Registr CORECT. Příručka pro uživatele. Vytvořil: Institut biostatistiky a analýz. Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity

Registr CORECT

Příručka pro uživatele

Vytvořil: Institut biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity

Projekt CORECT: Příručka pro uživatele

Obsah On-line sběr dat - obecná charakteristika ............................................................................................... 3 On-line projekt CORECT........................................................................................................................... 4 1

Vstup do databáze ........................................................................................................................... 5

2

Základní okno databáze ................................................................................................................... 7

3

Registrace nového pacienta ............................................................................................................ 9

4

Vyhledávání pacienta .................................................................................................................... 11

5

Pracovní okno ................................................................................................................................ 14

6

Založení nového formuláře............................................................................................................ 16

7

Vyplňování údajů ve formuláři ...................................................................................................... 17

8

Práce s formulářem ....................................................................................................................... 20

9

Sdílení pacienta.............................................................................................................................. 21

10 Validace dat ................................................................................................................................... 22 11 Pokročilé vyhledávání .................................................................................................................... 24 12 Helpdesk ........................................................................................................................................ 26

2 Institut biostatistiky a analýz Kamenice 126/3, Brno www.iba.muni.cz

HELPDESK: tel.: +420 549 498 281, e-mail: [email protected]


On-line sběr dat - obecná charakteristika  On-line sběr dat vychází ze systému TRIALDB, který byl vyvinut na univerzitě v Yale, Connecticut USA a je pro podobné účely široce používán.  Systém je uživatelsky snadno pochopitelný, veškeré zadávání probíhá přes webové formuláře, které jsou obdobou papírových CRF/DCF.

 Údaje do databáze lze zadávat z jakéhokoliv počítače připojeného na internet a vybaveného prohlížečem MS Internet Explorer 5.5 nebo vyšším - musí podporovat chráněnou komunikaci s 128bitovým šifrováním.  K používání on-line sběru dat není nutné instalovat na počítač žádný další software.

 Do databáze mají přístup pouze pověřené osoby na základě svého jedinečného přihlašovacího jména (login) a hesla.

 Údaje v databázi jsou anonymizované, tzn. pacienti jsou vedeni pod kódy (ID), které neumožňují jejich osobní identifikaci. Tak jsou splněna platná pravidla o ochraně osobních údajů.

 Veškeré přenosy dat jsou šifrované a je zabráněno jejich případnému zneužití během přenosu.



Všechna zadávaná data jsou shromažďována na centrálním počítači - serveru, kde jsou bezpečně uložena v databázi spravované v systému ORACLE 9i.

 Technologickou stránku projektu, tedy sběr, uložení a zálohování dat, i jejich analytické zpracování zajišťuje Institut biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity (IBA). Data jsou po celou dobu projektu majetkem zdravotnických zařízení, která s nimi mohou nakládat dle vlastního uvážení. Po ukončení spolupráce centra budou data z databáze vyjmuta a zaslána centru.  Vyplněné formuláře si uživatel může vytisknout. 3 Institut biostatistiky a analýz Kamenice 126/3, Brno www.iba.muni.cz



On-line projekt CORECT Základní principy:  Po vstupu do systému je investigátorovi nabídnuto vyhledání pacienta dle několika kritérií, např. dle lékaře, který pacienta zadal do systému. Po vyhledání pacienta je dále umožněna editace jeho klinických dat a to buď založením nového formuláře, nebo doplněním již založených formulářů.  Další možností po vstupu do systému je založení záznamu nového pacienta, které je možno provést na záložce „Nový pacient.“  Na této záložce je nutné zadat základní údaje o pacientovi: datum narození, pohlaví, iniciály, zadávajícího lékaře a centrum.  Po uložení základních údajů o pacientovi, systém automaticky vygeneruje jedinečné ID pacienta, pod kterým bude pacient v systému veden až do ukončení projektu.  Po zařazení pacienta do registru lze zadávat klinické údaje.  V rámci projektu není žádným způsobem předepisován léčebný postup. Systém pouze eviduje klinická data.  Záznam každého pacienta je formálně rozdělen do tzv. fází, kterým odpovídají skupiny formulářů. Základní formuláře se u každé pacienta zakládají pouze jednou, přičemž údaje v nich se průběžně aktualizují. Formuláře nežádoucích příhod se zakládají a vyplňují opakovaně, vždy když k nežádoucí příhodě dojde.

Poznámka č. 1: Webový prohlížeč Pro přihlášení do systému používejte jakýkoliv internetový prohlížeč např. Internet Explorer, Mozilla Firefox atd. Systém databáze je naprogramován v jazyce Visual Basic. V uživatelské příručce je demonstrativně používán výhradně webový prohlížeč MS Internet Explorer 5.5.




1

Vstup do databáze

Ve webovém prohlížeči zadejte URL http://corect.registry.cz Zde zadejte své přihlašovací jméno (login) a heslo a stiskněte tlačítko „Login“. Postup je znázorněn na obr. 1.

Login: zde zadejte Vaše přihlašovací jméno Heslo: zadejte Vaše heslo Stiskněte tlačítko „Login“

Obr. 1 Vstup do registru

Po přihlášení do systému se zobrazí studie, ke kterým má daný uživatel přístup, zvolením možnosti „Otevřít“ pokračuje proces přihlášení se do databáze, který je popsán na obr. 2.

Možné je též použít původní odkazy pro přihlášení do původních registrů Avastin a Erbitux. 5 Institut biostatistiky a analýz Kamenice 126/3, Brno www.iba.muni.cz



Obr.2 Vstup do databáze




2

Základní okno databáze

Po vstupu do databáze, se zobrazí základní formulář (viz obr. 3), který umožňuje vyhledání již zaregistrovaného pacienta: záložka „Vyhledávání“ (viz kapitola 4 Vyhledávání pacienta), zadávat nové pacienty do databáze: záložka „Nový pacient“ (viz kapitola 3 Registrace nového pacienta), sdílet pacienta: záložka „Sdílení pacientů“ po zvolení konkrétního pacienta (viz kapitola 9 Sdílení pacienta), za pomoci záložky „Změna hesla“ v menu „Nástroje“ změnit osobní heslo (příklad A na obr. 3) a zobrazit nápovědu na záložce „Nápověda“ v menu „Nástroje“ (příklad B na obr. 3). Ze systému se můžete odhlásit pomocí tlačítka „Odhlášení“ v pravém horním rohu (červená elipsa na obr. 3).

A

B

Obr. 3 Úvodní části systému

Poznámka č. 2: Automatické odhlášení ze systému Pokud nebudete v registru delší dobu pracovat, systém Vás automaticky odhlásí - neuložené záznamy budou vymazány. Pro další práci je nutné provést opětovné přihlášení. Účelem této funkce je zabránit vstupu neoprávněné osoby do systému. Čas do odhlášení je zobrazen vedle názvu projektu v záhlaví obrazovky (modrá elipsa na obr. 3).




Tlačítko ,,Vyber projekt“ Tlačítko „Vyber projekt“ (červená elipsa na obr. 4) slouží ke vstupu do jiného projektu. Podmínkou je předpoklad, že máte oprávnění pro vstup do jiného projektu. Tato funkce slouží také k tomu, abyste mohli plynule přejít z jednoho registru do druhého, aniž byste se museli odhlašovat z příslušného registru.

Záložka Struktura registru Záložka „Struktura registru“ slouží k zobrazení aktuální struktury formuláře ve webovém i textovém formátu, konkrétně v MS WORD (viz postup na obr. 4).

Obr. 4 Struktura studie




3

Registrace nového pacienta

Po stisknutí tlačítka „Nový pacient“ (černá elipsa na obr. 5) v úvodní části systému se objeví šablona pro zadávání údajů o novém pacientovi. V této části prosím zadejte všechny požadované údaje nutné ke generaci jedinečného ID pacienta (v registru jsou označené červenou hvězdičkou *): 1. „Datum narození“ pacienta, které musí být v předepsaném tvaru (DD.MM.RRRR), jinak jej systém nepřijme. 2. „Pohlaví“ pacienta. 3.

„Iniciály“ pacienta ve tvaru JP (jméno příjmení).

V dalším kroku zkontrolujte, resp. vyberte „Lékaře“ (oranžová svorka na obr. 5) a příslušné „Centrum“ (zelená svorka na obr. 5), který/které pacienta zaregistroval/o z příslušného přednastaveného seznamu. V případě, že si budete pouze chtít vyzkoušet práci v databázi, zatrhněte políčko „Cvičný pacient“ (hnědý obdélník na obr. 5). Stisknutím tlačítka „Uložit“ (červená elipsa na obr. 5) bude vygenerováno příslušné jedinečné „ID pacienta“. ID pacienta bude generováno v předepsaném tvaru:

CC-00-099F-JP (viz schéma), kde: Pořadové číslo pacienta v daném centru CC

- zkratka projektu CORECT

00

- číslo centra (00-99)

099

- pořadí pacienta v daném centru (000-999)

JP

- iniciály (jméno příjmení)

C C - 0 0 - 0 9 9 - J P Zkratka registru

Číslo centra

Pořadové číslo pacienta v daném centru

Iniciály pacienta

Postup registrace nového pacienta včetně imaginárního příkladu je popsán na obr. 5. 9 Institut biostatistiky a analýz Kamenice 126/3, Brno www.iba.muni.cz



Poznámka č. 3: Okamžitá práce s pacientem Pokud chcete s pacientem ihned pracovat, např. vyplňovat formuláře, klikněte na tlačítko Uložit. Tímto vstoupíte do hlavní části systému (viz kapitola 5 Pracovní okno registru), kde jsou uloženy všechny formuláře. Do hlavní části systému můžete také vstoupit kliknutím na tlačítko „Formuláře pacienta.“

MUDr. AA . . . . . MUDr. ZZ Centrum 01 . . . . . Centrum 99 Obr. 5 Registrace nového pacienta




4

Vyhledávání pacienta

Pro vyhledávání již registrovaného pacienta/pacientů existují dvě možnosti (viz tlačítko „Vyhledávání“ - červená elipsa na obr. 6): A) znáte-li ID pacienta, vepište toto ID do příslušné kolonky a stiskněte tlačítko „Hledej“ (příklad A na obr. 6). Zobrazí se záznam konkrétního pacienta. B) víte-li, že jste pacienta osobně založili, stiskněte tlačítko „Hledej“ (příklad B na obr. 6). Zobrazí se záznamy všech pacientů, kteří byli v daném centru zaregistrováni. V případě příliš vysokého počtu zobrazených záznamů doporučujeme vyplnit pokud možno co nejvíce doplňujících údajů o pacientovi, tzn. „Datum narození,“ „Pohlaví“ nebo „Iniciály pacienta“ a znovu stisknout tlačítko „Hledej.“ Touto operací se počet zobrazených záznamů výrazně sníží. Po vyhledání příslušného pacienta a kliknutím na tlačítko „Otevřít“ (oranžová elipsa na obr. 6) vstoupíte do hlavní části systému, ve které jsou uloženy všechny elektronické formuláře potřebné pro práci s daty pacienta.

Po kliknutí na tlačítko „Hledej“ systém vypíše všechny zadané pacienty, ke kterým máte přístup a kteří odpovídají zadaným parametrům. Výpis je stránkovaný po 50 záznamech. Pro přechod na další stránku záznamů, klikněte na bíle podbarvenou řadu čísel (červený obdélník).

Po vyhledání příslušného pacienta a kliknutí na tlačítko „Otevřít“ vstoupíte do hlavní části systému, ve které jsou uloženy všechny elektronické formuláře potřebné pro práci s daty pacienta.

Poznámka č. 4: Pro rychlý přístup k naposledy otevřeným pacientům, slouží tabulka v pravé části základního okna aplikace, kde jsou pacienti chronologicky seřazeni (modrá elipsa na obr. 6). Institut biostatistiky a analýz Kamenice 126/3, Brno www.iba.muni.cz


11


A

B

Obr. 6 Vyhledávání pacienta/pacientů Institut biostatistiky a analýz Kamenice 126/3, Brno www.iba.muni.cz


12


Poznámka č. 5: Řazení výsledků vyhledávání Výsledky vyhledávání pacientů (viz obr. 7) lze řadit vzestupně i sestupně podle několika kritérií: Pacient ID (příklad A - sestupně podle ID pacienta), Centrum, Datum narození, Pohlaví, Datum zařazení do studie (příklad B - vzestupně podle Data zařazení) a Lékaře.

A

B

Obr. 7 Řazení pacientů




5

Pracovní okno

Pracovní okno se skládá ze dvou vzájemně provázaných částí: a) oddíl Pacient b) oddíl Fáze a formuláře

V oddílu „Pacient“ jsou uvedeny základní údaje o pacientovi, které vznikly automatickým překopírováním údajů z registrace pacienta (viz kapitola 3 Registrace nového pacienta). V této části také lze editovat (upravovat) všechny osobní údaje o pacientovi (vyjma ID pacienta, které může upravit pouze pracovník zákaznické podpory HelpDesk IBA MU) po kliknutí na tlačítko „Upravit osobní údaje“. Příkladem úpravy osobních údajů pacienta je znázorněna na obr. 8.

V oddíle „Fáze a formuláře“ jsou uloženy všechny formuláře, se kterými je možno v průběhu studie pracovat.

Oddíl Pacient

Oddíl fáze a formuláře

Obr. 8 Pracovní okno Institut biostatistiky a analýz Kamenice 126/3, Brno www.iba.muni.cz


14


S formuláři, které jsou zobrazeny v pracovním okně, lze pracovat dvěma způsoby: a) založit nový formulář (viz kapitola 6 - Založení nového formuláře) b) editovat stávající formulář (viz kapitola 8 - Práce s formulářem)




6

Založení nového formuláře

Pro založení nového formuláře je zapotřebí vyhledat konkrétního pacienta (viz kapitola 4 Vyhledávání pacienta). Nový formulář založíte kliknutím na tlačítko „Založ nový formulář.“ Obr. 9 popisuje otevření formuláře s názvem „Vstupní parametry a diagnostika.“

Obr. 9 Založení formuláře




7

Vyplňování údajů ve formuláři

Okna všech formulářů jsou rozdělena na tři části (viz obr. 10): 1) záhlaví - obsahuje základní údaje o pacientovi, 2) hlavní část - obsahuje již samotný formulář pro zadávání dat o pacientovi, 3) zápatí - obsahuje informace o stavu práce s formulářem.

Záhlaví obsahuje základní informace, tzn. ID Pacienta, Datum narození, Iniciály, Lékaře, Pohlaví, Datum zařazení a Centrum.

Hlavní část obsahuje již samotný formulář pro zadávání dat o pacientovi. Je rozdělena na odstavce, které jsou zvýrazněny tučným písmem (viz oranžová elipsa na obr. 10). K pohybu ve formuláři slouží rolovací lišta na pravé straně. Základem formuláře jsou bílá a šedá políčka, která je nutno vyplnit.

Zápatí obsahuje tlačítko pro informaci o stavu práce s formulářem, konkrétně výběr z možností Rozpracované, Úplné a Nevyplnitelné, které slouží jako informace o Vaší práci s formulářem. Uložení zadaných údajů ve formuláři ukončíme stisknutím tlačítka „Uložit“ (viz červená elipsa na obr. 10).  V případě, že jste z jakéhokoliv důvodu nestihli řádně vyplnit celý formulář, vyberte možnost „Rozpracované“.  V případě, že jsou vyplněna všechna pole a v případě a formulář je zcela kompletní vyberte možnost „Úplné“.  V případě, že nelze informace potřebné k řádnému vyplnění formuláře dohledat, vyberte možnost „Nevyplnitelné“.




Záhlaví

Hlavní část

Zápatí

Obr. 10 Vyplňování údajů ve formuláři




Vyplňování údajů ve všech formulářích je založeno na stejném principu. Základem všech formulářů jsou bílá políčka, která je zapotřebí vždy vyplnit. Údaje se do nich buď přímo vpisují (příklad A na obr. 11) nebo se do nich vkládají výběrem daného údaje z přednastaveného menu (příklad B na obr.). Vkládání údajů do šedých políček je závislé na odpovědi na předchozí otázku (příklad C na obr. 11 a příklad D na obr. 11).

A B

C D Obr. 11 Typy polí




8

Práce s formulářem

Založené formuláře lze upravovat/editovat pomocí akce „Otevřít“ (příklad A na obr. 12), vytisknout pomocí akce „Tisk“ (příklad B na obr. 12), popř. smazat, akce „Smazat“ (příklad C na obr. 12). UPOZORNĚNÍ: Smazání formuláře/celého záznamu Smazání formuláře je nevratný krok. Tuto funkci doporučujeme využívat po důkladné rozvaze. Smazání celého záznamu pacienta, tedy včetně celého ID z databáze mohou pouze pracovníci oddělení HelpDesk. Žádost musí být zaslána e-mailem a uložený záznam musí být bez jakýchkoliv formulářů (musíte veškeré již založené formuláře vymazat pomocí akce „Smazat“).

A

B

C Obr. 12 Práce s formulářem 20 Institut biostatistiky a analýz Kamenice 126/3, Brno www.iba.muni.cz



9

Sdílení pacienta

Lékaři v rámci jednoho centra sdílejí pacienty automaticky, tedy není nutné využívat jakékoliv nástroje k zobrazení/editování pacientů, které založil jiný lékař ze stejného centra. V případě, že jste se rozhodli sdílet data konkrétního pacienta s dalšími lékaři v jiných centrech, klikněte po vybrání konkrétního pacienta na záložku „Sdílení pacientů“ (oranžová elipsa na obr. 13). Položka „Sdílení pacientů“ slouží např. v situaci, kdy pacient je v důsledku léčebného postupu přeložen na jiné pracoviště, které dále pokračuje v zadávání dat.

Postup sdílení je následující: nejdříve vybereme příslušného pacienta, následně vybereme centrum a konkrétního lékaře z centra, kam chceme pacienta nasdílet, poté určíme oprávnění pro sdílení pacienta a závěrem vše potvrdíme kliknutím na tlačítko „Uložit.“ Sdílení pacienta s konkrétním lékařem v konkrétním centru je ukázáno na obr. 13. Oprávnění pro sdílení pacienta může být dvojího charakteru:  pouze čtení – nasdílený lékař může informace o pacientovi pouze studovat  čtení/zápis - nasdílený lékař může informace o pacientovi nejen studovat, ale i editovat

Obr. 13 Sdílení pacienta Po přihlášení do databáze klikne Lékař 2 (lékař, kterému byl pacient nasdílen) na záložku „Vyhledávání“ a nalezne daného pacienta v seznamu pacientů ze svého centra a nemusí jej tedy hledat přes položku „Sdílení Pacientů.“ ID pacienta tedy figuruje jak v souboru pacientů Lékaře 1, tak i v souboru pacientů Lékaře 2. Institut biostatistiky a analýz Kamenice 126/3, Brno www.iba.muni.cz


21


10

Validace dat

Pro vyhledání validních/nevalidních pacientů zvolte v části Vyhledávání (viz kapitola 4 Vyhledávání pacienta) v položce „Výsledek validace“ vyberte možnost „Nevalidní“ a stiskněte „Hledej“ (červená elipsa, obr. 14). Klikněte na tlačítko „Nevalidní“ (modrá elipsa, obr. 14). Systém poté vypíše nalezené problémy u vybraného pacienta. Pro okamžitou nápravu zvolte možnost „Zobrazit data“ (viz zelená elipsa, obr. 14), systém Vás přesune do Formulářů pacienta.

Obr. 14 Vyhledávání pacienta dle výsledku validace 22 Institut biostatistiky a analýz Kamenice 126/3, Brno www.iba.muni.cz



Data se v praxi validují podle několika předem vytvořených pravidel. Funkce „validace“ v registru vyhledává taková data, jejichž vyplnění je podmínkou uznání validity, je nutné je vyřešit. (viz zelená elipsa, obr. 14), popřípadě potvrdit správnost dat nebo nemožnost vyplnění těchto dat – je nutné je potvrdit.

Funkce „Validace centra“ zvaliduje všechny pacienty vedené pod konkrétním centrem (viz červená elipsa, obr. 15). Pokud je pacient ve stavu „Neznámo“ je možné ho validovat pomocí tlačítka „Validovat“, vyjma této možnosti systém kontroluje validitu pacientů automaticky 1x denně.

Obr. 15 Validace pacientů




11

Pokročilé vyhledávání

Funkce pokročilé vyhledávání slouží k dohledání původního ID, pokud byl pacient založen dříve v registru Avastin či Erbitux. Pro využití této funkce použijte tlačítko „Pokročilé parametry vyhledávání“ (viz červená elipsa na obr. 16). Pokud znáte původní ID pacienta vyberte operátor „=“a zapište původní ID pacienta do kolonky „Hodnota“ (viz černý rámeček na obr. 16). Poté kliknětě na tlačítko „Hledej“ (viz vykřičník a šipka na obr. 16). Systém vyhledá konkrétního pacienta (viz modrý rámeček na obr. 16). Příklad: Víme, že původní ID pacienta bylo „AVA-01-001-JR“, nyní chceme tohoto pacienta identifikovat pod novým ID. Původní ID zadáme do kolonky hodnota, nastavíme operátor do stavu „=“ a klikneme na tlačítko hledej. Systém automaticky dohledá, že nové ID pacienta je „CC-01-001-JR“.

!

Obr. 16 Pokročilé parametry vyhledávání V případě, že neznáte celé ID pacienta, ale jen jeho část, vyberte operátor „LIKE“ a zapište část původního ID, kterou znáte, do kolonky „Hodnota“ (černý rámeček na obrázku 16). Systém vyhledá pacienty s podobnou částí ID.




Příklad: Neznáme celé původní ID, ale víme, že začínalo „AVA-01-00,“ nyní chceme tohoto pacienta identifikovat pod novým ID. Zadáme část ID do kolonky hodnota, nastavíme operátor do stavu „LIKE“ (černý rámeček na obrázku 17) a klikneme na tlačítko „Hledej.“ Systém automaticky vyhledá všechny pacienty, jejichž ID tuto část obsahuje (červený rámeček na obrázku 17).

!

Obr. 17. Příklad s pokročilými parametry vyhledávání

Poznámka č. 6: Změna ID pacienta 1) Nové ID se primárně tvořilo změnou předpony z registru Avastin (z AVA na CC). Tedy můžete předpokládat, že pokud měl pacient ID v registru Avastin AVA-01-001-JR, tak v novém registru bude mít ID CC-01-001-JR. 2) Pokud pacient byl veden jak v Avastinu, tak v Erbituxu, tak platí stejné pravidlo – došlo ke sjednocení záznamů a změně ID původně Avastinového. 3) Pokud byl pacient veden pouze v registru Erbitux, došlo k podstatné změně ID dle logiky tvorby ID dle ukázky v kapitole 3. 25 Institut biostatistiky a analýz Kamenice 126/3, Brno www.iba.muni.cz



12

Helpdesk

S technickými problémy se můžete obrátit na pracovníky odd. HelpDesk (změna ID pacienta, vyřazení chybně zadaného ID z registru, problém s přístupem do registru atd.). Helpdesk je linka uživatelské podpory, která je v provozu každý všední den od 8:00 do 16:00 (telefon, e-mail). Profesionální systém distribuce požadavků umožňuje zajistit maximálně rychlou odezvu i u složitých problémů.

K řešení Vašich dotazů, námětů a problémů vám je k dispozici:

HelpDesk IBA E-mail: [email protected] Tel.: (+420) 549 498 281



Registr CORECT. Příručka pro uživatele. Vytvořil: Institut biostatistiky a analýz. Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity

Recommend Documents