fax: Tel: (44) (0) Fax: (44) (0)



Pneupac babyPAC 100 Ventilátor NÁVOD K OBSLUZE DODAVATEL:

VÝROBCE: Smiths Medical International Ltd Bramingham Business Park Enterprise Way Luton LU3 4BU England

DARTIN spol. s r. o. Suchdolská 688 252 62 HOROMĚŘICE Tel.: 241 470 361 Tel./fax: 261 216 076

Tel: (44) (0) 1582 430000 Fax: (44) (0) 1582 430001

e-mail: [email protected] web: www.dartin.cz

e-mail: [email protected] Website:www.smiths-medical.com

0473 Smiths Medical family of companies ©2007 PN 504-2056ANCZ Verze 1 05/2005 504-2056ANCZ

1

Návod k obsluze BabyPac verze 5/2005

Návod k obsluze ventilátoru BabyPAC B100 OBSAH Strana č.

Obsah

.............................................................................................................................2

ČÁST 1. ...............................................................................................................................4 (a) Shrnutí .............................................................................................................................4 (b) Varování a upozornění ....................................................................................................4 ČÁST 2. VŠEOBECNÉ INFORMACE ...........................................................................9 (a) Použití ventilátoru ...........................................................................................................9 (b) Kontraindikace – žádné známé .......................................................................................9 (c) Všeobecný popis ..............................................................................................................9 (d) Ovládací prvky a vlastnosti ventilátoru (viz Obr. 1a & 1b) ..........................................10 (e) Možnosti montáže .........................................................................................................18 (f) Příslušenství ...................................................................................................................20 ČÁST 3. UVEDENÍ DO PROVOZU A FUNKČNÍ ZKOUŠKA..................................21 (a) Uvedení do provozu .......................................................................................................21 (b) Funkční zkouška ............................................................................................................21 ČÁST 4. POUŽITÍ VENTILÁTORU ............................................................................24 (a) Odbornost uživatele .......................................................................................................24 (b) Nastavení ventilátoru .....................................................................................................24 (c) Zvlhčování .....................................................................................................................25 (d) Manuální ventilace ........................................................................................................26 (e) Spotřeba plynu ...............................................................................................................26 (f) Použití ventilátoru v prostředí MRI (MR kompatibilita) ...............................................26 ČÁST 5. PÉČE, ČIŠTĚNÍ & STERILIZACE ..............................................................28 (a) Péče o přístroj ................................................................................................................28 (b) Čištění ............................................................................................................................28 (c) Dezinfekce .....................................................................................................................30 (d) Sterilizace ......................................................................................................................30 (e) Složení a funkční zkouška .............................................................................................30 504-2056ANCZ

2


ČÁST 6. ÚDRŽBA ...........................................................................................................31 (a) Všeobecně . ....................................................................................................................31 (b) Prohlídka ventilátoru .....................................................................................................31 (c) Výměna akumulátoru ....................................................................................................31 (d) Servis .............................................................................................................................32 (e) Záruka ............................................................................................................................32 ČÁST 7. PŘÍSLUŠENSTÍ A NÁHRADNÍ DÍLY .........................................................33 ČÁST 8. TECHNICKÉ INFORMACE .........................................................................34 (a) Princip činnosti ventilátoru ............................................................................................34 (b) Technická data ...............................................................................................................37 (c) Přesnost ..........................................................................................................................39 (d) Termíny a definice ........................................................................................................40 (e) Popis symbolů ...............................................................................................................41 (f) Priorita akustických alarmových zvuků .........................................................................43 (g) Testy MRI kompatibility................................................................................................43 PRÍLOHA A: Bezpečnost, transport a likvidace lithiových akumulátorů...........................45 PRÍLOHA B: Kalibrační přesnosti a odchylky při změně okolních podmínek ..................48 PRÍLOHA C: Protokol čištění a kontroly ventilátoru .........................................................50

Smiths Medical International Ltd. si vyhrazuje právo změn bez předchozího upozornění. Tyto změny mohou mít vliv na informace obsažené v tomto Návodu k obsluze. Obchodní značky: názvy " Pneupac ", "BabyPAC 100", "Instant Action" and "Smiths" jsou registrované obchodní značky společnosti Smiths Group plc.

504-2056ANCZ

3


ČÁST 1. (a)

Shrnutí

Ventilátor BabyPAC B100 je přenosný ventilátor, vhodný pro resuscitaci a ventilaci novorozenců a dětí do hmotnosti 20 kg po dobu transportu v nemocnici a mimo ni. Ventilátor se skládá z kompaktního řídícího modulu a konvenčního pacientského okruhu. Je to plynem poháněný tlakový generátor s pneumatickým a elektronickým alarmovým systémem. Modul je uložený v pouzdře a je uložený tak, aby odolával jakýmkoliv otřesům po dobu transportu. Ovládací prvky jsou umístněné hlouběji, aby nedošlo k jejich poškození. Před prvním použitím ventilátoru by se měli všichni potencionální uživatelé dokonale seznámit s přístrojem, jeho ovládáním a použitím, aby ho mohli efektivně a bezpečně používat. Podrobně by si měli prostudovat instrukce v tomto Návodu k obsluze. Speciální pozornost je nutné věnovat upozorněním a výstrahám, které jsou popsané v Části 1(b). V opačném případě můžete ohrozit pacienta. Speciální návod na používání a obsluhu tohoto ventilátoru najdete v Části 4 tohoto Návodu k obsluze a základní instrukce k obsluze jsou taktéž na nálepce na vrchní straně ventilátoru. VAROVÁNÍ: Ventilátor by měl používat jen lékařsky kvalifikovaný personál, který plně rozumí funkcím a možnostem ventilátoru, nebo řádně a pravidelně školený personál pod vedením lékaře. Informace v tomto Návodu jsou jen průvodcem správného používaní ventilátoru BabyPAC a nenahrazují řádné školení ve ventilaci novorozenců a dětí. Ventilátor BabyPAC B100 je primárně určený pro použití jen při transportu a urgentních situacích, kdy je pacient pod neustálou kontrolou personálu. Integrovaný alarmový systém je určený na upozornění obsluhy na změny ve ventilaci pacienta, ale nesleduje, zda jsou krevní plyny pacienta udržovány v požadovaných mezích. Proto vždy, pokud je to potřebné, by jste měli používat také vhodný monitorovací systém (např. pulzní oxymetr). (b)

Varování a upozornění

Následujícím varováním a upozorněním je při používaní ventilátoru nutné věnovat mimořádnou pozornost. V jednotlivých částech tohoto Návodu k obsluze najdete relevantní informace týkající se jednotlivých upozornění.

VAROVÁNÍ 1. Kvalifikace a školení obsluhy (Část 1(a)) Ventilátor by měl používat jen lékařsky kvalifikovaný personál, který plně rozumí funkcím a možnostem ventilátoru, nebo řádně a pravidelně školený personál pod vedením lékaře. Informace v tomto návodu jsou jen průvodcem správného používaní ventilátoru BabyPAC a nenahrazují řádné školení ve ventilaci novorozenců a dětí.

504-2056ANCZ

4


2. Použití kyslíku (Část 3(a)) Olej, vazelína nebo výbušné lubrikanty, kromě schválených pro použití s kyslíkem, nesmí přijít do styku s žádnou částí ventilátoru, kyslíkové lahve ani kyslíkového regulačního ventilu. Zvláště je třeba dávat pozor v okolí přívodu kyslíku. Olej a vazelína prudce oxydují a v přítomnosti kyslíku prudce hoří. Ventilátor vždy nejprve připojte na zdroj stlačeného plynu a potom pomalu otevřete redukční ventil. Předejdete tím riziku požáru z tepla generovaného adiabatickou kompresí. V blízkosti ventilátoru nepoužívejte otevřený oheň a nekuřte. 3. Použití v letadle (Část 2(a)) Používání kyslíku a elektronických systémů na palubě letadla je regulované místní leteckou autoritou, protože s jejich použitím je spojené riziko ohně, výbuchu a interference se systémy letadla. Použití ventilátoru musí tedy být schválené příslušnou autoritou a provozovatelem letadla. Zvýšenou pozornost je třeba věnovat používání lahví se stlačenými plyny a jejich redukčním ventilům. 4. Použití akumulátoru vhodného do MRI (Část 2(c)15) Abyste předešli riziku poškození nebo zranění: i) ii) iii)

používejte jen originální akumulátor Pneupac® (DARTIN spol. s r.o.) označený “For Use in MRI Compatible ventilators” (pro použití u ventilátorů pro MRI) před výměnou akumulátoru vyjměte ventilátor z MRI prostředí vybitý akumulátor nikdy neberte do MRI prostředí

5. Potenciální riziko použití neoriginálních pacientských okruhů (Část 2(c)18) Používání neoriginálních pacientských okruhů může vést k ovlivnění výkonnosti ventilátoru. Autoklávování a sterilizace jednorázových dýchacích okruhů může výrazně ovlivnit správnou činnost ventilátoru, což může vést k ohrožení pacienta. 6. Příslušenství, doplňky a náhradní díly pro výrobky CE (Část 2(e), 6(d) & 7) Ventilátor BabyPAC má CE značku, certifikující, že přístroj byl vyrobený v souladu s požadavky nařízení EU 93/42/EEC. Aby byl ventilátor udržovaný podle požadavků tohoto nařízení, je nevyhnutné používat výhradně originální příslušenství, doplňky a náhradní díly. Všechny takové části dodávané pouze autorizovaným zástupcem firmy Pneupac® mají za objednávacím číslem příponu /CE. 7. Funkční kontrola (Část 3(b)13) Jakékoliv odchylky zpozorované během funkční zkoušky je nevyhnutné okamžitě oznámit autorizovanému servisu. Ventilátor nepoužívejte, až pokud funkční zkouška neprokáže, že ventilátor je v pořádku. 8. Uvolnění tlaku v lahvi (Část 3(b)13) Před výměnou tlakové lahve uzavřete ventil a potom zapněte ventilátor. Po jednom až dvou cyklech 504-2056ANCZ

5


ventilátor přestane pracovat a potom je bezpečné odmontovat přívodní tlakovou hadici od redukčního ventilu bez rizika poranění. 9. Zabezpečení alternativního způsobu ventilace (Část 4) Vždy, když je pacient ventilovaný automatickým ventilátorem, měl by být zabezpečený alternativní způsob ventilace (např. ruční dýchací vak) pro případ selhání ventilátoru. 10. Adekvátnost zdroje plynu ( Část 4(b)(ii)) Abyste se ujistili, že nedojde k přerušení ventilace, je nutné neustále kontrolovat zdroj stlačených plynů. Stav zdrojů plynů indikují mechanické ukazovatele na předním panelu ventilátoru jako i indikátor poruchy zdrojů plynů na integrovaném alarmovém systému. 11. Zabezpečení při použití ventilátoru pro manuální ventilaci V zájmu zabezpeční, aby nedošlo k nadměrnému nafouknutí při manuální ventilaci pomocí ventilátoru je nezbytné, aby personál neustále sledoval tlakový manomatr. 12. Použití v MRI prostředí ( Část 4(h)) Vždy, když ventilátor používáte v MRI prostředí, měli byste vykonat běžnou rutinní kontrolu systému ventilátoru na magnetickou interakci. Taktéž doporučujeme kontrolu manometru po každém přepolohování pacienta v MRI prostředí, abyste se ujistili, zda nedošlo ke změně ventilace, stejně tak jako horní hranice alarmu/tlakového reliéfu např. dočasným odpojením okruhu a blokací výdechového ventilu ventilátoru. Tyto procedury představují požadované minimum k bezpečnému zajištění proti riziku výboje nebo změněnému výkonu ventilátoru z důvodu neúmyslného přidání magneticky citlivých částí nebo změněným podmínkám kompatibility. 13. Použití v extrémních podmínkách (Dodatek B) Použití ventilátoru mimo podmínek prostředí uvedených v tomto Návodu k obsluze, nemusí automaticky vést k hazardním situacím. Je však nutné si uvědomit, že výkonnost ventilátoru se se zvýšením extrémních podmínek stává nejistá a je tedy naprosto nezbytná obzvláštní bdělost ve sledování pacienta. Upozornění: pokud je ventilátor BabyPAC B100 nainstalovaný ve velmi stísněném místě, je třeba dbát na to, aby přísun čerstvého vzduchu byl dostatečný a nebyl kontaminovaný vydechovaným plynem uvolňovaným z výdechového ventilu, čímž by se ovlivnila kyslíková koncentrace plynu dodávaného pacientovi. Pokud to je nevyhnutelné, můžete na vstupní konektor čerstvého vzduchu napojit krátkou 10 mm hadičku a vyvést jí tak, aby měl ventilátor dostatečný přívod čerstvého vzduchu. 14. Kyslíková koncentrace (Část 2(c)) Důležitou bezpečnostní charakteristikou ventilátoru BabyPAC B100 je schopnost funkce i po selhání jednoho ze zdrojů stlačených plynů. Pokud jsou oba plyny (kyslík i vzduch) připojené k ventilátoru, lze nastavit kyslíkovou koncentraci v rozsahu od 21 % do 75 % (žlutá stupnice). Pokud zdroj stlačeného vzduchu selže, ventilátor začne automaticky pracovat v rozsahu od 50 % do 100 % (bílá stupnice). V takovém případě však dojde nevyhnutelně ke změně kyslíkové koncentrace plynu dodávané pacientovi (ze žluté stupnice na bílou) a je nutné změnit její nastavení. 504-2056ANCZ

6


Pokud z jakéhokoliv důvodu selže zdroj kyslíku, ventilátoru bude dodávat pouze 21 % koncentraci, nezávisle od nastavení koncentrace na ventilátoru. V takovémto případě dejte regulátor vždy do polohy “21 %”, aby se zajistila minimální spotřeba plynu.

Pokud je jediným zdrojovým plynem kyslík, kyslíková koncentrace dýchacího plynu je k dispozici v následovném rozsahu: POZNÁMKA: regulátor koncentrace je možné nastavit tak, že ukazovatel je pod hodnotou 50 %. • regulátor nastavený do minimálního nastavení (proti směru hodinových ručičiek), přibližně 45 % koncentrace • regulátor nastavený do maximálního nastavení (ve směru hodinových ručičiek), 100 % koncentrace POZNÁMKA: koncentrace kyslíku – uživatel by si měl být vědom, že při nastavení vysoké dechové frekvence a 100 % O2 by koncentrace kyslíku mohla klesnout až na hranici kolem 93 % . 15. Poškozené konektory pacientskeho okruhu (Část 3 (a)) Pravidelně je nutné kontrolovat konektory na pacientském okruhu. Jejich případné poškození může nepříznivě ovlivnit výkonnost ventilátoru a může i ohrozit pacienta.

UPOZORNĚNÍ 1. Ochrana akumulátoru a ventilátoru po dobu odstavení z provozu (Část 2(c)15) Během uskladnění ventilátoru anebo vždy když bude ventilátor delší dobu mimo provoz, přepněte ovladač volby funkcí do polohy „0“, aby nedocházelo k vybíjení akumulátoru. Dále se doporučuje vyjmutí akumulátoru z přístroje, aby se tím předešlo poškození ventilátoru při eventuálním úniku kapaliny z akumulátoru. 2. Prevence úniku plynu (Část 3(b)13) Po dobu, kdy se ventilátor nepoužívá se doporučuje uzavřít redukční ventil na lahvi se stlačeným plynem. Předejdete tak postupnému pomalému unikání plynu. 504-2056ANCZ

7


3. Bezpečnost akumulátoru, transport a bezpečnostní opatření při likvidaci viz Příloha A 4. Použití ventilátoru ve stísněných prostorách (Část 3(b)13) V případě používání ventilátoru BabyPAC B100 ve velmi stísněném místě, je třeba dbát na to, aby přísun čerstvého vzduchu byl dostatečný a nebyl kontaminovaný vydechovaným plynem uvolňovaným z výdechového ventilu, čímž by se ovlivnila kyslíková koncentrace plynu dodávaného pacientu. Pokud to je nevyhnutelné, můžete na vstupní konektor čerstvého vzduchu napojit krátkou 10 mm hadičku a vyvést jí tak, aby měl ventilátor dostatečný přívod čerstvého vzduchu.

504-2056ANCZ

8


ČÁST 2. VŠEOBECNÉ INFORMACE (a)

Použití ventilátoru

Transportní novorozenecký a dětský ventilátor BabyPAC je určený pro použití v nemocnicích i mimo ně. Je vhodný pro resuscitaci a ventilaci během transportu novorozenců a dětí do 20 kg tělesné hmotnosti. Tyto ventilátory jsou vyjímečně ekonomické (viz „Doba zásoby plynu“ Část 8(b) „Technické informace“ str. 34) ve spotřebě plynu pro vlastní potřebu a unikátní vzduch přisávající systém nastavování koncentrace kyslíku dýchací směsi plynů ho předurčuje pro použití i pro transport pacientů na delší vzdálenosti s možností použití běžných tlakových lahví. Ventilátor BabyPAC s příslušenstvím popsaný v tomto Návodu k obsluze odpovídá evropské standardě EN794-3 "Zvláštní požadavky pro záchranné a transportní ventilátory“ a je v souladu s požadavky Evropského nařízení pro lékařské přístroje 93/42/EEC. VAROVÁNÍ: používání kyslíku a elektronických systémů na palubě letadla je regulované místní leteckou autoritou, protože s jejich použitím je spojené riziko ohně, výbuchu a interference se systémy letadla. Použití ventilátoru musí tedy být schválené příslušnou autoritou a provozovatelem letadla. Zvláštní pozornost je nutné věnovat používání tlakových lahví a tlakových regulátorů. (b)

Kontraindikace – žádné známé

(c)

Všeobecný popis

Ventilátor BabyPAC se skládá z řídícího modulu (samotný ventilátor) a konvenčního pacientského okruhu s "Y" pacientským konektorem (viz Obr. 1a, str. 11). Je to plynem poháněný časově cyklovaný tlakový generátor, kterého provoz je závislý pouze na tlaku zdroje plynu. Ventilátor má integrovaný elektronický alarmový systém, který je aktivní během všech CMV režimů. Alarmový systém upozorňuje obsluhu na určité signifikantní změny, ke kterým může dojít ve ventilaci pacienta. Vybití akumulátoru alarmu se obsluze automaticky signalizuje, ale nemá žádný vliv na pneumatiku ventilátoru, takže normálně pracuje dále v nastaveném režimu. Taktéž jsou nadále funkční pneumatické alarmy a celý pneumatický ochranný systém. Řídící jednotka ventilátoru je uložená v kompaktním pouzdře ze silného plastu vypolstrovaného strukturovanou pěnou s využitím protišokového systému montáže měření, pneumatiky a elektroniky, aby ventilátor BabyPAC odolal jakýmkoliv otřesům během transportu. Ovládací prvky jsou umístěné tak, aby se minimalizovalo nebezpečí poškození a nesprávné funkce. Ventilační diagramy se nastavují pomocí nezávislých kalibrovaných ovladačů inspiračního času, exspiračního času a inflačního tlaku. Během inspirační fáze je v pacientském okruhu konstantní průtok 10 l/min. V případě volby režimu 'CMV+ACTIVE PEEP' je tento průtok udržovaný v okruhu i během exspirační fáze. Ventilátor má samostatně nastavitelný alarm vysokého tlaku, který generuje akustické varování v případě, že pacientský tlak dosáhne nastavenou hodnotu. (viz „Termíny a definice“ Část 8(d)). Toto nastavení zároveň limituje tlak na této úrovni. 504-2056ANCZ

9


Unikátní směsovací systém plynů umožňuje dodávat přesně nastavenou koncentraci dýchacích plynů nezávisle od nastavení inspiračního tlaku nebo dechového objemu. Pokud je jediným zdrojem kyslík, koncentraci kyslíku je možné nastavit mezi 45 % (přibližně) a 100 %, pokud jsou však k dispozici i kyslík i vzduch, je možné nastavit koncentraci kyslíku mezi 21 % a 70 %. Při nastavení koncentrace kyslíku na hodnotu 45 % / 21 % se 2/3 plynu dodávaného do pacientského okruhu přisává z okolní atmosféry a tím redukuje spotřebu plynu ze zdroje. Zvolením režimu IMV se trvání exspiračního času prodlužuje 10 x od nastavené hodnoty, takže může trvat až 40 sekund a tím ponechává čas mezi podpůrnými dechy pro spontánní dýchání. PEEP je možné nastavit samostatným ovládacím knoflíkem na ventilátoru. Tento má sice nekalibrovanou stupnici, ale PEEP je možné jemně a přesně donastavit pomocí pozorování aktuální hodnoty na manometru během vlastní ventilace. Pro spontánně dýchající pacienty je možné tlak v dýchacích cestách a požadovanou koncentraci kyslíku udržet pomocí režimu CPAP. CPAP je také automaticky udržovaný během exspirační fáze režimu IMV. Výdechový ventil je umístěný na výstupním konektoru okruhu do ventilátoru a skládá se ze šroubovacího pouzdra a silikónové ventilové membrány. Oba díly je možné sterilizovat v autoklávu (viz Část 5(d)). Ventilátory BabyPAC se standardně dodávají MRI kompatibilní, takže jsou vhodné i pro ventilaci pacientů během vyšetření v magnetické rezonanci. Bližší detaily týkající se MR kompatibility najdete v Části 4(f) & 8(g). Všechny části, které obsahují kov a které jsou MRI kompatibilní jsou označené příponou „/MRI”. Stejně tak náhradní díly, u kterých se MRI kompatibilita vyžaduje, jsou označené v objednávkovém čísle touto příponou (viz Část 7). Ventilátor je konstruovaný tak, aby ho bylo možné přimontovat různým způsobem na různé druhy držáků, tak jak je popsáno v Části 2 (d) „Možnosti montáže“. K dispozici je popruh pro nošení ventilátoru na zádech. Ventilátor je možné dodat i s lahvemi na stlačený plyn ve speciální brašně. Ventilátor BabyPAC je možné pohánět kyslíkem a/nebo vzduchem z lahví, z centrálního rozvodu, nebo z přenostného medicínského kompresoru. Pro detailnější výklad a nabídku, kontaktujte autorizovaného zástupce výrobce. (d)

Ovládací prvky a vlastnosti ventilátoru

1.

Ovladače pro inspirační a exspirační čas Tyto kalibrované otočné ovládací knoflíky kontinuálně nastavují čas v rozsahu od 0,25 do 2,0 sekund pro inspírium a od 0,25 do 4,0 sekund pro exspírium. Tyto dva knoflíky mohou být nastavované neezávisle na sebe. Jejich pomocí se nastavuje optimální perioda pro adekvátní inspirační a dostatečný exspirační čas tak, aby byl tlak v alveolách redukován na požadovanou úroveň. Dechovou frekvenci je možné vypočítat pomocí vzorce 60/(Ti + Te), např. pokud je inspirační čas 1 sekundu a exspirační čas 1,5 sekundy, potom dechová frekvence je 60/ (1+1.5) = 24 dechů/min. Jako jednoduchá a rychlá pomůcka slouží obsluze tabulka na

504-2056ANCZ

10


19

20

25

7

10

8

9

14

1a

1b

4

22

5 18

17

11a

12 11b

21

26

6

6a

16

2

3

Obrázek 1a

vrchní straně ventilátoru.

23

15

24 13

504-2056ANCZ

Obrázok 1b 1b Obrázek

11


2.

Inspiračný tlak Pomocí tohoto kalibrovaného otočného knoflíku se kontinuálně nastavuje maximální inspirační tlak a ve spojení s nastavením inspiračního času se nastavuje inspirační křivka a objem při jednom nadechnutí (tidal volume). Vyznačené hodnoty slouží jen k orientačnímu nastavení. Přesná hodnota nastavené úrovně se musí odečítat z manometru. Při nastavování hodnoty nad 40 cmH2O klade tento knoflík jemný odpor, čím upozorňuje obsluhu na nastavování vysokých, potenciálně nebezpečných hodnot. Označení hodnot nad tuto hranici je zároveň vyznačené červenou barvou.

3.

Koncentrace kyslíku Unikátní mixovací systém umožňuje pomocí otočného knoflíku nastavení přesné koncentrace kyslíku. Pro koncentraci kyslíku jsou platné dvě stupnice v závislosti na napojení ventilátoru pouze na kyslík nebo na kyslík i na vzduch. V případě, že je ventilátor připojený pouze na kyslík, je možné koncentraci nastavit od 45 % do 100 % (bílá stupnice). Vzduch je v tomto případě přisávaný z atmosféry. Při nastavení na 45 % pracuje ventilátor s minimální spotřebou kyslíku. Je to nejekonomičtější provoz. V případě připojení i na vzduch je koncentrace nastavitelná mezi 21 % a 70 % (žlutá stupnice).

VAROVÁNÍ: Důležitou bezpečnostní charakteristikou ventilátoru BabyPAC B100 je schopnost funkce i po selhání jednoho ze zdrojů stlačených plynů. Pokud jsou oba plyny (kyslík i vzduch) připojené k ventilátoru, lze nastavit kyslíkovou koncentraci v rozsahu od 21 % do 75 %(žlutá stupnice). Pokud zdroj stlačeného vzduchu selže, ventilátor začne automaticky pracovat v rozsahu od 50 % do 100 % (bílá stupnice). V takovém případě však dojde nevyhnutelně ke změně kyslíkové koncentrace plynu dodávané pacientovi (ze žluté stupnice na bílou) a je nutné změnit její nastavení. Pokud z jakéhokoliv důvodu selže zdroj kyslíku, ventilátoru bude dodávat pouze 21 % koncentraci, nezávisle od nastavení koncentrace na ventilátoru. V takovémto případě dejte regulátor vždy do polohy “21 %”, aby se zajistila minimální spotřeba plynu. Ve všech 3 případech napájení (kyslík + vzduch, pouze kyslík, pouze vzduch) platí, že při nastavení koncentrace kyslíku na 45 % / 21 % se 2/3 plynu dodávaného do dýchacího okruhu přisává z okolní atmosféry, aby se šetřily zdroje stlačených plynů. Spotřeba plynu roste při zvyšování nastavení koncentrace směrem k maximu (100/70 % koncentrace O2). POZNÁMKA: koncentrace kyslíku – uživatel by si měl být vědomý toho, že při nastavení vysoké dechové frekvence a 100 % O2 by koncentrace kyslíku mohla klesnout až na hranici kolem 93 %. POZNÁMKA: úspornost provozu ventilátoru závisí na aktuálním nastavení režimu. Pomůckou pro obsluhu je, že režimy, při kterých je spotřeba plynu vysoká jsou vyznačené červenou barvou (CPAP, IMV+CPAP a CMV+ACTIVE PEEP). Těmto režimům je tedy dobré se vyhýbat, pokud je to možné a pokud je nutné šetřit zdroji plynu.

504-2056ANCZ

12


4.

Přepínač režimů. Pomocí tohoto pětipolohového knoflíku se volí režim práce ventilátoru a ventilátor se s ním i vypíná. V režimu CMV+PEEP ventilátor cykluje podle nastavených TINS, TEXP a tlaku. V tomto režimu je také možné nastavovat koncentraci kyslíku a PEEP. Průtok je do okruhu dodávaný pouze během inspirační fáze, v exspirační fázi je z důvodů úspornosti provozu průtok zastavený. PEEP je udržovaný průtokem vydechovaného plynu přes exspirační ventil.

POZNÁMKA: pokud při testování ventilátoru v tomto režimu ucpete pacientský konektor, je možné, že nedosáhnete PEEP. PEEP je možné docílit pouze připojením testovacích plic, které mají vlastní komplianci a rezistenci. V režimu CPAP dodává ventilátor do dýchacího systému konstantní průtok 10 l/min. s tím, že nadbytečný plyn je odváděný do atmosféry přes výdechový ventil. Tlak v dýchacím okruhu je systémem udržovaný na konstatní nastavené hodnotě CPAP, která je zobrazená na manometru. V režimu CMV+ACTIVE PEEP pracuje ventilátor stejně jako v režimu CMV+PEEP s tím, že průtok plynu v dýchacím systému je udržovaný i po dobu exspirační fáze. Tím je PEEP méně závislý na plicních charakteristikách pacienta, spotřeba plynu se však v tomto režimu zvýší o 80 %. V režimu IMV+CPAP je exspirační čas na stupnici násobený faktorem 10. Během této exspirační fáze zůstává tlak na nastavené hodnotě CPAP. Inspirační čas, maximální tlak a koncentrace kyslíku zůstávají shodné jako v režimu CMV. POZNÁMKA: elektronický alarmový systém je aktivní pouze v režimech CMV+PEEP a CMV +ACTIVE PEEP. 5.

Ovladač PEEP/CPAP. Tento kalibrovaný otočný knoflík má dvojitou funci. V režimu CMV nastavuje tlak, který zůstává v dýchacím okruhu během exspirační fáze a na jejím konci (PEEP). V režimu CPAP resp. IMV+CPAP nastavuje konstantní pozitivní tlak v dýchacím okruhu. Ačkoliv nastavení tohoto ovladače je lehce ovlivněné stavem pacienta a nastavením ventilátoru, není u něj kalibrovaná stupnice, ale pouze vyznačení směru navýšení a snížení nastavení. Pro kontrolu správného nastavení je vždy nutné použít manometr. Ovladač PEEP/CPAP má pro nastavení hodnot nad 10 cm H2O překážku kliknutím, nutnost překonání zvýšeného odporu, jako taktní upozornění, že volíte vysoké hodnoty. Toto koresponduje s červeným označením těchto hodnot i na panelu.

6.

Tlačítko umlčení elektronických akustických alarmů Stlačením tohoto tlačítka se blokuje akustická část alarmů. Vizuální signál, oranžová kontrolka blikající každé 3 sekundy, indikuje umlčení akustických alarmů. Všechny alarmy je možné umlčet stlačením tohoto tlačítka na dobu 60 sekund, zatímco vizuální alarmy zůstávají aktivní. Pokud se po dobu umlčení alarmu objeví nový alarm, systém začne alarmovat. Po zapnutí ventilátoru (CMV + PEEP alebo CMV + ACTIVE PEEP) jsou

504-2056ANCZ

13


akustické alarmy blokovány po dobu 60 sekund. Pokud tlačítko umlčení alarmu stlačíte preventivně, t.j. ještě před tím, než začne znít jakýkoliv alarm, akustický alarm bude po následujících 60 sekund aktivován pouze novými alarmovými situacemi vysoké priority. Pokud alarmové podmínky pokračují i po dobu umlčení alarmu, opětovné stlačení tlačítka bude interpretováno jako potvrzení obsluhy, že o alarmových podmínkách ví. Akustický alarm bude tímto blokovaný. Během doby umlčení alarmu bude vizuální indikátor blikat 8 x po sobě každou minutu aby upozornil obsluhu na daný stav. Vizuální indikátor asociovaný s existujícím alarmem bude nadále indikovat, jaký alarm je ativní. 7.

Variabilní tlakový ventil Tímto kalibrovaným otočným knoflíkem se kontinuálně nastavuje inflační tlakový limit v dýchacím okruhu. Po překročení nastavené hodnoty se aktivuje pneumatický akustický indikátor (25), který signálem upozorní obsluhu na překročení tlakového limitu. Knoflík zároveň slouží jako pojistný ventil, takže přebytečný plyn je odpouštěný do atmosféry. Hodnota nastavení tohoto limitu by měla být nad maximálním tlakem pro každého pacienta. Pneumatický alarm je zálohovaný elektronicky generovaným akustickým a vizuálním alarmem vysoké priority (viz Část 8 (e) & (f)). Elektronický akustický alarm se aktivuje až poté, kdy je alarmový tlak udržovaný pod dobu delší jako 1 sekundu, aby se tak předešlo zbytečné simultánní aktivaci pneumatického a elektronického alarmu během tlakových výkyvů. Vizuální alarm primárně pouze indikuje každé dosáhnutí nastavené tlakové hodnoty, ale pokud vysoký tlak přetrvává, začne alarm kontinuálně blikat. Akustický alarm, stejně jako vizuální, se v případě, že alarmové podmínky pominuly po dobu delší než 10 sekund, automaticky zruší.

8.

Indikátor cyklování Během ventilace je inflační tlak kontinuálně monitorovaný detektorem pozitivního tlaku přednastaveného na 10 x 100 Pa (10 cm H2O). Vždy, když inflační tlak překročí tuto nastavenou hodnotu, blikne zelený indikátor cyklování na 1/10 sekundy, a tím indikuje obsluze, že tento minimální inflační tlak byl dosažený při každém cyklu.

9.

Alarm nízkého tlaku (rozpojení okruhu) Akustický a vizuální alarm střední priority upozorňující obsluhu na možné rozpojení okruhu nebo na nesprávné cyklování ventilátoru. Aktivuje se pokud inflační tlak generovaný ventilátorem nepřesáhne přednastavenou úroveň 10 x 100 Pa (10 cm H2O) po dobu delší než 8 sekund. Pokud je PEEP nastavený vyšíí než 10 x 100 Pa (10 cm H2O), cyklování nebude detekované a aktivuje se alarm konstantního pozitivního inflačního tlaku. Akustickou část tohoto alarmu je možné blokovat tlačítkem umlčení alarmu. Druhé stlačení tlačítka je interpretováno jako potvrzení obsluhy, že o alarmových podmínkách ví, takže alarm zůstane umlčení dokud tlak zůstává nad 10 x 100 Pa (10 cm H2O). Pokud dojde k rozpojení okruhu a vysoký PEEP není možné udržet, aktivuje se po 8 sekundách alarm rozpojení. Akustický, stejně jako i vizuální

504-2056ANCZ

14


alarm se po úpravě podmínek automaticky deaktivují. 10.

Alarm vysokého tlaku / alarm konstantního pozitivního inflačního tlaku Akustický a vizuální alarm vysoké priority upozorňující obsluhu na nebezpečí pro pacienta pokud inflační tlak zůstane na hodnotě nad přednastavenou (10 x 100 Pa (10 cm H2O)), ale pod nastaveným alarmem vysokého tlaku po dobu delší než 8 sekund. Vzhledem k tomu, že k takovým podmínkám může dojít i úmyslně (při aplikaci vysokého PEEP, nad 10 x 100 Pa (10 cm H2O)), je možné akustickou část tohoto alarmu umlčet způsobem popsaným v bodě 9. Vizuální část alarmu však zůstává aktivní a tím upozorňuje obsluhu na používání vysokého nastavení PEEP. Viz ‘VAROVÁNÍ’ v Části 2, bod 3, str. 12, týkající se změn koncentrace kyslíku.

11.

Alarmy selhání zásoby plynů Dva mechanické vizuální alarmy upozorňují obsluhu, že tlak jednoho (obou) ze zdrojových plynů je pod požadovanou úrovní pro správnou funkci ventilátoru. Při nízkém tlaku je ukazatel červený, při odpovídajícím bílý. Ventilátor BabyPAC může pracovat pouze s kyslíkem (výstup od 45 % do 100 % koncentrace kyslíku), pouze se vzduchem (výstup 21 % koncentrace kyslíku), nebo s kyslíkem a vzduchem (výstup od 21 % do 70 %). Jakákoliv viditelná červená část na vizuálních alarmech znamená nutnou výměnu příslušného zdroje plynu. Vždy, když ventilátor pracuje pouze s jedním plynem, indikátor práce na jeden plyn (26) začne blikat 3 x po sobě každých 30 sekund. Vizuální indikace selhání některého ze dvou plynů je doprovázená elektronicky generovaným akustickým alarmem střední priority. Tento alarm je možné blokovat stlačením tlačítka umlčení na dobu 60 sekund. Druhé stlačení tlačítka na umlčení alarmu po uplynutí 60 sekund je interpretováno jako potvrzení úmyslu práce na jeden plyn, takže akustický alarm je blokovaný až do doby, kdy je opět připojený i druhý zdroj plynu. Indikátor provozu na jeden plyn, stejně jako i indikátor umlčení alarmu zůstávají blikat po celou dobu setrvání alarmových podmínek. Pokud ventilátor zapnete pouze s jedním připojeným zdrojem plynu, neaktivuje se žádný akustický alarm selhání zdroje plynu. Vychází se z toho, že to je úmyslné. V případě obou výše zmíněných situacích zůstane aktivní pouze indikátor provozu na jeden plyn, který bude blikat každých 30 sekund, aby upozornil obsluhu na výběr provozu s jedním zdrojem plynu. Obsluha je upozorněná na selhání jednoho zdroje plynu elektronicky generovaným akustickým alarmem střední priority, který alarmuje po dobu 60 sekund. Poté se akustický alarm přeruší a tím se chrání akumulátor pro případ, že ventilátor byl odložený po použití v potenciálně alarmových podmínkách.

12.

Alarm slabého akumulátoru Tento žlutý vizuální indikátor signalizuje nízké napětí akumulátoru napájící alarmovou jednotku. Při použití originálního akumulátoru bude indikátor blikat každých 30 sekund po

504-2056ANCZ

15


dobu několika hodin a tím upozorní obsluhu na nutnost rychlé výměny akumulátoru. V posledních minutách životnosti akumulátoru se blikání indikátoru zrychlí na 2 x za sekundu a současně se aktivuje akustický alarm střední priority. Při používání ventilátoru za velmi nízkých okolních teplot se životnost akumulátoru zkracuje. Za předpokladu, že jeden z vizuálních indikátorů monitorování bliká, absence signálu indikátoru slabého akumulátoru potvrzuje, že napětí akumulátoru je dostatečné pro správnou funkci alarmového systému. Doporučení pro výměnu akumulátoru najdete v Části 6(c). 13.

Akumulátor Elektronický alarmový systém je napájený lithiovým akumulátorem, typ AA, umístěným v akumulátorovém pouzdře na pravé straně ventilátoru. Je možné využít dvou alternativ. Pro normální poutiží je vhodný běžný 3 V lithiový akumulátor 123A. Pro použitá v MR prostředí (magnetická rezonance) je nutné použít speciální akumulátor dodávaný autorizovaným zástupcem výrobce, popř. jeho servisním střediskem. Tento akumulátor je též typu AA, ale jeho napětí je 3,6 V a má speciální nekovové pouzdro. Tento speciální akumulátor má minimální obsah železa, takže při jeho použítí ve ventilátoru neprodukuje žádné podstatné nežadoucí efekty. V případě použití ventilátoru BabyPAC v prostředí magnetické rezonance je nutné používat pouze tento typ akumulátoru. Upozorňujeme, že žádný komerčně dostupný akumulátor tohoto typu není úplně bez obsahu železa, takže ho nikdy nevyjímejte z ventilátoru v dosahu magnetického pole. Akumulátor je v pouzdře uzavřený oboustranným krytem, který se otvírá pootočením o čtvrt otáčky proti směru hodinových ručiček (např. mincí). Po vložení nového akumulátoru by měl být vložený kryt akumulátoru podle typu použitého akumulátoru. V případě, že je vložený akumulátor pro MRI, kryt byste měli umístit tak, aby na vrchu byl viditelný žlutý nápis ´MRI´, zatímco při použití standardního akumulátoru typu 123A, by měl být viditelný nápis ´MRI´ přeškrtnutý červeným křížem. Lithiové akumulátory mají skladovací životnost 10 let. Při vypnutém ventilátoru nedochází k žádným únikům proudu z akumulátoru, takže při běžném používání vydrží jeden akumulátro přibližně 1 rok provozu. Potom musí být vyměněný. Upozornění: pokud se ventilátor nebude delší dobu používat, nebo je nutné jej uskladnit, doporučujeme jej vypnout (přepínač režimů do polohy “0”). Stejně tak doporučujeme vyjmout akumulátor.

VAROVÁNÍ: AKUMULÁTOR PRO POUŽITÍ V MRI PROSTŘEDÍ: Abyste předešli riziku poškození nebo zranění: i) používejte jen originální akumulátor Pneupac® (Dartin spol. s r.o.) “For Use in MRI Compatible ventilators” (pro použití u ventilátorů v MRI) ii) před výměnou akumulátoru vyjměte ventilátor z MRI prostředí iii) vybitý akumulátor nikdy neberte do MRI prostředí 14.

Základní pokyny provozu Na horní straně ventilátoru je umístněná nálepka se základními pokyny pro použití ventilátoru pro uživatele, kteří nepoužívají ventilátor BabyPAC tak často. Tyto instrukce

504-2056ANCZ

16


však v žádném případě nenahrazují podrobný a výčerpávající Návod k obsluze. Součástí je i tabulka napomáhající uživateli při výpočtu dechové frekvence při určitých nastaveních TI a TE. 15.

Informační nálepka alarmů Tato nálepka poskytuje uživateli informaci o alarmu akumulátoru a základní přehled alarmových signálů.

16.

Pacientský tlakový manometr Zobrazuje aktuální tlak v dýchacím okruhu ventilátoru během inspirační a exspirační fáze. Tlak je snímaný na pacientském výstupu z ventilátoru a je v rozsahu 2 x100 Pa (2 cmH2O) tlaku na pacientském konektoru dýchacího okruhu při všech režimech.

17.

Výstupní konektor. 22/15 mm kónický konektor pro napojení inspirační části pacientského okruhu. Uvnitř tohoto konektoru je monitorovaný tlak v okruhu.

18.

Vstupní konektor. 22/15 mm kónický konektor pro napojení exspirační části pacientského okruhu. Uvnitř konektoru je výdechový ventil, který řídí ventilaci. Vydechovaný plyn proudí přes tento ventil do okolního prostoru. Konektor je rozebíratelný pro potřeby čištění, jak je popsáno v Části 5 (b)(ii).

19.

Vstupní konektory pro plyny Připojení na zdroj stlačeného kyslíku a vzduchu. Tyto konektory jsou nezaměnitelné a pro správné a pevné připojení tlakových přívodní hadic je nutné použít klíč. Pro správný provoz ventilátoru je nutné udržovat tlak obou napájecích plynů v rozsahu od 305 - 600 kPa (3,05 do 6,0 bar) při průtoku 20 l/min. Ventilátor může pracovat i s pouze jedním plynem (kyslík nebo vzduch), viz popis výše. V případě, že pracuje pouze na vzduch, není možné nastavit koncentraci kyslíku, která bude nezávisle od nastavení fixně 21 %.

20.

Vstupní port. Tento port se používá na přisávání čerstvého vzduchu do mixovacího systému ventilátoru při určitých režimech a podmínkách. Musí být vždy volně přístupný. Vstup je vybavený spékaným železným filtrem pro zachytávání případných nečistot.

21.

Pacientsky dýchací okruh. Standardní okruh se skládá z inspirační větve, exspirační vetve a z pacientského připojení (“Y” kus). Ve standardním příslušenství je 1 ks autoklávovatelného okruhu. Okruh lze sterilizovat v parním i etylenoxydovém sterilizátoru. Ke koupi jsou jednorázové dýchací okruhy, opčně i s porty pro připojení přístroje pro NO terapii během transportu. Pacientský Y konektor je s 15-ti mm kónickou, otočnou koncovkou.

504-2056ANCZ

17


VAROVÁNÍ: používejte pouze originální dýchací okruhy dodávané, resp. schválené výrobcem, nebo jeho autorizovaným zástupcem. Používání alternativních okruhů se nedoporučuje, tyto mají vyšší komplianci, což má vliv na správnou funkci ventilátoru. Pro zvlhčování dýchacích plynů během ventilace doporučujeme použít umělý nos Humid Vent Mini s minimálním mrtvým prostorem (informaci o obj. č. Vám podá firma DARTIN spol. s r.o.). 22.

Přívodní tlakové hadice Hadice dodávané standardně s ventilátorem BabyPAC jsou 2 m dlouhé s vnitřním průměrem 3 mm a barevně kódované BS 1319 a ISO 32 (přívod kyslíku – bílá, vzduchu – černá). Klasifikovány jsou jako “permanentně připojené” a nejsou určené k žádnému jinému účelu než jako přívodní hadice pro ventilátor BabyPAC. Uživatelské rychlospojky jsou specifické pro plyny a v souladu s BS 5682. K dispozici je škála přívodních tlakových hadic jak pro kyslík, tak pro vzduch s rychlospojkami, koncovkami a v barvách v souladu se standardami.

23.

Oka pro úchyt popruhu Popruh je opční, na objednávku. K ventilátoru je uchycený, jak ukazuje Obr. 1b (informaci o obj. č. Vám podá autorizovaný zástupce výrobce).

24.

Montážní otvory Šest montážních otvorů (M5 x 1.0 x 7 mm) na zadní straně ventilátoru, které slouží pro uchycení ventilátoru ke speciálním držákům, nebo přímo pro montáž.

25.

Akustický alarm. Tento alarm je pneumaticky poháněný plynem, který je odpouštěný ze systému při překročení nastavené hodnoty a upozorňuje obsluhu na překročení tlakového limitu.

26.

Provoz na jeden plyn Zelený vizuální indikátor signalizuje, že ventilátor pracuje pouze na jeden plyn (kyslík nebo vzduch). Zelený LED indikátor bliká 3 x každých 30 sekund. V případě selhání zdroje jednoho z plynů se aktivuje také akustický alarm (Část 2 (c) bod 11).

(e)

Možnosti montáže

Ventilátor BabyPAC je konstruovaný tak, aby ho bylo možné prenášet a montovat různými způsoby a s pomocí široké škály držáků. Několik příkladů najdete na obrázcích č. 2. Namontovat lze ventilátor na rovný povrch jeho dnem nebo zadní částí (Obr. 2a a 2b). Alternativně jej lze nosit přes rameno, v tom případě je nezbytný opční popruh (Obr. 2c). Pro pevnější montáž ventilátoru je vhodné uchycení pomocí držáku na kolejnici nebo tyč (Obr. 2d, 2e). Držáky se montují na zadní stranu ventilátoru pomocí montážních otvorů. Držák na kolejnici je univerzální a jeho pomocí je možné ventilátor připevnit na jakoukoliv 35/30 mm kolejnici o síle 6,5 nebo 10 mm (Obr. 2d). 504-2056ANCZ

18


Obr. 2a a Obr. 2b.

Obr. 2c.

BabyPAC je možné pomocí speciálního držáku přimontovat i na transportní inkubátor. V případě Vašich požadavků se obraťte na autorizovaného zástupce výrobce. Upozornění: pokud je ventilátor BabyPAC B100 nainstalovaný ve velmi stísněném místě, je třeba dbát na to, aby přísun čerstvého vzduchu byl dostatečný a nebyl kontaminovaný vydechovaným plynem uvolňovaným z výdechového ventilu, čímž by se ovlivnila kyslíková koncentrace plynu dodávaného pacientovi. Pokud to je nevyhnutelné, můžete na vstupní konektor čerstvého vzduchu napojit krátkou 10 mm hadičku a vyvést jí tak, aby měl ventilátor dostatečný přívod čerstvého vzduchu.

Obr. 2d.

504-2056ANCZ

Obr. 2e

19


(f)

Příslušenství (i)

Sada "Instant Action"

Sada "Instant Action" je speciální brašna pro ventilátor s příslušenstvím. Je určená pro uložení tlakové lahve (velikost “D” 2 l) a množství příslušenství k ventilátoru. Tato sada obsahuje všechno nezbytné pro resuscitaci a pulmonální ventilaci v extrémních situacích v terénu. Obr. 3 zobrazuje otevřenou brašnu "Instant Action", připravenou k použití. Sada obsahuje kyslíkový aspirátor a sadu pro kyslíkovou terapii. Brašna je vybavená množstvím kapes a úchytek pro přehledné uložení příslušenství (PEEP ventil, guedel kanyly, masky, ..). Některé příslušenství je opční a závisí na konkrétní specifikaci. Pro přesnou specifikaci se obraťte na autorizovaného zástupce výrobce.

Obr. 3.

(ii)

Tlakové lahve

Firma DARTIN spol. s r.o. - autorizovaný zástupce výrobce - nabízí širokou škálu lehkých tlakových lahví různých velikostí pro použití s ventilátory PneuPAC. (iii)

Redukčný ventil.

Speciální lehké regulační ventily dodávané firmou DARTIN spol. s r.o. redukují tlak v tlakové lahvi (137 - 200 x 100 Pa; 137 - 200 bar) na tlak potřebný pro správný provoz ventilátoru (400 kPa; 4 bar). Regulační ventil dodává při tomto tlaku průtok 60 l/min. K dispozici jsou ventily pro kyslík i pro vzduch.

504-2056ANCZ

20


ČÁST 3. UVEDENÍ DO PROVOZU A FUNKČNÍ ZKOUŠKA (a)

Uvedení do provozu ventilátoru Vybalte ventilátor a zkontrolujte, zda je kompletní. V případě, že něco chybí nebo je poškozené, kontaktujte ihned dodavatele.

VAROVÁNÍ: Uživatel by si měl být vědomý, že v rámci vyloučení možnosti zranění pacienta je nutné zkontrolovat konektory na pacientském okruhu. Jejich případné poškození by mohlo mít negativní vliv na funkci ventilátora. Pokud je součastí dodávky popruh na nošení ventilátoru, nebo držák, připevněte jej na ventilátor podle Obr. 2. Vložte akumulátor do pouzdra podle popisu v Části 6(c). Protože akumulátorové pouzdro je prázdné, je nutné pro uvolnění krytky akumulátoru ventilátor naklonit. Sestavte pacientský okruh a připojte ho k ventilátoru. Zapojte okruh do příslušných konektorů ventilátoru, jak je vidět na Obr. 1a. Připevněte tlakové hadice plynů do správných otvorů jak je vidět na Obr. 1a, zašroubujte je a pomocí klíče dotáhněte. Druhý konec tlakových hadic je osazen nezaměnitelnými rychlospojkami pro připojení do příslušných zdrojů plynu v medicínské kvalitě. Zapojte hadice do příslušných zdrojů. Rychlospojky pro kyslík a vzduch jsou barevně a tvarově odlišené, takže není možné je zaměnit. (b) Funkční zkouška Následující proceduru doporučujeme provést ihned po prvním sestavení ventilátoru, abyste se presvědčili, zda pracuje správně. Tato procedura by měla být prováděna pravidelně, podle popisu v Části 5 (a) “Údržba”. 1.

Nastavte ventilátor následovně: Volba režimu: Inspirační čas: Exspirační čas: Inspiracní tlak: Akustický alarm horního tlaku: PEEP tlak: Koncentrace O2:

2.

0 1,0 s 2,0 sek. 20 x100Pa (20 cm H2O) 30 x100Pa (30 cmHH2O) 0 < 50 % (bílá stupnice)

Zapojte tlakové hadice do příslušných zdrojů plynů.

VAROVÁNÍ: olej, vazelína nebo výbušné lubrikanty, až na schválené pro použití s kyslíkem, nesmí příjít do styku se žádnou částí ventilátoru, kyslíkové lahve ani kyslíkového regulačního ventilu. Obzvlášť je třeba dávat pozor v okolí přívodu kyslíku. Olej a vazelína prudce oxydují a v přítomnosti kyslíku prudce hoří. V blízkosti ventilátoru nepoužívejte otevřený oheň a nekuřte. VAROVÁNÍ: ventilátor vždy nejdříve napojte na zdroj stlačeného plynu a potom pomalu otevřete redukční ventil. Předejdete tím riziku požáru z tepla generovaného 504-2056ANCZ

21


adiabatickou kompresí. POZNÁMKA: zdroj plynu musí být schopný udržet tlak minimálně 305 kPa (cca 3 bar) i při průtoku 20 l/min. 3.

V případě, že je ventilátor připojený na tlakové lahve pomalu otvírejte redukční ventily.

4.

Zkontrolujte, zda se změnily vizuální alarmy stavu zásobníků plynů z červené na bílou (kyslík) resp. z černé na bílou (vzduch).

5.

Tlačítko volby režimu přepněte na “CMV + PEEP” nebo "CMV + ACTIVE PEEP". Ventilátor by měl začít cyklovat a postupně by měly bliknout dokola všechny alarmové indikátory. Taktéž se krátce ozve akustický alarm vysoké priority. Oranžový indikátor umlčení akustické části alarmu by měl blikat po dobu 60 sekund. Zkontrolujte, zda pacientským okruhem proudí plyn.

6.

Ucpěte pacientský konektor na dýchacím okruhu a zkontrolujte, zda manometr ukazuje mezi 15 a 20 x 100 Pa (15 a 25 cm H2O) při každé inspirační fázi. Alarm by neměl zaznít.

7.

Ponechte alarm vysokého tlaku na 30 x 100 Pa (30 cm H 2O) a inspirační tlak nastavte na 40 x 100 Pa (40 cm H2O). Když v této chvíli ucpete pacientský konektor, měl by se aktivovat akustický i vizuální alarm vysokého tlaku a manometr by měl indikovat tlak mezi 25 a 30 x 100 Pa (25 a 35 cm H2O). Zkontrolujte, zda ventilátor pravidelně cykluje každé 3 sekundy.

POZNÁMKA: Po 60 sekundách, kdy byl alarm umlčený se tento opět rozezní pokud alarmové podmínky přetrvávají. Tento akustický alarm je možné umlčet na dobu 60 sekund jedním stlačením tlačítka umlčení alarmu. Pokud alarmová situace přetrvává i po další dobu umlčení alarmu, další stisknutí tlačítka umlčení alarmu bude považováno za souhlas, že obsluha si je vědoma alarmových podmínek. Akustický alarm zůstane nadále potlačený. 8.

Ponechte ventilátor pracovat s neuzavřeným pacientským konektorem a zkontrolujte, zda se po 8 sekundách aktivuje alarm nízkého tlaku/rozpojení okruhu.

9.

Nastavte otočné knoflíky TI a TE do jejich maximálních poloh. Sledujte průtok plynů v okruhu a přesvědčete se, zda ventilátor reaguje správně na nastavení parametrů.

10.

Pokud je k dispozici kyslíkový analyzátor, můžete zkontrolovat koncentraci kyslíku. Napojte kyslíkový senzor do pacientské koncovky a výdechovou větev okruhu nechte nazapojenou.

11.

Pro kontrolu funkce CPAP nastavte otočný knoflík volby režimu na CPAP. Otočte knoflíkem ve směru hodinových ručiček do polohy prvého “kliknutí” (začátek oblasti nastavení označené červenou barvou). Ucpěte pacientský proximální konektor. Manometr by měl indikovat tlak mezi 6 a 14 x 100 Pa (6 a 14 cm H2O).

12.

Pro kontrolu režimu IMV režimu nastavte otočný knoflík volby režimu na IMV + CPAP a exspirační čas nastavte na 1,0 sekundy. Změřte exspirační čas. Měl by být zhruba 10 sekund.

13.

Nakonec nastavte ovládací prvky podle “bodu 1”. Ventilátor je připravený k použití.

504-2056ANCZ

22


VAROVÁNÍ: Jakékoliv odchylky pozorované během kontroly popsané v předcházejících bodech je nutné neodkladně nahlásit autorizovanému servisu dodavatele – firmě DARTIN spol. s r.o., tel. č. 241 470 361. Až do chvíle telefonické konzultace, popřípadě do odstranění poruchy, se ventilátor nesmí používat na pacientech. VAROVÁNÍ: Před výměnou tlakové lahve uzavřete redukční ventil na lahvi a zapněte ventilátor. Ten po dvou, třech dechách přestane pracovat a vypotřebuje tak případný zůstatkový tlak v přívodové hadici od tlakové lahve. Upozornění: pokud ventilátor nepoužíváte, doporučujeme uzavřít tlakové lahve plynů. Předejdete tím malým únikům přes systém ventilátoru.

504-2056ANCZ

23


ČÁST 4. POUŽITÍ VENTILÁTORU VAROVÁNÍ: Vždy, když je pacient ventilovaný automatickým ventilátorem, měl by být zabezpečený alternativní způsob ventilace (např. ruční dýchací vak) pro případ selhání ventilátoru. (a)

Odbornost uživatele Viz Shrnutí (Část 1(a)) a Varování (Část 1(b)).

(b)

Nastavení ventilátoru (i)

Všeobecně

Aby byl ventilátor neustále v pohotovosti s minimální nutností nastavování, doporučujeme vždy nechat ventilátor s nastavením, které je specifikované v Části 3(b) “Funkční zkouška” bod 1. K dispozici by měl vždy být adekvátní zdroj plynu a minimálně jedna dýchací maska pro urgentní použití ventilátoru. í (ii)

Ventilace pacienta (Tabulka č. 1)

1. Napojte přívodní tlakové hadice na príslušný(é) zdroj(e) plynu(ů) 2. Otevřete pomalu redukční ventil na tlakové lahvi (popř. opakujte pro druhou) 3. Zkontrolujte, zda se změnily vizuální alarmy stavu zásobníků plynů z červené na bílou (kyslík) resp. z černé na bílou (vzduch) 4. Zapněte ventilátor (do polohy CMV + PEEP) 5. Zkontrolujte, zda postupně bliknou všechny alarmové indikátory a zda se krátce ozve akustický alarm 6. Nastavte vhodné ventilační parametry 7. Krátce palcem ucpěte pacientský okruh a zkontrolujte, zda maximální dosažený inspirační tlak na manometru je vhodný pro pacienta 8. Napojte pacienta na ventilátor a kontrolujte manometr 9. Zkontrolujte, zda zelený indikátor cyklování blikne při každém inflačním cyklu 10. V případě potřeby upravte nastavení ventilátoru 11. Dočasně upravte nastavení alarmu horního tlaku těsně pod nastavenou úroveň inspiračního tlaku a zkontrolujte, zda se aktivuje pneumatický akustický alarm prekročení horního tlaku a zda se rozsvítí červený alarmový indikátor překročení horního tlaku. Nastavte horní tlak podle potřeby POZNÁMKA: Pokud je překročená hranice nastavení horního tlaku po dobu delší než 0,5 sekundy, aktivuje se taktéž elektronický akustický alarm překročení horního tlaku. 12. Dočasně rozpojte ventilační okruh u pacientského konektoru a zkontrolujte, zda zelený indikátor cyklování přestane blikat po dobu inspirační fáze. Okruh okamžitě opět spojte. 504-2056ANCZ

24


Neustále sledujte pacienta, pohyby jeho hrudníku a manometr a při nepříznivých ventilačních podmínkách upravte nastavení, abyste předešli vystavení pacienta jakémukoliv riziku. VAROVÁNÍ: Neustále sledujte dostatečnou zásobu plynů sledováním indikátorů stavu zásobníků plynů.

Tabulka 1. (c)

Zvlhčování

Ve standardním pacientském okruhu BabyPAC není prostor pro vyhřívací vodní zvlhčovač. Při transportu by to způsobovalo mnoho problémů. V případě, že je zvlhčování nevyhutelné, doporučujeme použít umělý nos výrobce Gibeck Humid-Vent Mini HME (informaci o způsobu objednání Vám podá autorizovaný zástupce výrobce firma Dartin). V případě použití klasického vyhřívaného vodního zvlhčovače, musí uživatel zabezpečit vhodný dýchací okruh (bližší informace Vám podá autorizovaný zástupce výrobce firma Dartin). Pamatujte ale, že ventilátor snímá tlak v dýchacích cestách na konci exspirační větve pacientského okruhu v místě připojení na ventilátor. Používejte pouze dýchací okruhy schválené a doporučené výrobcem 504-2056ANCZ

25


resp. dodavatelem. Použitý zvlhčovač musí být v souladu s normou EN ISO 8185 : 1995 a musí být vhodný pro použití s neonatálními/pediatrickými ventilátory. (d)

Manuální ventilace

V případě, že je nutné dočasně řídit ventilaci pacienta manuálně, odpojte výdechovou větev okruhu od ventilátoru a ventilátor přepněte do režimu “CPAP”. Inspirační fáze nastane vždy, když uzavřete (ucpete) volný konec okruhu (15 mm koncovku). Tlak bude limitovaný ventilem horního inflačního tlaku a aktivuje se akustický alarm. V tomto případe je nastavení koncentrace kyslíku plně funkční, ale tlakový ovladač CPAP je nefunkční. VAROVÁNÍ: V případě ruční ventilace je nevyhnutelné neustále sledovat manometr, abyste předešli nadměrné inflaci. (e)

Spotřeba plynu.

Ventilátor babyPAC je speciálně konstruovaný tak, aby pracoval s minimální spotřebou plynu, čím se prodlužuje doba ventilace s omezeným zdrojem plynu. Nejnižší spotřeba plynu je při režimu CMV + PEEP jen s kyslíkem a při nastavení koncentrace kyslíku na minimum (bílá stupnice). Při tomto nastavení tvoří 2/3 proudícího plynu při inspíriu čerstvý vzduch z okolního prostředí. Tím je spotřeba tlakového kyslíku mimořádně nízká. Při koncentracích kyslíku blízkých ke 100 % (pouze s kyslíkem) anebo okolo 70 % (s kyslíkem a vzduchem) vzrůstá spotřeba plynu na dvojnásobek minima. Pri režimech CPAP, CMV + ACTIVE PEEP a IMV + CPAP je spotřeba plynu o 80 % vyšší než u režimu CMV + PEEP. Maximální spotřeba okolo 11 l/min pri 100 % resp. 70 % nastavení O2. Při nastavení koncentrace kyslíku na 45 % a 21 % se spotřeba redukuje na méně než 6 l/min. (f)

Použití ventilátoru v prostředí MRI (MR kompatibilita)

Ventilátor BabyPAC je testovaný a vhodný pro použití v prostředí MRI (magnetické rezonance) v magnetickém poli 3 Tesla (gradient 430 G/cm). Kompletní informace o těchto testech najdete v Části 8(g). Aby bylo možné sledovat ukazovatele a v případě nutnosti změnit jeho nastavení, doporučujeme umístění ventilátoru mimo jádro magnetu. Vhodným místem je fixace ventilátoru na konci lůžka pomocí popruhů se suchým zipem. Pacientský okruh je možné podle potřeby prodloužit vložením dvou prodlužovacích hadic do obou větví okruhu. (Vrapované poddajné hadice se v zásadě nedoporučují, protože zvýšená kompliance má vliv na objem dodávaný ventilátorem. Tyto hadice jsou taktéž více náchylné k zalomení anebo zauzlení.) Všechny části, které obsahují kovy a které jsou MR kompatibilní, jsou označené příponou "MRI" na balení. Tam, kde se takovéto části, nebo příslušenství vyžadují je nutné za objednávkovým číslem uvést /MRI (viz Část 7).

504-2056ANCZ

26


VAROVÁNÍ: Vždy, když berete ventilátor do prostředí MRI, měli byste vykonat rutinní kontrolu systému ventilátoru na magnetickou interakci. Taktéž doporučujeme kontrolu manometru, vždy po změně polohy pacienta v MRI prostředí, abyste se ujistili, či nedošlo ke změně ventilace, stejně tak jako kontrolu nastavení horní hranice alalrmu (tlakového reliéfu).

504-2056ANCZ

27


ČÁST 5. PÉČE O PŘÍSTROJ, ČIŠTĚNÍ & STERILIZACE (a)

Péče o přístroj

Ventilátor BabyPAC je určený pro práci v terénu a v težkých podmínkách. Pravidelné čištění a základní péče o přístroj prodlužuje jeho životnost a zajišťuje bezporuchovou funkci. Po každém použití pečlivě proveďte následující kroky: (i) Důkladně zkontrolujte celý systém - mechanické poškození ventilátoru, díry a poškození pacientského okruhu, přívodních hadic a kompletnost části systému včetně tlakových lahví s príslušenstvím. (ii) Vyčistěte a sterilizujte všechny části podle potřeby. (iii) Sestavte celý systém a proveďte funkční zkoušku podle Části 3. (iv) Připravený ventilátor uložte na čisté místo, nebo do transportní brašny a nevystavujte ho teplu ani přímému světlu. (b)

Čištění (i)

Samotný ventilátor čistěte jen měkkou látkou a slabým mýdlovým roztokem. Odolné nečistoty vyčistěte neabrazívním čistícím prostředkem a houbou. Po umytí ventilátor vytřete dosucha. Ventilátor nesterilizujte ani ho neponořujte do kapalin a nevystavujte ho působení agresivních látek, vysokých teplot či tlaku. Dávajte pozor, aby se ventilátor nedostal do kontaktu s olejem anebo vazelínou, protože tyto látky ve spojení s čistým kyslíkem vytvářejí výbušné prostředí.

(ii)

Výdechový ventil: výdechový ventil je možné před čištěním rozebrat (viz dále (iii)). Při čištění jednotlivých komponentů ventilu dávejte pozor, a abyste neporušili gumovou membránu. Nerozebíratelné části výdechového ventilu nepřicházejí do kontaktu s plyny vydechovanými pacientem, proto je není nutné speciálně čistit. Pokud je nevyhnutelné tyto části přesto očistit, použijte mokrý hadřík.

(iii) Membrána výdechového ventilu: Membránu je nutné autoklávovat, mechanicky vyčistit a sterilizovat

504-2056ANCZ

28


Procedura Vyjmutí membrány: 1. Odpojte výdechovou hadici, která je napojená na kryt výdechového ventilu (3) 2. Jemně rozšroubujte výdechový ventil (3) 3. Vyjměte opatrně membránu výdechového ventilu (2) ze zátky (4), abyste ji nepoškodili Čištění: 4. Pečlivě vyčistěte pacientský ventil (3) a jeho membránu (2) buď pod tekoucí vodou, nebo nejdříve v jemném čistícím prostředku a poté pečlivě vypláchněte pod tekoucí vodou 5. Osušte pečlivě obě části a před sestavením zpět nejdříve pečlivě zkontrolujte, zda-li nejsou části poškozené VAROVÁNÍ: Ubezpečte se, že kroužkové těsnění (5) není poškozené. Jeho eventuální poškození by mělo za následek pasivní výkon PEEP. (PEEP dosažený v režimu CMV + PEEP). Vyměňte všechny komponenty, které se vám zdají být poškozené! VAROVÁNÍ: Abyste se vyhnuli riziku, že membrána výdechového ventilu zůstane stlačená v krytu výdechového ventilu s následnou kontinuální ztrátou tlaku v pacientském okruhu, vyhněte se stlačení prostřední části membrány při zpětném umístění do krytu výdechového ventilu. Vždy proveďte funkční zkoušku.

Opětné sestavení: 6. Přesvědčte se, zda-li je membrána správně umístěná do zátky s vybouleným středem mířícím ven (6). V této fázi lze provést rychlou funční zkoušku membrány: (a) Přesvědčte se, zda-li je zapojený zdroj kyslíku a vzduchu (b) Nastavte inspirační čas a PEEP/CPAP knoflíky na minimální hodnoty (c) Nastavte ovladací knoflík režimů na CMV + PEEP a ventilátor začne cyklovat a tím začne membrána oscilovat Tímto jste se přesvědčili, že je membrána správně umístěná. 7. Nasaďte a zašroubujte kryt výdechového ventilu (3) k jeho pevné části, dbejte, abyste ho sice pevně utáhli, ale přitom nestrhli závit. Výdechový ventil je nyní připravený k funkční zkoušce a dalšímu použití.

504-2056ANCZ

29


(iv) Pacientsky okruh: se může rozebrat a čistit srovnatelným způsobem, jako výdechový ventil. VAROVÁNÍ: Jednorázový dýchací okruh je určený pouze pro jedno použití. Sterilizace takového okruhu může vést ke změnám v materiálu okruhu, což může mít za následek riziko váženého poškození pacienta. (v) (c)

Přívodní hadice: mohou být čištěné stejně jako ventilátor s důrazem na to, že hadice nesmí přijít do kontaktu s olejem nebo vazelínou.

Dezinfekce

Po důkladném vyčištění mohou být výdechový ventil a pacientský okruh (autoklávovatelný) dezinfikované působením studeného dezinfekčního nebo germicidního roztoku. Před smontováním jednotlivé komponenty vždy důkladně vysušte a zkontrolujte. Samotný ventilátor je možné utřít dezinfekčním prostředkem, ale v žádném případě ho do roztoku neponořujte! (d)

Sterilizace

Po důkladném vyčištění může být výdechový ventil a pacientský okruh (autoklávovatelný) sterilizován v autoklávu do 134 ºC. Tyto komponenty je možné sterilizovat i za studena. V takovém případě postupujte podle pokynů výrobce pro studenou sterilizaci v etylénoxydu. Samotný ventilátor se nesmí sterilizovat. (e)

Složení a funkční zkouška

Po čištění a sterilizaci důsledně vysušte všechny části a poté opět složte. Při čištění pečlivě kontrolujte všechny komponenty, zda nejeví známky poškození či degenerace stárnutím, jako je pokroucení, tvrdnutí, popraskání, nebo špatné lícování. Poškozené části okamžitě vyměňte. Před použitím ventilátoru byste měli provést funkční zkoušku podle postupu popsaného v Části 3(b) tohto Návodu.

504-2056ANCZ

30


ČÁST 6. ÚDRŽBA (a)

Všeobecně

Vzhledem k velké spolehlivosti a dlouhé životnosti komponentů, nevyžaduje ventilátor BabyPAC zvláštní údržbu s periodickými výměnami komponentů. Servis je nutný v případě opětovné kalibrace, selhání některého komponentu a poruchy nebo poškození systému. Údržbu doporučujeme vykonávat na dvou úrovních. První úroveň zahrnuje vykonávání procedur popsaných v Části 3(b) a doporučuje se provádět v pravidelných intervalech, nejméně však jedenkrát za měsíc bez ohledu na frekvenci používání ventilátoru. O těchto kontrolách se doporučují vést záznamy, které by měly být součástí Návodu. Vzor záznamu najdete na konci tohoto Návodu k obsluze. Druhá úroveň předpokládá kompletní prohlídku ventilátoru podle specifikace v Části 6(b). (b)

Prohlídka ventilátoru

Kompletní prohlídku funkce ventilátoru BabyPAC smí vykonávat pouze kvalifikovaný servisní personál autorizovaného dodavatele vybavený kalibrovaným nářadím, aby byla zajištěna přesnost průtokových vzorců generovaných ventilátorem, a to v pravidelných intervalech 6 měsíců bez ohledu na intenzitu používání ventilátoru. Pokud autorizovaný servis není k dispozici může tuto kompletní prohlídku provést pouze servisní středisko výrobce. Doporučené testovací procedury funkčnosti a vhodné vybavení jsou detailně popsané v Servisním manuálu, který má k dispozici pouze vyškolený servisní personál autorizovaného dodavatele. Autorizovaný dodavatel/ záruční a pozáruční servis:

(c)

DARTIN spol. s r. o. Suchdolská 688, 252 62 HOROMĚRICE  241 470 361  /fax: 261 216 076 e-mail: [email protected] www.dartin.cz

Výměna akumulátoru

Výrobcem dodávané a schválené akumulátory zabezpečí ventilátoru bezproblémový provoz při běžném používání po dobu i několika let. Abyste však předešli nutnosti hledat náhradní vhodný akumulátor ve chvíli, kdy je ventilátor nutný v terénu, doporučujeme, abyste akumulátor nechali vyměnit rutinně v rámci doporučené pravidelné periodické prohlídky prováděné autorizovaným servisním střediskem dodavatele, podle specifikace uvedené v Části 6(b). (Pokud je zařízení, tedy i akumulátor, pravidelně kontrolováno v doporučených termínech, tedy jednou za 6 měsíců a každá výměna akumulátoru správně zaznamenaná, je tato výměna dostatečná každou druhou prohlídku, tedy 1 x ročně). Postup při výměně akumulátoru je následovný (viz také Část 2(c) 15 – upozornění na použití v MRI prostředí): (i)

Přesvědčte se, že přepínač režimů je nastavený do polohy “0”.

(ii)

Pomocí mince otočte o čtvrt otáčky proti směru hodinových ručiček krytku pouzdra

504-2056ANCZ

31


akumulátoru a odstraňte ji. (iii)

Akumulátor bude automaticky vytlačený ze svého pouzdra ven.

(iv)

Vložte do pouzdra nový akumulátor.

(v)

Krytku dejte zpět na své místo; zatlačte dolů a pootočte o čtvrt otáčky, až na doraz, ve směru hodinových ručiček. (Krytka je oboustranná, takže se přesvědčte, že je v závislosti na použitém akumulátoru – obyč./MRI – ve správné poloze. Viz Část 2(c) 15.

(vi)

Zapněte ventilátor (režim CMV+CPAP) a zkontrolujte, zda alarmový systém prochází úvodní testovací procedurou (viz Část 3(b) 5).

V případě, že během ventilace pacienta dojde k alarmu funkce akumulátoru (indikovaný akustickým a vizuálním alarmem střední priority) a nadále je nevyhnutelné elektronicky monitorovat ventilační parametry pacienta, je možné akumulátor vyměnit (podle postupu popsaného výše), je však třeba dbát na to, aby ventilátor byl co nejkratší čas mimo provoz. Je třeba si uvědomit, že vybití akumulátoru nemá žádný vliv na správnou funkci ventilátoru, ani na penumatické alarmy a bezpečnostní ventil. (d)

Servis

V případě, že ventilátor projevuje nesprávnou funkci během ventilace nebo během testování nebo v případě, že parametry během testování jsou mimo rámec tolerance (viz Část 8(b) & (c)), je nevyhnutné okamžitě přístroj odstavit z provozu a kontaktovat autorizované servisní středisko dodavatele. Jakýkoliv zásah do přístroje, servis či opravy (kalibrace a nastavování ventilátoru BabyPAC) smí vykonávat pouze autorizovaný, výrobcem řádně vyškolený, personál servisního střediska firmy Dartin spol. s r.o. Za škody, zranění a jiné újmy způsobené ventilátorem, na kterým byl provedený jakýkoliv neautorizovaný zásah, nezodpovídá dodavatel ani výrobce. (e)

Záruka

Na ventilátor BabyPAC je poskytována záruka po dobu 24 měsíců na materiál a výrobní vady. Záruku je nutné uplatnit u firmy DARTIN spol. s r.o.. Záruka se nevztahuje na vady vzniklé: { mechanickým poškozením (např. pádem prístroje, nadměrným tlakem na přístroj apod.) { použitím nevhodných, popř. výrobcem pro tento typ nedoporučených zdrojů nebo príslušenství { instalací neautorizovanou osobou { používáním přístroje v rozporu s Návodem k obsluze { neodbornou manipulací popř. zásahem do přístroje nepovolanou osobou nebo neautorizovaným servisem { poškozením přístroje stykem s přírodními živly (např. ohněm, apod.), znečištěním a poškozením v důsledku živelných či jiných lokálních jevů (např. bouřky, přepětí v síti apod.)

504-2056ANCZ

32


ČÁST 7. PŘÍSLUŠENSTVÍ A NÁHRADNÍ DÍLY Ventilátor disponuje značkou CE a je vyráběný ve shodě s normou 93/42/EEC. Do zemí EU, které jsou vázány Nařízením o používání lékařské techniky (European Medical Devices Directive) je možné dodávat k ventilátoru BabyPAC pouze příslušenství a náhradní díly, které mají v objednacím čísle příponu /CE a disponují tedy touto značkou (viz Část 1(b)). Popis Pacientský okruh Kompletní autoklávovatelný Hadice "Y" kus Konektory Pacientský okruh 1,2 m; bal. / 25 ks jednorázový 1,5 m; bal. / 25 ks Pacientský výdechový ventil Membrána pacientského výdechového ventilu Vstupní hadice Kyslík, standard Vzduch, standardt Jiné hadice na požádání "Instant Action" brašna Brašna "mini carryPAC" Řídící jednotka ventilátoru Plynové láhve Kyslík, ocelová, 3 L Vzduch, ocelová, 3 L Redukční ventil Kyslík Vzduch Držáky pro Kolejnici na přístroje (30-35 mm) Tyč (12-26 mm) Popruh Návod na obsluhu Akumulátor, 3,6V lithiový

Obj. číslo W7623/CE* W7620/CE* W7624/CE* W7621/CE* 90120WP 90150WP 510-3029* 510-3043* 500-A226/CE+ 500-A4881/CE+ 500-A177/Z1/CE 500-A1617/CE 510A1960 B3LO2 B3LO2sm ARM0054 ARM0055 500-A4843/CE+ 500-A4844/CE+ W7140/CE 504-2056/A/CZ W269-023

Části označené (+) jsou k dispozici i v MRI kompatibilních variantách. Přidejte příponu /MRI ke standartnímu objednávkovému číslu. Části označené (*) jsou standardně kompletně nemagnetické.

504-2056ANCZ

33


ČÁST 8. TECHNICKÉ INFORMACE (a)

Princip činnosti ventilátoru

Princip ventilátoru BabyPAC je ilustrovaný na blokovém diagramu na Obr. 4, str. 36. Stlačený kyslík a/nebo vzduch vstupuje do ventilátoru přes vstupní konektory 1 a 2. Hlavný ventil 3 zásobuje kyslíkem, popř. vzduchem, pokud je k dispozici vnitřní tlakový regulátor 4, kde je regulovaný na konstantní tlak předtím, než je poslán přes CMV ventil 5 a CPAP ventil 23. V režimu CMV je ventil 5 otevřený a plyn prochází přes oscilátor 6. Oscilátor je miniaturní pneumatický přístroj, který zapíná a vypíná časové intervaly podle nastavení přesných jehlových ventilů TINS 7 a TEXP 8. Když je oscilátor zapnutý, plyn prochází přívodním mixovacím zařízením 9, kde je mixovaný na nastavenou koncentraci. Odtud plyn proudí konstantním průtokem 10 l/min. přes výstupní konektor do inspirační větve pacientského dýchacího okruhu. Tlak v pacientském okruhu je řízený výdechovým ventilem 17. Ten je ovládaný přesným jehlovým ventilem 19 pracujícím v součinnosti s restriktorem 21. Ventil 19 je během inspirační fáze napájený z pneumatického spínacího ventilu 18, který je zase napájený výstupem z oscilátoru. Na konci inspirační fáze se oscilátor “vypne” a tím ventil 18 přepustí průtok k jehlovému ventilu 20 namísto 19. Ventil 20 ve spojení s propustí 21 udržuje úroveň PEEP tlaku na ventilu 17 a ve chvíli, kdy ventil 18 zapne, pacientský tlak klesne dolů na úroveň PEEP a pacient vydechne. Během inspirační fáze průtokový ventil 11 dodává kyslík přes mixovací ventil 12, čím zabezpečí dodávku potřebného množství kyslíku do mixéru 9. Mixér nasává potřebné množství čerstvého vzduchu přes vstupní port 10. Tlak dodávaný pacientovi je limitovaný nastavitelným tlakovým ventilem 13 a je monitorovaný manometrem 14. V případě, že tlak přesáhne nastavenou hranici, je plyn odpuštěný, zatímco tento pohání pneumatický akustický alarm, upozorňující na překročení tlaku. Ventily přepínání funkcí 5, 23 a 24 jsou všechny aktivované otáčením ovladače volby režimů 4 na Obr. 1(a). Během režimu CMV + ACTIVE PEEP jsou oba ventily 5 a 23 otevřené. Když je oscilátor v pozici “zapnutý”, jeho výstupní tlak uzavře ventil 27. Když je oscilátor v pozici “vypnutý” ventil 18 zapne jak popsáno výše, ale ventil 27 se následně otevře a umožní proudění plynu k mixéru 9 a průtokovému ventilu 11, a tím tak udrží průtok v pacientském okruhu během exspirace. Při volbě režimu CPAP je CMV ventil 5 uzavřený a CPAP ventil 23 otevřený. V tomto případě se oscilátor obchází a plyn je dodávaný přímo do mixéru 9. Nevratný ventil zabraňuje tlaku aktivovat ventil 18, takže PEEP/CPAP ventil zůstává v případě volby režimu CPAP napájený a jeho nastavení určuje úroveň CPAPu. Během IMV + CPAP režimu jsou všechny tři ventily 5, 23 a 24 otevřené. Ventil 5 umožňuje oscilátoru pracovat, ale ventil 24 ho spojuje s přídavným rezervoárem 25, který zvyšuje exspirační 504-2056ANCZ

34


čas deseti násobně. Během této prodloužené exspirační fáze je do okruhu dodávaná směs plynů s nastavenou koncentrací pro spontánní dýchání pacienta. Multifunkční alarmový systém integrovaný ve ventilátoru BabyPAC je elektronicky napájený lithiovým akumulátorem. Ventilační funkce ventilátoru jsou absolutně nezávislé na alarmových funkcích a na stavu akumulátoru. Alarmový systém je řízený mikroprocesorem a má 4 přednastavené detektory tlaku, které monitorují tlaky zdrojů plynu, inflační tlak a horní tlak. Detektory tlaku zdroje plynu jsou zabudované do pneumaticky fungujících vizuálních indikátorů a při poklese tlaku kteréhokoliv zdrojového plynu, když indikátory ukazují červenou, aktivují alarm střední priority. Detektor inflačního tlaku je tlakový spínač, který snímá tlak na výstupním konektoru ventilátoru. Výstupní signál je dán do řídící jednotky alarmů vždy, když inflační tlak překročí 10 x 100 Pa. Tento signál se používá na detekci, zda tlak překročil tuto hranici minimálně jednou za 8 sekund. Pokud ne, systém aktivuje alarm, který upozorňuje obsluhu buď na neadekvátní inflačný tlak z důvodu úniku tlaku z okruhu, nebo na poruchu cyklování, nebo na situaci, kdy tlak zůstává konstantně nad touto hranicí. Detektor alarmu vysokého tlaku snímá, zda je plyn z pacientského okruhu odpouštěný přes variabilní reliéfový ventil při tlaku nastaveném ovladačem alarmového tlaku. Alarmová jednotka je napájená 3 V, a proto je možné použít jen lithiový akumulátor. Jiné akumulátory způsobí selhání alarmového systému.

504-2056ANCZ

35


Obr. 4 504-2056ANCZ

36


(b)

Technická data.

Princip práce. Ventilátor BabyPAC je časově cyklovaný tlakový generátor v režimu CMV se zabudovaným směšovačem dýchacích plynů. Napájecí zdroj:

Koncový vývod speciálně pro plyny zajišťující suchý, odmaštěný, filtrovaný plyn; jen kyslík, jen vzduch nebo kyslík a vzduch mezi 305 až 600 kPa při 20 l/min (pro zajištění minimálního tlaku 280 kPa na vstupních portech ventilátoru). Dodávaný plyn může být pouze kyslík, pouze medicínský vzduch, nebo kyslík a medicínský vzduch.

Rozsah inspiračního času:

od 0,25 do 2,0 sekundy

Rozsah exspiračního času:

od 0,25 do 4.0 sekundy

Rozsah inspiračního tlaku:

od 12 do 70 x 100Pa (12-70 cmH 2O)* se zvýšeným odporem otáčení nad 40 x 100Pa (40 cmH2O)

Průtok v dýchacím okruhu:

fixovaný 10 l/min. (lineárně se redukující na 8,5 l/min. při inspiračním tlaku 60 cm H2O)

I:E pomer:

nekonečně nastavitelný v limitu časových ovladačů

Nastavení koncentrace kyslíku:

od 45 do 100 % pouze s kyslíkem od 21 do 70 % s kyslíkem a vzduchem

Akustický horní tlakový od 12 do 80 x 100Pa (12-80 cmH2O) s tlakovou limitací alarm: Dýchací systém ventilátoru:

Výdrž zdroje plynu:

*

Inspirační odpor:

< 2 x100 Pa @ 5 l/min. < 4.5 x100 Pa @ 15 l/min.

Exspirační odpor:

< 2 x100 Pa @ 5 l/min. < 4.5 x100 Pa @ 15 l/min.

Kompliance:

4.5 ml/ kPa

Vnitřní objem: 150 ml 1. 60 min. na 1 litr kapacity při plnícím tlaku 200 bar (200 x 100 kPa) a při nastavení TI = 0,4 s, TE = 0,8 s, PINSP = 15 x 100 Pa (15 cmH2O), koncentrace kyslíku 45 % (+/-), pouze s kyslíkem a v režimu CMV + PEEP Zodpovídá cca 165 min. provozu na tlakovou lahev velikosti "D" (2,7 l). 2. 37 min. na 1 litr kapacity s nastavením jako výše, ale v režimu CMV + ACTIVE PEEP. Zodpovídá cca 106 min. provozu na tlakovou lahev velikosti "D" (2,7 l). 3. 40 min. na 1 litr kapacity kyslíku a 100 min. na 1 litr kapacity vzduchu s nastavením jako výše, při koncentraci kyslíku 30 % a provozu na oba plyny. Zodpovídá cca 110 min. provozu na tlakové lahve velikosti "D" (2,7 l).

1 x 100Pa = 1,02 cmH2O (alebo 1 x 100Pa = 1 cmH2O –2 %)

504-2056ANCZ

37


PEEP (pasivní):

od 0 do 20 x 100 Pa (0-20 cmH 2O) se zvýšeným odporem otáčení nad 10 x 100 Pa (10 cmH2O)

PEEP(aktivní) / CPAP:

(2/3) až 20 x 100 Pa ((2/3)-20 cmH2O) se zvýšeným odporem otáčení nad 10 x100 Pa (10 cmH2O)

IMV:

exspirační čas od 2,5 to 40 sekund se zvolenou tlakovou úrovní CPAP a koncentrací kyslíku

Pacientský tlakový manometer:

od -10 do 100 x 100 Pa (-10 to 100 cmH2O)

Dechový objem:

od 0 do 330 ml 10 až 80 dechů/min. při 1:2 I:E 15 až 120 dechů/min. při 1:1 I:E 12 až 96 dechů/min. při 1:1.5 I:E

Frekvence:

Vliv nastavení inflačního tlaku na koncentraci kyslíku dodávaného plynu. Nastavený tlak (x100Pa) 5 10 15 Procentuální změna koncentrace kyslíku koncentrácie O2

-2%

0

+2%

30

60

+4%

+10%

Konektory pacientského okruhu: Kónické konektory 22/15 mm - autoklávovatelný - silikonové hadice (vnitřní průměr 6 mm) s Pacientský okruh: plastikovými 15 mm konektory - jednorázový, bal. / 25 ks Konektory zdrojových plynů: Nezaměnitelné patentované, speciální trvalé konektory vyžadující dotahování a uvolňování pomocí klíče. Konektrory odpovídají lokálním a mezinárodním standardám Vstupní hadice, standardní:

2 m dlouhé, 3 mm vnitřní průměr s rychlospojkami na kyslík a vzduch. Barevně kódované podle standardu BS1319 a ISO32 (kyslík / bílá; vzduch / černá)

Rozměry:

92 x 250 x 162 mm

Hmotnost:

3,75 kg (bez hadic a pacientského okruhu).

Montážní otvory pro držáky:

M5 x 1,0 x 7 mm hluboké

Autoklávovací teploty:

Rozebíratelné komponenty dýchacího okruhu: maximum 134 °C

Zdroj energie:

Vyměnitelný 3/3,6 V lithiový akumulátor. Dvě opce: - typ 123A pro všeobecné použití (běžně používaný akumulátor pro kamery a fotoaparáty) - typ AA speciální akumulátor Pneupac s nízkou magnetickou přitažlivostí pro prostředí MRI a všeobecné použití (obj. č. W269-023)

Životnost akumulátoru:

Doba skladování – cca 10 roků, použití – cca 1 rok

Alarm nízkého tlaku (rozpojení):

Aktivuje se, pokud pacientský tlak nepřesáhne min. jedenkrát za 8 s nastavenou úroveň 10 x 100 Pa

Umlčení alarmu:

Na dobu 60 sekund – vizuálně indikované

504-2056ANCZ

38


Patenty:

Tento produkt je chráněný nasledujícími patenty: UK 2,174,760B EP 0343818 US 5605148 EP 0342883

Standardy:

EN794 Plicní ventilátory – Část 3 Speciální požadavky pro záchranné a transportní ventilátory. Ventilátor je v souladu s Mezinárodními standardami pro alarmové zvuky a označení: ISO 9703 Elektrická bezpečnost podle IEC 601-1 Vnitřně napájený přístroj typu ‘B’. EMC podle EN60601-1-2

•

(c)

1 x 100 Pa = 1,02 cmH2O (nebo 1 x 100 Pa = 1 cmH2O –2%)

Přesnost

Presnost, na kterou jsou ventilační parametry ventilátoru BabyPAC nastavené u výrobce a jak jsou tyto ovlivněné provozem a podmínkami okolí, jsou uvedené v tabulce v Příloze B.

504-2056ANCZ

39


(d)

Termíny a definice

Odpor dýchacích cest: Tlakový pokles v dýchacích cestách na jednotku průtoku. CPAP:

Constant Positive Airway Pressure (konstantní pozitivní tlak v dýchacích cestách). Ventilátor udržuje nastavený konstantní pozitivní tlak v dýchacím okruhu během dechového cyklu, zatímco pacient dýchá spontánně.

CMV:

Controlled Mandatory Ventilation (řízená podpůrna ventilace)

Exspirační fáze:

Interval od začátku exspiračního průtoku po začátek inspiračního průtoku

Expirační čas (TE):

Trvání exspirační fáze

FiO2:

Obsah kyslíku v pacientem inspirovaném plynu vyjádřený jako frakce

Frekvence (f):

Počet ventilačních cyklů za minutu (dechy / min.)

HME:

Heat and Moisture Exchanger ("umělý nos")

IMV:

Intermittent Mandatory Ventilation (občasná podpůrná ventilace). Ventilátor dodává pacientovi občasně nastavené dechy. Mezi ventilátorovými dechy dýchá pacient spontánně.

Inspiračný průtok:

Průtok dodaný pacientovi během inspirační fáze. Tento průtok bude vždy nižší než průtok přes dýchací okruh a bude podmíněný odporem dýchacích cest pacienta, plicní kompliancí a nastaveným inspiračním tlakem.

Inspirační fáze:

Interval od začátku inspiračního průtoku po začátek exspiračního průtoku

Inspirační čas (TI):

Trvání inspirační fáze

I/E Poměr:

Poměr inspiračního a exspiračního času

Plicní kompliance:

Přidaný objem na jednotku zvýšení tlaku, pokud je plyn přidaný do lidských nebo umělých plic

Umlčení alarmu:

Po stlačení tlačítka umlčení se akustická část alarmu umlčí. Opětovným stlačením tlačítka se alarm po pominutí alarmových podmínek resetuje.

MRI:

Magnetic Resonance Imaging (zobrazení magnetickou rezonancí)

Proximální tlak:

Pacientský inflační tlak měřený při ústech pacienta. U ventilátoru na principu tlakového generátoru, jakým BabyPAC je, bude tento tlak normálně zodpovídat nastavenému inspiračnímu tlaku

PEEP:

Positive End Expiratory Pressure (pozitivní konec exspiračního tlaku). Tlak v dýchacím okruhu je během exspirační fáze udržovaný na nastavené pozitivní hodnotě.

Aktivní PEEP:

Funkce při které je během exspirační fáze PEEP udržovaný průtokem generovaným ventilátorem namísto pasivního exspiračního průtoku od pacienta (pasivní PEEP)

Tlakový generátor:

Ventilátor ventiluje vytvořením konstantního nastaveného tlaku na pacientském připojení během inspirační fáze. Výsledný průtok do plic je podmíněný kompliancí plic pacienta a odporem jeho dýchacích cest.

Dechový objem (VTDEL):

Objem plynu dodaný pacientovi během inspirační fáze

VDS:

Ventilační dýchací systém.

504-2056ANCZ

40


(e)

Popis symbolů Symbol

Popis Výstup plynu Konektor připojení inspirační větve dýchacího okruhu

O2 280-600 kPa Air 280-600 kPa

Air Intake

O2 Qmax

Vstup plynu Konektor připojení exspirační větve dýchacího okruhu. Uvnitř konektoru je uložená výdechová membrána . Vstupní konektor O2 Připojení vysokotlaké přívodní hadice od zdroje O2 k ventilátoru Vstupný konektor AIR Připojení vysokotlaké přívodní hadice od zdroje vzduchu k ventilátoru Akustický alarm vysokého tlaku (pneumatický) Ventil propuštění přebytečného plynu při překročení horního tlakového limitu Vstup čerstvého vzduchu v režimech přisávání vzduchu z okolní atmosféry Chemická značka kyslíka. Požadavek na maximální průtok Tento symbol označuje požadovaný průtok při minimálním vstupním tlaku Stupnice nastavení pneumatického alarmu horního tlaku / tlakového reliéfu (x 100 Pa)

Inspirační tlak Tento symbol udává hodnotu tlaku, ktorý vygeneruje ventilátor během inspirační fáze Alarm selhání zdroje plynu Pneumatický alarm stavu zásobníku plynů. Jakákoliv viditelná červená část znamená nutnost výměny tlakové lahve

Zařízení typu “B”

IEC 601-1 Vnitřně napájený Typ B

504-2056ANCZ

41


Symbol

Popis Upozornění. Viz Návod k obsluze

Výstraha Indikátor umlčení akustického alarmu Tento oranžový indikátor blikne každé 3 sekundy během 60 sekund, indikujíc, že akustická část elektronického alarmu je blokovaná. V případě, že je umlčených více alarmů, systém vygeneruje dávku osmi bliknutí každých 60 sekund Indikátor stavu akumulátoru Žluté světlo indikuje nízké napětí akumulátoru. Ze začátku bliká každých 10 sekund, což indikuje, že napěí akumulátoru klesá, ale stále je dostatečné pro napájení alarmového systému. Během posledních několika minut před úplným vybitím akumulátoru se frekvence blikání zvýší na dvakrát za sekundu a ozve se akustický alarm střední priority Vizuální indikátor vysokého inflačního tlaku Tento červený indikátor bliká dvakrát za sekundu vždy, když tlak překročí horní nastavenou hranici a nadbytečný plyn se odpustí přes pojistný ventil do okolní atmosféry. Průtok nadbytečného plynu přes pojistný ventil generuje akustický alarm. Pokud bezpečnostní pojistný ventil propustí plyn během třech po sobě jdoucích cyklech, anebo pokud pracuje minimálně 1 sekundu, aktivuje se elektronický akustický alarm vysoké priority ve spojení s nepretržitým alarmovým světlelným indikátorem. Oba elektronické alarmy jsou aktivované ještě 10 s po poslední detekci alarmových podmínek. Potom jsou oba automaticky zrušené. Ty stejné alarmové signály se aktivují v případě, že během minimálně 10 sekund je kontinuální pozitivní tlak větší než 10 x 100 Pa (10 cm H2O). Indikátor cyklování Toto zelené světlo blikne na 0,1 sekundy vždy, když projde inflační tlak přes přednastavený tlakový práh 10 x 100 Pa (10 cm H2O). Toto indikuje normální provoz ventilátoru. Vizuální indikátor nízkého tlaku / odpojení Toto žluté světlo začne blikat frekvencí 30 krát za minutu pokud “detekce cyklu” nebo-li “detekce dýchání” není aktivovaná během 10 sekund. Tento alarm je spojený s akustickým alarmem střední priority. Provoz na jeden plyn Tento zelený indikátor blikne sadou 3 bliknutí každých 30 sekund vždy, když ventilátor pracuje pouze na jeden zdrojový plyn (pouze kyslík nebo pouze vzduch). V případě selhání jednoho ze zdrojových plynů se aktivuje akustický alarm. Tento alarm je možné umlčet (Část 2 (c) bod 11). 504-2056ANCZ

42


(f)

Priorita akustických alarmových zvuků

Vysoká priorita Dvě sady pěti pulzů zvuku opakovaných frekvencí 6 krát za minutu během alarmových podmínek, v souladu s ISO 9703. Střední priorita Jedna sady třech pulzů zvuku opakovaných frekvencí 6 krát za minutu během první minuty. Během další minuty se frekvence postupně zvyšuje na 12 krát za minutu. (g)

Testy MRI kompatibility

Přesto, že ventilátor BabyPAC je klasifikovaný jako MRI kompatibilní za předpokladu splnění podmínek specifikovaných na nálepce ventilátoru, přikládáme následující testovací informace. Tyto informace Vám jako uživateli pomohou se ujistit o vhodnosti tohoto přístroje pro použití ve specifickém prostředí s minimální potřebou dalšího testování. Informace o testu: (i)

Vybavení

Všechny testy byly vykonané na Bruker 3T aktivně stíněným MRI systému s interním gradientem jádra o průměru 63 cm, umístěným ve Wolfson Brain Imaging Centre, Cambridge, UK. Frekvence tohoto přístroje je 125,5 MHz. Ventilátor BabyPAC B10 (bez přídavných alarmů) byl použitý pro potřeby otestování MR kompatibility pneumatického systému. Pro potřeby otestování elektronického alarmového systému byl použitý ventilátor ParaPAC 200D. Ventilátor byl nastavený na ventilaci testovacích plic s nastavením pojistného ventilu a alarmu vysokého tlaku tak, aby se alarm aktivoval na konci inspirační fáze. Ti, Te, frekvence a PIP byly kontinuálně monitorované nezávislým monitorem. (ii)

Projektilové riziko

V žádném bodu podél osy magnetického pole nebylo přítomné projektilové riziko, ale pro vzdálenost cca 15 cm kolem bodu maximálního gradientu (430 G/cm, přibližně 40 cm uvnitř skeneru) bylo nevyhnutné ventilátor upevnit, aby se předešlo jemnému pohybu ventilátoru po tvrdém povrchu. (iii)

Testy výkonnosti ventilátoru

Ventilátor BabyPAC byl nominálně nastavený na frekvenci 45 dechů/min. a inflační tlak 40 x 100 Pa (40 cm H2O). Ventilátor ParaPAC byl nominálně nastavený na 1100 V, 20 dechů/min. s PIP 41cm H2O. Byly umístění do nejvzdálenějšího konce stolu na straně vstupu jádra (168 G/cm) v bodu maximálního gradientu magnetického pole (430 G/cm, přibližně 40 cm od vstupu jádra) a do isocentra magnetu (3 Tesla). V žádné poloze nezaznamely monitorovací přístroje změny nastaveného času nebo frekvence. Maximální odchylka minus 8 % byla zaznamenaná na nastaveném inflačním tlaku na ventilátoru, ale pouze, pokud byl ventilátor umístěný ve středu magnetického jádra při nejsilnějším poli (3 Tesla). Elektronický monitorovací systém pracoval přesně ve všech 504-2056ANCZ

43


polohách v poli přičemž bylo vždy správně indikované rozpojení a vysoký tlak v dýchacích cestách. Byla pozorovaná malá redukce v nastavené úrovni ventilu inflačního tlakového reliéfu. Maximální změna byla okolo 12 % v poli 3 Tesla, ale při normálním používání je tento ventil nastavený s dostatečnou rezervou, takže takováto změna neovlivní ventilaci. Podobně se odchyloval manometer, maximálně do 3 x 100 Pa (3 cm H 2O) v poloze s maximálním gradientem pole. V doporučené poloze ventilátora - mimo jádro magnetu, nebyla pozorovaná žádná z těchto odchylek. (iv)

Testy zobrazení

Testy zobrazování se provádějí pomocí tělového gradientu nastaveného buď s hlavovou nebo tělovou RF cívkou (přenos a příjem). Fantom imitace tkaniva byl umístěný do hlavové RF cívky pro potřeby simulace hlavy pacienta. Skládal se z Perspex válce naplněného roztokem sulfatátu mědi a soli kvůli imitaci elektrických charakteristik hlavy. (v)

Vliv přepínání gradientů

Zatímco ventilátor ParaPAC byl v poloze maximálního přepínání gradientu (1 m od magnetického isocentra), byla spuštěná standardní echo planární pulzní sekvence. Tato sekvence byla zvolená pro její vysoké přepínací rychlosti a hodnoty. Maximální hodnota gradientu použitá v této pozici byla +/- 13,3 mT (566396 Hz) (EPI přepíná z vysoce pozitivního gradientu na vysoce negativní gradient za 452 µs) za přepínací frekvence 29,43 T/s (1253 Hz/ µs). Tento proces je opakovaný po 214 µs s opětovným přepnutím polarity. Ani při kontinuálním opakování tohoto procesu nebyly detekované žádné vlivy. (vi)

Efekt RF polí

S ventilátorem na okraji RF cívky byla spuštěná standardní inverzní echo sekvence. Tato sekvence byla zvolená pro její vysoký RF nárůst (0,4 W/kg pro hlavovou cívku a 0,82 W/kg pro tělovou cívku). Z interakce RF s ventilátorem nebyly pozorované žádné vlivy. (vii)

Kvalita zobrazení

Pro testování RF interference vlivem RF emisí z ventilátoru byla použitá standardní spin echo sekvence. V obrazech nebyly pozorované žádné špičky indikující RF interferenci. Umístění ventilátoru blízko okraje fantoma způsobilo, podle očekávání, magnetickou náchylnost k artefaktům z důvodu přítomnosti kovových částí blízko zobrazovacího objemu. Po umístění ventilátoru na stolek nebo vozík 21 cm mimo okraj fantóma, nebyly pozorované žádné RF interference.

504-2056ANCZ

44


PŘÍLOHA A:

BEZPEČNOST, TRANSPORT A LIKVIDACE DOPORUČENÝCH BATERIÍ

UPOZORNĚNÍ PRO MANIPULACI A POUŽIVÁNÍ Lithiové baterie zabezpečují dlouhý a bezpečný provoz pod podmínkou, že jsou používané správně. Pro dosažení optimální a bezproblémové výkonnosti by měli být dodržené následující upozornění. VŽDY dbejte na správné uchycení baterie; sledujte správnou polaritu podle znaků na baterii a na ventilátoru VŽDY vyměňujte baterie do ventilátoru za typ a velikost specifikovaný výrobcem VŽDY vyndejte vybitou baterii z ventilátoru a taktéž ji vyndavejte v případech, kdy se ventilátor nebude delší dobu používat VŽDY mějte baterie uskladněné mimo dosah dětí. V případě polknutí baterie, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc a kontaktujte zástupce výrobce baterií ve Vaší zemi NIKDY schválně baterie nezkratujte NIKDY baterie neničte, nepropichujte ani jiným způsobem nepoškozujte NIKDY nedopusťte, aby poškozená baterie přišla do styku s vodou. Lithiový kov prudce reaguje s vodou, přitom se tvoří hořlavý vodík, který může způsobit požár. UPOZORNĚNÍ PRO SKLADOVÁNÍ Baterie by se měly skladovat při teplotě mezi 10 a 25 oC při relativní vlhkosti 65 %. Pro maximalizaci skladovací doby baterií je nevystavujte teplotním změnám a snažte se udržovat teplotu kolem 25 oC. Skladování baterií při nižších teplotách je možné, ale před použitím ji nechejte přizpůsobit se po určitou dobu pokojové teplotě. Nepoužité baterie skladujte v jejich původním balení a držte je od kovových předmětů, které mohou způsobit jejich zkrat a v extrémních případech i jejich vybouchnutí. NABÍJENÍ VAROVÁNÍ: lithiové baterie jsou baterie primárního typu a nejsou určené pro nabíjení. Jejich nabíjení může vést k jejich poškození a i výbuchu. Při nesprávném používání nebo nabíjení baterií nenese výrobce žádnou zodpovědnost za případné poranění nebo jiné škody. V PŘÍPADĚ SPOLKNUTÍ BATERIE NEBO JEJÍ ČÁSTI OKAMŽITĚ VYHLEDEJTE LÉKAŘSKOU POMOC !!!!! POZNÁMKA: lithiové baterie nejsou předmětem EU požadavků v klasifikaci, balení a popise nebezpečných substancí, nebo preparátů (nařízení 67/548/EEC a 88/379/EEC). 504-2056ANCZ

45


PŘEPRAVA BATERIÍ PŘEPRAVA VZDUCHEM Lithiové baterie jsou osvobozené od přepravních nařízení IATA/ICAO pod speciální doložkou A45 za předpokladu, že splňují n.u. kritéria. PŘEPRAVA PO CESTĚ Lithiové baterie jsou osvobozené od přepravních nařízení ADR pod Marginal 2901a za předpokladu, že splňují n.u. kritéria. PŘEPRAVA PO ŽELEZNICI Nejsou žádné speciální požadavky pro přepravu lithiových baterií podle RID nařízení. PŘEPRAVA PO MOŘI Lithiové baterie jsou osvobozené od kódu IMDG za speciálních podmínek na straně 9033 za předpokladu, že splňují n.u. kritéria. KRITÉRIA OSVOBOZENÍ LITHIOVÝCH BATERIÍ OD PŘEPRAVNÍCH NAŘÍZENÍ. 1. Každý článek baterie neobsahuje více než 1 gram lithia, nebo lithiové směsi 2. Každá bateria neobsahuje souhrnně více než 2 gramy lithia, anebo lithiové směsi 3. Baterie jsou oddělené, aby se předešlo zkratu 4. Baterie jsou zvlášť balené v pevném balení s výjimkou, pokud jsou přímo instalované v přístroji 5. Pokud baterie obsahuje více než 1 gram lithia, nebo lithiové směsi, neobsahuje nebezpečný tekutý plyn mimo případu, kdy byl kompletně absorbovaný nebo neutralizovaný jinými materiály baterie Lithiové baterie doporučené tímto Návodem k obsluhu splňují toto osvobození z v.u. nařízení. REFERENCE •

Dangerous Goods Regulations. Montreal: International Air Transport Association, 1993.

•

European Agreement Concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR). 1993 Edition. London: HMSO, 1992.

•

Regulations Concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Rail (RID). 1990 Edition. London: HMSO, 1989.

•

International Maritime Dangerous Goods Code. London: International Maritime organisation, 1992.

504-2056ANCZ

46


LIKVIDACE LIKVIDAČNÍ PROCEDURA Vzhledem k tomu, že baterie doporučené tímto Návodem k obsluze neobsahují rtuť, grafit nebo kadmium, nejsou regulované normou EU 91/157/EEC. Jednotlivé země však mohou aplikovat vlastní regulaci likvidaci baterií. Tyto mohou být přísnější než požadavky EU. Za účelem zjištění detailů je nutné kontaktovat místní autoritu. V případě absence místních doporučení o likvidaci baterií, doporučujeme dodržovat následující: V jednom balení odpadu může být zlikvidování maximálně 5 ks lithiových baterií.

504-2056ANCZ

47


504-2056ANCZ

48


Tabulka 3:

Inspirační & Exspirační přesnosti Kalibrované ve výrobě (sekundy) ± 0,60

v provozu (sekundy) ± 0,80

2,0 I & E čas

± 0,30

± 0,40

1,0 I & E čas

± 0,15

± 0,20

0,75 I & E čas

± 0,11

± 0,15

0,50 I & E čas

± 0,08

± 0,10

0,35 I & E čas

± 0,05

± 0,07

0,25 I & E čas

± 0,1

± 0,1

Nastavení 4.0 E čas

Tabulka 4:

Přesnosti frekvence

Nastavení

Frekvenční rozsah použitím I & E servisních limitů Maximum Minimum 12,50 8,33

Inspírium

Expírium

Nominální frekvence

2,00

4,00

10,00

1,00

2,00

20,00

25,00

16,67

0,75

2,00

21,82

27,27

18,18

0,50

1,00

40,00

50,00

33,33

0,35

0,75

54,55

68,18

45,45

0,25

0,50

80,00

109,09

63,16

504-2056ANCZ

49


PŘÍLOHA C:

Obsah kompletní

504-2056ANCZ

PROTOKOL ČIŠTĚNÍ A KONTROLY VENTILÁTORU

Čistota zkontrolovaná

Funkční zkouška (Část 3 (b))

50

Obsah tlakové lahve

Datum

Jméno Podpis

Poznámka


fax: Tel: (44) (0) Fax: (44) (0)

Recommend Documents