Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015 Utrecht, 2016

Documentnummer: V1007654 2016-1273175 Eindrapport

1. Geïnspecteerde locatie(s):

Sterisets International B.V. Ketelmeer 3 5347 JX OSS

2. Activiteiten: Aanschaffen Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten:

3. Datum van inspectie:

11 december 2015

4. Inspecteur(s):

…

Expert(s):

Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing

5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing

G 6084

6. Datum vorige inspectie:

05 november 2014

Naam van inspecteur(s) vorige inspectie:

…

7. Introductie: Het assortiment van Sterisets bestaat hoofdzakelijk uit medische hulpmiddelen. Sterisets heeft een tweetal geneesmiddelen in haar assortiment: … en …. Sterisets produceert sets voor eenmalig gebruik met o.a. desinfectie- en wondverzorgingsproducten. Deze sets bevatten ook de geneesmiddelen …en … De geneesmiddelen worden betrokken bij twee Nederlandse groothandels. De meeste producten (medische hulpmiddelen) worden betrokken van …. Dit bedrijf is tevens een dochterbedrijf van Sterisets. Afnemers zijn uitsluitend andere groothandels in Nederland. Het gereed maken van de kits zal te zijner tijd worden overgeheveld naar … De in- en verkoop van de kits in Nederland zal door Sterisets verzorgd blijven worden. Sterisets is van plan naar een andere locatie te gaan en heeft daarom het huidige pand te koop gezet.

Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Niet van toepassing.

Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was geïnformeerd en nam deel aan de inspectie. Niet van toepassing.

F132/01

Bladzijde 2 van 11


8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine

Aanvraag Farmatec

Melding

Anders, ……………………

Ontvangen documenten: * Inhoudsopgave kwaliteitshandboek * Procedurelijst

Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders:

9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. V 1 11.1

Onderwerp/activiteit Farmaceutisch kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing)

Nr. V 8 11.6

Onderwerp/activiteit Klachten

V 2 11.2

Personeel/Responsible Person (RP)

V 9 11.6

Retouren

V 3 11.3

Bedrijfsruimte en uitrusting

V 10 11.6

Vervalsingen

V 4 11.4

Documentatie (o.a. in- en verkoop)

V 11 11.6

Recalls

V 5 11.5

Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten

V 12 11.7

Uitbestede activiteiten

V 6 11.5

Ontvangst, opslag en orderpicking

V 13 11.8

Zelfinspecties

V 7 11.5

Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen

V 14 11.9

Vervoer

De onderdelen die zijn voorzien van een “V” zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een “N” zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een “X” zijn geen onderwerp geweest van inspectie.

10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: …, Business Unit Manager ..., externe Responsible Person

F132/01

Bladzijde 3 van 11


11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 5 november 2014 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 11 december 2015. Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. De belangrijke tekortkomingen waren: 15.2.1 Kwaliteitsrisicobeheer is niet beschreven. [GDP 1.5] Er is inmiddels een complete risicoanalyse gemaakt en besproken in de managementreview. De bedrijfsrisico’s zijn ingezien en gaven geen aanleiding tot opmerkingen. Jaarlijks wordt in het managementreview bepaald of herziening van risicoanalyse noodzakelijk is. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd. 15.2.2 De RP is onvoldoende aantoonbaar verbonden met Sterisets. Tussen de RP en Sterisets is geen overeenkomst afgesloten. De toepassing en handhaving van het kwaliteitssysteem zijn vastgelegd in de functiebeschrijving. De verantwoordelijkheden komen niet herkenbaar in alle procedures terug waardoor de waarborg dat de RP zorgdraagt voor het aantoonbaar naleven van de GDP richtsnoer door Sterisets ontbreekt, zoals bijvoorbeeld bij: beheer kwaliteitshandboek, controle bevoegdheden leveranciers/afnemers en retouren afhandeling. [GDP 2.2] Er is een overeenkomst tussen de RP en Sterisets. Hierin is niet opgenomen dat de RP continue bereikbaar dient te zijn. De rol van de RP mist nog steeds in bepaalde procedures. De RP tekent de procedures in het kwaliteithandboek niet af. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming nog niet voldoende is gecorrigeerd.

De ‘overige’ tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd.

F132/01

Bladzijde 4 van 11


11.1 Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitssysteem De kwaliteitsafdeling is gepositioneerd in Portugal. De Business Unit Manager in Nederland neemt de kwaliteitszaken in Nederland voor zijn rekening. De RP heeft hier geen actieve rol in. Het kwaliteitssysteem wordt vanuit Portugal geïnitieerd. Er is een kwaliteithandboek waarin de procedures op het gebied van GDP zijn beschreven. Managementreview Het managementreview uit 2014 is ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Kwaliteitsrisicobeheer Zie hoofdstuk 11.0, onder 15.2.1

11.2 Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible Person (RP) Er is een externe RP waarmee een overeenkomst afgesloten is. In deze overeenkomst is niet opgenomen dat de RP continue bereikbaar dient te zijn. Ondanks dat de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de RP zijn vastgelegd in de functiebeschrijving, komen deze niet volledig tot uiting in alle procedures waardoor de waarborg dat de RP zorg draagt voor het aantoonbaar naleven van de GDP richtsnoer door Sterisets ontbreekt. De RP is voldoende geschoold op het gebied van GDP en de GDP kennis wordt op adequate wijze onderhouden. Ander personeel Medewerkers krijgen een interne GDP training aan de hand van de procedures die door de Business manager zijn vertaald naar de werkvloer in de vorm van werkinstructies. Daarnaast is door de RP begin 2015 een interne training gegeven op het gebied van GDP. Deze training is ingezien en akkoord bevonden. De medewerkers tekenen op een aftekenlijst voor het gelezen en begrepen hebben van de procedures en het gevolgd hebben van de trainingen. Deze aftekenlijsten komen zowel in het personeelsdossier als in kopie in het kwaliteitshandboek. Hierdoor is duidelijk zichtbaar wie welke training gevolgd heeft. Er is een opleidingsplan aanwezig voor de komende drie jaar, maar een procedure die het (her)opleidingsbeleid voor nieuwe en bestaande medewerkers beschrijft is niet aanwezig. Tijdens het inspectiebezoek zijn de functieprofielen van de logistiek manager en de logistiek medewerker bekeken. Hierin ontbreekt dat medewerkers kennis moeten hebben van GDP.

11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimten De bedrijfsruimten maken tijdens de rondgang een schone en ordelijke indruk. Het magazijn bestaat uit een aantal in elkaar overlopende hallen. De hallen zijn van elkaar afgescheiden door middel van roldeuren. Geneesmiddelen worden ontvangen in hal 2 (de expeditieruimte). In deze hal bevinden zich de twee laad- en losdocks, en vinden de ontvangst en het verzenden van de geneesmiddelen plaats. De chauffeurs moeten aanbellen alvorens ze toegang krijgen tot de expeditieruimte. Na toegang tot de expeditieruimte mogen de chauffeurs zonder toezicht van een medewerker in deze ruimte verblijven totdat het laden of lossen gereed is. Na de ontvangstcontrole worden de geneesmiddelen in hal 1 (de productieruimte) geplaatst. In deze ruimte worden de gecombineerde sets gemaakt met daarin de geneesmiddelen. Na het produceren van de sets, worden deze in omdozen verpakt en geplaatst in hal 3 (magazijn). De opslag van de geneesmiddelen (de gecombineerde sets) vindt plaats in hal 3. Voor de geneesmiddelen is een apart deel ingericht. De GDP quarantaine is duidelijk aangegeven met zwart/gele belijning. Na de “vrijgifte” door de RP worden de geneesmiddelen in het systeem doorgeboekt naar de locatie waaruit wordt afgeleverd. Aansluitend aan hal 3 is een hal die verhuurd is aan een ander bedrijf. Deze hal kan worden afgesloten door middel van een hek met slot. Op het moment van inspectie was dit hek wel dicht maar niet afgesloten en derhalve was hal 3 toegankelijk voor onbevoegden. Tijdens het inspectiebezoek van 5 november 2014 was hierover ook al een opmerking gemaakt. Temperatuurbeheersing In het magazijn op de stellingen waar de geneesmiddelen opgeslagen zijn hangen op diverse plaatsen temperatuurloggers voor het continue monitoren van de temperatuur. Deze loggers werken met een alarmsysteem en worden jaarlijks gekalibreerd. Indien er een F132/01

Bladzijde 5 van 11


-

-

-

temperatuurexcursie optreedt volgt er een email aan de Business Manager en hij neemt dan contact op met de RP. De loggers worden maandelijks uitgelezen en daarnaast is het mogelijk om te allen tijde in het systeem te kijken. Afgelopen zomer is er een temperatuurexcursie geweest. Het temperatuursysteem gaf hiervan geen alarm. Van deze afwijking (temperatuurexcursie en niet alarmeren van het alarmsysteem) is een CAPA rapport aanwezig waarbij ook bewijzen met betrekking tot hervalidatie van het alarmsysteem zijn gedocumenteerd. In de CAPA mist een beschrijving welke acties de RP heeft uitgevoerd om na te gaan of de afwijking consequenties heeft gehad voor de kwaliteit van de geneesmiddelen. In de procedure voor temperatuurbeheersing is niet beschreven welke acties de RP moet nemen (contacteren leverancier) bij een temperatuurexcursie en hoe de uitgevoerde acties en conclusie van de RP dienen te worden vastgelegd; Er is geen temperatuurmapping uitgevoerd.

Schoonmaak en ongediertebestrijding Er is een register en een procedure voor schoonmaakwerkzaamheden, deze zijn tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaven geen aanleiding tot opmerkingen. Ongediertebestrijding is uitbesteed.

11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Alle procedures zijn voorzien van een versienummer en voorzien van een paraaf van de Business Manager. De procedures zijn niet getekend en daardoor geautoriseerd door de RP. Wel ontvangt de RP een afschrift van de procedures per email. De Business Manager heeft een moedermap waarin alle procedures, werkinstructies en distributielijsten zitten. Op de distributielijsten is te zien waar en in welke map een document moet worden vervangen indien er een wijziging heeft plaatsgevonden. Revisie van het kwaliteitshandboek vindt jaarlijks plaats. De vervallen originelen procedures worden vijf jaar bewaard.

11.5 Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers Er is een procedure voor het controleren van de bevoegdheden van leveranciers. De hercontrole van leveranciers vindt jaarlijks plaats. De hercontrole op de bevoegdheden staat niet duidelijk vermeld in de procedure. Hierin mist de bronvermelding en de rol van de RP is niet in de procedure beschreven. Tijdens de inspectie is een steekproef genomen op de bevoegdheid van de leveranciers. Dit gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Kwalificatie afnemers Voor vergunninghouders wordt nog geen gebruik gemaakt van de Europese EudraGMDP database bij de controle op bevoegdheden. De rol van de RP bij de (her)controle op de bevoegdheden van afnemers is niet in de procedure vastgelegd. Ook is de wijze waarop de hercontrole dient plaats te vinden niet beschreven. Tijdens de inspectie is een steekproef genomen op de bevoegdheden van de afnemers. Dit gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Ontvangst en opslag Er vindt bij ontvangst een eerste controle plaats op breuk, aantallen en etiketten aan de hand van de pakbon. Vervolgens worden de geneesmiddelen ingeboekt en verplaatst naar de productieruimte. Geneesmiddelen met breuk worden in de quarantaine ruimte geplaatst en er volgt een terugkoppeling naar de leverancier. Orderpicken en verzenden De geneesmiddelen worden in de kits geplaatst op bestelling en bij verzenden op de daarvoor bestemde ruimte geplaatst.

F132/01

Bladzijde 6 van 11


11.6. Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Retourzendingen In praktijk hebben zich nog geen retouren voorgedaan. De retouren procedure is beschreven. De rol van de RP wordt hierin niet vermeld. Recall Er is een test recall uitgevoerd waarvan een verslag beschikbaar is. Deze is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Er is een procedure voor recall aanwezig. Hierin mist een beschrijving van de rol van de RP. Klachten Er wordt jaarlijks een trendanalyse van klachten gemaakt en besproken in de management review. Er is in de procedure voor klachten geen koppeling naar de bijbehorende werkinstructie. Vervalste geneesmiddelen Er is een procedure voor de omgang met vervalste geneesmiddelen. Het inlichten van de registratiehouder wordt niet vermeld in de procedure.

11.7 Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Zie andere paragrafen hoofdstuk 11.

11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Twee keer per jaar wordt een zelfinspectie op het gebied van GDP uitgevoerd. Hiervoor is een procedure opgesteld. Vanaf 2016 zal deze in combinatie met ISO uitgevoerd worden. De RP maakt jaarlijks een planning. De procedure is samen met het verslag van de laatste zelfinspectie van 2015 ingezien tijdens het inspectiebezoek en gaf geen aanleiding tot opmerkingen.

11.9 Vervoer Sterisets vervoert niet zelf de geneesmiddelen. Het vervoer van geneesmiddelen naar en vanaf Sterisets gebeurd onder de verantwoordelijkheid van de leveranciers en afnemers. Hiervoor heeft Sterisets overeenkomsten met de leveranciers en afnemers opgesteld. Een van de overeenkomsten is tijdens het inspectiebezoek nog niet getekend, maar in draft aanwezig.

12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Niet van toepassing. 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) Niet van toepassing. 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning Niet van toepassing. 12.4 Monstername door inspecteur Niet van toepassing.

F132/01

Bladzijde 7 van 11


13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: www.igz.nl CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders:

14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen.

15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd.

15.2 Belangrijke 15.2.1

De rol van de RP bij GDP is nog onvoldoende aantoonbaar. Dit blijkt uit: De verantwoordelijkheden van de RP komen niet herkenbaar in alle procedures terug waardoor de waarborg dat de RP zorg draagt voor het aantoonbaar naleven van de GDP richtsnoer door Sterisets ontbreekt. Zo ontbreekt de rol van de RP in onder andere de procedures voor de (her)kwalificatie van leveranciers en afnemers, retouren, recall, temperatuurbeheer; De RP autoriseert de procedures uit het kwaliteithandboek niet en heeft geen actieve rol bij de dagelijkse kwaliteitszaken; In de overeenkomst met de RP is niet opgenomen dat deze continue bereikbaar dient te zijn. [GDP 2.2]

15.2.2

De temperatuurbeheersing is nog niet voldoende geborgd. Dit blijkt uit: De werkwijze van de RP bij temperatuurexcursies is niet in de procedure vastgelegd. Ook is bij een opgetreden temperatuurexcursie niet nagegaan of er adequaat is omgegaan met de temperatuurexcursie en wat de gevolgen hiervan zijn geweest voor het geneesmiddel; Er is geen temperatuurmapping uitgevoerd. [GDP 3.2.1]

15.3 Overige 15.3.1

De toegangsdeur van hal 3 naar het verhuurde deel dient afgesloten te zijn met een slot.

15.3.1

Een procedure die het (her)opleidingsbeleid voor nieuwe en bestaande medewerkers beschrijft is niet aanwezig. [GDP 2.4]

15.3.2

In de functieprofielen van de logistiek manager en de logistiek medewerker ontbreekt dat medewerkers kennis moeten hebben van GDP. [GDP 2.4]

15.3.3

Na toegang tot de expeditieruimte mogen de chauffeurs zonder toezicht van een medewerker in deze ruimte verblijven totdat het laden of lossen gereed is. [GDP 3.2]

15.3.4

Het hek wat de ruimte verbindt die is verhuurd aan een ander bedrijf en aansluit aan Hal 3 van Sterisets is niet afgesloten, ondanks dat dit wel mogelijk is. Tijdens het inspectiebezoek van 5 november 2014 was hierover ook al een opmerking gemaakt.

F132/01

Bladzijde 8 van 11


[GDP 3.2] 15.3.5

De procedures voor de (her)kwalificatie van leveranciers en afnemers zijn niet volledig. Zo zijn niet alle bronnen weergegeven en ontbreekt een beschrijving hoe de hercontrole dient te worden uitgevoerd en gedocumenteerd. [GDP 5.2 en 5.3]

15.3.6

Het inlichten van de leverancier wordt niet vermeld in de procedure vervalsingen. [GDP 6.4]

15.3.7

Er is in de procedure voor klachten geen koppeling naar de bijbehorende werkinstructie. [GDP 6.2]

15.3.8

Een overeenkomst voor het vervoer is tijdens het inspectiebezoek nog niet getekend, maar in draft aanwezig. [GDP hoofdstuk 9]

Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd. 15.5 Aanbevelingen Niet van toepassing.

16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak als reactie op de tekortkomingen in hoofdstuk 15 is voldoende bevonden. Hierover heb ik nog de volgende opmerkingen: 15.2.2 In het plan van aanpak geeft u aan voor 1 april 2016 de mapping studie zult afronden. U geeft in uw plan van aanpak niet aan dat deze studie uit zowel een winter- als een zomermapping zal bestaan. Dit is wel de bedoeling. 15.3.3 U geeft in het plan van aanpak aan dat er blauwe lijnen en borden zijn geplaatst voor derden aan de hand waarvan duidelijk is waar zij zich zelfstandig in het magazijn mogen bewegen, maar hoe is geborgd dat deze personen zich ook daadwerkelijk alleen hier begeven. Ik verzoek u hier nog aandacht aan te besteden. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Niet van toepassing. Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: Niet van toepassing.

F132/01

Bladzijde 9 van 11


17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concludeer ik dat Sterisets International B.V., locatie Ketelmeer 3 te Oss wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP (bijgesloten is het GDP certificaat). voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP.

Handtekening:

Datum: Naam: … Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg

F132/01

Bladzijde 10 van 11


Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(Guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem.

2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: -

die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken;

-

die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities;

-

die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning;

-

en combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen.

3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline).

F132/01

Bladzijde 11 van 11

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december Utrecht, 2016

Recommend Documents