Česká onkologická společnost ČLS JEP

www.linkos.cz

Czech Society for Oncology / Česká onkologická společnost ČLS JEP Best of ASCO® Meeting Licensed by the American Society of Clinical Oncology, www.asco.org

September 8th, 2012 / 8. září 2012 Andel´s hotel Prague / Andel´s hotel Praha, Czech Republic

PROGRAM

1

úVODNí SLOVO

Vážené kolegyně, vážení kolegové, vítáme Vás na druhém oficiálním Best of ASCO® Czech Republic (BOA), na kterém budou prezentovány nejvýznamnější práce z oblasti diagnostiky a léčby nádorových onemocnění, které doporučila skupina předních odborníků ASCO z přednášek, jenž zazněly na letošní výroční konferenci ASCO (ASCO 2012 Annual Meeting®), která se konala 1. až 5. června v americkém Chicagu. zástupci organizačního výboru Best of ASCO International® Czech Republic následně z doporučených příspěvků sestavili program konference tak, aby reflektoval situaci v České republice, tj. potřeby nás a našich pacientů. Všechny prezentované materiály budou učastníkům dostupné v českém jazyce. Uspořádání Best of ASCO® Czech Republic v Praze umožňuje všem českým onkologům získat přístup k těm nejdůležitějším a nejaktuálnějším informacím z oblasti onkologie a zároveň i vést k prezentovaným příspěvkům odbornou diskuzi, zohledňující naše zkušenosti a naše podmínky. z těchto důvodů považujeme konání Best of ASCO® Czech Republic za důležité i pro ty z vás, kteří se mohli ASCO 2012 Annual Meeting® osobně zúčastnit. V letošním roce jsme změnili místo konání akce. Učinili jsme tak na základě připomínek učastníků k dostupnosti místa konání akce cestou MhD. Snad jsme vybrali dobře! První ročník Best of ASCO® Czech Republic získal od učastníků mimořádně pozitivní hodnocení. Pevně věříme, že druhý ročník na tento úspěch naváže a Best of ASCO® Czech Republic se tak stane trvalou součastí tuzemského kongresového kalendáře a zajistí i do budoucna přístup k informacím z tak zásadního kongresu, jakým je ASCO Annual Meeting®. prof. MUDr. Jiří Vorlíček, CSc. předseda ČOS ČLS JeP prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc. předseda organizačního výboru BOA Czech Republic MUDr. Marek Svoboda, Ph.D. vědecký sekretář výboru BOA Czech Republic

Organizační výbOr best Of asCO® CzeCh republiC prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc. MUDr. Marek Svoboda, Ph.D. (ASCO member) prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. prof. MUDr. Jindřich Fínek, Ph.D. (ASCO member) prof. MUDr. Bohuslav Melichar, Ph.D. (ASCO member) prof. MUDr. Luboš Petruželka, CSc. (ASCO member) MUDr. Jana Prausová, Ph.D., MBA prof. MUDr. Aleš Ryška, Ph.D. doc. MUDr. Petra Tesařová, Ph.D. prof. MUDr. Jiří Vorlíček, CSc.

seznam přednášejíCíCh a předsedajíCíCh MUDr. Renata Červená Klinika radiační onkologie, Masarykův onkologický ústav, Brno prof. MUDr. Jindřích Fínek, Ph.D. Onkologické a radioterapeutické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň MUDr. Igor Kiss, Ph.D. Klinika komplexní onkologické péče, Masarykův onkologický ústav, Brno MUDr. Ivo Kocák, Ph.D. Klinika komplexní onkologické péče, Masarykův onkologický ústav, Brno MUDr. Ivana Krajsová, MBA Dermatovenerologická klinika, Všeobecná fakultní nemocnice, Praha MUDr. Zdeněk Linke Radioterapeuticko-onkologické oddělení, Fakultní nemocnice v Motole, Praha MUDr. Markéta Palácová Klinika komplexní onkologické péče, Masarykův onkologický ústav, Brno prof. MUDr. Miloš Pešek, CSc. Klinika tuberkulózy a nemocí respiračních, Fakultní nemocnice Plzeň

MUDr. Katarína Petráková, Ph.D. Klinika komplexní onkologické péče, Masarykův onkologický ústav, Brno prof. MUDr. Luboš Petruželka, CSc. Onkologická klinika, Všeobecná fakultní nemocnice, Praha prof. MUDr. Jana Skřičková, CSc. Klinika nemocí plicních a tuberkulózy, Fakultní nemocnice Brno MUDr. Marek Svoboda, Ph.D. Klinika komplexní onkologické péče a Oddělení epidemiologie a genetiky nádorů, Masarykův onkologický ústav, Brno MUDr. Štěpán Tuček, Ph.D. Klinika komplexní onkologické péče, Masarykův onkologický ústav, Brno MUDr. Pavel Vítek, Ph.D., MBA Proton Therapy Center Czech s.r.o., Praha prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc. Klinika komplexní onkologické péče, Masarykův onkologický ústav, Brno MUDr. Milada Zemanová Onkologická klinika, Všeobecná fakultní nemocnice, Praha

PROGRAM

1

všeObeCnÉ infOrmaCe

místo konání kongresu Andel’s hotel Praha (Stroupežnického 21, 150 00 Praha 5), www.vi-hotels.com/cz/andels-prague/

registrace sobota 8. září 2012 07.00 –17.00

Registrační poplatky

do 31. srpna 2012

po 31. srpnu 2012

členové ČOS ČLS JEP

600 Kč

900 Kč

nečlenové ČOS ČLS JEP

800 Kč

1.100 Kč

registrační poplatek zahrnuje: ■

vstup na odborný program během celého kongresu

■

kongresové materiály

■

volný vstup na výstavu firem

■

občerstvení během přestávek a oběd

jednací jazyk Jednacím jazykem kongresu je čeština.

informace pro přednášející Přednášky prezentované na PC (dataprojektor) je nezbytné předat na CD nebo USB flash. Přednášky můžete předávat technikům v sále od soboty 8. 9. 2012 od 7.30 hodin, nejpozději 60 minut před zahájením programu Vašeho přednáškového bloku, jinak nemůžeme garantovat bezproblémový průběh Vaší prezentace. Média si prosím vyzvedněte po ukončení Vašeho přednáškového bloku.

2

PROGRAM

stravování Kávové přestávky během přednášek a oběd budou zajištěny v místě konání kongresu. Sponzor kávových přestávek:

Organizační zajištění kongresu Meritis s. r. o. Obrovského 644 141 00 Praha 4 Tel.: 272 774 064–5 Fax: 272 767 597 E-mail: [email protected]

Kontakty Milena Notová – organizace kongresu, sponzoři a vystavovatelé GSM: 736 484 159 Tereza Donátová – registrace GSM: 737 282 842

PROGRAM

3

časOvý harmOnOgram KOngresu

sobota 8. 9. 2012 07.00 – 17.00

registrace

08.30 – 08.35

slavnostní zahájení kongresu

08.35 – 09.40

odborný program – Karcinom prsu

09.40 – 10.00

kávová přestávka

10.00 – 11.05

odborný program – Karcinom prsu a gynekologické malignity

11.05 – 11.20

přestávka

11.20 – 12.15

odborný program – Zhoubné nádory plic

12.15 – 13.15

oběd

13.15 – 14.20

odborný program – Maligní melanom a karcinom prostaty

14.20 – 14.35

přestávka

14.35 – 15.25

odborný program – Zhoubné nádory CNS, hlavy a krku

15.25 – 15.45


15.45 – 17.00

odborný program – Zhoubné nádory gastrointestinálního traktu

17.00 17.00 – 17.30

4

slavnostní zakončení kongresu sympozium ČOS

PROGRAM

OdbOrný prOgram KOngresu

sobota 8. 9. 2012 08.30 – 08.35

slavnostní zahájení kongresu Vyzula R., Svoboda M.

08.35 – 09.40

Karcinom prsu předsedají: Palácová M., Petráková K., Pertuželka L., Vítek P.

08.35 – 08.45

Nízkodávkovaný tamoxifen u pacientek užívajících HRT: výsledky preventivní klinické studie fáze III – HOT trial přednáší: Palácová M. blok

08.45 – 08.55

bC; číslo abstraktu: 1500

Randomizovaná klinická studie hodnotící význam vitamínu D3 v prevenci zhoršování muskuloskeletárních potíží a únavy u pacientek s karcinomem prsu zahajujících adjuvantní terapii letrozolem: VITAL trial přednáší: Palácová M. blok

08.55 – 09.05


Kyselina zoledronová v adjuvantní léčbě (AZURE-BIG 01/04): vliv menopausy a věku na výsledky léčby přednáší: Petruželka L. blok

09.05 – 09.15


Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící dlouhodobé podávání kyseliny zoledronové v režimu á 4 týdny vs á 12 týdnů, které následovalo po 1 roce standardní léčby, u pacientek s karcinomem prsu metastazovaným do skeletu: ZOOM trial přednáší: Petráková K. blok

09.15 – 09.25


RTOG 9804: prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající radioterapii a observaci jako možné postupy u pacientek s DCIS nízkého rizika („good-risk“) přednáší: Vítek P. blok

09.25 – 09.40


diskuze

PROGRAM

5

09.40 – 10.00


10.00 – 11.05

Karcinom prsu a gynekologické malignity předsedají: Fínek J., Petráková K., Pertuželka L., Vyzula R.

10.00 – 10.10

Primární výsledky ze studie EMILIA: klinická studie fáze III srovnávající trastuzumab emtasin (T-DM1) versus kapecitabin (X) a lapatinib (L) u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým Her-2 pozitivním karcinomem prsu předléčených trastuzumabem (T) a taxany přednáší: Petruželka L. blok

10.10 – 10.20

bC; číslo abstraktu: lba1

NSABP B-38: finální analýza randomizované klinické studie srovnávající dávkově denzní režimy AC → paklitaxel + gemcitabin a AC → paklitaxel s režimem TAC (docetaxel, doxorubicin, cyklofosfamid) v adjuvanci u pacientek s karcinomem prsu postihujícím regionální lymfatické uzliny přednáší: Petráková K. blok

10.20 – 10.30

bC; číslo abstraktu: lba1000

Multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze III srovnávající udržovací léčbu versus observaci u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které dosáhly klinické odpovědi po předchozím podání šesti sérií paklitaxelu s gemcitabinem v rámci I. linie paliativní léčby (KCSG-BR 0702) přednáší: Vyzula R. blok

10.30 – 10.40


Prognostický a prediktivní význam hodnoty Ki-67 v nádoru před a po neoadjuvantní chemoterapii na pCR a přežití: výsledky z klinické studie GeparTrio přednáší: Svoboda M. blok

10.40 – 10.50


Randomizovaná klinická studie fáze III (AURELIA) hodnotící bevacizumab v kombinaci s chemoterapií u pacientek s rekurentním ovariálním karcinomem rezistentním k derivátům platiny přednáší: Fínek J. blok

GYN; číslo abstraktu: lba5002

10.50 – 11.05

diskuze

11.05 – 11.20

přestávka

6

PROGRAM

11.20 – 12.15

Zhoubné nádory plic předsedají: Pešek M., Skřičková J., Zemanová M.

11.20 – 11.30

Klinická studie fáze III srovnávající konkomitantní aplikaci radioterapie s prvním nebo třetím cyklem chemoterapie na bázi cisplatiny a etopozidu, za účelem zjištění optimálního časování konkomitantní radioterapie v léčbě limitovaného stádia malobuněčného karcinomu plic přednáší: Zemanová M. blok

11.30 – 11.40

lC; číslo abstraktu: 7004

LUX-Lung 3: randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III srovnávající podání afatinibu versus pemetrexedu a cisplatiny v I. linii léčby pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic nesoucím aktivační mutace v EGFR přednáší: Pešek M. blok

11.40 – 11.50


Randomizovaná klinická studie fáze III srovnávající pemetrexed versus karboplatina a pemetrexed v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic v celkově horším stavu – (performance status) PS2 přednáší: Skřičková J. blok

11.50 – 12.00

lC; číslo abstraktu: lba7500

Efekt crizotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic nesoucím mutaci (rearrangement) v genu ROS1 přednáší: Pešek M. blok


12.00 – 12.15

diskuze

12.15 – 13.15

oběd

13.15 – 14.20

Maligní melanom a karcinom prostaty předsedají: Kocák I., Krajsová I., Tuček Š.

13.15 – 13.25

Klinická studie fáze III srovnávající “high-dose” interferon alfa-2b versus cisplatina, vinblastin, DTIC, IL-2 a interferon u pacientů s maligním melanom vysokého stupně rizika rekurence (SWOG S0008): intergroup studie CALGB, COG, ECOG a SWOG přednáší: Kocák I. blok

13.25 – 13.35

MEl; číslo abstraktu: 8504

BREAK 3: multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie srovnávající selektivní inhibitor kinázy BRAF dabrafenib (GSK2118436) s dakarbazinem u dosud nepředléčených pacientů s chirurgicky neřešitelným nebo metastatickým maligním melanomem nesoucím mutaci V600E v genu pro BRAF přednáší: Krajsová I. blok

MEl; číslo abstraktu: lba8500

PROGRAM

7

13.35 – 13.45

METRIC: randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III srovnávající trametinib (GSK1120212) u chemoterapií dosud nepředléčených nebo předléčených pacientů s pokročilým nebo metastatickým maligním melanomem nesoucím mutaci V600E nebo V600K v genu pro BRAF přednáší: Krajsová I. blok

13.45 – 13.55

MEl; číslo abstraktu: lba8509

Klinická aktivita a bezpečnost přípravku anti-PD-1 (BMS-936558, MDX-1106) u pacientů s pokročilým maligním melanomem přednáší: Tuček Š. blok

13.55 – 14.05

MEl; číslo abstraktu: 8507

Analýza průběžných výsledků randomizované klinické studie fáze III (COU-AA-302) hodnotící význam abirateron acetátu u chemoterapií dosud nepředléčených pacientů s metastatickým karcinomem prostaty progredujícím po předchozí kastraci přednáší: Kocák I. blok

uro; číslo abstraktu: lba4518

14.05 – 14.20

diskuze

14.20 – 14.35

přestávka

14.35 – 15.25

Zhoubné nádory CNS, hlavy a krku předsedají: Červená R., Tuček Š., Vítek P.

14.35 – 14.45

Klinická studie fáze III srovnávající sekvenční léčbu s konkomitantní chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku: PARADIGM trial přednáší: Červená R. blok

14.45 – 14.55

HNC; číslo abstraktu: 5501

Randomizovaná klinická studie fáze II (CONCERT-1) srovnávající chemoradioterapii s panitumumabem versus bez panitumumabu u pacientů s neresekabilním lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku přednáší: Červená R. blok

14.55 – 15.05


Mezinárodní, dvojitě slepá klinická studie fáze III (EXAM) hodnotící účinnost cabozantinibu (XL184) ve srovnání s placebem u pacientů s progredujícím medulárním karcinomem štítné žlázy přednáší: Tuček Š. blok

15.05 – 15.15


Výsledky z dlouhodobého sledování pacientů zařazených do klinické studie fáze III hodnotící adjuvantní podání PVC režimu chemoterapie v léčbě anaplastických oligodendrogliálních tumorů CNS (EORTC 26951) přednáší: Vítek P. blok

8

PROGRAM

CNs; číslo abstraktu: 2

15.15 – 15.25

diskuze

15.25 – 15.45


15.45 – 17.00

Zhoubné nádory gastrointestinálního traktu předsedají: Fínek J., Kiss I., Linke Z., Svoboda M.

15.45 – 15.55

Bevacizumab aplikovaný s/bez erlotinibu jako udržovací léčba u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem: výsledky účinnosti z mezinárodní klinické studie fáze III – GERCOR DREAM přednáší: Kiss I. blok

15.55 – 16.05

GIt; číslo abstraktu: lba3500

Bevacizumab s chemoterapií v léčbě první progrese metastatického kolorektálního karcinomu, která nastala po předchozím podání bevacizumabu a chemoterapie. Výsledky randomizované klinické studie fáze III – intergroup studie TML přednáší: Kiss I. blok

16.05 – 16.15

GIt; číslo abstraktu: Cra3503

Klinická studie fáze III hodnotící regorafenib u metastatického kolorektálního karcinomu: CORRECT trial přednáší: Linke Z. blok

16.15 – 16.25

GIt; číslo abstraktu: 3502

Dlouhodobé výsledky přežití u pacientů s kolorektálním karcinomem metastazovaným do jater v randomizované klinické studii fáze III (EORTC 40983) přednáší: Fínek J. blok

16.25 – 16.35


Prognostický význam mikroRNA miR-21 u pacientů s kolorektálním karcinomem diagnostikovaným ve II. klinickém stádiu: populační studie přednáší: Svoboda M. blok

16.35 – 16.45


Randomizovaná klinická studie fáze III hodnotící regorafenib u pacientů s metastatickým a/nebo neresekabilním gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST) progredujícím po předchozí léčbě imatinibem a sunitinibem: GRID trial přednáší: Linke Z. blok

17.00

GIt; číslo abstraktu: lba10008

slavnostní zakončení kongresu Vyzula R., Svoboda M.

17.00 – 17.30

sympozium ČOS Vyzula R.

PROGRAM

9

Renální karcinom

VOTRIENT:

Významně oddaluje progresi pokročilého karcinomu ledviny1 VOTRIENT je účinný, selektivní tyrozinkinázový inhibitor pro léčbu první linie pacientů s pokročilým karcinomem ledvin1,2 Významné zlepšení v PFS ve srovnání s placebem u:

Dříve neléčených pacientů: 11,1 měsíce vs. 2,8 měsíce1 Pacientů předléčených cytokiny: 7,4 měsíce vs. 4,2 měsíce1 Celkové populace ve studii: 9,2 měsíce vs. 4,2 měsíce1

Dobrá tolerance

Většina nežádoucích příhod stupně 1/21 Stomatitida/mukozitida, syndrom ruka-noha stupně 3/4 < 1 %1

Zachovává kvalitu života1 ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU NÁZEV A LÉKOVÁ FORMA: Votrient 200 nebo 400 mg potahované tablety. SLOŽENÍ: Pazopanibum 200 mg. INDIKACE: Přípravek Votrient je indikován u dospělých k podávání v první linii léčby pokročilého karcinomu ledviny a k léčbě pacientů, kterým byly dříve podávány cytokiny pro pokročilé onemocnění. Votrient je indikován k léčbě dospělých pacientů s vybranými subtypy pokročilého sarkomu měkkých tkání, kteří podstoupili chemoterapii pro metastazující onemocnění nebo u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění během 12 měsíců po (neo)adjuvantní terapii. DÁVKOVÁNÍ: Doporučená dávka pazopanibu u obou indikací je 800 mg jednou denně. Dávka se upravuje postupným přidáváním 200 mg podle individuální snášenlivosti. SPECIÁLNÍ SKUPINY PACIENTŮ: U poruchy renálních funkcí u pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min není nutno dávku upravovat. Pacientům s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min je třeba věnovat zvýšenou pozornost. U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater před zahájením léčby je doporučeno zahajovat léčbu pazopanibem v dávce 800 mg, event. podle hladin sérového bilirubinu dávkou sníženou na 200 mg viz SPC. U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou jaterních funkcí, která vznikla během léčby pazopanibem, je doporučena dávka 800 mg, event. podle hladiny ALT a bilirubinu dávka snížena na 200 mg viz SPC. Současné užívání pazopanibu a simvastatinu (statinů) zvyšuje riziko zvýšení hladin ALT a má probíhat s opatrností a za pečlivého monitorování. Pazopanib se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí. Nemá být podáván dětem mladším 2 let. O použití pazopanibu u pacientů ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené údaje. KONTRAINDIKACE: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžká porucha jaterních funkcí. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ: Při užívání pazopanibu byly hlášeny případy jaterního selhání (včetně případů končících úmrtím). Bezpečnost a farmakokinetika pazopanibu nebyla zatím u pacientů s preexistující poruchou jaterních funkcí plně stanovena. V klinických studiích s pazopanibem bylo pozorováno zvýšení sérových transamináz ALT, AST, většinou izolovaně bez zvýšení alkalické fosfatázy nebo bilirubinu. INTERAKCE: Vzhledem k možnému riziku zvýšení expozice pazopanibu je třeba se vyvarovat souběžné léčby silnými inhibitory CYP3A4, glykoproteinem P (P-gp) nebo BCRP. V ne-

zbytných případech souběžné léčby se silnými inhibitory CYP3A4 by se měl pazopanib podávat ve snížené dávce 400 mg denně. Vzhledem k riziku snížení expozice pazopanibu je třeba se vyvarovat souběžnému podávání induktorů CYP3A4. Protože pazopanib je inhibitor UGT1A1, je při souběžném podávání pazopanibu a substrátů uridin difosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) (např. irinotekan) nutno postupovat s opatrností. V průběhu léčby pazopanibem je nutné nepít grapefruitový džus. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ: Adekvátní údaje o podávání pazopanibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Možné riziko pro člověka není známo. Pazopanib lze v těhotenství podat pouze v případě, že klinický stav ženy vyžaduje léčbu pazopanibem. Ženy ve fertilním věku by měly být poučeny, aby v průběhu léčby pazopanibem užívaly vhodnou metodu antikoncepce a vyvarovaly se otěhotnění. V průběhu léčby pazopanibem by mělo být kojení přerušeno. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky byly tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, ischemie a infarkt myokardu, kardiální dysfunkce, gastrointestinální perforace a píštěl, prodloužení QT intervalu a plicní, gastrointestinální a cerebrální krvácení, tromboembolická nemoc, pneumothorax. Nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí pravděpodobně související s léčbou pazopanibem zahrnovaly gastrointestinální krvácení, plicní krvácení/hemoptýzu, abnormální jaterní funkce, střevní perforaci, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo závažné infekce. Nejčastějšími nežádoucími účinky jakéhokoli stupně byly: průjem, změna barvy vlasů a kůže, hypertenze, nauzea, únava, anorexie, zvracení, dysgeuzie, zvýšení hladiny ALT a AST a bolesti břicha. Časté nežádoucí účinky: trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, hypotyreóza, bolest hlavy, závratě, letargie, parestezie, návaly horka, epistaxe, dysfonie, dyspepsie, stomatitida, flatulence, abdominální distenze, porucha jaterních funkcí, hyperbilirubinémie, vyrážka, alopecie, syndrom palmo-plantární erytrodysestezie, hypopigmentace kůže, erytém, pruritus, depigmentace kůže, suchá kůže, hyperhidróza, myalgie, svalové spasmy, proteinurie, asténie, zánět sliznic, otok, bolest na hrudi, snížení hmotnosti, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, snížení počtu bílých krvinek, zvýšení lipázy, zvýšení krevního tlaku, zvýšení TSH v krvi, zvýšení GMT. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI: Inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE11, inhibitor na receptorech

VEGFR-1, -2 a -3, PDGFR- ® a -, SCF. UCHOVÁVÁNÍ: Žádné zvláštní podmínky uchovávání se nevyžadují. DOBA POUŽITELNOSTI: Stojí za to žít 2 roky. BALENÍ HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem, 30, 60 nebo 90 tablet. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Glaxo Group Ltd., Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie. REG. ČÍSLO: EU/1/10/628/001-004. REGISTRACE: 14. 6. 2010. REVIZE TEXTU: 3. 8. 2012. DOSTUPNOST LÉKU: Lék je vázán na lékařský předpis a v indikaci renální karcinom je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. V indikaci sarkomy měkkých tkání není léčba z prostředků veřejného zdravotního pojištění dosud hrazena (přesné podmínky úhrady jsou uvedeny na adrese www.sukl.cz). Před použitím léku si prosím přečtěte úplný Souhrn údajů o přípravku nebo se obraťte na společnost GSK s.r.o. Případné nežádoucí účinky nám prosím nahlaste na [email protected]. SPC je platné ke dni vydání propagačního materiálu: 1. 8. 2012. GlaxoSmithKline s.r.o., Praha 4, Tel: 222 001 111, fax 222 001 444, e-mail: [email protected], www.gsk.cz, www.zdravi.gsk.cz Citace: 1. Sternberg CN, et al. Pazopanib in locally advanced or metastatic renal cell carcinoma: results of a randomized Phase III trial., J Clin Oncol 28, 1061-1068 2. Sonpavde G, et al. Pazopanib, a potent orally administered small-molecule multitargeted tyrosine kinase inhibitor for renal cell carcinoma, Expert Opin. Investig. Drugs (2008) 17 (2): 253-261 CZ/PAZ/0017/11

H R+ L O K Á L N Ě P O K R O Č I LÝ N E B O M E TA S TAT I C K Ý K A R C I N O M P R S U

v dávce

500mg

VYDRŽTE! NA CHEMOTERAPII MÁTE JEŠTĚ ČAS*

Kvalitativní a kvantitativní složení: jedna předem naplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mg fulvestrantum (fulvestrant) v 5 ml injekčního roztoku. Terapeutické indikace: Faslodex je indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. Dávkování a způsob podání: doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky; Faslodex má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu nitrosvalově po jedné injekci do každé hýždě (1–2 minuty/ injekce). Kontraindikace: Faslodex je kontraindikován u pacientek se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo pomocné látky přípravku, v těhotenství, při kojení a při závažném poškození jater. Faslodex se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících. Zvláštní upozornění: u pacientek s mírným až středním poškozením jater, u pacientek se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) a u pacientek s krvácející diatézou, trombocytopenií či léčených antikoagulancii je třeba užívat Faslodex opatrně. Interakce: pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP 3A4, není nutné upravovat dávku. Těhotenství a kojení: Faslodex je kontraindikován v těhotenství a v době kojení. Nežádoucí účinky: nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které jsou obvykle mírné, jsou návaly horka, nevolnost a reakce v místě injekce. Dále zvracení, průjem, nechutenství, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vyrážka, infekce urogenitálního traktu, bolest hlavy a zad, astenie. Zvláštní opatření pro uchovávání: uchovávejte při 2–8 °C (v chladničce). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie. Registrační číslo: EU/ 1/ 03/ 269/ 001, EU/ 1/ 03/ 269/ 002. Datum revize textu: 29. 7. 2011. Referenční číslo dokumentu: 29072011API. Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si pozorně úplnou informaci o přípravku, kterou naleznete na adrese: AstraZeneca Czech Republic s. r. o., Plzeňská 3217/ 16, 150 00 Praha 5, tel.: +420 222 807 111, fax: +420 222 807 221 nebo na www.astrazeneca.cz. Registrovaná ochranná známka FASLODEX je majetkem AstraZeneca plc. © AstraZeneca 2011 HR+ hormonálně pozitivní * Fulvestrant v dávce 500 mg významně snižuje rizko progrese onemocnění o 20 % oproti dávce 250 mg (HR = 0,80; 95% CI 0,68–0,94; p = 0,006) Reference: 1. DiLeo A. et al. J Clin Oncol 2010; 28: 4594–4600. 2. NCCN guidelines, Breast Cancer, V.2.2010.

PFAS0160CZ042012

ZKRÁCENÝ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU FASLODEX® 250 mg/ 5 ml

PŘEHLED SPONZORŮ A VYSTAVOVATELŮ SPOnzOR

Roche s.r.o.

V y S tA V O VAt e L é

AstraZeneca Czech Republic, s.r.o. Boehringer Ingelheim, spol. s r.o. Bristol-Myers SQUIBB, spol. s r.o. GlaxoSmithKline s.r.o. Janssen Cilag s.r.o. MERCK spol. s r.o. Novartis, s.r.o. Pfizer, spol. s r.o. Sotio a.s.

S P O n z O R k á V O V ý C h P ř e S tá V e k

Bayer s.r.o.

Česká onkologická společnost ČLS JEP

Recommend Documents