Dr. Sholahuddin MHKes Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Jambi 1
Sejarah etika penelitian kesehatan Temukan didalam literatur, satu kejadian dalam sejarah penelitian kesehatan yang melatarbelakangi disusunnya etika penelitian
2
Percobaan tidak berperikemanusiaan oleh dokter NAZI pd PD II
•Nuremberg Code •Deklarasi Helsinki I (1964) •Deklarasi Helsinki II (1975) •Penyempurnaan: •Venesia (1983), •Hongkong (1985), •Edinburg (2000)
Ada persetujuan informed consent Peneliti menilai adanya penyimpangan norma etik Ditinjau oleh Komisi khusus (consideration, comments, guidance) Mencantumkan pertimbangan etik 3
Di Indonesia PANCASILA = azaz perikemanusiaan UU ttg sistem Nas Penelitian 18/2002 UU tentang Kesehatan No. 36/2009 PP No. 39 / 1995 Perlindungan hak-hak manusia sebagai subyek penelitian dan sangsi pelanggaran
4
Subyek Penelitian = Manusia Manusia memiliki pikiran, kemauan, harkat dan martabat Manusia memiliki otonomi dan privasi yang harus dihormati
5
Definisi Etika (Yunani) = ethos. Secara etimologis = kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat. Sastrapratedja (2004), dalam konteks filsafat = refleksi filsafati atas moralitas masyarakat (filsafat moral). Dalam ranah penelitian = prinsip-prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan penelitian. 6
Meanings of ethics: (Downie & Calman, 1987) Filosofi moral Moralitas sehari-hari Kode untuk tindakan profesional
7
Prinsip-prinsip etika penelitian
8
Etika Penelitian Ilmiah
(Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).
menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity), menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality), keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness), memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits) 9
Penelitian kesehatan membawa keuntungan positif bagi masyarakat
Telah banyak disalah gunakan 10
Prinsip Etik dalam Penelitian Keselamatan. Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari penelitian Kesehatan. Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau meningkatkan manfaat bagi semua partisipan. Kesejahteraan. Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi partisipan. Keadilan. Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari penelitian terdistribusi secara seimbang
11
KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN * BEBAS DARI PENGARUH : - POLITIK - INSTITUSI - PROFESI - TUJUAN KOMERSIAL
12
TUJUAN Menjaga privasi partisipan Memastikan integritas etik selama penelitian Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi dalam penelitian Mempertahankan metodologi dan profesionalitas untuk peningkatan pelayanan keperawatan Pada penelitian yang melibatkan binatang harus mendapatkan keuntungan yang maksimum dengan sedikit menyebabkan kerugian dan penderitaan bagi binatang. 13
• SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN CONTOH : PENELITIAN FARMASETIKA ALAT KESEHATAN RADIASI DAN PEMOTRETAN PROSEDUR BEDAH REKAM MEDIS BIOLOGIK EPIDEMIOLOGIK SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL
14
Pedoman Etik Penelitian Kesehatan Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan
15
Pedoman Etik Penelitian Kesehatan Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad, 2003) 1.
Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan penelitian
2.
Keikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan secara tertulis setelah subyek mendapatkan penjelasan
3.
Subyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam penelitian
4.
Peneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus ada supervisi
5.
Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di Institusi atau RS
6.
Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan panitia penilai
16
1. Latar belakang penelitian 2. Berapa lama dan berapa banyak subyek
penelitian diperlukan 3. Perlakuan terhadap subyek 4. Kemungkinan risiko kesehatan 5. Penjelasan kompensasi bagi subyek 17
Penjelasan terjaminnya rahasia subyek 7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu 8. Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis 9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat subyek dapat mengundurkan diri 10. Kesediaan dari subyek penelitian 6.
18
Isi dari Informed Consent status partisipan tujuan penelitian jenis data prosedur penelitian komitmen yang akan dilakukan sponsor proses pemilihan partisipan resiko dari penelitian kemungkinan keuntungan dari penelitian
alternatif yang dapat dipilih partisipan kompensasi kerahasiaan persetujuan jadi sukarelawan hak untuk menarik diri dari penelitan alamat yang dapat dihubungi jika ada sesuatu
19
* BAGI SUBYEK : KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM
* BAGI PENELITI : 1. MENGHINDARI PELANGGARAN HAM 2. PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL INTERNASIONAL 3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN 20
Penanda perlindungan etik dalam penelitian
21
Penanda perlindungan etik dalam penelitian Partisipasi sukarela Informed consent Resiko yang membahayakan Kerahasiaan Anonimity Hak untuk mendapatkan pelayanan Review oleh Komite Etik
22
KOMISI ETIK
23
Komisi etik di Indonesia Komisi etik Litbangkes Komisi etik di Fak Kedokteran Komisi etik gabung dengan RS Komisi etik bagian dari komisi medik RS Komisi etik Lembaga Penelitian Komisi etik ad hoc
24
MULTIDISIPLIN: MEDIS DAN NON MEDIS
PEDULI THD KEPENTINGAN MASYARAKAT
AWAM (LAY PERSON)
SEIMBANG UNTUK GENDER, USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN AGAMA 25
DIBENTUK SEJAK TAHUN 1989 KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA BALITBANGKES No. HK.00.06.2.1.007) TH. 2002 : Ketua : Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc., DTMH., APU Sekretaris : DR. M. Sudomo, APU Anggota : 1. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati, MPHTM 2. Dra. Sri Sugati S., MM., Ph.D., APU 3. Prof. Lukman Hakim., Apt., M.Sc., Ph.D. 4. Dr. Suriadi Gunawan., DPH., APU 5. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU 6. DR. Dr. Dwi Susilowati., M.Sc 7. Dr. Agus Purwadianto, SH., M.Si., Sp.F 8. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH 9. DR. Iman Sumarno, MPS 10. Dra. Harijani A.M., APU
26
27
28
29
1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN. 2. MEMBAHAS HASIL REVIEW 3. MENELITI INFORMED CONSENT 4. MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE 5.
MENGEVALUASI PELAKSANAAN YANG TERKAIT DENGAN ETIK
PENELITIAN
6. MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN - BILA DIANGGAP PERLU 30
SURAT USULAN DARI INSTITUSI
REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.
PROTOKOL PENELITIAN,
DAFTAR TIM PENELITI,
CURRICULUM VITAE KETUA PELAKSANA,
ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA).
PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK
KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)
PENELITI
UTAMA
ATAU
31
FORM CHECK LIST KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES No. urut Hari/Tanggal Institusi Nama Peneliti Judul Penelitian
: : : : :
No
Persyaratan
1
Surat permohonan dari institusi
2
Protokol Penelitian
3
Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya
4 5 6 7
CV peneliti utama Rekomendasi dari scientific board / PPI Informed Consent (fomulir persetujuan) Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian
8 9 10
Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada) Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)
Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).
32
USULAN E.C
SEKRETARIAT
PPI LIT. HUMAN SUBJECT
LENGKAP Ka. K.E
PROSES ETHICAL REVIEW
DITOLAK
OK
CEK KELENGKAPAN BERKAS TDK LENGKAP PENELITI PERBAIKAN/ KEKRGAN
K.E
E.C DITERBITKAN 33
• PEMANTAUAN BERKALA PERLU DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK • KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN PELAKSANAAN KEJADIAN YANG BERKAITAN DENGAN ETIK, SEPERTI EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG TIDAK DIHARAPKAN. 34
35
