Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Berlin (Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal, Berlini iroda) • Postafiók: 11 02 60 • 10832 Berlin Előzetes példány e-mailben: Kappa Bioscience AS Oslo Innovation Center Gaustadalléen 21 0349 Oslo Másolatot kap: 1A Food Consulting Gunnar Kvistgaard Gravlundmark 3 6240 Loegumkloster Florian Riedel Tudományos tanácsadó TELEFON:
+49 (0)30 18444-10119
FAX: +49: (030) 18444-89999 E-MAIL:
[email protected] INTERNET:
www.bvl.bund.de
REFERENCIA: Az Ön 2010. november 30-i levele DOSSZIÉSZÁM: 101-3120-30/0008 (2010) (válasz esetén feltüntetendő) DÁTUM: 2012. március 23. Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről Új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatala iránt a fent említett rendelet 4. cikke (1) bekezdése szerint benyújtott kérelem „K2-vitamin (menakinon-7)”
Tisztelt Hölgyem/Uram! A fenti kérelemre hivatkozva csatolva küldöm Önnek a „K2-vitamin (menakinon-7)” forgalomba hozatali engedélyét. Az engedély költségeire vonatkozó kimutatást külön levélben küldjük majd el Önnek. Tisztelettel: aláírás Dr. Gerd Fricke osztályvezető Dienstsitz Braunschweig Bundesallee 50, Geb. 247 38116 Braunschweig Tel: +49 (0)531 21497-0 Fax: +49 (0)531 21497-299 Abt. Pflanzenschutzmittel Messeweg 11/12 38104 Braunschweig Tel: +49 (0)531 299-5 Fax: +49 (0)531 299-3002 Dienststelle Berlin Mauerstraße 39-42 10117 Berlin Tel: +49 (0)30 18444-000 Fax: +49 (0)30 18444-89999 Referatsgr. Untersuchungen Diedersdorfer Weg 1 12277 Berlin Tel: +49 (0)30 18412-0 Fax: +49 (0)30 18412-2955
Függelék Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről Új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalának a fent említett rendelet 4. cikke (2) bekezdése szerinti engedélye „K2-vitamin (menakinon-7)” Kérelmező: Firma Kappa Bioscience AS, Oslo Innovation Center, Gaustadalléen 21, 0349 Oslo, Norvégia
1. 2010. december 3-án a Kappa Bioscience AS (Oslo Innovation Center, Gaustadalléen 21, 0349 Oslo, Norvégia) kérelmet nyújtott be a németországi illetékes hatósághoz, a Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheithoz (BVL – Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal) a „K2-vitamin (menakinon-7)” új élelmiszerként, illetve új élelmiszerösszetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezése iránt. A termék lényegében all-transmenakinon-7-et tartalmaz. A kérelem a K2-vitaminból (menakinon-7) származó, növényi olajakat tartalmazó készítmények formájában vagy poralakban forgalmazott termékekre (K2VITALTM termékek) is vonatkozik. 2. 2011. október 6-án a BVL kiadta első értékelő jelentését, melyet a Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR – Szövetségi Kockázatértékelési Intézet) véleményének figyelembe vételével készített el. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy a K2-vitamin (menakinon-7), csakúgy, mint az abból előállított K2VITALTM termékek megfelelnek a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében szereplő követelményeknek. 3. Az Európai Bizottság 2011. november 23-án továbbította a tagállamoknak az első értékelő jelentést. 4. A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésében meghatározott 60 napos időszakon belül sem az Európai Bizottság, sem a tagállamok nem nyújtottak be indokolt kifogást a K2-vitamin forgalomba hozatala ellen. 5. Az első értékelő jelentés alapján ezért megállapítást nyert, hogy a „K2-vitamin (menakinon-7)” megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében szereplő kritériumoknak.
Dienstsitz Braunschweig Bundesallee 50, Geb. 247 38116 Braunschweig Tel: +49 (0)531 21497-0 Fax: +49 (0)531 21497-299 Abt. Pflanzenschutzmittel Messeweg 11/12 38104 Braunschweig Tel: +49 (0)531 299-5 Fax: +49 (0)531 299-3002 Dienststelle Berlin Mauerstraße 39-42 10117 Berlin Telefon: +49 (0)30 18444-000 Fax: +49 (0)30 18444-89999
Referatsgr. Untersuchungen Diedersdorfer Weg 1 12277 Berlin Tel: +49 (0)30 8412-0 Fax: +49 (0)30 8412-2955
3/2. oldal A fentiek az első értékelő jelentés következtetéseivel összhangban történő forgalomba hozatalra érvényesek, ami azt jelenti, hogy: 6. a „K2-vitaminnak (menakinon-7)”, csakúgy, mint az abból előállított K2VitalTM termékeknek meg kell felelniük az ezen levélhez csatolt előírásoknak. 7. Meg kell jegyezni, hogy a termékeknek – ezen engedély sérelme nélkül – meg kell felelniük az élelmiszerekre általánosan érvényes előírásoknak. 8. A K2-vitamin (menakinon-7), csakúgy, mint az abból előállított K2VitalTM termékek élelmiszeradalékanyagként való alkalmazásakor az 1925/2006/EK rendelet előírásait különösen szem előtt kell tartani. A K2-vitamin (menakinon-7), csakúgy, mint az abból előállított K2VitalTM termékek diétás élelmiszerekben való alkalmazásakor a 953/2009/EK rendelet előírásait különösen szem előtt kell tartani. A K2-vitamin (menakinon-7), csakúgy, mint az abból előállított K2VitalTM termékek étrendkiegészítőkben való alkalmazásakor a 2002/46/EK rendelet előírásait különösen szem előtt kell tartani. 9. Feltételezem, hogy – amennyiben azt még nem tették meg – válaszolni fognak a tagállamok által feltett kérdésekre. 10. A Kappa Bioscience AS jogosult a K2-vitamin (menakinon-7), valamint az abból előállított K2VitalTM termékek ezen levélben meghatározott feltételek melletti forgalmazására. Ezt a levelet eljuttatjuk az Európai Bizottságnak, a Bizottság pedig indokolt esetben továbbítja azt a tagállamoknak és közzéteszi. Melléklet A K2-vitaminra (menakinon-7) vonatkozó előírások Kémiai név
(all-E)-2-(3,7,11,15,19,23,27-Heptametil-2,6,10,14,18,22,26oktakozaheptaenil)-3-metil-1,4-naftalindion
CAS-szám:
2124-57-4
Szerkezeti képlet
OO
Molekulaképlet
C46H64O2
Molekulatömeg
649 g/mol
Külső megjelenés
Sárga por
Tisztaság
Legfeljebb 6 % cisz-izomer, legfeljebb 2 % egyéb szennyeződés
Tartalom
98–102 % menakinon-7 (ebből legalább 92 % all-transz-menakinon-7)
3/3. oldal
