UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 21 JANUARI – 4 FEBRUARI 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

ZHUISA MARTIARA SARI, S.Farm. 1206313961

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

Laporan praktek..., Zhuisa Martiara, FF UI, 2013


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 21 JANUARI – 4 FEBRUARI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

ZHUISA MARTIARA SARI, S.Farm. 1206313961

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013



KATA PENGANTAR Puji syukur saya panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat dan rahmat-Nya, saya dapat menyelesaikan laporan tugas akhir pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Laporan ini dibuat untuk memenuhi salah satu syarat kelulusan pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi. Saya menyadari, tanpa bantuan, bimbingan serta masukan dari berbagai pihak sangat sulit bagi penulis untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada : 1.

Drg. Arianti Anaya I, MKM., Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah mengizinkan dan memberikan fasilitas kepada mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker.

2.

Dra. Masrul, Apt., Kasubdit Penilaian Alat Kesehatan serta sebagai pembimbing yang telah memberikan bimbingan selama melaksanakan PKPA dan menyusun laporan tugas akhir.

3.

Prof. Dr. Endang Hanani, MS, Apt., sebagai pembimbing yang telah memberikan bimbingan selama saya menyelesaikan laporan tugas ini.

4.

Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt. sebagai Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

5.

Dr. Harmita, Apt. sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI dan pembimbing akademik yang telah memberikan bimbingan selama saya menempuh pendidikan di Fakultas Farmasi UI.

6.

Ibu Nurhidayat, S.Si, Apt., selaku Kepala Seksi Produk PKRT Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan laporan tugas ini.

7.

Ibu Dra. Ema Viaza, Apt., selaku Kepala Seksi Produk Diagnostik In vitro Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

v Laporan praktek..., Zhuisa Martiara, FF UI, 2013

8.

Ibu Dra. Nurlaili Isnaini, Apt., MKM., selaku Kepala Seksi Alat Kesehatan Non-Elektromedik Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

9.

Ibu Dra. Hasnil Randa Sari, S.Si., Apt., selaku Kepala Seksi Inspeksi Produk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan dan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

10. Ibu Lucia Dina Kombong, SH, Msi., selaku Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas perhatian dan pengarahan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 11. Seluruh karyawan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang telah memberikan bantuan dan pengalaman selama saya melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 12. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi yang banyak memberikan ilmu, pengalaman, dan pengetahuan kepada saya selama pembelajaran di Fakultas Farmasi UI. 13. Seluruh teman-teman Apoteker UI angkatan 76 yang telah mendukung dan bekerja sama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA. 14. Akhir kata, saya ucapkan syukur dan berterimakasih kepada keluarga tercinta, Alm. Papa, Mama, Adik yang telah memberikan dukungan moriil dan materiil kepada saya, dan 15. Semua pihak yang turut membantu dan memberikan dukungan selama saya melaksanakan PKPA dan penyusunan laporan tugaas ini. Saya berharap Tuhan Yang Maha Esa berkenan membalas segala kebaikan semua

pihak

yang

telah

membantu, saya pun menyadari masih banyak

kekurangan dalam penulisan laporan ini. Harapan saya, semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi perkembangan dunia farmasi. Penulis

2013

vi Laporan praktek..., Zhuisa Martiara, FF UI, 2013


DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL............................................................................................. ii HALAMAN PENGESAHAN...............................................................................iii KATA PENGANTAR.......................................................................................... iv DAFTAR ISI......................................................................................................... vi DAFTAR TABEL ...............................................................................................vii DAFTAR LAMPIRAN...................................................................................... viii BAB 1 PENDAHULUAN .................................................................................... 1 1.1. Latar Belakang ................................................................................... 1 1.2. Tujuan ................................................................................................ 2 BAB 2 TINJAUAN UMUM................................................................................. 3 2.1. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia .................................... 3 2.2. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan.............. 7 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS............................................................................ 14 3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.................. 14 3.2 Visi dan Misi...................................................................................... 15 3.3 Tugas Pokok dan Fungsi ................................................................... 15 3.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan...... 16 3.5 Sasaran dan Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan........................................................................................... 16 3.6 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .......................................................................................... 17 3.7 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.. 22 3.8 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT.........................................................................32 3.9 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Visi dan Misi .......................................... 34 BAB 4 PEMBAHASAN...................................................................................... 36 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN.............................................................. 43 5.1. Kesimpulan ....................................................................................... 43 5.2. Saran.................................................................................................. 44 DAFTAR ACUAN ............................................................................................. 45

vii Laporan praktek..., Zhuisa Martiara, FF UI, 2013

DAFTAR TABEL Table 3.1

Jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan............................

viii Laporan praktek..., Zhuisa Martiara, FF UI, 2013

35

DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan RI............................ 46 Lampiran 2. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal ..................... 47 Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan .............................................................................. 48 Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan...................................................................................... 49 Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian....... 50 Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan...................................................................................... 51 Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ..................................................................................52 Lampiran 8. Struktur Lengkap Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan..............................................................53 Lampiran 9. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)...........54 Lampiran10. Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan 55 Lampiran11. Laporan pengawasan iklan DinKes Propinsi/Kabupaten/Kota..... 65 Lampiran12. Laporan pengawasan iklan DitJen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ..................................................................................... 66 Lampiran13. Alur kerja untuk Petugas Propinsi/Kabupaten/Kota...................... 67 Lampiran14. Alur kerja untuk Petugas pusat .................................................... 68 Lampiran15. Blanko Perubahan/Perpanjangan Izin Edar ................................. 69 Lampiran16a.Blanko Penilaian Perubahan/Perpanjangan Izin Edar.................. 70 Lampiran16b.Blanko Pemeriksaan Perubahan/Perpanjangan Izin Edar.............71 Lampiran16c.Blanko Perubahan/Perpanjangan Izin Edar (lanjutan)...................72

ix Laporan praktek..., Zhuisa Martiara, FF UI, 2013

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Setiap manusia memiliki hak atas kesehatan sesuai pada peraturan pemerintah pada UU No. 36 tahun 2009. Kesehatan manusia di Indonesia menjadi tanggung jawab pemerintah terutama atas ketersediaan segala bentuk upaya kesehatan yang bermutu, aman, efisien, dan terjangkau. Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis (Presiden Republik Indonesia, 2009). Salah satu usaha yang dilakukan oleh pemerintah untuk memenuhi kesehatan masyarakat dalam bidang kesehatan adalah menjamin obatobatan maupun alat kesehatan yang beredar bermutu, aman, terdistribusi secara merata, serta mudah diperoleh masyarakat. Penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga

(PKRT) merupakan komponen dari upaya kesehatan. Alat kesehatan dan PKRT yang beredar saat ini memiliki jenis dan jumlah yang semakin bertambah. Sedangkan alat kesehatan dan PKRT merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak terlepaskan dengan kehidupan sehari-hari. Terkait hal tersebut, masyarakat perlu mendapatkan perlindungan kesehatan dan keamanan terhadap alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Berdasarkan masalah diatas maka dibentuklah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan salah satu direktorat di Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, yang dibentuk berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Direktorat lain yang terdapat Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia adalah Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Farmasi, dan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

1 Laporan praktek..., Zhuisa Martiara, FF UI, 2013

Universitas Indonesia

2

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan yang beredar dalam wilayah lingkungan Republik Indonesia (Menteri Kesehatan RI, 2010b). Seorang apoteker memiliki peran yang besar dalam dunia kesehatan dan diharapkan mampu memberikan pelayanan bagi masyarakat berdasarkan keilmuan yang dimilikinya. Apoteker juga berperan untuk melindungi masyarakat terhadap bahaya yang dapat ditimbulkan dari penyalahgunaan alat kesehatan maupun PKRT merugikan terkait kesehatan masyarakat. Untuk memahami peranan dan fungsi poteker dibidang alat kesehatan dan PKRT maka dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2.1. Tujuan 2.1.1. Mengetahui secara umum struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2.1.2. Mengetahui struktur organisasi, tugas, dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan. 2.1.3. Memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai peranan apoteker dalam bidang pelayanan kefarmasian khususnya dalam bidang produksi dan distribusi alat kesehatan PKRT.

Universitas Indonesia Laporan praktek..., Zhuisa Martiara, FF UI, 2013

BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 2.1.1. Visi dan Misi (Menteri Kesehatan RI, 2010a) Visi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia ialah “Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan”. Untuk mencapai masyarakat sehat yang mandiri dan berkeadilan, ditempuh melalui misi berikut: a.

Meningkatkan

derajat

kesehatan

masyarakat,

melalui

pemberdayaan

masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b.

Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata, bermutu dan berkeadilan.

c.

Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan.

d.

Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik

2.1.2. Tujuan Terselenggaranya pembangunan kesehatan secara berhasil-guna dan berdaya-guna dalam rangka mencapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya (Menteri Kesehatan RI, 2010a). 2.1.3. Dasar Hukum Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor:

1144/MENKES/PER/2010, yaitu: a.

Undang-undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916).

b.

Undang-undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063).

c.

Peraturan Presiden Republik Indonesia No.47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara. 3 Laporan praktek..., Zhuisa Martiara, FF UI, 2013


4

d.

Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009.

e.

Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014.

f.

Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara.

g.

Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun 2010.

h.

Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan.

i.

Keputusan Menteri Kesehatan No.375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025.

2.1.4. Nilai-nilai Guna mewujudkan visi dan misi rencana strategis pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai berikut (Menteri Kesehatan RI, 2010a) : a.

Pro rakyat Dalam Kesehatan

penyelenggaraan selalu

pembangunan

mendahulukan

kepentingan

kesehatan, rakyat

Kementerian dan

haruslah

menghasilkan yang terbaik untuk rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi setiap orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan, agama, dan status sosial ekonomi. b.

Inklusif Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak, karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan saja. Dengan demikian, seluruh komponen masyarakat harus berpartisipasi

aktif,

yang

meliputi lintas

sektor,

organisasiprofesi, organisasi masyarakat, organisasi masyarakat pengusaha, masyarakat madani dan masyarakat akar rumput.


5

c.

Responsif Program kesehatan haruslah sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat, serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor ini menjadi dasar dalam mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda, sehingga diperlukan penanganan yang berbeda pula.

d.

Efektif Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang telah ditetapkan, dan bersifat efisien.

e.

Bersih Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi dan nepotisme (KKN), transparan, dan akuntabel.

2.1.5. Struktur Organisasi Struktur organisasi Kementerian Kesehatan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010

yang

dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010. Peraturan Menteri Kesehatan tersebut menyatakan bahwa Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas : a.

Sekretariat Jenderal;

b.

Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan;

c.

Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan;

d.

Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak;

e.

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan;

f.

Inspektorat Jenderal;

g.

Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;

h.

Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan;

i.

Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi;

j.

Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat;

k.

Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan;

l.

Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi;

m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal;


6

n.

Pusat Data dan Informasi;

o.

Pusat Kerja Sama Luar Negeri;

p.

Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan;

q.

Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan;

r.

Pusat Komunikasi Publik;

s.

Pusat Promosi Kesehatan;

t.

Pusat Inteligensia Kesehatan; dan

u.

Pusat Kesehatan Haji. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 1.

2.1.6. Tugas Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 2, Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan Negara. 2.1.7. Fungsi Menurut pasal 3, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010,

Kementerian

Kesehatan

menyelenggarakan

fungsi, yaitu (Menteri Kesehatan RI, 2010b) : a.

Perumusan, penetapan dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan.

b.

Pengelolaan barang milik atau kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI.

c.

Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI.

d.

Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah.

e.

Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional.

2.1.8. Rencana Strategis Sasaran strategis dalam pembangunan kesehatan 2010-2014, yaitu (Menteri Kesehatan RI, 2010a):


7

a.

Meningkatkan status kesehatan dan gizi masyarakat.

b.

Menurunnya angka kesakitan akibat penyakit

c.

Menurunnya disparitas status kesehatan dan status gizi antar wilayah dan

menular

antar tingkat sosial ekonomi serta gender. d.

Meningkatnya penyediaan anggaran publik untuk kesehatan dalam rangka mengurangi risiko finansial akibat gangguan kesehatan bagi seluruh penduduk, terutama penduduk miskin.

e.

Meningkatkan Perilaku Hidup Bersih dan Sehat (PHBS) pada tingkat rumah tangga dari 50 persen menjadi 70 persen.

f.

Terpenuhinya kebutuhan tenaga kesehatan strategis di Daerah Tertinggal, Terpencil, Perbatasan dan Kepulauan Terluar (DTPK).

g.

Seluruh provinsi melaksanakan program pengendalian penyakit tidak menular.

h. 2.2

Seluruh kabupaten/kota melaksanakan Standar Pelayanan Minimal (SPM). Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

2.2.1. Kedudukan, Tugas, dan Fungsi (Menteri Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Jenderal adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur Jenderal. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a.

Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan;

b.

Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan;

c.

Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan;

d.

Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan;

e.

Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.


8

2.2.2. Susunan Organisasi (Menteri Kesehatan RI, 2010b) Struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 3. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a.

Sekretariat Direktorat Jenderal;

b.

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan;

c.

Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian;

d.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan; dan

e.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

2.2.2.1. Sekretariat Direktorat Jenderal Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan pelayanan teknis administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Struktur organisasi Sekretariat Jenderal dapat dilihat pada Lampiran 2. Dalam

melaksanakan

tugasnya,

Sekretariat

Direktorat

Jenderal

menyelenggarakan fungsi antara lain: a.

Koordinasi dan penyusunan rencana, program dan anggaran

b.

Pengelolaan data dan informasi

c.

Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan hubungan masyarakat

d.

Pengelolaan urusan keuangan

e.

Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan gaji, rumah tangga dan perlengkapan

f.

Evaluasi dan penyusunan laporan

Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a.

Bagian Program dan Informasi;

b.

Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat;

c.

Bagian Keuangan;

d.

Bagian Kepegawaian dan Umum; dan

e.

Kelompok Jabatan Fungsional.


9

2.2.2.2. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 4. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu: a.

Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan;

b.

Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan;

c.

Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan;

d.

Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan;

e.

Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; dan

f.

Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat.

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas : a.

Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat;

b.

Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan;


10

c.

Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan;

d.

Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan;

e.

Subbagian Tata Usaha; dan

f.

Kelompok Jabatan Fungsional

2.2.2.3. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan

kefarmasian.

Struktur

organisasi

Direktorat

Bina

Pelayanan

Direktorat

Bina

Pelayanan

Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran 5. Dalam

melaksanakan

tugas

tersebut,

Kefarmasian menyelenggarakan fungsi : a.

Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional;

b.

Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional;

c.

Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional;

d.

Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional;

e.

Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional; dan

f.

Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas : a.

Subdirektorat Standardisasi;

b.

Subdirektorat Farmasi Komunitas;

c.

Subdirektorat Farmasi Klinik;


11

d.

Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional;

e.


f.


2.2.2.4. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Struktur organisasi Direktorat Bina Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 7 dan struktur lengkapnya dapat dilihat pada Lampiran 8. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi : a.

penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

b.

pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

c.

penyusunan

norma, standar, prosedur, dan kriteria

di bidang penilaian,

inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d.

penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

e.

evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan

f.

pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas : a.

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan;


12

b.

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

c.

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

d.

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi;

e.


f.


2.2.2.5. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, serta penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dapat dilihat di Lampiran 6. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi: a.

penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;

b.

pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;

c.

penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;

d.

penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;

e.

pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;

f.

pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; dan

g.

pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Direktorat Bina Produksi dan DistribusiKefarmasian terdiri atas : a.

Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional;

b.

Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan;


13

c.

Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus;

d.

Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat;

e.


f.

Kelompok Jabatan Fungsional


BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 3.1. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat dalam Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dibentuk berdasarkan Keputusan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas : a.

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan

b.

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

c.

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

d.

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi

e.

Subbagian Tata Usaha

f.

Kelompok Jabatan Fungsional Pembinaan, pengendalian dan pengawasan Alkes adalah satu rangkaian

upaya menyeluruh agar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar di masyarakat memenuhi persyaratan sehingga aman dan terjangkau untuk digunakan oleh masyarakat. Oleh karena itu, pembinaan, pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT harus dilakukan mulai proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat, yaitu pada tingkat pengadaan, tingkat distribusi dan tingkat penggunaan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan juga berkoordinasi dengan Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota, instansi terkait serta bermitra dengan Asosiasi



15

Perusahaan alat kesehatan dan lembaga kemasyarakatan lainnya dalam pelaksanaan pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan. Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat

Kesehatan

dan

Perbekalan

Kesehatan

Rumah

Tangga,

dan

No.

1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan menjadi dasar hukum bagi pelaksanaan kegiatan - kegiatan yang dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Pengamanan yang dimaksud dalam peraturan ini adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat, dan/atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. 3.2. Visi dan Misi 3.2.1. Visi Masyarakat sehat yang mandiri dan berkeadilan. 3.2.2. Misi 1.

Meningkatkan

derajat

kesehatan

masyarakat,

melaui

pemberdayaan

masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. 2.

Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata, bermutu dan berkeadilan.

3.

Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan.

4.

Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik.

3.3. Tugas Pokok dan Fungsi Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan No.1144/ MENKES/ PER/ VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan, perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.


16

Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi : a.

Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

b.

Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

c.

Penyusunan norma, standard, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga.

d.

Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

e.

Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

f.

Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

3.4. Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tujuan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yaitu: a.

Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT;

b.

Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT dalam jenis yang lengkap, jumlah cukup, harga yang terjangkau, bermutu, digunakan secara tepat dan dapat diperoleh saat diperlukan; dan

c.

Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT melalui optimalisasi industri nasional dengan memperlihatkan keanekaragaman produk dan keunggulan daya saing.

3.5. Sasaran dan Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah meningkatnya mutu dan keamanan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan


17

rumah tangga. Untuk mencapai sasaran tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki strategi sebagai berikut : a.

Persentase produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat sebesar 95%.

b.

Persentase sarana produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik sebesar 60%.

c.

Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi sebesar 70%.

3.6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 7. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, terdiri dari: 3.6.1. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Alat kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a.

Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan;

b.

Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan;

c.

Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan; dan

d.

Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan.


18

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. 3.6.1.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik. 3.6.1.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik. 3.6.2. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tugas dari Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (PKRT) adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam

melaksanakan

tugasnya,

Subdirektorat

Penilaian

Produk

Diagnostik In vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya, yaitu: a.

Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

b.

Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;


19

c.

Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan

d.

Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT, terdiri dari

Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3.6.2.1 Seksi Produk Diagnostik In vitro Seksi Produk Diagnostik In vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro. 3.6.2.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.6.3. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Hal tersebut seperti tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata

Kerja

Kementerian

Kesehatan.

Dalam

melaksanakan

tugasnya,

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi :


20

a.

Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

b.

Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

c.

Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

d.

Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Inspeksi Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. 3.6.3.1 Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.6.3.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.


21

3.6.4. Sub Direktorat Standardisasi dan Sertifikasi Berdasarkan

Peraturan

Menteri

No.1144/MENKES/PER/VIII/2010

tentang

Kesehatan

Republik

Organisasi

dan

Indonesia

Tata

Kerja

Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi, antara lain : a.

Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

b.

Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

c.

Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan

d.

Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Standardisasi

dan Sertifikasi, terdiri dari dari Seksi

Standardisasi Produk; dan seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. 3.6.4.1. Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan


22

penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.6.4.2. Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.7

Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan yang dilakukan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan yaitu: 1.

Melaksanakan premarket control dengan melakukan evaluasi dan monitoring terhadap keamanan, mutu, efektifitas dan keterjangkauan serta tepat guna alat kesehatan.

2.

Mengembangkan, mempromosikan dan menerapkan kebijakan dan standar terhadap alat kesehatan.

3.

Melakukan pengawasan post-market (surveilance, vigilance serta pengawasan iklan) untuk menjamin senantiasa keamanan dan kemanfaatan (safety and performance) dalam penggunaannya.

4.

Mengantisipasi dan merespon setiap masalah kesehatan masyarakat yang terkait dengan alat kesehatan Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, meliputi : sertifikasi produksi, pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan serta pelayanan surat keterangan.

3.7.1 Sertifikasi Produksi Sertifikasi produksi diberikan kepada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang telah melaksanakan cara produksi yang baik untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu. Sertifikasi produksi didasarkan pada


23

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Dan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB). Tata cara atau prosedur mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT, sebagai berikut : a.

Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan Republik Indonesia melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.

b.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat.

c.

Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal.

d.

Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan.

e.

Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal.

f.

Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf (b), (c), dan (d) tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.


24

g.

Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada huruf (e), Direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat produksi alat kesehatan dan /atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah berkas lengkap.

h.

Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada huruf (g), Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi.

i.

Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud huruf (h), diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. Menurut

Peraturan

Menteri

Kesehatan

No.1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi

Republik

Indonesia

Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, maka sertifikat produksi alat kesehatan dapat diklasifikasikan menjadi tiga kelas, yaitu : a.

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A Sertifikat produksi alat kesehatan kelas A adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III.

b.

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B Sertifikat produksi alat kesehatan kelas B adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb, sesuai ketentuan CPAKB.

c.

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C Sertifikat produksi alat kesehatan kelas C adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, dan kelas IIa tertentu, sesuai ketentuan CPAKB.

3.7.2. Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Badan usaha yang telah memiliki izin edar sebagai penyalur dapat melaksanakan penyaluran alat kesehatan. Persyaratan yang dibutuhkan dalam proses permohonan izin penyalur alat kesehatan adalah sebagai berikut :


25

3.7.2.1. Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Surat permohonan ditujukan kepada dinas kesehatan propinsi setempat dilengkapi dengan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009) : a.

Akte notaries

b.

NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan).

c.

Peta lokasi dan denah bangunan.

d.

Alamat gedung, dan bengkel.

e.

Penanggung jawab teknis.

f.

Tenaga teknisi.

g.

Surat penunjukan dari produsen luar negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh KBRI setempat atau dari produsen dalam negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh notaris setempat.

h.

Jenis atau macam alat kesehatan yang diedarkan.

i.

Brosur/katalog dari alat kesehatan yang diedarkan.

3.7.2.2 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Tata cara pengajuan permohonan dan pemberian IPAK (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1191/MENKES/PER/VIII/2010, sebagai berikut: a.

Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat, dengan menggunakan contoh Formulir 1, sebagaimana terlampir.

b.

Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat.

c.

Tim pemeriksa bersama selambat lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan, dengan menggunakan contoh dalam Formulir 2 sebagaimana terlampir.

d.

Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya dalam waktu 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil


26

pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama

meneruskan kepada Direktur

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, dengan menggunakan contoh dalam Formulir 3 terlampir. e.

Dalam hal pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada huruf (b) sampai dengan huruf (d) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat, dengan menggunakan contoh dalam Formulir 4 sebagaimana terlampir.

f.

Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada huruf e, dengan mempertimbangkan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan izin PAK, dengan menggunakan contoh dalam Formulir 5 sebagaimana terlampir.

g.

Dalam jangka 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, Direktur Jenderal mengeluarkan izin PAK, dengan menggunakan contoh dalam Formulir 6 sebagaimana terlampir.

h.

Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f, kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.

3.7.3 Pemberian Izin Edar Produk Dalam

Peraturan

Menteri

Kesehatan

No.1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi

Republik

Indonesia

Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran, cara pendaftaran, formulir pendaftaran, formulir permohonan, penilaian data, keputusan, perubahan data, penambahan ukuran kemasan, pembatalan persetujuan, pendaftaran kembali, kategori dan subkategori serta petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Untuk alat kesehatan


27

lokal, pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi. Sedangkan, untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi, alat tersebut haruslah memiliki kriteria, sebagai berikut : a.

Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan.

b.

Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan.

c.

Mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi data-data

yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. 3.7.3.1 Data Administrasi a.

Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri, yaitu: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila menggunakan merek sendiri).

b.

Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu: izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual.

c.

Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida),


28

formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari Komisi Pestisida. d.

Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor, yaitu: surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, certificate of free sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan, ijin Komisi Pestisida, formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan.

3.7.3.2 Data Teknis Data teknis yang diperlukan, sebagai berikut : a.

Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan.

b.

Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.

c.

Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo.

d.

Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik.

e.

Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi.


29

Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru, maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap makan dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambatlambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka pendaftaran akan ditolak. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : 1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Digit 1

: kelas

Digit 2,3

: kategori

Digit 4,5

: sub kategori

Digit 6,7

: tahun pemberian izin (dibalik)

Digit 8 sampai 11

: nomor urut pendaftaran

Alat Kesehatan Dalam Negeri

: AKD

Alat Kesehatan Impor

: AKL

PKRT Impor

: PKL

PKRT Dalam Negeri

: PKD

Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKL 21104900078 AKL

: Alat Kesehatan Luar Negeri

Digit 1 (Angka 2)

: kelas 2 (resiko sedang)

Digit 2,3 (Angka 11)

: Peralatan obstetrik dan ginekologi (OG)


: Peralatan obstetrik dan ginekologi bedah


: tahun pemberian izin (dibalik) 2009

Digit 8-11 (Angka 0078)

: nomor urut pendaftaran 0078


30

Alat ini adalah alat kesehatan luar negeri (AKL), termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun 2009. Untuk penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). Contoh nomor izin edar PKRT : PKD 20305700520 PKD

: PKRT dalam negeri

Digit 1 (Angka 2)

: kelas 2 (sedang)

Digit 2,3 (Angka 03) `

: kategori 3 (pembersih)


: sub kategori 5 (pembersih kloset)


: tahun pemberian izin (dibalik) 2007


: nomor urut pendaftaran 0879

Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga dalam negeri (PKD), termasuk kelas 2, kategori pembersih, subkategori pembersih kloset, dan didaftarkan pada tahun 2007. Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan wewenang dari pemerintah, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 5 (lima) tahun terhitung sejak pertama kali diterbitkan atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan.. Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah diizin edar tersebut, seperti: nama, penandaan, kemasan, penambahan ukuran kemasan, dan lain-lain, maka produk tersebut harus didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). Namun, jika terjadi perubahan formula maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru).


31

3.7.4

Pelayanan Surat Keterangan (Menteri Kesehatan RI, 2009) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan

pelayanan pengajuan sertifikat produksi, izin edar dan izin penyalur, juga memberikan pelayanan surat keterangan. Berikut adalah beberapa surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes : a.

Certificate Of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alkes / PKRT yang akan

diekspor telah terdaftar pada Departemen Kesehatan RI dan telah beredar di Indonesia. Ketentuan pemberian CFS, antara lain: 1.

Perusahaan mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan RI cq Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat kesehatan.

2.

CFS diberikan kepada pemilik sertifikat produksi alat kesehatan/PKRT dan izin edar yang masih berlaku

3.

CFS diberikan untuk 1 kali permohonan dan satu negara tujuan

4.

Masa berlaku CFS adalah 1 tahun sejak tanggal diterbitkan

5.

Proses Surat Keterangan Ekspor alat kesehatan/PKRT diberikan dalam waktu selambat-lambatnya 3 hari kerja Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS,

yaitu : 1.

Surat permohonan ditandatangani oleh Direktur/Penanggung Jawab Teknis dengan mencantumkan negara tujuan.

2.

Salinan surat izin edar yang masih berlaku yang mencantumkan nama produk.

3.

Salinan sertifikat produksi yang masih berlaku beserta addendum

4.

Salinan NPWP

5.

Contoh produk jadi yang akan diekspor

b.

Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut :

1.

Produk alat kesehatan / PKRT untuk penelitian dan pendidikan


32

2.

Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan / PKRT yang sudah terdaftar.

3.

Bahan / produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan

4.

Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat

keterangan tersebut yaitu : a.

Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai.

b.

Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang.

c.

PIB

d.

Invoice dan/atau AWB / MAWB / BL

e.

Surat perjanjian kerjasama antara donator dan penerima (untuk point a)

f.

Surat protokol pengujian (point b)

g.

Surat persetujuan dari komite medik rumah sakit yang mencantumkan nama pasien pengguna (poin f)

h.

Surat pernyataan dokter penanggung jawab

i.

Izin edar dan izin produksi terkait produk yang dimaksud (poin c)

j.

Katalog / brosur / data pendukung lainnya mengenai produk tersebut

3.8

Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT

3.8.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT (Kemenkes, 2010) Pembinaan yang dilakukan dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk a.

memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;


33

b.

melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan, mutu, keamanan, dan kemanfaatan; dan

c.

menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT. Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dilakukan dalam berbagai

bidang, antara lain : a.

Informasi produk

b.

Perdagangan

c.

Sumber daya manusia dan

d.

Pelayanan kesehatan

e.

Periklanan

3.8.2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Penggunaan alat kesehatan dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan dan membahayakan kesehatan sehingga dapat merugikan pasien atau operator alat tersebut. Oleh karena itu, pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan dari produk baik pre market maupun post market. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah, produsen/penyalur maupun masyarakat. I. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal), yaitu : a. Audit terhadap informasi teknis dan klinik b. Pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi c. Sampling dan pengujian d. Pengawasan penandaan iklan II. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur (pengawasan internal), yaitu: a. Audit terhadap informasi alat kesehatan dan/atau PKRT yang didapat dari sarana distribusi/penyalur b. Pemeriksaan kembali terhadap produk untuk mengetahui kejadian yang tidak diinginkan


34

c. Melaporkan kepada pemerintah, pemerintah daerah provinsi dan pemerintah daerah kabupaten/kota tentang kejadian yang tidak diinginkan III. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal), yaitu : a. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar. b. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan. c. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen demi peningkatan mutu. 3.9 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan No.

Hari dan Tanggal

1.

Senin, 21 Januari 2013

Jenis atau Materi Kegiatan a. Penjelasan umum tentang struktur organisasi Kementian Kesehatan dan penjelasan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan oleh KaSubBag Kepegawaian Bapak Kamid Waluyo, SH., MM. b. Membaca buku pedoman Permenkes 1189,1190 dan1191 serta buku lain yang terkait

2.

Selasa, 22 Januari 2013

a. Membaca buku pedoman Permenkes 1189,1190 dan1191 b. Membaca buku petunjuk teknis CPAKB, CDAKB dan buku lain yang terkait c. Menulis lembar disposisi surat masuk d. Menyusun tugas umum

3.

Rabu, 23 Januari 2013

a. Menginput data tentang penetapan kinerja dan rencana kinerja tahunan b. Menulis lembar disposisi surat masuk c. Menyusun tugas umum

4.

Jumat, 25 Januari 2013

a. Menginput data tentang penetapan kinerja dan rencana


35

kinerja tahunan b. Penjelasan mengenai tata cara registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga oleh Kasie Alat kesehatan Nonelektromedik Ibu Dra. Nurlaili Isnaini, MKM., Apt. c. Penjelasan mengenai tata cara registrasi produk diagnostik in vitro oleh Kasie Produk diagnostik in vitro Ibu Dra. Ema Viaza, Apt. d. Mengerjakan tugas umum dan tugas khusus 5.

Senin, 28 Januari 2013

a. Menyusun laporan tugas umum

6.

Selasa, 29 Januari 2013

a. Penjelasan mengenai registrasi online oleh Kasie Alat Kesehatan Elektromedik Ibu Siti Nurhasanah, S.Si, Apt b. Menyusun laporan tugas umum

7.

Rabu, 30 Januari 2013

a. Penjelasan mengenai tata cara registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Penjelasan mengenai kebijakan regulasi Alat Kesehatan

dan PKRT, Cara Pembuatan Alat

Kesehatan yang Baik dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

oleh Kasie. Standardidasi dan Sertifikasi

Produksi dan Distribusi Bapak Lupi Trilaksono,S.Si,Apt. b. Menyusun laporan tugas khusus 8.

Kamis, 31 Januari 2013

a. Menyusun laporan tugas khusus

9.

Jumat, 01 Februari


2013 10.

Senin, 04 Februari 2013


Tabel 3.1 Jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan


BAB 4 PEMBAHASAN Upaya kesehatan menurut UU RI No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan adalah setiap kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara terpadu, terintregasi dan berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan

kesehatan oleh pemerintah

dan/atau masyarakat. Pemerintah memiliki tanggung jawab dalam mewujudkan upaya kesehatan tersebut dengan menyediakan segala bentuk upaya kesehatan yang bermutu, aman, efisien dan terjangkau. Pemerintah juga bertanggung jawab merencanakan,

mengatur,

menyelenggarakan,

membina,

dan

mengawasi

penyelenggaraan upaya kesehatan yang merata di masyarakat (Menteri Kesehatan RI, 2009). Saat ini jenis dan jumlah alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar sangat banyak dan bervariasi. Ditambah lagi, alat kesehatan dan PKRT tersebut digunakan masyarakat hampir setiap hari. Alat kesehatan dan PKRT merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak dapat dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari. Oleh karena itu, perlu adanya jaminan mutu, keamanan dan manfaat terhadap alat kesehatan dan PKRT yang beredar sehingga alat kesehatan dan PKRT sampai ke pengguna dalam keadaan yang tetap memenuhi persyaratan yang sama dengan saat diproduksi. Kementerian Kesehatan merupakan institusi berwenang yang mewakili pemerintah untuk menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada di bawah Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi empat Direktorat yakni Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Direktorat Bina Produksi dan



37

Distribusi Kefarmasian yang masing-masing direktorat tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsi masing-masing (Menteri Kesehatan RI, 2010b). Jumlah pegawai yang terdapat di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ini adalah lima puluh orang, dimana terdiri dari pegawai tetap sebanyak 38 orang dan 12 pegawai honorer. Jam operasional dimulai pukul 09.00 hingga 17.00 WIB dari Senin hingga Jum’at. Seragam dinas kepemerintahan digunakan setiap hari senin dan kamis, hari Selasa dan Jumat menggunakan batik sedangkan hari Rabu menggunakan baju bebas yang rapi serta sopan. Sumber daya manusia yang ada terdiri dari tenaga farmasis, profesi apoteker, dokter maupun hukum. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari empat subdirektorat, yaitu: Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT, serta Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi. Masing-masing subdirektorat dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang kepala seksi. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang sesuai dengan Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor.

1144/MENKES/PER/VIII/2010. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Alat kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin dan atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Menteri Kesehatan RI, 2009). Alat kesehatan elektromedik adalah alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan teknik listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik adalah mempunyai bengkel untuk reparasi atau workshop dan mempunyai izin dari BAPETEN ( Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat



38

yang hendak diedarkan menggunakan radiasi atau x-ray. Alat kesehatan non elektromedik

adalah

alat

kesehatan

yang

dalam

penggunaannya

tidak

menggunakan tenaga listrik. Penggunaan alat kesehatan ini beberapa ada yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan tenaga ahli), sehingga cara penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan atau tertera pada kemasan. Namun beberapa alat kesehatan non elektromedik juga memerlukan tenaga ahli seperti penggunaan implant jantung yang sangat beresiko apabila penggunaannya tidak menggunakan bantuan tenaga ahli. Pembagian kelas alat kesehatan dilakukan berdasarkan resiko yaitu kelas I berarti resiko rendah seperti kasa, kelas II berarti resiko sedang seperti PCG dan kelas III berarti resiko tinggi seperti implant jantung. Alat kesehatan dibagi ke dalam kategori dan sub kategori yang mengikuti code of federal registration dari Amerika karena penilaiannya bagus dibandingkan dengan penilaian yang dilakukan Eropa. Pembagiannya terdiri dari peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik; peralatan hematologi dan toksikologi klinik; peralatan imunologi dan mikrobiologi; peralatan anestesi; peralatan kardiologi; peralatan gigi; peralatan telinga, hidung dan tenggorokan (THT); peralatan gastroenterology-urologi (GU); peralatan Rumah Sakit Umum dan perorangan (RSU & P); peralatan neurologi; peralatan obstetrik dan ginekologi (OG); peralatan mata; peralatan ortopedi; peralatan kesehatan fisik; peralatan radiologi; peralatan bedah umum dan bedah plastik. Untuk menjamin mutu, manfaat dan keamanan alat kesehatan yang beredar di masyarakat maka dilakukan penilaian pre-market dan post-market surveillance. Penilaian pre-market dilakukan dengan waktu terbatas untuk mendapat izin edar dengan persyaratan utama harus memiliki sertifikat produksi dan izin penyalur untuk produl local atau dengan memiliki izin penyalur, surat penunjukkan dan certificate of free sale untuk produk impor. Penilaian postmarket surveillance terdiri dari sampling dan vigilance. Tidak semua barang dilakukan sampling, sampling dilakukan dengan indikator banyaknya produk sering dipakai seperti kondom, pembalut disposible syringe, pembersih lantai, dan lain-lain. Syarat utama sampling dilakukan pada batch yang sama diperiksa di laboratorium yang telah terakreditasi. Teknik vigilance dilakukan bila pemerintah,



39

produsen, atau distributor mengetahui kejadian yang yang tidak diinginkan dan kesalahan fungsi alat kesehatan yang diketahui melalui hasil pengujian, laporan dari pengguna dan informasi lain. Jika produk mengalami masalah yang cukup signifikan maka produkl bisa ditarik dari peredaran atau Recall. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merupakan subdit yang menilai produk diagnostik in vitro dan PKRT.Kegiatan yang dilakukan adalah menilai dan memberikan izin edar sebelum diedarkan ke Indonesia baik produk yang berasal dari luar negeri maupun dalam negeri. Penilaian ini bertujuan untuk dapat melakukan penilaian apakah produk diagnostik invitro dan PKRT yang akan beredar telah memenuhi persyaratan yang berlaku dalam rangka menjamin keamanan, mutu, dan manfaat produk tersebut. Hal-hal yang dinilai berupa data administrasi dan data teknis. Data administrasi meliputi formulir pendaftaran, sertifikat produksi (produksi dalam negeri), IPAK, surat penunjukan sebagai agen tunggal, surat kuasa untuk mendaftar, certificate of free sale (untuk produk impor), surat pernyataan kepemilikan merek (produk dalam negeri), sedangkan data teknis meliputi formula/kompisisi, prosedur pembuatan, spesifikasi produk jadi, Certificate of Analysis (CoA), kestabilan, uji fungsi alat, penandaan serta penanganan komplain. Produk diagnostik invitro adalah alat kesehatan yang baik digunakan tunggal maupun dalam kombinasi, ditujukan oleh pabrikannya untuk pemeriksaan in vitro spesimen yang berasal dari tubuh manusia yang semata-mata atau pada prinsipnya digunakan untuk memberikan informasi bagi tujuan diagnostik, pemantauan atau kesesuaian. Produk ini mencakup reagen, kalibrator, wadah spesimen, piranti lunak, dan instrument atau perlengkapan terkait atau barang lainnya. Produk diagnostik in vitro dibagi dalam 4 kategori yaitu peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik, peralatan hematologi dan patologi, peralatan imunologi dan mikrobiologi dan peralatan obstetrik dan ginekologi. Khusus registrasi alat kesehatan diagnostik in vitro kelas III (misalnya untuk penyakit HIV atau flu burung) harus menyertakan uji klinis dari Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). Berbeda dengan jenis alat kesehatan lainnya, produk diagnostik in vitro memiliki kekhasan tersendiri. Sebagian produk



40

memiliki persyaratan penyimpanan suhu dan kelembapan bahkan ada produk yang harus disimpan pada suhu 2o-8oC, dan rentan terhadap perubahan suhu dan kelembapan. Sehingga kondisi penyimpanan dan distribusi sangat mempengaruhi kualitas produk. Oleh karena itu, dibutuhkan suatu penilaian produk diagnostik sebelum diberikan izin edar. Selain produk diagnostik in vitro, PKRT juga harus diregistrasi terlebih dahulu. PKRT adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk oleh manusia, pengendalian kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. PKRT dibagi kedalam 7 kategori yaitu tissue dan kapas, sediaan untuk mencuci, pembersih, alat perawatan bayi, antiseptika dan desinfektan, pewangi dan pestisida rumah tangga. Sedangkan untuk pembagian kelas baik untuk produk diagnostik in vitro dan PKRT dibagi menjadi tiga kelas yaitu kelas I (resiko rendah), kelas II (resiko sedang), dan kelas III (resiko tinggi). Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Pembentukan subdit ini didasarkan pada pentingnya pemerataan kualitas produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu produk. Dalam melakukan standardisasi, subdit ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN). Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi terdiri dari dua seksi, yaitu: (1) Seksi Standardisasi Produk; (2) Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Seksi Standardisasi dan


Sertifikasi Produksi dan


41

Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga merupakan bagian dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang bertugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT memiliki dua seksi yaitu, inspeksi produk dan inspeksi sarana produksi dan distribusi. Alkes dan PKRT yang beredar dan digunakan di Indonesia harus selalu terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya, untuk itu perlu dilakukan pembinaan, pengendalian dan pengawasan. Kegiatan pengawasan dalam rangka menjamin keamanan mutu dan manfaat alkes dilakukan dengan 5 (lima) kegiatan utama yaitu: Inspeksi sarana produksi dan distribusi, post market surveilance dalam bentuk sampling dan pengujian, pengawasan promosi iklan, surveilance terhadap efek samping yang tidak diinginkan dan tindak lanjut terhadap hasil temuan pada kegiatan pengawasan. Pengawasan tersebut dilakukan sesuai dengan kebutuhan dan alokasi biaya, waktu, dan pengaturan tugas pelaksanaan. Dalam mencapai hasil yang optimal, kegiatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan secara terpadu dengan melibatkan pemerintah, produsen, distributor, dan masyarakat. Kegiatan pengawasan oleh pemerintah dilakukan dengan memberdayakan pemerintah daerah yaitu provinsi dan juga kabupaten/kota dengan bimbingan dari pemerintah pusat. Pemerintah juga bersama-sama dengan produsen dan distributor melakukan PMS (Post Market Survailance) yang dimana merupakan kegiatan pengumpulan informasi secara pro aktif mengenai keamanan, kualitas, dan manfaat setelah alat tersebut diedarkan. Selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,



42

dapat terlihat banyaknya permohonan registrasi alat kesehatan yang masuk ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tidak sebanding dengan jumlah tenaga kerja yang menanganinya. Oleh karena itu, diperlukan penambahan tenaga kerja untuk meningkatkan kecepatan pelayanan. Ruang tunggu yang dimiliki Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan juga tidak sebanding dengan pemohon yang datang sehingga perlu diperluas agar pemohon tidak perlu menunggu di luar ruang tunggu. Selain itu ruang kerja juga perlu diperluas agar ruang gerak pekerja menjadi lebih leluasa untuk bekerja. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah menerapkan sistem online sehingga memudahkan produsen dan distributor untuk melakukan registrasi atau permohonan perizinan baik izin produksi, izin penyalur, dan izin edar. Namun, terkadang terdapat kendala dalam penggunaan sistem online tersebut seperti masalah pemohon yang tidak dapat mengakses atau kesulitan dalam meng-upload berkas-berkas yang diperlukan, sehingga beberapa produsen atau distributor harus datang langsung ke Binfar Alkes. Diperlukan sosialisasi lebih lanjut mengenai registrasi alat kesehatan dan PKRT kepada produsen dan distributor, Sosialisasi kepada produsen dan distributor untuk menerapkan cara produksi dan distribusi yang baik agar menghasilkan alat kesehatan dan PKRT yang aman, bermutu, dan bermanfaat. hingga ke tangan konsumen. Kementerian Kesehatan juga perlu mengadakan sosialisasi kepada masyarakat agar masyarakat juga ikut membantu dalam pengawasan alat kesehatan dan PKRT yang beredar serta melaporkan jika mengetahui ada alat kesehatan atau PKRT yang tidak memeuhi syarat, rusak atau sudah kadaluarsa. Hal ini akan menciptakan keharmonisan kerja sama antara berbagai elemen serta meningkatkan upaya kesehatan demi terwujudnya bangsa Indonesia yang lebih baik.



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan 5.1.1. Menteri Kesehatan membawahi beberapa Direktorat Jenderal dan Sekretariat Jenderal. Direktorat tersebut adalah Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Farmasi, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan serta Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian 5.1.2. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan; Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi; Subbagian Tata Usaha; dan Kelompok Jabatan Fungsional. 5.1.3 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat ini juga memiliki fungsi perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan; pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan; penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan; pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan; dan pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 5.1.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan

perumusan

dan

pelaksanaan

kebijakan,

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.



44

5.1.5. Apoteker berperan sebagai tim penilai yang mengevaluasi berkas permohonan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 5.2. Saran 5.2.1. Penambahan jumlah tenaga kerja dan memperluas ruangan kerja untuk meningkatkan kinerja, kecepatan pelayanan terhadap pemohon dan memperluas ruang gerak agar didapatkan hasil yang efisien serta memperluas ruang tunggu tamu sehingga dapat melayani dengan baik dan meningkatkan kenyamanan tamu yang datang. 5.2.2. Melakukan survey atau evaluasi berkala mengenai masalah terkait pengaksesan sistem online yang diterapkan, guna meningkatkan pelayanan kepada para pemohon/masyarakat. 5.2.3. Melakukan sosialisasi yang lebih luas dan nyata mengenai persyaratan registrasi alat kesehatan dan PKRT kepada produsen, distributor dan masyarakat.



DAFTAR ACUAN

Menteri Kesehatan RI. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan /Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta. Menteri Kesehatan RI. (2010a). Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Jakarta Menteri Kesehatan RI. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta. Menteri Kesehatan RI. (2010c). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta. Menteri Kesehatan RI. (2010d). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta Menteri Kesehatan RI. (2010e). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta Menteri Kesehatan RI. (2012). Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan.. Jakarta.



LAMPIRAN


46

Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan RI


47

Lampiran 2. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal


48

Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan


49

Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan


50

Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian


51

Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan


52

Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian


53

Lampiran 8. Struktur Lengkap Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN Drg. Arianti Anaya I, MKM.

SUBBAGIAN TATA USAHA Lucia Dina Kombong, SH, MSi

KASUBDIT PENILAIAN ALKES Drs. Masrul, Apt

KASUBDIT PENILAIAN PRODUK DR DAN PKRT Dra.Rully Makarawo, Apt.

KASUBDIT INSPEKSI ALKES DAN PKRT Drs. Rahbudi Helmi, Apt, MKM.

KASUBDIT STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI Dra.Lili Sa’diah Jusuf, Apt

KASIE ALKES ELEKTROMEDIK Siti Nurhasanah, S.Si, Apt

KASIE PRODUK DR Dra.Ema Viaza, Apt

KASIE INSPEKSI PRODUK Hasnil Randa Sari, S.Si, Apt

KASIE STANDARDISASI PRODUK Ismiyati, S.Si, Apt

KASIE ALKES NON ELEKTROMEDIK Dra. Nurlaili Isnaini, Apt, MKM

KASIE PRODUK PKRT Nurhidayat, S.Si, Apt

KASIE INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI Dra. Ninik Hariyati, Apt

SEKSI STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI Lupi Trilalaksono, S.Si, Apt.

KELOMPOK JABFUNG


54

Lampiran 9. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan /

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN /PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan dibawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1. Nama Pemohon

:

Alamat Pemohon

:

2. Nama Pabrik

:

Alamat Pabrik

:

3. Badan Usaha

:

4. NPWP

:

SIUP

:

TDI

:

5. Status Permodalan

:

6. Alamat Surat menyurat dan

:

Nomor Telepon Alamat Gudang

:

7. Jenis yang akan diproduksi

:

8. Nama Penanggung Jawab

:

Teknis Produksi 9. Pendidikan Penanggung

:

Jawab Produksi Pas foto pemohon

Pemohon,

Tanda Tangan

Berwarna Ukuran 4 x 6

Stempel Perusahaan Materai 6000


(.......................)

55

Lampiran 10. Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Formulir 1 Nomor

:

Lampiran

: .......... lembar

Perihal

: Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Kepada Yth, Direktur Jenderal ............................. Kementerian Kesehatan RI JI. HR Rasuna Said Blok X5 Kav. 4-9 di JAKARTA. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin Penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut 1. Pemohon a. Nama Pemohon

: ………………….......

b. Alamat dan Nomor Telpon

: ………………….......

2. Perusahaan a. Nama badan hukum

: ………………………..

b. Alamat Kantor dan Nomor Telepon

: ………………………..

c. Alamat Gudang dan Nomor Telpon

: ………………………..

d. Alamat Bengkel / Workshop

: ………………………..

Nomor Telepon

: ………………………..

e. Akte Notaris Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir) f. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

: ……………………….. : ………………………..

g. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP): …….………….. h. Pimpinan Perusahaan

: ………………………..

(Daftar nama Direksi & Dewan Komisaris terlampir)


56

3. Penanggung Jawab Teknis : a. Nama

: ………………….........

b. Ijazah

: ……………………….

c. Surat Perjanjian Kerja sebagai

: ………………………..

Penanggung Jawab Teknis (terlampir) d. Sertifikat penunjang

: ……………………….

4. Tenaga Teknisi: a. Nama

: ……………………….

b. Ijazah

: ……………………….

c. Sertifikat Penunjang PJT

: ……………………….

5. Lampiran berupa: a. Peta Lokasi & Denah Bangunan

: ………………………

b. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan

: ………………………

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih. ……………………… Pemohon, Materai ( ……………………….. ) Tembusan Kepada Yth; 1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di


57


58


59


60


61


62


63


64


65

11. Laporan Propinsi/Kabupaten/Kota Lampiran

pengawasan


iklan

DinKes

66

Lampiran 12. Laporan pengawasan iklan DitJen Bina Kefarmasian dan

Alat Kesehatan


67

Lampiran 13. Alur kerja untuk petugas Propinsi/Kabupaten/Kota

Produk tidak terdaftar

Surat edaran


68

Lampiran 14. Alur kerja untuk pekerja pusat

Produk tidak terdaftar


69

Lampiran 15. Blanko perubahan/perpanjangan izin edar

BLANKO PERUBAHAN/PERPANJANGAN IZIN EDAR KEMENKES RI PK Nama Produk

:

Jenis Produk

:

Kategori

:

Sub Kategori

:

Bentuk Sediaan / warna

:

Kemasan

:

Nama Pabrik

:

Nama Pendaftar

:

Atas Dasar Lisensi

:

Kelengkapan Data

:

Form Perubahan Data Penandaan Lama Penandaan Baru Dokumen Lain No. Reg Lama Surat Permohonan Surat Pernyataan tidak ada yang berubah Surat Pernyataan / Laporan Efek Samping Kesimpulan

Pemeriksa

(

: :

L / TL L / TL

: : : : :

L / TL L / TL L / TL L / TL L / TL

Kasie

)

(

Ka Subdit

)


(

)

70

Lampiran 16a. Blanko penilaian perubahan/perpanjangan izin edar

HASIL PEMERIKSAAN PERMOHONAN PENDAFTARAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Nomor Registrasi Tanggal / No pendafataran

: :

Nama pemeriksa Tanggal Pemeriksaan

: :

Nama PKRT

:

Kategori Sub kategori

: :

Bentuk sediaan / Warna Kemasan, Netto

: :

Nama Pabrik Alamat Pabrik

: :

Nama Pendaftar Alamat Pendaftar

: :

Atas dasar lisensi dari

:

Hasil Pemeriksaan Data 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Lengkap

Kurang lengkap

Data Administrasi Formula dan cara pembuatan Spesifikasi bahan baku dan wadah Spesifikasi produk jadi dan stabilitas Kegunaan dan cara penggunaan Penandaan

Kesimpulan Hasil Pemeriksaan

: 1. Lengkap 2. Kurang lengkap

Kasie

Penilai

(……………………) Ka Sub Dit

(………………) Saran: 1. Disetujui 2. Disetujui dengan melengkapi data 3. Menambah data 4. Ditolak

_____________________ NIP


71

Lampiran 16b. Blanko pemeriksaan perubahan/perpanjangan izin edar

(lanjutan) PEMERIKSAAN DATA TEKNIS 1.

No. urut

:

2.

Tanggal Pemeriksaan

:

3.

Nama Pemeriksa

:

Nama PKRT

:

Bentuk / warna / kemasan / netto

:

II

Administrasi

A

Lengkap

Tidak

+

-

1.1 Mencantumkan Nama Pabrik/Merek

+

-

1.2 Mencantumkan Nama Jenis

+

-

PRODUK IMPOR

1. Ijin Usaha Penyalur PKRT

2. Surat kuasa untuk mendaftar ke Depkes RI

+

-

2.1 Jenis Produk

+

-

2.2 Jangka Waktu

+

-

+

-

+

-

+

-

+

-

3. Keterangan pejabat setempat yang berwenang dan telah dilegalisir oleh KBRI/Kepala pabrik yang telah dilegalisir Pejabat yang berwewenang & KBRI 4. Surat penunjukkan sebagai agen tunggal atau distributor tunggal dari pabrik induk B

PRODUK DALAM NEGERI

1. Ijin Produksi dan lampirannya 1.1. Masih Berlaku **Surat keterangan dari Komisi Pestisida untuk produk yang mengandung pestisida

(produk impor dan dalam negeri) Lampiran 16c. Blanko perubahan/perpanjangan izin edar (lanjutan) 1.1 Izin penggunaan Pestisida dari Deptan + 1.2 Penandaan yang disetujui Komisi Pestisida

-

+

-

1. Formula (kualitatif dan kuantitatif) dan fungsi bahan

+

-

2. Prosedur pembuatan secara singkat dan lengkap

+

-

3. Nama Resmi / Nama Kimia

+

-

4. Pemeriksaan bahan yang dilarang/melebihi kadar

+

-

1. Spesifikasi setiap bahan baku

+

-

2. Sertifikat uji laboratorium dari bahan

+

-

3. Spesifikasi wadah dan tutup

+

-

III Lampiran AA

IV Lampiran BB


72

Lampiran 16c. Blanko perubahan/perpanjangan izin edar (lanjutan) Lengkap

Tidak

V Lampiran CC 1. Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi

+

-

2. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika ada)

+

-

3. Hasil uji Lab Produk Jadi (SNI)

+

-

IV Lampiran DD 1.

Kegunaan, cara penggunaan, peringatan, ket lain

+

-

2.

Contoh kode produksi

+

-

3.

Contoh produk (2 buah)

+

-

VII PENANDAAN (wadah, bungkus, brosur) 1.

Nama dagang/merek dan nama jenis

+

-

2.

Nama produsen

+

-

3.

Alamat produsen

+

-

4.

Nama distributor (produk impor)

+

-

5.

Alamat distributor (produk impor)

+

-

6.

Penempatan No. Registrasi

+

-

7.

Kode Produksi

+

-

8.

Tanggal Kadaluwarsa

+

-

9.

Netto dalam satuan metriK

+

-

10.

Nama dan kadar bahan aktif

+

-

11.

Warna desain penandaan

+

-

12.

Kegunaan dan cara penggunaan dalam

+

-

+

-

+

-

bahasa Indonesia 13.

Peringatan untuk Aerosol

14.

Keterangan cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan

15.

Klain sesuai dengan data yang ada

DATA YANG HARUS DILENGKAPI



PEMERIKSAAN DAN PENILAIAN BERKAS PERMOHONAN IZIN EDAR PKRT KELAS II

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

ZHUISA MARTIARA SARI , S. Farm.

1206313961

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK FEBRUARI 2012


DAFTAR ISI halaman

HALAMAN JUDUL................................................................................... DAFTAR ISI................................................................................................ DAFTAR TABEL........................................................................................ DAFTAR LAMPIRAN................................................................................ BAB 1 PENDAHULUAN........................................................................... 1.1 Latar Belakang...................................................................... 1.2 Tujuan................................................................................... BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA................................................................ 2.1 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga................................. 2.2 Pembagian Kategori dan Sub Kategori PKRT..................... 2.3 Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT................................... 2.4 Penandaan............................................................................ 2.5 Penulisan Nomor Registrasi................................................. 2.6 Masa Berlaku Izin Edar........................................................ BAB 3 METODOLOGI TUGAS KHUSUS........................................... 3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus................... 3.2 Pengamatan Berkas Permohonan Izin Edar.......................... BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN...................................................... 4.1 Produk PKRT....................................................................... 4.2 Formulir Permohonan Izin Edar........................................... 4.3 Persyaratan Data Administrasi untuk Produk Dalam Negeri........................................................................ 4.4 Persyaratan Data Teknis untuk Produk Dalam Negeri......... BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN..................................................... 5.1 Kesimpulan........................................................................... 5.2 Saran..................................................................................... DAFTAR ACUAN.....................................................................................


i ii iii iv 1 1 2 4 4 4 6 11 12 13 14 14 14 15 15 15 15 16 19 19 19 20

DAFTAR TABEL Tabel

halaman

2.1 Pembagian kategori dan sub kategori alat kesehatan menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga...................................... 5


DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Lampiran 1 Lampiran Lampiran Lampiran Lampiran Lampiran Lampiran

2 3 4 5 6 7

Lampiran 8 Lampiran 9

halaman Formulir Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Dalam Negeri................................... 21 Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar........................... 22 Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar (lanjutan 1)....... 23 Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar (lanjutan 2)....... 24 Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar (Lanjutan 3)....... 25 Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar (Lanjutan 4)....... 26 Hasil Pemeriksaan Permohonan Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk “Produk O” ....................... 27 Hasil Pemeriksaan Permohonan Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk “Produk O” (Lanjutan 1).... 28 Hasil Pemeriksaan Permohonan Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk “Produk O” (Lanjutan 2).... 29


BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) merupakan kelompok produk yang banyak menggunakan bahan kimia. Di Indonesia PKRT diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/VIII/2010. Sesuai peraturan tersebut definisi PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. PKRT memiliki peran penting dalam meningkatkan kesehatan masyarakat di Indonesia baik secara langsung maupun tidak langsung. Produk PKRT sangat mudah didapat oleh masyarakat karena penyalurannya tidak memerlukan penyalur/distributor tertentu. Banyak jenis-jenis produk PKRT yang umum digunakan dan sangat dekat dengan masyarakat karena beberapa di antaranya merupakan kebutuhan sehari-hari yang penting di pasaran. Berbagai produk yang sudah lazim digunakan di rumah tangga Indonesia seperti sediaan untuk mencuci, desinfektan, berbagai macam bahan pembersih, pewangi ruangan, termasuk kelompok produk PKRT. Mengingat keragaman jenis dan luasnya penggunaan produk-produk tersebut, berbagai senyawa kimia yang terkandung di dalamnya berpotensi untuk menimbulkan pemaparan dan resiko berbahaya bagi penggunanya, terutama bila tidak memperhatikan aspek keamanan dan aturan pakai. Jaminan mutu, keamanan dan manfaat terhadap alat kesehatan (alkes) dan PKRT yang beredar menjadi sangat penting agar PKRT yang beredar dapat sampai ke pengguna dalam keadaan memenuhi persyaratan seperti yang diharapkan. Hal ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari keberadaan produk yang tidak memenuhi syarat, penggunaan produk yang salah maupun penyalahgunaan pemakaian produk. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tanggung jawab dalam hal pemberian sertifikat produksi, izin edar alat kesehatan dan PKRT serta izin penyalur alat kesehatan (IPAK). Secara garis besar seksi PKRT pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai



2

tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga (Menteri Kesehatan RI, 2010). Pendapatan izin edar alat kesehatan dilakukan melalui tahapan registrasi alat kesehatan yang diproduksi. Registrasi merupakan skrining awal yang dilakukan terhadap produk alkes/PKRT yang beredar di Indonesia untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat alkes/PKRT yang beredar agar tidak merugikan masyarakat.

Disamping itu, juga terdapat tanggung jawab untuk

melakukan pembinaan, pengaturan, pengendalian, pengawasan, pengadaan, penyimpanan, promosi serta pengedaran alat kesehatan dan PKRT di masyarakat (Presiden Republik Indonesia, 2009a). Pengawasan dan pengendalian ini dimaksudkan agar PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan dan tidak berdampak buruk bagi kesehatan masyarakat. Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) terdiri atas tiga kelas berdasarkan tingkat resiko yang ditimbulkan, yaitu kelas I, kelas II, dan kelas III. PKRT kelas I merupakan PKRT yang paling banyak digunakan karena harga yang relatif murah, biaya produksi tidak besar, mudah dalam penggunaan, dan paling aman digunakan. PKRT kelas II memiliki tingkat resiko sedang, sedangkan PKRT kelas III pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. Untuk melindungi konsumen dari produk yang tidak memenuhi persyaratan diperlukan penilaian terhadap alkes/ PKRT sebelum beredar. Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dilakukan dengan tujuan agar mahasiswa PKPA mendapatkan gambaran mengenai aktivitas apoteker di lingkungan pemerintahan dalam melakukan pemeriksaan dan penilaian terhadap berkas permohonan yang ditujukan oleh perusahaan untuk mendapatkan izin edar dan berperan serta dalam menangani berkas-berkas yang diajukan untuk pendaftaran PKRT. 1.2. Tujuan 1.2.1. Memahami proses pemberian izin edar produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)


3

1.2.2. Memahami cara pemeriksaan dan penilaian kelengkapan dan kebenaran berkas permohonan izin edar produk PKRT. 1.2.3. Mengetahui hasil penilaian dari berkas yang di registrasikan.


BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga biasa disingkat menjadi PKRT. Menurut Peraturan Menteri No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010, PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempattempat umum (Menteri Kesehatan RI, 2010a). Berdasarkan risiko yang ditimbulkan dalam penggunaan PKRT dibagi menjadi tiga kelas menurut PERMENKES 1190/MENKES/PER/VIII/2010,yaitu : 2.1.1. Kelas I ( Resiko rendah) PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif dan karsinogenik. Pemohon izin edar untuk PKRT ini perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh : kapas dan tissue. 2.1.2. Kelas II (Resiko sedang) PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh : detergen dan pewangi pakaian. 2.1.3. Kelas III (Resiko tinggi) PKRT yang mengandung pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapat persetujuan dari Komisi Pestisida. Contoh : anti nyamuk bakar dan repelan. 2.2. Pembagian Kategori dan Sub Kategori PKRT Pembagian kategori dan sub kategori alat kesehatan menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010



5

tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersaji dalam Tabel 2.1. Tabel 2.1. Kategori dan sub kategori PKRT No Kategori 1

2

3

Sub kategori

Tissue dan Kapas

Sediaan untuk mencuci

Pembersih

a.

Kapas kecantikan

b.

Facial tissue

c.

Toilet tissue

d.

Tissue basah

e.

Tissue makan

f.

Cotton bud

g.

Paper towel

h.

Tissue dan kapas lainnya.

a.

Sabun cuci

b.

Deterjen

c.

Pelembut cucian

d.

Pemutih

e.

Enzim pencuci

f.

Pewangi pakaian

g.

Sabun cuci tangan

h.

Sediaan untuk mencuci lainnya.

a.

Pembersih peralatan dapur

b.

Pembersih kaca

c.

Pembersih lantai

d.

Pembersih porselen

e.

Pembersih kloset

f.

Pembersih mebel

g.

Pembersih karpet

h.

Pembersih mobil

i.

Pembersih sepatu

j.

Penjernih air

k.

Pembersih lainnya.


6

4

5

6

7

Alat perawatan bayi

a.

Dot dan sejenisnya

b.

Popok bayi

c.

Botol susu

d.

Alat perawatan bayi lainnya.

a.

Antiseptika

b.

Disinfektan

Antiseptika dan desinfektan

Pewangi

Pestisida rumah tangga

c.

Antiseptika dan disinfektan lainnya.

a.

Pewangi ruangan

b.

Pewangi telepon

c.

Pewangi mobil

d.

Pewangi kulkas

e.

Pewangi lainnya.

a.

Pengendali serangga

b.

Pencegah serangga

c.

Pengendali kutu rambut

d.

Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan ternak).

e.

Pengendali tikus rumah

f.

Pestisida rumah tangga lainnya.

2.3. Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT 2.3.1. Registrasi Registrasi merupakan skrining awal yang dilakukan terhadap produk alkes/PKRT yang beredar di Indonesia untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat alkes/PKRT yang beredar agar tidak merugikan masyarakat. Registrasi merupakan proses penilaian dokumen pendaftaran yang dilaksanakan secara online di web Kementerian Kesehatan RI. Petugas yang melaksanakan penilaian registrasi adalah anggota tim penilai. Adapun hal yang dinilai dalam proses registrasi adalah memeriksa kelengkapan data administrasi, formulir pendaftaran dan data teknis. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi kekurangannya secara online dengan meng-upload kekurangan dokumen tersebut.


7

Alkes dan PKRT yang beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus terlebih dahulu mendapat izin edar sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang izin edar Alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Izin edar diberikan setelah seluruh penilaian kelayakan produk terpenuhi dan Kementerian Kesehatan akan memberikan nomor izin edar sesuai dengan kelas produk terdaftar. Alat kesehatan dan PKRT yang mendapat izin edar wajib memenuhi kriteria sebagai berikut : a.

Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan.

b.

Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan.

c.

Mutu dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dengan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Untuk penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau

PKRT dalam rangka pemberian izin edar dibentuk tim penilai dan tim ahli alat kesehatan dan/atau PKRT. Tim ahli yang dimaksud dapat terdiri dari pakar, organisasi profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan instansi terkait. Tim penilai dan tim ahli ditetapkan oleh Direktur Jenderal (Menteri Kesehatan RI, 2010a). 2.3.2. Persyaratan Pendaftaran Registrasi Alat Kesehatan Pemohon perlu melengkapi persyaratan izin edar yaitu data administrasi dan data teknis untuk memperoleh izin edar PKRT (Menteri Kesehatan RI, 2010a). Perbedaan persyaratan izin edar PKRT untuk dalam dan luar negeri, adalah (Menteri Kesehatan RI, 2009) :


8

2.3.2.1. Data administrasi 1. PKRT dalam negeri, data yang harus ada : a.

Sertifikat produksi yang masih berlaku sesuai dengan jenis PKRT yang didaftarkan. Sertifikat produksi : Produk yang didaftarkan termasuk dalam addendum yang disebutkan, bila tidak pemohon diminta mengajukan penambahan addendum.

b.

Paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek.

c.

Lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain).

d.

Surat kerjasama untuk produk lisensi.

e.

Surat keterangan dari Komisi Pestisida untuk produk yang mengandung pestisida (produk impor dan dalam negeri).

2. PKRT luar negeri, data yang harus ada : a. Certificate of Free Sale (CFS)  Dikeluarkan

oleh

pemerintah

atau

badan

yang

berwenang

mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan.  CFS seharusnya berasal dari country of origin, tetapi jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara dimana produk tersebut beredar (negara yang telah memiliki sistem registrasi yang dapat dipercaya).  Untuk produk yang tidak termasuk PKRT di Negara asal, bisa digantikan dengan surat keterangan dari Chamber of Commerce. b. Surat Penunjukkan / Letter of Authorization (LoA) yang telah dilegalisasi oleh pihak KBRI setempat :  Dikeluarkan oleh principal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prisnsipal, harus disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal.  Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan.  Perhatikan apakah produk yang didaftarkan termasuk dalam surat penunjukkan tersebut.


9

2.3.2.2. Data Teknis Data teknis yang diperlukan pada permohonan izin edar PKRT adalah 1. Formulir AA (Formula dan Prosedur Pembuatan), Dalam lampiran ini tercantum mengenai informasi formula dan cara pembuatan a.

Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan.

b.

Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja / flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.

2. Formulir BB (Spesifikasi bahan baku dan Wadah) a.

Spesifikasi bahan baku berupa sertifikat analisa bahan baku,

b.

Spesifikasi wadah-tutup diperlukan untuk mengetahui jenis wadah yang digunakan dan bahwa jenis kemasan tersebut sesuai dengan produk.

3. Formulir CC (Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi) a.

Terutama untuk produk kelas II dan III, dalam memberikan spesifikasi produk jadi, pendaftar diarahkan untuk memiliki spesifikasi produk yang mengacu pada standar, sehingga perlu diminta standar yang digunakan. Kemudian kita bandingkan hasil uji terhadap produk jadi yang tidak sesuai standar dinyatakan tidak memenuhi syarat (evaluasi produk jadi).

b.

Data stabilitas produk diminta agar pemohon memastikan produk mereka sesuai dengan spesifikasi untuk waktu yang cukup lama sebelum sampai dan digunakan masyarakat. Sesuaikan dengan karakteristik produk (untuk produk dengan masa kadarluarsa kurang dari 2 tahun).

4. Formulir DD (Kegunaan dan Contoh). a.

Kegunaan produk merupakan uraian mengenai deskripsi produk, meliputi informasi mengenai produk, tujuan penggunaan, bagaimana digunakan dan di mana lokasi penggunaan sehingga pembaca bisa mendapat gambaran yang menyeluruh tentang produk.


10

b.

Contoh kode produksi/no lot/ no batch dan artinya, dimaksudkan untuk mengetahui cara melacak riwayat produksi produk dan diperlukan terutama untuk pelaksanaan post marketing surveillance dan saat terjadi kasus atau masalah dengan produk ketika sudah dipasarkan.

2.3.3. Pelaksanaan Pemberian Izin Edar PKRT Prosedur permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT adalah sebagai berikut : 1.

Membuka aplikasi registrasi online Pemohon melakukan pengisian formulir registrasi secara online melalui website http://regalkes.depkes.go.id

2.

Mendaftarkan perusahaan Mendaftarkan perusahaan agar memilki user dan password untuk login, klik tombol DAFTAR lalu akan muncul form baru dimana anda harus mengisi data data perusahaan anda.

3.

Melakukan login ke aplikasi register online Buka aplikasi registrasi online pada browser, maka akan ada tampilan halaman awal, dan yang perlu dilakukan adalah mengisi filed login dengan username dan password yang telah anda dapatkan melalui email registrasi.

4.

Mengajukan permohonan Sebelum mengajukan permohonan lakukan mengecek terlebih dahulu kebeneran data perusahaan yang telah masuk dengan cara memilih menu |DATA PERUSAHAAN|  |Cetak|, jika sudah benar maka mulailah mengajukan permohonan.

5.

Melakukan permohonan izin edar PKRT a.

Mengajukan permohonan izin edar PKRT dilakukan dengan mengakses menu |PERMOHONAN|  |IZIN EDAR PKRT| | DALAM NEGERI/ LUAR NEGERI (pilih jenis permohonan) |FORMULIR 1|  | TAMBAH | akan muncul form 1 untuk mengisi data data yang di butuhkan

b.

Selanjutnya akan muncul form persyaratan yang harus melampirkan file file yang di minta dengan cara menekan tombol lampirkan file , tombol


11

simpan sementara digunakan untuk menyimpan apa yang sudah upload tanpa mengirim ke petugas untuk di periksa, jika sudah mengisi semua form gunakan tombol lanjut untuk pergi ke form selanjutnya. c.

Gunakan tombol kirim untuk mengirim data kepada petugas dan tombol batal untuk membatalkan.

d.

Selanjutnya tingal menunggu approval petugas apakah data di nyatakan di terima atau di tolak akan di beritahu melalui email.

e.

Jika berkas yang diupload ditolak akan muncul pada daftar status permohonan yang ada pada halaman beranda.

f. Klik pada field persetujuan 1 yang ada tulisan biru untuk mengubah data dan mengupload kembali berkas permohonan, namun jika data yang diupload di

setujui maka akan muncul

pemberitahuan bahwa

permohonan diterima 6.

Mengantarkan berkas hardcopy ke petugas dan tunggu persetujuan petugas untuk penyamaan antara data dengan berkas yang akan di beritahu melalui email.

7.

Setelah persetujuan berkas sudah di setujui maka akan muncul pada status permohonan permintaan pembayaran PNBP, cetak dengan cara mengklik pada tulisan lalu print

8.

Membawa hasil print out ke loket untuk meminta SSBP diloket

9.

Membayar pada bank bank yang telah di tentukan

10. Setelah membayar PNBP silakan ke loket untuk menyerahkan berkas hard copy dan tanda bukti pembayaran PNBP ke loket untuk menerima tanda terima tetap dan menunggu proses izin edar selesai. 2.4. Penandaan Penandaan dan informasi PKRT dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi PKRT yang tidak objektif, tidak lengkap, serta menyesatkan. Penandaan PKRT berisi informasi yang cukup untuk mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan, termasuk tandan peringatan bila diperlukan dan cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan.


12

Penandaan dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan atau dimasukkan pada kemasan atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan. Nomor izin edar harus dicantumkan pada penandaan atau etiket, wadah, dan pembungkus PKRT (Menteri Kesehatan RI, 2010a). Sebuah penandaan PKRT sekurang-kurangnya berisikan (Menteri Kesehatan RI, 2010a) a.

Nama produk dan/atau nama dagang

b.

Nama dan alamatperusahaan yang memproduksi PKRT

c.

Nama dan alamat importer PKRT yang memasukkan produk ke dalam wilayah Indonesia.

d.

Komponen pokok PKRT

e.

Bahan aktif dan kadar untuk produk PKRT

f.

Kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa Indonesia

g.

Tanda peringatan atau efek samping harus dalam bahasa Indonesia

h.

Batas waktu kadarluwarsa untuk PKRT tertentu.

i.

Nomor bets/kode produksi/nomor seri, nomor izin edar dan netto.

2.5 Penulisan Nomor Registrasi Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : 1

2

3

4

5

6

7

8

9

Digit 1

: kelas

Digit 2,3

: kategori

Digit 4,5

: sub kategori

Digit 6,7

: tahun pemberian izin (dibalik)

Digit 8 sampai 11

: nomor urut pendaftaran

PKRT Impor

: PKL

PKRT Dalam Negeri

: PKD

10

11


13

Contoh nomor izin edar alat kesehatan : PKD 20202210012 PKD

: PKRT Dalam Negeri

Digit 1 (Angka 2)

: kelas 2 (resiko sedang)


: Sediaan untuk mencuci


: Deterjen


: tahun pemberian izin dibalik 2012


: Nomor urut pendaftaran 0012

Alat ini adalah PKRT dalam negeri (PKD) termasuk kelas II dan didaftarkan pada tahun 2012. 2.6 Masa Berlaku Izin Edar Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukkan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila : a.

Masa berlaku izin edar habis

b.

Masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan

c.

Batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang

d.

Persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk. Pengajuan perpanjangan izin edar dilakukan oleh perusahaan pemohon

selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa berlakunya. Perusahaan yang mengajukan perpanjangan nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT setelah habis masa berlakunya, harus memenuhi ketentuan cara permohonan izin edar baru. Perpanjangan masa berlaku izin edar untuk PKRT yang tidak mengalami perubahan data dilakukan dengan memeriksa dokumen terkait yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk. Perpanjangan masa berlaku izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang masa berlaku penunjukkan keagenannya telah habis tapi belum sampai 5 (lima) tahun dari waktu pengeluarannya, dapat diperpanjang dengan mengajukan surat permohonan perpanjangan disertai dengan surat penunjukkan baru yang diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat (Menteri Kesehatan RI, 2010a).


BAB 3 METODOLOGI TUGAS KHUSUS 3.1. Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta mulai tanggal 21 Januari hingga 4 Februari 2013. 3.2. Pengamatan Berkas Permohonan Izin Edar Pemeriksaan atau penilaian dilakukan pada berkas permohonan perubahan izin edar untuk produk PKRT produksi dalam negeri yang diajukan di Sub direktorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan. Dalam menilai kelengkapan berkas yang diserahkan digunakan lembar penilaian yang mencantumkan syarat-syarat yang harus dilengkapi. Pengamatan terhadap penilaian berkas izin edar yang diajukan diimulai dengan pencatatan nama PKRT dan tipe kemasan kemudian dilanjutkan dengan mencatat klasifikasi/identifikasi alat kesehatan meliputi kategori, sub kategori, nama dan kelas sesuai PERMENKES No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010.



BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN 4.1 Produk PKRT Berkas PKRT yang diperiksa adalah berkas permohonan izin edar produk dalam negeri. Berkas yang diperiksa meliputi formulir permohonan izin edar, persyaratan data administrasi dan persyaratan data teknis. Produk yang akan didaftarkan adalah “Produk O” yang diproduksi oleh PT. LM. Permohonan izin edar “Produk O” diajukan oleh PT. WI yang memberikan lisensi kepada PT. LM untuk memproduksi produk PKRT. “Produk O” termasuk dalam PKRT kelas II, kategori sediaan untuk mencuci dengan sub kategori deterjen. Oleh karena “produk O” tersebut merupakan produk dalam negeri untuk data administrasinya harus dilengkapi dengan surat izin produksi yang masih berlaku, surat pernyataan kepemilikan merek serta surat perjanjian kerjasama, dan data administrasi meliputi Formula AA, Formula BB, Formula CC, Formula DD dan Penandaan. 4.2 Formulir Permohonan Izin Edar Formulir permohonan izin edar PKRT telah diisi secara lengkap oleh pemohon. Formulir permohonan pendaftaran PKRT dalam negeri dapat dilihat pada Lampiran 1. 4.3 Persyaratan Data Administrasi untuk Produk Dalam Negeri a.

Izin Produksi dan lampirannya Izin produksi berupa sertifikat produksi yang dikeluarkan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Sertifikat produksi ini berlaku 5 tahun sejak dikeluarkan pada tanggal 3 April 2012.

b.

Paten Merek atau Surat pernyataan kepemilikan merek “Produk O” telah memiliki paten merek melalui pengalihan hak atas merek dari PT. Indotrade International yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia. Merek tersebut telah di daftarkan sejak 12



16

November 2008. Perlindungan Hak Merek tersebut diberikan selama 10 tahun dan dapat diperpanjang. c.

Surat perjanjian kerjasama (makloon atau lisensi). Terdapat surat perjanjian antara PT. WI dengan PT. LM yang menunjukkan bawah PT. LM diperbolehkan untuk memproduksi, mengemas dan menyimpan produk lisensi dari PT. WI sesuai daftar produk yang tercantum di surat perjanjian. Pemeriksaan data administrasi untuk produk dalam negeri adalah surat izin

produksi yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. Pada surat izin produksi ini yang harus diperhatikan adalah waktu berlakunya izin produksi dan lampirannya yang berisi daftar jenis PKRT yang diperbolehkan untuk diproduksi. Pada surat izin produksi yang diserahkan tercantum bahwa sertifikat produksi PKRT untuk PT. LM adalah sertifikat produksi Kelas B dan berlaku selama 5 (lima) tahun terhitung dari tanggal 3 April 2012. Pada lampirannya juga tertulis bahwa sertifikat produksi yang dimiliki oleh PT. LM termasuk untuk memproduksi PKRT kategori pembersih dan antiseptik & disinfektan. “Produk O” merupakan produk dengan nama dagang/merek yang dimiliki oleh PT WI di Indonesia. Pendaftar melampirkan surat pengalihan hak atas merek yang dikeluarkan oleh Departemen Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia. PT. WI sebagai pemilik merek memberikan lisensi pada PT. LM untuk memproduksi “Produk O” sehingga perlu dilampirkan surat perjanjian kerjasama antara PT. WI dengan PT. LM. Pendaftar telah melampirkan surat perjanjian kerjasama yang telah ditanda tangani oleh kedua belah pihak. Pada surat tersebut tercantum bahwa PT. LM diberikan autorisasi untuk memproduksi, mengemas, dan menyimpan produk atas lisensi dari PT WI di wiliayah Republik Indonesia. 4.4 Persyaratan Data Teknis untuk Produk Dalam Negeri a.

Formulir AA (Formula/Komponen & Prosedur Pembuatan) Nama kimia, formula kualitatif serta fungsi setiap bahan yang digunakan, dan prosedur pembuatan telah tercantum dalam formulir data teknis. Hal yang


17

belum tercantum adalah data formula kuantitatif serta pemeriksaan bahan yang dilarang/melebihi kadar. Contoh data teknis untuk formulir AA dapat dilihat pada Lampiran 2. b.

Formulir BB (Spesifikasi Setiap Bahan Baku dan Wadah). Spesifikasi setiap bahan baku tercantum dalam Formulir BB. Kondisi penyimpanan dan keamanan dari produk tersebut terlampir dalam berkas dokumen. Hal ini terlihat dari dilampirkannya berkas Material Safety Data Sheet (MSDS) dari setiap bahan baku. Namun, belum terlampir sertifikat uji laboratorium atau CoA (Certificate of Analysis) dari bahan baku. Spesifikasi wadah dan tutup yang dilampirkan berupa kemasan primer. Contoh data teknis untuk formulir BB dapat dilihat pada Lampiran 3.

c.

Formulir CC (Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi) Pada lampiran CC ini pendaftar melampirkan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi untuk “Produk O”, pada Certificate of Analysis (CoA) belum terlihat bahwa produk tersebut memenuhi syarat yang ditetapkan untuk uji spesifikasi. Prosedur pemeriksaan yang dicantumkan juga tidak secara mendetail. Untuk stabilitas produk jadi dan batas kadarluarsa produk juga belum lengkap tercantum dalam formulir CC dan tidak disertai dengan data pengujian stabilitasnya. Contoh data teknis untuk formulir CC dapat dilihat pada Lampiran 4.

d.

Lampiran DD (Kegunaan dan Contoh). Pada formulir ini pendaftar melampirkan penandaan yang ada pada kemasan primer dan petunjuk penggunaan. Pendaftar juga melampirkan kode produksi beserta artinya. Contoh data teknis untuk formulir DD dapat dilihat pada Lampiran 5.

e.

Penandaan (wadah, bungkus, brosur) Pada lampiran ini, pendaftar melampirkan beberapa berkas yang sesuai persyaratan, tetapi terdapat data yang belum lengkap yaitu alamat produsen. Contoh data teknis untuk penandaan dapat dilihat pada Lampiran 6. Hasil pemeriksaan permohonan izin edar untuk “Produk O” dapat dilihat pada Lampiran 7-9.


18

Pada formulir data teknis PT. WI harus mengisi/melengkapi formulir yang ada pada permohonan pendaftaran Alat Kesehatan/PKRT dan harus sesuai dengan persyaratan pada PERMENKES No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010. Secara keseluruhan berkas yang diberikan oleh PT. WI belum cukup lengkap. Masih ada beberapa data yang perlu dilengkapi seperti lampiran penjelasan prosedur dan data uji stabilitas, lampiran penjelasan prosedur pemeriksaan produk jadi, lampiran Certificate of Analysis (CoA) masing-masing bahan baku dan penambahan data formula kuantitatif beserta satuan dalam gram.


BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1.

Kesimpulan

5.1.1. Produk alat kesehatan dan PKRT wajib memiliki izin edar sebelum dilakukan penyaluran kepada masyarakat. Izin edar diperoleh dengan melakukan registrasi produk di Unit Pelayanan Terpadu (UPT) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 5.1.2. Registrasi memerlukan kelengkapan data administrasi dan data teknis sebagai dokumen wajib. Produk yang akan diberikan izin edar jika memenuhi semua persyaratan keamanan, manfaat dan mutu. 5.1.3. “Produk O” harus melengkapi kelengkapan dokumen data teknis agar dapat diberikan izin edar berupa nomer pendaftaran/registrasi. 5.2.

Saran

5.2.1. Pendaftaran PKRT secara online harus lebih dioptimalkan. 5.2.2. Memberikan informasi kepada para pendaftar agar membaca dengan baik dan sejelas-jelasnya berkas yang diperlukan dan yang harus dilampirkan agar proses penilaian lebih cepat. 5.2.3. Memberikan informasi kepada para pendaftar untuk menyusun dokumen registrasi secara urut sesuai dengan yang tercantum pada masing-masing formulir agar lebih mempercepat proses penilaian berkas.



DAFTAR ACUAN Menteri Kesehatan RI. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta. Menteri Kesehatan RI. (2012). Pedoman Bahan Berbahaya Alat Kesehatan dan pada Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta. Menteri Kesehatan RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta. Menteri Kesehatan RI. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009a). Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta.



LAMPIRAN


21

Lampiran 1. Formulir Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Dalam Negeri DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NO : 1190/MENKES/PER/VII/2010 Tanggal : 23 Agustus 2010 PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1.

Nama Produsen yang mendaftar Alamat lengkap & No. Telepon Alamat Surat-menyurat & Nomor Telepon Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran Alamat dan Nomor Telepon produsen yang ditunjuk NPWP

: : : :

2.

Nama dagang PKRT

:

3.

Kategori & Sub Kategori PKRT

:

4.

HS Code

:

5.

Keterangan lain mengenai PKRT (Bentuk, warna, kemasan, netto,ukuran)

:

6.

Nama Pemberi lisensi Alamat Lengkap

: :

7.

Nama Pabrik Induk Alamat Lengkap

: :

8.

Nama Penerima Lisensi Alamat Lengkap

: :

9.

Permohonan ini dilengkapi

: ______ lampiran (sebutkan jumlahnya)

: :

Tanggal, Stempel perusahaan Tanda tangan (Penanggung Jawab Teknis )

Tanda tangan (Pemimpin perusahaan)


22

Lampiran 2. Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar FORMULIR AA FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN

:

NAMA PKRT

:

BENTUK

:

WARNA

:

KEMASAN

:

NETTO/ISI

:

KETERANGAN LAIN

:

1.

Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) yang digunakan serta fungsi setiap bahan yang digunakan. Formula serta fungsi setiap bahan yang digunakan terlampir.

2.

Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas. Prosedur pembuatan secara lengkap terlampir


23

Lampiran 3. Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar (lanjutan 1) FORMULIR BB SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN

:

NAMA PKRT

:

BENTUK

:

WARNA

:

KEMASAN

:

NETTO/ISI

:

KETERANGAN LAIN

:

1.

Berikan spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku. Spesifikasi bahan baku terlampir.

2.

Berikan sertifikat uji laboratorium dari bahan yang digunakan Sertifikat uji laboratorium dari bahan yang digunakan terlampir

3.

Berikan spesifikasi wadah dan tutup Spesifikasi wadah (kemasan ) terlampir


24

Lampiran 4. Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar (lanjutan 2) FORMULIR CC SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN

:

NAMA PKRT

:

BENTUK

:

WARNA

:

KEMASAN

:

NETTO/ISI

:

KETERANGAN LAIN

:

1.

Berikan spesifikasi prosedur pemeriksaan produk jadi.

2.

Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa jika ada.


25

Lampiran 5. Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar (Lanjutan 3) FORMULIR DD KEGUNAAN DAN CONTOH NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN

:

NAMA PKRT

:

BENTUK

:

WARNA

:

KEMASAN

:

NETTO/ISI

:

KETERANGAN LAIN

:

1.

Berikan keterangan mengenai kegunaan, cara penggunaan serta hal-hal yang perlu diterangkan termasuk peringatan dan sebagainya. Keterangan mengenai kegunaan, dll ada di rancangan penandaan (terlampir).

2.

Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya. Contoh kode produksi dan artinya terlampir.

3.

Lampirkan rancangan penandaan. (etiket, wadah dan pembungkus, brosur serta tulisan lainnya yang menyertai PKRT tersebut)

4.

Berikan contoh produk.


26

Lampiran 6. Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar (Lanjutan 4) PENANDAAN (wadah, bungkus, brosur) 1. Nama dagang/merk dan nama jenis. 2. Nama produsen. 3. Alamat produsen. 4. Nama distributor (produk impor). 5. Alamat distributor (produk impor) 6. Penempatan No. Registrasi 7. Kode produksi 8. Tanggal kadaluwarsa 9. Netto dalam satuan metrik. 10. Nama dan kadar bahan aktif. 11. Warna desain penandaan 12. Kegunaan dan cara penggunaan dalam bahasa Indonesia. 13. Peringatan untuk Aerosol. 14. Keterangan cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan. 15. Klaim sesuai data yang ada


27

Lampiran 7. Hasil Pemeriksaan Permohonan Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk “Produk O” HASIL PEMERIKSAAN PERMOHONAN PENDAFTARAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Nomor Registrasi Tanggal / No pendafataran

: :

Nama pemeriksa Tanggal Pemeriksaan

: Zhuisa Martiara Sari : Senin, 28 Januari 2013

Nama PKRT

: Produk O

Kategori Sub kategori

: Sediaan Untuk Mencuci : Deterjen

Bentuk sediaan / Warna Kemasan, Netto Nama Pabrik Alamat Pabrik

: Granul / Putih : Sachet, 25 g; Pouch, 300 g; Box bulat plastik, 300 g dan Pail (ember), 3 kg, 5kg, 7 kg, 10 kg : PT. LM : (rahasia)

Nama Pendaftar Alamat Pendaftar

: PT. WI : (rahasia)

Atas dasar lisensi dari

: Perusahaan WI

√

Hasil Pemeriksaan Data 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Lengkap

Data Administrasi Formula dan cara pembuatan Spesifikasi bahan baku dan wadah Spesifikasi produk jadi dan stabilitas Kegunaan dan cara penggunaan Penandaan

Kesimpulan Hasil Pemeriksaan

: : : : : :

Tidak lengkap

√ √ √ √ √ √

: 1. Lengkap () 2. Kurang lengkap (√)

Kasie

Penilai

(……………………) Ka Sub Dit

(………………) Saran: 1. Disetujui 2. Disetujui dengan melengkapi data 3. Menambah data (√) 4. Ditolak

_____________________ NIP


28

Lampiran 8. Hasil Pemeriksaan Permohonan Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk “Produk O” (Lanjutan 1) PEMERIKSAAN DATA TEKNIS 1. No. urut 2. Tanggal Pemeriksaan 3. Nama Pemeriksa

: : Senin, 28 Januari 2013 : Zhuisa Martiara Sari

Nama PKRT Bentuk / warna / kemasan / netto

: “Produk O” : Granul / putih / box / 5 pasang (5 & 25 gram)

II Administrasi A PRODUK IMPOR 1. Ijin Usaha Penyalur PKRT

Lengkap

Tidak

+

-

1.1 Mencantumkan Nama Pabrik/Merek

+

-

1.2 Mencantumkan Nama Jenis

+

-

+

-

2.1 Jenis Produk

+

-

2.2 Jangka Waktu

+

-

+

-

+

-

+ (√)

-

+ (√)

-

+

- (√)

+

- (√)

2. Surat kuasa untuk mendaftar ke Depkes RI

3. Keterangan pejabat setempat yang berwenang dan telah dilegalisir oleh KBRI/Kepala pabrik yang telah dilegalisir Pejabat yang berwewenang & KBRI 4. Surat penunjukkan sebagai agen tunggal atau distributor tunggal dari pabrik induk B

PRODUK DALAM NEGERI

1. Ijin Produksi dan lampirannya 1.1. Masih Berlaku ** Surat keterangan dari Komisi Pestisida untuk produk yang mengandung pestisida (produk impor dan dalam negeri) 1.1 Izin penggunaan Pestisida dari Deptan 1.2 Penandaan yang disetujui Komisi Pestisida III Lampiran AA 1. Formula (kualitatif dan kuantitatif) dan fungsi bahan

+

- (√)

2. Prosedur pembuatan secara singkat dan lengkap

+ (√)

-

3. Nama Resmi / Nama Kimia

+ (√)

-

+

- (√)

1. Spesifikasi setiap bahan baku

+ (√)

-

2. Sertifikat uji laboratorium dari bahan

+

3. Spesifikasi wadah dan tutup

+ (√)

4. Pemeriksaan bahan yang dilarang/melebihi kadar IV Lampiran BB


- (√) -

29

Lampiran 9. Hasil Pemeriksaan Permohonan Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk “Produk O” (Lanjutan 2) Lengkap

Tidak

V Lampiran CC 1. Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi

+

- (√)

2. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika ada)

+

- (√)

3. Hasil uji Lab Produk Jadi (SNI)

+

- (√)

1. Kegunaan, cara penggunaan, peringatan, ket lain

+(√)

-

2. Contoh kode produksi

+(√)

-

+(√)

-

+(√)

-

+

- (√)

+

-

IV Lampiran DD

3. Contoh produk (2 buah) VII PENANDAAN (wadah, bungkus, brosur) 1.

Nama dagang/merek dan nama jenis

2.

Nama produsen

3.

Alamat produsen

4.

Nama distributor (produk impor)

5.

Alamat distributor (produk impor)

+

-

6.

Penempatan No. Registrasi

+(√)

-

7.

Kode Produksi

+(√)

-

8.

Tanggal Kadaluwarsa

+ (√)

-

9.

Netto dalam satuan metrik

+(√)

10. Nama dan kadar bahan aktif

+(√)

11. Warna desain penandaan

+(√)

12. Kegunaan dan cara penggunaan dalam bahasa Indonesia

√

13. Peringatan untuk Aerosol 14. Keterangan cara penanggulangan bila terjadi

+(√) + + (√)

√ √

- (√) -

kecelakaan 15. Klaim sesuai dengan data yang ada DATA YANG HARUS DILENGKAPI 1. Memberikan lampiran penjelasan prosedur dan data uji stabilitas 2. Memberikan lampiran penjelasan prosedur pemeriksaan produk jadi 3. Memberikan lampiran Certificate of Analysis (CoA) masing-masing bahan baku. 4. Penambahan data formula kuantitatif beserta satuan dalam gram


UNIVERSITAS INDONESIA

Recommend Documents