Gyógyszernagykereskedelem és párhuzamos import 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet +
Gyógyszer-nagyker. engedély • Az OGYI adja • Alapja a GDP Good Distribution Practice, a GMP vonatkozó része, azaz • Az OGYI el-zetes helyszíni ellen-rzése meghívja rá az ÁNTSZ regionális tisztif-gyógyszerészét
• Max. 90 nap (gyógyszertv.!)
Engedély kell! Fontos: nem elegend- a „cégbejegyzés”, gyógyszernagykereskedelmet csak az a gazdálkodó szervezet folytathat, akinek erre a gyógyszertörvény szerint az OGYI engedélyt adott!
Az OGYI a kiadott vagy visszavont engedélyekr-l • Értesíti a következ-ket: - MKEH - ÁNTSZ Regionális Intézet - EU Bizottság • honlapján naprakész listát közöl
Azaz most már ugyanúgy folyik, mint a gyártási engedély kiadása!
Részletesen: mi a gyógyszernagykereskedelem? Gyógyszer beszerzése, importja (kizárólag hazai forgalmazásra!), min-ségbiztosítása, min-ségértékelése, tárolása, készletezése, a megrendel-höz való eljuttatása, forg. kivonás végrehajtása, nyilvántartások, adatszolgáltatás, a forgalmazók részére info szolgáltatás
Honnan szerezhet be gyógyszert a nagykeresked-? • gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultjától (ill. gyógyszergyártól) • másik gyógyszernagykeresked-t-l
1
Kinek adhat el gyógyszernagykeresked- gyógyszert • Gyógyszertárnak • Másik gyógyszer-nagyker.-nek • A lakosságnak - az orvosi oxigén kivételével - nem!
Fontos • Kábítószer és pszichotróp anyag gyógyszerrel való nagykereskedelemhez ezekre vonatkozó külön engedély kell! • A mMköd- gyógyszernagykeresked-ket az OGYI ellen-rzi, mint GMP/GDP, mind az ellátás folyamatosságára való tekintettel
Mire lehet kérni gyógyszernagyker. engedélyt:
Az engedély feltételei
A rendelet mellékletében van meghatározva, lehet egyes gyógyszercsoportokra szMkíteni pl. • Törzskönyvezett (allo- és/vagy homeopátiás, és/vagy radiofarmakon) • Gyógyszeranyagok és/vagy drogok • Orvosi gázok • Ph. Hg. és FoNo galenikumok
• A felszabadítást végzmeghatalmazott személy adatait be kell az engedélykérelemmel nyújtani - az OGYI jóvá kell, hogy hagyja • Min-ségvizsgáló laboratórium szükséges, legalább szerz-déssel! • Felel-sségbiztosítás kell!
A nagyker. tevékenység feltételei • Minden telephelyen teljes munkaid-ben legalább egy meghatalmazott személy jelen legyen • Mindenfajta gyógyszermin-sítést csak - végezhet! A raktározást és a forgalomból való kivonást felügyeli
A nagyker. feladata A forgalmazott gyógyszer • min-ségellen-rzése és -min-ségtanúsítása • a megrendel- számára szakmai információ biztosítása • min-ségi hiba (gyanúja) jelentése az OGYI-hoz • statisztikai adatszolgáltatások
2
Az OGYI engedélyezheti kérelemre, min-ségi hibás • gyógyszerkészítmény és • gyógyszerhatóanyag, valamint nem a Magyar (Európai), hanem más Gyógyszerkönyv min-sége szerint szállított gyógyszeranyag www.ogyi.hu • forgalomba hozatalát
A gyüjt-csomagoláson a nagykeresked- jelzésének szerepelnie kell, de úgy, hogy a gyógyszer származása azonosítható maradjon (nem takarhatja el az eredeti adatokat!)
A nagykeresked- köteles a kiszállított tételekkel • Min-ségi bizonylatot adni • olyan dokumentumot adni, ami tartalmazza a következ-ket: - a kiszállítás kelte - a gyógyszeríadatai - mennyisége - a nagyker. neve, címe
A nagyker. speciális feladata EgyüttmMködik az Állami Katasztrófa és Védelmi Készlet kezel-jével az Állami Egészségügyi Tartalék állagmegóvó cseréjében (igazolt költségeit megtérítik)
!
Mit tartalmaz a GDP (a részleteket mell-zve)
• • • -
Árúátvétel Tárolás Vizsgálatok gyógyszeranyagok tájékoztató vizsgálata (vagy külföldi Ph. azonosítása, ha az OGYI engedélyt adott) - gyógyszerkészítmények a meghatalmazott személy: organoleptikusan átnéz minden tételt szükség esetén a forgalomba hozatali engedélyben rögzített min-ségvizsgálat – a nagyker.-nek el kell kérnie a forg. hoz. eng. jogosultjától!
Új fogalmak: import, párhuzamos import
3
Gyógyszer importja • Az EGT tagállamán kívül gyártott gyógyszer behozatala • ehhez (a gyógyszer re-analízise és felszabadítása) • gyógyszergyártási engedély kell! • Export: u.az „kifelé” • E fogalmak az EGT-n belül nem értelmezhet-k!
EGT-n belüli ki/beszállítás • Nem kell OGYI-engedély, de kérelemre az OGYI kiadja
A VPOP megállíthatja a kamiont, és akkor ez a legegyszerMbb igazolás, hogy valóban gyógyszer, nem illegális, pl. kábítószer, stb.
Forg. hoz. eng. jogosultja Egyik tagállam
Másik tagállam
megbízott
megbízott
nagyker. 70 EUR
115 EUR 75 EUR átcímkézés 80 EUR
80 EUR
Gyógyszer importja, exportja Be kell a vámhatóságnak mutatni az OGYI igazolását, hogy az (im/ex)portálónak • van gyógyszergyárt. eng. vagy gyógyszernagyker. eng.-e • a behozni/kivinni akart gyógyszer idehaza törzskönyvezett Kivéve, ha beteg hozza be magának (vagy viszi ki saját használatra, utóbbira más vonatkozik, lásd kés-bb)
Gyógyszer párhuzamos importja (kereskedelme) • Ugyanaz a gyógyszer törzskönyvezett itthon is és más EU-tagállamban is engedélyezett • A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindkét államban forgalmazza (más áron) • Nagykeresked- megveheti a másik államban is, és itthon forgalmazhatja (akkor éri meg, ha ott olcsóbb!)
Párhuzamos import-r • nem azonos a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjával… • vagy az ez által megbízottal • gyógyszer-nagykereskedelmi engedélye van • az OGYI-tól külön párhuzamos import-engedélye is van
100 EUR 130 EUR
4
Párhuzamos import tartalma A gyógyszerbeszerzése a származási tagállamban s ezután ugyanaz, mint a gyógyszer-nagykereskedelem fogalma!
Párhuzamos kereskedelem • Centrálisan, a Közösség által engedélyezett gyógyszerekre vonatkozik • Az engedélyt ekkor nem az OGYI, hanem az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA, lásd kés-bb) adja!
Ha Magyarországon végzik az átcsomagolást
Párhuzamos importkérelem, 1
akkor az átcsomagolást végz-nek gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie! (Lehet szerz-déses is) Ha nem Magyarországon végzik, be kell mutatni az átcsomagoló cég adott EGT-tagállamban kiadott GMPbizonylatát! Nem-EGT-tagállamban nem szabad átcsomagolni!
• a kérelmez- adatai • a gyógyszer(ek) adatai (ide értve a származási tagállamot is) • a kiváltandó gyógyszer adatai • a behozandó gyógyszer betegtájékozatatója és címkeszövege (a származási tagállamban és magyarul)
Párhuzamos importkérelem, 2 • a behozandó gyógyszer legkisebb csomagolási egységéb-l minta • nyilatkozat, hogy a származási országból származó módosításokat, min-ségi hibajelzéseket az OGYI-hoz továbbítja
Az engedély megadása • Ha a kérelem hiányos, az OGYI 8 napon belül hiánypótlásra visszaadja • Ha a kérelem teljes, az OGYI 30 napon belül dönt • Az OGYI azt vizsgálja, hogy a hazai és a behozni akart gyógyszer azonos-e, vagy egymás változatai
5
A gyógyszer “változata” • a terápia során azonosan alkalmazható • az eltérés nem jelent egészségügyi veszélyt (szín, kopási-törési szilárdság, segédanyag-összetétel) Az OGYI megkeresheti a származási ország gyógyszerhatóságát
A párhuzamos import-rnek a forgalomba hozatali engedély hazai jogosultját a behozatal el-tt 30 nappal értesítenie kell a behozatali szándékról
6
