Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5

Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján Doc. Ref.: CMDh/PhVWP/031/2011 2011 június

1.számú MELLÉKLET: SPC szövegek/kék szövegrészek= új szövegek A szöveg forrása és vonatkozása Lizinopril, fozinopril, trandopril, moexipril, perindopril Spirapril, delapril

SPC 4.3 pontja

SPC 4.4 pontja

SPC 4.6 pontja

Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont)

Terhesség: ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont).

Terhesség: ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága

SPC 5.2 pontja

terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni.

Lisinopril, fozinopril, trandopril, moexipril, perindopril Spirapril, delapril

Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt (4.3 pontban.)

Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Szoptatás: Mivel nem áll rendelkezésre adat (X - hatóanyag) szoptatáskor történő alkalmazására vonatkozóan, a készítmény adása nem javasolt. Szoptatás alatt különösen az újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén olyan készítményt kell előnyben részesíteni, melynek szoptatására vonatkozó biztonságossági profilja

jobban alátámasztott. Fozinopril


Ramipril


Terhesség: ACE-gátlóval, mint a ramipril vagy ATII receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval / ATII receptor antagonistával történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló / ATII receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6

Szoptatás: Mivel csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre a (X - hatóanyag) szoptatáskor történő alkalmazására vonatkozóan, a készítmény adása nem javasolt. Szoptatás alatt különösen az újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén olyan készítményt kell előnyben részesíteni, melynek szoptatására vonatkozó biztonságossági profilja jobban alátámasztott. Terhesség: A RAMIPRIL alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont) és alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az

pont).

ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók / ATII receptor antagonisták második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák újszülöttjeit fokozottan meg kell figyelni hipotenzió, oliguria és hyperkalaemia kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot).

Ramipril


Szoptatás: Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a ramipril szoptatásban történő alkalmazására vonatkozóan (lásd 5.2 pont), a készítmény adása nem javasolt szoptatás alatt. Szoptatás alatt olyan készítményt kell előnyben részesíteni, melynek

A ramipril egyszeri orális adagolását követően az anyatejben a ramipril és metabolitjának szintje nem érte el a mérhető szintet. A többszörös adag hatása nem ismert.

Benazepril



biztonságossági profilja jobban alátámasztott, különösen az újszülöttek és koraszülöttek szoptatására vonatkozóan. Terhesség: ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés,

Benazepril


oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Szoptatás: Korlátozottan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok szerint a benazepril koncentrációk nagyon alacsonyak az anyatejben (lásd 5.2 pont). Habár ezek a koncentrációk klinikailag irrelevánsnak tűnnek, a (KÉSZÍTMÉNY NÉV) alkalmazása nem javasolt koraszülöttek szoptatásakor, illetve a szülést követő első pár hét alatti szoptatáskor. Ennek oka, hogy fennáll kardiovaszkuláris és renális hatások kialakulásának elméleti kockázata, illetve nincs elegendő klinikai tapasztalat. Idősebb csecsemő esetén az X szoptató anyáknál történő alkalmazása megfontolható, amennyiben a kezelés szükséges az anya számára, és a gyermeknél

Szoptatás: Napi 20 mg benazepril 3 napon keresztül történő orális adását követően 9 nő esetében (a szülés után eltelt idő nem ismert) az adagolást követően egy órával volt mérhető az anyatejben a benazepril csúcskoncentrációja (0.9 µg/L), és az adagolást követően 1,5 órával az aktív metabolit (benazeprilát) csúcskoncentrációja (2 µg/L). Becslések szerint az anyának adott (testtömegre számított) dózis kevesebb, mint 0,14%-a jut át a szoptatott csecsemőbe naponta.

Kaptopril



figyelik az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat. Terhesség: ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és

Kaptopril


újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Szoptatás: Korlátozottan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok szerint a kaptopril koncentrációk nagyon alacsonyak az anyatejben (lásd 5.2 pont). Habár ezek a koncentrációk klinikailag irrelevánsnak tűnnek, a (KÉSZÍTMÉNY NÉV) alkalmazása nem javasolt koraszülöttek szoptatásakor, illetve a szülést követő első pár hét alatti szoptatáskor. Ennek oka, hogy fennáll kardiovaszkuláris és renális hatások kialakulásának elméleti kockázata, illetve nincs elegendő klinikai tapasztalat. Idősebb csecsemő esetén az X szoptató anyáknál történő alkalmazása megfontolható, amennyiben a kezelés szükséges az anya számára, és a gyermeknél figyelik az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat.

Szoptatás: 100 mg kaptopril napi 3-szor történő orális adását követően 12 nő esetében az adagolást követően 3,8 órával volt mérhető az anyatejben a kaptopril csúcskoncentrációja (átlagosan 4,7 µg/L). Ezen adatok alapján megállapítható, hogy a szoptatott csecsemőbe naponta maximálisan az anyának adott napi dózis kevesebb, mint 0,002%-a juthat át.

Enalapril



Terhesség: ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia,

Enalapril


hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Szoptatás: Korlátozottan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok szerint a koncentrációk nagyon alacsonyak az anyatejben (lásd 5.2 pont). Habár ezek a koncentrációk klinikailag irrelevánsnak tűnnek, a (KÉSZÍTMÉNY NÉV X) alkalmazása nem javasolt koraszülöttek szoptatásakor, illetve a szülést követő első pár hét alatti szoptatáskor. Ennek oka, hogy fennáll kardiovaszkuláris és renális hatások kialakulásának elméleti kockázata, illetve nincs elegendő klinikai tapasztalat. Idősebb csecsemő esetén az X szoptató anyáknál történő alkalmazása megfontolható, amennyiben a kezelés szükséges az anya számára, és a gyermeknél figyelik az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat.

Szoptatás: 20 mg enalapril egyszeri orális adását követően 5 postpartum nő esetében az adagolást követően 4-6 órával mértek az anyatejben csúcskoncentrációt (átlag: 1,7 µg/L; 0,54-5,9 µg/L). Az enalaprilát átlagos csúcskoncentrációja 1,7 µg/L (1,2 – 2,3 µg/L) volt; a csúcsok különböző időpontokban alakultak ki a 24 órás időintervallum alatt. A tejben mért csúcskoncentrációk alapján a várt maximális bevitel egy kizárólag anyatejjel táplált csecsemő esetén az anyának adott (testtömegre számított) dózis kb. 0,16%-a. Egyetlen nő esetében, aki 11 hónapon át napi 10mg enalaprilt kapott orálisan, az adagolást követően 4 órával jelentkezett a tejben a csúcskoncentráció (2 µg/L), illetve az adagolást követően 9 órával az enalaprilát

csúcskoncentrációja 0,75 µg/L volt. A tejben az enalapril és enalaprilát 24 órás intervallum alatt mért összkoncentrációja 1.44µg/L és 0.63 µg/L volt. A tejben az enalaprilát koncentrációját nem lehetett meghatározni (<0.2µg/L). Egy anyánál, 5mg enalapril egyszeri orális adását követően 4 órával, illetve két anyánál 10mg enalapril egyszeri orális adását követően 4 órával az enalaprilát koncentrációját nem lehetett meghatározni (<0.2µg/L). Az enalapril koncentrációját egyik esetben sem határozták meg. Quinapril



Terhesség: ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan

antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni.

Quinapril


Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Szoptatás: Korlátozottan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok szerint a koncentrációk nagyon alacsonyak az anyatejben (lásd 5.2 pont). Habár ezek a koncentrációk klinikailag irrelevánsnak tűnnek, a (KÉSZÍTMÉNY NÉV X) alkalmazása nem javasolt

Szoptatás: 20 mg quinapril egyszeri orális adását követően 6 szoptató nő esetében a quinaprilra vonatkozó tej/plazma arány (M/P) 0,12 volt. A quinaprilt nem lehetett kimutatni a tejben 4 órával az adagolást követően. A quinaprilátot egyetlen időpontban sem lehetett kimutatni a

ATII receptor antagonisták (ATIIRA)


koraszülöttek szoptatásakor, illetve a szülést követő első pár hét alatti szoptatáskor. Ennek oka, hogy fennáll kardiovaszkuláris és renális hatások kialakulásának elméleti kockázata, illetve nincs elegendő klinikai tapasztalat. Idősebb csecsemő esetén az X szoptató anyáknál történő alkalmazása megfontolható, amennyiben a kezelés szükséges az anya számára, és a gyermeknél figyelik az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat. Terhesség: Terhesség: ATII receptor antagonistával Az ATII receptor antagonista történő kezelést terhesség alatt alkalmazása a terhesség első nem szabad elkezdeni. Hacsak az trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 ATII receptor antagonistával pont). Az ATII receptor antagonista történő folyamatos kezelés nem alkalmazása ellenjavallt a terhesség elengedhetetlen, a terhességet második és harmadik trimeszterében tervező betegeket más, olyan (lásd 4.3 pont). antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek Az ACE-gátlók első trimeszterben biztonságossága terhességben történő szedését követő teratogén alátámasztott. Az ATII receptor kockázatra vonatkozó antagonista szedését azonnal abba epidemiológiai adatok nem kell hagyni, amennyiben egyértelműek, a kockázat kis terhességet állapítottak meg. mértékű növekedése azonban nem Szükség esetén más, megfelelő zárható ki. Bár az ATII antagonisták kezelést kell elkezdeni (lásd 4.3, teratogén kockázatára vonatkozóan 4.6 pont). nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, feltételezhető, hogy a kockázat erre a gyógyszercsoportra vonatkozóan is

tejben (<5 µg/L). Becslések szerint az anyának adott (testtömegre számított) dózis kb. 1,6%-a jut át a szoptatott csecsemőbe.

hasonló. Hacsak az ATII receptor antagonistával történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ATII receptor antagonista kezelést azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni.

ATII receptor antagonisták

Ellenjavallatok: A szoptatást adott

Ismert, hogy az ATII receptor antagonista második és harmadik trimeszterben történő szedése emberen magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, koponya csontosodásának visszamaradása) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ATII receptor antagonista szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. ATII receptor antagonistát szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni hypotensio kialakulása szempontjából (lásd 4.3, 4.4 pont). Szoptatás: Mivel nem áll rendelkezésre adat

(ATIIRA)

esetben törölni kell

Valzartán

A megfogalmazásokat illetően az SPC szövegeknek összhangban kell lenniük az Angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) CMD(h) weboldalon dokumentált szövegeivel 2008.dec. Megjegyzés: A 4.3 pontban a terhesség nem ellenjavallat.

HCT

A megfogalmazásokat illetően az SPC szövegeknek összhangban kell lenniük az Angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) CMD(h) weboldalon dokumentált szövegeivel 2008.dec.

az X szoptatáskor történő alkalmazására vonatkozóan, a készítmény adása nem javasolt. Szoptatás alatt - különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén - olyan készítményt kell előnyben részesíteni, amelynek szoptatásra vonatkozó biztonságossági profilja jobban alátámasztott. A megfogalmazásokat illetően az SPC szövegeknek összhangban kell lenniük az Angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) CMD(h) weboldalon dokumentált szövegeivel 2008.dec.

Terhesség: A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusa alapján a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és

thrombocytopeniát.

HCT

Megjegyzés: A 4.3 pontban a szoptatás nem ellenjavallat.

HCT valzartánnal kombinációban


A terhességre megfogalmazásokat illetően az SPC szövegeknek összhangban kell lenniük az Angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) CMD(h) weboldalon

Hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi oedema, terhességi hypertonia vagy praeeclampsia kezelésére a csökkent plazma térfogat és a placenta hypoperfúziója miatt, a betegség kezelésére gyakorolt jótékony hatások nélkül. A hiroklorothiazidot nem szabad alkalmazni terhes nők essentiális hypertoniájának kezelésére, eltekintve attól a néhány kivételtől, amikor más kezelésre nincs lehetőség. Szoptatás: A hidroklorotiazid kismértékben választódik ki anyatejjel. A nagy dózisban alkalmazott tiazidok, intenzív diuretikus hatásuk miatt, a tejtermelés gátlását okozhatják. A (TERMÉKNÉV) alkalmazása nem ajánlott a szoptatás ideje alatt. Amennyiben mégis szoptatás ideje alatt alkalmazzák a (TERMÉKNEVET), a dózist a lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni. A terhességre megfogalmazásokat illetően az SPC szövegeknek összhangban kell lenniük az Angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) CMD(h) weboldalon dokumentált szövegeivel 2008.dec.

dokumentált szövegeivel 2008.dec.

Ezen kívül a következő szövegeket tartalmazza: Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusa alapján a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát. Szoptatás Nem állnak rendelkezésre adatok a valzartán szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatosan. A hidroklorotiazid kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ezért a (TERMÉKNÉV) szoptatás alatt történő alkalmazása nem javasolt. Olyan alternatív kezelést kell előnyben részesíteni a szoptatás ideje alatt, amely biztonságossági profilja jobban ismert, különösen az újszülöttek vagy koraszülöttek esetében.

HCT az alábbi gyógyszerekkel kombinációban: lizinopril, trandopril, moexipril, perindopril, spirapril, delapril



Terhesség: ACE-gátló: ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Az ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és

újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell megfigyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusából adódóan a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát. A kialakuló csökkent plazma térfogat és a placenta hypoperfúziója miatt hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi oedema,

HCT az alábbi hatóanyagokkal kombinációban: lizinopril, trandopril, moexipril, perindopril,

Megjegyzés: A 4.3 pontban a szoptatás nem ellenjavallat.

terhességi hypertonia vagy praeeclampsia kezelésére hacsak nem gyakorol jótékony hatást a betegség lefolyására. A hiroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhes nők essentialis hypertoniájának kezelésére, eltekintve attól a néhány kivételtől, amikor más kezelésre nincs lehetőség. Szoptatás: ACE-gátló: A készítmény adása nem javasolt mivel nem áll rendelkezésre adat (X - hatóanyag) szoptatáskor történő alkalmazására vonatkozóan. Szoptatás alatt különösen az újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén olyan készítményt kell előnyben részesíteni, melynek szoptatásra vonatkozó biztonságossága jobban alátámasztott. Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid kismértékben választódik ki az anyatejjel. A nagy dózisban alkalmazott tiazidok, intenzív diuretikus hatásuk miatt, a tejtermelés gátlását okozhatják. A (TERMÉKNÉV) alkalmazása nem ajánlott szoptatás ideje alatt. Amennyiben mégis szoptatás ideje alatt alkalmazzák a (TERMÉKNEVET), a dózist a

HCT fozinoprillal kombinációban


lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni. Terhesség: Terhesség: ACE-gátlóval történő kezelést Fozinopril: terhesség alatt nem szabad ACE-gátló alkalmazása a terhesség elkezdeni. Hacsak az ACEelső trimeszterében nem javasolt gátlóval történő folyamatos (lásd 4.4 pont). kezelés nem elengedhetetlen, a ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt terhességet tervező betegeket a második és harmadik más, olyan antihipertenzív trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 kezelésre kell átállítani, melynek pont). biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló Az ACE-gátlók első trimeszterben szedését azonnal abba kell történő szedését követő teratogén hagyni, amennyiben terhességet kockázatra vonatkozó állapítottak meg. Szükség esetén epidemiológiai bizonyíték nem más, megfelelő kezelést kell egyértelmű, a kockázat kis mértékű elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont). növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Az ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya

csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell megfigyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusából adódóan a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát. Hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi oedema, terhességi hypertonia vagy

HCT fozinoprillal kombinációban


praeeclampsia kezelésére a kialakuló csökkent plazma térfogat és a placenta hypoperfúziója miatt, hacsak nem gyakorol jótékony hatást a betegség lefolyására. A hiroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhes nők essentialis hypertoniájának kezelésére, eltekintve attól a néhány kivételtől, amikor más kezelésre nincs lehetőség. Szoptatás: Fozinopril: A készítmény adása nem javasolt, mivel csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre a (X - hatóanyag) szoptatáskor történő alkalmazására vonatkozóan. Szoptatás alatt különösen az újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén olyan készítményt kell előnyben részesíteni, melynek szoptatásra vonatkozó biztonságossága jobban alátámasztott. Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid kismértékben választódik ki anyatejjel. A nagy dózisban alkalmazott tiazidok, intenzív diuretikus hatásuk miatt, a tejtermelés gátlását okozhatják. A (TERMÉKNÉV) alkalmazása nem ajánlott szoptatás ideje alatt. Amennyiben mégis szoptatás ideje alatt alkalmazzák a

HCT ramiprillel kombinációban

Ellenjavallat:  A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont)  Szoptatás (lásd 4.6 pont)

Terhesség: ACE-gátlóval, mint a ramipril vagy ATII receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval / ATII receptor antagonistával történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló / ATII receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont).

(TERMÉKNEVET), a dózist a lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni. Terhesség: A (TERMÉKNÉV) alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont) és alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók / ATII receptor antagonisták második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya

csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák újszülöttjeit fokozottan meg kell figyelni hipotenzió, oliguria és hyperkalaemia kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Amennyiben a hidroklorotiazidot a terhesség harmadik trimeszterében hosszan adják, foeto-placentalis ischaemia-t és a növekedési rendellenesség veszélyét okozza. Ezenfelül ritkán hypoglycaemia-t és thrombocytopaenia-t jelentettek újszülöttekben, ha a szülést megelőzően kevéssel alkalmazták. Hidroklorotiazid csökkentheti a plazma térfogatot valamint a uteroplacentáris keringést. HCT ramiprillel kombinációban

Ellenjavallatok: Szoptatás (lásd 4.6 pont)

A (TERMÉKNÉV) ellenjavallt szoptatás alatt. A ramipril és a hidroklorotiazid olyan mértékben választódik ki az anyatejbe, hogy hatással lehet az anyatejes csecsemőre, amennyiben terápiás adagokat alkalmaznak a szoptató

anyáknál. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a ramipril szoptatásban történő alkalmazására vonatkozóan ezért szoptatás alatt olyan készítményt kell előnyben részesíteni, melynek biztonságossági profilja jobban alátámasztott, különösen az újszülöttek és koraszülöttek szoptatása esetén.

HCT benazeprilell

Ellenjavallat: A terhesség második és

A hidroklorotiazid kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató anyákban a tiazidokat szoptatás alatti alkalmazásuk esetén a tejtermelés csökkenésével vagy elapadásával hozták összefüggésbe. Előfordulhat túlérzékenységi reakció a szulfonamid-származékok hatóanyagaival, hypokalaemia és magicterus léphet fel. Az anyatejes csecsemőkben a két hatóanyag okozta lehetséges súlyos reakciók miatt, megfelelő döntést kell hozni; vagy a szoptatást kell megszakítani vagy a kezelést annak függvényében, hogy mennyire fontos az anya számára a kezelés. Terhesség: ACE-gátlóval történő kezelést

Terhesség: Benazepril:

kombinációban

harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont)

terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont).

ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).

Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell megfigyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusából adódóan a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát. Hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi oedema, terhességi hypertonia vagy praeeclampsia kezelésére a csökkent plazma térfogat és a placenta hypoperfúziója miatt, hacsak nem gyakorol jótékony hatást a betegség

HCT benazeprillel kombinációban


lefolyására. A hiroklorothiazidot nem szabad alkalmazni terhes nők essentiális hypertoniájának kezelésére, eltekintve attól a néhány kivételtől, amikor más kezelésre nincs lehetőség. Szoptatás: Benazepril: A korlátozottan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a benazepril koncentrációja nagyon alacsony az anyatejben (lásd 5.2 pont). Habár ez a koncentráció klinikailag irrelevánsnak tűnik, a (X hatóanyag) alkalmazása nem javasolt koraszülöttek szoptatásakor, illetve a szülést követő első pár hét alatti szoptatáskor a fennálló kardiovaszkuláris és renális hatások kialakulásának elméleti kockázata miatt, illetve elegendő klinikai tapasztalat hiányában. Idősebb csecsemő esetén a (X hatóanyag) szoptató anyáknál történő alkalmazása megfontolható, amennyiben a kezelés szükséges az anya számára, és a gyermeknél figyelik az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat. Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid kismértékben választódik ki anyatejjel. A nagy

Szoptatás: Napi 20 mg benazepril 3 napon keresztül történő orális adását követően 9 nő esetében (a szülés után eltelt idő nem ismert) az adagolást követően egy órával volt mérhető az anyatejben a benazepril csúcskoncentrációja (0.9 µg/L), és az adagolást követően 1,5 órával az aktív metabolit (benazeprilát) csúcskoncentrációja (2 µg/L). Becslések szerint az anyának adott (testtömegre számított) dózis kevesebb, mint 0,14%-a jut át a szoptatott csecsemőbe naponta.

HCT kaptoprilall kombinációban



dózisban alkalmazott tiazidok, intenzív diuretikus hatásuk miatt, a tejtermelés gátlását okozhatják. A (TERMÉKNÉV) alkalmazása nem ajánlott szoptatás ideje alatt. Amennyiben mégis szoptatás ideje alatt alkalmazzák a (TERMÉKNEVET), a dózist a lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni. Terhesség: Kaptopril: ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet

állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell megfigyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusából adódóana második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és

foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát.

HCT kaptoprillal kombinációban


Hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi oedema, terhességi hypertonia vagy praeeclampsia kezelésére a csökkent plazma térfogat és a placenta hypoperfúziója miatt hacsak nem gyakorol jótékony hatást a betegség lefolyására. A hiroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhes nők essentiális hypertoniájának kezelésére, eltekintve attól a néhány kivételtől, amikor más kezelésre nincs lehetőség. Szoptatás: Kaptopril: A korlátozottan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a kaptopril koncentrációja nagyon alacsony az anyatejben (lásd 5.2 pont). Habár ez a koncentráció klinikailag irrelevánsnak tűnik, a (X hatóanyag) alkalmazása nem javasolt koraszülöttek szoptatásakor, illetve a szülést követő első pár hét alatti szoptatáskor, a fennálló kardiovaszkuláris és renális hatások kialakulásának elméleti kockázata miatt, illetve elegendő

Szoptatás: 12 nő 100 mg kaptopril napi 3-szor történő per os adását követően mérték az anyatejben lévő kaptopril mennyiségét. 3,8 órával a beadást követően a kaptopril átlagos csúcskoncentrációja az anyatejben 4,7 µg/L volt. Ezen adatok alapján megállapítható, hogy a csecsemőbe naponta maximálisan az anyának adott napi dózis kevesebb, mint 0,002%-a juthat át.

HCT enalaprilall kombinációban



klinikai tapasztalat hiányában. Idősebb csecsemő esetén a (X hatóanyag) szoptató anyáknál történő alkalmazása megfontolható, amennyiben a kezelés szükséges az anya számára, és a gyermeknél figyelik az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat. Terhesség: Enalapril: ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni.

Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell megfigyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid terhesség, különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusából adódóan a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az

elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát.

HCT enalaprilall kombinációban


Hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi oedema, terhességi hypertonia vagy praeeclampsia kezelésére a csökkent plazma térfogat és a placenta hypoperfúziója miatt hacsak nem gyakorol jótékony hatást a betegség lefolyására. A hiroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhes nők essentiális hypertoniájának kezelésére, eltekintve attól a néhány kivételtől, amikor más kezelésre nincs lehetőség. Szoptatás: Enalapril: A korlátozottan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a enalapril koncentrációja nagyon alacsony az anyatejben (lásd 5.2 pont). Habár ez a koncentráció klinikailag irrelevánsnak tűnik, a (X hatóanyag) alkalmazása nem javasolt koraszülöttek szoptatásakor, illetve a szülést követő első pár hét alatti szoptatáskor, a fennálló kardiovaszkuláris és renális hatások kialakulásának elméleti kockázata miatt, illetve elegendő klinikai tapasztalat hiányában. Idősebb csecsemő esetén a (X

Szoptatás: 5 postpartum nő 20 mg enalapril egyszeri orális adását követően mérték az anyatejben lévő enalapril mennyiségét.4-6 órával a beadást követően az anyatejben átlagosan 1,7 µg/L csúcskoncentrációt mértek ( 0,54-5,9 µg/L). Az enalaprilát átlagos csúcskoncentrációja 1,7 µg/L (1,2 – 2,3 µg/L) volt; a csúcskoncentrációk különböző időpontokban alakultak ki a 24 órás időintervallum alatt. A tejben mért csúcskoncentrációk alapján a várt maximális bevitel egy kizárólag anyatejjel táplált csecsemő esetén az anyának adott, testtömegre számított dózis kb. 0,16%-a.

hatóanyag) szoptató anyáknál történő alkalmazása megfontolható, amennyiben a kezelés szükséges az anya számára, és a gyermeknél figyelik az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat.

HCT quinaprillal kombinációban


Terhesség: ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő

Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid kismértékben kiválasztódik anyatejjel. A nagy dózisban alkalmazott tiazidok, intenzív diuretikus hatásuk miatt, a tejtermelés gátlását okozhatják. A (TERMÉKNÉV) alkalmazása nem ajánlott szoptatás ideje alatt. Amennyiben mégis szoptatás ideje alatt alkalmazzák a (TERMÉKNEVET), a dózist a lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni. Terhesség: Quinapril: ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű

Egy nő esetében, aki 11 hónapon át napi 10mg enalaprilt kapott orálisan, az adagolást követően 4 órával 2 µg/ L enalapril csúcskoncentrációt mértek a tejben. Az enalaprilát csúcskoncentrációja 0,75 µg/L volt az adagolást követően 9 órával. A tejben az enalapril és enalaprilát 24 órás intervallum alatt mért összkoncentrációja 1.44µg/L és 0.63 µg/L volt. Egy anyánál, 5mg enalapril, illetve két anyánál 10mg enalapril egyszeri orális adását követően 4 órával az enalaprilát koncentrációját nem lehetett meghatározni (<0.2µg/L). Az enalapril koncentrációját egyik esetben sem határozták meg.

kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 növekedése azonban nem zárható ki. és 4.6 pont). Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Az ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell megfigyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt

történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusából adódóan a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát.

HCT quinaprillal kombinációban


Hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi oedema, terhességi hypertonia vagy praeeclampsia kezelésére a csökkent plazma térfogat és a placenta hypoperfúziója miatt hacsak nem gyakorol jótékony hatást a betegség lefolyására. A hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhes nők essentiális hypertoniájának kezelésére, eltekintve attól a néhány kivételtől, amikor más kezelésre nincs lehetőség. Szoptatás: Quinapril: A korlátozottan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a quinapril koncentrációja nagyon alacsony az anyatejben (lásd 5.2

Szoptatás: 20 mg quinapril egyszeri orális adását követően 6 szoptató nő esetében a quinaprilra vonatkozó tej/plazma arány (M/P) 0,12 volt. A quinaprilt nem lehetett kimutatni a

pont). Habár ez a koncentráció klinikailag irrelevánsnak tűnik, a (X hatóanyag) alkalmazása nem javasolt koraszülöttek szoptatásakor, illetve a szülést követő első pár hét alatti szoptatáskor, a fennálló kardiovaszkuláris és renális hatások kialakulásának elméleti kockázata miatt, illetve elegendő klinikai tapasztalat hiányában. Idősebb csecsemő esetén a (X hatóanyag) szoptató anyáknál történő alkalmazása megfontolható, amennyiben a kezelés szükséges az anya számára, és a gyermeknél figyelik az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat.

HCT kombinációban ATII receptor

Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere

Terhesség: ATII receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt

Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid kismértékben választódik ki anyatejjel. A nagy dózisban alkalmazott tiazidok, intenzív diuretikus hatásuk miatt, a tejtermelés gátlását okozhatják. A (TERMÉKNÉV) alkalmazása nem ajánlott szoptatás ideje alatt. Amennyiben mégis szoptatás ideje alatt alkalmazzák a (TERMÉKNEVET), a dózist a lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni. Terhesség: ATII receptor antagonista: Az ATII receptor antagonista

tejben 4 órával az adagolást követően. A quinaprilátot egyetlen időpontban sem lehetett kimutatni a tejben (<5 µg/L). Becslések szerint az anyának adott, testtömegre számított dózis kb. 1,6%-a jut át a szoptatott csecsemőbe.

antagonistával

(lásd 4.4 és 4.6 pont)

nem szabad elkezdeni. Hacsak az ATII receptor antagonistával történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ATII receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni (lásd 4.3, 4.6 pont).

alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). Az ATII receptor antagonista alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai adatok nem egyértelműek, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Bár az ATII antagonisták teratogén kockázatára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, feltételezhető, hogy a kockázat erre a gyógyszercsoportra vonatkozóan is hasonló. Hacsak az ATII receptor antagonistával történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ATII receptor antagonista kezelést azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. Az ATII receptor antagonista második és harmadik trimeszterben történő szedése emberen

magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, koponya csontosodásának visszamaradása) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ATII receptor antagonista szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. ATII receptor antagonistát szedő anyák csecsemőit fokozottan kell megfigyelni hypotensio kialakulása szempontjából (lásd 4.3, 4.4 pont). Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusából adódóan a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát.

HCT kombinációban ATII receptor antagonistával

A szoptatásra vonatkozó ellenjavallatot adott esetben törölni kell

Hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi oedema, terhességi hypertonia vagy praeeclampsia kezelésére a csökkent plazma térfogat és a placenta hypoperfúziója miatt hacsak nem gyakorol jótékony hatást a betegség lefolyására. A hiroklorothiazidot nem szabad alkalmazni terhes nők essentiális hypertoniájának kezelésére, eltekintve attól a néhány kivételtől, amikor más kezelésre nincs lehetőség. Szoptatás: AT II receptor antagonista: Mivel nem áll rendelkezésre adat az X hatóanyag szoptatáskor történő alkalmazására vonatkozóan, a készítmény adása nem javasolt. Szoptatás alatt különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén olyan készítményt kell előnyben részesíteni, amelynek szoptatásra vonatkozó biztonságossági profilja jobban alátámasztott. Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid kismértékben választódik ki anyatejjel. A nagy dózisban alkalmazott tiazidok, intenzív diuretikus hatásuk miatt, a tejtermelés gátlását okozhatják. A (TERMÉKNÉV) alkalmazása nem

ajánlott szoptatás ideje alatt. Amennyiben mégis szoptatás ideje alatt alkalmazzák a (TERMÉKNEVET), a dózist a lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni.

2. számú MELLÉKLET: PIL szövegek/kék szövegrészek= új szövegek A szöveg forrása és vonatkozása lizinopril fozinopril trandopril moexipril perindopril spirapril delapril

PIL megfogalmazások TUDNIVALÓK A (TERMÉKNÉV) SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a TERMÉKNEV-T ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az X-et /lásd. a “Terhesség” című részt.) A TERMÉKNÉV fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az X szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt). Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az X helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az X gyógyszer szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az X-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az X alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

ramipril TUDNIVALÓK A (TERMÉKNÉV) SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a TERMÉKNEV-T - a terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd szintén „Terhesség és szoptatás”) A TERMÉKNÉV fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A (TRITACE) nem ajánlott a

terhesség első 3 hónapjában és súlyos rendellenességet okozhat a terhesség első 3 hónapját követően, lásd szintén „Terhesség és szoptatás”. Terhesség és szoptatás Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A (TRITACE) nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel súlyos rendellenességet okozhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának ha terhes lesz. Tervezett terhesség esetén egy megfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni. Nem szedheti a a (TRITACE)-t ha szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. benazepril, kaptopril, enalapril, quinapril

TUDNIVALÓK A (TERMÉKNÉV) SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a TERMÉKNEV-T ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az X-et /lásd. a “Terhesség” című részt.) A TERMÉKNÉV fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az X szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt). Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az X helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az X gyógyszer szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az X-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. X szedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek - szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.

AT II receptor antagonista (ATIIRA)

TUDNIVALÓK A (TERMÉKNÉV) SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a TERMÉKNEV-T ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az X-et /lásd. a “Terhesség” című részt.) (A szoptatást adott esetben törölni kell) A TERMÉKNÉV fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az X szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt). Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az X helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az X gyógyszer szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az X-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az X alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

valzartán

TUDNIVALÓK A (TERMÉKNÉV) SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a TERMÉKNEV-T ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az X-et /lásd. a “Terhesség” című részt.) A TERMÉKNÉV fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az X szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az X helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az X gyógyszer szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az X-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az X alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. HCT

HCT valzartánnal kombinációban

Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Kezelőorvosa valószínűleg a (TERMÉKNÉV) helyett más gyógyszert fog javasolni Önnek, mivel a (TERMÉKNÉV) szedése nem ajánlott a terhesség alatt. Ez azért van így, mert a (TERMÉKNÉV) átjut a placentán, szedése a terhesség harmadik hónapja után veszélyt jelenthet a magzatra és az újszülöttre Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben Ön szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A (TERMÉKNÉV) szedése nem ajánlott szoptató anyák számára. TUDNIVALÓK A (TERMÉKNÉV) SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a TERMÉKNEV-T ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az X-et /lásd. a “Terhesség” című részt.) A TERMÉKNÉV fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az X szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt). Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek,

hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az X helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az X gyógyszer szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az X-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az X alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. HCT az alábbi hatóanyagokkal kombinációban: lizinopril, fozinopril, trandopril, moexipril, perindopril, spirapril, delapril

TUDNIVALÓK A (TERMÉKNÉV) SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a TERMÉKNEV-T ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az X-et -lásd. a “Terhesség” című részt.) A TERMÉKNÉV fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az X szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a „Terhesség” című részt). Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes.Az X helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. Az X gyógyszer szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni az X-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az X alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa lehetséges, hogy másik készítményt fog választani az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

HCT ramiprillel kombinációban

TUDNIVALÓK A (TERMÉKNÉV) SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a TERMÉKNEV-T

-

a terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd szintén „Terhesség és szoptatás”)

A TERMÉKNÉV fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A (TRITACE HCT) nem ajánlott a terhesség első 3 hónapjában és súlyos rendellenességet okozhat a terhesség első 3 hónapját követően, lásd szintén „Terhesség és szoptatás”. Terhesség és szoptatás Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A (TRITACE HCT) nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel súlyos rendellenességet okozhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának ha terhes lesz. Tervezett terhesség esetén egy megfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni. Nem szedheti a a (TRITACE)-t ha szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. HCT kombinációban az alábbi hatóanyagokkal: enalapril kaptopril, benazepril, quinapril

TUDNIVALÓK A (TERMÉKNÉV) SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a TERMÉKNEV-T ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az X-et -lásd. a “Terhesség” című részt.) A TERMÉKNÉV fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az X szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a „Terhesség” című részt). Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. Az X helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. Az X gyógyszer szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni az X-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

HCT kombinációban AT II receptor antagonistával (ATIIRA)

Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az X alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. TUDNIVALÓK A (TERMÉKNÉV) SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a TERMÉKNEV-T ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az X-et -lásd. a “Terhesség” című részt.) (A szoptatásra vonatkozó ellenjavallatot adott esetben törölni kell) A TERMÉKNÉV fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az X szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a „Terhesség” című részt). Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. Az X helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. Az X gyógyszer szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni az X-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az X alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, lehetséges, hogy kezelőorvosa másik készítményt fog választani az Ön számára.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5

Recommend Documents