UNGUENTA Unguenta = salep = oinment = zalf 1. SALEP Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. Dasar salep yang cocok harus disesuaikan dengan sifat obat dan tujuan pemakaian. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau obat narkotika, kadar bahan obat adalah 10%. Salep jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen. Kecuali dinyatakan lain, salep disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya dan ditempat sejuk. Pada etiket juga harus tertera “OBAT LUAR”. 2. PEMBAGIAN SALEP Pembagian salep berdasarkan : a. Konsistensi Dapat dibedakan : 1. Cerata Konsistensi pada suhu kamar berbentuk padat, tetapi mencair pada suhu tubuh. Konsistensi padat ini karena adanya cera, paraffin solidum. Biasanya cerata digunakan sebagai lubrikan/pelicin, tetapi akhir-akhir ini pemakaiannya telah jarang. 2. Pasta Konsistensinya agak kaku/agak padat dibandingkan salep, mengandung bagian padat 20 – 50% dan terdispersi dalam basis berlemak. Secara umum daya adsorbsi pasta lebih lebih berlemak dibandingkan salep yang dibuat dengan komponen yang sama. Kegunaan pasta untuk menutupi luka yang cenderung mengeras dan untuk menyerap hasil sekresi dari luka tersebut (darah, nanah). 3. Salep/Unguenta Konsistensinya lembek seperti mentega, tetapi jika dioleskan akan mencair pada suhu tubuh. Salep digunakan untuk melindungi atau menutupi kulit, dan untuk menutupi luka. 4. Krim/kremores Konsistensinya lembek dan banyak mengandung air. Krim digunakan sebagai krim pendingin pada kosmetik dan untuk luka yang dalam. 5. Gel/Gelones
Konsistensinya lembek, berupa suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawa organik atau makromolekul senyawa organik, masing-masing terbungkus dan saling menyerap oleh cairan. Gel digunakan untuk pengobatan dan pelincir (pelincir kateter). b. Daya penetrasi bahan obat Dapat dibedakan atas : 1. Salep epidermik Salep ini tidak mampu berpenetrasi ke dalam kulit dan efek terapinya terbatas pada permukaan kulit, jadi bekerja lokal. Tujuan pemakaiannya sebagai salep penutup, guna melindungi jaringan tertentu. Dasar salep yang dipakai : dasar salep hidrokarbon 2. Salep endodermik Salep ini mampu berpenetrasi ke dalam kulit, tetapi tidak sampai melewati kulit. Tujuan pemakaian : untuk pengobatan permukaan kulit dan digunakan untuk melembutkan kulit, menghilangkan rasa sakit, stimulans(merangsang) dan lokal iritasi. Dasar salep yang digunakan : dasar salep serap 3. Salep diadermik Salep ini mampu berpenetrasi ke dalam kulit dan melewati kulit, dapat mencapai peredaran darah dan menghasilkan efek sistemik. Tujuan pemakaian : untuk melindungi jaringan di bawah kulit. Dasar salep yang digunakan : dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan dasar salep yang dapat larut dalam air.
Pembagian menurut daya penetrasi ini, sekarang tidak pupuler lagi, karena dari penyelidikan ternyata bahwa tingkat penyerapan mungkin disebabkan oleh tipe dasar salep dan faktor-faktor lain seperti : keadaan kulit penderita, daerah yang diobati dan lamanya kontak antara salep dengan daerah yang diobati. 3. DASAR SALEP Dasar salep adalah pembawa dengan masa lembek, mudah dioleskan, umumnya berlemak dapat digunakan bahan yang telah mempunyai massa lembek atau zat cair dan zat padat yang terlebih dahulu diubah menjadi masa yang lembek. Pemilihan dasar salep tergantung pada faktor-faktor sebagai berikut : a. Laju pelepasan (liberasi) yang diinginkan dari bahan obat oleh dasar salep. b. Keinginan peningkatan absorbsi per kutan dari bahan obat oleh dasar salep. c. Dapat melindungi kelembaban kulit. d. Obat stabil dalam dasar salep. e. Pengaruh obat (bila ada) terhadap kekentalan. f. Tujuan pemakaian dari sediaan salep.
Harus diingat bahwa tidak ada dasar salep yang ideal dan juga tidak ada yang memiliki semua sifat yang diinginkan. Pemilihan dasar salep bertujuan untuk mendapatkan dasar salep yang secara umum menyediakan segala sifat yang dianggap paling diharapkan. Dasar salep dapat dibagi atas 4 golongan yaitu : a. Dasar salep senyawa hidrokarbon (dasar salep berlemak = oleagenous base) Tujuan pemakaian : untuk emolient (melunakkan kulit) dan untuk pelindung/pengobatan pada permukaan kulit. Sifat dasar salep ini : Bertahan lama pada kulit Sukar dicuci Tidak mengering Dapat menyerap air dalam jumlah kecil. Contoh : 1. Vaselin = soft parafin = petrolatum Ada 2 jenis vaselin : Vaselin Album = Vaselin putih = white petrolatum = white soft paraffin Vaselin album diperoleh dari vaselin kuning yang telah dipucatkan warnanya dengan asam sulfat. Jika dalam resep tertulis vaselin, maka yang dimaksud adalah vaselin album Vaselin Kuning = vaselin kuning = petrolatum yellow soft paraffin Vaselin kuning berupa campuran dari hidrokarbon setengah padat, yang diperoleh dari minyak bumi, melebur pada suhu 38 – 60o C 2. Paraffin Ada 2 jenis paraffin : Paraffin padat/paraffinum solidum Paraffin padat diperoleh dari minyak bumi, merupakan campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan. Tidak berwarna atau berwarna putih, tembus cahaya dan dapat digunakan untuk membuat dasar salep keras/kaku setengah padat yang berlemak. Paraffin cair/paraffinum liquidum Paraffin cair merupakan minyak mineral yang terdiri dari campuran hidrokarbon cair yang dihasilkan dari minyak bumi. Paraffin ini dipergunakan untuk memperlunak konsistensi salep dan untuk mengerus bahan yang tidak larut pada dasar salep yang berlemak. 3. Minyak Tumbuhan
Minyak tumbuhan jarang dipakai sebagai dasar salep karena cenderung menjadi tengik bila disimpan lama. Minyak ini tidak mempunyai kemampuan menyerap air dan digunakan untuk emollien, menurunkan titik lebur salep dan mencegah pengeringan. Contoh : oleum cocos, oleum lini, oleum olivarum dll b. Dasar salep serab (absorbsi) Dasar salep ini dapat menyerap air dengan membentuk emulsi tipe A/M Dasar salep ini ada 2 jenis : 1. Dasar salep serap anhidrous Dasar salep ini tidak mengandung air, jika menyerap air membentuk emulsi tipe a/m Contoh : adeps lanae, cera, kolesterol, unguentum simplek 2. Dasar salep serap hidrous Dasar salep ini tidak mengandung air dan mempunyai emulsi tipe m/a, tetapi masih sanggup menyerap air yang ditambahkan. Kekuatan menyerap airnya agak terbatas. Dasar salep ini digunakan untuk pencampuran larutan berair ke dalam larutan berlemak. Contoh : Adeps lanae cum aqua = lanolin = hidrous wool fat mengandung 25% air dan 75% adeps lanae Krim pendingin Merupakan emulsi tipe a/m, digunakan untuk emollien c. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air (emulsion base) Dasar salep ini merupakan emulsi tipe m/a, mudah tercuci dengan air, karena itu sering dipakai dalam kosmetik. Dasar salep ini mampu mengabsorbsi cairan serosal yang keluar dalam kondisi dermatologi. Contoh : vanishing cream, salep hidrofilik d. Dasar salep yang dapat larut dalam air (water soluble base) Dasar salep ini tidak mengadung bahan berlemak, mudah melunak dengan penambahan air, sehingga larutan air tidak efektif dicampurkan kedalam dasar salep ini. Dasar salep ini lebih baik dicampurkan ke dalam bahan yang tidak berair atau bahan padat. Contoh : PEG atau campurannya. 4. PEMBUATAN SALEP a. Peraturan-peraturan pembuatan salep Salep terdiri dari bahan obat dan dasar salep. Bahan obat harus dicampurkan ke dalam dasar salep menurut peraturan-peraturan salep. Ada 4 peraturan salep yaitu : 1. Bahan obat yang dapat larut dalam dasar salep (lemak atau campuran lemak) dilarutkan ke dalam dasar salep, bila perlu dengan pemanasan. 2. Bahan obat yang dapat larut dalam air, dilarutkan dulu dalam air, baru dicampurkan dengan dasar salep, dengan ketentuan air yang
ditambahkan guna melarutkan obat tersebut harus dapat diserap oleh dasar salep, dan banyaknya air yang ditambahkan dikurangi dari dasar salep. 3. Bahan obat yang tidak larut dalam dasar salep dan air, dijadikan serbuk 100 (B40) kecuali dengan acidum boricum yang dijadikan serbuk 120 (B50), kemudian dicampur dulu dengan setengah sampai sama banyak dengan dasar salepnya, jika perlu dasar salepnya dicairkan terlebih dahulu, kemudian sisa dasar salep ditambahkan sedikit demi sedikit dalam keadaan cair atau tidak. 4. Jika salep dibuat dengan peleburan, maka salep harus diaduk dampai dingin. b. Peracikan bahan-bahan obat dalam resep 1. Bahan-bahan obat yang diracik menurut peraturan salep pertama Camphora =kamfer Mentholum = mentol Phenolum = Fenol Iodium Naphtholum = beta naftol = naftol Naphthalinum = kapur barus Pellidol Resorsinol Metil salisilat = minyak gandapura 2. Bahan-bahan obat yang diracik menurut peraturan salep kedua Kalii Iodium Acidum tanicum Protalgol Ratanhiae entraxtum, opii extractum Bahan bahan yang mudah larut dalam air, tetapi tidak dilarutkan dalam air, hanya digerus halus. 3. Bahan-bahan obat yang diracik menurut peraturan salep ketiga Calomel, mercury ammonium chlorida, bistmuth subnitrat Zinci oxydum Hydragiri oxydum 4. Bahan-bahan obat yang diracik menurut peraturan salep keempat Bahan-bahan yang terakhir ditambahkan kepada massa salep 5. DASAR SALEP TANPA UNSUR-UNSUR LEMAK
PILULAE
1. PIL Menurut farmakope indonesia edisi III, pil adalah suatu sediaan berupa massa bulat, mengandung satu atau lebih bahan obat. Berat pil berkisar antara 100 – 500 mg. Pil digunakan untuk obat dalam. Jika bobot pil 30 mg disebut granula Bila bobot pil lebih dari 500 mg disebut boli Ada beberapa keuntungan pemberian bentuk pil, jika dibandingkan dengan bentuk sediaan lai (serbuk, larutan) : a. Mudah ditelan b. Dapat diberikan dengan dosis yang tepat c. Dapat menghindari bau yang meransang dan kurang enak d. Dapat diatur agar obat tidak rusak oleh asam lambung, tapi obat pecah diusus, dimana pil ini dilapisi dengan bahan-bahan tertentu. 2. SYARAT-SYARAT PIL Syarat-syarat pil menurut FI III adalah : a. Bobot pil antara 100 – 500 mg b. Pada penyimpanan bentuk pil harus tetap,tetapi tidak begitu keras, sehingga dapat hancur dalam saluran pencernaan. Untuk pil salut enterik tidak hancur dalam lambung, tetapi hancur dalam usus. c. Keseragaman bobot Timbang 20 pil satu persatu, hitung bobot rata-rata, penyimpangan terbesar yang diperbolehkan terhadap bobot rata-rata adalah sebagai berikut : Penyimpangan terbesar terhadap bobot rata-rata yang diperbolehkan (%) Bobot rata-rata 18 pil 2 pil 100 – 250 mg 10 20 251 – 500 mg 7,5 15 d. Waktu hancur Memenuhi persyaratan waktu hancur menurut waktu hancur seperti tertera pada tablet, yaitu dalam air 36-38oC selama 15 menit untuk pil tidak beralut dan 60 menit untuk pil bersalut. 3. KOMPOSISI PIL Komposis pil meliputi : a. Zat berkhasiat Pil dapat mengandung berbagai zat berkhasiat, misalnya atropin sulfas, papaverin HCl, prednison dll
b. Zat pengisi Zat pengisi perlu karena pil mempunyai bobot antara 100-500 mg. Syarat ini sering kali tidak dapat dipenuhi oleh banyaknya dan sifat bahan obat yang harus dibuat pil. Jika jumlah zat khasiat dan zat pengikat kurang untuk membentuk masa pil, maka ditambahkan bahan pengisi. Contoh : akar manis (radix liquiritiae) amylum, laktosa, bolus alba, talk, pulpis pro pilulis c. Zat pengikat Zat pengikat merupakannzat yang dapat membentuk masa pil sebagaimana diinginkan, sehingga dapat dikepal menjadi pil. Contoh : succus liquiritiae (sari akar manis), gom akasia, tragakan, d. Zat pembasah Jika sebagai zat pengikat dipakai succus atau gom, maka perlu ditambahkan zat pembasah seperti : air, agua gliserinata, sirup simplek, gliserin, madu dll. Jika sebagai zat pengikat dan pengisis digunakan succus liquiritiae dan radix liquiritiae, maka sebagai bahan pembasah yang tepat adalah aqua gliserinata. e. Zat penabur Untuk mencegah lengketnya masa pil pada alat pembuat pil pada waktu menggulung dan memotongnya, maka pil ditaburi dengan sejumlah kecil zat penabur. Umunya sebagai zat penabur adalah lycopodium. Bahan penabur lain seperti talk, radix liquiritiae. f. Zat pembalut/pelapis Pemberian lapisan kepada pil diperlukan : 1. Untuk menutupi rasa yang tidak enak 2. Untuk melindungi isinya dari pengaruh udara, terutama terhadap oksidasi 3. Untuk mencegah pil pecah dilambung, jika pil itu harus bekerja di usus Zat pembalu/pelapis yang dipakai : perak, tolubalsem dalam kloroform 10%, kolodium, salol, keratin, gelatin, gula dll. Pemilihan bahan-bahan pembantu tergantung dari sifat bahan obat yang akan dibuat. 4. TEKNIK PEMBUATAN PIL a. Semua bahan obat dicampur homogen dengan bahan pengisi. b. Tambahkan bahan pengikat. Bila bahan pengikat konsistensinta berupa cairan kental, maka langsung diulek (ditekan) sampai menjadi masa pil. Tapi bila bahan pengikat berupa bubuk, ditambahkan bahan pembasah secukupnya, lalu diulek sampai menjadi masa pil yang kenyal. c. Setelah pembuatan masa pil, kemudian masa pil digulung dan dipotong-potong pada papan pil, akhirnya pil-pil dibuatkan sambil ditaburi bahan penabur.
5. HAL-HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN a. Adeps lanae/vaselin album digunakan bila :
b. c. d. e. f. g. h.
Bahagian-bahagian obat bereaksi satu sama lain Obat terurai oleh air Zat-zat higroskopis Pil-pil dengan senyawa mengoksidasi dan garam-garam timbal Pil-pil dengan zaru cair Pil-pil dengan liquor faberi Pil-pil dengan sari kental Pi;-pil yang dapat dibuat dengan radix liquiritiae tanpa penambahan zat lain. Pil-pil dengan minyak atsiri, balsem-balsem, kreosol Pil-pil dengan raksa
GRANULA
