Raad voor Accreditatie (RvA) Specifiek Accreditatie- Protocol (SAP) voor Certificatie van Kwaliteitssystemen volgens ISO 9001

Raad voor Accreditatie (RvA)

Specifiek AccreditatieProtocol (SAP) voor Certificatie van Kwaliteitssystemen volgens ISO 9001 Document code:

RvA-SAP-C004-NL Versie 1, 11 november 2013

Een Specifiek Accreditatieprotocol (SAP) omschrijft het beoordelingsproces voor een specifieke accreditatie. De algemene RvA-Reglementen, Beleidsdocumenten en Toelichtingen zijn van toepassing op dit SAP. De actuele versie van dit SAP en andere genoemde RvA documenten zijn te vinden op de website van de RvA. (www.rva.nl).

Inhoud 1

Relevante documenten __________________________________________ 4

1.1

Accreditatie vereisten ___________________________________________ 4

1.2

Additionele documenten _________________________________________ 4

1.3

Certificatie documenten _________________________________________ 4

2

Scope van accreditatie __________________________________________ 5

3

Accreditatiebeoordelingen _______________________________________ 6

3.1

Initiële beoordelingen ___________________________________________ 6

3.2

Controles en herbeoordelingen ___________________________________ 7

3.3

Uitbreiding van scope ___________________________________________ 8

3.4

Algemene opmerkingen over bijwoningen __________________________ 8

4

Specifieke beoordelingsaspecten _________________________________ 9

5

Overige informatie _____________________________________________ 10

6

Wijzigingen t.o.v. voorgaande versie ______________________________ 10

Bijlage 1: Scopeclusters _____________________________________________ 11 Bijlage 2: Antwoorden op vragen van belanghebbenden ___________________ 13

Raad voor Accreditatie SAP-C004-NL, versie 1

pagina 3 van 15 laatste update van deze versie: 11-11-2013

1 Relevante documenten

1.1

Accreditatie vereisten  ISO/IEC 17021, Conformity assessment — Requirements for bodies providing audit and certification of management systems

1.2

Additionele documenten

IAF documenten van toepassing op accreditatie voor ISO 9001 certificatie:  IAF MD 1; Certification of Multiple Sites Based on Sampling  IAF MD 2; Transfer of Accredited Certification of Management Systems  IAF MD 3; Advanced Surveillance and Recertification Procedures (ASRP)  IAF MD 4; Use of Computer Assisted Auditing Techniques ("CAAT") for accredited Certification of Management Systems  IAF MD 5; Duration of QMS and EMS audits  IAF MD 10:2013 Assessment of Certification Body Management of Competence in Accordance with ISO/IEC 17021: 2011 (verplicht per 11-02-2014)  IAF MD 11; Mandatory Document for the application of ISO/IEC 17021 for audits of integrated management systems (IMS) (2013)  IAF ID 1; QMS Scopes of Accreditation RvA documenten van toepassing op accreditatie voor ISO 9001 certificatie:  RvA-T007; Competence Requirements for Personnel involved in Management Systems Certification  RvA-T033; Assessment of Schemes for Conformity Assessments De actuele versies van deze documenten kunnen worden gedownload van de website van de desbetreffende organisatie(s): IAF (www.iaf.nu), EA (www.european-accreditation.org), RvA (www.rva.nl).

1.3

Certificatie documenten

Certificatie-instellingen (CI) certificeren tegen: 

ISO 9001, Quality management systems - Requirements



2 Scope van accreditatie De scope van accreditatie wordt vastgesteld op basis van de lijst met 39 sectoren conform IAF-ID1. In aanvulling hierop kan RvA een scope nog nader limiteren met behulp van specifieke NACE codes binnen een IAF-ID1 sector:  op verzoek van de CI;  wanneer de RvA van mening is dat op basis van de uitgevoerde beoordeling de gehele sector niet kan worden toegekend. Dit kan bijvoorbeeld van toepassing zijn in het geval van sectoren met een grote diversiteit van subsectoren, terwijl de CI slechts haar competentie kon demonstreren in een deel hiervan, of wanneer voor een deel van de sector specifieke competentie noodzakelijk is, die niet kon worden gedemonstreerd door de CI. Een accreditatie met inbegrip van ASRP (zie IAF-MD3) zal specifiek in de scope van accreditatie worden vermeld. Verder zijn diverse co-notaties mogelijk bij ISO 9001 certificatie (voor al deze co-notaties is een specifieke uitbreidingsbeoordeling nodig):  ISO 3834-2 “Quality requirements for welding. Fusion welding of metallic materials. Comprehensive quality requirements”;  AQAP 2110, Nato Quality Assurance requirements for design, development and production;  AQAP 2120, Nato Quality Assurance requirements for production;  AQAP 2130, Nato Quality Assurance requirements for inspection and test  Certificatieschema Contractcatering;  HKZ Certificatie, voor diverse sectoren in de zorg (zie aanvullend SAP C009). Een voorbeeld voor een scope beschrijving voor ISO 9001:

Norm / Normatieve document ISO 9001

Certificatie schema Kwaliteitssysteemcertificatie voor de werkterreinen (verwijzing naar IAF-codes en NACE rev. 2 waar van toepassing):

2 5 12 14 16 38

winning van delfstoffen leer en leerprodukten chemicaliën, chemische producten en vezels produkten van rubber en kunststof beton, cement, kalk, gips, etc. gezondheid en maatschappelijk werk

Co-notaties:



3 Accreditatiebeoordelingen De omvang en inhoud van de beoordeling zijn afhankelijk van de aangevraagde scope van accreditatie, de overige (bestaande of al aangevraagde) accreditaties en de (evt.) prestaties van de CI bij voorgaande beoordelingen. De strategie voor de beoordeling (zie 3.1 t/m 3.3) wordt bepaald door de Relatiebeheerder, evt. in overleg met de Expertisehouder of de Teamleider, tenzij anders aangegeven. Enkel het evt. afwijken van de hieronder aangegeven richtlijnen zal worden onderbouwd tegenover de CI en zullen worden geregistreerd in het accreditatieprogramma voor de cyclus.

3.1

Initiële beoordelingen

Bij het initiële onderzoek wordt de implementatie van de beleidsregels en procedures van de CI op het kantoor (of kantoren, indien van toepassing) onderzocht. De inhoud en omvang hiervan zullen tenminste bewerkstelligen dat:  Gedurende het kantooronderzoek worden steekproeven genomen uit de certificatiedossiers en de personeelsdossiers van de CI binnen de aangevraagde scope van accreditatie. Bij deze steekproef zal per sector tenminste 1 certificatiedossier en 1 auditordossier volledig worden doorgelicht, tenzij meer dan 10 IAF sectoren zijn aangevraagd, in welk geval sectoren kunnen worden weggelaten. Dit laatste is ter beoordeling van de Teamleider, waarbij de volgende richtlijnen dienen te worden gehanteerd: ˗

Enkel de minder complexe sectoren mogen achterwege worden gelaten (dus in principe niet de z.g. “bijwoning verplicht” sectoren, zie bijlage 1);

˗

Er dienen dossiers te zijn beoordeeld uit alle aangevraagde clusters (de steekproef dient representatief te zijn voor de aangevraagde scope);

˗

Er worden in totaal meer dan 10 dossiers beoordeeld.

 De toepassing van IAF-MD documenten zal worden geverifieerd wanneer deze van toepassing zijn.  De voorzitter van de commissie voor onpartijdigheid zal worden geïnterviewd of een vergadering van de commissie zal worden bijgewoond. Dit gebeurt in overleg tussen de RvA Teamleider en de CI. Voor de selectie van bij te wonen audits gelden de volgende regels: 1. In het geval accreditatie wordt aangevraagd voor een zogenaamde “bijwoning verplicht” sector (aangegeven in grijs in bijlage 1), worden deze sectoren in ieder geval bijgewoond. 2. Voor elk van de clusters aangegeven in bijlage 1 zal tenminste 1 audit worden bijgewoond. 3. Bij een initiële accreditatie zullen tenminste 2 audits worden bijgewoond (tenzij slechts 1 audit beschikbaar is), dus ook wanneer slechts 1 cluster wordt aangevraagd.



4. Afhankelijk van de reeds geaccrediteerde scope kan de RvA besluiten om minder bijwoningen (ten opzichte van de regels 1 en 2) uit te voeren. Zulke afwijkingen zullen worden onderbouwd door de RvA. 5. Tenminste 1 van de audits dient een stage I en een stage II audit te behelzen. Als dit om praktische (planningstechnische) redenen niet mogelijk is om deze bij dezelfde klant uit te voeren, kan de RvA overwegen om deze bij verschillende klanten uit te voeren. De auditee van de bijgewoonde audit, dient een redelijke afspiegeling te zijn voor de aangevraagde sector (dus bijv. niet een “chemicaliën ompakker en verkoper” voor de gehele IAF sector 12, of een kleine machine bankwerker voor de gehele IAF sector 17).

3.2

Controles en herbeoordelingen

De implementatie van het ISO 9001 certificatie system zal bij iedere RvA controlebeoordeling worden geverifieerd. Tijdens de vierjarige cyclus zullen certificatiedossiers uit alle clusters (zie bijlage 1), waar de CI voor is geaccrediteerd, worden geverifieerd. Het aantal dossiers dat dient te worden geverifieerd voor elke beoordeling wordt bepaald door het aantal geldige certificaten onder accreditatie (en wordt bepaald volgens de formule: één vijfde maal de wortel uit het aantal geldige certificaten onder accreditatie met een maximum van 15 dossiers). De toepassing van IAF-MD1 (multisite), IAF-MD3 (ASRP) en IAF-MD4 (CAAT) zal gedurende de accreditatiecyclus tenminste eenmaal worden geverifieerd, indien van toepassing. Het functioneren van de onpartijdigheidscommissie van de CI wordt gedurende de accreditatiecyclus tenminste eenmaal diepgaand beoordeeld. De RvA TL bepaalt hiervoor de methode, die kan bestaan uit een interview (in persoon, ofwel m.b.v. telefoon) met een niet-CI vertegenwoordiger van de Commissie, of het bijwonen van (een deel van) één van hun vergaderingen. Voor elke accreditatiecyclus (controles en herbeoordeling) wordt het aantal bijwoningen vastgesteld op basis van de volgende factoren:  1 voor elk cluster binnen de accreditatie-scope van de CI; ofwel  1 per √(aantal auditoren, gekwalificeerd voor ISO 9001-certificatie); (welke het hoogste aantal geeft, met een maximum van 10). Wanneer de tweede methode een hoger aantal bijwoningen geeft, dienen de bijwoningen zodanig te worden gekozen dat alle clusters worden afgedekt. Deze formule zorgt ervoor dat zowel een hoge diversiteit in technische gebieden als een hoog aantal auditoren ertoe leiden dat er meer bijwoningen worden uitgevoerd. Bij de uitvoering van bovenstaande regeling wordt meegewogen of bijwoningen kunnen dienen voor meerdere schema’s (bijv. door gecombineerde audits bij te wonen) en hoeveel audits er worden bijgewoond in andere MS-schema’s.



3.3

Uitbreiding van scope

De beoordeling door RvA in geval van een aanvraag voor uitbreiding van de IAF sectoren (aan te vragen met RvA-F105) bestaat uit één of meer van de volgende beoordelingsmethoden: 1. Een beoordeling van documenten en registraties; 2. Een bezoek aan het kantoor van de CI om de documenten en registraties te beoordelen en om relevante medewerkers te interviewen; 3. Een bijwoningsbeoordeling. Bij een beoordeling voor uitbreiding van scope zullen per sector tenminste de volgende onderwerpen worden beoordeeld: de vastgesteld competentievereisten, registraties van het kwalificatieproces voor auditoren en een compleet certificatiedossier. De strategie voor de beoordeling is afhankelijk van de aangevraagde sector en de sectoren, waarvoor de CI al is geaccrediteerd: normaliter worden methoden 1 of 1 en 3 gekozen, maar in geval van een brede uitbreiding of erg nieuwe scope kan gekozen worden om methode 1 door 2 te vervangen. Indien accreditatie wordt aangevraagd voor een zogenaamde “bijwoning verplicht” sector (aangegeven in grijs in bijlage 1) wordt tenminste een bijwoning uitgevoerd in deze sector. In het geval dat een sector wordt aangevraagd in een cluster waarvoor de CI nog geen accreditatie heeft, dan zal ook tenminste een bijwoning worden uitgevoerd.

3.4

Algemene opmerkingen over bijwoningen

De CI dient de RvA tenminste 2 weken vóór de bijwoning de volgende documenten ter beschikking te stellen:  Het kwaliteitshandboek van de te beoordelen organisatie en een uitgebreide beschrijving van de organisatie, waarin tenminste de activiteiten, organisatiestructuur en procedures op het hoogste niveau zijn beschreven (het is dus niet nodig het volledige gedocumenteerde systeem ter beschikking te stellen, maar wel de procedures op een hoger niveau zodat de RvA beoordelaar zich een redelijk beeld van de klant en haar systeem kan vormen);  Een beschrijving van de belangrijkste kwaliteitsaspecten van de producten van de klant (bijv. het resultaat van hun analyse ten gevolge van de vereisten van ISO 9001 clause 7.2.1;  De registraties van de CI’s contractbeoordeling voor deze organisatie (incl. kwalificatieregistraties voor de ingezette auditoren);  In het geval dat een controle- of hercertificatie-audit wordt bijgewoond, een kopie van het ISO 9001 certificaat, dat is uitgegeven door de CI;  Het rapport van de CI’s voorbeoordeling of stage I beoordeling van het kwaliteitssysteem van de organisatie (of ander voorgaand, bijv. laatste controle), en een auditplan.



Naast de eerdergenoemde overwegingen voor de selectie van bij te wonen audits, gelden de volgende “in principe” richtlijnen:  De RvA zal geen auditoren bijwonen, die al eerder voor dat schema zijn bijgewoond;  De RvA zal geen bijwoningen uitvoeren, bij bedrijven waar al eerder een bijwoning is uitgevoerd;  Tijdens een accreditatiecyclus dienen tenminste één derde van de bijwoningen (minimaal één) plaats te vinden bij een initiële of hercertificatie-audit;  Tijdens een accreditatiecyclus dient tenminste een kwart van de bijwoningen (minimaal één) het aspect “beheer van ontwerp” te omvatten (clausule 7.3 van ISO 9001). Bijwoning van audits omvat de beoordeling van het auditrapport van de CI. Om de selectie van audits mogelijk te maken, zal de CI op verzoek van de RvA haar auditplanning voor een gespecificeerde periode ter beschikking stellen. De informatie in deze planning zal tenminste de volgende zaken duidelijk maken:  type audit (initieel, hercertificatie of controle);  naam en adres van te beoordelen organisatie;  auditnorm(en);  scope van certificatie;  naam/namen van auditoren en evt. experts;  datum/data van de audit.

4 Specifieke beoordelingsaspecten De RvA zal met nadruk letten op de volgende aspecten bij haar beoordeling van CI’s voor ISO 9001 certificatie:  Berekening van auditordagen volgens de richtlijnen zoals beschreven in IAF-MD5. Voor elke berekening dient te verantwoording te zijn vastgelegd in het certificatiedossier.  Commissie voor onpartijdigheid: samenstelling en functioneren.  Beheer van dreigingen voor onpartijdigheid zoals wordt vereist in cl. 5 van ISO/IEC 17021. In het geval dat de CI een relatie heeft met een adviesorganisatie kan de RvA besluiten om registraties van de adviesorganisatie te bekijken om nader te onderzoeken of de maatregelen om verbanden tussen de activiteiten te voorkomen effectief zijn.  Het management van competenties zoals vereist door ISO/IEC 17021, cl. 7 en RvA-T007.



5 Overige informatie In geval dat accreditatie wordt aangevraagd voor specifieke schema’s, die zijn gebaseerd op ISO 9001, kan het zijn dat voor die schema’s een ander Specifiek Accreditatie Protocol is gepubliceerd. Dit kan worden geverifieerd op de RvA website.

6 Wijzigingen t.o.v. voorgaande versie Geen, dit betreft de eerste versie van dit SAP.



Bijlage 1: Scopeclusters IAF-sector nummer

NACE Divisie.groep

Beschrijving

RvAcluster

Ref. IAF-ID1

Ref. EG Verordening 1893/2006 - NACE Rev. 2

1

01, 02, 03

Landbouw, bosbouw en visserij

1

2

05, 06, 07, 08, 09

Winning van delfstoffen

1

3

10, 11, 12

Vervaardiging van voedingsmiddelen, dranken en tabaksproducten

P

4

13, 14

Vervaardiging van textiel en textielproducten

F

5

15

Vervaardiging van leer en leerproducten

F

6

16

Vervaardiging van hout en houtproducten

F

7 (deel)

17.1

Vervaardiging van pulp en papier

P

7 (deel)

17.2

Vervaardiging van papierproducten

F

58.1,

Uitgeven van boeken, periodieken en overige uitgeverijactiviteiten

F

59.2

Geluidsopname en muziekuitgeverij-activiteiten

9

18

Drukkerijen

F

10

19

Vervaardiging van cokes en geraffineerde aardolieproducten

P

11

24.46

Vervaardiging van nucleaire brandstoffen

N

12

20

Vervaardiging van chemicaliën, chemische producten en vezels

P

13

21

Vervaardiging van farmaceutische producten

P

14

22

Vervaardiging van rubber en kunststoffen producten

F

15

23, behalve 23.5 en 23.6

Vervaardiging van andere niet-metaalhoudende minerale producten

P

16

23.5, 23.6

Vervaardiging van beton, cement, kalk, gips en gerelateerde artikelen

P

17 (deel)

24 behalve 24.46

Vervaardiging van metalen in primaire vorm (behalve productie van nucleaire brandstof)

1

Vervaardiging van producten van metaal (behalve machines en apparaten)

F

8

17 (deel)

25 behalve 25.4, 33.11

18

25.4, 28, 30.4, 33.12, 33.2 Vervaardiging en reparatie van apparatuur en werktuigen

19

26, 27, 33.13, 33.14, 95.1

Vervaardiging en reparatie van electrische en optische instrumenten

F

20

30.1, 33.15

Bouw, reparatie en onderhoud van schepen en boten

F

21

30.3, 33.16

Vervaardiging, reparatie en onderhoud van lucht- en ruimtevaart en gerelateerde machinerie

F

22

29, 30.2, 30.9, 33.17

Vervaardiging, reparatie en onderhoud van andere transportmiddelen (voertuigen, trailers, spoor locomotieven en rollend materieel, militaire voertuigen en transportmiddelen n.e.g.)

F

23

31, 32, 33.19

Vervaardiging, reparatie en onderhoud n.e.g.: meubels, sieraden, muziekinstrumenten, sportartikelen, spelletjes en speelgoed, medische instrumenten en productie n.e.g.

F


F


IAF-sector nummer

NACE Divisie.groep

Beschrijving

RvAcluster

Ref. IAF-ID1

Ref. EG Verordening 1893/2006 - NACE Rev. 2

24

38.3

Recycling (materialen herstel)

P

25

35.1

Electriciteit (opwekking, transmissie en distributie)

P

26

35.2

Gas (productie en distributie)

P

27

35.3, 36

Water, stoom en gekoelde lucht leverantie

P

28

41, 42, 43

Constructie van gebouwen, civiele techniek en gespecialiseerde bouwactiviteiten

F

29

45, 46, 47, 95.2

Groot- en detailhandel; reparatie van motorvoertuigen, motorfietsen en persoonlijke en huishoudelijke goederen, groothandel van agrarische grondstoffen, levende dieren, voeding, drank en tabak

D

30

55, 56

Hotels en restaurants

D

31

49, 50, 51, 52, 53, 61

Transport, opslag en communicatie

D

32

64, 65, 66, 68, 77

Financiële instellingen, onroerend goed, verhuur- en leasing service

D

33

58.2, 62, 63.1

Informatietechnologie

D

34

71, 72, 74 behalve 74.2 en 74.3

Bouwkundige en technische diensten

D

35

69, 70, 73, 74.2, 74.3, 78, 80, 81, 82

Overige dienstverlening

D

36

84

Openbaar bestuur, defensie en verplichte sociale verzekeringen

D

37

85

Onderwijs

D

75, 86, 87, 88

Gezondheidszorg en maatschappelijke dienstverlening (veterinaire en menselijke gezondheidszorg, woon-zorgactiviteiten en

D

38

maatschappelijk werk) 39 (deel)

37, 38.1, 38.2, 39

Riolering, inzameling, verwerking en verwijdering van afval, sanering en andere afval management diensten

P

39 (deel)

59.1, 60, 63.9, 79, 90, 91, 92, 93, 94, 96

Overige sociale dienstverlening

D

Uitleg: Kolom 1: Kolom 2: Kolom 3: Kolom 4:

Code voor een sector zoals gebruikt door IAF in IAF-ID1 Specificatie van het NACE afdelingsnummer voor de activiteiten in die sector en waar van toepassing het groepsnummer binnen de afdeling. Algemene omschrijving van de economische activiteiten binnen de sector. Indicatie van het RvA cluster voor de activiteit, gebaseerd op de volgende codes: 1 Primaire sector D Diensten verlenende bedrijven F Productiebedrijven P Procesindustrie N Nucleair De sectoren, die grijs zijn gemaakt, zijn de zogenaamde “bijwoning verplicht” sectoren, die de RvA altijd zal bijwonen wanneer deze onderdeel uitmaken van een initiële of uitbreidingsbeoordeling.



Bijlage 2: Antwoorden op vragen van belanghebbenden Bij het ontwikkelingstraject van dit Specifieke Accreditatie Protocol (SAP), zijn er diverse vragen gesteld, die niet afdoende konden worden behandeld in de aangepaste teksten in het SAP. Een aantal van deze vragen is opgenomen in deze bijlage. Waarom dit SAP? Bij de EA peer evaluatie is vastgesteld dat de RvA niet zo transparant was als ze wel zou willen zijn, en dan wel vooral in relatie tot het aangeven van de specifieke documenten, die van toepassing zijn voor een specifieke accreditatie. In antwoord op deze bevinding heeft de RvA geïnventariseerd, voor welke schema’s en accreditaties dit van toepassing was. Zo bleek bijvoorbeeld dat het voor een CI niet duidelijk naspeurbaar was (op basis van de publiek beschikbare documenten) welke documenten van toepassing zijn voor ISO 9001 certificatie; dit in tegenstelling tot bijvoorbeeld EMS, VCA en OHSAS, voor welke schema’s allen een SAP document is ontwikkeld. De RvA beoogt met dit SAP haar werkmethoden inzichtelijker en transparanter te maken voor de buitenwereld. Wijzigt dit SAP de huidige werkmethoden? Nee, dit SAP introduceert geen significante wijzigingen met betrekking tot de werkmethoden die op dit moment worden gebruikt, al zullen door het gebruik van de meer geharmoniseerde methoden soms wat meer, soms wat minder dossiers worden geraadpleegd. Waarom introduceert het SAP een verband tussen het aantal certificaten en het aantal te beoordelen dossiers? Eén van de kritieken, die bij de RvA in de loop van de afgelopen jaren is binnengekomen, is gerelateerd aan de representativiteit van de aantallen van dossiers, die door de RvA is beoordeeld. Door dit meer te standaardiseren, probeert de RvA te voorkomen dat bij sommige CI’s bijna alle dossiers worden gereviewd, en bij anderen een insignificant aantal. Opgemerkt dient te worden dat het primaire criterium nog steeds het aantal van technische gebieden is: de steekproeven dienen er zorg voor te dragen dat een redelijke verdeling bestaat over de (geclusterde) sectoren zoals aangegeven binnen de geaccrediteerde scope. De RvA neemt het aantal certificaten al geruime tijd als één van de factoren voor het bepalen van de beoordelingsinspanning, die nodig is om een redelijke inschatting te maken van de activiteiten van de CI. Met deze SAP poogt de RvA deze inspanning transparanter en inzichtelijker te maken. Hoe vergelijken de aantallen bijwoningen en dossierverificaties zich tot andere AB’s? Met uitzondering van enkele schema’s (zoals bijv. binnen de certificatie van veiligheidsmanagementsystemen voor voedingsmiddelen door het gebruik van EA-3/11), is dit een onderwerp dat nog niet is gestandaardiseerd binnen IAF of zelfs binnen EA. Iedere AB wordt geacht haar eigen strategie te ontwikkelen, waarbij de één zich meer toelegt op bijwoning, de tweede meer op documentenbeoordeling en een derde weer meer op dossierbeoordeling op kantoor van de CI. De RvA heeft het bovenstaande regime in de loop van jaren ontwikkeld en heeft de indruk dat dit een eerlijk regime is, dat niet beduidend strakker of lichter is dan dat van collega-AB’s



Vanzelfsprekend wordt het SAP aangepast, wanneer nadere internationale (EA of IAF) richtlijnen beschikbaar worden, zoals we dat eerder deden met onze SAP voor de certificatie van voedingsmiddelenveiligheidsmanagementsystemen. Houdt dit SAP een wijziging in werkmethode ten aanzien van het beoordelen van technische gebieden (technical areas)? Nee, de RvA heeft haar werkmethoden aangepast bij de introductie van de term technische gebieden (technical areas) met de publicaties van ISO/IEC 17021 (zowel in 2006 met nadere verscherping in 2011). Hierbij verifieert de RvA hoe de CI haar technische gebieden heeft gedefinieerd en hoe ze hier competentie-criteria voor heeft vastgesteld. Vanzelfsprekend wordt de uitkomst hiervan (de competentie-criteria zelf) hierbij ook beoordeeld en dan wel vooral in initiële beoordelingen en beoordelingen voor uitbreiding van scope. Verder beoordeelt de RvA of de CI kan aantonen een effectief evaluatieproces te hebben voor de competentie van haar beoordelaars, waarbij de betreffende competentie-criteria duidelijk worden gebruikt. Waarom wil de RvA een vertegenwoordiger van de onpartijdigheidscommissie interviewen? RvA is ongeveer 4 jaar geleden met deze beoordelingsmethode begonnen en heeft positieve feedback gekregen van diverse belanghebbenden hierover. De interviews geven extra diepgang aan het beoordelen van de onpartijdigheid en geven een mogelijkheid om directere feedback te geven aan deze Commissie. De beoordeling in de tussengelegen jaren (met behulp van bijv. de notulen van de vergaderingen) dient ervoor om de interviews te ondersteunen. Waarom wil de RvA, in geval van een bijwoning, vooraf informatie hebben over het kwaliteitssysteem (bijv. Kwaliteitshandboek, of de resultante van de processen n.a.v. clausule 7.2.1)? De RvA gaat mee om de uitvoering van de audit door de auditor te beoordelen, niet om het MS van de klant te beoordelen. Een audit bij een klant met een slecht (functionerend) MS kan dan ook een prima audit zijn (indien de zwaktes adequaat worden benoemd en terechte auditconclusies worden getrokken) en omgekeerd kan een audit bij een klant met prima geïmplementeerd MS een mindere audit zijn (bijvoorbeeld wanneer de auditor verplichte onderdelen overslaat, oppervlakkig blijft met zijn onderzoek, schijnbare zwaktes niet nader onderzoekt of zich laat overtuigen zonder daadwerkelijk auditbewijs te controleren). Om in staat te zijn dit te doen, dient de RvA beoordelaar een redelijk inzicht te hebben in de structuur van het systeem, en de belangrijke (kwaliteits-)aspecten van de klant. De tijd, die op locatie is toebedeeld voor een certificatie-audit, is net genoeg om de audit uit te voeren, en laat geen plaats voor een voorbereiding on-site (tenzij dit specifiek wordt gepland en er tijd wordt uitgetrokken boven de richtlijnen van IAF MD5). De RvA wil haar beoordelaars in staat stellen om de gehele audit te volgen en eventuele omissies van de auditoren (bijv. door niet in te gaan op zwakten of onduidelijkheden) te zien. Aan de andere kant, is het voor de RvA van belang om een bijwoning niet te verstoren door direct met de klant te communiceren, dus een voorbereiding on-site is over het algemeen niet mogelijk. Voor bijgewoonde controle- of hercertificatie-audits, is deze voorbereiding zeker zo belangrijk aangezien de CI al bekend is met deze klant en de RvA beoordelaar nog niet. De CI dient de RvA



beoordelaar dus in staat te stellen om voor te bereiden, door zeker te stellen dat (de meest belangrijke delen van) het gedocumenteerde Kwaliteitssysteem bij de RvA beschikbaar is. Om te weten wat nu de meest kritieke eisen zijn voor de producten van de organisatie, vraagt de RvA ter voorbereiding ook de klantinformatie hierover op. Dit dient tenminste de informatie te bevatten die vereiste wordt conform ISO 9001, clausule 7.2.1).



Raad voor Accreditatie (RvA) Specifiek Accreditatie- Protocol (SAP) voor Certificatie van Kwaliteitssystemen volgens ISO 9001

Recommend Documents