Betegtájékoztató
CORTEF 10 MG TABLETTA Cortef 10 mg tabletta hidrokortizon HATÓANYAG: 10 mg hidrokortizon tablettánként. SEGÉDANYAG: Szorbinsav, folyékony paraffin, kalcium-sztearát, szacharóz (4,44 mg), kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát (231 mg). JAVALLAT: A Cortef tabletta hatóanyaga, a hidrokortizon a mellékvesekéreg természetes, gyulladáscsökkentõ hatású hormonja, ún. kortikoszteroid (vagy glükokortikoid). Erõs hatású gyógyszer, melyet elsõdlegesen a mellékvesekéreg elégtelen mûködése miatt fellépõ anyagcserezavarok gyógyításában hormonpótlásra alkalmaznak. Ezen kívül számtalan gyulladásos megbetegedés pl. reumás-, kollagén-, bõr-, szem-, légzõszervi-, allergiás-, vérképzõszervi-, gyomor-bélrendszeri, idegrendszeri- és egyéb megbetegedések kezelésére alkalmazható gyógyszer. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Cortef-et: -ha allergiás (túlérzékeny) a hidrokortizonra vagy a Cortef tabletta egyéb összetevõjére, -ha az egész szervezetet érintõ, ún. szisztémás gombafertõzésben szenved. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Cortef tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos betegségekben a Cortef és a hozzá hasonló gyógyszerek (szteroidok) szedését nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha a következõ tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, AZONNAL kérjen orvosi segítséget, kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e folytatnia a gyógyszer szedését. -Allergiás reakciók, melynek tünetei lehetnek a bõrkiütés, arcduzzanat, zihálás vagy nehézlégzés. -Heveny hasnyálmirigy-gyulladás, melynek tünetei lehetnek az övszerû fájdalom, amely a hátba sugározhat, amit émelygés, hányás, vérnyomásesés és eszméletvesztés kísérhet. -Perforáció vagy vérzõ fekély, melynek tünetei lehetnek a súlyos gyomorfájdalom, mely a hátba sugározhat, vérzés a végbélbõl, fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás. -Fertõzések. Ez a gyógyszer elfedheti, vagy megváltoztathatja bizonyos fertõzések jeleit és tüneteit, vagy csökkentheti az Ön ellenállóképességét a fertõzésekkel szemben, melyeket így korai szakaszukban nehéz felismerni. A tünetek közé tartozhatnak a hõemelkedés, láz és rossz közérzet. Korábbi tbc fertõzés kiújulásának jele lehet vér a köpetben vagy mellkasi fájdalom. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt Ön hajlamosabb a súlyos fertõzésekre.
1.
Betegtájékoztató
-Emelkedett koponyaûri nyomás, melynek tünetei lehetnek a hányással járó fejfájás, gyengeség és álmosság. Ez a mellékhatás általában a kezelés abbahagyását követõen jelentkezik. -Trombózis (vérrögképzõdés), melynek tünete lehet a lábszár duzzanata, meleg, lilás-vörös bõr és fájdalom. A Cortef tabletta alkalmazásakor a következõ mellékhatásokról számoltak be: -fertõzések elfedése, súlyosbodása, lappangó fertõzések fellángolása, -a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben, -a bõrpróbákra adott immunválasz csökkenése (pl. allergia vizsgálat esetén), -allergiás reakciók, -a mellékvesekéreg túlmûködéséhez hasonló állapot, az ún. Cushingoid állapot kialakulása, holdvilágarc, a nyak hátsó részén történõ zsírszövet-felhalmozódás, gyermekek növekedésének visszamaradása, másodlagos mellékvesekéreg-agyalapi mirigy elégtelenség (különösen stressz, baleset, betegség vagy mûtét esetén), -menstruációs zavarok, -lappangó cukorbetegség egyértelmûvé válása, csökkent cukortolerancia, cukorbetegeknél az inzulinigény és/vagy a szájon át adható vércukorszint-csökkentõ szerek iránti igény növekedése, -nátrium- és folyadékvisszatartás miatti vérnyomásemelkedés és a pangásos szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodása (ödéma), káliumürítés, a vér pH-jának lúgos irányba történõ megváltozása, mely alacsony káliumszinttel jár, kalciumvesztés, fehérjebontás következményeként kialakult negatív nitrogénegyensúly, -mentális betegségek, depressziós állapot, indokolatlan jókedv (eufória), alvászavar, -megemelkedett koponyaûri nyomás látóidegfõ vizenyõvel (általában a kezelés után jelentkezik), epileptikus rángógörcs, forgó jellegû szédülés, fejfájás, -a szemlencse hátsó részén kialakuló szürkehályog, megemelkedett szembelnyomás, zöldhályog, kidülledt szem, ideghártya károsodás az ideghártya és az érhártya között keletkezõ folyadékgyülem következtében, mely látáskárosodást okozhat, -pangásos szívelégtelenség arra hajlamos betegeknél, vérnyomás-emelkedés, -vérrögképzõdés (trombózis), -gyomorfekély esetleges átfúródással vagy vérzéssel, hasnyálmirigy-gyulladás, puffadás, nyelõcsõ-gyulladás, hasmenés, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomorégés, szájszárazság, megnövekedett étvágy, -emelkedett májenzim értékek, zsírmáj, -elhúzódó sebgyógyulás, vékony törékeny bõr, pontszerû bevérzések a bõrön, véraláfutások, kiütések az arcon, fokozott izzadás, pattanások, fokozott szõrnövekedés, a szõr elvékonyodása, a bõr elszínezõdése, striák, a tenyér és a talp bõrén kialakuló viszketõ kiütések, arcpír, a bõralatti zsírszövet gyulladása, -izomgyengeség, izomfájdalom, szteroid okozta izombetegség, izomtömeg vesztés, csontritkulás, ízületi fájdalom, ínszakadás, különösen az Achilles-íné, a csigolyák összeroppanásos (ún. kompressziós) törése, a felkarcsont és a combcsont feji részének steril elhalása, kóros csonttörések a hosszú csontokban, -szteroidok okozta vesebetegség, -a hímivarsejtek számának és mozgékonyságának megváltozása, -láz, fáradtság, testtömegnövekedés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
2.
Betegtájékoztató
FIGYELMEZTETÉS: A Cortef tabletta 231 mg laktózt és 4,44 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Cortef tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha a Cortef-kezelés alatt szokatlan stressz (például baleset vagy mûtéti beavatkozás) éri. Ilyen esetben feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, aki megemelheti a Cortef adagját. -ha fertõzésben szenved, mert ez a gyógyszer csökkentheti a szervezet védekezõképességét és elfedheti a fertõzések tüneteit. -ha kórtörténetében nem szerepel bárányhimlõ vagy kanyaró, illetve az ezek elleni oltás. A kezelés alatt ne érintkezzen bárányhimlõs vagy kanyaró fertõzött betegekkel, még akkor sem, ha már átesett ezeken a fertõzéseken vagy korábban megkapta az ezek elleni oltást. Ha mégis kapcsolatba kerülne ezekben a fertõzésben szenvedõ beteggel, vagy olyan személlyel, akinél pár nappal késõbb alakul ki a betegség, azonnal keresse fel kezelõorvosát. Ebben az esetben ugyanis a fertõzés kialakulásának megelõzése céljából kezelést kell kapnia. -ha tüdõgümõkórban (TBC-ben) szenved vagy korábban TBC-s volt, -ha a közelmúltban védõoltásban részesült vagy a közeljövõben tervezik annak beadását, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. -szürkehályogja van, -ha zöldhályogja (glaukóma) van, -ha herpes simplex vírus okozta szemfertõzése van, -ha pangásos szívelégtelenségben vagy magas vérnyomás betegségben szenved, -ha pajzsmirigy-alulmûködése van (hipotireózis), -ha cukorbeteg; kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizheti vércukorszintjét és vizeletét, valamint szükséges lehet a vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek adagjának emelése, -ha csontritkulása van (oszteoporózis), -növekedésben lévõ gyermekeknél, mert a tartós glükokortikoid-kezelés gátolhatja a gyermekek növekedését, -ha zsírembóliája van (pl. hosszú csöves csontok törését kísérõ), -ha pszichiátriai betegségben szenved vagy hajlama van ezekre a betegségekre, -ha fekélyes vastagbélgyulladása (kólitisz ulceróza) van, -ha a közelmúltban hasi mûtéten esett át, -ha heveny vagy idült fekélybetegsége van (gyomor- vagy nyombélfekély), -ha veseelégtelenségben szenved, -ha májbetegsége van (májcirrózis, zsírmáj), -ha heveny szívrohama (infarktus) van, -ha Önnek vérrögképzõdési hajlama (korábbi trombózis) van, -ha Ön kóros izomgyengeséggel és fáradékonysággal járó izombetegségben, az ún. miaszténia gráviszban szenved, -ha Önnek alacsony a protrombinszintje a vérben (ún. hipoprotrombinémia), ebben az esetben az acetilszalicilsav és a Cortef tabletta csak megfelelõ körültekintéssel alkalmazható egyidejûleg.
3.
Betegtájékoztató
KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy felhívja kezelõorvosa figyelmét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi: -fenobarbitál (altató, nyugtató, görcsgátló gyógyszer), -fenitoin (epilepszia kezelésére), -glükokortikoidok (gyulladáscsökkentõk), -rifampicin, troleandomicin (antibiotikum), -ketokonazol (gombafertõzések kezelésére), -véralvadásgátló gyógyszerek, ebben az esetben szükség lehet a véralvadási paraméterek rendszeres ellenõrzésére, -szájon át szedett vércukorcsökkentõ gyógyszerek, -nem szteroid gyulladáscsökkentõk, -acetilszalicilsav (gyulladáscsökkentõ, vérlemezke összecsapzódást gátló gyógyszer), -dgoxin, digitoxin (szívelégtelenség kezelésénél alkalmazott gyógyszer), -ízhajtók. A Cortef tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A tablettát étkezés közben tanácsos bevenni, a gyomorbántalmak elkerülése miatt. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Megfelelõ tapasztalatok nem állnak rendelkezésre a terhesség és szoptatás ideje alatt történõ biztonságos alkalmazására vonatkozóan. Ezért a terhesség alatt, ill. terhességet tervezõ nõknek csak kivételesen, az anya és a magzat érdekeit figyelembe véve, a terápiás elõny/kockázat szigorú mérlegelése után alkalmazható. A kezelés során a szoptatás kerülendõ, mert a kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejjel. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A kezelés során szédülés vagy egyéb olyan mellékhatások jelentkeznek, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Cortef tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos kezdõ adagja a kezelendõ betegségtõl, annak súlyosságától, valamint az egyéntõl függõen 20 mg-240 mg/nap. Szklerózis multiplex heveny súlyosbodásának kezelésére kezelõorvosa a szokásosnál magasabb adagot javasolhat Önnek. Amennyiben a kezelés hatására bekövetkezõ reakció kedvezõ, kezelõorvosa fokozatosan fogja csökkenteni a gyógyszer adagját a legkisebb, még hatásos adag eléréséig. Kezelõorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Kezelõorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját, ha az Ön állapota megváltozik, betegségében rosszabbodás
4.
Betegtájékoztató
következik be, ha megváltozik a gyógyszerre adott reakciója. Fontos, hogy azonnal tájékoztassa orvosát váratlan stresszhelyzet, pl. baleset, mûtéti beavatkozás esetén, mert ilyen esetekben kezelõorvosa emelheti a Cortef tabletta adagját vagy gyorsan ható kortikoszteroidot adhat be Önnek. Gyermekkorú betegek: a hidrokortizon gyermekkorban a növekedést gátolhatja, ezért kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja a növekedés ütemét. Ha Cortef tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Cortef tablettát: Ha véletlenül kimarad egy adag, ezt mihamarabb pótolni kell, majd a tabletta szedését a szokott módon folytatni. Kerülje a rendszertelen szedést. Ha idõ elõtt abbahagyja a Cortef tabletta szedését: Fontos, hogy orvosi utasítás nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését! Kezelõorvosa fokozatosan csökkenti majd a Cortef tabletta adagját, mielõtt abbahagyná a gyógyszer szedését. A gyógyszer hirtelen elhagyása esetén megvonási tünetek, mint pl. láz, fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, izomfájdalom, ízületi fájdalom és keringési elégtelenség tünetei jelentkezhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha a javasoltnál nagyobb mennyiségû tablettát vett be forduljon kezelõorvosához, vagy menjen el a legközelebbi kórházi sürgõsségi osztályára. TÁROLÁS: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Cortef tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Cortef 10 mg tabletta kerek, fehér, kétszeresen domború tabletta, egyik oldalán törõvonallal, másik oldalán "Cortef 10" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színû. A törõvonal csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy egyenlõ adagokra ossza. A Cortef 10 mg tabletta 100 db tablettát tartalmazó zárófóliával és csavaros mûanyag-, vagy fémkupakkal lezárt, barna színû üvegben vagy biztonsági záras kupakkal lezárt HDPE tartályban kerül forgalomba, melyek az üres tér kitöltésére vattacsomót tartalmazhatnak. 1 üveg vagy tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
5.
Betegtájékoztató
Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53. Magyarország A gyártó Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12870 Puurs Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. OGYI-T-9856/01100x (üvegben) OGYI-T-9856/02100x (HDPE tartályban) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.03.03. OGYI/38061/2010.
6.
