ENTRUST® D154VRC Kamrai terápiát biztosító, együregű, beültethető kardioverter-defibrillátor, RapidRead™ telemetriával (VVE-VVIR)
Beültetési útmutató 0123 2005
A következők a Medtronic védjegyei: ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, ChargeSaver, EnTrust, Flashback, Marker Channel, Medtronic, Patient Alert, Quick Look, RapidRead, T-Shock
Tartalom 1 Leírás 5 2 Javallat és használat 5 3 Ellenjavallatok 5 4 Figyelmeztetések és előírások 5 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6
Általános 5 Tárolás és kezelés 6 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás 6 A készülék működése 7 Az orvosi beavatkozások veszélyei 8 Otthoni és munkahelyi környezet 9
5 Lehetséges szövődmények 10 6 Beültetés 10 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9
A készülék beprogramozása a beültetés előtt 11 A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése 11 A vezetékek behelyezése 12 A vezetékrendszer ellenőrzése 12 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez 13 A defibrillálás küszöbértékeinek ellenőrzése 14 A készülék behelyezése és rögzítése 15 A készülék programozása 16 A készülék cseréje 17
7 A szolgáltatások összesítése 17 7.1 7.2 7.3
Antitachyarrhythmiás működés 17 Pacemakerfunkciók 18 Figyelési funkciók 18
8 A termék adatai 18 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6
Fizikai adatok (névleges értékek) 18 Villamossági műszaki adatok 19 Cserére figyelmeztető jelek 21 Várható élettartam 21 Mágnes alkalmazása 22 Működési paraméterek 23
9 Szabványmegfelelési nyilatkozat 33 10 Jelmagyarázat 34
3
4
1 Leírás A Medtronic D154VRC EnTrust típusú készülék egy többféleképpen programozható, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD). A készülék figyeli a szívműködést, és kamrai antitachycardiás terápia és aktivitáshoz alkalmazkodó frekvenciájú bradycardia miatti ingerlés biztosításával szabályozza a beteg szívfrekvenciáját. A D154VRC EnTrust ICD a pacemakervezetékekkel és defibrilláló vezetékekkel együtt alkotja a rendszer beültethető részét. Programozó, szoftver és mágnes – A készülék programozásához elengedhetetlen a megfelelő Medtronic programozó, szoftver és mágnes használata. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A steril csomagolás tartalma – A csomag egy beültethető kardioverter-defibrillátort, egy nyomatékkulcsot és egy DF-1 záródugót tartalmaz. A jelen útmutató – Ez a dokumentum elsősorban a beültetéshez nyújt segítséget. A beültetés után elengedhetetlen a betegek rendszeres ellenőrzése. Az utánkövetés során elvégzendő vizsgálatokhoz, például a telep állapotának vagy a terápia paramétereinek ellenőrzéséhez részletes leírás található a készülékkel használható szoftverhez mellékelt útmutatóban. Ha a termékismertetőből több példányra van szüksége, forduljon a Medtronic képviseletéhez.
2 Javallat és használat A beültethető kardioverter-defibrillátor antitachycardiás kamrai ingerléssel vagy defibrillálással önműködően tudja megszüntetni az életveszélyes kamrai ritmuszavarokat. A készülék beültetése előtt elengedhetetlen a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt antitachycardiás terápia hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a készülék beültetése alatt és után is el kell végezni.
3 Ellenjavallatok A készülék használata ellenjavallt, ha a betegnél a tachyarrhythmiát átmeneti vagy reverzibilis elváltozás okozza, például a következők: acut myocardiális infarctus, gyógyszer-intoxikáció, fulladás, áramütés, elektroliteltérés, hypoxia vagy szepsis. A készülék használata a beültetett unipoláris pacemakerrel rendelkező betegek számára ellenjavallt.
4 Figyelmeztetések és előírások 4.1 Általános Áramütés elkerülése a készülék kezelésekor – Kapcsolja ki a készülék tachycardia-felismerését a beültetés, a kivétel vagy a boncolás előtt. A készülék súlyos áramütést okozhat, ha megérinti a defibrilláló kimeneteket. Elektromos szigetelés a beültetés alatt – Figyeljen, hogy a beteg ne érintkezzen olyan földelt berendezéssel, mely a beültetés alatt áramszökést okozhat. Az áramszökés aritmiákat indukálhat, melyek a beteg halálát okozhatják.
5
Külső defibrilláló berendezések – Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor, ha a készülék ellenőrzésekor, a beültetés során vagy a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Vezetékkompatibilitás – Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet.
4.2 Tárolás és kezelés A készülék tárolása – A készüléket tárolja tiszta helyen, ne tartson a közelében mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy elektromágneses teret létesítő berendezést. A mágnesek és az elektromágneses interferencia károsíthatják a készüléket. Leejtett készülék – Ne ültesse be a készüléket, ha kicsomagolás után 30 cm-es vagy nagyobb magasságból kemény felületre esett. A készülék hőmérséklete – Programozás és beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet. A készülék szobahőmérséklet alatti vagy feletti hőmérséklete megváltoztathatja a készülék kezdeti működését. Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. A készülék csak egyszer használható fel és nem sterilizálható újra. Kivétel és ártalmatlanítás – A készülék kivételével és ártalmatlanításával kapcsolatban vegye figyelembe a következőket: ● Kivétel, tisztítás vagy szállítás előtt kérdezze le a készüléket, és kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést. Ezzel megelőzi, hogy a készülék nemkívánatos ütéseket adjon le. ● A beteg halála után a beültetett készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kötelező a teleppel működő implantátumok kivétele. Tájékozódjon a helyi rendelkezések felől. A veszélyes hulladékok elégetésekor vagy a hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék robbanást okozhat. ● A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. A kivett eszközöket ne sterilizálja és használja újra. ● Elemzés és ártalmatlanítás céljából juttassa vissza az eltávolított készülékeket a Medtronic részére. A postai címek az útmutató hátsó borítóján találhatók. A steril csomagolás ellenőrzése – Kibontás előtt alaposan vizsgálja meg a csomagolást. ● Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. ● Ne használja fel a terméket a csomagoláson feltüntetett “lejárati idő“ után. ● A steril csomagolás felbontásához a doboz fedelének belső oldalán látható rajz ad segítséget. Hőmérséklethatárok – A becsomagolt készüléket csak -18 °C és +55 °C közötti hőmérsékleten szabad tárolni és szállítani. A -18 °C alatti hőmérséklet a készülék elektromos visszaállítását okozhatja. +55 °C felett a készülék élettartama csökkenhet, hatékonysága változhat. Lejárat ideje – Ne ültesse be a készüléket a csomagoláson feltüntetett lejárati (“szavatossági”) idő után, mert ilyen esetben a telep élettartama lecsökkenhetett.
4.3 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás Vezeték csatlakoztatása – A vezeték és a készülék csatlakoztatásakor kövesse az alábbi tanácsokat: ● Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. ● Szigetelje le a nem használt vezetéknyílásokat, hogy megóvja a készülék épségét. ● Ellenőrizze a vezetékcsatlakozásokat. A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják az antiaritmiás terápia leadását.
6
Vezetékimpedancia – A vezetékrendszer ellenőrzésekor a vezeték impedanciájával kapcsolatosan tartsa szem előtt a következőket. ● Győződjön meg arról, hogy a defibrilláló vezeték impedanciája nagyobb mint 20 Ω. A 20 Ω-nál kisebb impedancia károsíthatja a készüléket, vagy megakadályozhatja a nagyfeszültségű terápia leadását. ● Az elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása előtt távolítson el minden vezető tulajdonsággal rendelkező anyagot az összes elektród közeléből, így a vezetőszondákat is. A fémtárgyak, például a vezetődrótok rövidre zárhatják az áram útját, és a szívet elkerülő áram károsíthatja a beültethető eszközt és a vezetéket. ● A vezeték kezelésével kapcsolatos specifikus utasítások és figyelmeztetések tekintetében tanulmányozza a vezeték használati útmutatóját. Lapelektródák – A lapelektródák semmilyen részét ne hajlítsa, ne változtassa meg és ne távolítsa el. Ez károsíthatja az elektród működését, vagy megrövidítheti élettartamát.
4.4 A készülék működése Tartozékok – A készüléket csak olyan tartozékokkal, tartós alkatrészekkel és egyszer használatos eszközökkel használja, amelyek bizonyítottan megfelelnek a műszaki előírásoknak, és hiteles minőségigazolással rendelkeznek. Teleplemerülés – Mindig figyelje a telep élettartamát. A telep lemerülése végül a készülék leállását eredményezi. A kardioverzió és a defibrillálás is nagy energiájú terápia, mely megrövidíti a telep élettartamát. A kondenzátorok gyakori feltöltése is rövidíti a telep élettartamát. Feltöltés időtúllépése vagy nem működő feltöltés – Azonnal lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselőjével, és végezze el a készülékcserét, ha a programozó képernyőjén a Charge Circuit Timeout (Feltöltés időtúllépése) vagy a Charge Circuit Inactive (Nem működő feltöltés) üzenet jelenik meg. Ha ez az üzenet jelenik meg, a nagy energiájú terápiák már nem érhetők el. Párhuzamos pacemakerműködés – Az ICD-vel párhuzamosan működő pacemaker esetében győződjön meg arról, hogy az ICD nem érzékeli a pacemaker által leadott ingereket, mert ez befolyásolhatja az ICD tachyarrhythmia-felismerését. Programozza a pacemakert úgy, hogy az ICD tachyarrhythmia-felismerési intervallumainál hosszabb időközönként adjon le ingereket. Élettartam vége (EOL) figyelmeztetés – Azonnal cserélje ki a készüléket, ha a programozó kijelzi az EOL-figyelmeztetést. Előfordulhat, hogy a készülék nem működik megfelelően az EOL-figyelmeztetés megjelenése után. Utánkövetés – A készülék utánkövetéses ellenőrzése során vegye számításba az alábbiakat. ● Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor arra az estre, ha a betegnek külső életmentő beavatkozásra lenne szüksége. ● A beteg állapotának vagy gyógyszerelésének változása és más tényezők is befolyásolhatják a defibrillálás küszöbértékét, az pedig a terápiás beavatkozás eredménytelenségét okozhatja a műtét után. A kardioverzió vagy a defibrillálás sikere a beültetés alatt nem feltétlenül jelenti azt, hogy a készülék sikeresen fogja megszüntetni a kamrai ritmuszavart a műtét után is. A programozottnál magasabb energia – A készülék a programozottnál magasabb energiájú terápiát adhat le, ha azt megelőzően nagyobb energiával volt feltöltve a kondenzátor, és nem sült ki teljesen. Mágnesek – A készülék fölé helyezett mágnes az antibradycardiás ingerlés kivételével felfüggeszt minden érzékelést és terápiás ingerlést. A programozófejben mágnes van, amely felfüggesztheti a felismerést, de ez nem következik be, ha a beültetett készülék és a programozóeszköz között létrejött a telemetriás kapcsolat. Programozók – Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Más gyártók programozói és szoftverei nem kompatibilisek a Medtronic készülékeivel.
7
4.5 Az orvosi beavatkozások veszélyei Komputertomográfiás röntgenátvilágítás (CT) – Ha a beteg CT-vizsgálaton esik át, és a készülék nem kerül közvetlenül a CT röntgensugarába, a pacemakert nem éri káros hatás. Ha a készülék közvetlenül a CT röntgensugarába kerül, túlérzékelés léphet fel benne addig, amíg a sugár éri. Ha több, mint 4 s a sugár alatt eltöltött idő, a beteg érdekében megfelelő lépéseket kell tenni, például pacemakerfüggő betegnél aszinkron üzemmódot kell beállítani, nem pacemakerfüggő betegnél pedig ingerlés nélküli üzemmódot. Így megelőzhető a téves gátlás és követés. A CT-vizsgálatot követően állítsa vissza a készülék paramétereit, és engedélyezze a tachycardia-felismerést. Diathermia – Nem alkalmazható diathermiás kezelés azoknál a betegeknél, akikben fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diathermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, de károsíthatja magát a készüléket is, amelynek meghibásodása a várt terápiás hatás elmaradásával súlyos szövődményekhez vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Sebészi elektrokauter – A sebészi elektrokauter kamrai aritmiákat és fibrillációt válthat ki, illetve megzavarhatja a készülék működését vagy károsíthatja azt. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, akkor a következő előírások betartásával csökkenthető a szövődmények kockázata: ● Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. ● Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. ● A tachyarrhythmia-felismerést függessze fel a készülék fölé helyezett mágnessel, vagy kapcsolja ki a programozóval. Ne kapcsolja be a tachyaritmia-felismerést, míg teljesen be nem fejeződik a sebészi elektrokauterezés. ● Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. Ha unipoláris kautert használ, a negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetékrendszertől legyen legalább 15 cm távolságra. ● Ne érintse meg az elektrokauterrel se a készüléket, se a vezetékeket. ● Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. Külső defibrillálás – A külső defibrillálás károsíthatja a beültetett készüléket. A külső defibrillálás emellett átmenetileg vagy tartósan megemelheti az ingerküszöböket, illetve átmenetileg vagy tartósan károsíthatja a myocardiumot az elektród és a szövetek érintkezési pontjain. A készüléken és a vezetéken áthaladó elektromos áram az alábbi előírások betartásával a minimálisra csökkenthető: ● A klinikailag elfogadható legkisebb energiával kísérelje meg a defibrillálást. ● A defibrillátor lapátjait tartsa a készüléktől legalább 15 cm távolságra. ● A defibrilláló lapátokat vagy lapokat a készülékre és a vezetékrendszerre merőlegesen helyezze el. Ha külső defibrilláláskor a defibrillátor lapátjai és a beültetett készülék között kevesebb, mint 15 cm volt a távolság, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. Nagy energiájú sugárzás – Kerülni kell, hogy a készülék nagy energiájú sugárforrás, például kobaltágyú vagy gammasugárzás közvetlen hatása alá kerüljön. A nagy energiájú sugárzás károsíthatja a készüléket. Ha elengedhetetlen a készülék közvetlen környezetének besugárzása, a készülék sugárexpozíciója legfeljebb 500 rad lehet. Kőzúzás – A kőzúzás, ha a készülék a kőzúzó sugárnyalábban fekszik, végleges károsodást okozhat a beültetett készülékben. Ha a kőzúzás elkerülhetetlen, tartsa be az alábbi előírásokat. ● A kőzúzó sugárnyalábot úgy irányítsa, hogy annak fókuszpontja és a beültetett készülék közötti távolság legalább 2,5 cm legyen. ● A kőzúzás idejére kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést. ● Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) – Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha betegben beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Az MRI károsíthatja a készüléket is.
8
A készülék működését befolyásoló orvosi kezelések – A beteg szívének elektrofiziológiai jellemzői idővel megváltozhatnak, leginkább a gyógyszerelés átállításakor. A változások miatt a korábbi beállításokkal a készülék működése hatástalanná válhat, esetleg veszélyt is jelenthet a betegre. Rádiófrekvenciás (RF) abláció – A rádiófrekvenciás abláció megzavarhatja a készülék működését, vagy károsíthatja azt. A rádiófrekvenciás abláció által okozott veszélyeket a minimálisra csökkentheti a következő előírások betartásával. ● Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. ● Az ablációs katéter ne érintkezzen közvetlenül a beültetett rendszerrel. ● A negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken vagy a vezetékrendszeren, illetve ezek környezetén. Az áramút legalább 15 cm távolságra legyen a készüléktől és a vezetékrendszertől. ● A tachyarrhythmia-felismerést kapcsolja ki a programozóval vagy a készülék fölé helyezett mágnessel. Ne kapcsolja be a tachyarrhythmia-felismerést, míg be nem fejeződik a rádiófrekvenciás eljárás. ● Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. Terápiás ultrahang – Kerülje, hogy terápiás ultrahang érje a készüléket, mert az a készülék végleges károsodását okozhatja.
4.6 Otthoni és munkahelyi környezet Mobiltelefonok – A készülék szűrője képes kivédeni a mobiltelefonok okozta zavaró hatásokat. A mobiltelefon-használat veszélyét tovább csökkentheti, ha megfogadja ezeket a tanácsokat: ● Tartsa a mobiltelefont legalább 15 cm távolságra a készüléktől, akkor is, ha a telefon nincs bekapcsolva. ● A mobiltelefon és a 3 W vagy nagyobb teljesítménnyel sugárzó antennák között a távolság legalább 30 cm legyen. ● A mobiltelefont tartsa a készüléktől távolabbi füléhez. A készülék működését az ANSI/AAMI PC-69 szabványnak megfelelően tesztelték, hogy ellenőrizzék a kompatibilitását a mobiltelefonokkal, a vezeték nélküli telefonokkal vagy más hasonló erősségű jeladókkal. A világon forgalomban lévő mobiltelefonok döntő többsége megfelel a fenti jelátviteli technológiáknak. Az eszköz áramkörei szabályos működés mellett képesek kivédeni a mobiltelefonok okozta esetleges zavaró hatásokat. Elektromágneses interferencia (EMI) – A betegeket fel kell világosítani arról, hogy ne menjenek olyan készülékek közelébe, amelyek erős elektromágneses teret gerjesztenek. Az EMI hatására a készülék szükségtelen ingereket adhat le. Az EMI megzavarhatja és károsíthatja a készüléket. Ha a beteg eltávolodik az EMI-forrástól vagy kikapcsolja azt, rendszerint visszaáll a pacemaker szabályos működése. Az alábbi források hozhatnak létre elektromos interferenciát: ● nagyfeszültségű vezetékek ● távközlő berendezések, mint a mikrohullámú adók, a hálózati erősítők, a nagy teljesítményű amatőrerősítők vagy amatőradók ● ipari elektromos berendezések, mint az ívhegesztő, az indukciós kemence vagy az ellenállás-hegesztőgép A jó állapotban lévő és megfelelően földelt háztartási gépek ritkán gerjesztenek olyan erős elektromágneses teret, amely megzavarhatná a beültetett készülék működését. Szórványos közlések szólnak arról, hogy elektromos barkácsgépek, villanyborotvák okoztak zavart a beültetett készülék működésében. Elektromos figyelőrendszer (EAS) – Az elektromos figyelőrendszerek, mint az áruházi lopásgátló elektromos kapuk, hatással lehetnek a készülékre, és helytelen terápiát eredményezhetnek. Beültetett készülékkel tanácsos minél gyorsabban áthaladni ezeken a kapukon, és a lehető legkevesebb időt eltölteni a közelükben. Statikus mágneses tér – A betegeknek nem tanácsos olyan berendezések közelében vagy olyan helyen tartózkodniuk, ahol nagyobb, mint 10 gauss vagy 1 mT statikus mágneses tér hatásának vannak kitéve. A statikus mágneses terek felfüggeszthetik az aritmiafelismerést. Statikus mágneses tér jellemezheti többek között a sztereó hangszórókat, a mágneses kitűzőket, a játékautomatákat vagy a mágneses terápia kellékeit.
9
5 Lehetséges szövődmények A lehetséges szövődmények többek között az alábbiak lehetnek: ● A készülék kilökődése, beleértve a környező szövetek károsodását ● Szívsérülés ● Szívperforáció ● Szívtamponád ● Halál ● Endocarditis ● Bőrelhalás ● Fibrilláció és egyéb aritmiák ● Első-, másod- és harmadfokú AV blokk ● Szívfal- vagy vénafalrepedés ● Haematoma vagy seroma ● Fertőzés ● Izom- és/vagy idegingerlés ● Myocardiális irritábilitás ● Myopotenciál-érzékelés ● Pericardiális folyadékgyülem ● Pericardiális dörzsölés ● Pneumothorax ● Kilökődési jelenségek (a környező szövetek károsodása, hegesedés, a készülék elvándorlása) ● Ingerküszöb-emelkedés ● Thrombo- és légembólia ● Thrombosis ● A vezeték bevezetésére használt véna thrombosisa ● Billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben)
6 Beültetés Vigyázat! ● A beültetés alatt még véletlenül se fogjon meg a beteg földelt berendezési tárgyat, mert az veszélyes áramszökést okozhat. Az ennek következtében fellépő aritmia a beteg halálát okozhatja. ● A készüléket Medtronic vénás vagy epikardiális defibrillátorvezetékekkel való beültetésre tervezték. Használhatók még a Guidant Corporation vénás (Endotak® sorozat) vagy epikardiális defibrillátorvezetékei. Nem támasztható semmilyen követelés más, nem a Medtronic által gyártott régebben vagy újonnan beültetett vezetékek biztonságos és hibátlan működésével kapcsolatban. Figyelem! Ha a nagyfeszültségű terápiás inger leadásakor a vezetékhuzalok és az Active Can elektródok között érintkezés jön létre, a szívet elkerülő áram károsíthatja a készüléket és a vezetékeket. Amikor összeköti a vezetékeket a készülékkel, győződjön meg arról, hogy semmilyen terápiás elektród, vezetőszonda és vezetődrót nem érintkezik egymással, és nincs összekötve egy kis ellenállású vezetőn keresztül. A vezetőképes anyagokból készült eszközöket (például a vezetődrótokat) a nagyfeszültségű inger leadása előtt tegye jó messzire az elektródoktól. A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása az orvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Minden orvosnak szakmai tudása és tapasztalata alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. A beültetés lépései: ● A készülék beprogramozása a beültetés előtt ● A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése ● A vezetékek behelyezése 10
A vezetékrendszer ellenőrzése A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez A defibrillálás küszöbértékeinek ellenőrzése A készülék behelyezése és rögzítése A készülék programozása
● ● ● ● ●
Egy korábban beültetett készülék cseréjéről a követező helyen olvashat: 6.9. szakasz, “A készülék cseréje”, 17. oldal.
6.1 A készülék beprogramozása a beültetés előtt Figyelem! Ne ültesse be a készüléket a “Lejárat” dátuma után. Ilyen esetben a telep élettartama csökkenhet. A steril csomagolás kinyitása előtt a következők elvégzésével készítse elő a készüléket a beültetésre. 1. Kérdezze le a készüléket. Nyomtasson ki egy kezdeti lekérdezési jelentést. Megjegyzés: Ha a programozó azt jelzi, hogy áramkimaradás utáni újraindítás történt, ne ültesse be a készüléket. Forduljon a Medtronic képviselőjéhez. 2. Nézze meg a kezdeti lekérdezési jelentést vagy a Quick Look képernyőt, és ellenőrizze, hogy a telepfeszültség legalább 3,0 V szobahőmérsékleten. Ha a készülék alacsonyabb hőmérsékletnek volt kitéve, vagy leadott egy nagyfeszültségű ingert, akkor a telepfeszültség átmenetileg alacsonyabb lehet, és a kondenzátor feltöltési ideje megnövekedhet. Várjon, amíg a készülék szobahőmérsékletűre melegszik, majd ismét ellenőrizze a telepfeszültséget. Ha nem alakul ki elfogadható telepfeszültség, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselőjével. 3. Állítsa be a készülék belső óráját. 4. Végezze el a kondenzátorok kézi formálását. a. Süsse ki a kondenzátort. b. Végezze el a kondenzátor maximális energiájú próbafeltöltését. c. Kérdezze le a feltöltés adatait. d. Ne süsse ki a feltöltött kondenzátort. Hagyja a tárolt töltést csökkenni legalább 10 min ideig. Ez a csökkenés formázza a kondenzátorokat. e. Ha a feltöltési idő nem megfelelő, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. 5. Állítsa be a beteg számára megfelelő terápiás és ingerlési értékeket. Győződjön meg arról, hogy minden tachyarrhythmia-érzékelést kikapcsolt. Megjegyzés: Ne kapcsoljon be alkalmazkodó frekvenciájú ingerlést a készülék beültetése előtt, mert ez a vártnál gyorsabb ingerlési frekvenciát okozhat.
6.2 A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése Vigyázat! Mielőtt egy adott vezeték használata mellett dönt, ellenőrizze a vezeték és a csatlakozó kompatibilitását. Ha nem kompatibilis vezetéket használ, a csatlakozó károsodhat, áramszökés léphet fel, vagy megszakadhat az elektromos érintkezés. Válasszon kompatibilis vezetéket. Ebben az alábbi táblázat nyújt segítséget. 1. táblázat. A vezeték és a csatlakozó kompatibilitása
a
Kimenet
Primer vezeték
Vezetékadapter
RV, SVC
DF-1a
6707 a 6,5 mm-es kardioverter/defibrillátor vezetékhez
V
IS-1a
5866-24M az 5 mm-es páros unipoláris elektródhoz 5866-24M az 5 mm-es kettős elektródhoz 5866-38M az IS-1 unipoláris elektródhoz 5866-40M a Medtronic 3,2 mm-es alacsony profilú elektródhoz
bipoláris
A DF-1 az ISO 11318:2002, az IS-1 pedig az ISO 5841-3:2000 nemzetközi szabványra vonatkozik.
11
6.3 A vezetékek behelyezése A mellékelt beültetési útmutatónak megfelelően ültesse be a vénás vezetékeket, kivéve, ha a betegben már vannak megfelelő régi vezetékek. Ne használjon olyan vezetéket, amely nem csatlakoztatható teljes bizonyossággal a készülékhez. Olyan bipoláris pitvari vezeték használata javasolt, amelynek ingerlő és érzékelő elektródjai közel vannak egymáshoz. 6.3.1 Vénás vezetékek használata Standard vénás beültetési módszerekkel helyezze el a kamrai vezetékvéget a jobb kamra csúcsában. A vénás vezetékek első behelyezésekor az alábbi általános útmutatásokat kövesse (a végleges pozíciót a defibrillálás hatékonysága határozza meg): ● SVC (HVX) vezeték: Helyezze a vezetékek csúcsát magasan a véna anonymába, megközelítően 5 cm-re proximálisan a vena cava superior jobb pitvarba való beömlésétől. ● SQ lapelektród: Helyezze a lapelektródát a bal középső hónaljvonalban a negyedik-ötödik bordaköz fölé. Megjegyzés: Az SQ lapelektródot nem ültetik be vénásan, de vénás vezetékrendszerekkel használatos. ● CS vezeték: Vezesse a vezeték csúcsát közvetlenül a bal pitvar fülcséje alá, ha lehetséges. A v. subclavia szúrásával felvezetett vezeték fusson minél laterálisabban, hogy ne szorítsa össze a costoclavicularis rés. Vigyázat! A vezeték becsípődése károsíthatja a vezetékhuzalt és a szigetelőhüvelyt, és ez nem kívánt terápialeadást okozhat, illetve az érzékelés vagy ingerlés hatástalanságát eredményezheti. 6.3.2 Epikardiális vezetékek használata Az epikardiális vezetékek beültetésére a részleges bal thoracotomiától a medián sternotomiáig sokféle sebészi feltárás alkalmazható. Szokásos beültetési mód, hogy az RV (HVB) a jobb kamra elülső felszínére, az SVC (HVX) pedig a bal kamra posterolaterális felszínére ültetett lapelektród. Az epikardiális vezetékek behelyezésekor kövesse az alábbi általános útmutatásokat: ● Unipoláris epikardiális pacemakervezetékek használata esetén az elektromágneses interferencia csökkentése érdekében helyezze az elektródokat egymástól 1-2 cm távolságra, majd laza kanyarokkal együtt vezesse őket tovább. ● Úgy helyezze el az elektródokat, hogy azok a szívnek a lehető legnagyobb részét öleljék körül, és megközelítőleg ugyanolyan tömegű szívizom legyen közöttük jobbról is, balról is. ● Győződjön meg arról, hogy a lapelektródák nem fedik át egymást, és az elektródák sehol sem érintkeznek. ● Ne helyezze az extrapericardiális lapelektródákat a nervus phrenicus fölé. ● A lapelektródák sima felszínét ott öltse le az epicardiumhoz vagy a pericardiumhoz, ahol a leghatékonyabb a defibrillálás.
6.4 A vezetékrendszer ellenőrzése Egy külső analizátorral ellenőrizze, hogy az érzékelés és az ingerküszöb határértéke (lásd: 2. táblázat) megfelelő-e. A vezetékellenőrzés ismertetése a külső analizátor műszaki leírásában olvasható. Megjegyzés: A megfelelő defibrillálási impedancia és küszöbérték ellenőrzési módszeréről a következő helyen olvashat: 6.6. szakasz, “A defibrillálás küszöbértékeinek ellenőrzése”, 14. oldal. 2. táblázat. Elfogadható beültetési értékeka Szükséges mérések
Új vénás vezeték
Régi vezetékb
R-hullám amplitúdója
≥ 5 mV
≥ 3 mV
Feszültségváltozás meredeksége
≥ 0,75 V/s (kamrai)
≥ 0,5 V/s (kamrai)
12
2. táblázat. Elfogadható beültetési értékeka (folytatás) Szükséges mérések
Új vénás vezeték
Régi vezetékb
Ingerhatásküszöb (0,5 ms ingerszélesség)
≤ 1,0 V (kamrai)
≤ 3,0 V (kamrai)
Kamrai defibrillálás impedanciája
20 – 200 Ω
SVC defibrillálás
impedanciájac
Defibrillálás küszöbértéked
20 – 200 Ω ≤ 25 J
a
A mért pacemakervezeték impedanciája a mérőműszert és a vezetéktechnológiát tükrözi. Az elfogadható impedanciaértékeket a vezetékek műszaki leírásában találja meg. b Régi vezetéknek számít a 30 napnál régebben beültetett vezeték. c A mérés csak akkor érvényes, ha egy kiegészítő elektródot csatlakoztat az SVC kimenethez. d Ha a kételektródás rendszerrel nem teljesülnek a beültetés feltételei, akkor egy harmadik elektródot lehet csatlakoztatni az SVC kimenethez.
6.5 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez Vigyázat! Ellenőrizze a vezetékcsatlakozások megbízhatóságát. A rosszul érintkező vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, ami helytelen antiaritmiás ingert eredményezhet, vagy megakadályozhatja az antiaritmiás inger leadását. Figyelem! ● Ha a készülékhez nem csatlakoztat SVC elektródot, akkor a készülékhez adott záródugóval az SVC kimenetet gondosan zárja le, hogy megelőzze az áramszökést. ● Csak a készülékhez adott imbuszkulcsot használja. Az imbuszkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A következő helyen olvashat a vezetékcsatlakozásokról: 1. ábra. 1. ábra. A vezeték csatlakoztatása
2 1
1 IS-1 csatlakozóaljzat, kamrai 2 DF-1 csatlakozóaljzat, SVC (HVX) 3 DF-1 csatlakozóaljzat, RV (HVB)
3
4
4 Active Can elektród, készülékház (HVA)
Csatlakoztassa a vezetéket a készülékhez a következő módon:
13
1. Helyezze a kulcsot a csatlakozóaljzat egyik dugójába. a. Ellenőrizze, hogy a rögzítőcsavar vissza van-e húzva a csatlakozóaljzatból. Ha a csatlakozóaljzat nem szabad, lazítsa ki a rögzítőcsavart, és tisztítsa ki. A rögzítőcsavart ne vegye ki a csatlakozóegységből. b. Ne vegye ki a kulcsot a dugóból, amíg nem rögzítette a vezetéket. Így kiszabadulhat a csatlakozóegységben rekedt levegő. 2. ábra. A csatlakozóaljzat rögzítőcsavarjának előkészítése és a vezeték behelyezése
1
b
a
2
2. Tolja előre a vezeték végét egészen addig, amíg tisztán nem látszik a rögzítőcsavar másik oldalán. Tömítőanyagra nincs szükség, csúsztatónak steril vizet lehet használni. 3. Az óramutató járásával megegyezően addig hajtsa a rögzítőcsavart, amíg a nyomatékkulcs nem kattan. 4. Ismételje meg ezeket a lépéseket a többi vezetékkel. 5. A vezeték finom húzásával győződjön meg arról, hogy a csatlakozás megfelelő.
6.6 A defibrillálás küszöbértékeinek ellenőrzése Vigyázat! Legyen készenlétben egy feltöltött külső defibrillátort arra az estre, ha életmentő elektrosokkra lenne szükség. Megjegyzés: A kívánt vizsgálattal győződjön meg arról, hogy a beültetett vezetékrendszerrel hatékony és megbízható a defibrillálás, és hogy a biztonsági határ 10 J. A defibrillálás küszöbértékének ellenőrzésekor a következő lépéseket kell elvégeznie. 1. Helyezze a programozófejet a készülék fölé, és indítsa el a beteg vizsgálatát. Kérdezze le a készüléket, ha eddig még nem tette meg. 2. Nézze meg a Marker Channel megjegyzéseit, és győződjön meg arról, hogy a készülék érzékelése kifogástalan. 14
3. Végezze el a kézi vezetékimpedancia-ellenőrzést, hogy meggyőződjön a defibrillátorvezetékek hibátlan összeköttetéséről. Az ellenőrzés közben a készülék legyen a bőr alatt elkészített zsebben. Tartsa a zsebet nedvesen. Ha a vezetékimpedancia nem elfogadható, akkor végezze el a következőket. ● Ellenőrizze az elektród helyzetét és a vezetékcsatlakozásokat. ● Ismételje meg a vezetékimpedancia méréseit. ● Ellenőrizze az EGM-görbét, figyelje a görbe formáját. ● Mérje meg a defibrillálás impedanciáját kézi vezérlésű próbaütéssel. 4. Állítsa be úgy a készüléket, hogy megfelelő biztonsági határral ismerje fel a kamrafibrillációt. A megfelelő biztonsági határ általában 1,2 mV érzékenység. 5. Állítsa be az ellenőrzéshez szükséges defibrilláló paramétereket. 6. Váltsa ki és szüntesse meg a kamrafibrillációt a beültetett vezetékrendszerrel. Defibrillálás után győződjön meg arról, hogy az érzékelés hibátlan.
6.7 A készülék behelyezése és rögzítése Figyelem! Kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést, mielőtt zárja a sebet, hogy megelőzze az indokolatlan elektrosokkot. Megjegyzés: A beültetés utáni monitorozás megkönnyítése érdekében a beültetett készülék és a bőrfelszín távolsága legfeljebb 5 cm legyen. A készülék Medtronic emblémával ellátott oldala nézzen a bőr felé, így optimalizálható a Patient Alert funkció. Helyezze el és rögzítse a készüléket a következő lépésekkel. 1. Győződjön meg arról, hogy mindegyik vezeték vége túlér a rögzítőcsavaron, és hogy a csavarokat meghúzta. 2. A vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében a készüléket forgassa el, így lazán feltekerheti a felesleges vezetékrészt. Ne törje meg a vezetéktestet. 3. Helyezze el a készüléket és a vezetékeket a zsebben.
15
4. Öltésekkel rögzítse a készüléket a zsebben. Nem felszívódó varróanyagot használjon. Rögzítse a készüléket, ezzel megakadályozhatja a beültetés utáni elfordulást vagy vándorlást. A tartóöltés járatain sebészi tűvel vezesse át a fonalat (a rajzon nyilak jelzik az irányt).
2
4
5. Zárja a zsebet öltésekkel.
6.8 A készülék programozása A készülék programozásakor kövesse az alábbi lépéseket. 1. Kapcsolja be a tachyarrhythmia-felismerést és a kívánt antitachycardiás terápiákat. 2. Végül végezze el az utolsó VF-kiváltást, és engedje, hogy a beültetett rendszer felismerje és kezelje az aritmiát. 3. Ha végzett a teszteléssel, állítsa az ingerlés, a defibrillálás és az érzékenység paramétereit azon értékekre, melyek a betegnek megfelelnek. 4. A beültetést követően figyelje a beteget, és a lehető leghamarabb ellenőrizze röntgenfelvétellel a vezetékek helyzetét. 5. Programozza be a beteg adatait. 6. Konfigurálja a Patient Alert szolgáltatást. 7. Állítsa be az adatgyűjtés paramétereit. Mielőtt a beteget elbocsátja a kórházból, ellenőrizze a beültetett készülék és a vezetékek viselkedését. 1. Ha a beteg kórházi tartózkodása során valamilyen tachyarrhythmia-terápiát engedélyeztek, minden spontán epizód után kérdezze le a készüléket, így értékelni tudja a felismerési és terápiás paraméterek beállításait. 2. Ha a beteg nem tapasztalt semmiféle spontán epizódot, noninvazív elektrofiziológiai vizsgálattal kiváltott tachyarrhythmia felismerésének és terápiájának ellenőrzésével bizonyosodhat meg a rendszer működéséről. 3. Ismételten ellenőrizze az ingerlés és érzékelés értékeit, és változtasson rajtuk, ha szükséges. 4. Kérdezze le a készüléket, és nyomtassa ki az összesítő jelentést, hogy dokumentálja a készülék műtét utáni programozott állapotát.
16
6.9 A készülék cseréje Vigyázat! Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor. Ha a vezeték nincs csatlakoztatva, a készülék nem adja le a defibrillációs terápiát a betegnek. Egy korábban beültetett készülék cseréjekor a következő lépések szerint járjon el: 1. Kapcsoljon ki minden tachyarrhythmia-felismerést, hogy a készülék kezelése közben elkerülje a betegre vagy a beültetést végző személyre mért lehetséges indokolatlan ütést. 2. A készüléket programozza frekvenciaalkalmazkodás nélküli üzemmódra, hogy a kezelése során ne lépjen fel frekvencianövekedés. 3. Tegye szabaddá a zsebben a vezetéket és a készüléket. Vigyázzon, hogy preparálás közben ne sértse meg a vezetékek szigetelését. 4. Csavarkulccsal lazítsa ki a rögzítőcsavarokat a csatlakozóaljzatban. 5. Finoman húzza ki a vezetéket a csatlakozóaljzatból. 6. Vizsgálja meg a vezetéket. Ha a vezeték elektromosan nem hibátlan, vagy ha a vezeték csatlakozótüskéje a korrózió jeleit mutatja, cserélje ki a vezetéket. Vizsgálat és ártalmatlanítás céljából a kivett vezetéket küldje vissza a Medtronic részére. 7. Csatlakoztassa a vezetéket az új készülékhez. Megjegyzés: Amikor a vezetéket az új készülékkel akarja összekötni, szükség lehet egy vezetékadapterre is (lásd:6.2. szakasz, “A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése”, 11. oldal). A vezetékadapterek kompatibilitásáról a Medtronic képviseletétől kaphat tájékoztatást. 8. Ellenőrizze a cserkészülékkel az érzékelést, ingerlést és a defibrillálás hatékonyságát. 9. Miután megerősítette az elfogadható elektromos méréseket, zárja a zsebet. 10. Vizsgálat és ártalmatlanítás céljából a kivett készüléket küldje vissza a Medtronic részére.
7 A szolgáltatások összesítése A szállítás előtt bekapcsolt szolgáltatásokat a következő helyen található táblázatok “Gyári beállítás” oszlopa tartalmazza: 8.6. szakasz.
7.1 Antitachyarrhythmiás működés Antitachycardiás ingerlés (ATP) – Gyors ingerléssel felülvezérli és megszünteti a felismert tachyarrhytmiát. Töltés alatti ATP-terápia – Ezen terápia során a készülék kamrai ATP-szekvenciát ad le, miközben a kondenzátorai töltődnek egy epizód alatt az első defibrillációs terápiához. Úgy is programozhatja a készüléket, hogy megkíséreljen egy további ATP-szekvenciát a töltés indulása előtt. Megjegyzés: A készülék T-hullámra ütéssel vagy 50 Hz-es kamrai sorozatingerléssel kiváltott epizódok esetében nem ad le töltés előtti vagy alatti ATP-terápiákat, ezért azok nem is zavarják a DFT ellenőrzését. Automatikus érzékenységállítás – Automatikusan ellenőrzi az érzékenységi küszöböt bizonyos ingerlési és érzékelési események után, ezzel csökkenti a túlérzékenység előfordulását. Defibrillálás – Egy-hat alkalommal automatikusan leadott nagy energiájú ingerrel megszünteti a kamrafibrillációt. Az első defibrilláláshoz a kamrafibrilláció megerősítésére van szükség a terápia leadása előtt. A következő defibrillálásokhoz aszinkron ütéseket ad le a készülék, ha nem érhető el a szinkronizáció. A feszültségváltozás meredeksége állandóan 50%. Magas frekvencia időtúllépése – Letilt minden olyan felismerési feltételt, ami akadályozza a kamrai felismerést, ha a magas kamrai frekvencia hosszabb ideig áll fenn, mint a beállított időtartam. Kezdeti feltétel – Ez a funkció megakadályozza a VT-felismerést, kivéve, ha hirtelen megemelkedik a kamrafrekvencia. Stabilitási feltétel – Letiltja a kamrai tachycardia felismerését a szabálytalan frekvenciaközű gyors ritmus alatt (a VT felismerési zónában). 17
Kamrai kardioverziós terápia – A készülék 1-6 ütést biztosít a VT kezelésére, és 1-6 ütést az FVT kezelésére. A feszültségváltozás meredeksége állandóan 50% minden kamrai kardioverziónál. Wavelet feltétel – Ez a funkció letiltja a felismerést azon QRS-komplexussal rendelkező gyors ritmusok alatt, melyek a sinusritmus tárolt sablonjával egyeznek. Egyben lehetővé teszi a tárolt sablon automatikus gyűjtését és karbantartását.
7.2 Pacemakerfunkciók VT/VF-sokk utáni ingerlés – Ez a funkció egy kamrai nagyfeszültségű terápiát követően a programozott felülvezérelt ingerlési frekvencián a programozott időtartamra biztosít ingerlést. Aktivitáshoz alkalmazkodó ingerlés – A beteg aktivitásához alkalmazkodva változtatja az ingerlés frekvenciáját. A beteg fizikai terhelését a készülék mozgásérzékelője figyeli. Kamrafrekvencia-stabilizálás – Ez a szolgáltatás fokozatosan szabályozza az ingerlési frekvenciát, így kiiktatható a hosszú szünet, ami általában követi a korai kamrai összehúzódást (PVC).
7.3 Figyelési funkciók A Cardiac Compass trendjei – Ez a jelentés a szívritmus és a készülékállapot trendjeiről készít görbét, mely egytől tizennégy hónapig terjedő időszakot ölelhet fel. Epizódadatok és EGM-rögzítés – A készülék diagnosztikus értékű elektrogramot rögzít minden felismert aritmiaepizódról. Flashback memória – Az aritmia előtti percek intervallumadatait tárolja, és visszahívhatóan rögzíti a készülék lekérdezése előtti percek adatait. Szívfrekvencia-hisztogramok – Ez a jelentés a legutóbbi és az azt megelőző utánkövetéses periódusra vonatkozó szívfrekvencia-megoszlást mutatja meg. Holter-telemetria – Lehetőséget ad az EGM markertelemetriával való, 1-46 órás folyamatos átvitelére, akár a programozófej használatával, akár anélkül. Patient Alert – Ez a funkció hangjelzéssel figyelmezteti a beteget, ha felismeri egy riasztásra okot adó esemény előre beprogramozott vagy automatikus feltételét.
8 A termék adatai Megjegyzés: A működési paramétereket és az elektromos jellemzőket – az említett kivételektől eltekintve – 37 °C-on (±2 °C) mérik, az ingerlő elektródok 500 Ω (±1%) terhelése és a nagyfeszültségű elektródok 5 Ω (±1%) terhelése mellett.
8.1 Fizikai adatok (névleges értékek) 3. táblázat. A készülék fizikai jellemzői Térfogat
35 cm3
Tömeg
68 g
H x sz x
ma
63 mm x 51 mm x 15 mm
A készülék házának felszíne
60 cm2
Sugárfogó azonosítójel
PNT
18
3. táblázat. A készülék fizikai jellemzői (folytatás)
a b
Az emberi szövettel érintkező anyagokb
Titánium, poliuretán, szilikongumi
Telep
Lítium-ezüst-vanádium-oxid hibrid
A tömítődugók enyhén kiemelkedhetnek a ház felszínéből. Ezek az anyagok bizonyítottan szövetbarátok. Szabályszerű működés mellett a készülék nem okoz kóros felmelegedést a környező szövetekben.
3. ábra. A csatlakozó és a tartóöltés járatai
1 IS-1 csatlakozóaljzat, kamrai 2 DF-1 csatlakozóaljzat, SVC (HVX) 3 DF-1 csatlakozóaljzat, RV (HVB)
4 Active Can elektród, készülékház (HVA) 5 A tartóöltés járata
8.2 Villamossági műszaki adatok 4. táblázat. A telep jellemzői Gyártó
Medtronic Energy and Component Center
Modell
161455
Kémiai jellemzők
Lítium-ezüst-vanádium-oxid
Névleges feszültség
3,2 V
19
4. táblázat. A telep jellemzői (folytatás) Átlagos kapacitásérték az elektív csere ideje (ERI) előtt
1,0 Ah
Legkisebb kapacitásérték az elektív csere ideje (ERI) után
0,1 Ah
5. táblázat. Az ICD kimeneti csúcsfeszültsége egy nagyfeszültségű elektrosokk leadásakor Energiaszint
Csúcsfeszültség az inger első fázisábana
Csúcsfeszültség az inger második fázisábanb
Minimális (0,4 J)
77 V (±16%)
39 V (±30%)
Közepes (18 J)
520 V (±10%)
260 V (±25%)
Maximális (35 J)
722 V (±10%)
361 V (±25%)
a
A csúcsfeszültség értékei monofázisos inger alatt, vagy az 50 Ω terhelésre leadott bifázisos inger első fázisában. b A csúcsfeszültség értékei az 50 Ω terhelésre leadott bifázisos inger második fázisában.
8.2.1 Leadott hullámformák A leadott hullámformák mérése névleges körülmények között, 500 Ω (ingerlés) és 75 Ω (kardioverzió és defibrillálás) terhelés mellett történik. 4. ábra. Leadott hullámformák
1
2
3
1 Ingerlési hullámforma 2 Monofázisos nagyfeszültségű hullámforma (csak T-hullámra ütéshez)
3 Bifázisos nagyfeszültségű hullámforma
8.2.2 Hőmérséklet-változás Az alapfrekvencia, az ingerlési próbafrekvencia, az ingerszélesség és az ingeramplitúdó az elvárható hibahatáron belül van, ha a hőmérséklet 20 °C és 43 °C között marad. A névleges körülmények között 37 °C hőmérsékleten mért érzékenység mintegy ±1% eltérést mutathat Celsius-fokonként a 22 °C - 45 °C közötti hőmérséklet-tartományban.
20
8.3 Cserére figyelmeztető jelek A telepfeszültségről és a csere szükségességéről szóló üzenetek megjelennek a programozó képernyőjén és a kinyomtatott összesítőn. A 6. táblázat felsorolja azokat a feltételeket, amelyek teljesülésekor az ERI (elektív csere ideje) és az EOL (élettartam vége) jelzés megjelenik. 6. táblázat. Cserére figyelmeztető jelek Elektív csere jelzése (ERI)
≤ 2,61 V három egymást követő automatikus napi mérés során
Élettartam vége (EOL)
3 hónappal az ERI után
Elektív csere (ERI) dátuma – A Quick Look és a Battery and Lead Measurements (Telep és vezeték mérései) képernyők jelzik az elektív csere dátumát. Élettartam vége (EOL) jelzése – Ha a programozó jelzi, hogy az eszköz elérte élettartama végét, azonnal cserélni kell. Elektív csere utáni feltételek – Az élettartam vége (EOL) az elektív csere jelének (ERI) megjelenése után három hónappal jön el, ha az ERI után fennállnak a következő feltételek: 100% VVI ingerlés 60 min-1, 2,5 V, 0,4 ms; 500 Ω ingerlési terhelésnél és hat teljes energiájú ütés. Amennyiben az eszköz ezeket a feltételeket túllépi, az élettartam vége (EOL) jelzés három hónapnál hamarabb is megjelenhet.
8.4 Várható élettartam A következő élettartamra vonatkozó becslések gyorsított telepmerülési adatokon és az adott modellen alapulnak. Ezek a modellek az alapértelmezett automatikus kondenzátorformálási beállításon alapulnak. Azzal kell számolni, hogy minden egyes teljes energiájú terápiás inger leadása körülbelül 49 nappal csökkenti a készülék élettartamát. 8.4.1 Megfontolások Leadott inger – Ha a beteg ingerküszöbe lehetővé teszi megfelelő biztonsági határ alkalmazását (a beültetés akut szakasza után ez legalább kétszeres), megfontolandó az inger energiájának csökkentése. Tartós pacemakeres kezeléskor a szükséges biztonsági határ megítélésekor mindig vegye figyelembe, hogy a beteg rendszeresen jár-e ellenőrzésre. Ingerlési mód – Ha a beteg intrinsic ritmusa lehetővé teszi a megfelelő frekvenciatámogatást, akkor csökkentheti a pacemaker energiaigényét azzal, hogy az üzemmód és a frekvenciaalkalmazkodás paramétereinek megfelelő kiválasztásával segíti az intrinsic ritmus feléledését vagy átvezetését. Az aritmia előtti EGM rögzítése – Ha be van kapcsolva az aritmia előtti EGM-rögzítés, a készülék 1-10 s ideig gyűjti az EGM adatait a tachyarrhythmia felismerése vagy kezdete előtt. Az aritmia előtti EGM-rögzítés alkalmazása azonban megközelítően 33%-kal vagy évente 4,0 hónappal rövidíti az élettartamot.1 Azoknál a betegeknél, akiknél ismételten ugyanúgy kezdődik a tachyarrhythmia, az aritmia előtti EGM-rögzítés klinikai haszna néhány epizód rögzítése után már elenyésző. Az aritmia előtti EGM leghatékonyabb kihasználásához és a készülék élettartamának optimalizálásához vegye figyelembe az alábbi programozási lehetőségeket: ● Az aritmia kialakulásában esetleg bekövetkező változások rögzítése érdekében a jelentősebb beavatkozások, például a készülék beültetése, a gyógyszerelés megváltozása és műtétek után kapcsolja be az aritmia előtti EGM szolgáltatást. ● Miután rögzítette a szükséges információt, kapcsolja ki az aritmia előtti EGM-rögzítést.
1
15%-os kamrai ingerlésű modell alapján. 21
Megjegyzés: Amikor az aritmia előtti EGM ki van kapcsolva, a készülék a harmadik tachyarrhythmiás esemény után kezdi tárolni az EGM adatait. Azonban még további 1-20 s ideig rögzíti az adatokat a tachyarrhythmia kezdete vagy felismerése előtt, beleértve az intervallummérést és a Marker Channel megjegyzéseket. Emellett a legfrissebb tachyarrhythmiás epizódok Flashback intervallumadatokat is szolgáltatnak. 8.4.2 A készülék várható élettartama 7. táblázat. Várható élettartam években, VVI ingerlési mód esetén, 0,4 ms ingerszélesség és 60 min-1 ingerlési frekvencia mellett 500 Ω ingerlési impedancia
900 Ω ingerlési impedancia
2,5 V
3,0 V
2,5 V
3,0 V
Off
11,1
11,1
11,1
11,1
On
10,9
10,9
10,9
10,9
Off
9,1
9,1
9,1
9,1
On
8,8
8,8
8,8
8,8
Off
10,9
10,7
11,0
10,9
On
10,6
10,5
10,7
10,6
Off
8,9
8,8
9,0
8,9
On
8,7
8,6
8,7
8,7
Off
10,3
9,9
10,7
10,5
On
10,0
9,7
10,4
10,2
Off
8,5
8,3
8,7
8,6
On
8,3
8,0
8,5
8,4
Off
9,5
9,0
10,2
9,9
On
9,3
8,8
10,0
9,6
Off
8,0
7,6
8,4
8,2
On
7,8
7,4
8,2
8,0
% ingerlés
Maximális energialeadás gyakoriságaa
Aritmia előtti EGM-rögzítésb
0%
Félévenként Negyedévenként
15%
Félévenként Negyedévenként
50%
Félévenként Negyedévenként
100%
Félévenként Negyedévenként
a
A maximális energialeadás gyakoriságának értéke magában foglalhatja a teljes energiájú defibrillálást vagy kondenzátorformálást is. b Az aritmia előtti EGM programozásához rendelkezésre álló adatok a készülék élettartama alatti 6 hónapos perióduson (két 3 hónapos utánkövetéses intervallumon) alapulnak. Az aritmia kezdete előtti EGM alkalmazása megközelítően 33%-kal vagy évente 4,0 hónappal rövidíti az élettartamot.
8.5 Mágnes alkalmazása Ha a készülék közelébe mágnes kerül, a készülék a 8. táblázat adatainak megfelelően reagál. A mágnes eltávolítása után a készülék visszaáll a beprogramozott működésre. 8. táblázat. Mágnes hatása a készülékre Ingerlési mód
Programozás szerint
Ingerlés frekvenciája és intervalluma
Programozás szerinta
22
8. táblázat. Mágnes hatása a készülékre (folytatás)
a b c
Tachyarrhythmia felismerése
Felfüggesztveb
Patient Alert hangjelzések (legfeljebb 20 s)
Ha a programozott riasztások engedélyezve vannak: ● folyamatos hangjelzés (teszt)c ● ki- és bekapcsoló, szaggatott hangjelzés (ellenőrző vizsgálat szükséges) ● magas/mély kettős hangjelzés (sürgős ellenőrző vizsgálat szükséges) Ha a programozott riasztások ki vannak kapcsolva: ● nincs hangjelzés ● magas/mély kettős hangjelzés (sürgős ellenőrző vizsgálat szükséges)
Az alkalmazkodó frekvenciamódosítások a Patient Alert hangjelzései közben szünetelnek. A felismerés újraindul, ha a készülék és a programozó között telemetria jön létre, és fut az alkalmazásszoftver. A teszthangjelzés nem szól, ha csak a “VF Detection OFF, 3+ VF vagy 3+ FVT Rx Off” riasztás van bekapcsolva.
8.6 Működési paraméterek A programozható paramétereket a programozóban használt szoftver határozza meg. Ha a programozó áramkimaradás utáni újraindítást jelző üzenetet jelenít meg, forduljon a Medtronic képviselőjéhez. A paraméterek táblázatában a értéket jelez.
szimbólum a Medtronic által egy konkrét paraméterre megadott névleges
8.6.1 Vészhelyzetre vonatkozó beállítások 9. táblázat. Vészhelyzetre vonatkozó beállítások és alapértelmezett értékek Paraméter
Választható értékek
Defibrillálás Energya
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (+20; –30%)
Pathwayb
B>AX
Kardioverzió Energya
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (+20; –30%)
Pathwayb
B>AX
Állandó sorozatinger Interval RV
100; 110 … 350 … 600 ms (±2 ms)
Amplitudec
8 V (±30%)
RV Pulse Width
1,5 ms (±0,025 ms)
VVI-ingerlés Pacing Mode
VVI
Lower Rate
70 min-1 (±2 min-1)
RV Amplitudec
6 V (±30%)
23
9. táblázat. Vészhelyzetre vonatkozó beállítások és alapértelmezett értékek (folytatás) Paraméter
Választható értékek
RV Pulse Width
1,5 ms (±0,025 ms)
V. Blank Post VP
240 ms (+5; –30 ms)
Rate Hysteresis
Off
V. Rate Stabilization
Off
a
A leadott energia 75 Ω-os terhelésre leadott bifázisos inger alapján számítva. 1 J-nál kisebb energia esetén a tűrés ±0,25 J. b Ha az Active Can ki van kapcsolva, a HVA (Can) elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. c Ingeramplitúdó-csúcs. A prEN 45502-2-1:1998 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés során a mért amplitúdó (A) a programozott amplitúdó Ap és a programozott ingerszélesség Wp függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 - (Wp x 0,145 ms-1)]. 8.6.2 A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei 10. táblázat. A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Újraindításkor
VF Detection
On ; OFF
OFF
On
Intervala
240; 250 … 320 … 400 ms (±2 ms)
320 ms
320 ms
VF Initial Beats
12/16; 18/24 ; 24/32; 30/40; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160
18/24
18/24
VF Redetect Beats
6/8; 9/12; 12/16 ; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40
12/16
12/16
FVT Detection
OFF ; via VF; via VT
OFF
OFF
200; 210 … 240 … 600 ms (±2 ms)
—
—
VT Detection
On; OFF
OFF
OFF
VT Intervala
280; 290 … 400 … 650 ms (±2 ms)
400 ms
400 ms
VT Initial Beats
12; 16 … 52; 76; 100
16
16
VT Redetect Beats
4; 8; 12 … 52
12
12
VT Monitor
Monitor ; Off
Off
Off
VT Monitor Intervala
280; 290 … 450 … 650 ms (±2 ms)
450 ms
450 ms
VT Monitor Initial Beats
16; 20 … 56; 80; 110; 130
20
20
Wavelet
Off; On; Monitor
Offb
Off
Match Threshold
40; 43 … 70 … 97%
70%
70%
Auto Collection
On ; Off
On
Off
VF
FVT
Intervala
SVT V.
Limita
240; 250 … 320 … 650 ms (±2 ms)
320 ms
320 ms
Stabilitya
Off ; 30; 40 … 100 ms (±2 ms)
Off
Off
Onset
Off ; On; Monitor
Off
Off
Onset Percent
72; 75; 78; 81 ; 84; 88 … 97% (±1%)
81%
81%
24
10. táblázat. A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei (folytatás) Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Újraindításkor
High Rate Timeout
Off ; 0,5; 1 … 5; 6; 7; 8 … 20; 22; 24; 26; 28; 30 minc
Off
Off
High Rate Timeout Therapy
Zone Appropriate ; Skip to VF Therapy
RV Sensitivityd,e
0,15 mV (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9; 1,2 mV (±30%)
Zone Appropriate 0,3 mV
0,3 mV
a
A mért intervallumokat az eszköz a 10 ms többszörösére kerekíti lefelé (például a 457 ms mért értékből 450 ms lesz). Az eszköz a lefelé kerekített intervallumérték alapján alkalmazza a programozott feltételeket, és számítja ki az intervallumátlagokat. b A készülék szállításakor a Wavelet ki van kapcsolva. A VT-felismerés bekapcsolásakor a Wavelet Monitor értékre áll. c Az időzítő pontossága külön nem ellenőrizhető. d 40 ms szinusz2 hullám esetén. A CENELEC hullámforma használata esetén a névleges érzékelési küszöb a névleges szinusz2 érzékelési küszöb 1,5-szerese lesz. e Ez a beállítás minden ebben az üregben történő érzékelésre érvényes, a tachyarrhythmiás felismerési és a bradycardiás ingerlési működés esetén egyaránt. 8.6.3 A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei 11. táblázat. A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei Programozható értékek
Gyári beállítás
Újraindításkor
VF Therapy Status
On ; Off
On
On
Energya,b
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (+20; –30%)
35 J
35 J
Pathwayc
AX>B; B>AX Rx1–Rx4: B>AX Rx5–Rx6: AX>B
B>AX
B>AX
ATP (Rx1 only)
Off; During Charging ; Before Charging
During Charging
Off
Deliver ATP if last 8 R-R >=
200; 210 … 240 … 300 ms (±2 ms)
240 ms
240 ms
Therapy Type
Burst ; Ramp; Ramp+
Burst
Burst
ChargeSaver
On ; Off
On
On
Switch when number of consecutive ATP successes equals
1; 2; 3; 4 ; 6; 8; 10
4
4
Smart Mode
On ; Off
On
On
Paraméter A VF-terápia paraméterei
A VT- és FVT-terápia paraméterei VT Therapy Status
On; Off
Off
Off
FVT Therapy Status
On; Off
Off
Off
25
11. táblázat. A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei (folytatás) Gyári beállítás
Újraindításkor
CV; Burst; Ramp; Ramp+ Rx1: Burst Rx2–Rx6: CV
—
—
Energyb
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (+20; –30%) VT Rx1–Rx2: 20 J VT Rx3–Rx6: 35 J FVT Rx1–Rx6: 35 J
—
—
Pathwayc
AX>B; B>AX Rx1–Rx4: B>AX Rx5–Rx6: AX>B
—
—
Paraméter
Programozható értékek
Therapy Type
Kardioverzió paraméterei
Sorozatingerléses terápia paraméterei Initial # Pulses
1; 2 … 8 … 15
VF Rx1: 8 Egyéb: —
—
R-S1 Interval=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88 ; 91; 94; 97% (±1%)
VF Rx1: 88% Egyéb: —
—
Interval Dec
0; 10 … 40 ms (±2 ms)
VF Rx1: 10 ms Egyéb: —
—
# Sequences
1; 2 … 10 VT-terápiák: 3 FVT-terápiák: 1
VF Rx1: 1 Egyéb: —
—
Smart Moded
On; Off
VF Rx1: On Egyéb: —
—
Rámpaingerléses terápia paraméterei Initial # Pulses
1; 2 … 8 … 15
—
—
R-S1 Interval=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91 ; 94; 97% (±1%)
—
—
Interval Dec
0; 10 … 40 ms (±2 ms)
—
—
# Sequences
1; 2 … 10 VT-terápiák: 3 FVT-terápiák: 1
—
—
Smart Moded
On; Off
—
—
Rámpaingerlés+ terápia paraméterei Initial # Pulses
1; 2; 3 … 15
—
—
R-S1 Interval=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 75 … 84; 88; 91; 94; 97% (±1%)
—
—
S1S2(Ramp+)=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 … 84; 88; 91; 94; 97% (±1%)
—
—
S2SN(Ramp+)=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97% (±1%)
—
—
26
11. táblázat. A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei (folytatás) Gyári beállítás
Újraindításkor
1; 2 … 10 VT-terápiák: 3 FVT-terápiák: 1
—
—
On; Off
—
—
Minimum Auto Cap Formation Interval
Auto ; 1; 2 … 6 months (±0,125 month)
Auto
Auto
Progressive Episode Therapies
On; Off
Off
Off
Active Cane
On ; Off
On
On
V-V Minimum ATP Interval
150; 160 … 200 … 400 ms (±2 ms)
200 ms
200 ms
V. Pulse Width
0,1; 0,2 … 1,5 ms (±0,025 ms)
1,5 ms
1,5 ms
1 V (+40; –30%); 2 … 6; 8 V (±30%)
8V
8V
150; 160 … 240 … 450 ms (+5; –30 ms)
240 ms
240 ms
Paraméter
Programozható értékek
# Sequences
Smart Moded Terápiák közös paraméterei
V.
Amplitudef
V. Pace Blanking a
A 3., 4., 5. vagy 6. automatikus terápiához legalább 10 J energia szükséges. A leadott energia 75 Ω-os terhelésre leadott bifázisos inger alapján számítva. 1 J-nál kisebb energia esetén a tűrés ±0,25 J. c Ha az Active Can ki van kapcsolva, a HVA (Can) elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. d A Smart Mode csak Rx1 – Rx4 esetében áll rendelkezésre. e Az Active Can paraméter minden automatikus, kézi és vészhelyzeti nagyfeszültségű terápiára vonatkozik. A T-hullámra ütés kiváltására is vonatkozik. f Ingeramplitúdó-csúcs. A prEN 45502-2-1:1998 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés során a mért amplitúdó (A) a programozott amplitúdó Ap és a programozott ingerszélesség Wp függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 - (Wp x 0,145 ms-1)]. b
8.6.4 Antibradycardiás ingerlés paraméterei 12. táblázat. Bradycardiás ingerlési paraméterek Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Újraindításkor
Mode
VVIR ; VVI; VOO; OVO
VVI
VVI
Lower Rate
30; 35; 40 … 60; 70; 75 … 150 min-1 (±2 min-1)
40 min-1
65 min-1
Upper Sensor Rate
80; 85 … 130 … 150 min-1 (±2 min-1)
130 min-1
120 min-1
RV Amplitudea
0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5; 3 ; 3,5; 4; 5; 6; 8 V (±30%)
3V
6V
RV Pulse Width
0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 … 1,5 ms (±0,025 ms)
0,4 ms
1,5 ms
RV Sensitivityb,c
0,15 mV (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9; 1,2 mV (±30%)
0,3 mV
0,3 mV
27
12. táblázat. Bradycardiás ingerlési paraméterek (folytatás) Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Újraindításkor
V. Blank Post VP
150; 160 … 200 … 450 ms (+5; –30 ms)
200 ms
240 ms
V. Blank Post VS
120 ; 130 … 170 ms (+2; –30 ms)
120 ms
120 ms
Aktivitáshoz alkalmazkodó ingerlés paraméterei frekvenciaalkalmazkodás
1; 2 … 7 … 10
7
7
Activity Threshold
Low; Medium Low ; Medium High; High
Medium Low
Medium Low
Activity Acceleration
15 s (±7 s); 30 s (+12; –10 s); 60 s (+20; –14 s)
30 s
30 s
Activity Deceleration
Exercise ; 2,5 min (+0,6; –0,3 min); 5 min (+1,4; –0,6 min); 10 min (+1,2; –2,2 min)
5 min
5 min
Off
Off
Aritmia és ütés utáni ingerlési paraméterek V. Rate Stabilization
On; Off min-1
120 min-1
80; 85 … 120
Interval Increment
50; 60 … 150 … 400 ms (±2 ms)
150 ms
150 ms
Off ; On
Off
Off
min-1
(+30; –2 ms)
120
min-1
Maximum Rate VT/VF-ütés utáni ingerlés
(±2
min-1)
80
min-1
80 min-1
Overdrive Rate
70; 75; 80 … 120
Overdrive Duration
0,5 ; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 60; 90; 120 min (±2 s)
0,5 min
0,5 min
Post Shock RV Amplitudea
0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5 … 4; 5; 6 , 8 V (±30%)
6V
6V
Post Shock RV Pulse Width
0,1; 0,2 … 1,5 ms (±0,025 ms)
1,5 ms
1,5 ms
Off
Off
További ingerlési funkciók frekvenciahiszterézis
Off ; 30; 40 … 80 min-1 (+30; –2 ms)
a
Ingeramplitúdó-csúcs. A prEN 45502-2-1:1998 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés során a mért amplitúdó (A) a programozott amplitúdó Ap és a programozott ingerszélesség Wp függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 - (Wp x 0,145 ms-1)]. b 40 ms szinusz2 hullám esetén. A CENELEC hullámforma használata esetén a névleges érzékelési küszöb a névleges szinusz2 érzékelési küszöb 1,5-szerese lesz. c Ez a beállítás minden ebben az üregben történő érzékelésre érvényes, a tachyarrhythmiás felismerési és a bradycardiás ingerlési működés esetén egyaránt.
28
8.6.5 A Patient Alert paraméterei 13. táblázat. A Patient Alert paraméterei Gyári beállítás
Újraindításkor
08:00
08:00
On; Off
Off
Off
Less than
200 ; 300; 400; 500 Ω (±20%)
200 Ω
200 Ω
Greater than
1000; 1500; 2000; 3000 Ω (±20%)
3000 Ω
3000 Ω
On; Off
Off
Off
Less than
20 ; 30; 40; 50 Ω (+15; –40%)
20 Ω
20 Ω
Greater than
100; 130; 160; 200 Ω (±15%)
200 Ω
200 Ω
On; Off
Off
Off
Less than
20 ; 30; 40; 50 Ω (+15; –40%)
20 Ω
20 Ω
Greater than
100; 130; 160; 200 Ω (±15%)
200 Ω
200 Ω
Low; High
—
—
Low Battery Voltage ERI
On-Low; On-High; Off
Off
Off
Excessive Charge Time EOL
On-Low; On-High; Off
Off
Off
Number of Shocks Delivered in an Episode
On-Low; On-High; Off
Off
Off
Number of Shocks threshold
1; 2; 3 ; 4; 5; 6
3
3
All Therapies in a Zone Exhausted for an Episode
On-Low; On-High; Off
Off
Off
VF Detection OFF, 3+ VF or 3+ FVT Rx Offa
On-High ; Off
On-High
On-High
Paraméter
Programozható értékek
Alert Time
00:00; 00:10 … 08:00 … 23:50 (±15 min/year)
Nem megfelelő vezetékimpedancia miatti riasztás RV Pacing lead impedance
RV Defibrillation lead impedance
SVC Defibrillation lead impedance
Lead impedance alert urgency Egyéb riasztások
a
Ha ez az egyetlen riasztás van bekapcsolva, a készülék nem ad teszthangjelzést mágnes alkalmazása esetén.
8.6.6 Adatrögzítési paraméterek 14. táblázat. Adatrögzítési paraméterek Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Újraindításkor
EGM 1 Source
Vtip to HVB; Vtip to Vring ; Can to SVC;a HVB to SVC;a Can to HVB; Can to Vring
Vtip to Vring
Vtip to Vring
EGM 1 Range
±2; ±4; ±8 ; ±16 mV (+20%; –0%)
±8 mV
±8 mV
29
14. táblázat. Adatrögzítési paraméterek (folytatás)
a b
Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Újraindításkor
EGM 2 Source
Vtip to HVB; Vtip to Vring; Can to SVC;a HVB to SVC;aCan to HVB ; Can to Vring
Can to HVB
Can to HVB
EGM 2 Range
±2; ±4; ±8 ; ±16 mV (+20%; –0%)
Pre-arrhythmia EGM
Off ; On - 1 month; On - 3 months; On Continuous
Off
Off
Device Date/Timeb
(adja meg az időt és a dátumot)
—
—
Holter Telemetry
Off ; 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24; 36; 46 hr (±5%)
Off
Off
±8 mV
±8 mV
Ehhez a konfigurációhoz egy vezetéket kell csatlakoztatni az SVC kimenethez. Az epizódrekordokban és egyéb adatokban tárolt időpontokat és dátumokat a készülék órája határozza meg.
8.6.7 A rendszerellenőrzés paraméterei 15. táblázat. Rendszerellenőrzés paraméterei Paraméter
Választható értékek
Ingerküszöb-ellenőrzés paraméterei Test Type
Amplitude; Pulse Width
Decrement after
2; 3 … 15 pulses
Mode
VVI; VOO
Lower Rate
30; 35 … 60; 70; 75 … 150 min-1 (±2 min-1)
RV Amplitudeb
0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6; 8 V (±30%)
RV Pulse Width
0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 …1,5 ms (±0,025 ms)
RV Pace Blanking
150; 160 … 450 ms (+5 ms, –30 ms)
Az érzékelésellenőrzés paraméterei Modea
VVI; OVO
Lower Rate
30; 35 … 60; 70; 75 … 120 min-1 (±2 min-1)
Wavelet-ellenőrzés paraméterei
a b
Modea
VVI; OVO
Lower Rate
30; 35 … 60; 70; 75 … 120 min-1 (±2 min-1)
A paraméter választható értékeit a beprogramozott ingerlési mód szabja meg. Ingeramplitúdó-csúcs. A prEN 45502-2-1:1998 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés során a mért amplitúdó (A) a programozott amplitúdó Ap és a programozott ingerszélesség Wp függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 - (Wp x 0,145 ms-1)].
30
8.6.8 Elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei 16. táblázat. Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei Paraméter
Választható értékek
T-ütés kiváltásának paraméterei Resume at Deliver
Enabled ; Disabled
Enable
Enabled; Disabled
#S1
2; 3; 4; 5 ; 6; 7; 8
S1S1
300; 310 … 400 … 2000 ms (±4 ms)
Delay
10; 20 … 300 … 600 ms (+50; –0 ms)
Energya
0,4; 0,6 … 1 … 2; 3; 4 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (+20; –30%)
Waveform
Monophasic ; Biphasic
Pathwayb
AX>B; B>AX
50 Hz-es sorozatinger-kiváltás paraméterei Resume at Burst
Enabled ; Disabled
Amplitudec
0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5 …4 ; 5; 6; 8 V (±30%)
Pulse Width
0,1; 0,2 … 0,5 … 1,5 ms (±0,025 ms)
Állandó sorozatinger-leadás paraméterei Resume at Burst
Enabled ; Disabled
Interval
100; 110 … 600 ms (±4 ms)
Amplitudec
0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5 …4 ; 5; 6; 8 V (±30%)
Pulse Width
0,1; 0,2 … 0,5 … 1,5 ms (±0,025 ms)
PES-sel történő aritmiakiváltás paraméterei Resume at Deliver
Enabled ; Disabled
#S1
1; 2 … 8 … 15
S1S1
100; 110 … 600 … 2000 ms (±4 ms)
S1S2
Off; 100; 110 … 400 … 600 ms (±4 ms)
S2S3
Off ; 100; 110 … 600 ms (±4 ms)
S3S4
Off ; 100; 110 … 600 ms (±4 ms)
Amplitudec
0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5 …4 ; 5; 6; 8 V (±30%)
Pulse Width
0,1; 0,2 … 0,5 … 1,5 ms (±0,025 ms)
A kézi vezérlésű defibrillálás paraméterei Energya
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (+20; –30%)
Pathwayb
AX>B; B>AX
31
16. táblázat. Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei (folytatás) Paraméter
Választható értékek
A kézi vezérlésű kardioverzió paraméterei Energya
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (+20; –30%)
Pathwayb
AX>B; B>AX
A kézi vezérlésű, megosztott ATP-terápiák paraméterei Minimum Interval
150; 160 … 200 … 400 ms (±4 ms)
Amplitudec
0,5; 1; 1,5 V (+40; –30%); 2; 2,5 …4; 5; 6 ; 8 V (±30%)
Pulse Width
0,1; 0,2 …1,5 ms (±0,025 ms)
Kézi vezérlésű rámpaterápia paraméterei # Pulses
1; 2 … 6 … 15
%RR Interval
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 % (±4 ms)
Dec/Pulse
0; 10 ; 20; 30; 40 ms (±4 ms)
Kézi vezérlésű sorozatingerléses terápia paraméterei # Pulses
1; 2 … 8 … 15
%RR Interval
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88 ; 91; 94; 97% (±4 ms)
Kézi vezérlésű rámpaingerlés+ terápia paraméterei # Pulses
1; 2; 3 … 15
R-S1 (%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 75 … 84; 88; 91; 94; 97% (±4 ms)
S1-S2 (%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 … 84; 88; 91; 94; 97% (±4 ms)
S2-SN (%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97% (±4 ms)
a
A leadott energia 75 Ω-os terhelésre leadott bifázisos inger alapján számítva. 1 J-nál kisebb energia esetén a tűrés ±0,25 J. b Ha az Active Can ki van kapcsolva, a HVA (Can) elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. c Ingeramplitúdó-csúcs. A prEN 45502-2-1:1998 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés során a mért amplitúdó (A) a programozott amplitúdó Ap és a programozott ingerszélesség Wp függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 - (Wp x 0,145 ms-1)]. 8.6.9 Rögzített paraméterek 17. táblázat. Rögzített paraméterek Paraméter
Rögzített érték
Premature threshold
69%
Rögzített érzékelési szünetek Ventricular blanking on a high-voltage pulse delivery
520 ms (±30 ms)
Nagyfeszültségű terápia rögzített paraméterei VF confirmation for first enabled VF therapy
On
Maximum charging period
30 s (±1 s) 32
17. táblázat. Rögzített paraméterek (folytatás) Paraméter
Rögzített érték
Waveforma
Biphasic
Tilt
50% (±10%)
Refractory period after V-sense during cardioversion synchronization
200 ms (±30 ms)
Refractory period after paced event during charging or synchronizationb
400 ms (±30 ms)c
Refractory period after charge beginsb
400 ms (±30 ms)c
Escape interval after high-voltage therapy
1200 ms (±30 ms)
Suspension of VT detection after defibrillation therapy
17 V. events
Elektrofiziológiai vizsgálat rögzített paraméterei T-Shock pacing amplituded
8 V (±30%)
T-Shock pacing pulse width
1,5 ms (±0,025 ms)
50 Hz burst pacing interval
20 ms (±2 ms)
Hardverparaméterek Ventricular rate limite (védelmi funkció)
171 min-1 (+20; –16 min-1)
Input impedance
150 kΩ minimum
a
A T-ütés kiváltásához a hullámforma bifázisosra és monofázisosra is programozható. Nem vonatkozik a töltés alatti eseménybesorolásokra. c Az időzítő pontossága külön nem ellenőrizhető. d Ingeramplitúdó-csúcs. A 45502–2–1:1998 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés során a mért amplitúdó (A) a programozott amplitúdó Ap és a programozott ingerszélesség Wp függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 - (Wp x 0,145 ms-1)]. e Nem érvényes a terápiák alatt vagy programozott magas frekvenciák esetében. b
9 Szabványmegfelelési nyilatkozat A Medtronic kijelenti, hogy jelen termék megfelel a rádió- és távközlési végberendezésekre vonatkozó 1999/5/EC direktíva és az aktív beültethető egészségügyi készülékekre vonatkozó 90/385/EEC direktíva alapvető követelményeinek. Bővebb információért érdeklődjön a Medtronic képviseleténél az útmutató hátlapján található telefonszámokon és címeken.
33
10 Jelmagyarázat A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. 18. táblázat. A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése Jel
Jelentés
0123 Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel az aktív beültethető orvostechnikai készülékekre vonatkozó 90/385/EGK (NB 0123) irányelv és az 1999/5/EK R&TTE irányelv követelményeinek. A készülék felhasználását az egyes európai országokban érvényes engedélyezési eljárás szabályozhatja.
EC REP
Hivatalos képviselet az Európai Közösségben
Itt nyílik
Sérült csomagolás esetén nem használható
Kizárólag egyszeri használatra Etilén-oxiddal sterilizálva Veszélyes feszültség
Figyelem! Tanulmányozza a mellékelt dokumentumokat.
A gyártás ideje
Gyártó
34
18. táblázat. A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése (folytatás) Jel
Jelentés Lejárat
Sorozatszám
Gyártási szám
Utánrendelési szám
Hőmérséklethatárok
A csomag tartalma
ICD készülék
Használati űtmutató
Tartozékok
Pitvari amplitúdó és ingerszélesség
Jobb kamrai amplitúdó és ingerszélesség
Legnagyobb követési frekvencia és alsó frekvencia
Frekvencia
35
18. táblázat. A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése (folytatás) Jel
Jelentés AV intervallum (ingerelt/érzékelt)
Pitvari érzékenység
Kamrai érzékenység
VF-terápiák (leadott/leállított)
VT-terápiák
AT/AF-terápiák
AT/AF megszüntetése
VT- és VF-felismerés
50 Hz-es sorozatingerlés
Sorozatingerlés
Sorozatingerlés+
Rámpa+ ingerlés
Kamrai rámpaingerlés
36
18. táblázat. A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése (folytatás) Jel
Jelentés AV rámpaingerlés
Defibrillálás
Kamrai kardioverzió
AV kardioverzió
Aktív készülékház
A beteg kartonjához/A regisztrációs kártyához
Beültetés dátuma
37
Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete, illetve forgalmazója az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668
© Medtronic, Inc. 2010 221123012C 2010-08-31
*221123012*
Európai, afrikai és közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals
