E. Niklíková, J.Tille, P. Stránský Státní ústav pro kontrolu léiv Seminá SLP

1

E. Niklí ková, J.Tille, P. Stránský Státní ústav pro kontrolu lé iv Seminá SLP 4. – 5.4.2012

2

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP P ístroje, materiály a inidla jsou jednou z kontrolovaných oblastí p i kontrolách úrovn správné laboratorní praxe, které provádí Státní ústav pro kontrolu lé iv. Kontrolováno je jejich po izování, provoz, údržba, kalibrace, kvalifikace, ozna ování a uchovávání.


3

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP Význam použitých zkratek Standardní opera ní postup

SOP

Správná laboratorní praxe

SLP

Státní ústav pro kontrolu lé iv

SÚKL

Organizace pro ekonomickou spolupráci a rozvoj OECD Testovací za ízení

TZ

Design kvalifikace

DQ

Instala ní kvalifikace

IQ

Opera ní kvalifikace

OQ

Procesní kvalifikace

PQ E. Niklí ková, J.Tille, P. Stránský Státní ústav pro kontrolu lé iv Seminá SLP 4. – 5.4.2012

4

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP Zásady práce s p ístroji, materiály a inidly uvádí vyhláška . 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti lé iv, P íloha A. Zásady správné laboratorní praxe, ást II, odst. 4 - P ístroje, materiály a inidla, odst. 7 – Standardní opera ní postupy odst. 8 – Provedení studie (záznamy)


5

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP Odst. 4 Požadavky vyhlášky Bod 4.1 P ístroje, v etn validovaných po íta ových systém , používané pro získávání, ukládání a vyvolávání údaj a pro sledování prost edí souvisejícího se studií, mají konstrukci a kapacitu úm rnou pot ebám studie. Bod 4.2 P ístroje používané ve studii jsou pravideln kontrolovány, išt ny, udržovány a kalibrovány podle SOP. Záznamy o t chto innostech se uchovávají. Kalibrace, pokud je to možné, má návaznost ke standard m m ení v eské republice nebo mezinárodním standard m m ení. Bod 4.3 P ístroje a materiály použité ve studii neovlivní nežádoucím zp sobem testovací systémy. E. Niklí ková, J.Tille, P. Stránský Státní ústav pro kontrolu lé iv Seminá SLP 4. – 5.4.2012

6

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP Bod 4.4 Chemikálie, inidla a roztoky se ozna ují názvem, pop ípad koncentrací, dále údajem o dob použitelnosti a instrukcemi o specifických skladovacích podmínkách. Rovn ž jsou k dispozici údaje týkající se p vodu, data p ípravy a stability. Dobu použitelnosti lze prodloužit na základ dokumentovaného zkoušení nebo analýzy. E. Niklí ková, J.Tille, P. Stránský Státní ústav pro kontrolu lé iv Seminá SLP 4. – 5.4.2012

7

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP Zásady použití p ístroj - postup (k bod m 4.1 a 4.2 zásad SLP) Výb r p ístroje pro zamýšlené použití (DQ) Instalace p ístroje (IQ) - kontrola kompletnosti dodávky, zprovozn ní, kalibrace a zaškolení obsluhy Vytvo ení SOP pro obsluhu, údržbu a kalibraci/kvalifikaci, p íprava záznamové dokumentace Kvalifikace/kalibrace p ístroje - doklad, že p ístroj je pln funk ní a vhodný pro zamýšlené použití (OQ) Vložení p ístroje do testovacího systému (PQ ) - nap . jako sou ást více p ístroj zapojených do po íta ové sít N které kroky mohou probíhat sou asn , nap . IQ a OQ, nutnost popsat v SOP a zdokumentovat Pro kvalifikaci po íta ových systém platí stejné principy (laboratorní informa ní systémy, statistické programy, export dat a výpo et v Excelu) E. Niklí ková, J.Tille, P. Stránský Státní ústav pro kontrolu lé iv Seminá SLP 4. – 5.4.2012

8

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP Kvalifikace a kalibrace 1 Kalibrace (cejchování) Zjiš uje metrologické vlastnosti m idla a potvrzuje, že m idlo vyhovuje daným p edpis m. U n kterých m idel a m icích p ístroj je p edpisem (Metrologickým zákonem .505/1990Sb.) stanoveno jejich periodické ov ování. Stanoví vztah mezi hodnotami veli in, které jsou indikovány m icím systémem (p ístrojem nebo referen ním materiálem) a odpovídajícími hodnotami, které jsou realizovány etalony (standardy). Za kalibraci m že být považována i adjustace výstupních hodnot m ícího systému, tak aby odpovídaly hodnotám etalon s definovanou p esností Nedílnou sou ástí ídící dokumentace je "Metrologický ád", evidence m idel a kalibra ní listy k m idl m. E. Niklí ková, J.Tille, P. Stránský Státní ústav pro kontrolu lé iv Seminá SLP 4. – 5.4.2012

9

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP Kvalifikace Prokazuje, že p ístroje a za ízení za podmínek stanovených výrobcem dosahují stanovené parametry a jsou vhodné pro zamýšlený ú el (obvykle platí s asovým omezením). Sou ástí kvalifikace je obvykle i kalibrace i adjustace Provedení a intervaly Plánovaná, periodická - vychází s doporu ení výrobce, asto podle servisních interval Neplánovaná - po závadách, opravách, upgrade p ístroje nebo ídícího programu Zm ny, po kterých následuje kvalifikace, musí být definovány E. Niklí ková, J.Tille, P. Stránský Státní ústav pro kontrolu lé iv Seminá SLP 4. – 5.4.2012

10

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP Kvalifikace z hlediska zp sobu provedení Dodavatelská kvalifikace Provád jí certifikovaní nebo speciáln školení pracovníci výrobce, servisu, kvalifika ní laborato e Kalibrace má (obvykle) návaznost na standardy m ení (crm) Kvalifikant má (obvykle) vypracovanou p edpisovou a záznamovou dokumentaci pro SLP (SVP…) Kvalifikace vlastními pracovníky Vhodné pro jednoduché p ístroje (nap . aut. pipety, Excel) Možné využití kvalifika ních kit u složit jších p ístroj Odpov dnost za kvalifikaci nese vždy testovací za ízení! E. Niklí ková, J.Tille, P. Stránský Státní ústav pro kontrolu lé iv Seminá SLP 4. – 5.4.2012

11

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP P ed zahájením kvalifikace Sestavit kvalitní pracovní tým (vedoucí týmu – pracovník QA, odborný pracovník - analytik, metrolog, externí pracovníci dodavatelské firmy) Schválit plán kvalifikace (tým, postupy, akcepta ní kritéria, rozsah záznam ), vypracovat SOP pro postupy Zajistit metrologické navázání standard , m idel a pot ebné kalibra ní listy – nap . stopky, odm rné sklo, váhy, chemické standardy Provést p edepsanou údržbu – nap . vým nu spot ebních díl dle manuálu výrobce, kalibraci Zajistit možnost rekonstrukce inností – zajistit vedení záznam E. Niklí ková, J.Tille, P. Stránský Státní ústav pro kontrolu lé iv Seminá SLP 4. – 5.4.2012

12

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP P ed schválením kvalifikace musí tým posoudit Spln ní akcepta ní kritérií dle plánu kvalifikace Odchylky - nap . omezený rozsah linearity detektoru, nefunk nost n kterých idel, nespln ní parametr daných výrobcem a jejich vliv na provád ná zkoušky (analýza rizik) Kompletnost nam ených dat (starší prvky nap . D/A p evodníky, data stanice, software n kdy dodavatel odmítne kvalifikovat z d vodu ukon ení firemní podpory) Dostupnost certifikát pro standardy (u dodav. kvalifikace) Doporu ení - nap . doba a podmínky platnosti kvalifikace


13

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP Ovlivn ní testovacího systému p ístroji a materiály – p íklady pro bod. 4.3 zásad SLP Biologický testovací systém P ístroje: nefunk ní i nekalibrovaná idla monitoringu teploty a vlhkosti (teplotní stres pokusných zví at) Materiály: vliv napájecí vody, krmení (doba použitelnosti) a podestýlky na zdravotní stav pokusných zví at Fyzikální a chemický testovací systém P ístroje: nelinearní odezva detektoru v oblasti m ení Materiály: nevhodný referen ní materiál zp sobí chybnou kalibraci


14

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP Chemikálie, inidla a roztoky – používání (bod 4.4 a 7.4.2. zásad SLP) SOP a záznamová dokumentace pro nákup chemikálií SOP a záznamová dokumentace pro p ípravu inidel SOP a záznamová dokumentace pro stanovení a sledování podmínek uložení a použitelnost inidel SOP pro ozna ování chemikálií, inidel a roztok (p vod, datum p ípravy, stabilita) Použitelnost chemikálií, inidel a roztok na základ údaj výrobce provedené stabilitní studie, upravit v SOP možnost reanalýzy (ano- ne) analýzy rizik

Zajistit dohledatelnost (identifikaci) použitých chemikálií, inidel a roztok na vhodném základ (šarže, datum p ípravy) E. Niklí ková, J.Tille, P. Stránský Státní ústav pro kontrolu lé iv Seminá SLP 4. – 5.4.2012

15

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP Rozsah a hloubka kontroly 1 P ístroje, materiály, inidla a vzorky Ú el: zjistit, zda TZ je vhodn umíst no, p ístrojové vybavení je dostate né a má odpovídající kapacitu, aby byly spln ny požadavky zkoušek. Materiály, inidla a vzorky jsou ádn ozna eny, používány a skladovány. Inspektor by m l zkontrolovat, zda: P ístroje jsou isté a v dobrém stavu; jsou vedeny záznamy o provozu, údržb , ov ování, kalibraci a validaci m icích za ízení a p ístroj (v etn po íta ových systém ); materiály a chemická inidla jsou ádn ozna eny a skladovány p i vhodných teplotách a stanovená použitelnost je dodržována. Zna ení inidel by m lo uvést jejich p vod, identitu a koncentraci a / nebo jiné p íslušné informace; jsou vzorky správn ozna eny podle testovacího systému, studie, povahy a data odb ru; používané p ístroje a materiály nemají nep íznivý vliv na testovací systémy.


16

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP Rozsah a hloubka kontroly 2 Testovací systémy Ú el: zjistit, zda existují odpovídající postupy pro provozování a kontrolu testovacích systém pot ebných pro studie, nap . chemické a fyzikální systémy, bun né a mikrobiální systémy, rostliny nebo zví ata. Fyzikální a chemické testovací systémy Inspektor by m l zkontrolovat, zda: Pokud to vyžaduje plán studie, byla stanovena stabilita testované a referen ní látky a byly použity referen ní látky uvedené v plánu studie; data automatizovaných systém , jako grafy, výpisy zapisova jsou dokumentovány jako primární údaje a archivovány.

nebo po íta ové výpisy


17

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP Rozsah a hloubka kontroly 3 Biologické testovací systémy U biologických testovacích systém se kontroluje, zda: Testovací systémy jsou uvedeny ve plánu studie; testovací systémy jsou v pr b hu studie jednozna n identifikovány, existují záznamy p íjmu testovacích systém a dokumenty o po tu testovacích systém , jejich používání, nahrazení nebo odstran ní; obaly nebo nádoby testovacích systém informacemi;

ádn ozna eny všemi pot ebnými

studie provád né na stejných druzích zví at jsou odpovídajícím zp sobem odd leny ; živo išné druhy (nebo jiné biologické testovací systémy) jsou odpovídajícím zp sobem odd leny v prostoru nebo v ase; dle plánu studie nebo SOP je v prost edí biologického testovacího systému ízena teplota nebo cykly sv tlo / tma; pro testovací systémy jsou vedeny záznamy o p íjmu, manipulaci, umíst ní nebo izolaci, zdravotní pé i a hodnocení zdravotního stavu; jsou vedeny písemné záznamy o vyšet ení, karantén , nemocnosti, úmrtnosti, chování, diagnóze a lé b živo išných a rostlinných testovacích nebo o jiných podobných aspektech odpovídajících každému biologickému testovacímu systému; existují ustanovení o ádném odstra ování testovacích systém na konci zkoušek.


18

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP Rozsah a hloubka kontroly 4 Testované a referen ní látky Ú el: zjistit, zda TZ mají navrženy postupy pro: i) zda identita, ú innost, množství a složení testovaných a referen ních látek jsou v souladu s jejich specifikacemi, a ii) testované a referen ní látky byly ádn p ijaty a uloženy. Inspektor by m l zkontrolovat, zda: existují písemné záznamy o p íjmu (v etn ozna ení odpov dné osoby) a pro manipulaci, odebírání vzork , používání a skladování testovaných a referen ních látek; testovací a referen ních látky jsou ádn ozna eny; skladovací podmínky jsou vhodné pro zachování koncentrace, istoty a stability testovaných a referen ních látek; existují písemné záznamy o stanovení identity, istoty, složení, stability a pro zabrán ní kontaminace testovaných a referen ních látek;


19

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP Rozsah a hloubka kontroly 5 kde je to vhodné existují postupy pro stanovení homogenity a stability sm sí obsahujících testované a referen ní látky; nádoby obsahující sm si (nebo roztoky) testovaných a referen ních látek jsou ozna eny a jsou vedeny záznamy o homogenit a stabilit jejich obsahu, p ípadn ; jestliže studie trvá déle než ty i týdny, byly odebrány vzorky z každé šarže testovaných a referen ních látek, která byla p ijata pro analytické ú ely a že byly uchovávány po p im enou dobu; postupy pro mísení látek jsou navrženy tak, aby se zabránilo chybám v identifikaci nebo zám nám.


20

P ístroje, materiály a inidla v režimu SLP P ehled zdroj Vyhláška . 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti lé iv Pokyn SLP-8 „Zásady postupu p i sledování dodržování podmínek SLP“ Zákon . 505/1990 Sb., o metrologii, ve zn ní pozd jších p edpis GLP consensus documents No 10: The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems Rozhodnutí Rady OECD C(97) 186 v kone ném zn ní (Zásady SLP)


E. Niklíková, J.Tille, P. Stránský Státní ústav pro kontrolu léiv Seminá SLP

Recommend Documents