban

•

Az étrend-kiegészítő flavonoidok védő hatása humán diabetes esetén

•

Étrend-kiegészítő epiedmiológiai – kutatási kommunikáció – flavonoidgazdag étrend szerepe a kardiovaszkuláris rizikó csökkentésében, az egészséges francia nőknél

•

A szőlőhéj kivonat hatásai: antioxidáns, kardioprotektív, daganat rizikó csökkentő, érrendszer tisztító, szemdegeneráció védő és ödémaellenes hatásvizsgálata

•

Luteolin tartalmú étrend-kiegészmtő termék hatásvizsgálata (FDA)

DS/4. sz. melléklet DS/5. sz. melléklet

19

FC/1. sz. melléklet az alábbi részmellékleteket tartalmazza: •

A flavonoidok hatása a tumorok növekedés-gátlásában

•

Táplálékok hatása a tápcsatorna daganatos megbetegedéseinek gátlásában

•

Flavonoidok szerepe a káros sejtfolyamatok kivédésében

•

A flavonoidok biológiai aktivitása

•

A mellrák kockázatának csökkenése a flavonoidok hatására

FC/2. sz. melléklet az alábbi részmellékteleket tartalmazza •

Flavonoidok fogyasztása és a krónikus megbetegedések veszélyének csökkenése közti összefüggések kimutatása

•

A májbetegségek kialakulása és a nem megfelelő táplálkozás közti összefüggések, tekintettel az alacsony flavonoid bevitelre.

•

A Flavonoidok hatása kemoterápiával emlőrákos betegek felépülésében

•

A Flavonoidok és a veserák kockázatának csökkenése

•

A szabadgyökök és az antioxidánsok hatásai a kardiovaszkuláris rendszer egészségére

és/vagy

sugárterápiával

kezelt

FC/3. sz. melléklet az alábbi részmellékleteket tartalmazza •

Flavonoidok alkalmazása a diabéteszes retinopathiában

•

A Flavonoidok sejtpusztító hatása az emberi tumoros sejtvonalakon

•

A Flavonoidok alkalmazása kemoprevenciós terápiákban

•

Az emberi tumorsejtek sugárterápiás érzékenységének változása flavonoidok hatására

•

A Flavonoidok tumoros sejtek osztódását gátló hatása az emberi prosztatarák esetében

•

A Quercetin flavonoid hatásai az egészség vonatkozásában

FC/4. sz. melléklet az alábbi részmellékleteket tartalmazza •

A Flavonoidok rákos sejtek osztódását gátló hatása az emberi szájüregében

•

Az aktivált oxigén expozíciójának gátlása a Flaovnidok antioxidáns hatásán keresztül

•

A Flavonoidok jótékony hatása a rákos sejtvonalak biológiai aktivitásának gátlásában

•

A mellrák fejlődésének gátlása flavonoidok segítségével.

20

FC/5. sz. melléklet az alábbi részmellékleteket tartalmazza •

A glutatinon mint legerősebb antioxidáns pozitív hatása a petefészekrákban szenvedő páciensek állapotára

•

A táplálékban előforduló antioxidánsok hatás a kemoterápiával kezelt rákos betegek esetében

•

Az antioxidánsok összefüggésben

•

Az E vitamin neuroprotektív hatásának alkalmazása Cisplatin-kemoterápiával kezelt betegeken

alkalmazása

a

kemoterápia

hatékonyságával

SV/1. sz. melléklet az alábbi részmellékleteket tartalmazza •

Dezoxiribóz-degradációs teszt (PTE ÁOK Gyógyszerészi Kémiai Intézet)

•

Tumorszövet darab beültetésének kiváltására kidolgozott gelaspon-szivacsba itatott tumorsejt szugressziós modell kidolgozása a Flaivn77 hatásának vizsgálata

•

Akut kísérlet sorozat a Flavin77 itatásos kezelés össehasonlítása az injektált formájú kisérlet sorozattal CBA/Ca (H-2K) egereken DMBA (dimetilbenzolthracén –igazoltan rákkeltő kezelésmellett)

•

A Flavin77 kemopreventív hatásvizsgálata különféle daganatok kialakulása gátlásában, valamint a metasztázis gátlásában, illetve szerepük a primer és a tercier prevencióban.

•

A Flavin7 ultrarövid hatásvizsgálata egyidejű DMBA kezeléssel az onkogén eszpressziókra gyakorolt hatása a flavin, mint immunmodulátor szerepvizsgálata

•

A FruitCafe hatásvizsgálata a DMBA igazoltan rákkeltő anyag párhuzamos használata mellett a timusz, a lép, a nyirokcsomó, a csontvelő, a máj, a vese és a tüdő ráksejtes génexpressziója

•

Tumoros betegek étrendjére épített FruitCafé „ad libitume” fogyasztásuk hatása a perifériás vér kulcs-onko-szupresszorgénexpresszióira

•

A Flavin7 in vivo génexpresszió változásra gyakorolt hatásvizsgálat eredményei, DMBA alkalmazással, CBA/CA egereken

G/1. sz. melléklet szív érrendszeri betegségekről szól (CVD), főleg a megelőzése a célja, feltárja, mik mit okoznak a szívben. Témák: dohányzásról való leszokás, egészséges ételek fogyasztása és a mozgás növelése; statisztikák (hány éves korban az emberek hány százaléka szenved ebben, stb.); különböző fogyasztott dolgok hogy hatnak az emberre (pl. telített zsírok, A vitamin); kockázati tényezők (pl. depresszió). G/2. sz. melléklet egészségről és táplálkozásról szóló riport, mit, hogyan, mennyit egyen az ember. Zöldségek, gyümölcsök fogyasztása, permetezett termékek, húsok, tojás, vaj, cukor, tej, víz, hideg, meleg, stb. Ételek után rátér a kiegészítő dolgokra, mint például a szappanra, vitaminokra, karórákra, hogy lehet jól aludni, fogmosásra, 21

stb.. Utána betegségekről ír, (azoknak megelőzéséről és kezeléséről, pl. szívbetegségek, rák – milyen termékek milyen rákkeltő anyagokat tartalmaznak.), majd hormonokról, allergiáról.. G/4. sz. melléklet A flavonoidok, növényi kivonatok vérnyomáscsökkentő hatása: nem tudni hogyan, mindenesetre a vesének van ebben nagy szerepe, leír egy patkányos kísérletet, miben ezt kimutatták A silibin csökkenti a prosztata specifikus antigént: statisztikák, módszerek és eszközök, eredmények, következtetés. Ösztrogén és antiösztrogén hatása a flavonoid és fitokémiai vegyületekre: flavonoidok fogyasztásával teljesen megelőzhető a húgyhólyagrák(, vagy más rák). – állatkísérletek, tapasztalatok, eredmények. Antioxidánst bevitele és az alzheimer kór kockázata: vizsgálatok, előzmények, kísérletek (antioxidánsok bevitele és hatása a résztvevőkön), egyéb tényezők (dohányzás, alkohol, stb.) bevonása a kísérletekbe, és azok eredményei Ginko biloba kivonatok, flavonoid és terpenoid alkotó szabadgyök megkötő hatása: leírja ezek hogy hatnak Sylimarin májprobléma, májrák megelőzése: nem rég jöttek rá, hogy a flavonoid antioxidáns silymarin mennyire hatásos rákproblémák megelőzésére. Az alternatív és kiegészítő gyógyszerek újsága: a prosztatabetegségre melegen ajánlja az izoflavonoidokat (?). FC/1. sz. melléklet Flavonoidok (= P vitamin) biológiai aktivitása: működése, kísérletek pl. leukotaxine-os nyulakkal – flavonoid hatására megmenekültek, nélküle meghaltak. Flavonoidok szerepe a káros sejtfolyamatok kivédésében: flavonoidok megelőzhetik, megállíthatják, sőt vissza is fordíthatják a daganat keletkezési folyamatát, sör flavonoid tartalma, sejtkultúrák és XN (chalcone, xanthohumol) kezelések, kísérletek, pl. hogy megakadályozza az új véredények kialakulását, eredmények: XN hatása a tumorra, sejtek növekedésére, megmenekülésre. Összefoglalás. A mellrák kockázatának csökkenése Flavonoidok hatására: kísérlet nőkkel és annak eredménye, következtetés. A Flavonoidok hatása a tumorok növekedés-gátlásában: jótékony hatások, kísérletek, eredmények és következtetés FC/2. sz. melléklet Flavonoidok fogyasztása és a krónikus megbetegedések veszélyének csökkenése közti összefüggések kimutatása: finn kutatók feljegyzései, halálozás jóval kisebb arányban jelenik meg azoknál, akik flavonoidokat fogyasztottak a kísérletben, pl. almát, hagymát, narancsot, erről táblázatot ír. Különböző flavonoidok különböző hatásairól is beszámol a cikk pl. myricetin a prosztataráknál játszik nagy szerepet, míg a quercetin a mellráknál. De nem csak ráknál, hanem reumánál, cukorbetegnél, asztmánál, stb. bebizonyított a jótékony hatás. Flavonoidok meggátolják a daganat keletkezését: silymarin flavonoidot több mint 25 éve használnak Európában mindenfajta májbetegségekre, de rákos daganatok kezelésére is nagyon hasznos lenne. Antioxidánsok nem csak megelőzhetik, hanem vissza is fordíthatják a daganatos folyamatot. Flavonoidok és a rákos betegségek: olaszországi kísérlet elvégzése után a cikk állítja, hogy az olaszoknál csökkentette a rák (tüdő, mell) kockázatát.

22

FC/3. sz. melléklet Flavonoidok alkalmazása a diabéteszes retinopathiában: A diabetészes folyamat visszafordítható, manapság flavonoidos kezeléssel, melyben Szent-Györgyi Albertnek is köszönhető. Kísérlet. Apigenin Flavonoid hatása a daganatos betegségeknél: A rák megelőzhető sok gyümölcs és zöldség fogyasztásával a flavonoidoknak köszönhetően. Apigenin az egyik legáltalánosabb flavonoid. A tanulmány kísérletekkel annak jótékony hatását bizonyítja be. A Quercetin flavonoid hatásai az egészség vonatkozásában: A grapefruitban is található nagy mennyiségben. Allergia, szénanátha, asztma. A quercetin fogyasztással 7-31%-kal csökken a rák kockázata. Szívbetegségek esetén a káros folyamatokat teljesen visszafordítja. (Arai Y, Watanabe S, Kimira N. et. Al. Dietary Intakes of flavonols, flavones and isoflavones….) Szembetegségek: Megelőzi és visszafordítja a szem romlását. FC/4. sz. melléklet Citrus flavonoidok epidemiológiai és az állatkísérletek bizonyítják, hogy a flavonoidok a szív és érrendszeri megbetegedések, valamint a daganatok ellen védelmet nyújtanak. A hatásmechanizmusa jelenleg nem ismert. A flavonoidok antioxidáns hatása A szív és érrendszeri megbetegedések kockázatát csökkenti, amellett rák ellen is hatásos. A megállapításokat kísérleti eredményekkel támasztja alá. A citrus flavonoidok és a nobiletin daganat elleni hatásai Bizonyított, hogy akik olyan gyümölcsöket fogyasztanak, amelyek ezt tartalmazzák, azoknál a krónikus betegségek kockázata csökken, a rákkal szembeni hajlamot megelőzte. Különösen a bőr rák esetén. Meggátolta a prosztata, bőr és mellrák rákos sejtvonalak kialakulását. Kísérletek kiértékeléséből származó diagramok bizonyítják az állításokat. A tőzegáfonya A tőzegáfonya flavonoid tartalma meggátolja a daganatos sejtvonalak kialakulását. A melldaganatok kialakulását, illetve kialakult melldaganat esetén annak növekedését gátolja. Kísérleti eredmények támasztják alá. A kísérletek eredményei bizonyítják, hogy a tőzegáfonya meggátolja a melldaganatok fejlődését. FC/5. sz. melléklet Az antioxidánsok szedése kemoterápia alatt. A kísérletek során a betegeket négy csoportra osztották. Az egyes csoportok Cvitamint, E vitamint, Szelént, és placebót fogyasztottak. A kemoterápia alatt az antioxidáns szedése nem befolyásolta a beteg gyógyulását az antioxidánst nem szedőkkel szemben, ugyanakkor egyes mellékhatások az antioxidánst szedők esetében lényegesen csökkentek. Az antioxidánsok szedésének hatása a kemoterápia alatt.

23

Nincs bebizonyítva, hogy az antioxidánsok csökkentik a kemoterápia hatékonyságát, viszont több tanulmány bizonyítja, hogy az antioxidánsok növelték a túlélést, csökkent a daganatok mérete, és csökkentették, egyes esetekben megszüntették a mellékhatásokat.

24