Pou ití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického støediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky

Uèební text vzniklý v rámci projektu spolufinancovaného evropským sociálním fondem a státním rozpoètem ÈR s názvem Zvýšení kvality praktického vzdìlání studentù studijního programu Biomedicínská a klinická technika reg. è. CZ.04.1.03/3.2.15.3/0444, è.j. 21318/2006-303 1.1.2007 - 30.6.2008

Pouití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického støediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky Ing. Vratislav Fabián, Ing. Martin Dobiáš

© ÈVUT FBMI 2007

Použití technických norem ve zdravotnictví – zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky

Medicton Group s.r.o. Ing. Vratislav Fabián, Ing. Martin Dobiáš

Použití technických norem ve zdravotnictví – zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky Obsah

Obsah Obsah.......................................................................................................................................... 2 1. Úvod ................................................................................................................................... 4 2. Historický vývoj technických norem ve zdravotnictví ...................................................... 5 2.1 První vydání IEC 513 ................................................................................................. 5 2.2 První vydání IEC 601-1.............................................................................................. 5 2.3 Druhé vydání IEC 601-1 ............................................................................................ 6 2.4 Zvláštní normy ........................................................................................................... 6 2.5 Skupinové normy ....................................................................................................... 6 2.6 Druhé vydání IEC 513................................................................................................ 6 2.7 Třetí vydání IEC 601-1 .............................................................................................. 7 2.8 Stav v oblasti ČSN ..................................................................................................... 7 3. Technická normalizace u nás a ve světě............................................................................. 8 3.1 Význam a cíl technické normalizace.......................................................................... 8 3.2 Základní termíny a definice v normalizaci................................................................. 8 3.3 Zákon č. 22/1997 Sb. - O technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů................................................................................................... 10 Česká technická norma – definice a význam dle §4 zákona ............................ 10 3.3.1 3.3.2 Harmonizovaná technická norma – definice a význam dle §4a zákona........... 11 3.3.3 Podmínky tvorby a vydávání českých technických norem – definice a význam dle §6 zákona.................................................................................................................... 11 3.4 Soustava a návaznost technických norem ................................................................ 12 4. Klasifikace zdravotnických prostředků ............................................................................ 13 4.1 Základní definice...................................................................................................... 13 4.2 Kategorie zdravotnických prostředků ...................................................................... 15 5. Požadavky kladené na konstrukci zdravotnických elektrických přístrojů ....................... 22 5.1 Základní bezpečnostní předpisy ............................................................................... 23 5.1.1 Normální použití, normální podmínky a stav jedné závady............................. 23 5.1.2 Klasifikace........................................................................................................ 23 5.2 Unikající proudy....................................................................................................... 26 5.2.1 Příklad výpočtu unikajícího proudu pacientem................................................ 27 5.2.2 Velikosti unikajících proudů ............................................................................ 29 5.2.3 Měření unikajících proudů ............................................................................... 30 6. Elektrické rozvody v místnostech pro lékařské účely...................................................... 33 6.1 Bezpečnost elektrických rozvodů ve zdravotnictví.................................................. 33 6.1.1 Základní požadavky normy ČSN 33 2140 ....................................................... 33 6.1.2 Dodávka, provoz a zkoušení elektrických rozvodů.......................................... 35 6.1.3 Typy místností.................................................................................................. 37 6.1.4 Norma IEC 60364-7-710:2002......................................................................... 40 7. Servis zdravotnických přístrojů........................................................................................ 43 7.1 Bezpečnostní kontrola zdravotnických elektrických přístrojů ................................. 45 7.1.1 Průběh bezpečnostní kontroly .......................................................................... 46 7.2 Metrologická kontrola zdravotnických přístrojů...................................................... 48 7.2.1 Metrologická kontrola EKG............................................................................. 48 7.2.2 Metrologická kontrola diagnostických ultrazvuků........................................... 48 7.3 Funkční kontrola zdravotnických přístrojů .............................................................. 50 8. Metrologie ve zdravotnictví ............................................................................................. 51

2

Použití technických norem ve zdravotnictví – zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky Obsah

8.1 Členění měřidel ........................................................................................................ 51 8.1.1 Stanovená měřidla ............................................................................................ 51 8.1.2 Ověřování stanovených měřidel....................................................................... 52 8.1.3 Ověřovací list a úřední značka ......................................................................... 52 8.2 Autorizovaná metrologická střediska....................................................................... 52 8.2.1 Postup zájemců o udělení autorizace ............................................................... 53 8.2.2 Organizační, metrologické, technické a personální podmínky pro prokázání způsobilosti k udělení autorizace k ověřování stanovených měřidel ............................... 54 8.3 Další požadavky kladené na AMS ........................................................................... 55 8.4 Praktické příklady metrologického ověření měřidla ................................................ 56 8.4.1 Metrologické ověření rtuťového sfygmomanometru ....................................... 56 8.4.2 Metrologické ověření IR lékařského teploměru............................................... 59 9. Zkušenosti výrobce a prodejce zdravotnické techniky .................................................... 61 9.1 Živnostenská oprávnění............................................................................................ 61 9.2 Povinná registrace činnosti na ministerstvu zdravotnictví ....................................... 61 9.3 Zajištění shody výrobků – CE.................................................................................. 62 9.4 Systém jakosti dle ČSN EN ISO 13485 ................................................................... 62 9.5 Řízení rizika podle ČSN EN ISO 14971 .................................................................. 63 10. Seznam norem ve zdravotnictví ................................................................................... 64 11. Seznam legislativních předpisů .................................................................................... 74

3

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 1. Úvod

1.

Úvod

Důkladná znalost problematiky týkající se návrhu, výroby, uvádění do provozu a servisu zdravotnických přístrojů je jedním ze základních předpokladů pro uplatnění každého biomedicínského inženýra a technika v klinické praxi. K tomuto účelu je však nutné znát, kromě technických principů, také příslušné právní předpisy a technické normy. V předkládané publikaci je uveden jejich základní přehled, a to zejména z pohledu firmy, která se zabývá vývojem, výrobou, distribucí a servisem zdravotnické techniky. Již před vlastním návrhem by měl mít výrobce jasno, do které kategorie dle nařízení vlády č. 336/2004 Sb. bude zdravotnický prostředek patřit a dle jakých postupů bude probíhat certifikace výrobku pro získání značky evropské shody CE, viz kapitoly 3 a 4. Je nutné si uvědomit, že od vývoje zdravotnického přístroje po jeho uvedení na trh vede dlouhá a nesnadná cesta. Vývojář by měl brát v potaz vlastnosti a parametry uvedené v příslušných a platných technických normách. Normy sice nejsou právně závazné dokumenty, nicméně prošly určitým historickým vývojem (viz kapitoly 2 a 3) a každý prozíravý výrobce tyto normy v plném rozsahu respektuje, aby tak předešel nepříjemným překvapením při technických zkouškách konečného výrobku, viz kapitola 5. V kapitole 7 jsou pak uvedeny povinnosti související se servisem zdravotnické techniky. Jsou zde nastíněny zejména požadavky kladené na personální a materiálně technické vybavení servisní organizace a na právní předpisy, které musí tato organizace splňovat. Dále jsou zde uvedeny právní a technické dokumenty, dle kterých se provádění kontrol zdravotnických prostředků řídí, termíny pravidelných kontrol apod. Samostatnou kapitolu pak tvoří oblast metrologie ve zdravotnictví, viz kapitola 8. Zde jsou rozebírány zejména typy měřidel dle zákona č. 505/1990 Sb. o metrologii, a to se vztahem ke zdravotnictví. Dále je naznačena problematika vzniku a udržování autorizovaných metrologických středisek a jejich působnost na trhu s ověřováním stanovených měřidel. Kapitola 9 na závěr celkově shrnuje praktické zkušenosti výrobce a prodejce zdravotnické techniky. V této kapitole jsou uvedeny základní předpoklady pro to, aby bylo možné vyrábět a uvádět na trh zdravotnické prostředky. Účelem celé této příručky je snaha o přiblížení problematiky, s níž se v praxi setkává fungující společnost zabývající se výrobní a servisní činností ve zdravotnictví. Celkový přehled problematiky ještě doplňuje kapitola 6 pojednávající o elektrických rozvodech v lékařských místnostech a kapitola 10, kde je uveden seznam norem pro zdravotnickou techniku převzatý od České společnosti pro zdravotnickou techniku. Publikace však v žádném případě nepostihuje danou problematiku v celém rozsahu, nicméně se snaží upozornit čtenáře, kterým oblastem je potřeba věnovat zvýšenou pozornost a co vše je nutné brát v potaz při podnikání v této oblasti.

4

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 2. Historický vývoj technických norem ve zdravotnictví

2.

Historický vývoj technických norem ve zdravotnictví

Na základě zkušeností s používáním zdravotnických elektrických přístrojů vyvstal v 70. letech 20. století požadavek na tvorbu zvláštních norem týkajících se výhradně bezpečnosti těchto přístrojů. Zásady konstrukce běžných elektrických přístrojů, podle kterých se zdravotnické přístroje konstruovaly, nereflektovaly specifický charakter zdravotnických elektrických přístrojů, u nichž je nutné mnoho parametrů sledovat přísněji než u běžných elektrospotřebičů. Na poli mezinárodní normalizace se problematikou zdravotnických elektrických přístrojů systémově zaobírá organizace IEC (International Electrotechnical Commision). Výchozím materiálem v tomto směru je publikace IEC 513 – nemá charakter normy.

2.1

První vydání IEC 513

První vydání IEC 513 pochází z roku 1976. Bylo připraveno subkomisí IEC SC 62A a nese název Základní hlediska filozofie bezpečnosti elektrických přístrojů používaných ve zdravotnické praxi. Ve zprávě se diskutuje klinické prostředí, ve kterém se zdravotnické elektrické přístroje používají. Jsou zde uvedena některá potenciální nebezpečí vztahující se k určitým typům těchto přístrojů. Ve zprávě se dále uvádí potřeba tvorby bezpečnostních norem k zajištění bezpečného používání zdravotnických elektrických přístrojů, konkrétně: 1. bezpečnostní normy pro návrh a konstrukci přístrojů; 2. požadavky na instalaci k zajištění bezpečnosti elektrických přístrojů při některých klinických aplikacích; 3. pokyny pro uživatele k zajištění bezpečného používání a údržby přístrojů. Velmi důležitou část tvoří vlastní návrh filozofie pro zpracování řady norem IEC 601 a také zdůvodnění některých požadavků prvního vydání publikace IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky. Ve zprávě se stanovuje řada klíčových požadavků a definicí. Například klasifikace přístroje dle velikosti unikajících proudů na typ H, typ B, typ BF nebo typ CF. Dále lze uvést stanovení tzv. stavu jedné závady, tvořící celkové východisko hodnocení bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů i v dnešní době. Výsledkem přijetí filozofie prvního vydání IEC 513 byl původní přístup technické komise TC 62, jímž se rozdělily normy pro zdravotnické elektrické přístroje podle bezpečnostních a funkčních požadavků. Základní norma a řada norem zvláštních požadavků IEC 601-2-xx měly být omezeny na základní bezpečnost, aby zajistily, že při normálním použití a při určitých poruchových stavech nebudou přístroje pro pacienta, obsluhu a okolí zdrojem nepřiměřeného nebezpečí. Podle potřeby měly být další funkční požadavky, nesouvisící přímo s fyzickou bezpečností, stanoveny v samostatné řadě norem IEC 601-3-xx.

2.2

První vydání IEC 601-1

První vydání normy IEC 601-1 připravila a v roce 1977 vydala subkomise IEC SC 62A pod názvem Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky. Jejím předmětem bylo zejména: „… stanovit požadavky na uspokojivou úroveň bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů použitých v pacientském prostředí a sloužit jako východisko pro normy na zvláštní požadavky na přístroje.“

5


Zdravotnický elektrický přístroj byl v prvním vydání IEC 601-1 definován jako: „elektrický přístroj určený pro použití v pacientském prostředí s takovou vazbou k pacientovi, že pacientova bezpečnost může být ovlivněna.“

2.3

Druhé vydání IEC 601-1

Druhé vydání normy IEC 601-1, připravené stejnou komisí, bylo publikováno v roce 1988 pod názvem Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. Předmětem tohoto vydání bylo: „… stanovit požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů a sloužit jako východisko pro bezpečnostní požadavky ve zvláštních normách. Zdravotnický elektrický přístroj byl v druhém vydání IEC 601-1 definován jako: „elektrický přístroj opatřený nejvíce jedním připojením k určitému síťovému rozvodu a určený k diagnóze, léčení nebo monitorování pacienta za lékařského dozoru, mající fyzický nebo elektrický styk s pacientem a/nebo přenášející energii do pacienta nebo z něj a/nebo takový přenos energie do pacienta nebo z něj detekující.“ Hlavní rozdíly mezi prvním a druhým vydáním IEC 601-1 popisuje článek A.1.2 v příloze A Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění.

2.4 Zvláštní normy Po publikaci prvního vydání IEC 601-1 následovaly první z řady zvláštních norem IEC 6012-xx, stanovujících doplňkové požadavky pro jednotlivé typy zdravotnických elektrických přístrojů. Tyto požadavky zvláštních norem jsou pro jednotlivé typy přístrojů nadřazeny požadavkům IEC 601-1. Do současnosti bylo vydáno přibližně padesát zvláštních norem IEC 601-2. Na přípravě těchto norem pracují subkomise 62B (diagnostické a zobrazovací přístroje), 62C (Vysokoenergetické přístroje a přístroje pro nukleární medicínu) a 62D (Elektromedicínská zařízení).

2.5

Skupinové normy

Skupinové normy řady IEC 601-1-xx stanovují všeobecně požadavky na bezpečnost týkající se: 1. skupiny zdravotnických elektrických přístrojů (např. programovatelné zdravotnické systémy), nebo 2. zvláštní charakteristiky všech zdravotnických elektrických přístrojů, která není plně pokryta všeobecnou normou (např. elektromagnetická kompatibilita). První skupinová norma IEC 601-1-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů byla vydána v roce 1992. Skupinové normy jsou součástí základní normy, tudíž, požadavky zvláštních norem jsou požadavkům skupinových norem nadřazeny.

2.6

Druhé vydání IEC 513

První vydání publikace IEC 513 z roku 1976 poskytlo východisko pro zpracování: 1. prvního a druhého vydání IEC 601-1; 2. řady skupinových norem IEC 601-1-xx; 3. řady zvláštních norem IEC 601-2-xx.

6


Druhé vydání zprávy IEC 513 Základní hlediska norem bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů z roku 1994 je vodítkem k vydání třetího vydání IEC 601-1 a pro další rozvoj skupinových norem IEC 601-1-xx a norem zvláštních IEC 601-2-xx.

2.7

Třetí vydání IEC 601-1

Touto normou se zavádí třetí vydání IEC 60601-1 z roku 2005 převzaté a vydané v roce 2006 CENELEC1) jako EN 60601-1:2006 a v ČR jako ČSN EN 60601- ed.2 z roku 2007. Nová norma má proti předchozím vydáním zcela jinou skladbu. Protože v praxi bude nezbytné porovnávat dokumenty a přístroje v souvislosti s tímto novým i s původními vydáními prvků souboru 60601, byl vytvořen rovněž dokument IEC/TR 62348:2006, který taková srovnávání umožňuje. Tuto technickou zprávu dává IEC v elektronické formě volně k dispozici na adrese http://www.iec.ch/webstore/freepubs/iec62348{ed1.0}b.pdf. Výrazný vliv na změnu skladby a obsahu normy má také skutečnost, že tato základní část obsahuje i témata dříve pokrytá skupinovými normami ČSN EN 60601-1-1 (zdravotnické elektrické systémy) a ČSN EN 60601-1-4 (programovatelné elektrické zdravotnické systémy). Přepracována je i terminologie. Předmět normy je založen na definicích zdravotnického elektrického přístroje a zdravotnického elektrického systému. Normu lze rovněž použít pro přístroje sloužící ke kompenzaci nebo mírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení. Platí pro základní bezpečnost a, na rozdíl od předchozího vydání, také pro nezbytnou funkčnost (tj. funkčnost nezbytnou pro dosažení stavu bez nepřijatelného rizika) zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů. Zvláštní pozornost je věnována problematice pojaté v předchozím vydání jako „chyby lidského činitele“. Nyní je posuzována jako „použitelnost“ a je pro ni určena samostatná skupinová norma. Významným rysem normy je důraz kladený na proces řízení rizika. Jsou uvedeny zásady, jak používat normu EN ISO 14971, a to i z hlediska nejednotnosti názvosloví v normách a evropských směrnicích, resp. nařízeních vlády.

2.8

Stav v oblasti ČSN

Česká republika, jakožto člen Evropské unie, má harmonizované normy s normami vydávanými organizací CENELEC vydávanými se zkratkou EN. Tyto normy jsou ve skutečnosti téměř identické s normami IEC (např. IEC 601-1 odpovídá EN 60601-1). K uživatelům v ČR v českém jazyce se dostanou, s určitým časovým zpožděním, pod označením ČSN EN …

Reference: [1] International Electrotechnical Commission [online]. [cit. 2007-10-01]. URL <www.iec.ch>. [2] Český normalizační institut [online]. [cit. 2007-10-01]. URL <www.cni.cz>. [3] Vejrosta, V. Normy pro bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Česká společnost pro zdravotnickou techniku. ISBN 80-02-00987-8. Praha, 1994. 1)

CENELEC – Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

7

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 3. Technická normalizace u nás a ve světě

3.

Technická normalizace u nás a ve světě

3.1

Význam a cíl technické normalizace

Počátky technické normalizace, tedy i tvorby technických předpisů tak, jak je známe dnes, u nás spadají do let 1919 a 1922, kdy byl založen Elektrotechnický svaz československý (ESČ) a Česká společnost normalizační. Výchozí byla iniciativa a tlak průmyslových podniků podílející se na podpoře, technické práci a řízení normalizace. Byl to zejména prudce se rozvíjející elektrotechnický průmysl a jeho snaha po typizaci zejména součástkové základny, konstrukčních dílů a nejrůznějších postupů s cílem zjednodušení, urychlení a tím i zlevnění konstrukcí a ve výsledku zejména zlevnění vyráběných produktů. Obdobně se vyvíjela situace i v jiných průmyslově vyspělých zemích. Vznikaly systémy národních norem (ANSI, DIN, GOST, BS a další). Tlak mezinárodního obchodu si vynutil postupné odstraňování překážek, které byly příčinou potíží v mezinárodní směně. Rozdíly v požadavcích národních norem byly příčinou obtíží při směně a uplatnění výrobků na zahraničních trzích. To vedlo ke vzniku mezinárodních a regionálních normalizačních organizací, jež tvoří normy na základě konsenzu všech členských zemí. K zásadním změnám v normalizaci v ČSSR a později ČR dochází od roku 1989. Změnila se legislativa, zaměření i organizační zabezpečení. Zákonem č. 142/1991 Sb. byl obnoven dobrovolný charakter norem, byly zrušeny normy oborové. S cílem odstranění překážek v mezinárodním obchodě se technická práce zaměřila především na přejímání mezinárodních a evropských norem. V současné době pak pro oblast normalizace platí zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Na podnikové úrovni je normalizace a předpisová základna zajišťována systémem podnikových norem, u kterých je platnost a závaznost omezena pouze na organizaci, která ji vydala. Mohou stanovovat např. výběry dílů používaných v podniku ze široké nabídky dodavatelů, stanovovat technické požadavky na výrobky, metody zkoušení (postupy) atd. Největším problémem v normalizační činnosti je otázka řízení norem, z toho pak zejména jejich udržování v aktuálním stavu. To platí jak u mezinárodních, tak i regionálních, národních i podnikových norem.

3.2

Základní termíny a definice v normalizaci

Základním předpisem pro normalizaci a souvisící činnosti je norma ČSN EN 45020 Normalizace a souvisící činnosti – Všeobecný slovník, z níž jsou dále vybrány některé důležité definice pro pochopení problematiky. normalizace: činnost, kterou se zavádějí ustanovení pro všeobecné a opakované použití, zaměřená na dosažení optimálního stupně uspořádání v dané souvislosti s ohledem na aktuální nebo potenciální problémy norma: dokument vytvořený na základě konsenzu a schválený uznaným orgánem, poskytující pro všeobecné a opakované používání pravidla, směrnice nebo znaky pro činnosti nebo jejich výsledky a zaměřený na dosažení optimálního stupně uspořádání v dané souvislosti mezinárodní norma: norma přijatá mezinárodní normalizační organizací a dostupná veřejnosti

8


Příklad: Normy ISO a IEC, přičemž norma může mít více částí, např. norma ISO 31-0 až ISO 31-13 Veličiny a jednotky; ISO 1000 Jednotky SI a doporučení pro užívání jejich násobků a pro užívání některých dalších jednotek. regionální norma: norma přijatá regionální normalizační organizací a dostupná veřejnosti Příklad: Evropské normy, označené EN, které mohou mít rovněž více částí, např. EN 455-1 až EN 455-3 pro lékařské rukavice určené k jednorázovému použití. POZNÁMKA Za evropskou normu je považována i mezinárodní norma, která byla převzata do evropské normy, označená EN ISO nebo EN IEC, např. EN ISO 8536 pro infuzní přístroje k lékařskému použití. národní norma: norma přijatá národním normalizačním orgánem a dostupná veřejnosti Příklad: Normy ČSN, DIN nebo BS. Označení české technické normy obsahuje písmenné označení ČSN a šestimístné číslo normy, kdy první dvě číslice představují skupinu norem a třetí a čtvrtá podskupinu norem, např. ČSN 25 81xx, kde 25 značí skupinu „Měřicí a kontrolní nářadí a přístroje“ a 81 značí „Skleněné teploměry kapalinové“. Pokud je do ČSN převzata mezinárodní nebo evropská norma, za označením ČSN následuje označení přejímané normy včetně jejího čísla, z něhož lze vyčíst, o jakou normu jde. Je doplněn tzv. třídicí znak, kterým je šestimístné číslo normy náležící této normě ve stávajícím systému označování norem ČSN, např.: − ČSN EN 60601 (36 4800) pro bezpečnost zdravotnických přístrojů, tj. evropská norma EN převzatá do ČSN, která platí ve všech zemích vyjmenovaných v normě EN (na mapě Evropy všechny země západně od Finska, SRN, ČR, Slovenska, Maďarska, Rakouska, Itálie a Řecka včetně, a dále v dalších zemích přistupujících v roce 2004 k EU, pokud už nebyly jmenovány); základní norma: norma, která má široké uplatnění nebo obsahuje všeobecná ustanovení pro jednu konkrétní oblast Příklad: ČSN 33 2140 Elektrický rozvod v místnostech pro lékařské účely terminologická norma: norma zabývající se termíny, zpravidla s jejich definicemi a někdy i s vysvětlujícími poznámkami, ilustracemi, příklady apod. norma zkoušení: norma, jež se zabývá zkušebními metodami, které jsou někdy doplněny dalšími ustanoveními týkajícími se zkoušení, jako je odběr vzorků, použití statistických metod, pořadí zkoušek Příklad: ČSN EN 55011 (33 4225), vysokofrekvenční zařízení, charakteristiky rádiového rušení – Meze a metody měření norma výrobku: norma specifikující požadavky, jež musí výrobek nebo skupina výrobků splnit, aby se zabezpečila jeho nebo jejich vhodnost pro daný účel Příklad: ČSN EN 1434-1 (25 8511) Měřiče tepla - Všeobecné požadavky norma procesu: norma specifikující požadavky, jež musí proces splnit za účelem zabezpečení jeho vhodnosti pro daný účel norma služby: norma specifikující požadavky, jež musí služba splnit, aby se zabezpečila její vhodnost pro daný účel

9


3.3 Zákon č. 22/1997 Sb. - O technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů Zákon o technických požadavcích na výrobky byl od okamžiku, kdy vstoupil v platnost, několikrát novelizován a má celou řadu prováděcích předpisů. Zákon obecně upravuje způsob stanovování technických požadavků na výrobky, jež by mohly ohrozit zdraví nebo bezpečnost osob, majetek nebo životní prostředí apod. Zákon dále upravuje práva a povinnosti podnikatelských subjektů, které uvádějí tyto výrobky na trh. V neposlední řadě, tato právní norma obecně upravuje procesy související s uplatňováním českých technických norem. Důležité je správně si uvědomit souvislosti, zákon č. 22/1997 Sb. platí obecně, prováděcí předpisy konkretizují požadavky pro vybrané oblasti. Technické normy obecně nejsou závazné, ale je doporučené a vhodné je dodržet. Normy řady ČSN EN 60601 definují požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických elektronických přístrojů. Konstrukce a parametry konkrétního zdravotnického přístroje jsou dány dalšími technickými normami, které přímo souvisí s tímto konkrétním přístrojem (např. ČSN EN 61010-2-40 pro sterilizátory, ČSN EN ISO 9919 pro pulzní oxymetry). Z hlediska zdravotnictví jsou nejpodstatnější následující prováděcí předpisy zákona č. 22/1997 Sb., tyto budou podrobněji rozebrány v kapitole 4: -

Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., Stanovení technických požadavků na aktivní implantabilní prostředky ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., Stanovení požadavků na zdravotnické prostředky (zavádí direktivu EU 93/42/EHS do českého právního řádu) Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., Stanovení technických požadavků na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

V následujícím textu budou popsány ty části zákona, které přímo souvisí s normami. Současný právní stav je takový, že v souladu se zákonem č. 22/1997 Sb. jsou normy nezávazné. Závaznost technických norem může být stanovena: a) právními předpisy, které využívají technických norem a odkazují na ně. Použitá metoda úpravy pak vychází z toho, že norma je závazná; b) rozhodnutím správního orgánu, kdy je stanovena povinnost dodržet určitou ČSN. Důsledkem povinnost je pak to, že správní orgán nevydá kladné rozhodnutí; c) smlouvou mezi účastníky obchodního vztahu, kdy zboží má splňovat požadavky konkrétní ČSN. Její nedodržení je pak nedodržením smlouvy; d) pokynem nadřízeného, kdy zaměstnavatel řádně seznámí zaměstnance s ustanoveními ČSN jako „ostatními předpisy“ podle zákoníku práce. Jejich nedodržení je pak porušením pracovně právních povinností.

3.3.1 Česká technická norma – definice a význam dle §4 zákona Česká technická norma je dokument vytvořený podle zákona č. 22/1997 Sb. a označený písmenným označením ČSN, jehož vydání bylo oznámeno ve Věstníku ÚNMZ1) (viz §4, odst. 1). Název česká technická norma a písmenné označení ČSN nesmějí být použity k označení jiných dokumentů (viz §4, odst. 2). Norma poskytuje pro obecné a opakované používání pravidla, směrnice nebo charakteristiky činností nebo jejich výsledků, zaměřené na dosažení optimálního stupně uspořádání ve vymezených souvislostech (viz §4, odst. 3). 1)

ÚNMZ – Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

10


3.3.2 Harmonizovaná technická norma – definice a význam dle §4a zákona Norma se stává harmonizovanou normou, přejímá-li plně požadavky stanovené harmonizovanou evropskou normou (§4a odst. 1). Jestliže je to nezbytné pro splnění technických požadavků na výrobky, vyplývajících z nařízení vlády vydaného podle zákona č. 22/1998 Sb., může ÚNMZ určit pro posuzování shody další normy (určené normy) nebo technické dokumenty mezinárodních organizací, obsahujících technické požadavky (§4a odst. 1). ÚNMZ oznamuje ve Věstníku harmonizované normy a harmonizované evropské normy, jejich změny nebo zrušení a určené normy, jejich změny nebo zrušení. Současně uvede technický předpis, k němuž se tyto normy vztahují (viz §4a odst. 2). Splnění požadavků harmonizované normy nebo určené normy v rozsahu jejího obsahu se považuje za splnění požadavků stanovených nařízením vlády, k němuž se tyto normy vztahují (viz §4a odst. 3). Příkladem harmonizované normy v oboru metrologie ve zdravotnictví je ČSN EN 45501 (17 7010) „Metrologické aspekty vah s neautomatickou činností“ a nařízení vlády č. 293/2000 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na váhy s neautomatickou činností. Zabezpečením tvorby norem je pověřen Český normalizační institut (ČNI). Náklady na tvorbu norem hradí ten, kdo požaduje jejich zpracování. Náklady na tvorbu norem, především norem přejímajících evropské normy, zpracovaných na základě požadavku ministerstev nebo jiných ústředních správních úřadů, a náklady spojené s členstvím v mezinárodních a evropských normalizačních organizacích hradí stát (viz §5, odst. 7). Normy vydané na jakémkoliv nosiči mohou být rozmnožovány pouze se souhlasem ČNI.

3.3.3 Podmínky tvorby a vydávání českých technických norem – definice a význam dle §6 zákona Při tvorbě a vydávání norem, jejich změnách a zrušení, musí být zajištěny následující podmínky, kterými jsou zejména: a) včasné zveřejňování oznámení o připravovaných návrzích norem, jejich vydání a zrušení ve Věstníku ÚNMZ, b) jednotnost a vzájemný soulad norem a jejich soulad s právními předpisy, c) využívání dosaženého stupně rozvoje vědy a techniky, d) uplatňování ochrany oprávněného zájmu, e) plnění povinností vyplývajících z mezinárodních smluv, jimiž je ČR vázána, z členství v mezinárodních a evropských normalizačních organizacích, a využívání výsledků mezinárodní spolupráce, f) projednávání návrhu normy, její změny nebo zrušení, s každým, kdo se ve lhůtě stanovené ve zveřejněném oznámení o zahájení zpracování návrhu normy nebo návrhu na její změnu nebo zrušení přihlásí u osoby uvedené v tomto oznámení, nebo s každým, kdo zašle své stanovisko ke zveřejněnému návrhu normy ve lhůtě stanovené v oznámení o jeho zveřejnění, g) zrušení české technické normy, které bylo projednáno podle písmene f), pokud neodpovídá podmínkám stanoveným pod písmeny b) až d), h) řádná distribuce vydaných norem do dvou týdnů po doručení objednávky. [viz §6]

11


3.4

Soustava a návaznost technických norem

Technické normy obecně tvoří soustavu, jejíž jednotlivé stupně se od sebe liší orgánem, který příslušné technické normy schvaluje a případně vydává. V mezinárodním měřítku se technickou normalizací zabývají a jsou oním uznávaným orgánem především následující dvě organizace: ISO (International Standard Organization) – Mezinárodní organizace pro normalizaci IEC (International Electrotechnical Commission) – Mezinárodní elektrotechnická komise, která se zabývá normalizací v oblasti elektrotechniky. Obě mezinárodní organizace (ISO, IEC) jsou vytvořeny jako federace národních normalizačních institucí. Práce na mezinárodních normách probíhá v jednotlivých technických komisích, na jejichž činnosti se má právo podílet každý člen ISO či IEC a dále i všechny vládní či nevládní organizace, se kterými ISO či IEC navázala styk. Pro přijetí návrhu v technické komisi probíhá vlastní schvalování předložených technických norem. Národní normy jsou vydávány v jednotlivých státech národním normalizačním orgánem. Kompetenci národní normalizační autority má Český normalizační institut (ČNI). Národním normami jsou v České republice české normy označené prefixem ČSN. Podnikové normy vydává jednotlivý podnik nebo skupina podniků po vzájemné konzultaci s jednotlivými útvary podniku nebo jinými organizacemi. Jsou účinným nástrojem pro řízení jakosti. Vznikají potřeby konkretizace jednotlivých typů výrobků či činností a zjednodušení výrobního procesu. Kvalitní podnikové normy jsou podkladem pro revize norem národních i vyšších typů. V procesní oblasti nejsou řízeny právními předpisy – podnik má plnou subjektivitu. Pokud se přebírá mezinárodní či evropská norma do soustavy českých norem, hovoříme o tzv. harmonizaci technických norem. Formálně je vyjádřena harmonizace normy v jejím označení. Například ČSN ISO značí českou verzi mezinárodní normy ISO. ČSN EN značí českou verzi evropské normy. Označení ČSN EN ISO pak značí, že norma ISO byla přejata do systému evropských norem a česká norma je s ní obsahově identická, a tedy současně harmonizována se soustavou evropskou i mezinárodní. Mezinárodní normalizační organizace (ISO) je celosvětovou federací národních normalizačních organizací více než 100 zemí (P-členství), navíc cca 500 zemí zaujímá postavení aktivních pozorovatelů (O-členství). Praktická činnost organizace se odvíjí v technických komisích (TC) založených s cílem zabezpečit tvorbu norem ve vymezené oblasti. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro něhož byla vytvořena TC, má právo být v této komisi zastoupen. V současné době pracuje v ISO cca 200 technických komisí. Mezinárodní elektrotechnická komise (IEC) je sesterskou organizací ISO s obdobnou organizační strukturou. Má cca 50 stálých členů, převážně průmyslových zemí. V oblasti svého působení však reprezentuje asi 95 % světové produkce elektrických zařízení.

Reference: [1] Piskáček, B., Kašová, V., Zmatlík, J. Řízení jakosti. Vydavatelství ČVUT, Praha 2001 [2] Český normalizační institut [online]. [cit. 2007-10-01]. URL <www.cni.cz>. [3] Sbírka zákonů ČR. Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. [4] Studijní materiál pro uchazeče o certifikát odborné způsobilosti. Český metrologický institut. Brno, 2005.

12

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 4. Klasifikace zdravotnických prostředků

4.

Klasifikace zdravotnických prostředků

Pojem zdravotnický prostředek (ZP) je definován v §2, odstavec 1 až 3, zákona č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích. Tento zákon úzce souvisí s nařízením vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky. Jedná se o harmonizované nařízení se směrnicí Rady evropských společenství č. 93/42/EHS, v platném znění, kde jsou shrnuty základní postupy pro uvádění zdravotnických prostředků na český trh. Je důležité, aby všechny ZP uváděné na společný trh EU splňovaly nejpřísnější postupy hodnocení shody. Nicméně, zejména z hlediska ekonomických aspektů by takovýto postup byl finančně neúnosný. Proto se ukázalo výhodnější zavést odstupňovaný systém kontroly ZP. Z tohoto hlediska si zvláštní pozornost zaslouží příloha 9 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., v níž jsou popsána klasifikační pravidla pro ZP, podle kterých jsou rozděleny do jedné ze čtyř kategorií, a to v závislosti na úrovni potenciálního rizika, které je u daného typu prostředku neodmyslitelné.

4.1

Základní definice

Při klasifikaci zdravotnického prostředků je nutné brát v potaz mnoho aspektů, jako je trvání kontaktu s pacientem, míra invazivnosti, část těla, která je použitím ZP ovlivněna atd. Tyto aspekty jsou uvedeny v následujícím textu spolu s doplňujícími orientačními informacemi částečně převzatými z [1]. 1. Doba a. Trvání Přechodné Prostředky určené za normálních okolností k nepřetržitému použití po dobu kratší 60 minut. Krátkodobé Prostředky určené za normálních okolností k nepřetržitému použití po dobu kratší než 30 dnů. Dlouhodobé Prostředky určené za normálních okolností k nepřetržitému použití po dobu delší než 30 dnů. b. Koncept nepřetržitého použití Pojmy trvání, jako je přechodné, krátkodobé a dlouhodobé, jsou definovány jako nepřetržité použití. Nepřetržité použití je třeba chápat jako nepřerušované aktuální použití k určenému účelu. ZP s přechodným trváním použití je např. klasický rtuťový sfygmomanometr pro měření tlaku, zatímco ambulantní monitor tlaku krve pro 24 hodinové monitorování tlaku krve lze považovat za přístroj s krátkodobým trváním použití. Do skupiny ZP s dlouhodobým trváním použití patří implantabilní přístroje, jako např. kardiostimulátor, umělé klouby atd.

13


2. Invazivnost Invazivní prostředky Prostředek, který jako celek nebo svou částí proniká dovnitř těla, buď tělním otvorem, nebo povrchem těla. Tělní otvor Jakýkoli přirozený otvor v těle, a rovněž vnější povrch očního bulbu nebo jakýkoli stálý uměle vytvořený otvor, jako je stoma. Chirurgicky invazivní prostředek Invazivní prostředek, který proniká dovnitř těla jeho povrchem, za pomoci nebo v kontextu chirurgického výkonu. Pro účely této směrnice budou jiné prostředky, než jsou prostředky uvedené v předchozím pododstavci, docilující penetrace jiným způsobem, než cestou vytvořeného tělního otvoru, pokládány za chirurgicky invazivní prostředky. Implantabilní prostředek Kterýkoli prostředek určený: - k celkovému zavedení do lidského těla, nebo - k náhradě epiteliálního povrchu nebo povrchu oka chirurgickou cestou, jež má po výkonu setrvat na místě. Kterýkoli prostředek určený k částečnému zavedení do lidského těla chirurgickou cestou, který má po výkonu setrvat na místě alespoň 30 dnů, se rovněž pokládá za implantabilní prostředek. Jedním z klíčových prvků při definování implantabilního prostředku je koncept „procedury“. Implantabilní prostředek tedy musí v těle pacienta zůstat ještě po proceduře. „Procedura“ musí v této souvislosti zahrnovat chirurgickou proceduru, během níž se implantát umístí v těle, a bezprostřední pooperační péči s touto procedurou spojenou. „Procedura“ nezahrnuje ukončení terapie, například odstranění implantátu je třeba pokládat za jinou „proceduru“. Například destička použitá k repozici kostní zlomeniny je implantátem, i když se po jejím zhojení odstraní. V tomto případě jsou umístění destičky a její explantace dvě různé chirurgické procedury. 3. Aktivní prostředky Definice aktivního zdravotnického prostředku Jakýkoli zdravotnický prostředek, jehož chod je závislý na zdroji elektrické energie nebo na jakémkoli zdroji energie, jež se liší od energie přímo generované lidským tělem nebo gravitací, a který působí přeměnou této energie. Zdravotnické prostředky určené k přenosu energie, látek nebo ostatních elementů mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem, bez jakékoli signifikantní změny, se pokládají za aktivní zdravotnické prostředky.

14


Pojem „působí přeměnou energie“ zahrnuje konverzi energie ve zdravotnickém prostředku a/nebo konverzi na styčné ploše mezi prostředkem a tkáněmi nebo v tkáních. Pojem „signifikantní změny“ zahrnuje změny v charakteru, úrovni a hustotě energie (viz pravidlo 9). Znamená to, že například elektroda není aktivním prostředkem v pojetí tohoto klasifikačního systému, pokud má být vstup energie stejný jako její výstup. Například odpor v drátu, který způsobuje menší změny mezi vstupem a výstupem, nelze pokládat za „signifikantní změnu“. Například elektrody používané v elektrochirurgii k vedení řezů ve tkáních nebo ke kauterizaci jsou aktivními prostředky, protože jejich chod je závislý na energii zajišťované generátorem, a svého působení docilují přeměnou energie na styčné ploše mezi prostředkem a tkání nebo v tkáni. Elektrody určené ke snímání EKG nebo EEG křivky za normálních okolností nejsou aktivními prostředky, protože obvykle nepůsobí na principu přeměny energie. Avšak mělo by se správně chápat, že elektroda, která představuje příslušenství aktivního implantátu, je zahrnuta odpovídající směrnicí pro aktivní implantáty. 4. ZP s měřicí funkcí (dle odst. 10 přílohy 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb.) ZP s měřicí funkcí musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou přesnost a stabilitu v daných mezích přesnosti s ohledem na jejich určený účel použití; meze přesnosti stanoví výrobce. Stupnice měřidel a displeje musí být řešeny v souladu s ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel použití. Výsledky měření provedených ZP s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v zákonných jednotkách podle zvláštních právních předpisů. (viz zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii v platném zní a vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních měřicích jednotkách a ostatních jednotkách a o jejich označování)

4.2

Kategorie zdravotnických prostředků

Jak bylo uvedeno v úvodu této kapitoly, ZP se zařazují podle míry rizika, kterou přestavuje jejich použití pro uživatele, popř. pro jinou fyzickou osobu (obsluhu atd.), do čtyř tříd, a to I, IIa, IIb a III. Zařazování ZP do některé z těchto tříd se provádí podle 19 pravidel uvedených v příloze 9 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. V následujícím textu budou tato pravidla diskutována a budou zde uvedeny některé příklady ZP řazených do dané třídy na základě daného pravidla.

Pravidla 1 až 4 Tato pravidla se týkají neinvazivních ZP. Pravidlo 1. Neinvazivní ZP patří do třídy I, pokud se na ně nevztahuje některé z dalších pravidel. Příklady: mezi takovéto ZP patří například prostředky k zevní podpoře pacienta (nemocniční lůžka, kolečková křesla atd.), fonendoskopy, vodivé gely, neinvazivní elektrody ke snímání biopotenciálů a mnoho dalších.

15


Toto pravidlo se vztahuje obecně na prostředky přicházející do styku pouze s intaktní kůží, nebo které se pacienta nedotýkají.

Pravidlo 2. Neinvazivní ZP určené pro odvádění nebo shromažďování krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infúzi, podávání nebo zavádění do těla, patří do třídy IIa, jestliže a. mohou být připojeny k aktivnímu ZP třídy IIa nebo vyšší třídy Příklady: systém hadiček určený k použití s infuzní pumpou, injekční stříkačky k infuzním pumpám atd. b. jsou určeny pro odvádění nebo shromažďování krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchování orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání. Příklady: prostředky určené k přechodnému uskladnění a přepravě orgánů k transplantaci, prostředky určené ke kanalizaci krve u mimotělního oběhu atd. Ve všech ostatních případech patří do třídy I. Příklady: injekční stříkačky bez jehel atd. Tyto druhy prostředků se musí posuzovat odděleně od nekontaktních prostředků pravidla 1, jelikož mohou být nepřímo invazivní. Kanalizují nebo skladují látky, které budou případně dopraveny do těla. Pro tyto prostředky je typické, že se používají při transfuzi, infuzi, mimotělním oběhu, podávání plynných anestetik a kyslíku. Pravidlo 3. Neinvazivní ZP určené pro měnění biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infúzi do těla patří do třídy IIb; pokud však léčba spočívá ve filtraci, odstředění či výměně plynu nebo tepla, patří do třídy IIa. Příklady: mezi ZP patřící do třídy IIb podle tohoto pravidla patří např. koncentráty k hemodialýze. Do třídy IIa pak patří např. zahřívání či chlazení v systému mimotělního oběhu Tyto druhy prostředků se musí posuzovat odděleně od nekontaktních prostředků pravidla 1, protože jsou nepřímo invazivní. Upravují nebo modifikují látky, které budou případně vpraveny do těla. Toto pravidlo se většinou vztahuje na sofistikovanější prvky mimotělních oběhových souprav, dialyzační systémy a systémy autotransfuze a rovněž na prostředky k mimotělnímu ošetření tělních tekutin, které se mohou nebo nesmějí opětovně znovu vpravit do těla, včetně případu, kdy pacient není v uzavřené smyčce s prostředkem. Pravidlo 4. Neinvazivní ZP, které přichází do styku s poraněnou kůží, patří do: a. třídy I, jestliže jsou určeny k použití jako mechanická překážka, ke kompresi nebo k absorpci výpotků, Příklady: obvazy přikládané na ránu, jako jsou savé polštářky, ostrůvkové obvazy, bavlna, proužky a obvazy z gázy, jež slouží jako bariéra nebo mají ránu pozičně udržovat anebo vstřebávat sekrety z rány.

16


b. třídy IIb, jestliže jsou určeny z principu k použití u ran, při kterých byla porušena dermis a mohou mít pouze sekundární terapeutický účinek, Příklady: obvazy k ošetření ran u dekubitů, obvazy na chronické rozsáhlé zvředovatělé rány atd. c. třídy IIa v ostatních případech, včetně ZP z principu určených k ošetření mikroprostředí rány. Příklady: lepidla k místnímu použití, obvazy s polymerovým filmem, hydrogelové obvazy a impregnované gázové obvazy bez léčivých přípravků atd. Toto pravidlo se má především vztahovat na obvazy rány, nezávisle na tom, jak jsou rány hluboké. Tradičním typům produktů (používaných například jako mechanická bariéra) se dobře rozumí a nehrozí u nich žádné větší nebezpečí. V této oblasti je také zaznamenáván rychlý vývoj technologií, přinášející nové druhy obvazů, na něž jsou kladeny netradiční nároky (například ovlivňování mikroprostředí rány k posílení přirozených mechanismů hojení). Ještě větší nároky se týkají mechanismu hojeni per secundam, jako je například ovlivňování základních mechanismů granulace nebo tvorby epitelu anebo předcházení kontrakci rány. Některé prostředky používané na porušenou dermis mohou mít dokonce život udržující nebo život zachraňující poslání. Například tam, kde je kůže destruována v celé své tloušťce a na velké ploše a/nebo se projevuje systémový účinek. Obvazy obsahující léčivé přípravky, jež mají doplňující účinek, spadají do klasifikační třídy III pod pravidlem 13.

Pravidla 5 až 8 Tato pravidla se týkají invazivních ZP. Pravidlo 5. Invazivní ZP, vztahující se k tělním otvorům, které nejsou chirurgicky invazivními ZP a nejsou určeny k připojení k aktivnímu zdravotnickému prostředku, patří do: a. třídy I, jestliže jsou určeny k přechodnému použití, Příklady: ruční zrcátka používaná v zubním lékařství k diagnostice a chirurgickým výkonům atd. b. třídy IIa, jestliže jsou určeny ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy patří do třídy I, Příklady: kontaktní čočky, močové katetry atd. c. třídy IIb, jestliže jsou určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy patří do třídy IIa. Příklady: uretrální stenty Invazivní ZP, které se vztahují k tělním otvorům a které nejsou chirurgicky invazivními ZP a jsou určené ke spojení s aktivním ZP třídy IIa nebo vyšší, patří do třídy IIa. Příklady: tracheostomie nebo tracheální sondy spojené s ventilátorem atd. Invazivnost s ohledem na tělní otvory (uši, ústa, nos, oči, anus, močová trubice a pochva) je třeba posuzovat odděleně od invazivnosti, pronikající řezem vedeným na povrchu těla (chirurgická invazivnost). V případě krátkodobého použití se musí dále rozlišovat mezi 17


invazivností s ohledem na méně zranitelné přední části ucha, úst, nosu a ostatní anatomické lokality, které jsou přístupné přirozenými otvory v těle. Pravidlo 6. Chirurgicky invazivní ZP pro přechodné použití patří do třídy IIa, jestliže nejsou a. specificky určeny pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým stykem s těmito částmi těla, kdy patří do třídy III, b. chirurgickými nástroji pro opakované použití, kdy patří do třídy I, c. určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do třídy IIb, d. určeny k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy IIb, e. určeny k podávání léčiv pomocí dávkovacího systému, postupem z hlediska způsobu aplikace potenciálně nebezpečným, kdy patří do třídy IIb. Toto pravidlo se týká především tří hlavních skupin prostředků: prostředky používané k vytvoření kanálu protínajícího kůži (jehly, kanyly atd.), chirurgické nástroje (skalpely, pilky atd.) a různé typy katetrů, odsávaček atd. Pravidlo 7. Chirurgicky invazivní ZP pro krátkodobé použití patří do třídy IIa, jestliže nejsou určeny a. specificky pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým dotykem s těmito částmi těla, kdy patří do třídy III, b. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem, kdy patří do třídy III, c. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do třídy IIb, d. k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy III, e. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou ZP umístěných v zubech, nebo k podání léčiv, kdy patří do třídy IIb. Jedná se většinou o prostředky používané v kontextu chirurgie nebo pooperační péče (například svorky, drény), prostředky k infuzi (kanyly, jehly) a katetry různých typů.

Pravidlo 8. Implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní ZP patří do třídy IIb, jestliže nejsou určeny k a. umístění v zubech, kdy patří do třídy IIa, b. použití v přímém dotyku se srdcem nebo s centrálním nervovým systémem, kdy patří do třídy III c. vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy III, d. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou ZP umístěných v zubech, nebo k podání léčiv, kdy patří do třídy III. Jedná se většinou o implantáty v ortopedické, zubolékařské, oční a kardiovaskulární praxi a rovněž implantáty měkkých tkání, jako jsou například implantáty používané v plastické chirurgii.

18


Pravidla 9 až 12 Tato pravidla se týkají aktivních ZP. Pravidlo 9. Aktivní terapeutické ZP určené k podávání nebo výměně energie patří do třídy IIa, jestliže nejsou jejich charakteristiky takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie mohou energii do nebo z lidského těla předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem, kdy patří do třídy IIb. Aktivní ZP určené k řízení nebo monitorování účinnosti aktivních terapeutických ZP třídy IIb nebo určené přímo k ovlivňování účinnosti takových ZP patří do skupiny IIb. Prostředky klasifikované podle tohoto pravidla jsou nejčastěji elektrická zařízení používaná v chirurgické praxi, jako jsou lasery a chirurgické generátory. Kromě toho sem patří prostředky určené pro specializovanou terapii, jako je například radioterapie. V jiné kategorii jsou zastoupeny stimulační prostředky, i když ne všechny z nich lze pokládat za prostředky dodávající nebezpečné množství energie, pokud jde o příslušnou tkáň. Pravidlo 10. Aktivní ZP určené pro diagnostiku patří do třídy IIa, jestliže jsou určeny k a. podávání energie, která je lidským tělem absorbována, s výjimkou ZP používaných k osvětlení pacientova těla ve viditelném spektru, b. zobrazení in vivo distribuce radiofarmak, c. přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou specificky určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta (například změny srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy), kdy patří do třídy IIb. Aktivní ZP určené k emitování ionizujícího záření a určené pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně ZP, které řídí nebo monitorují takové ZP či přímo ovlivňují jejich účinnost, patří do třídy IIb. Pravidlo se v prvé řadě vztahuje na celé spektrum široce používaných zařízení v oblasti ultrazvukové diagnostiky a snímání fyziologických signálů a rovněž v oblasti terapeutické a diagnostické radiologie. Pravidlo 11. Aktivní ZP určené k podávání léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo odstraňování léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek z těla patří do třídy IIa, pokud se tak nečiní způsobem, který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace, kdy patří do třídy IIb. Toto pravidlo je určeno především pro systémy podávání léčiv a anesteziologická zařízení.

19


Pravidlo 12. Ostatní aktivní ZP patří do třídy I. Jedná se o nouzové pravidlo, jež má zahrnout všechny aktivní prostředky, které nejsou zahrnuty předchozími pravidly.

Pravidla 13 až 19 Tato pravidla se týkají specifických ZP, popřípadě se jedná o výjimky z předchozích pravidel. Pravidlo 13. ZP obsahující jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která může působit na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek ZP, patří do třídy III. ZP obsahující jako svou integrální součást derivát z lidské krve patří do třídy III. Pravidlo 14. ZP používané pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob patří do třídy IIb, jestliže nejsou implantabilní nebo dlouhodobě invazivními ZP, kdy patří do třídy III. I když se toto pravidlo týká dvou velice odlišných aplikací prostředků, některé prostředky mohou zastat obě funkce, například kondomy. Toto pravidlo se rovněž týká prostředků určených k prevenci pohlavního přenosu nákazy HIV.

Pravidlo 15. ZP specificky určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček, patří do třídy IIb. ZP specificky určené k použití při dezinfekci ZP patří do skupiny IIa. Toto pravidlo neplatí pro výrobky určené k fyzickému čištění ZP, které nejsou kontaktními čočkami. Toto pravidlo se má hlavně týkat různých roztoků pro kontaktní čočky. Zahrnuje rovněž látky používané hlavně ve zdravotnickém prostředí k dezinfekci zdravotnických prostředků.

Pravidlo 16. Neaktivní ZP specificky určené pro záznam diagnostických rentgenových zobrazení patří do třídy IIa. Pravidlo 17. ZP vyrobené s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů patří do třídy III, s výjimkou ZP, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží. Toto pravidlo zahrnuje prostředky, jež jsou zhotoveny z živočišných tkání nebo obsahují takové tkáně, jež byly učiněny neživými, nebo deriváty z takových tkání, jež se rovněž učinily neživými, tj. které již nejsou schopny jakékoli buněčné metabolické aktivity. Prostředky obsahující neaktivované tkáně živočišného původu a/nebo jakékoli lidské tkáně nebo jejich deriváty, jsou z působnosti této směrnice vyloučeny.

20


Pravidlo 18. Odchylně od jiných pravidel patří krevní vaky do třídy IIb. Pravidlo 19. Odchylně od jiných pravidel patří prsní implantáty do třídy III.

Reference: [1] Ministerstvo zdravotnictví ČR [online]. [cit. 2007-10-01]. URL <www.mzcr.cz>. [2] Medical devices: Guidance document. MEDDEV 2.4/1 Rev.8.: Směrnice pro klasifikaci zdravotnických prostředků. MZČR, Praha. Červenec 2001. [3] Sbírka zákonů ČR. Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. – Stanovení technických požadavků na zdravotnické prostředky a o změně nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů.

21

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 5. Požadavky kladené na konstrukci zdravotnických elektrických přístrojů

5. Požadavky kladené na konstrukci zdravotnických elektrických přístrojů Oblast lékařské techniky zahrnující zdravotnické elektrické přístroje představuje v dnešní době velmi specifickou část elektrotechniky. Existuje celá řada parametrů, pro které platí mnohem přísnější předpisy. Tolerance, v nichž se tyto parametry mohou pohybovat, nejsou ani z daleka tak volné, jak tomu je v jiných oborech elektrotechniky. Přímé propojení člověka a elektronického zařízení, které je při některých lékařských procedurách nutné, vnáší do technické praxe nové dimenze. Mezi ně patří i výrazná bezpečnostní rizika. Je nutné více potlačovat nežádoucí projevy elektrického proudu na biologický objekt. Na druhou stranu existují i opačné případy, kdy se požaduje velmi přesná kontrola záměrného působení elektřiny na člověka. V současné době vychází požadavky kladené na bezpečnost zdravotnické elektrické přístroje z nejrozšířenějších evropských norem (zavedených i do soustavy českých technických norem), a to: ČSN EN 60601-1:1994 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (IEC 60601-1:1988) (36 4800), včetně změn ČSN EN 60601-1/A1+A11+A12, ČSN EN 60601-1/A2 a ČSN EN 60601-1/A13 ČSN EN 60601-1-1 ed.2 (2001) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost elektrických systémů (IEC 60601-1-1:2000) (36 4800) Existují další části norem souboru EN 60601, věnované převážně jednotlivým druhům elektrických zdravotnických přístrojů s dalšími definovanými termíny. Všechny tyto normy jsou nezávazné, to však neznamená, že jsou neplatné. V moderní lékařské technice je samozřejmostí tyto normy dodržovat v plném rozsahu. Nebezpečí a rizika při použití zdravotnické techniky jsou obecně shrnuty např. v technické zprávě IEC 60513 z roku 1994 dostupná na www.iec.ch. Zde je nutné poznamenat, že v nedávné době vyšla nová edice normy IEC 60601-1, v ČR pod označením ČSN EN 60601-1 ed. 2 z roku 2007, s názvem Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost. K této normě zatím ještě nejsou dopracovány všechny normy zvláštních požadavků. Zatím je tedy možné využívat normu ČSN EN 60601-1 z roku 1994 spolu s příslušnými normami zvláštních požadavků. Předpokládá se však, že do konce roku 2009 se zcela přejde na novou normu ČSN EN 606011 ed. 2 z roku 2007, kdy již by měly být vypracovány všechny normy zvláštních požadavků.

22


5.1

Základní bezpečnostní předpisy

V úvodu této kapitoly byly zmíněny dvě základní normy, podle nichž se řídí konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů v ČR. Jak bylo uvedeno, jsou tyto normy převzaty z norem platných v EU. Cílem této kapitoly není výčet veškerých bezpečnostních požadavků uváděných v těchto normách, ale objasnění některých často uváděných pojmů, které mohou působit designérům zdravotnických elektrických přístrojů určité problémy. Dále budou uvedeny některé praktické příklady, které se k těmto pojmům vztahují.

5.1.1 Normální použití, normální podmínky a stav jedné závady Bezpečnost přístrojů i systémů je vyžadována nejen při normálním použití, tj. při běžném provozu, ale také při skladování, manipulaci, instalaci, provádění údržby dle návodu výrobce atd. Při všech těchto činnostech nesmí dojít k ohrožení bezpečnosti, které lze rozumně předvídat. Zásada bezpečnosti přístrojů i systémů je tedy důsledně vyžadována za řady okolností. K ohrožení bezpečnosti nesmí dojít nejen za normálních podmínek, ale rovněž při stavu jedné závady. Tento požadavek je základním východiskem při celkovém hodnocení bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů a systémů. Za stav jedné závady se u všech přístrojů mimo jiné považuje: • • • • • • • • •

přerušení ochranného vodiče; přerušení jednoho napájecího vodiče; objevení se vnějšího napětí na příložné části typu F; objevení se vnějšího napětí na části vstupu signálu nebo části výstupu signálu; únik hořlavé směsi anestetika a kyslíku nebo oxidu dusného krytem; únik kapaliny; porucha elektrické součástky, která může způsobit ohrožení bezpečnosti; porucha mechanické části, která může způsobit ohrožení bezpečnosti; porucha zařízení pro omezení teploty.

Je-li stavem jedné závady nevyhnutelně vyvolán další stav jedné závady, považují se oba tyto stavy za stav jediný, a proto požadavek na zábranu ohrožení bezpečnosti platí i za těchto okolností. Uzemnění pacienta se považuje za normální podmínky. Za nepravděpodobné situace se považují následující stavy: • • •

úplný elektrický průraz dvojité izolace; elektrický průraz zesílené izolace; přerušení pevného a trvale připojeného ochranného vodiče.

Tyto situace se za stav jedné závady nepovažují. Další stavy jsou klasifikovány dle norem zvláštních požadavků na bezpečnost pro jednotlivé druhy přístrojů (ČSN EN 60601-2-xx). V těchto normách je uvedeno, které poruchy se považují za stav jedné závady a které nikoliv.

5.1.2 Klasifikace Existuje více hledisek pro klasifikaci přístrojů a jejich příložných částí (ochrana před úrazem elektrickým proudem, ochrana před působením vody atd.). Z hlediska zaměření tohoto textu se však soustředíme pouze na třídění zdravotnických elektrických přístrojů z hlediska ochrany před úrazem elektrickým proudem. Toto třídění však nemá nic společného s rozdělením zdravotnických prostředků dle NV č.336/2004 Sb. (viz kapitola 4).

23


5.1.3.1 Třída ochrany před úrazem elektrickým proudem -

přístroje napájené z vnějšího zdroje elektrické energie: • přístroje třídy ochrany I – přístroj, kde ochrana před úrazem elektrickým proudem není založena pouze na základní izolaci, ale zahrnuje doplňující bezpečnostní opatření připojením přístroje k ochrannému uzemňovacímu vodiči v pevném rozvodu v instalaci tak, že se přístupné kovové části nemohou stát živými v případě poškození základní izolace. Tyto přístroje mají třívodičový přívod včetně ochranného vodiče. • přístroje třídy ochrany II - přístroj, kde ochrana před úrazem elektrickým proudem není založena pouze na základní izolaci, ale zahrnuje doplňující bezpečnostní opatření, jako je dvojitá izolace nebo zesílená izolace; neobsahuje prostředky pro ochranné uzemnění a nespoléhá se na podmínky instalace. Přístroje třídy ochrany II mají většinou dvouvodičový přívod bez ochranného vodiče (např. elektrická rehabilitační lehátka, vyšetřovací lampy atd.) Značení těchto přístrojů tvoří dva čtverce, jak je možné vidět na níže uvedeném obrázku.

-

přístroje s vnitřním zdrojem elektrické energie – bateriové přístroje.

Třídy ochrany 0 a III se pro zdravotnické elektrické přístroje nepřipouštějí. U přístrojů třídy ochrany III je ochrana před úrazem elektrickým proudem zajištěna bezpečným malým napětím (u běžných nezdravotnických přístrojů jsou do této kategorie řazeny např. notebooky). Nicméně z hlediska zdravotnických přístrojů je podle výše uváděných norem ochrana založená jen na použití bezpečného malého napětí nedostatečná.

5.1.3.2 Stupeň ochrany před úrazem elektrickým proudem Tato klasifikace se vztahuje pouze na příložné části tj. část přístroje, která za normálního použití: • nezbytně přichází do fyzického styku s pacientem, aby přístroj plnil svou funkci, nebo • může být do styku s pacientem přivedena, nebo • vyžaduje, aby se jí pacient dotýkal. Mezi příložné části tedy nutně patří např. elektrody snímající biopotenciály člověka (EKG, EEG atd.). Nicméně se nemusí jednat jen o vodivé spojení s pacientem. Za příložnou část se považuje také například manžeta monitoru tlaku krve, aplikátory magnetoterapeutických přístrojů atd. V některých případech je poměrně obtížné rozhodnout, zda konkrétní část přístroje má být považována za kryt nebo za příložnou část. Vždy je nutné rozhodnout o dané části podle okolností styku této části s pacientem. Je-li styk nezbytný pro normální použití přístroje, jedná se o příložnou část a podle toho jsou na ni kladeny požadavky. Není-li styk pro činnost podstatný, zařazuje se část podle toho, zda je styk způsoben vědomou činností pacienta nebo obsluhy. Kde je styk náhodný, není pacient z většiny hledisek ve větším ohrožení než kterákoli jiná osoba, takže požadavky pro kryty jsou postačující. Příložné části nesmí mít vodivé spojení s přístupnými kovovými částmi, které nejsou spojeny s ochrannou soustavou a musí být elektricky odděleny od živých částí přístroje za normálních podmínek i při stavu jedné závady, tak aby nedošlo k překročení přípustných unikajících proudů.

24


Je-li příložná část oddělená od ostatních částí přístroje tak, že v případě nechtěného přivedení napětí z vnějšího zdroje k pacientovi neprotéká proud vyšší než unikající proud pacientem, viz tabulka 5.1, přípustný za stavu jedné závady, jedná se o příložnou část typu F (floating). Hlavní rozdělení příložných částí definuje norma takto: • příložná část typu B – poskytuje nejnižší stupeň ochrany pacienta před úrazem elektrickým proudem a není vhodná pro přímé použití na srdci. Mezi přístroje s příložnou částí typu B patří často monitoru tlaku krve, lymfodrenážní přístroje, některé magnetoterapeutické přístroje atd.

•

příložná část typu BF – poskytuje vyšší stupeň ochrany před úrazem elektrickým proudem, než příložná část typu B. Rovněž není vhodná pro přímé použití na srdci. Klasickými zástupci této katerogie jsou běžné přístroje pro měření EKG, EEG, EMG, terapeutické i diagnostické ultrazvukové přístroje, elektrorehabilitační přístroje ale také elektronické teploměry a mnoho dalších. Většinou se jedná o přístroje, kde existuje vodivé spojení člověka s příložnou částí přístroje (elektrodou, sondou atd.).

•

příložná část typu CF - poskytuje nejvyšší stupeň ochrany pacienta před úrazem elektrickým proudem. Tohoto stupně je docíleno zvýšeným oddělením od uzemněných částí a ostatních přístupných částí přístroje (isolačními součástkami), čímž se omezuje velikost možného průtoku proudu pacientem. Příložné části typu CF jsou vhodné pro přímé použití na srdci. Jak je patrné z definice, v tomto případě se jedná zejména o katetry spojené přímo se srdcem.

Tyto příložné části se liší velikostí povolených unikajících proudů, viz tabulka 5.1. Zvláštním případem provedení uvedených částí všech tří typů jsou příložné části odolné defibrilaci tj. příložné části mající ochranu proti účinku výboje srdečního defibrilátoru do pacienta. Při defibrilaci je přiveden vysokoenergetický puls v řádu desítek až stovek Joulů, trvající několik milisekund, na hrudník pacienta pro odstranění srdeční fibrilace. Označení přístrojů typu B, BF a CF odolných defibrilaci je uvedeno níže.

25


5.2

Unikající proudy

Jak už bylo zmíněno v úvodní kapitole, je někdy nevyhnutelné přímé připojení pacienta k elektronickému přístroji. Příkladem může být snímání EKG signálu elektrodami, které jsou přivedeny pomocí katetru přímo k pacientovu srdci (příložná část typu CF). Jelikož elektronické přístroje obvykle využívají ke svému napájení 50 Hz elektrovodné sítě, vzniká zde nebezpečí v podobě unikajících proudů na síťové frekvenci. Unikajícími proudy rozumíme parazitní proudy tekoucí mezi vzájemně isolovanými částmi přístroje (například tedy mezi síťovou a přístupnou částí) většinou přes parazitní kapacitní vazby mezi těmito částmi. Protože impedance přechodu mezi povrchem srdce a elektrodou je velmi nízká (desítky ohmů), může i relativně nepatrný proud (desítky µA) způsobit fatální následky. A právě zde hrají důležitou roli isolační součástky, které snižují unikající proudy svou malou isolační kapacitou a vysokou isolační bariérou. Na obrázku 5.1 je znázorněna cesta unikajícího proudu, který vtéká do zemněného pacienta přes elektrodu. Zdrojem unikajícího proudu je síťový rozvod. Tento proud prochází přes parazitní kapacitu mezi primárním a sekundárním vinutím napájecího transformátoru.

obrázek 5.1: Znázornění cesty unikajících proudů za normálních podmínek

Hlavní snahou je tedy co nejvíce snížit hodnotu parazitních kapacit. Toho lze dosáhnout právě zapojením isolačních součástek (viz obrázek 5.2), které rozdělí daný obvod na isolovanou a neisolovanou část. Tyto součástky mají velmi nízkou isolační kapacitu, mnohem nižší než jsou hodnoty parazitních kapacit. Při sériovém zapojení tedy dochází ke značné redukci těchto parazitních kapacit.

26


obrázek 5.2: Rozdělení obvodu na isolovanou a neisolovanou část

Na obrázku 5.2 je použit k napájení isolované části DC/DC měnič. Z hlediska rušení a isolační kapacity se jeví k napájení jako vhodnější použití baterie. Nicméně je mnoho případů, kde baterie není vhodná a kde mají DC/DC měniče své opodstatnění (vysoké požadavky na proudový odběr apod.).

5.2.1 Příklad výpočtu unikajícího proudu pacientem a) Normální podmínky Jestliže budeme uvažovat o případu z obrázku 5.1 potažmo z obrázku 5.2, kde jsou za síťovým transformátorem isolační součástky, můžeme pro tento případ odvodit náhradní schéma zapojení podle [13], viz obrázek 5.3.

obrázek 5.3: Náhradní schéma zapojení obvodu z obrázku 5.2 pro výpočet unikajících proudů za normálních podmínek

kde je: G1 isolovaná země G2 neisolovaná země G3 ochranná země spojená s krytem C1 kapacita mezi isolovanou částí a krytem C2 kapacita isolačních součástek (DC/DC měniče, optronu, isolačního zesilovače) C3 kapacita mezi neisolovanou částí a krytem C4 kapacita mezi neisolovanou částí a síťovým napětím (napájecí transformátor)

27


Podle normy ČSN EN 60601-1 se provádí výpočet hodnoty unikajícího proudu za těchto zjednodušujících podmínek – zkratuje se kapacita C4 a předpokládá se, že 110% nejvyššího stanoveného síťové napětí je přivedeno mezi G2 a G3. Potom je výpočet proudu tekoucího elektrodou do pacienta jednoduchý: I = 2π fC 2U st

[ A; Hz , F , V ]

(5.1a)

kde Ust je 110% nejvyššího stanoveného síťového napětí (230 Vst ±10%, tj. 253 Vst), z čehož vyplývá napětí 278 Vst o frekvenci 50 Hz. Jestliže tedy budeme uvažovat o obvodu, ve kterém je zapojen isolační zesilovač a DC/DC měnič, oba dva s 2 pF isolační kapacitou (celková isolační kapacita paralelní kombinace je součet jednotlivých hodnot, tedy 4 pF), je potom hodnota unikajícího proudu pacientem: I = 2π .50.4.10 −12.278 = 0,35 µA ,

(5.1b)

což je hluboko pod mezní hodnotou 10uA, viz tabulka 1. b) Stav jedné závady Výše popsaný příklad patří k nejjednodušším případům, které mohou nastat. Velmi častým případem je, že na pacienta jsou připojeny další přístroje napájené ze síťového zdroje, např. ESU (electrosurgery unit neboli vysokofrekvenční chirurgická jednotka). Navíc mohou nastat různé poruchové stavy a proud může protékat nejen přes pacienta, ale i přes obsluhu, jak je popsáno v [1]. Kromě proudů však ESU a také defibrilátor způsobují přechodné rušení a isolační součástky musí být vůči tomuto rušení odolné. V následujícím příkladu je uveden postup výpočtu v případě, kdy je přivedeno síťové napětí přímo na pacienta, viz obrázek 5.4. Jedná se tedy o stav jedné závady, nicméně přes pacienta nesmí protékat vyšší proud než dovolený (platí pro příložnou část typu F), viz tabulka 1. Pro přístroj s příložnou částí typu CF je to 50uA. V náhradním zapojení uvedeném na obrázku 5.3 není pacient uzemněn, nýbrž je na něj přiveden zdroj síťového napětí. Unikající proud způsobený napájecím napětím přístroje zůstává stejný jako v případě normálních podmínek, tedy: I 1 = 2π fC 2U st

[ A; Hz , F , V ]

(5.2)

Unikající proud způsobený zdrojem připojeným k pacientovi spočteme, zkratujeme-li kapacitu C4 a nahradíme síťové napětí zkratem k ochranné zemi G3. Unikající proud sondou pak bude: I 2 = 2π f (C1 + C 2 ) U st

28

[ A; Hz , F , V ]

(5.3)


Celkový unikající proud je tedy dán součtem proudů I1 a I2, tj.: I = 2π f (C1 + 2 C 2 ) U st

[ A; Hz , F , V ]

(5.4)

Velikost kapacity C1 závisí na velikosti desky plošného spoje přístroje a její vzdálenosti od S krytu přístroje (kondenzátor s vzdušným dielektrikem, C = ε 0ε r [ F ; F .m −1 ,−, m 2 , m] ), d dále na velikosti kapacity mezi kabelem a krytem atd. Předpokládejme, že jsme výpočty a měřením zjistili celkovou hodnotu kapacity C1 20pF. Jestliže počítáme se stejným obvodem jako v minulém příkladu, bude výsledná hodnota unikajícího proudu pacientem: I = 2π .50.(20 + 8.10 −12 ).278 = 2,45 µA

(5.5)

Tato hodnota je opět hluboko pod přípustnou hodnotou 50uA.

Obrázek 5.4: Znázornění cesty unikajících proudů při stavu jedné závady

5.2.2 Velikosti unikajících proudů Jakost elektrické izolace, která zajišťuje ochranu před úrazem elektrickým proudem, musí být taková, aby proudy, které jí protékají, byly omezeny na stanovené hodnoty, viz tabulka 5.1. Tyto hodnoty jsou maximální pro všechny následující kombinace: • •

při provozní teplotě a po počáteční aklimatizaci ve vlhku; za normálních podmínek i při stanovených stavech jedné závady;

29

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 5. Požadavky kladené na konstrukci zdravotnických elektrických přístrojů Tabulka 5.1: Maximální povolené hodnoty unikajících proudů dle ČSN EN 60601-1:1994 Proud, mA Unikající proud pacientem DC AC Unikající proud pacientem Při síťovém napětí na části vstupu signálu nebo části výstupu signálu Unikající proud pacientem Při síťovém napětí na příložné části Pomocný proud pacientem DC AC*

Typ B

Typ BF JZ 0,05 0,50

NP 0,01 0,10

JZ 0,05 0,50

NP 0,01 0,10

-

5,00

-

-

-

-

-

5,00

0,01 0,10

0,05 0,50

0,01 0,10

0,05 0,50

NP 0,01 0,01 -

Typ CF JZ 0,05 0,05 0,05

0,01 0,01

0,05 0,05

NP – normální podmínky; JZ – jedna závada; * Týká se pouze střídavé složky příslušného proudu.

Unikající proud pacientem – proud, tekoucí z příložné části přes pacienta do země, nebo proud vznikající z nežádoucí přítomnosti napětí z externího zdroje na pacientovi a tekoucí pacientem přes příložnou část typu F do země (u přístrojů typu BF nebo CF; přístroje typu B plovoucí příložnou část typu F nemají). Pomocný proud pacientem – proud, mezi částmi příložné části, tekoucí do pacienta za normálního použití, neurčený k vyvolání fyziologického účinku. Např. obvod pro zjištění špatně připojených elektrod popsaný např. v [6]. Kromě těchto unikajících proudů pacientem jsou definovány ještě další dva, z našeho hlediska méně významné unikající proudy, a to do země a krytem.

5.2.3 Měření unikajících proudů Velikosti unikajících proudů se měří speciálními přístroji určenými pro revize lékařských elektrických zařízení. Mezi nejpoužívanější patří REVEX 51 - RM2050, SECUTEST atd. Schéma zapojení měřicího přípravku pro měření unikajících proudů je uvedeno na následujícím obrázku. Jedná se o dolní propust se zlomovou frekvencí 1000 Hz, viz obrázek 5.5, což respektuje fyziologické efekty elektrického proudu při průchodu lidským tělem. V tabulce 5.2 jsou tedy uvedené hodnoty platné pro unikající proudy o kmitočtu do 1000 Hz. S vyššími kmitočty se limity maximálních dovolených proudů zvyšují, avšak maximální hodnota jakéhokoliv unikajícího proudu bez ohledu na kmitočet je 10 mA.

R1 = 10kΩ ± 10%, R2= 1kΩ ± 1% C1 = 15 nF ± 5% Obrázek 5.5: Zapojení přípravku pro měření unikajících proudů a jeho amplitudová frekvenční charakteristika dle ČSN EN 60601-1:1994

30

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 5. Požadavky kladené na konstrukci zdravotnických elektrických přístrojů Tabulka 5.2: Maximální povolené hodnoty unikajících proudů v mA v závislosti na kmitočtu dle ČSN EN 60601-1:1994

B f [kHz] <1 10 100 500 > 1000

NP 0,1 1 10 10 10

BF JZ 0,5 5 10 10 10

NP 0,1 1 10 10 10

CF JZ 0,5 5 10 10 10

NP 0,01 0,1 1 5 10

JZ 0,05 0,5 5 10 10

Na obrázku 5.6 je příklad schématu zapojení pro měření unikajících proudů pacientem pro přístroje s příložnou částí CF. Měření se provádí ze všech a do všech pacientských připojení. Schéma měřicího přípravku je zobrazeno na obrázku 5.5. Měření unikajících proudů pro příložné části B a BF, stejně jako další zapojení pro měření unikajících proudu lze nalézt v [2] a [3]. Na tyto normy lze odkázat čtenáře s hlubším zájmem o tématiku konstrukce zdravotnických zařízení.

Obrázek 5.6: Měření unikajících proudů pacientem pro příložné části typu CF

Unikající proud může být střídavý, stejnosměrný, usměrněný, pulsní, nebo může jít o různé jejich kombinace nebo zkreslení vyššími harmonickými, způsobená polovodičovými spínacími prvky v přístroji. To vše samozřejmě ovlivní naměřený výsledek a záleží na konstrukci měřicího přístroje, jakým způsobem měřený proud zpracuje a vyhodnotí. Je tedy vhodné důkladně prostudovat návod k obsluze a technické parametry daného měřicího přístroje a poté posoudit, zda-li je vhodný pro měření testovaného spotřebiče. Příkladem může být přístroj RM2050 (viz kapitola 7), který měří skutečnou efektivní hodnotu unikajícího proudu a umožnuje přímé měření unikajícího proudu bez použití měřicího transformátoru. Nerozlišuje tedy sice stejnosměrnou složku od střídavé složky unikajícího proudu, což není ani v požadavcích platných norem, nicméně, pokud je naměřená hodnota v dovoleném pásmu dle tabulky 5.2, tak víme, že nejsou překročeny limitní hodnoty ani pro střídavou, ani pro stejnosměrnou složku unikajícího proudu.

31


Reference: [1] Vejrosta, V. Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů. Aplikace požadavků mezinárodních a evropských norem. ČSZT. Praha, 2001. [2] ČSN EN 60601-1:1994. Zdravotnické elektrické přístroje, Část 1: všeobecné požadavky na bezpečnost. ČNI. Praha, 1994. [3] ČSN EN 60601-1:2007. Zdravotnické elektrické přístroje, Část 1: všeobecné požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost. ČNI. Praha, 2007. [4] Anderson, S., D. Controling Cardiac Probe Leakage Current, Analog Services. [5] Fabián, V. Možnosti galvanického oddělení u zesilovačů biopotenciálů. Diplomová práce, FEL, ČVUT v Praze, vedoucí Ing. Jiří Hozman, Ph.D. Praha, 2005. [6] Webster, J, G. Medical instrumentation – Application and Desing. 3rd Ed. ISBN 0471-15368-0. John Wiley & Sons, Inc. USA, 1998.

32

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 6. Elektrické rozvody v místnostech pro lékařské účely

6.

Elektrické rozvody v místnostech pro lékařské účely

6.1

Bezpečnost elektrických rozvodů ve zdravotnictví

Požadavky na prostředí, ve kterém se zdravotnické elektrické prostředky používají, zejména oblast elektrické instalace, jsou velmi důležitým aspektem z hlediska výsledné bezpečnosti používání těchto přístrojů. Tuto problematiku je nutno považovat za samostatný technický obor, mající výrazný vliv na bezpečnost, a to nejen prostřednictvím připojených přístrojů. Příslušné evropsky uznávané předpisy jsou dosud ve stadiu příprav. V České republice platí již od roku 1986 norma ČSN 33 2140 - Elektrický rozvod v místnostech pro lékařské účely, která byla vydána na základě úvodních návrhů IEC 60364-7710 (Elektrická instalace v budovách - Část 7-710: Zařízení jednoúčelová a ve zvláštních objektech - Zdravotnické prostory) a která platí pro navrhování, provoz a údržbu elektrických rozvodů v místnostech zdravotnických zařízení (neplatí např. pro rozvody ve vozidlech). Tato norma byla v době vzniku plně v souladu s obdobnými předpisy ve vyspělých evropských státech. Pokrok ve vývoji lékařských přístrojů pro zásahy na lidském těle a pro invazivní zásahy v lidském těle spolu s požadavky na způsoby jejich připojení, a dále vývoj nových elektrotechnických materiálu, vedl ve světě k formulaci nových požadavků pro elektrické rozvody v této oblasti. Toto úsilí vyústilo v roce 2002 ve vydání normy IEC 60364-7-710, která se zabývá problematikou elektrických rozvodů ve zdravotnictví. Tato norma však bohužel stále nebyla zavedena do systému evropských, a tudíž ani českých norem. V současnosti se však připravuje dokument TNI 332140, který by měl doplnit požadavky stávající normy ČSN 33 2140 o požadavky normy IEC 60354-7-710. Plánovaný termín vydání této technické normalizační informace (TNI) je prosinec 2007.

6.1.1 Základní požadavky normy ČSN 33 2140 Veškeré nároky normy ČSN 33 2140 jsou charakterizovány celkem dvanácti požadavky, které se v menším nebo větším rozsahu uplatňují podle typu místností, členících se pro tento účel do 26 skupin. Požadavky jsou potom klasifikovány jako závazné, podmíněně závazné a doporučené, nebo jejich závaznost není vyjádřena. Na obrázku 6.1 je uveden příklad provedení elektrických rozvodů v místnostech pro lékařské účely dle této normy. V následujícím textu jsou pak komentovány pouze vybrané části daných požadavků. Jako základní podmínka je stanoven požadavek P0 – Základní podmínky, který mj. určuje, že •

v místnostech pro lékařské účely i v dalších, napájených ze stejného rozvaděče, musí být použity rozvodné soustavy TN-S, TT nebo IT;

•

počty a umístění zásuvkových vývodů musí umožňovat připojení zdravotnických elektrických přístrojů bez použití prodlužovacích šňůr a rozboček.

Požadavek P1 – Ochranné uzemnění se týká spojení s ochrannou soustavou Je závazný pro všechny typy místností. Je zde mj. uvedeno, které části se nutně musí spojit s hlavní ochrannou přípojnicí, stanovuje se maximální přípustná impedance ochranných vodičů mezi přípojnicí a ochranným kontaktem v zásuvce nebo ochrannou svorkou na přístroji (u přístrojů připojených pevným přívodem) na 0,2 Ω (pokud jmenovitá hodnota jisticího prvku je menší nebo rovna 16 A), atd.

33


Požadavek P2 – Ochranné pospojování Uvádí se zde mj., které části musí být spojeny s přípojnicí pospojování. Dále udává nutnost spojení této připojnice pospojováním s přípojnicí ochranného uzemnění měděným vodičem o minimálním průřezu 16 mm2. Impedance vodičů ochranného pospojování mezi okolními vodivými částmi a přípojnicí pospojování nesmí být větší než 0,1 Ω. Ochranným pospojováním je tedy docíleno, že všechny vodivé části, se kterými může přijít pacient či obsluha do styku jsou na stejném potenciálu, čímž je zamezeno vzniku nebezpečných proudů.

Požadavek P3 – Omezení dotykového napětí v místnostech určených k přímým zásahům na srdci Tento požadavek je jistou obdobou požadavku na dodržení maximálních přípustných hodnot unikajících proudů pro přístroje s příložnou částí CF dle normy ČSN EN 60601-1 a říká, že napětí mezi přípojnicí pospojování a kteroukoliv okolní vodivou částí nesmí při odporu 1 kΩ mezi nimi vyvolat za normální provozních podmínek proud větší než 10 µA.

Požadavek P4 – Proudové chrániče Uvádí mj., že primární vinutí ochranného oddělovacího transformátoru, použitého pro vytvoření zdravotnické izolované soustavy a vývody zdravotnické izolované soustavy nesmí být chráněny proudovými chrániči.

Požadavek P5 – Zdravotnická izolovaná soustava •

Ze zdravotnické izolované soustavy musí být napájeny elektrické zdravotnické přístroje, jejichž vyřazení z provozu by mohlo ohrozit zdraví nebo život pacientů.

•

Pro vytvoření zdravotnické izolované soustavy musí být použit ochranný oddělovací transformátor, musí být chráněn proti přetížení a zkratu, a měl by mít stínění mezi primárním a sekundárním vinutím.

•

V každé místnosti pro lékařské účely musí být minimálně dva samostatně jištěné zásuvkové obvody zdravotnické izolované soustavy a zásuvkové vývodu musí být trvale a pro celé zdravotnické zařízení jednotně označeny.

•

Zdravotnická izolovaná soustava musí mít trvale připojen hlídač izolačního stavu.

Požadavek P6 – Ochrana oddělením obvodů Mj. uvádí, že napětí na sekundární straně ochranného oddělovacího transformátoru nesmí být větší než 250 V a dále, že živé části sekundárního obvodu se nesmějí spojit s živými částmi jiných obvodů ani se zemí nebo ochrannou uzemňovací svorkou. Všechny živé části sekundárního obvodu musí být prostorově odděleny od živých částí jiných obvodů.

Požadavek P7 – Ochrana bezpečným napětím Bezpečné jmenovité napětí živých částí nesmí být větší než 24 V pro střídavé napětí nebo 60 V pro stejnosměrné napětí.

Požadavek GE – Hlavní nouzový zdroj elektrické energie Hlavní nouzový zdroj elektrické energie musí zajistit napájení důležitých obvodů do 120 s po výpadku základního zdroje elektrické energie. Energii musí dodávat po celou dobu přerušení dodávky ze základního zdroje. Na důležité obvody jsou připojeny zdravotnické a další přístroje, důležité pro život pacientů, zajištění bezpečnosti provozu a zamezení nenahraditelných ztrát. Zásuvkové vývody důležitých obvodů musí být trvale a pro celé zdravotnické zařízení jednotně označeny. 34


Požadavek E1 a E2 – Speciální nouzové zdroje elektrické energie Speciální nouzový zdroj elektrické energie typu E1 musí zajistit napájení velmi důležitých obvodů do 15 s po výpadku základního nebo hlavního nouzového zdroje. Na velmi důležité obvody jsou připojeny elektrické přístroje zdravotnické, které splňují tyto podmínky: •

podporují, udržují nebo nahrazují základní životní funkce

•

mohou mít přerušeno napájení, ale doba obnovení dodávky elektrické energie z hlavního nouzového zdroje je pro ně příliš dlouhá

•

mají pouze síťové napájení (bez zajištění nouzového napájení vnitřním zdrojem)

Zásuvkové vývody velmi důležitých obvodů musí být trvale a pro celé zdravotnické zařízení jednotně označeny. Speciální nouzový zdroj elektrické energie typu E2 musí zajistit napájení operačního svítidla do 0,5 s po výpadku základního nebo hlavního nouzového zdroje. V každém operačním sále nebo srovnatelné místnosti pro lékařské účely musí být alespoň jedno operační svítidlo připojeno na zdroj typu E2. Mezi další společné požadavky kladené na zdroje E1 a E2 patří např. nutnost zajištění dodávky elektrické energie alespoň 3 hodiny, automatické převzetí resp. předání napájení při ztrátě resp. obnovení napětí v libovolné části napájených obvodů. Musí existovat optická signalizace napájení z těchto zdrojů ve všech místnostech, ve kterých se přístroje z těchto zdrojů napájejí.

Požadavek A – Ochrana proti výbuchu, požáru a nebezpečným účinkům statické elektřiny Pro zajištění tohoto požadavku je zejména v použití elektrostaticky vodivé podlahy, účinné vzduchotechniky a vhodného vzájemného uspořádání elektrických zařízení a rozvodů s plynem.

Požadavek I – Ochrana před rušivými účinky elektromagnetického pole Rušivé účinky elektromagnetického pole musí být potlačeny zejména v místnostech, kde se provádí citlivá měření bioelektrických potenciálů (EKG, EEG, EMG atd.). V bezprostředním okolí musí být provedena ochrana před těmito rušivými vlivy např. stíněním, vhodným rozmístěním elektrických přístrojů a rozvodů atd.

6.1.2 Dodávka, provoz a zkoušení elektrických rozvodů Norma ČSN 33 2140 rovněž stanovuje požadavek provedení výchozí revize a dodání dokumentace před uvedením elektrických rozvodů do provozu. U elektrických rozvodů v provozu se poté provádějí zkoušky v rozsahu a termínech dle normy ČSN 33 2140 (viz kapitola 15.3, tabulka 4). Některé zkoušky je nutné provádět každý pracovní den (kontrola hlídačů izolačního stavu – požadavek P5), jiné v dvou týdenních intervalech (např. funkční zkouška hlavního nouzového zdroje elektrické energie se zatížením), měsíčních intervalech (např. funkční zkouška speciálních nouzových zdrojů elektrické energie E1 a E2), tří měsíčních intervalech (např. kontrola funkce proudových chráničů), šesti měsíčních intervalech (např. zkouška reakce hlídače izolačního stavu na snížení izolačního odporu soustavy), ročních intervalech (např. měření impedance vodičů ochranného uzemnění) až po periodickou revizi rozvodu jednou za dva roky.

35

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 6. Elektrické rozvody v místnostech pro lékařské účely Tabulka 6.1: Aplikace požadavků dle typu místnosti

Požadavek

Typ místnosti P1

P2

P3

P4*

P5

P6

1. Všeobecné vyšetřovny

a

c

c

2. Specializované vyšetřovny

a

a

a

3. Sádrovny

a

c

c

4. Funkční vyšetřovny

a

a

a

c

c

c

5. Endoskopické vyšetřovny

a

a

a

c

c

c

c

6. Radiologie

a

a

a

c

c

7. Hydroterapie

a

a

a

8. Urologické vyšetřovny

a

a

a

9. Fyzioterapie

a

a

c

10. Lůžkové pokoje

a

c

c

c

11. Zdravotnické laboratoře

a

c

c

c

12. Operační sterilizační místnost

a

a

a

c

13. Operační umývárny

a

a

c

c

14. Předporodní místnosti

a

a

a

c

c

15. Porodní sály

a

a

c

b

a

c

16. Klinické porodní sály

a

a

a

b

a

a

17. Předoperační místnosti

a

a

c

b

a

18. Pooperační místnosti

a

a

a

b

19. Operační sádrovny

a

a

c

20. Zákrokové sály

a

a

21. Operační sály

a

22. Hemodialyzační pracoviště

c

P7

c

GE

E1

E2

A

c

c

c

c

I

c

c

a

c c

c

c

c c

a

c

a

a

c

a

c

c

a

c

a

a

c

c

a

c

b

a

c

a

a

c

c

a

c

c

c

a

a

a

b

a

a

c

a

a

a

a

a

a

b

a

a

c

c

a

c

23. Katetrizační místnosti

a

a

a

b

a

a

c

c

a

c

24. Místnosti intenzivní péče

a

a

c

b

a

a

c

c

a

c

25. Centrální sledování

a

a

c

b

a

a

c

c

a

c

26. Angiografická pracoviště

a

a

c

b

a

c

c

c

a

C

a – závazný požadavek b – závazný požadavek pro přístroje s příkonem nad 5kVA a všechna RTG zařízení (bez ohledu na příkon) c – doporučený požadavek * Splnění závazného požadavku P4 může být nahrazeno splněním požadavku P5.

36


6.1.3 Typy místností Každá místnost pro lékařské účely musí být zařazena do jedné z 26 možných typů místností, viz tabulka 6.2. V těchto místnostech pak musí být realizovány všechny požadavky uvedené v tabulce 6.1 jako závazné pro daný typ místnosti, a dále požadavky určené podle konkrétního vyšetření nebo ošetření pacientů. Tabulka 6.2: Typy místností pro lékařské účely 1. Všeobecné vyšetřovny

místnosti sloužící pro všeobecné vyšetření, ošetření nebo kontrolu pacientů

2. Specializované vyšetřovny

místnosti, sloužící pro vyšetření, ošetření nebo kontrolu pacientů, které nejsou specifikované samostatným typem místnosti

3. Sádrovny

místnosti určené k přikládání anebo snímání sádrových obvazů pacientům bez použití anestetik

4. funkční vyšetřovny

místnosti určené pro elektrokardiografické (EKG), elektroencefalografické (EEG) nebo elektromyografické (EMG) vyšetření; v těchto místnostech jsou pacienti spojeni se zapisovacími přístroji pro diagnostické vyšetření srdce, mozku nebo svalů

5. endoskopické vyšetřovny

místnosti určené pro zavádění endoskopů do těla (bronchoskopie, laryngoskopie, cystoskopie, gastroskopie atd.) přirozenými nebo umělými otvory; v případě potřeby je vyšetření prováděno za použití anestetik

6. místnosti pro radiologii

místnosti, v nichž se používá ionizované záření k diagnostickým účelům, např. k zobrazení vnitřní stavby těla (radiografie, fluoroskopie), nebo k získání terapeutického účinku na povrchu těla nebo v tělních orgánech pomocí záření RTG, gama a korpuskulárního nebo záření radioaktivních izotopů; do tohoto typu místností nepatří angiografická pracoviště a místnosti určené k přímým zásahům na srdci

7. místnosti pro hydroterapii

místnosti, kde jsou pacienti léčení metodami hydroterapie; k těmto metodám patří např. všechna terapeutická léčení vodou (s přísadami nebo bez přísad), solným roztokem, bahnem, párou, pískem, kombinace vody a plynu včetně inhalace a elektroterapie ve vodě a včetně masáží a termoterapie ve vodě

8. urologické vyšetřovny

místnosti, ve kterých jsou prováděny vyšetření nebo ošetření na urogenitálním traktu; tyto místnosti nemají charakter operačního sálu

9. místnosti pro fyzioterapii

místnosti, kde jsou pacienti léčení fyzioterapeutickými metodami, např. působením elektrické, mechanické nebo tepelné energie, případně použitím horkého vzduchu

10. lůžkové pokoje

místnosti pro lékařské účely, kde jsou umístění pacienti po dobu pobytu v nemocnici nebo jiném léčebném zařízení a kde mohou být vyšetřováni nebo ošetřováni zdravotnickými elektrickými přístroji

11. zdravotnické laboratoře

místnosti, kde se provádí vyšetření v jednom z následujících oborů; chemie, biochemie, bakteriologie, patologie, hematologie; vyšetření mohou být prováděna in vitro nebo in vivo

12. operační sterilizační místnosti

místnosti prostorově spojené s operačními sály (patří do skupiny operačních místností), ve kterých se sterilizují nástroje, přístroje, pomůcky a prádlo

13. operační umývárny

místnosti, ve skupině operačních místností, kde se lékaři a zdravotnický personál před operací umývá a desinfikuje

37

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 6. Elektrické rozvody v místnostech pro lékařské účely 14. předporodní místnosti

místnosti, kde jsou pacientky připravovány na porod

15. porodní sály

místnosti, ve kterých probíhá vlastní porod

16. klinické porodní sály

místnosti, kde probíhají komplikované porody a jsou vybaveny přístroji pro operativní nebo perinatální použití, případně pro dozor

17. předoperační místnosti

místnosti, patřící do skupiny operačních místností, jsou s vlastním operačním sále prostorově spojeny a slouží k přípravě pacienta na operaci, např.: aplikaci anestetika

18. pooperační místnosti

místnosti, ve kterých pod dozorem odeznívá anestezie pacienta; jsou zpravidla v blízkosti operačních sálů, ale nemusí být jejich součástí, tedy nemusí patřit do skupiny operačních místností

19. operační sádrovny

místnosti, kde se přikládají sádrové nebo podobné obvazy při probíhající anestezii; patří do skupiny operačních místností a jsou zpravidla prostorově spojeny s operačními sály

20. zákrokové sály

místnosti určené k provádění malých chirurgických operací na ambulantních i neambulantních pacientech, v případě potřeby s anestetikem nebo analgetikem

21. operační sály

místnosti, ve kterých jsou při aplikaci analgezie nebo anestezie prováděn chirurgické operace (humánní, dentální nebo veterinární); při operaci mohou být, podle druhu a obtížnosti, použity přístroje pro kontrolu, podporu nebo náhradu životních funkcí

22. hemodialyzační místnosti

místnosti, kde z krve pacientů, napojených na elektrické přístroje zdravotnické jsou odstraňovány toxické látky

23. katetrizační místnosti

místnosti určené pro vyšetřování nebo ošetřování srdce pomocí katetrů; je to např. měření akčních potenciálů a hemodynamiky srdce, odebírání vzorků krve, vstřikování kontrastních látek nebo implantace kardiostimulátorů

24. místnosti intenzivní péče

místnosti nebo skupiny místností, kde jsou pacienti, v důsledku své původní nemoci, v nebezpečí života, nebo u nich takové nebezpečí může nastat vzhledem k narušení jejich životních funkcí; kontrola nebo stimulace se provádí pomocí elektrických přístrojů

25. místnosti pro centr. sledování

součást skupiny místností operačních sálů nebo skupiny místností intenzivní péče, kde se zpracovávají, zobrazují nebo ukládají výstupní signály monitorů několika sledovaných pacientů; v těchto místnostech jsou umístěné zdravotnické elektrické přístroje, které mají vodivé spojení (galvanickou vazbu) s přístroji umístěnými v místnostech pro lékařské účely; pokud je mezi přístroji jiná vazba než galvanická (např. induktivní nebo optoelektrická), mohou mít místnosti pro centrální sledování provedeny elektrické rozvody stejně jako místnosti nepoužívané pro lékařské účely (pouze požadavek P0)

26. angiografické pracoviště

místnosti, kde se používají radiologické metody k zobrazení cévního systému pomocí kontrastních látek (např. cerebrární angiografie, angiografie velkých cév a srdce, angiografie končetin)

38


Obrázek 6.1: Příklad provedení elektrických rozvodů dle normy ČSN 33 2140

39


Vysvětlivky k obrázku 6.1 1. Zásuvkový vývod nebo přístroj napájený z méně důležitých obvodů 2. Zásuvkový vývod pro přístroje nad 5 kVA, RTG, napájený z důležitých obvodů 3. Operační stůl 4. Operační svítidlo 5. Svorky pro dodatečné ochranné pospojování 6. Zásuvkový vývod napájený ze zdravotnické izolované soustavy 7. Zásuvkový vývod napájený z velmi důležitých obvodů 8. Signalizační a zkušební skříňka zdravotnické izolované soustavy 9. Signalizační napájení zdroje typu E1 10. Osvětlení operačního sálu 11. Skříň s tlumivkami zářivkových světel 12. Speciální nouzový zdroj typu E2 13. Speciální nouzový zdroj typu E1 14. Ochranný oddělovací transformátor pro vytvoření zdravotnické izolované soustavy 15. až 19. Proudové chrániče 20. Hlídač izolačního stavu 21. Svodová síť podlahy 22. Vodovodní a odpadní potrubí 23. Stropní závěs s medicinálními plyny 24. Kovová skříň na nástroje 25. Ústřední vytápění 26. Kovové rámy oken nebo dveří 27. Stropní závěs se zásuvkovými vývody a svorkami ochranného pospojování

6.1.4 Norma IEC 60364-7-710:2002 Jak už bylo uvedeno v úvodu této kapitoly, v současnosti platná norma ČSN 33 2140 vydaná v roce 1986 již neodpovídá stavu lékařské přístrojové techniky, novým materiálům apod., které se v moderní medicíně standardně používají. Oproti dřívějšímu stanovisku, že lze elektrické rozvody ve zdravotnictví jednoznačně definovat podle místností určených pro zdravotnictví, se v novějších elektrotechnických předpisech uvažuje s využitím elektrických přístrojů na těle či v těle pacienta. Norma IEC 60364-7-710 z roku 2002 přináší nový přístup k elektrickým rozvodům v lékařském prostředí. Jelikož se tato norma dříve či později stane platnou i v EU potažmo v ČR, je vhodné, aby se budoucí projektanti s touto normou již nyní seznámili. Určitou pomůckou by jim měl být připravovaný dokument TNI 332140, který by měl doplnit požadavky stávající normy ČSN 33 2140 o požadavky normy IEC 60354-7-710 Pro dokonalou orientaci a pochopení normy je velmi důležité seznámení se s používanými definicemi. Jejich výčet je v následující tabulce 6.3. Tabulka 6.3: Některé nové definice dle platných světových předpisů Zdravotnický prostor

Prostor určený ke stanovení diagnózy, pro léčení (včetně kosmetické léčby), sledování a péči o pacienty. Poznámka: K zajištění ochrany pacientů před možnými elektrickými nebezpečími musí být v lékařských prostorech použita doplňující ochranná opatření. Druh a popis možných nebezpečí se může měnit podle poskytované péče, tedy podle terapie nebo diagnózy. Způsob, jakým budou zdravotnické prostory používány, vyžaduje jejich rozdělení do skupin pro jednotlivé zdravotnické postupy.

Pacient

Živá bytost (osoba nebo zvíře) podstupující zdravotnické nebo dentální vyšetření nebo léčbu (podle ČSN EN 60601-1). Poznámka: Osoba ošetřovaná z kosmetických (estetických) důvodů může být považována, pokud se týká této normy, za pacienta.

40

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 6. Elektrické rozvody v místnostech pro lékařské účely Elektrický přístroj

zdravotnický

Elektrický přístroj s jedním připojením k napájecí síti a určený výrobcem pro diagnostiku, léčení nebo monitorování pacienta, který vytváří fyzický či elektrický kontakt s pacientem, přenáší energii do pacienta či z pacienta nebo takový přenos energie do pacienta či z něj detekuje. Ke zdravotnickému elektrickému přístroji patří příslušenství určené výrobcem, které je nezbytné pro normální použití zdravotnického elektrického přístroje (podle ČSN EN 60601-1).

Příložná část

Část zdravotnického elektrického přístroje, která při normálním použití přichází nezbytně do fyzického dotyku s pacientem, aby zdravotnický elektrický přístroj mohl plnit svoji funkci (podle ČSN EN 60601-1).

Prostor skupiny 0

Zdravotnický prostor, kde se nepředpokládá použití žádných příložných částí.

Prostor skupiny 1

Zdravotnický prostor, kde při první závadě nebo při přerušení základního napájení je možné připustit přerušení provozu (funkce) zdravotnických elektrických přístrojů, aniž by došlo k ohrožení pacienta. Vyšetření nebo ošetření pacientů lze přerušit anebo opakovat. V tomto zdravotnickém prostoru se předpokládá použití příložných částí: zevně; uvnitř těla, ale ne na srdci.

Prostor skupiny 2

Zdravotnický prostor, kde: •

se předpokládá intrakardiální použití příložných částí (například v operačních sálech nebo jednotkách intenzivní péče);

•

přerušení napájení může ohrozit život pacientů nebo jejich vyšetření;

•

ošetření není možné opakovat.

Poznámka: Intrakardiální použití je postup, při kterém je elektrický vodič umístěn do srdce pacienta nebo se pravděpodobně dostane do styku se srdcem; tento vodič je pak přístupný mimo tělo pacienta. Elektrickým vodičem mohou být izolované dráty, například elektrody kardiostimulátoru a intrakardiální EKG elektrody nebo nevodivé trubice, naplněné vodivými kapalinami. Zdravotnický systém

elektrický

Sestava více než jednoho přístroje, z nichž alespoň jeden musí být zdravotnický elektrický přístroj, určený výrobcem k propojení funkčním spojením nebo použitím přenosné rozbočovací zásuvky (podle ČSN EN 60601-1-1). Poznámka: Systém zahrnuje doplňky, které jsou potřebné pro práci systému a jsou specifikovány výrobcem.

Pacientské prostředí

Prostor, ve kterém může nastat úmyslný nebo neúmyslný kontakt mezi pacientem a částmi zdravotnického elektrického systému nebo se těchto částí může dotknout jiná osoba (viz obr. 1). Poznámka: Tato definice platí, pokud je předem určena poloha pacienta; pokud poloha určena není, je nutno vzít v úvahu všechny možné polohy pacienta.

Hlavní rozvaděč budovy

Vstupní rozváděč, který zajišťuje distribuci elektrické energie v budově (nebo v části budovy), monitoruje pokles nebo ztrátu napětí a při splnění zadaných podmínek přepíná odběr na záložní přívod nebo bezpečnostní zdroj.

Zdravotnická IT síť

IT síť, která splňuje specifické požadavky pro napájení přístrojů ve zdravotnických prostorech.

Zájemcům o tuto problematiku lze dále doporučit dokumenty [2] a [3].

41


Reference: [1] Česká státní norma. ČSN 33 2140 Elektrický rozvod v místnostech pro lékařské účely. Vydavatelství norem, Praha, 1986. [2] IEC 60364-7-710:2002. Electrical installations of buildings - Part 7-710: Requirements for special installations or locations - Medical locations. [3] Stejskal Evžen. Elektrická instalace ve zdravotnických prostorech. Bulletin 2003, Česká společnost pro zdravotnickou techniku, pp. 4 – 17, Praha, 2003. [4] Dvořáček Karel. K přípravě technické normalizační informace TNI Elektrický rozvod v místnostech pro lékařské účely. Elektroinstalatér, 2002.

42

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 7. Servis zdravotnických přístrojů

7.

Servis zdravotnických přístrojů

Z hlediska dlouhodobé správné funkce zdravotnických přístrojů je nutné provádět jejich pravidelný servis. Tato povinnost je stanovena v České republice zákonem č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, v platném znění. V odstavci 1 §28 tohoto zákona je doslovně uvedeno: „Zdravotnické prostředky musí být prokazatelně a odborně udržovány v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opravami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušnými zvláštními právními předpisy a předpisy pro provozování zdravotnických prostředků (dále jen „servis“) s cílem zabezpečit požadavek uvedený v §4 odst. 2 větě první.“ Tento požadavek mj. říká, že zdravotnický prostředek musí po celou dobu jeho používání při poskytování zdravotní péče splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem. Pokyny výrobce jsou tedy klíčovým faktorem pro korektní provádění pravidelného servisu. V návodu na použití přístroje by uživatel měl naleznout veškeré potřebné informace o tom, jak pravidelný servis provádět popř. koho má kontaktovat pro jeho vykonání. V návodu by také měla být uvedena doporučená lhůta pro provedení následné bezpečnostní kontroly. Pokud tomu tak není, je dobré se řídit lhůtami uvedenými v doporučení Českého elektrotechnického svazu ČES 33.03.95 – Kontroly zdravotnických elektrických přístrojů v provozu. Zde je důležité si povšimnout názvu tohoto doporučení, kde je uvedeno, že kontroly se provádění přímo za provozu daného přístroje. Tento faktor je velmi důležitý. Z pohledu bezpečnosti pacienta, obsluhy a třetích osob by nemělo smysl zkoušet přístroj mimo jeho pracovní podmínky - nejdůležitější je stav přístroje během jeho funkce a v jeho pracovních podmínkách. V tabulce 7.1 jsou uvedeny termíny pravidelných kontrol v závislosti na typu zdravotnického přístroje (viz kapitola 5) dle tohoto doporučení. Tabulka 7.1: Termíny pravidelných kontrol dle ČES 33.03.95

Typ přístroje BF a CF Ostatní přístroje Termíny pravidelných kontrol 1 rok 2 roky Pozn.: Ostatními přístroje se rozumí přístroje typu B a přístroje, u kterých není stanoven typ. Z této tabulky vyplývá, že doporučený termín pravidelné kontroly přístrojů jako je např. EKG, EEG, EMG, diagnostický či terapeutický UZV atd. je 1 rok. Naopak zdravotnické přístroje bez příložné části (např. optotyp, vyšetřovací lampy atd.) mají doporučený termín 2 roky. Výjimkou jsou stavy po opravách zdravotnických přístrojů, kdy musí být provedena měření bez ohledu na předchozí pravidelnou kontrolu. Samozřejmostí by měla být kontrola zdravotnického elektrického přístroje před prvním uvedením do provozu, většinou prováděná výrobcem. Jak vyplývá z výše citovaného textu zákona o zdravotnických prostředcích, kontroly jsou pouze jednou z částí celkového servisu. Dalšími kroky servisu je např. zkouška funkce, oprava či seřízení přístroje atd. Servis tedy může a často je velmi odborným výkonem, který vyžaduje adekvátní přístup. Z tohoto důvodu je v dalších odstavcích §28 zákona č. 123/2000 Sb. v platném znění dále uvedeno, že pravidelný servis smí provádět pouze odborní a 43


proškolení pracovníci s odpovídajícím materiálně technickým vybavením pro servis konkrétních zdravotnických prostředků. Poskytovatel zdravotnické péče, tj. provozovatel zdravotnického prostředku, si může sjednat provozování servisu jinou osobou, která splňuje výše uvedené požadavky. Zde se tedy otevírá prostor pro společnosti poskytující servis zdravotnických přístrojů. Tyto společnosti musí mít ve svých řadách odborné pracovníky splňující požadavky pro provádění elektrických revizí (minimálně §5 vyhlášky č. 50/1978 Sb. o odborné způsobilosti v elektrotechnice). Samozřejmostí je přístrojové vybavení pro provádění měření unikajících proudů zdravotnických elektrických přístrojů. Dále je nutná registrace společnosti pro provádění zdravotnického servisu na Ministerstvu zdravotnictví dle přílohy 13 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky. Poslední důležitou částí je samozřejmě školení od výrobce, jak provádět servis. Výrobce obvykle vybaví servisní společnost servisními postupy, náhradními díly a případně dalším nutným vybavením pro správné provedení servisu. Pokud servisní společnost není přímo výrobcem zdravotnického přístroje, je školení od výrobce téměř nepostradatelné pro kvalitní provedení servisu. Ideální situací je, když servis zajišťuje přímo výrobce. Tato situace je však v ČR výjimečná, protože na trhu se zdravotnickými přístroji převažují zahraniční společnosti. V těchto případech pak přebírají servisní činnost společnosti, které jsou autorizovanými distributory dané zahraniční firmy v ČR. Tito distributoři poté ještě mohou proškolit další externí servisní organizace k provádění servisu jimi dovážených přístrojů. Bohužel velmi častou situací, se kterou je možné se v praxi setkat, je ekonomický zánik výrobce popř. opuštění českého trhu, či ukončení servisu morálně zastaralých přístrojů, i když je někteří poskytovatele zdravotní péče stále používají. V některých případech dokonce není schopen zajistit distributor kvalitní servisní služby a orientuje se pouze na prodej přístrojů. V takovýchto případech se servis zužuje na provádění bezpečnostní a technické kontroly přístroje, kterou může provádět např. servisní organizace, která zajišťuje servis stejných přístrojů jiného výrobce a má tudíž konkrétní představu o parametrech daného přístroje. V těchto případech velmi záleží na zkušenostech servisního pracovníka. Problémem může být případná porucha a následná oprava. V případě, že nejsou dostupné náhradní součásti k danému přístroji, je většinou nutné přístroj vyřadit. Obecně ze zákona o zdravotnických prostředcích vyplývá, že takovéto kontroly smí provádět externí servisní organizace i u přístrojů (pokud vlastní patřičné materiální a technické vybavení), kde výrobce či distributor aktivně působí na českém trhu, ovšem u daného přístroje není striktně uvedeno v návodu na použití, kdo jeho servis zajišťuje. V případě jakékoliv poruchy je však stejně nutné kontaktovat výrobce či autorizovaného distributora, který obvykle disponuje náhradními komponentami. Výjimkou jsou pouze pravidelné „bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků“ dle §27 zákona o zdravotnických prostředcích. Z tohoto paragrafu vyplývá, že u některých zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby, uvedených ve vyhlášce č. 11/2005 Sb. (zejména třídy IIb a III, viz kapitola 4), musí být prováděny pravidelné kontroly, a to buď přímo výrobcem, nebo osobou, která prošla jeho instruktáží dle §22 zákona o zdravotnických prostředcích. Servisní organizace tak v těchto případech musí spolupracovat s výrobcem.

44


7.1

Bezpečnostní kontrola zdravotnických elektrických přístrojů

Pokud se jedná o přístroj napájený ze zdroje elektrické energie, je prvním krokem při provádění pravidelného servisu bezpečnostní kontrola přístroje. Při této kontrole se kontrolují elektrické parametry přístroje, stav baterie apod. K tomuto účelu je nutné použít speciální přístroje umožňující kromě měření základních veličin jako je odpor ochranného vodiče, proud procházející ochranným vodičem atd., také přesné měření nízkých unikajících proudů. Jednou z možností je přístroj SECUTEST. Tento přístroj umožňuje provádět měření unikajících proudů přímo dle normy ČSN EN 60601-1, tj. unikající proud pacientem, pomocný proud pacientem, unikající proud krytem a unikající proud do země. V této normě jsou pak uvedeny maximální přípustné hodnoty těchto proudů dle typu přístroje (B, BF, CF) a stavu provozu (normální podmínky, jedna závada), viz kapitola 5. Tato metoda je technicky a potažmo i finančně náročnější. Je nutné si uvědomit, že normy řady ČSN EN 60601 vznikly pro potřeby designérů a výrobců zdravotnických zařízení, nikoliv pro potřeby servisních techniků. Z tohoto hlediska je momentálně aktuální norma IEC 62353 – Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment, která stále ještě není zavedena do systému českých národních norem, avšak velmi se přibližuje doporučení ČES 33.03.95. S tímto doporučením je spojena druhá možnost provedení bezpečnostní kontroly pomocí přístroje REVEX (viz obrázek 7.1) se zdravotnickým doplňkem RM 2050. V této konfiguraci je prováděno měření unikajících proudů právě dle doporučení ČES 33.03.95 – Kontroly zdravotnických elektrických přístrojů v provozu, kde jsou definovány unikající proudy odlišně od normy ČSN EN 60601-1. ČES 33.03.95 rozděluje unikající proudy mezi: 1. síťovou částí a přístupnou částí 2. síťovou částí a příložnou částí 3. přístupnou částí a příložnou částí Tyto proudy nejsou zcela ekvivalentní s proudy definovanými normou ČSN EN 60601-1. V doporučení jsou však uvedeny maximální přípustné hodnoty, které jsou převzaty z normy, a proto je možné říci, že bezpečnostní kontrola přístrojem REVEX je plně srovnatelná se zkouškou přístrojem SECUTEST.

Obrázek 7.1: Přístroj pro provádění kontrol REVEX

45


7.1.1 Průběh bezpečnostní kontroly V této části se zaměříme na průběh bezpečnostní kontroly dle doporučení ČES 33.03.95. Kontrola elektrických zdravotnických přístrojů, jejich částí a systémů se musí provádět v tomto pořadí: -

prohlídka, měření odporu ochranného uzemňovacího vodiče (u přístrojů třídy ochrany I), měření unikajících proudů.

Před kontrolou musí být zkoušený přístroj nebo systém odpojen od sítě i od pacienta a kontrola musí být prováděna s přihlédnutím k průvodní dokumentaci. Po provedení důkladné prohlídky, při které je nutné klást důraz především na ochranný vodič a jeho připojení, následuje samotné měření odporu ochranného uzemňovacího vodiče (u přístrojů třídy ochrany I). Na obrázku 7.2 je uvedeno zapojení pro měření odporu ochranného uzemňovacího vodiče u přístroje s pevně připojeným síťovým přívodem. V tomto případě nesmí být odpor tohoto vodiče mezi kteroukoliv přístupnou kovovou částí přístroje a ochranným kontaktem síťové vidlice vyšší než 0,3Ω.

Obrázek 7.2: Zapojení pro měření odporu ochranného uzemňovacího vodiče

U přístrojů s odpojitelným síťovým přívodem se zkouší přístroj společně s odpojitelným síťovým přívodem (max. 0,3Ω), nebo samostatně přístroj (max. 0,2Ω) a samostatně odpojitelný síťový přívod (max. 0,1Ω). U přístrojů třídy ochrany II se toto měření neprovádí, protože u těchto přístrojů se ochranný uzemňovací vodič nepoužívá. Ochrana proti úrazu elektrickým proudem je zde zajištěna dvojitou či zesílenou izolací. Po prohlídce přístroje se přistupuje rovnou k měření unikajících proudů. Jak už bylo uvedeno výše, účelem měření unikajících proudů je posouzení stavu tří izolací, významných pro bezpečnost, a to: 1. síťová část – pacienta proti přístroj napájí uzemňovacím

přístupné části: kontrola kvality ochrany obsluhujícího personálu a proniknutí síťového napětí na přístupné části. Při přímém měření se jmenovitým síťovým napětím a měří se proud protékající ochranným vodičem (u přístrojů třídy ochrany I) nebo z vodivých částí krytu (u 46


přístrojů třídy ochrany II). Jde-li o zařízení třídy ochrany II s nevodivým krytem, přitlačí se na kryt kovová fólie o rozměrech 100 x 200 mm, což je přibližně velikost lidské dlaně, a měřicí přístroj se spojí s touto fólií. 2. síťová část – příložné části: kontrola ochrany pacienta proti proniknutí síťového napětí na příložnou část. 3. příložná část – přístupné části: kontrola ochrany pacienta proti uzavření obvodu při proniknutí napětí z jiného přístroje současně připojeného na pacienta. Tato kontrola se provádí pouze u přístrojů s příložnou části typu F. Pokud je příložná část nevodivá (např. diagnostické UZV sondy), je nutné vytvořit vodivý kontakt mezi touto sondou a hrotem měřicího přístroje. Toho je možné dosáhnout například přiložením kovové fólie na povrch sondy, popř. použitím vodivého gelu. Na obrázku 7.3 je uvedeno zapojení pro měření unikajícího proudu mezi síťovou částí a příložnými částmi pro přístroje třídy ochrany I a II. MD je měřicí přípravek, jehož zapojení je uvedeno na obrázku 5.5 v kapitole 5. Pro případ měření EKG je tedy nutné vzájemně propojit všechny svody přístroje. Při měření ultrazvukový hlavic je pak nutné mít vodivé spojení mezi měřicím přípravkem a sondou.

Obrázek 7.3: Zapojení pro měření unikajícího proudu mezi síťovou a příložnými částmi

Praktické ukázky měření odporu ochranného uzemňovacího vodiče, dotykového proudu, unikajících proudů a dalších parametrů, pomocí přístroje REVEX se zdravotnickým doplňkem RM2050, je možné nalézt přímo na webových stránkách výrobce těchto přístrojů www.illko.cz. Jsou zde rovněž k dispozici uživatelské příručky a návody k použití těchto přístrojů.

47


7.2

Metrologická kontrola zdravotnických přístrojů

O této problematice podrobně pojednává kapitola 8, nicméně je nutné se o ní zmínit i zde. Součástí pravidelného servisu nutně musí být pravidelné metrologické ověření přístroje, pokud je měřidlem stanoveným k povinnému ověřování dle vyhlášky č. 345/2002 Sb. v platném znění. Pokud měřidlo není stanovené, měla by být součástí servisu jeho pravidelná kalibrace. Bohužel právě metrologická kontrola je velmi zanedbávanou částí při provádění servisu, a to zvláště v případech, kdy měřidlo není stanovené. V následujícím textu je naznačeno, jak postupovat při metrologických kontrolách konkrétních typů přístrojů, a sice elektrokardiografu a diagnostického ultrazvuku, tedy měřidel nestanovených k pravidelnému ověřování.

7.2.1 Metrologická kontrola EKG Doporučení provádět tyto kontroly je uvedeno v dokumentu Mezinárodní organizace pro legální metrologii OIML R 90 – Electrocardiographs – Metrological characteristics, Methods and equipment for verification. Toto mezinárodní doporučení definuje metrologické parametry, které by se měly u EKG přístrojů verifikovat jak před prvním provozem přístroje, tak i při následných kontrolách. Zároveň jsou zde uvedeny metody, jak tyto parametry měřit. Pro provádění následných kontrol je stanoveno následujících 7 parametrů, které by měly být pravidelně sledovány: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

relative voltage-measurement error, relative time-interval measurement error, relative errors of internal calibrator and time marker, amplitude-frequency responce curve, common-mode rejection ratio, baseline drift, intristic noise level referred to the input.

Pro korektní provedení těchto kontrol jsou v tomto doporučení uvedena potřebná měřicí zařízení a přípravky. Všechny tyto přístroje (generátor, osciloskop atd.) a přípravky (děliče napětí, impedance atd.) by samozřejmě měly být pravidelně kalibrovány v kalibračních laboratořích. Vzhledem k tomu, že se tyto kontroly provádí většinou na pracovištích zákazníků, bylo by pro servisní organizaci velmi náročné převážet všechno přístrojové vybavení. Od roku 1990, kdy bylo doporučení R 90 vydáno, však vzniklo mnoho speciálních simulátorů EKG, které jsou schopny téměř všechny výše uvedené parametry změřit a jejichž rozměry a hmotnost umožňují jejich snadné převážení. Na obrázku 7.4 je jako příklad zobrazen EKG tester PS-2105 společnosti BC Biomedical, který je hojně rozšířen zejména v USA.

7.2.2 Metrologická kontrola diagnostických ultrazvuků Stejně jako u EKG, tak i pro ultrazvukové přístroje existují speciální kalibrační přístroje, které jsou schopny změřit výkon ultrazvukových sond. Na obrázku 7.5 je přístroj pro měření ultrazvukového výkonu diagnostických sond. Tento přístroj měří výkon metodou vážení síly záření (radiation force balance)*, viz obrázek 7.6. Tato metoda je stanovena normou ČSN EN 61161 jako standardní metoda pro měření výkonu ultrazvuku v kapalinách v kmitočtovém rozsahu od 0,5 MHz do 25 MHz. Stejný přístroj je možné použít i pro kalibraci terapeutických ultrazvukových hlavic, kde jsou výkony řádově vyšší (viz ČSN EN 61689).

48


Obrázek 7.5: Měřič výkonu ultrazvukových sond

Obrázek 7.4: EKG simulátor

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

testovací rezervoár absorbér ultrazvukového vlnění testovací médium: odplyněná voda kónický terč spojení terče s váhou testovaná ultrazvuková sonda váha měřicí sílu působící na terč

Obrázek 7.6: Princip metody vážení síly záření * Metoda vážení síly záření je nejrozšířenější metodou měření průměrného výkonu terapeutických a diagnostických ultrazvuků, jelikož je koncepčně jednoduchá, relativně snadná na instalaci a používání a má dostatečnou přesnost pro daný účel. Při měření výkonu je silové působení ultrazvukové sondy přiváděno na kónický terč a je přímo úměrné energii ultrazvukových vln. Silové působení je měřeno pomocí mechanické či elektronické váhy. Výkonový výstup ultrazvukové sondy ve watech je shodný se silou, odpovídající naměřené hmotnosti v gramech, vynásobenou rychlostí šíření ultrazvukového vlnění ve vodě (např. výkon 10W odpovídá 0,68g). Přesný popis metody vážení síly záření je možné nalézt např. v [5].

49


7.3

Funkční kontrola zdravotnických přístrojů

Závěrečným krokem servisu je funkční kontrola přístroje. Tato kontrola může být provedena například za pomocí simulátorů či testerů, v tom případě se prolíná s kontrolou metrologickou. V jiných případech může být funkce přístroje jasně patrná bez použití simulátorů. V některých případech, pokud to situace umožňuje a nevzniká žádné nebezpečí, může servisní technik vyzkoušet funkci přístroje i na sobě (automatická měřidla krevního tlaku atd.). Na základě všech těchto kontrol je kontrolovaný přístroj opatřen patřičnými štítky (metrologické značka, kontrolní štítek atd.) a servisní organizace vydá protokol o provedení pravidelné kontroly, který poté předá provozovateli přístroje. Na tomto protokolu je uveden mj. také termín následující kontroly.

Reference: [1] Sbírka zákonů ČR. Zákon č. 123/2000 Sb., O zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů. [2] ČSN EN 60601-1. Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. ČNI Praha, 1994. [3] ČES 33.03.95. Kontroly zdravotnických elektrických přístrojů v provozu. Český elektrotechnický svaz. Praha, 1995. [4] OIML R90. Electrocardiographs – Metrological charakteristics Methods and equipment for verification. OIML. www.oiml.org. 1990. [5] ČSN EN 61161. Měření výkonu ultrazvuku v kapalinách v kmitočtovém rozsahu od 0,5 MHz do 25 MHz.ČNI. Praha, 1996.

50

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 8. Metrologie ve zdravotnictví

8.

Metrologie ve zdravotnictví

Metrologie, jakožto věda týkající se měření, se zabývá souborem všech činností a znalostí s měřením souvisejících. Cílem metrologie je celosvětové zajištění jednotnosti a přesnosti měřidel a měření v průmyslu, obchodu, zdravotnictví a v dalších oblastech. V České republice se oblast legální metrologie řídí zákonem č. 505/1990 Sb. o metrologii v platném znění. Účelem tohoto zákona je úprava práv a povinností právnických a fyzických osob oprávněných k podnikatelské činnosti a orgánů státní správy v oboru metrologie, a to v rozsahu potřebném k zajištění jednotnosti a správnosti měřidel a měření.

8.1

Členění měřidel

Zákon o metrologii rozděluje měřidla do následujících kategorií: 1. etalony – etalon měřicí jednotky nebo stupnice určité veličiny je měřidlo sloužící k realizaci a uchovávání této jednotky nebo stupnice a k jejímu přenosu na měřidla nižší přesnosti. 2. pracovní měřidla stanovená (stanovená měřidla) – měřidla stanovená k povinnému ověřování s ohledem na jejich význam pro ochranu správnosti obchodního styku nebo pro ochranu zdraví, životního prostředí, bezpečnosti práce a jiných veřejných zájmů. 3. pracovní měřidla nestanovená (pracovní měřidla) – měřidla, která nejsou ani etalonem ani stanoveným měřidlem 4. certifikované referenční materiály a ostatní referenční materiály – materiály nebo látky přesně stanoveného složení nebo vlastností, používané zejména pro ověřování či kalibraci přístrojů, vyhodnocování měřicích metod a kvantitativní určování vlastností materiálů.

8.1.1 Stanovená měřidla Ve zdravotnictví se můžeme prakticky setkat se všemi výše uvedenými druhy měřidel. V této kapitole se však zaměříme především na stanovená měřidla. Tato měřidla jsou, vyhláškou MPO č. 345/2002 Sb. v platném znění, stanovená k pravidelnému ověřování, a to pokud jsou určená, mimo jiné, k ochraně zdraví. V tabulce 8.1 jsou uvedená vyhláškou stanovená měřidla k pravidelnému ověřování určená pro zdravotnictví a doba platnosti jejich ověření. Tabulka 8.1: Doba platnosti ověření stanovených měřidel pro zdravotniství

Typ měřidla

Doba platnosti ověření

Měřidla tlaku krve

2 roky

Oční tonometry mechanické (kontaktní)

1 rok

Oční tonometry elektronické (bezkontaktní)

2 roky

Lékařské a zvěrolékařské elektronické teploměry

2 roky

Váhy s neautomatickou činností třídy I, II a III

2 roky

Audiometry tónové

2 roky

Měřidla aktivity diagnostických aplikovaných in vivo pacientům

a

terapeutických

preparátů

Měřidla pro stanovení diagnostických a terapeutických dávek při lékařském ozáření

51

1 rok 2 roky


8.1.2 Ověřování stanovených měřidel Pravidelné ověřování může dle zákona o metrologii provádět Český metrologický institut (ČMI), jakožto státní organizace, nebo Autorizované metrologické středisko (AMS) – podnikatelský subjekt. Ověřením měřidla se potvrzuje, že měřidlo má požadované metrologické vlastnosti a že odpovídá ustanovením právních předpisů, technických norem i dalších technických předpisů. O ověření vydá metrologický orgán ověřovací list nebo se měřidlo opatří úřední značkou, viz obr. 8.1, nebo se použije obou těchto způsobů.

8.1.3 Ověřovací list a úřední značka Grafickou podobu úřední značky a náležitosti ověřovacího listu stanovuje vyhláška č. 262/2000 Sb. v příloze č. 2 a 3. Základem úřední značky je symbol dvouocasého lva, doplněný písmeny „CM“ přidělenými ČMI (červená značka) nebo písmeny „K“ nebo „CZK“ přiděleným AMS (modrá značka). Právní význam těchto značek je rovnocenný. Úřední značky jsou dále doplněny evidenčním číslem, písmenným označením nebo přídavnou značkou ověřujícího pracoviště, které přiděluje ÚNMZ. U stanovených měřidel podléhajících následnému ověřování, je úřední značka doplněna posledním dvojčíslím roku, v němž bylo ověření provedeno.

Obrázek 8.1: Ověřovací značka AMS K 127 z roku 2006

Úřední značka může mít kromě samolepicího štítku podobu závěsné plomby, může na měřidle být vyražena, vypálena, vyleptána, natištěna, popř. je označení provedeno jiným způsobem schváleným Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ).

8.2

Autorizovaná metrologická střediska

AMS jsou podle §16 zákona o metrologii subjekty, které ÚNMZ na základě jejich žádosti autorizoval k ověřování stanovených měřidel po prověření úrovně jejich metrologické, technické a personální způsobilosti k ověřování stanovených měřidel ČMI. Náležitosti žádosti o autorizaci a podmínky pro autorizaci jsou stanoveny vyhláškou MPO č. 262/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů. ÚNMZ přiděluje, popřípadě odnímá AMS úřední značku pro ověření měřidla. V rozhodnutích a osvědčeních je AMS povinno uvést svůj název a připojit k podpisu otisk razítka autorizovaného metrologického střediska. Zásady postupu autorizace subjektů pro výkon činnosti AMS stanoví Metodické pokyny pro metrologii ÚNMZ MPM 10-03. Cílem autorizace je zabezpečení takové úrovně výkonu činnosti AMS, aby byla zajištěna jednotnost a správnost stanovených měřidel jejich ověřováním. Činnost AMS doplňuje působení ČMI v oblasti legální metrologie (viz §9 a §14 zákona o metrologii) a je orientována zejména na ověřování hromadně vyráběných nebo opravovaných měřidel a ověřování měřidel v oborech měření, v nichž by pro malý rozsah výkonů budování etalonáže na úrovni ČMI znamenalo neefektivní vynakládání prostředků, a na certifikaci referenčních materiálů. Ve

52


skutečnosti AMS provádí prvotní či následné ověřování více než 99% z celkového počtu ročně ověřovaných stanovených měřidel. Na udělení autorizace není právní nárok. ÚNMZ rozhoduje o potřebě zabezpečení výkonů, které jsou předmětem autorizace, a o vytvoření požadovaných předpokladů pro jejich kvalitní provádění ze strany žadatele. Rozsah autorizace, v návaznosti na vyhlášku Ministerstva průmyslu a obchodu, kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu, vychází zejména z veřejného zájmu, četnosti prováděných výkonů a strategie ÚNMZ v přístupu k udělení autorizace. Rozsah autorizace konkrétního subjektu je specifikován v Rozhodnutí o autorizaci. Předmětem autorizace je ověřování měřidel (§9, odst. 1 a 2 zákona o metrologii) nebo certifikace referenčních materiálů (§8, odst. 1). Subjekt, který projeví zájem o činnost AMS, projedná svůj záměr s odborem metrologie ÚNMZ. Cílem projednání záměru je posoudit potřebu udělení autorizace zájemci v návaznosti na zákonné podmínky (§16 zákona), podmínky stanovené vyhláškou (§9 vyhlášky) a dohodnout možnosti prověření způsobilosti k autorizaci. Podle povahy problematiky přizve ÚNMZ k jednání zástupce ČMI. Z projednání se vyhotovuje zápis. V případě, že ÚNMZ po projednání záměru zájemci o autorizaci nehodlá v souladu se strategií vyhovět, uvede tuto skutečnost s odvoláním na §16 zákona v zápise. Žádost o udělení autorizace přijímá ÚNMZ. Obsah žádosti je stanoven §9 vyhlášky a je uveden v příloze č.1 MPM 10-03. Správní řízení probíhá v návaznosti na výsledky projednání podle bodu 3 uvedeného MPM. V případě, že je žádost o udělení autorizace neúplná, ÚNMZ vyzve žadatele k odstranění nedostatků podání a stanoví termín k odstranění nedostatků. Předpokladem pro udělení autorizace je splnění stanovených podmínek doložené Osvědčením o metrologické, technické a personální způsobilosti k ověřování stanovených měřidel vystaveným ČMI. Na žádost ÚNMZ zpracovává ČMI návrh podmínek autorizace, a to na základě Osvědčení o metrologické, technické a personální způsobilosti k ověřování stanovených měřidel. Po schválení ÚNMZ se tyto podmínky stávají součástí rozhodnutí o udělení autorizace. Autorizovaný subjekt je povinen se při činnosti AMS těmito podmínkami řídit. Pokud ÚNMZ žádosti vyhoví, vydá Rozhodnutí o udělení autorizace a udělí autorizovanému subjektu oprávnění používat stanovenou úřední značku v souladu s §6 vyhlášky. V opačném případě vydá rozhodnutí o zamítnutí žádosti. Kopie Rozhodnutí o autorizaci včetně podmínek zašle ÚNMZ na ČMI.

8.2.1 Postup zájemců o udělení autorizace Prvotní kontakt uchazeče o autorizaci s ČMI je iniciován buď pokyny získanými v rámci vstupního pohovoru na ÚNMZ (to pouze u malé části dobře informovaných subjektů), nebo se uchazeč obrací přímo na ČMI, zejména na odborná pracoviště oborů měření, které mají být předmětem autorizace. Tato pracoviště poskytnou základní informace: •

postup řízení ve věci autorizace je uveden v MPM 10-03, který lze získat buď na odboru metrologie ÚNMZ, nebo jej lze zakoupit na ČMI Brno,

•

adresu a telefon odboru metrologie ÚNMZ, jméno kontaktní osoby,

•

adresu a telefon ČMI Brno, jména kontaktních osob,

53


•

doporučí zaslat na ÚNMZ dopis se žádostí o přijetí k vstupnímu jednání – projednání záměru – ve věci autorizace. V dopise je nutné uvést základní informace o právním subjektu a specifikovat druh měřidla, jehož ověřování má být předmětem autorizace.

V případě, že se uchazeč obrátí přímo na ČMI - úsek legální metrologie v Brně, obdrží dopis s výše uvedenými základními informacemi a dále stručným popisem: •

základních podmínek pro udělení autorizace,

•

obecných požadavků na způsobilost AMS,

•

požadavků na systém řízení jakosti AMS,

•

odborných a technických požadavků vztahujících se na: − personál AMS, − prostory a podmínky prostředí, − zařízení, − metody a postupy,

•

postupu při prověřování způsobilosti.

Přílohou dopisu je formulář Žádosti o prověření způsobilosti k ověřování stanovených měřidel (vzor uveden v Příloze C k MP 002-03). Uvedené informace zasílá ČMI na vyžádání elektronickou poštou. V současné době jsou základní informace zveřejněny rovněž na internetových stránkách ÚNMZ, www.unmz.cz, a ČMI, www.cmi.cz.

8.2.2 Organizační, metrologické, technické a personální podmínky pro prokázání způsobilosti k udělení autorizace k ověřování stanovených měřidel Požadavky a postup při prověřování způsobilosti žadatele, tj. prověřování úrovně metrologického i technického vybavení a personální způsobilosti žadatele o autorizaci, nebo držitele rozhodnutí o autorizaci, tj. subjektů žádajících ČMI o vydání Osvědčení, kterým žadatel dokládá svoji způsobilost k ověřování stanovených měřidel, stanoví: metrologický předpis MP 002-03 s názvem Metrologická, technická a personální způsobilost subjektů k ověřování stanovených měřidel - všeobecné požadavky a prověřování způsobilosti (dále jen MP), vydaný v souladu s bodem 4 MPM 10-03. Požadavky tohoto MP pro žadatele o vydání Osvědčení, vycházející ze zákona o metrologii, z příslušných vyhlášek Ministerstva průmyslu a obchodu, z uvedeného MPM a z ČSN EN ISO/IEC 17025, jsou specifikovány v příloze A.1 uvedeného předpisu. Pro případy, kdy žadatel je držitelem Osvědčení o akreditaci a ÚNMZ požádá ČMI o zpracování návrhu podmínek autorizace, jsou doplňující požadavky uvedeny v příloze A.2 uvedeného MP. Dále uvedené informace jsou výtahem nejdůležitějších požadavků z výše uvedených předpisů, které pomohou zájemci o autorizaci orientovat se v problematice a zhodnotit svoje předpoklady pro udělení autorizace. Pro vytvoření odpovídajícího systému managementu jakosti AMS je samozřejmě nutné akceptovat požadavky obsahující plné znění výše uvedených předpisů.

54


Předpisem MP 002-03 je stanoven postup ČMI při osvědčování metrologické, technické a personální způsobilosti subjektů k ověřování stanovených měřidel, který umožní nejen konstatovat plnění požadavků právních předpisů pro tuto oblast v okamžiku prověření žadatele o vydání Osvědčení, ale také systémově zjišťovat, zda způsobilost subjektu je uchovávána a rozvíjena. Výše uvedený postup osvědčování je tvořen následujícími systémovými prvky: •

prověřování způsobilosti žadatele o vydání Osvědčení - je prováděno na základě samostatné smlouvy; je předmětem uvedeného předpisu a projevem kladného výsledku je Osvědčení;

•

mezilaboratorní porovnávání zkoušek (dále jen „MPZ“) - zúčastní se jej žadatel o vydání Osvědčení nebo jeho držitel, s četností alespoň jedenkrát za 2 roky pro každý druh stanoveného měřidla (v případě zabezpečování kontrolních zkoušek podle čl. 1.1.4 MP 002-03 může být termín prodloužen až na 5 let); pokud není MPZ v příslušné oblasti vyhlášeno, zúčastní se dvoustranného mezilaboratorního porovnávání zkoušek s ČMI, které je obvykle prováděno na základě samostatné smlouvy podle zvláštního řídicího dokumentu ČMI; cílem je zejména prověření metrologické způsobilosti (žadatelů o vydání osvědčení nebo jeho držitelů) k výkonu příslušných zkoušek nebo měření, tj. v praxi prokázat faktickými výsledky měření konkrétní zkušební položky schopnost poskytovat v rámci stanovených kritérií shodné výstupy reálného procesu měření; projevem kladného výsledku je Osvědčení o účasti, které je dokladem o plnění požadavků tohoto předpisu a podmínek autorizace pro ověřování stanovených měřidel;

•

dohled nad jakostí a úrovní činností (dále jen „dohled“) - je prováděn na základě samostatné smlouvy podle zvláštního řídicího dokumentu ČMI; jeho cílem je prověřit reálnou úroveň provádění systémových činností nastavených při prověření k vydání Osvědčení, poskytnout držiteli Osvědčení aktuální informace a konzultace z oblasti předmětných právních, systémových a technických předpisů a jejich implementaci v systému jakosti střediska atd.; výstupem kladného výsledku je protokol, který je projevem dlouhodobého plnění požadavků uvedeného předpisu; skutečnost uzavření této smlouvy ovlivňuje dobu platnosti Osvědčení;

•

kontrolní zkoušky (v případě hromadně ověřovaných stanovených měřidel) - jsou prováděny na základě samostatné smlouvy podle zvláštního řídicího dokumentu ČMI; jejich cílem je prověření technické úrovně a správnosti ověřování stanovených měřidel v AMS, tj. prověřit kontrolou statistického výběru z již ověřených stanovených měřidel reálnou úroveň provádění autorizované činnosti; výstupem je protokol, který je projevem dlouhodobého plnění požadavků tohoto předpisu a podmínek autorizace.

8.3

Další požadavky kladené na AMS

Subjekt, který chce být autorizován k ověřování měřidel jako AMS, musí být právnickou osobou nebo fyzickou osobou s oprávněním k podnikání. V AMS musí být jmenováni vedoucí a řídicí zaměstnanci (vedoucí AMS, manažer jakosti AMS, technický vedoucí), včetně stanovení jejich zastupitelnosti. Je nutné dodržet zásadu, že nelze kumulovat funkci manažera jakosti AMS s funkcí vedoucího AMS, z čehož vyplývá, že pro založení AMS je nutné minimálně dvou osob. AMS musí dále zavést systém řízení jakosti, který dokumentuje v příručce jakosti AMS a v další řízené dokumentaci. Musí také splňovat požadavky na technickou způsobilost (MP

55


002-03, který rozpracovává požadavky normy ČSN EN ISO 17025) a personální způsobilost (zkoušky na ČMI) a pravidelně je kontrolovat při interních auditech. Musí mít k dispozici prostory s adekvátními podmínkami prostředí, které jsou pro deklarované činnosti uvedeny v příslušných předpisech. Dále je potřeba, aby AMS disponovalo všemi potřebnými etalony a měřícími zařízeními, které jsou pro správné provádění zkoušek při ověřování požadovány. Etalonové vybavení podléhá schválení ČMI a je pravidelně kalibrováno dle lhůt stanovených ÚNMZ v podmínkách autorizace AMS, čímž je zajištěna návaznost měření na ČMI. Další požadavky jsou uvedeny v MP 002-03. Žadatelé o zřízení AMS musí v průběhu autorizačního procesu vyřešit celou řadu praktických problémů. Od výběru a koupě vhodných přístrojů až po vlastní výrobu některých speciálních přípravků. Příkladem může být výroba černého zářiče dle normy ČSN EN 12470-5 Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených teploměrů (s maximálním zařízením). Nákres tohoto zářiče je uveden na obrázku 8.2 a je pro ověřování ušních a čelních infračervených teploměrů zcela nezbytný. Kromě mechanické konstrukce je důležitý také nátěr zářiče, jehož emisivita musí být větší než 0,95 pro vlnové délky 8 až 15µm. Podle toho tedy musí být zvolena patřičná černá barva, např. Nextel velvet-coating 811-21. Podobných problémů se při budování AMS vyskytne celá řada a pracovníci budoucího AMS s touto situací musí počítat.

Obrázek 8.2: Konstrukce černého zářiče dle ČSN EN 12470-5

8.4

Praktické příklady metrologického ověření měřidla

V následujícím textu jsou uvedeny příklady postupu metrologického ověření konkrétních měřidel, a to rtuťového sfygmomanometru (měřidla tlaku krve) a IR lékařského teploměru.

8.4.1 Metrologické ověření rtuťového sfygmomanometru Měřidla tlaku krve, jakožto stanovené měřidlo, podléhají ze zákona povinnému metrologickému ověřování, viz tabulka 8.1. Toto metrologické ověření se řídí technickým předpisem metrologickým TPM4651-99, který stanovuje metody zkoušení při ověřování

56


tonometrů s kapalinovým (rtuťovým) nebo deformačním tlakoměrem, které splňují technické požadavky stanovené ČSN EN 1060-1 a ČSN EN 1060-2. Potřebné pomůcky pro ověřování jsou následující: 1. Etalon tlaku Horní hranice měřícího rozsahu etalonu musí být minimálně 40 kPa (300 mmHg), s maximální dovolenou chybou 0,l kPa (0,8 mmHg); 2. Pevná kovová nádobka o objemu 500 ml ±5%; 3. Zdroj tlaku, například balónek (ruční čerpadlo) s vypouštěcím ventilem; 4. Spojovací T-kusy a hadice; 5. Teploměr s možnosti měření v rozsahu (l0 až 40) °C, dílek stupnice 0, l °C; 6. Stopky s dělením 0,1 s a maximální dovolenou chybou l s/hod; 7. Válcová tělesa s měkčeným vnějším povrchem o průměru 30 mm, 80 mm, 150 mm (pro různé průměry manžet) a délce minimálně 200 mm; Měřidlo uvedené v bodu l musí mít platný ověřovací list od ČMI, měřidla uvedená v bodech 5 a 6 musí mít platný kalibrační list od ČMI nebo akreditované kalibrační laboratoře. V průběhu zkoušek musí být splněny určité podmínky pro jejich správné provedení, a to: 1. Požadavky na okolní prostředí v průběhu zkoušek V průběhu zkoušek musí být dodrženy následující podmínky: • teplota okolního prostředí (20 ±2) °C; • změna teploty okolního prostředí po dobu zkoušky nesmí překročit 2 °C; •

relativní vlhkost vzduchu (20 až 80) %;

•

vibrace a rázy je třeba vyloučit nebo omezit tak, aby nezpůsobily změnu polohy menisku nebo ukazovatele více než o 1/10 nejmenšího dílku stupnice.

2. Teplotní ustálení Teplotní ustálení přístroje se provádí jeho uložením po dobu minimálně 3 hodin v prostředí podle 1. Průběh vlastní zkoušky probíhá takto: 1. Zkoušky tonometrů rtuťových Při zkouškách musí být dodrženy zásady pro práci se rtutí podle platných předpisů. a. Vnější prohlídka Tonometry nesmí vykazovat zjevné známky poškození, znečištění a koroze. Nesmí být zjištěn výskyt kapiček rtuti v pouzdře tonometrů. Dále se kontroluje: čitelnost stupnice; úplnost a čitelnost předepsaných nápisů a značek. 2. Kontrola (nastavení) nuly tlakoměru tonometru V pracovní poloze tonometru stanovené návodem k obsluze, při nulovém přetlaku v jeho pneumatickém systému, je dovolená odchylka vrcholu menisku od nulové značky stupnice maximálně ±3 mmHg (±0,4 kPa). Pokud je tlakoměr opatřen zařízením pro nastavení nuly, nastaví se nulová značka stupnice proti vrcholu menisku. 57


3. Zkoušky pneumatického systému a. Zkouška těsnosti Manžeta se ovine kolem válce příslušné velikosti. Zkouška těsnosti pneumatického systému tonometru se provádí měřením změny přetlaku v závislosti na čase při uzavřeném ventilu zařízení na snižování tlaku. V pneumatickém systému se vyvodí přetlak blízký horní hranici měřícího rozsahu. Po pětiminutovém ustálení se změří pomocí stopek hodnota poklesu tlaku za l min, přičemž se odečet provádí nejdříve po 60 s. Pokles tlaku může být maximálně 4 mmHg/min (0,5 kPa/min). b. Zkouška rychlosti snižování tlaku Ručně ovládané a samolinearizující vypouštěcí ventily musí být schopny nastavení rychlosti vypouštění od 2 mmHg/s do 3 mmHg/s (od 0,3 kPa/s do 0,4 kPa/s). c. Zkouška rychlého vypouštění Provede se zkouška s nádobkou místo manžety. Etalonový tlakoměr se připojí přes spojovací T-kus k pneumatickému systému. Vytvoří se nejvyšší tlak a zcela se otevře vypouštěcí ventil (připadne rychlovypouštěcí ventil). Měří se čas, za který meniskus rtuťového sloupce projde mezi značkami 260 mmHg (35 kPa) a 15 mmHg (2 kPa); tento nesmí překročit 10 s. 4. Zkouška funkce zařízení na uzavření rtuti Zdroj tlaku se připojí přímo k hadici vedoucí k zásobníku rtuti (bez připojení manžety). Po dosažení většího tlaku než 200 mmHg (25 kPa) se rychle rozpojí přípojka tlakoměru a měří se čas, za který projde meniskus rtuťového sloupce mezi značkami 200 mmHg (25 kPa) a 50 mmHg (5 kPa); tento nesmí překročit l ,5 s. 5. Zkouška indikace manžetového tlaku Zkouška se provádí přímým porovnáním údaje etalonového tlakoměru s údajem tlakoměru tonometru. Manžeta přístroje se nahradí nádobkou. K pneumatickému systému (viz obrázek 8.3) se pomocí spojovacího T-kusu a hadic připojí etalonový tlakoměr. Po odpojení elektromechanického čerpadla (je-li zapojeno) se k tlakovému systému připojí přes další Tkus přídavný zdroj tlaku. Zkouší se při rostoucím tlaku po stupních maximálně 50 mmHg v rozmezí mezi 0 mmHg a nejvyšším tlakem rozsahu stupnice a následně při tlaku klesajícím ve stejných tlakových bodech. Absolutní hodnota zjištěné odchylky údaje tlakoměru tonometru ∆p nesmí být větší než 3 mmHg (0,4 kPa). Tato podmínka musí být splněna při stoupajícím i klesajícím tlaku. Stanovený požadavek zohledňuje i nejistotu měření.

58


1 2 3 4

- Etalon tlaku (4.1) - Tlakoměr zkoušeného tonometru - Kovová nádobka (4.2) - Zdroj tlaku (4.3)

Obrázek 8.3: Zkušební vybavení pro určení mezní chyby indikace manžetového tlaku

Pro každou měřenou tlakovou úroveň se vypočítá absolutní hodnota rozdílu naměřené hodnoty při stoupajícím tlaku a klesajícím tlaku –tzv. hystereze. Takto vypočítaná hodnota hystereze může být maximálně 3 mmHg (0,4 kPa). Stanovený požadavek zohledňuje i nejistotu měření. Pokud zkoušený tonometr nevyhověl při kterékoliv dílčí zkoušce, nevyhověl i celkově. Tonometry, které při zkouškách vyhověly požadavkům tohoto předpisu se opatří úřední značkou. Tonometry, které nevyhověly podmínkám ověření se neopatří úřední značkou. Na požádání zadavatele zkoušky se sdělí důvod nevyhovujícího výsledku zkoušek.

8.4.2 Metrologické ověření IR lékařského teploměru Na rozdíl od tonometrů, pro IR lékařské teploměry neexistuje v ČR žádný technický předpis metrologický (TPM) a ověřování vychází přímo z požadavků normy ČSN EN 12470-5. Pro správné provedení ověření je nutné mít následující přístrojové vybavení: 1. Etalonové měřidlo teploty 2. Vodní lázeň 3. Černý zářič Zkoušený IR ušní teploměr musí být zkoušen za laboratorních podmínek proti černému zářiči, jehož teplota zářivosti je kalibrována s nejistotou, která nepřesahuje 0,07 °C (koeficient rozšíření k = 2). Kalibraci musí provést buď národní metrologický institut nebo kalibrační laboratoř, oprávněná provádět termometrické kalibrace záření a mající pověření v návaznosti na příslušný národní etalon. Rozsah provozní teploty zářivosti černého zářiče musí být dostatečný, aby pokryl úplný rozsah teploty zářivosti, požadovaný pro laboratorní zkoušení podle této normy.

59


V průběhu zkoušek musí být v rámci laboratorních podmínek teplota prostředí (23 ± 5)°C a relativní vlhkost (50 ± 20)%. Zkoušený IR teploměr se pak proměřuje v několika bodech (např. 36°C, 38,°C a 41°C), na každé teplotě opakovaně (např. 5 krát). Maximální přípustná chyba je pak ± 0,2°C. Při měření IR ušních nebo čelních teploměrů je nutné vědět, jak přecházet do kalibračního módu teploměru, kde je nastavena jiná emisivita, než při běžném provozu. Zde je většinou nutná spolupráce s výrobcem.

Reference: [1] Sbírka zákonů ČR. Zákon č. 505/1990 Sb., O metrologii ve znění pozdějších předpisů. [2] Sbírka zákonů ČR. Vyhláška MPO č. 345/2002 Sb., Stanovení měřidel k povinnému ověřování a měřidel podléhajících schválení typu ve znění vyhlášky č. 65/2006 Sb. [3] Výukový program pro žadatele o certifikát nebo osvědčení o odborné způsobilosti pracovníka AMS – I. Obecná část, České kalibrační sdružení, Brno, 2003. [4] ČSN EN 12470-5. Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených teploměrů (s maximálním zařízením). ČNI Praha, 2003. [5] TPM4651-99. Technický předpis metrologický. ČMI. Praha [6] ČSN EN 1060-1. Neinvazivní tonometry – Část 1: Všeobecné požadavky. ČNI Praha, 1998. [7] ČSN EN 1060-2. Neinvazivní tonometry – Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry. ČNI Praha, 1998.

60

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 9. Zkušenosti výrobce a prodejce zdravotnické techniky

9.

Zkušenosti výrobce a prodejce zdravotnické techniky

Výrobce nebo prodejce zdravotnické techniky je podnikatelský subjekt, který musí dodržovat celou řadu legislativních předpisů, i těch, které nemají přímou souvislost se zdravotnickou technikou. Podrobný rozbor všech práv a povinností podnikatelských organizací překračuje rámec této publikace. Přesto zde uvedeme hlavní oblasti zákonných povinností plynoucích na podnikatele. Jsou to zejména: obchod a podnikání, ochrana spotřebitele, pozemky, stavby, byty a nebytové prostory, duševní vlastnictví, daně, poplatky, práce a mzdy, sociální zabezpečení, zdravotní pojištění, vztahy s odbory, pojištění, ceny, zahraniční obchod, právní a jiná odborná činnost, ochrana životního prostředí atd. Dále se omezíme na povinnosti, které jsou nezbytně nutné k výrobě a prodeji lékařských přístrojů.

9.1

Živnostenská oprávnění

Výrobce nebo prodejce lékařských přístrojů musí mít platné živnostenské listy opravňující ho provozovat výrobu a prodej zdravotnických přístrojů. Oprávnění k podnikatelské činnosti upravuje zákon č. 455/1991 Sb. O živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů. V zákoně jsou definovány tři skupiny živnostenských listů – volné živnosti (běžné činnosti bez nutnosti prokazování dalších dovedností), vázané živnosti (složitější činnosti vázané na určité dovednosti zejména vzdělání, praxi apod.), koncesované živnosti (technicko-administrativně nejnáročnější činnosti, jsou vydány na základě prověření dovedností – certifikát vydaný úřadem apod.).

Nezbytné živnostenské listy k výrobě a prodeji elektronických lékařských přístrojů: 1. výrobce – volná živnost - Výroba, instalace a opravy elektronických zařízení 2. prodejce – vázaná živnost - Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků*) a) třídy IIb a III**), s výjimkou kondomů, b) třídy I a IIa**), které mohou být prodávány prodejci zdravotnických prostředků. PROKÁZÁNÍ ZPŮSOBILOSTI: pro činnost a) vysokoškolské vzdělání, nebo vyšší odborné vzdělání, nebo úplné střední vzdělání, nebo úplné střední odborné vzdělání, nebo střední odborné vzdělání, nebo 2 roky praxe v prodeji zdravotnických prostředků POZNÁMKA: *) §18 a 19 zákona č. 123/2000 Sb. – pro třídy IIb a III je vyžadováno proškolení výrobcem. **) Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické. Třídy zdravotnických prostředků jsou dány klasifikačními pravidly, viz kap. 4.

9.2

Povinná registrace činnosti na ministerstvu zdravotnictví

Výrobce, dovozce a distributor zdravotnických přístrojů uvádějící prostředky poprvé na trh, jsou povinni tento prostředek zaregistrovat na ministerstvu zdravotnictví. Ohlášení ministerstvu může být provedeno až tehdy, byla-li posouzena shoda zdravotnického prostředku, je-li označen stanoveným způsobem (dle zákona č. 22/1997 Sb.) a výrobce nebo dovozce o tom vydal prohlášení o shodě.

61


Výrobce, dovozce, nebo distributor navíc musí být ministerstvem zaregistrován jako organizace zajišťující servis zdravotnického prostředku dle §28.

9.3

Zajištění shody výrobků – CE

Každý zdravotnický prostředek je dle NV 336/2004 Sb. (viz kap. 4) zařazen do určité kategorie (I, IIa, IIb, III). Na základě třídy lékařského prostředku se postupuje při udělování značky shody CE - ES prohlášení o shodě. Obecně lze říci, že každý výrobek, který není třídy I s měřicí funkcí, musí být prověřen notifikovanou osobou, což je v České republice např. EZÚ (Elektrotechnický zkušebnický ústav). Pokud prostředek splní všechna kritéria na něj kladená, je opatřen značkou CE a čtyřmístným kódem notifikované osoby (např. CE1014 v případě EZÚ). Teprve po této proceduře může být finální produkt uveden na evropský trh.

9.4

Systém jakosti dle ČSN EN ISO 13485

Výrobce zdravotnické techniky musí respektovat nařízení vlády č. 336/2004 Sb. a je vhodné ve smyslu přílohy č. 5 mít zaveden systém managementu jakosti dle ČSN EN ISO 13485. Systémem jakosti zavádí do výroby procesní přístup, kde za jednotlivé procesy zodpovídají konkrétní pracovníci. Systémem je samozřejmě nutné se řídit, udržovat ho a neustále vylepšovat. Dokumentace systému jakosti má několik úrovní řízení např.: 1. 2. 3. 4.

Příručka jakosti Plány jakosti Interní dokumentace Externí dokumentace

Příručka jakosti Příručka je základní dokument zavedeného systému řízení jakosti a je určena především pro stanovení základních pravidel a popisů činností souvisejících s jednotlivými částmi systému jakosti. Příručka jakosti bezpodmínečně zahrnuje: -

Předmět systému managementu jakosti, včetně podrobností a zdůvodnění jakýchkoliv vyloučení a/nebo nepoužívání. Dokumentované postupy vytvořené pro systém managementu jakosti nebo odkazy na tyto postupy. Popis vzájemného působení mezi procesy systému managementu jakosti.

Příručka jakosti dále vymezuje strukturu užívané dokumentace v systému managementu jakosti. V neposlední řadě je také určena k nahlédnutí zákazníkům za účelem podání informací o zabezpečení managementu jakosti výrobce.

Plány jakosti Plány jakosti na vyráběné výrobky jsou závaznými dokumenty pro pracovníky, jejichž činnost upravují. Obsahují popis a časovou posloupnost činností směřujících ke vzniku výrobku splňujících požadavky na jakost (opatření, pracovní postupy a pokyny a jimi přijaté prvky a požadavky). Tyto podklady umožňují jednotný výklad, jsou interní záležitostí výrobce a podléhají firemnímu utajení.

62


Interní a externí dokumentace Jedná se o dokumentaci, jejíž aktuálnost je zabezpečena operativním řízením v managementu jakosti. Jedná se především o: - technickou dokumentaci (výkresy, návrhy, montážní návody apod.) - externí dokumentaci (normy – závazné a doporučené, zákony, vyhlášky apod.) - ostatní dokumentaci (seznamy součástek, výrobků, zprávy z interních auditů, zápisy z porad, obchodní a skladová dokumentace, patentové listiny, průmyslové vzory, užitné vzory apod.)

9.5

Řízení rizika podle ČSN EN ISO 14971

Součástí řízené dokumentace je také řízení rizika podle normy ČSN EN ISO 14971. Řízení rizika je nezbytné pro analýzu, hodnocení a kontrolu možných rizik z hlediska bezpečnost při použití daného zdravotnického prostředku. Obecně platí, že všechna rizika musí být minimalizována a přínos přístroje musí celkové riziko převažovat. Norma přesně definuje strukturu dokumentace o řízení rizika, kde musí být analyzována všechna možná rizika, provedeno dílčí hodnocení podle stanovených kritérii. V případě nepřijatelnosti rizika musí být zdokumentovány úpravy provedené k jeho snížení. Na závěr je opět podle stanovených kritérii provedeno hodnocení celkového zbytkového rizika. Pokud je celkové zbytkové riziko hodnoceno jako přijatelné, přístroj může být vyráběn. V opačném případě, musí výrobce posoudit, zda přínosy zdravotnického prostředku, převyšují celkové zbytkové riziko. Pokud ano, je celkové zbytkové riziko hodnoceno jako přijatelné. V opačném případě musí výrobce celkové zbytkové riziko snížit. Příklad zdravotnického prostředku, u kterého přínosy převyšují celkové zbytkové riziko, je rtuťový tonometr. Lékaři stále nejčastěji měří TK pomocí auskultační metody a rtuťového tonometru, přestože je rtuť nebezpečná toxická látka. Stále je to nejlepší a nejspolehlivější způsob neinvazivního měření TK.

Reference: [1] Sbírka zákonů ČR. Zákon č. 455/1991 Sb., O živnostenském podnikání (živnostenský zákon) [2] Sbírka zákonů ČR. Zákon č. 123/2000 Sb., O zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů. [3] Sbírka zákonů ČR. Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. – Stanovení technických požadavků na zdravotnické prostředky a o změně nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů. [4] Sbírka zákonů ČR. Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů [5] ČSN EN ISO 13485. Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů [6] ČSN EN ISO 14971. Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky

63

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 10. Seznam norem ve zdravotnictví

10. Seznam norem ve zdravotnictví Následující seznam norem je platný k únoru 2007 a je převzat od České společnosti pro zdravotnickou techniku (www.cszt.cz), za což ji patří dík Ing. Vladimíru Vejrostovi.

64

65

66

67

68

69

70

71

72

73

Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky 11. Seznam legislativních předpisů

11. Seznam legislativních předpisů Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, v platném znění. Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. [III] Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. [IV] Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., stanovení technických požadavků na aktivní implantabilní prostředky ve znění pozdějších předpisů. [V] Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., stanovení technických požadavků na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. [VI] Vyhlášky č. 50/1978 Sb., o odborné způsobilosti v elektrotechnice, v platném znění. [VII] Vyhláška č. 11/2005 Sb., vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh. [VIII] Zákon č. 505/90 Sb., zákon o metrologii, v platném znění. [IX] Vyhláška č. 262/2000 Sb., vyhláška, kterou se zajišťuje jednotnost a správnost měřidel a měření, v platném znění. [X] Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních měřicích jednotkách a ostatních jednotkách a o jejich označování, v platném znění. [XI] Vyhláška č. 345/2002 Sb., vyhláška, kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu, v platném znění. [XII] Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů. [I] [II]

74

Pou ití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického støediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky

Recommend Documents