Székely Krisztina Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete 2008. szeptember
Gyógyszergyártók A gyógyszerfejlesztés és gyártás során kiemelt hangsúlyt fektetnek a minőségre – különböző klinikai, farmakológiai és toxikológiai vizsgálatoknak vetik alá a sokszor évtizedekig is eltartó kutatás-fejlesztés során a gyógyszereket Biztosítják, hogy kizárólag olyan gyógyszerek kerülhetnek forgalomba, amelyek minden szempontból megfelelnek a minőségi és biztonsági előírásoknak Előírás szerint pontos és mindenre kiterjedő tájékoztatást adnak a betegeknek, elősegítve a biztonságos gyógyszerszedést
2
Biztonságossági vizsgálatok a fejlesztés során
Gyógyszer-engedélyezési eljárás Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI)
Többféle állatfajon végzett toxikológiai vizsgálatok Egészséges önkéntes embereken végzett vizsgálatok Több ezer fős multicentrikus klinikai vizsgálatok
Törzskönyvezés: a teljes dokumentáció vizsgálata a gyártás és felhasználás biztonságosság szempontjából
A betegek és orvosok bejelentései alapján folyamatosan felülvizsgálják a gyógyszerek minőségét, mellékhatásait 3
Törzskönyvezés
Klinikai adatok kiértékelése
Klinikai fejlesztés Vizsgálat 100-300 betegen (Fázis II)
Vizsgálat 3-10,000 betegen (Fázis III)
Kísérleti gyártás
Széleskörű biztonságossági vizsgálatok Vizsgálat egészséges önkénteseken (Fázis I)
Felfedezés
Projekt tervezés
Kiválasztott vegyület
Gyógyszerforma kidolgozás
Vegyületek szintézise
Hatékonysági szűrés Korai biztonságossági vizsgálatok
Laboratóriumi fejlesztés 4
Nagykereskedők A kereskedelmi ellátási lánc első megállója a nagykereskedő A raktárak és működésük megfelel minden olyan feltételnek, amelyek biztosítják a gyógyszerek útjának biztonságát
Patikák Ma Magyarországon vényköteles gyógyszereket kizárólag patikában vásárolhat meg a beteg, ami alapfeltétele a betegbiztonságnak, hiszen a gyógyszerész hasznos információval tud szolgálni az alkalmazásról A patika megbízható forrásból szerzi be a gyógyszereket, raktárkészletét folyamatosan ellenőrzi és a lejárt gyógyszereket leselejtezi 5
Vigyázat, hamisítják!
2008.10.28.
6
A hamis piac növekedése becslések szerint évi 12-16 százalék, és elsősorban a fejlődő országokban ölt aggasztó méreteket Európában a teljes piac 10 százalékát teszik ki a hamis gyógyszerek, ez évente mintegy 500 milliárd eurós adókiesést jelent a nemzeti költségvetéseknek, emellett súlyos veszélyt jelent az egészségre Hazánkban is egyre elterjedtebb a hamis gyógyszerek kereskedelme, ám a legális patikai forgalmazásba még nem került be hamisított gyógyszer, így nálunk jelenleg kizárólag illegális csatornákon keresztül kerülnek értékesítésre ezek a készítmények (pl. internet, dealerek, piac) Magyarországon elsősorban vényköteles „életmód” gyógyszerek hamisítványaival találkozhatunk A hazánkban lefoglalt hamis gyógyszerek jellemzően nem itt készülnek, hanem legtöbbször valamilyen közel-keleti országból, esetleg Indiából vagy Kínából érkeznek 7
Az EU-n belül lehetséges a gyógyszerek szabad áramlása a tagországok között, a szabályozás nem elég szigorú ahhoz, hogy ne kerülhessen hamisítvány a legális ellátó láncba A jelenlegi EU szabályozások lehetővé teszik a gyógyszerek átcsomagolását, átcímkézését, ami tovább nehezíti a hamis gyógyszerek kiszűrését Sok kézen megy át a gyógyszer, míg a végfelhasználóhoz, azaz a beteghez eljut – a lehetséges visszaéléseknek kedvezve Miután a gyógyszer elhagyja a gyártó cég raktárát, azontúl a cég már nem tudja ellenőrizni a termék útját 8
Egészségkárosítás Legtöbbször nem olyan, vagy nem annyi hatóanyag van benne, mint az eredetiben Terápiás hatás nem megfelelő Rezisztencia alakul ki Tartalmazhat toxikus anyagokat is Kábítószert Karcinogén (rákkeltő) anyagokat Nincs megfelelő tájékoztatás és orvosi felügyelet
Szellemi tulajdonjog megkárosítása Hitelrontás Bevételkiesés
9
Tartalom
Nem tartalmazza azokat a szereket, azokat a hatóanyagokat, amelyek előírásosan a készítményben benne kellene, hogy legyenek Rosszabb esetben az egészségre kimondottan káros vagy akár mérgező anyagokat tartalmaz, illetve ritkán még kábítószert is A várt hatás elmarad, súlyos tünetek jelentkeznek Más az íze, vagy állaga 10
Külső
Nincsen magyar nyelvű felirat a dobozokon Nincsen benne magyar nyelvű betegtájékoztató A doboz színe, mintázata más Rossz helyesírású szöveg található a dobozon A gyógyszer szemmel láthatóan is rossz minőségű
töredezett a széle rosszul olvasható rajta a felirat elmosódottak a benyomat élei nem egyöntetű a színe nem pontosan ugyanolyan színű, mint az eredeti 11
Magyarországon talált hamis Viagra (jobbra)
Kizárólag amfetamin származékot, ”speed”-et tartalmazott, mely ugyan stimuláló hatású, de igen komoly mellékhatásai lehetnek
12
A hamis tabletta (balra) kevésbé éles szélű, mint az eredeti, és a benyomat is sokkal kevésbé jól körvonalazott 13
A hamis készítmények előállításához nem feltétlenül szükséges laboratóriumi környezet, sőt az ismert esetek többségében kimondottan ”barkács” jelleggel állítják elő ezeket a hamisítványokat, korántsem steril körülmények között. A tárolásuk módja szintén messze elmarad az eredeti gyógyszerek szigorú előírásaitól.
A legtöbb esetben ezek a hamis gyógyszerek Indiából, a Közel-Keletről vagy Kínából származnak, de természetesen volt már példa az USA-ban, Lengyelországban előállított hamis készítményre is.
A szállítás tekintetében is igen leleményes megoldásokra volt már precedens, egy esetben pl. játék mackókba rejtve akarták Kínából a világ más országaiba eljuttatni a hamis tablettákat. 14
15
A tablettákat egy régi betonkeverőben bevonatozták, és a padlón tárolták. 16
Hamis
Eredeti
17
Hamis
Eredeti
18
A hatóságoknak döntő szerepe van a lakosság egészségkárosodásának megakadályozásában, és az eredeti gyártó jogainak biztosításában Fontos a hatóságok és a forgalmazók közötti szoros együttműködés a felderítésben és bűnüldözésben (Rendőrség, VPOP, OGYI) Fontos a hatóságok és az orvosok közötti együttműködés a felderítésben Fontos a lakosság felvilágosítása, tájékoztatása az orvosok és a hatóságok részéről
19
A Hamisítás Ellenes Nemzeti Testület 2008. március 3-án alakult meg Célja: a feketegazdaság és a hamisítások elleni hatékony fellépés, valamint egy hamisítás elleni nemzeti stratégia elkészítése Ebben központi figyelmet kap a gyógyszer- és élelmiszerhamisítás hiszen ezek hamisítása nem ”csupán” gazdasági károkat okozhat, hanem nagyon komoly egészségkárosító hatása lehet a gyanútlan fogyasztókra nézve Elkészült a kormányprogram javaslat 20
