SPECIÁLNÍ DRUHY POTRAVIN A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ Daniela Winklerová Státní zdravotní ústav Praha
Potraviny pro zvláštní výživu Doplňky stravy Obohacené potraviny Legislativa Označování EFSA Reklama
Zdravotní tvrzení Nutriční tvrzení Komunikace
1
Speciální druhy potravin
Potraviny pro zvláštní výživu Doplňky stravy Obohacené potraviny
Notifikace na MZd.,podle zákona o potravinách Databáze ROHY
http://snzr.ksrzis.cz 2
POTRAVINY PRO ZVLÁŠTNÍ VÝŽIVU
Nová vyhláška č.35/2012
Počáteční a pokračovací kojenecká výživa (vyhl.č.157/2008 Sb.) Obilná a ostatní výživa určená pro kojence (vyhl.č.157/2008 Sb.) Nízkoenergetická výživa (vyhl.č. 54/2004 Sb.) Zvláštní lékařské účely Potraviny bez fenylalaninu Potraviny bezlaktózové Potraviny pro sportovce -------------------------------------------------------------
Potraviny bez lepku (nařízení ES č.41/2009) Potraviny pro diabetiky – zrušeno Potraviny s nízkým obsahem bílkovin - zrušeno Potraviny bez sodíku – řešeno nutričními tvrzeními-nařízení 1924/2006 (bez soli, s nízkým obsahem soli)
3
POTRAVINY PRO ZVLÁŠTNÍ VÝŽIVU Návrhy do budoucna
Pouze 2 kategorie –počáteční a pokračovací výživa, obilné a ostatní příkrmy pro malé děti, potraviny pro lékařské účely Zrušení pojmu potravina pro zvláštní výživu, dietetická potravina Důvod 1: „s nízkým obsahem sodíku“..(„soli“)-nař.1924/2006 – řešeno nutričním tvrzením Důvod 2:Osoby s narušeným metabolismem sacharidů, laktozy, lepku-konzumují běžné potraviny – v budoucnu řešeno jen nutričními tvrzeními Problém 1: redukční diety – nutná transpozice požadavků (bude řešeno nař.1924/2006) Problém 2: potraviny pro sportovce – nutno vypracovat požadavky
4
DOPLŇKY STRAVY -I Potraviny ve formě tablet, kapslí, kapek -konzumace v malých odměřených množství, -podobnost s léky, častá záměna , povinnost označení Doplněk stravy – součást názvu přípravku na obalu, povinnost uvádět v reklamním sdělení ------------------------------------------------------------------Také DS – neodpovídají zcela definici DS enzymatické přípravky, aktivní uhlí Smecta-přírodní čištěný jíl (při průjmech-váže se s hlenem
zažívacího traktu, váže na sebe tox. l. produkovaných při průjmech)
Simeticon – odpěňovač E900 polydimethylsiloxan (reguluje tvorbu střevních plynů) 5
Simethicon Polydimethylsiloxan E900 1) aditivní látka – odpěňovač (výroba džemů) 2) aktivní látka doplňků stravy (plynatost) 3) aktivní látka léčivého přípravku (plynatost) (Espumisan)
6
DOPLŇKY STRAVY - II 1) Zdravotní nezávadnost -Obsah rizikových složek (jen schválené formy vitaminů, minerálních látek…) -Chemické a mikrobiologické kontaminanty (Pb, Cd, Hg…) Malé riziko pro spotřebitele – malá množství (x mykotoxiny- ostropestřec mariánský)
7
DOPLŇKY STRAVY-III 2)Obsah složek deklarovaných výrobcem – prokazování přítomnosti deklarovaných účinných složek a jejich množství - většinou náročné (VŠCHT-chondroitin – jen 3/10 – odpovídalo deklarovanému množství)
-obsah vitaminů, minerálních látek – pro uplatnění schváleného zdravotního tvrzení 15% DDD -obsah bylinných částí či extraktů – velmi složité prověřování přítomnosti 8
Necílevá kvalitativní analýza metodou HS–GC–MS 2 identické bylinné přípravky – jiný výrobce Chromatogram – černá x červená
9
DOPLŇKY STRAVY-IV
3) Účinnost DS = prospěšnost pro lidský organismus Dříve – bez vědeckých důkazů (zdravotní tvrzení – etiketa, reklama) – placebo efekt Dnes – posuzuje EFSA, hodnotí vědecké důkazy o prospěšnosti
10
Potraviny obohacené Podle nařízení (EU) 1925/2006 Vitaminy, minerální látky - seznamy Další látky – aminokyseliny, nukleotidy, … Bylinné extrakty – obohacující složka ? ---------------------------------------------------- Část A – Látky podléhající zákazu (melatonin-sušenky) Část B – Látky podléhající omezení (vitaminy) Část C – Látky podléhající přezkumu Společenství ----------------------------------------------------------------------Podle nařízení EU1169/2011 ( poskytování informací spotřebitelům) Výživové označení na obalu POVINNÉ ! (energetická hodnota, tuky, nasycené MK, sacharidy, cukry, bílkoviny, sůl, vitaminy….)
11
Energetické nápoje
Nealkoholický nápoj s obsahem kofeinu, vitaminů a dalších látek – obohacená potravina - nápoj
Potravina pro zvláštní výživu – nápoj pro sportovce
Doplněk stravy 12
Používání tvrzení
Používání nutričních a zdravotních tvrzení častější u speciálních druhů potravin než u ostatních potravin (do budoucna potravina bude muset splnit nutriční profil)
Upozornění spotřebitele na látku prospěšnou pro jejich zdraví
U DS – doplněk výživy – očekávají se zdravotní benefity – nikoli pocit zasycení 13
Zdravotní tvrzení I Každé tvrzení, ze kterého vyplývá, že existuje souvislost mezi potravinou (její složkou) a zdravím Obsahuje antioxidanty, snížení únavy, vyčerpání Snížení rizika onemocnění – tvrzení, ze kterého vyplývá, že spotřeba určité potraviny (její složky) snižuje riziko onemocnění Snižuje hladinu cholesterolu v krvi, ischemická choroba snižuje krevni tlak Nařízení (ES) 1924/2006 Povinnost uvést na obal výživové označení – Nařízení (ES) 1169/2011
14 14
Zdravotní tvrzení II
Pro většinu látek zdravotní tvrzení neschválena (glukosamin sulfát,… 1600 tvrzení) Pro některé látky schválena jen některá tvrzení, jen za určitých podmínek (omega 3-
mastné kyseliny – vliv na snížení triglyceridů, ale ne vliv na cholesterol -222 tvrzení)
Probiotika – zatím žádné zdravotní tvrzení nebylo EFSA kladně posouzeno - šedá zóna Rostlinné extrakty – zatím se neposuzují – nutno stanovit postupy, úroveň podkladů… 15
Zdravotní tvrzení III Podložená studiemi na zdravých lidech (glukosamin – jen studie na nemocných lidech – neakceptováno)
Studie na vitaminy a minerální látky – dostatek studií
Studie pro dobře měřitelné faktory -triglyceridy -cholesterol -krevní tlak
16
Cholesterol – snížení hladiny (nikoli udržení hladiny cholesterolu) Kyselina linolová (min.10 g/den) nenasyc.MK, v rostlinných olejích (podm. pro ZT obsah min. 15%)
Olej z hroznových semínek (nejlepší zdroj)
17
Omega 3 MK- EPA, DHA, DPA - tvrzení Pozitivně posouzena Udržuje normální koncentraci triglyceridů v krvi Udržuje normální krevní tlak (za podmínky příjmu min. 3g/denně)
Negativně posouzena Udržuje normální hladinu HDL-cholesterolu Udržuje normální hladinu LDL – cholesterolu Udržuje zdravé klouby 18
Příklady neschválených zdravotních tvrzení
Glukosamin Glukosamin + Chondroitin sulfát
Zachování zdravých kloubů Snížení rizika osteoarthrosy
19
Doplněk stravy x léčivo Zákon č. 269/2003 Sb., o léčivech, § 2 odst. 1 (Směrnice 2001/83/ES -Látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat Glukosaminsulfát
FLEXOVE (Navamedic) VOLTADYN (Novartis) GS Condro Dynamics (Green Swan)
1250 mg
Léčivo (vázané, RX)
1250 mg
Léčivo (volné, OTC)
1256 mg
Doplněk stravy
- U DS nelze tvrdit nic o léčivých účincích 20
Směrnice EFSA –kosti, klouby
21
Směrnice EFSA –kosti, klouby
Je slibovaný efekt prospěšný pro zdraví spotřebitele ? (zdravé kosti, klouby x soda)
Komu je cílen slibovaný efekt ? (obecná populace, starší lidé, těhotné ženy – ne nemocní lidé např. s artritidou)
Jaké studie mohou podpořit slibovaný efekt? nelze použít studie provedené na nemocných osobách lze použít studie, ve kterých bude měřen faktor zodpovědný za rozvoj onemocnění (artritidy) - míra degenerace kloubní chrupavky u lidí bez artritidy
Zpomalení degenerativních změn kloub.chrupavky při použití glukosaminu ve výživě - snižuje riziko vzniku osteoartritidy ?
22
Pozitivní seznam zdravotních tvrzení
Bude vydán v polovině tohoto roku jako příloha nařízení 1924/2006 – legislativní podoba – jednodušší kontrola (i přes návrh rezoluce na zamítnutí) 222 povolených tvrzení (vitaminy, …) Přechodné období ½ roku Bude k dispozici i seznam negativně hodnocených zdravotních tvrzení http://www.szu.cz/tema/bezpecnostpotravin/doplnky-stravy-1 23
www.szu.cz/tema/bezpecnostpotravin/doplnek-stravy
24
Seznam látek pro která jsou EFSA kladně posouzena zdravotní tvrzení Vitaminy –vit. A, B1, B2, B6, B12, niacin, D, E, K, kyselina listová, biotin, kyselina pantothenová Minerální látky –K, fluoridy, P, Mg, Cr, J, Mn, Cu, Se, Ca, Zn, Fe -Aktivní uhlí -Beta karoten -Betain -DHA -dekosahexaenová kys (250 g/den) -EPA, DHA, DPA (2-4g denně) -Beta glukany (min.3g/den) -Glukomannan (konjak) (min.3g/den) -Guma guar (min. 10g/den) -Hydroxypropylmethylcelulóza (min.4g/den) -Chitosan (3g denně) -Cholin -Kofein (75 mg/dávka) -Kyselina alfa-linolenová (300mg/den) -Kyselina linolová 1,5g /den -Laktasa 4500jednotek s každým jídlem -Laktulosa 10g/porce -Pektin (min.10 g/den) -Polyfenoly -Rostlinné steroly (min.0,8g/den) -Vláknina z cukrové řepy (min.30g/den)
25
Nutriční x Zdravotní tvrzení „Obsahuje vlákninu“ „Obsahuje vitaminy“ „Obsahuje minerální látky“ x „Obsahuje antioxidanty“ „Obsahuje probiotika“ „Obsahuje prebiotickou vlákninu“ 26 26
Kontrola zdravotních tvrzení
Kontrola obalů potravin SZPI
Kontrola reklamy obsahující zdravotní tvrzení (SÚKL ? – nový návrh zákona o reklamě)
Kontrola reklamy šířené rozhlasovým a televizním vysíláním - RRTV
27
Zákaz používání ZTod r.2002 – (směrnice EP o DS) Nesmí se uvádět ani na obalu výrobku ani v reklamě že DS má preventivní nebo léčebné účinky ani na takové vlastnosti odkazovat §4 vyhl.č.113/2005 o označování potravin §3 vyhl.č.225/2008 o doplňcích stravy §5d zákona č. 40/1995 o regulaci reklamy nebyly dodržovány dostatečně nekalé obchodní praktiky (klamavé , agresivní)
28
Ing.Daniela Winklerová
[email protected]
Státní zdravotní ústav
Děkuji za pozornost 29
