PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je PegIntron a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PegIntron užívat 3. Jak se PegIntron užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku PegIntron 6. Další informace PegIntron 80 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem peginterferonum alfa-2b (konjugát rekombinantního interferonu alfa–2b a monomethoxypolyethylenglykolu) -
Léčivá látka je peginterferonum alfa-2b, 80 mikrogramů/0,5 ml. Pomocné látky jsou: Prášek: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharosa a polysorbát 80. Rozpouštědlo: voda na injekci 0,7 ml/ampulku.
Držitel rozhodnutí o registraci: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgie Výrobce: SP (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irsko
1.
CO JE PEGINTRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léková forma je: prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Bílý prášek je obsažen ve skleněné injekční lahvičce o objemu 2 ml a čiré bezbarvé rozpouštědlo ve skleněné ampuli o objemu 2 ml. PegIntron 80 mikrogramů je dostupný v různých velikostech balení: 1 lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku, 1 ampulka rozpouštědla pro parenterální podání; 1 lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku, 1 ampulka rozpouštědla pro parenterální podání, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly a 1 čistící tampon; 4 lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku, 4 ampulky rozpouštědla pro parenterální podání; 4 lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku, 4 ampulky rozpouštědla pro parenterální podání, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel a 4 čistící tampony; 6 lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku, 6 ampulek rozpouštědla pro parenterální podání; 12 lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku, 12 ampulek rozpouštědla pro parenterální podání, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel a 12 čistících tamponů Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Interferony modifikují reakci imunitního systému organizmu a napomáhají ke zvýšení jeho obranyschopnosti před infekcemi a jinými závažnými onemocněními. PegIntron, který obsahuje interferon, je užíván k léčbě chronické hepatitidy typu C, virové infekce jater. 1
Nejlepší způsob užívání přípravku PegIntron při této léčbě je v kombinaci s ribavirinem. Samostatně se PegIntron používá v případech nesnášenlivosti ribavirinu či kontraindikaci na ribavirin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PEGINTRON UŽÍVAT
Podávání přípravku PegIntron pacientům mladším než 18 let se nedoporučuje. Neužívejte PegIntron: jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku PegIntron; jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na kterýkoliv z interferonů; jestliže jste těhotná nebo kojíte; jestliže jste trpěli nebo trpíte vážnými srdečními potížemi nebo proděláváte onemocnění srdce, které se v uplynulých 6 měsících nedaří dobře zvládat; jestliže je Váš zdravotní stav natolik vážný, že jste zesláblí, včetně vážného onemocnění ledvin; jestliže trpíte autoimunitní hepatitidou nebo jinou poruchou imunitního systému; užíváte jakýkoliv lék potlačující činnost Vašeho imunitního systému (úkolem imunitního systému je chránit Vás před infekcemi a jinými závažnými chorobami); jestliže trpíte pokročilým, nekontrolovatelným jaterním onemocněním (jiným než hepatitidou C); jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy, které se nedaří kontrolovat pomocí léků; jestliže trpíte postižením vyvolávajícím záchvaty (křeče). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PegIntron je zapotřebí: jestliže se Vám v průběhu léčby přípravkem PegIntron rozvinou příznaky závažné alergické reakce (jako jsou dýchací potíže, pískoty či kopřivka), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc; jestliže jste kdykoliv v minulosti prodělali infarkt myokardu nebo trpěli srdečními obtížemi; jestliže jste byli kdykoliv léčeni pro depresi nebo kteroukoliv jinou nervovou či duševní chorobu; jestliže jste kdykoliv v minulosti měli jaterní problémy (jiné než hepatitidu C); jestliže se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiné infekce dýchacích cest, jako je zvýšená teplota, kašel nebo dýchací potíže, informujte o tom svého lékaře; jestliže trpíte cukrovkou (diabetem), může Vás lékař poslat na oční vyšetření; jestliže trpíte jakýmkoliv závažnějším onemocněním ovlivňujícím Váš dýchací systém nebo krev; jestliže trpíte lupénkou (psoriázou), může se toto onemocnění v průběhu užívání přípravku PegIntron zhoršit; jestliže plánujete otěhotnění, je nezbytné to prodiskutovat se svým lékařem ještě před zahájením léčby přípravkem PegIntron; jestliže jste současně léčeni rovněž pro infekci virem HIV, přečtěte si část nazvanou Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky; jestliže jste měl(a) v minulosti závažnou poruchu nervovou nebo duševní; jestliže jste přijali transplantovaný orgán, ledvinu nebo játra, léčba interferonem může zvýšit riziko jeho odmítnutí. Určitě toto diskutujte se svým lékařem. U některých lidí se vyskytly deprese při užívání samotného přípravku PegIntron nebo při kombinované léčbě s ribavirinem, a v některých případech měli lidé sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířeného proti druhým). Někteří lidé dokonce spáchali sebevraždu. Určitě vyhledejte pohotovostní službu, pokud si všimnete, že se u vás objevuje deprese, nebo máte sebevražedné myšlenky nebo se změní vaše chování. Můžete zvážit, zda nechcete požádat některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo změnám ve vašem chování. 2
Během léčby přípravkem PegIntron Váš lékař může žádat, abyste pil(a) více tekutin, a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku. Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neužívejte přípravek PegIntron v průběhu těhotenství. Jeho účinky na průběh těhotenství u člověka nejsou dosud známy. U kombinované léčby s ribavirinem se seznamte s příslušnými informačními texty léčivých přípravků obsahujících ribavirin. Kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Zatím není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka. Proto, pokud užíváte PegIntron, nemůžete kojit. U kombinované léčby s ribavirinem se seznamte s příslušnými informačními texty léčivých přípravků obsahujících ribavirin. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Pokud se v průběhu léčby přípravkem PegIntron cítíte unavení, ospalí nebo zmatení, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku PegIntron: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,7 ml, t.j. obsah sodíku je nepatrný. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pacienti, kteří mají také infekci HIV: Okyselení krve (acidóza) způsobené kyselinou mléčnou a zhoršení jaterních funkcí jsou nežádoucí účinky souběžné s vysoce aktivní anti-retrovirovou léčbou (HAART), léčbou HIV. Pokud podstupujete léčbu HAART, přidání přípravku PegIntron a ribavirinu může zvýšit riziko výskytu okyselení krve způsobeném kyselinou mléčnou a jaterní selhání. Váš lékař bude u Vás sledovat známky a příznaky těchto onemocnění. (Prosím, přečtěte si také příbalovou informaci ribavirinu).
3.
JAK SE PEGINTRON UŽÍVÁ
Váš lékař předepsal PegIntron výhradně Vám a pro Vaše současné problémy; nikdy lék nepředávejte nikomu dalšímu. Váš lékař stanovil velikost dávky přípravku PegIntron na základě Vaší tělesné hmotnosti. Pokud je to nutné, může se dávka v průběhu léčby změnit. Kombinovaná léčba Pokud je PegIntron užíván spolu s tobolkami ribavirinu, obvykle se podává v dávce 1,5 mikrogramů/kg jednou týdně. Tobolky ribavirinu se užívají každý den, ráno a večer. Počet užívaných tobolek závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Pokud vážíte méně než 65 kg, užívejte 2 tobolky ráno a 2 večer (celkem 800 mg každý den). Pokud vážíte mezi 65 a 85 kg, užívejte 2 tobolky ráno a 3 večer (celkem 1 000 mg každý den). Pokud vážíte více než 85 kg, užívejte 3 tobolky ráno a 3 večer (celkem 1 200 mg každý den). Kombinovaná léčba trvá 3 až 6 měsíců, někdy až jeden rok, podle posouzení Vašeho lékaře. Seznamte se s příslušnými informačními texty léčivých přípravků obsahujících ribavirin.
3
Léčba pouze přípravkem PegIntron: Pokud je PegIntron užíván samostatně, obvykle se podává v dávce 0,5 nebo 1,0 mikrogram/kg jednou týdně, po dobu nejméně 6 měsíců a popřípadě až 1 roku. Pro všechny pacienty: Pokud si injekce přípravku PegIntron aplikujete sami, ujistěte se, že dávka, která Vám byla předepsána je obsažená v balení, které jste obdrželi. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku PegIntron je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. PegIntron je určen pro subkutánní podání. To znamená, že se aplikuje pomocí krátké injekční jehly do tukové tkáně bezprostředně pod kůží. Pokud si injekce aplikujete sami, dostane se Vám k přípravě a aplikaci injekce potřebných instrukcí. Podrobné pokyny pro subkutánní podání léku jsou v příbalové informaci (viz část Jak si aplikovat injekce přípravku PegIntron? na konci příbalové informace). Dávku léku připravujte až bezprostředně před použitím a aplikujte ji okamžitě. Připravený injekční roztok si před aplikací pozorně prohlédněte. Nepoužívejte jej, pokud je zbarvený nebo jsou přítomné cizí částice. Veškerý zbylý roztok po aplikaci injekce zlikvidujte. Injekci přípravku PegIntron si aplikujte jednou týdně, vždy ve stejný den. Podávání injekce každý týden ve stejný den a ve stejnou dobu Vám pomůže k tomu, abyste na aplikaci léku nezapomněli. Vždy užívejte PegIntron přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřekračujte doporučenou dávku a užívejte lék tak dlouho, jak máte předepsáno. Jestliže jste užil(a) více přípravku PegIntron, než jste měl(a): Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo jiného zdravotníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít PegIntron: Užijte následující dávku co nejdříve poté, co si opomenutí uvědomíte, a poté pokračujte v užívání léku tak, jak je předepsáno. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud je třeba, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i PegIntron nežádoucí účinky. I když ne všechny nežádoucí účinky se musí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, mohou vyžadovat lékařskou pomoc. Kontaktujte ihned svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: bolest na hrudi; změny srdečního rytmu; dýchací potíže, (včetně zkrácení dechu); zmatenost; pocity deprese; sklony k sebeublížení; halucinace; pocit necitlivosti nebo mravenčení; závrať, konvulze (křeče); poruchy spánku, myšlení nebo soustředění; potíže zůstat bdělý, velké bolesti žaludku nebo křeče; krev nebo sraženina ve stolici (nebo černá, dehtovitá stolice); zvýšená teplota či zimnice po několika týdnech léčby; bolest ve spodní oblasti zad nebo boku, obtížné močení nebo neschopnost močit, bolestivé nebo zanícené svaly (někdy závažné); problémy s očima, zrakem nebo sluchem; závažné nebo bolestivé zarudnutí kůže nebo sliznice; závažné krvácení z nosu. Lékař vyšetří vzorek Vaší krve, aby se ujistil, zda počet bílých krvinek (buňky, které zabraňují infekci) a červených krvinek (buněk, které přenášejí kyslík), krevních destiček (buněk pro srážlivost krve) a další laboratorní hodnoty jsou na odpovídající úrovni. V průběhu kombinované léčby přípravkem PegIntron a tobolkami ribavirinu se nejčastěji vyskytuje: podráždění nebo zarudnutí (a vzácně, poškození kůže) v místě vpichu injekce, bolesti hlavy, pocit únavy, třesavka, zvýšená teplota, chřipkové (flu-like) příznaky, slabost, úbytek tělesné hmotnosti, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, průjem či vodnatá stolice, bolesti žaludku, zvracení, svalová bolest, 4
bolesti kloubů a svalů, pocity deprese, podrážděnost, potíže s usínáním či spaním, pocity úzkosti nebo nervozity, potíže se soustředěním, výkyvy nálady, vypadávání vlasů, svědění, suchá kůže, bolest v krku, kašel, potíže s dýcháním, závratě, virová infekce, vyrážka a sucho v ústech. K dalším častým nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout při užívání kombinované léčby, patří zvýšené pocení, bolesti na hrudi, bolesti na pravé straně v okolí žeber, pocity necitlivosti, bolestivosti nebo mravenčení, změny funkce štítné žlázy (které se mohou projevit zvýšenou únavou nebo, méně často, zvýšenou energií), žaludeční nevolnost, zrychlení srdečního tepu, agitace, nervozita, obtíže nebo nepravidelnosti při menstruaci. Méně často se vyskytují bolestivost v místě injekce, návaly, pokles či vzestup krevního tlaku, vysychání nebo slzení očí, zarudnutí kůže nebo jiné kožní problémy, psoriáza, kopřivka, poškození nehtů, celková nevolnost, pocity slabosti a na omdlení, zhoršení koordinace, zmatenost, zvýšená či snížená citlivost na dotykové podněty, napětí ve svalech, artritida, tvorba podlitin, ztráta zájmu o příjemné životní aktivity včetně sexu, sexuální problémy, neobvyklé sny, třes rukou, závrať (točení hlavy), zvýšená chuť k jídlu, pálení žáhy, odchod střevních plynů (nadýmání), zácpa, hemoroidy, zčervenání nebo krvácení dásní, zarudnutí nebo tvorba vřídků v ústech, změny chuti k jídlu, poruchy sluchu nebo zvonění v uších, žízeň, změněné chování nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým), pocit ospalosti, opary, mykotické nebo bakteriální infekce, podráždění prostaty, častější nucení na moč, ušní nebo respirační infekce, sinusitida, ucpaný nos nebo výtok z nosu, změny struktury vlasů, zvýšená citlivost vůči slunci, migrenózní bolesti hlavy, bolesti nebo infekční onemocnění očí, rozmazané vidění, otok obličeje, otoky rukou či nohou, zvětšení jater, problémy postihující vaječníky či pochvu, bolestivost v prsou, obtíže při řeči, diabetes a zvětšení žláz. Velmi vzácně byla hlášena sarkoidóza (nemoc charakterizovaná trvale zvýšenou teplotou, poklesem hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz). Ztráta vědomí se objevila s alfa interferony velmi vzácně, většinou u pacientů ve vyšším věku léčených vysokými dávkami. Byly hlášeny případy mozkové mrtvice (cerebrovaskulární příhody). Kontaktujte ihned svého lékaře, když zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků nebo jakékoliv jiné příznaky, které Vás obtěžují. Velmi vzácně může přípravek PegIntron samotný nebo v kombinaci s ribavirinem způsobit aplastickou anemii. Při užívání přípravku PegIntron samostatně je výskyt některých uvedených nežádoucích účinků nižší a některé se nevyskytují vůbec. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PEGINTRON
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce. Po rozpuštění je třeba použít připravený roztok okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C). Nepoužívejte PegIntron, jestliže zaznamenáte neobvyklé zbarvení prášku. Rekonstituovaný roztok by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte, pokud je rekonstituovaný roztok zbarvený nebo jsou přítomné cizí částice. Všechen nepoužitý materiál zlikvidujte.
5
6.
DALŠÍ INFORMACE
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 39 50 00
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50
Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ.: + 30-210 98 97 300
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Polska Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel: + 48-(0)22 478 41 50
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
6
Ísland Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 80 00
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel.: + 421 (2) 5920 2712
Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20 7570 300
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357-22 757188
Sverige Box 27190 S-102 52 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija Vāgnera iela 13 LV-1050 Rīga Tel: + 371-7 21 38 25 Lietuva Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Tel. + 370 52 638 446
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Datum poslední revize textu 8. září 2005
7
JAK SI APLIKOVAT INJEKCE PŘÍPRAVKU PEGINTRON? Následující pokyny vysvětlují, jak si samostatně aplikovat injekci přípravku PegIntron. Přečtěte si je laskavě co nejpozorněji a řiďte se jimi krok za krokem. Váš lékař či lékařka nebo jejich asistentka Vám poskytnou instrukce, jak si samostatně aplikovat injekci přípravku PegIntron. Nepokoušejte se o aplikaci injekce dříve, než si budete zcela jisti, že rozumíte celému postupu a všem požadavkům k samostatné aplikaci injekce. Příprava Nejprve si shromážděte a připravte vše potřebné: lahvičku prášku na injekci PegIntron; ampulku rozpouštědla pro PegIntron (voda na injekci); stříkačku o objemu 1 ml; dlouhou injekční jehlu (např. 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 palce]) k přidání vody na injekci do lahvičky s práškem PegIntron; krátkou injekční jehlu (např. 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 palce]) pro subkutánní aplikaci; čistící tampon. Pečlivě si umyjte ruce. Příprava injekčního roztoku Před rozpuštěním je PegIntron ve formě buď bílých pevných útvarů tvarovaných jako tablety, a to buď vcelku nebo v částech, anebo ve formě bílého prášku. Odstraňte ochranný kryt z lahvičky obsahující PegIntron. Očistěte gumovou zátku lahvičky čistícím tamponem. Tampon si můžete uschovat k očištění kůže v místě, kam bude injekce aplikována. Vyjměte z ochranného obalu stříkačku. Nedotýkejte se přitom její špičky. Uchopte dlouhou jehlu a zasuňte ji pevně na špičku stříkačky. Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli vlastní jehly, a držte stříkačku s jehlou v jedné ruce. Jemně poklepejte na horní konec ampulky s rozpouštědlem, abyste se ujistili, že veškerý obsah je v dolní části ampulky. Odlomte horní část ampulky s rozpouštědlem. Do ampulky zanořte injekční jehlu a natáhněte do stříkačky celé množství rozpouštědla. Když se celkové množství rozpouštědla spojí s celkovým množstvím prášku PegIntron, bude mít výsledný roztok přesně koncentraci k odměření Vaší dávky (tzn. množství uvedené na etiketě je obsaženo v 0,5 ml). Během přípravy injekčního roztoku přípravku PegIntron a při odměření a injekční aplikaci dávky dochází ke ztrátě malého množství objemu. Proto každá lahvička obsahuje nadbytečné množství rozpouštědla a prášku přípravku PegIntron, aby bylo zajištěno dodání vyznačené dávky v 0,5 ml injekčního roztoku přípravku PegIntron. K přípravě roztoku PegIntron je třeba zasunout injekční jehlu gumovou zátkou na horním konci lahvičky s práškem PegIntron a opatrně ji namířit proti skleněné stěně, aniž byste se přitom rukama dotkli očištěné horní části lahvičky. Vstřikujte rozpouštědlo POMALU, tak aby proud tekutiny dopadal na skleněnou stěnu lahvičky. Nejlépe je nemířit proud přímo na bílou pevnou hmotu nebo na prášek nebo nevstřikovat tekutinu rychle, protože to způsobuje velké množství bublin. Roztok může být zkalený nebo šumivý několik minut. To se očekává a není třeba se tím znepokojovat. Aby se celý obsah dobře rozpustil, je třeba lahvičkou se zasunutou injekční jehlou s připojenou stříkačkou mírně kroužit. Lahvičkou netřepejte, ale jemně ji otáčejte nahoru a dolů, až se rozpustí všechen prášek v horní části lahvičky. Obsah by nyní měl být úplně rozpuštěn. Lahvičku postavte dnem dolů a nechejte bubliny přítomné v roztoku vystoupat k povrchu roztoku. Jakmile se roztok ustálí a bubliny vystoupají k povrchu roztoku, měli byste mít čirý roztok s malým kroužkem drobných bublin na povrchu. Nyní můžete z lahvičky natáhnout Vaši dávku. Tento roztok použijte okamžitě. Jestliže nemůže být použit okamžitě, může být uložen v chladničce po dobu až 24 hod. Odměření odpovídající dávky rozpuštěného prášku na injekci PegIntron 8
Obraťte lahvičku se zasunutou injekční stříkačkou dnem vzhůru a držte ji jednou rukou. Ujistěte se, že vrchol jehly je zanořen v připraveném injekčním roztoku přípravku PegIntron. Druhou volnou rukou můžete pohybovat pístem injekční stříkačky. Táhněte píst pomalu zpět, tak abyste do stříkačky natáhli o něco více roztoku, než kolik činí dávka předepsaná lékařem. Držte stříkačku s jehlou v lahvičce obrácené dnem vzhůru a oddělte stříkačku od dlouhé jehly, která zůstane zanořena v lahvičce; přitom se nesmíte dotknout špičky injekční stříkačky. Vezměte krátkou jehlu a zasuňte ji pevně do stříkačky. Odstraňte chránič z krátké injekční jehly a ověřte si, že obsah injekční stříkačky neobsahuje žádné vzduchové bubliny. Pokud vidíte ve stříkačce vzduchové bubliny, zatáhněte pístem pomalu zpět; jemně poklepejte na stříkačku s jehlou směrem nahoru, dokud bubliny nezmizí. Táhněte pístem pomalu zpět ke správné dávce. Znovu nasaďte kryt jehly a položte stříkačku s jehlou na rovné místo. Vždy se ujistěte, že před vlastní aplikací má roztok teplotu do 25°C. Pokud je roztok studený, zahřejte stříkačku v dlaních. Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte: pokud je zbarven nebo obsahuje cizí částice, nepoužívejte jej. Nyní jste připraveni k aplikaci injekce. Aplikace roztoku Vyberte místo vpichu. Nejlepší místa pro injekci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem: stehno, vnější plocha na povrchu ramene (při použití tohoto místa můžete potřebovat asistenci druhé osoby), břicho (kromě pupku a pasu). Jestli jste velmi hubení, použijte pro injekci jen stehno a vnější plochu ramene. Místo aplikace injekce pokaždé měňte. Očistěte a dezinfikujte kůži, kde bude injekce aplikována. Vyčkejte až plocha uschne. Odstraňte kryt jehly. Stisknutím jednou rukou vytvořte řasu volné kůže. Druhou rukou vezměte stříkačku, jako by byla pero. Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže pod úhlem přibližně 45°. Jakmile je jehla zavedena, uvolněte stisknutou kůži a uvolněnou rukou uchopte tělo injekční stříkačky. Druhou rukou velmi pomalu zatáhněte píst injekční stříkačky o malý kousek zpět. Pokud se uvnitř stříkačky objeví krev, znamená to, že jehla pronikla do krevní cévy. V takovém případě injekční roztok v tomto místě neaplikujte; injekční jehlu vytáhněte a celou proceduru ještě jednou opakujte. Aplikujte roztok tlačením pístu po celou dobu jemně dolů. Vytáhněte jehlu z kůže. V případě nutnosti přitlačte na několik sekund místo vpichu malým obvazem nebo gázou. Místo vpichu nemasírujte. Jestli místo vpichu krvácí, přelepte jej náplastí. Lahvička, ampulka a injekční materiál pro jedno použití musí být zlikvidovány. Stříkačku a jehlu odstraňte bezpečně v uzavřené nádobě.
9
