EMCOR®DECO bijsluiter 20/10/1999
blz. 1 / 5
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het dus niet aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hem/haar zijn, zelfs als zijn/haar verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel voorgeschreven heeft gekregen. In deze bijsluiter: • Wat is EMCOR®DECO en waarvoor wordt het gebruikt? • Alvorens EMCOR®DECO te gebruiken. • Hoe EMCOR®DECO in te nemen. • Mogelijke bijwerkingen. • Bewaring van EMCOR®DECO. 1. Wat is EMCOR ®DECO is en waarvoor wordt het gebruikt? EMCOR®DECO 1,25 / 2,5 / 3,75 / 5 / 7,5 / 10 is een omhulde tablet en behoort tot de groep van de zogenaamde bètablokkers. EMCOR®DECO is verpakt in een stripverpakking. Elk doosje bevat 3 strips à 10 tabletten. De werkzame stof van EMCOR®DECO is bisoprololfumaraat, de hulpstoffen zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, voorverstijfseld zetmeel (alleen in EMCOR®DECO 1,25), maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, dimethicon, talk (alleen in EMCOR®DECO 1,25), macrogol 400, titaandioxide (E171), hypromellose. EMCOR®DECO 3,75, 5 en 7,5 bevatten tevens ijzeroxide geel (E172) en EMCOR®DECO 10 ijzeroxide geel en ijzeroxide rood (E172). EMCOR®DECO wordt in de handel gebracht door Merck BV te Amsterdam en is geregistreerd onder de volgende nummers: EMCOR®DECO 1,25 EMCOR®DECO 2,5 EMCOR®DECO 3,75 EMCOR®DECO 5 EMCOR®DECO 7,5 EMCOR®DECO 10
RVG 24502 RVG 24503 RVG 24504 RVG 24505 RVG 24506 RVG 24507
EMCOR®DECO wordt gebruikt als aanvulling op bestaande behandeling met geneesmiddelen om patiënten met matig tot ernstig stabiel chronisch hartfalen (hartzwakte) te behandelen. EMCOR®DECO is een bètablokker die voornamelijk werkt op het hart. In onderzoek is vastgesteld dat het de levensduur van patiënten die lijden aan stabiel chronisch hartfalen (hartzwakte) verlengt. EMCOR®DECO werkt bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen de abnormaal verhoogde activiteit van het zenuwstelsel tegen. Een abnormaal verhoogde activiteit van het zenuwstelsel kan een ongewenste overdreven toename van de hartfrequentie veroorzaken, die het hart kan beschadigen.
EMCOR®DECO bijsluiter 20/10/1999
blz. 2 / 5
EMCOR®DECO gaat deze schadelijke gevolgen tegen. De hartfrequentie wordt verminderd, het hart werkt zuiniger en heeft minder energie nodig. Dit draagt bij aan de bescherming van het hart. In onderzoek is het gunstige effect van EMCOR®DECO aangetoond als het ingenomen wordt met plaspillen (diuretica) en bepaalde middelen die de bloedvaten verwijden (ACE-remmers). Daarom wordt EMCOR®DECO samen met deze middelen voorgeschreven. 1. Wat moet u weten voordat u EMCOR ®DECO inneemt: • Gebruik EMCOR ®DECO niet • bij het plotseling optreden van hartfalen (hartzwakte) en bij het verergeren van hartfalen waarbij bepaalde geneesmiddelen die de samentrekkingskracht van het hart versterken direct in de bloedbaan worden toegediend. • bij een shocktoestand die veroorzaakt wordt door een verminderde hartpompfunctie, waarbij symptomen optreden zoals zeer lage bloeddruk, (bovendruk lager dan 90 mm kwik), desoriëntatie, verwarring en een koude, vochtige huid (cardiogene shock). • bij een ernstige verstoring van het hartgeleidingssysteem met een abnormale hartslag (tweede-of derdegraads AV-block zonder pacemaker, sino-atriaal block). • bij een zeer langzame of onregelmatige werking van het hart (minder dan 60 slagen per minuut voor de start van de behandeling of “sick-sinus-syndroom”). • bij een zeer lage bloeddruk (bovendruk lager dan 100 mm kwik, hypotensie). • bij ernstige verstoppingen van de bloedtoevoer in het lichaam (latere stadia van perifere arteriële occlusieve aandoeningen, syndroom van Raynaud). • als u een ernstige vorm van luchtwegaandoeningen heeft (bijvoorbeeld ernstige astma). • bij het bestaan van een bepaalde niet-behandelde gezwel aan het bijniermerg (feochromocytoom). • bij een bepaalde toestand waarbij een ophoping van zuren in het lichaam optreedt door een verstoorde stofwisseling (metabole acidose). • bij overgevoeligheid voor bisoprolol, of een van de andere bestanddelen. • Wees extra voorzichtig met EMCOR ®DECO • als u behandeld gaat worden met verdovingsgassen (bijvoorbeeld bij een operatie). • bij moeilijk te controleren suikerziekte (de verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen onopgemerkt blijven). • bij streng vasten. • bij het ondergaan van een desensibilisatietherapie, waarbij het lichaam ongevoelig wordt gemaakt voor bepaalde lichaamsvreemde stoffen (allergenen). • bij milde verstoringen van het hartgeleidingssysteem (eerstegraads AV-block). • bij een bepaald soort hartkramp, die veroorzaakt wordt door afwijkingen in de hartbloedvaten (Prinzmetal-angina). • als u last heeft van allergische reacties; bisoprolol kan die reactie verergeren. • als u last heeft van psoriasis of er in het verleden last van heeft gehad.
EMCOR®DECO bijsluiter 20/10/1999
blz. 3 / 5
In het begin van de behandeling is het belangrijk dat u regelmatig contact heeft met de voorschrijvend arts. Zwangerschap • U mag EMCORDECO tijdens de zwangerschap alleen gebruiken als dat strikt noodzakelijk is. • Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. • Het risico bestaat dat de groei van de foetus wordt beïnvloed door het gebruik van EMCOR®DECO. Borstvoeding • Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. • Het gebruik van EMCOR®DECO bij het geven van borstvoeding wordt afgeraden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines • Door verschillen in reactie op EMCOR®DECO kan in enkele individuele gevallen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloed worden. Bij de start van de behandeling dient hier rekening mee te worden gehouden, alsook bij veranderingen van medicatie en bij combinatie met alcohol. Gebruik van EMCOR ®DECO in combinatie met andere geneesmiddelen Combinatie van de volgende geneesmiddelen met EMCOR®DECO kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken: • Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk (calciumantagonisten zoals verapamil, nifedipine en amlodipine). • Een bepaald middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hoge bloeddruk en migraine (clonidine). • Bepaalde middelen die gebruikt worden bij depressie (MAO-A-remmers). • Bepaalde middelen die gebruikt worden bij een verstoord hartritme (klasse I antiarrythmica zoals disopyramide en kinidine en klasse III anti-arrythmica zoals amiodaron). • Bepaalde groepen geneesmiddelen die mede invloed hebben op de hartfrequentie (de zogenaamde parasympathicomimetica), zoals bepaalde oogdruppels (o.a. neostigmine, pilocarpine, carbacholine) en middelen bij een bepaalde spierziekte, myastenia gravis (o.a. neostigmine, pyridostigmine). • Andere bètablokkers (inclusief oogdruppels). • Middelen die gebruikt worden bij suikerziekte (diabetes), zoals insuline en antidiabetische middelen in tabletvorm. • Middelen die gebruikt worden bij verdoving voor een operatie. • Een bepaald middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hartfalen (hartzwakte): digoxine. • Een bepaalde groep pijnstillers (de zogenaamde NSAIDs). • Bepaalde middelen die gebruikt worden bij migraine (ergotamine preparaten). • Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij benauwdheid (luchtwegverwijders, zoals salbutamol, fenoterol en terbutaline)
EMCOR®DECO bijsluiter 20/10/1999
blz. 4 / 5
• Bij behandeling van allergische reacties kan het nodig zijn om een verhoogde dosis te geven van een bepaald middel dat tegen ernstige allergische reacties wordt gebruikt (epinefrine). • Bepaalde groepen geneesmiddelen die een bloeddrukverlagend effect hebben (tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazine) en bepaalde middelen die ingenomen worden om hoge bloeddruk tegen te gaan. • Een bepaald antibioticum (rifampicine). • Een bepaald middel ter voorkoming van malaria (mefloquine). Overleg in al deze gevallen met uw arts alvorens EMCOR®DECO in te nemen. 3. Hoe wordt EMCOR ®DECO ingenomen • EMCOR®DECO dient ‘s ochtends te worden ingenomen met wat vloeistof; de tabletten mogen niet gekauwd worden. EMCOR®DECO wordt ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen op voorschrift van uw arts. • De behandeling met EMCOR®DECO wordt gestart met een lage dosis (1,25 mg), de dosis wordt geleidelijk verhoogd volgens de volgende stappen: • 1,25 mg eenmaal per dag gedurende 1 week, indien goed verdragen verhogen tot • 2,5 mg eenmaal per dag gedurende een volgende week, indien goed verdragen verhogen tot • 3,75 mg eenmaal per dag gedurende een volgende week, indien goed verdragen verhogen tot • 5 mg eenmaal per dag gedurende de 4 volgende weken, indien goed verdragen verhogen tot • 7,5 mg eenmaal per dag gedurende de 4 volgende weken, indien goed verdragen verhogen tot • 10 mg eenmaal per dag gedurende de rest van de onderhoudsbehandeling. Wat moet u doen wanneer u teveel van EMCOR ®DECO heeft ingenomen? • Wanneer u teveel van EMCOR®DECO heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat moet u doen wanneer u bent vergeten EMCOR ®DECO in te nemen? • Neem nooit een dubbele dosis van EMCOR®DECO om zo de vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende dosis bij het volgende ontbijt. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met EMCOR ®DECO wordt gestopt • Als de behandeling met EMCOR®DECO moet worden gestopt, dient de dosis stap voor stap verlaagd te worden. De behandeling mag echter niet gestopt worden zonder de behandelend arts te raadplegen. • Nooit plotseling stoppen met de behandeling met EMCORDECO.
EMCOR®DECO bijsluiter 20/10/1999
blz. 5 / 5
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan EMCOR®DECO bijwerkingen hebben. Hierbij vindt u een overzicht van mogelijke bijwerkingen. De volgende bijwerkingen kunnen regelmatig optreden: Vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn kunnen optreden aan het begin van de behandeling (niet langer dan 1-2 weken), verder koude handen en/of voeten, misselijkheid, braken, diarree, verstopping. De volgende bijwerkingen komen minder vaak voor: Spierzwakte en -krampen, lage hartfrequentie, onregelmatige hartslag, verergering van hartfalen (hartzwakte), een daling van de bloeddruk kan optreden als de patiënt van een liggende, horizontale positie overgaat in een staande positie, waarbij de patiënt met name duizelig wordt. Slaapstoornissen, depressie, benauwdheid bij patiënten die lijden aan astma of in het verleden astmatische klachten hebben gehad. In zeldzame gevallen kunnen optreden: Nachtmerries, hallucinaties, overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuk, rood worden van de huid), potentiestoornissen, gehoorverslechtering, allergische neusverkoudheid, verminderd traanvocht. In enkele gevallen zijn geconstateerd: Oogbindvliesontsteking, psoriasis (schubbenziekte) kan optreden of bestaande psoriasisklachten kunnen verergeren. Informeer uw arts wanneer u één van de bovenstaande bijwerkingen heeft. Ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u EMCOR ®DECO • Houdt EMCOR®DECO buiten het bereik en het zicht van kinderen. EMCOR®DECO 1,25; 2,5 en 3,75 dienen niet boven 25°C bewaard te worden, EMCOR®DECO 5; 7,5 en 10 niet boven 30oC. • Gebruik EMCOR®DECO niet meer na de datum die op de verpakking achter “niet te gebruiken na” staat. Deze bijsluiter is goedgekeurd op 20-10-1999.
