Postup sestavení a instalace

Postup sestavení a instalace Filtračních kapsulí Pall® pro použití ve farmacii

USD2291

Filtračních patron Pall® pro použití ve farmacii

USD2296(1)

Sestavy kapsule Novasip™

USD2398

Steam-sterilization of Pall® Filter Assemblies which Utilize Replaceable Filter Cartridges USTR 805j(5)

2200 Northern Boulevard East Hills, New York 11548-1289 toll free 1.800.717.7255 telephone 1.516.484.5400 fax 1.516.801.9548 email [email protected]

Visit us on the web at www.pall.com/biopharmaceutical © Copyright 2006, Pall Corporation. , Pall, and Novasip are trademarks of Pall Corporation. is a service mark of Pall Corporation. ® indicates a trademark registered in the USA.

USD 2291

Postup sestavení a instalace filtraèních kapsulí Pall® pro pouΩití ve farmacii

1.

ÚVOD

Pøi instalaci filtraèních kapsulí Pall pro pouΩití ve farmacii je nutno postupovat podle následujících instrukcí. Tyto instrukce a informace obsaΩené v datovém listu produktu je nutno peèlivì prostudovat, protoΩe obsahují cenné informace získané dlouhodobou praxí. Je velmi dùleΩité peèlivì dodrΩovat vπechny instrukce a pøísluπn˝m zpùsobem je zaèlenit do standardních operaèních postupù koncového uΩivatele. Pokud nìkteré z postupù nevyhovují vaπim poΩadavkùm, obra∫te se pøed dokonèením instalace svého systému na spoleènost Pall nebo na nejbliΩπího distributora. PouΩití tohoto v˝robku zpùsobem, kter˝ je v rozporu s aktuálními doporuèeními spoleènosti Pall, mùΩe vést k poπkození zdraví nebo majetku. Spoleènost Pall nemùΩe za takové poπkození zdraví nebo majetku pøevzít zodpovìdnost. 2.

TECHNICKÁ DATA

Maximální pracovní tlak a teplota se mohou liπit podle jednotliv˝ch typù filtraèních kapsulí a filtrovan˝ch médií. Zkontrolujte prosím datové listy a oznaèení, kde jsou uvedeny podrobné informace, nebo se obra∫te na spoleènost Pall nebo na nejbliΩπího distributora. Pøi testování integrity filtraèních kapsulí nebo sestav filtraèních kapsulí je povoleno krátkodobé vystavení zv˝πenému tlaku vzduchu nebo dusíku o hodnotì pøevyπující maximální provozní tlak. Podrobnìjπí informace poskytne spoleènost Pall. Provoz pøi podmínkách nevyhovujících technick˝m datùm zaøízení a s kapalinami, které nejsou kompatibilní s konstrukèními materiály, mùΩe zpùsobit πkody na zdraví nebo majetku. Inkompatibilní kapaliny jsou kapaliny, které chemicky napadají konstrukèní materiály, zmìkèují je, zpùsobují jejich namáhání èi poπkození nebo je jinak nepøíznivì ovlivòují. Pøesné informace o limitních hodnotách poskytne spoleènost Pall. EVROPSKÁ SMÌRNICE 94/9/EC (ATEX) „ZAØÍZENÍ URÈENÁ K POU≥ITÍ V POTENCIÁLNÌ V˙BUˇNÉM OVZDUˇÍ“ Informace související s Evropskou smìrnicí 94/9/EC (ATEX) viz zadní strana. Informace o aplikacích pro zónu 0/20 poskytne spoleènost Pall. Dalπí informace poskytne spoleènost Pall èi nejbliΩπí distributor nebo je najdete na webov˝ch stránkách spoleènosti Pall. 3.

PØIJETÍ ZAØÍZENÍ Sestavy kapsulí jsou vhodné ke sterilizaci gama záøením nebo autoklávem, nebo mohou b˝t dodávány pøedem sterilizované gama záøením. Pøed pouΩitím produktu zkontrolujte jeho πtítek a zjistìte, zda èíslo souèásti odpovídá aplikaci. Pokud si nejste jisti, zda byl v˝robek pøedem sterilizován, nebo pokud máte pochybnosti o vhodné metodì sterilizace, obra∫te se na spoleènost Pall. (a) Sestavu filtraèních kapsulí skladujte na èistém, suchém místì pøi teplotì od 0°C do 30°C, bez pùsobení pøímého sluneèního svìtla a podobn˝ch zdrojù záøení a pokud moΩno v pùvodním obalu, ve kterém byla dodána. (b) Sestavu NEVYJÍMEJTE z obalu døíve neΩ bezprostøednì pøed instalací. (c) Pøed pouΩitím zkontrolujte, zda není poπkozen obal nebo sáèek. (d) Pøedem sterilizované kapsule jsou ve dvojitém obalu. Pøed pouΩitím zkontrolujte, zda není poπkozen vnitøní sáèek. (e) Zkontrolujte, zda zvolen˝ typ kapsule odpovídá dané aplikaci. (f) Kromì èísla souèásti je kaΩd˝ filtraèní modul oznaèen unikátním identifikaèním èíslem πarΩe a unikátním sériov˝m èíslem. (g) Zajistìte, aby u pøedem sterilizované sestavy filtraèních kapsulí nebyla pøekroèena maximální doporuèená skladovatelnost. Informace o skladovatelnosti najdete v dokumentaci k v˝robkùm Pall nebo vám je poskytne spoleènost Pall.

4.

INSTALACE A PROVOZ

Pøed instalací je velmi dùleΩité zkontrolovat, zda je zvolen˝ typ sestavy filtraèních kapsulí vhodn˝ pro filtrovan˝ produkt; dále je také bezpodmíneènì nutno postupovat podle níΩe uveden˝ch instrukcí. 4.1

Instalace

Sestavu filtraèních kapsulí instalujte v øadì a pouΩijte kompatibilní spoje. Zajistìte instalaci ve správné orientaci prùtoku od vstupu k v˝stupu a také adekvátní podepøení. U vìtπiny kapsulí je smìr prùtoku oznaèen na sestavì filtru. (a) Jsou-li ventily a vstupní èi v˝stupní konektory chránìny plastov˝mi krytkami, je nutno tyto krytky pøed pouΩitím odstranit. (b) U kapsulí vhodn˝ch pro odvzduπòovací aplikace mùΩe prùtok probíhat obìma smìry, musí b˝t ale udrΩován podle technick˝ch dat v˝robku. (c) Sestavy filtraèních kapsulí pro kapaliny mohou b˝t orientovány v obou smìrech za pøedpokladu, Ωe je moΩno pøed provozem a v jeho prùbìhu provést odvzduπnìní filtru. Pokud za sestavou filtraèních kapsulí nastává pøetlak, mùΩe b˝t zapotøebí citlivého pojistného ventilu k prevenci (d) poπkození zpìtn˝m tlakov˝m rázem pøi opaèném prùtoku. (e) Pøi pøítomnosti pulzaèního prùtoku je moΩno sestavu kapsulí chránit tlumicí nádrΩí nebo podobn˝m zaøízením pøed filtrem. (f) Pokud je instalován rychle zavírající ventil za filtrem, existuje riziko pulzování tlaku a následného poπkození filtru. Sestavu kapsulí je tøeba chránit tlumicí nádrΩí nebo podobn˝m zaøízením mezi ventilem a filtrem. 4.2

PouΩití

Neodstraòujte ani se nepokouπejte odstranit odvzduπòovací a v˝pustné ventily za provozu sestavy kapsulí. Vπechny ventily, zaslepovací krytky a adaptéry Luer musí b˝t bìhem filtrace zavøeny poté, co bylo provedeno odvzduπnìní.

4.2.1 Aplikace s kapalinami (a) Pro sterilní filtraci musí b˝t vπechny sestavy filtraèních kapsulí a vπechny komponenty filtraèního systému nacházející se za filtraèní sestavou pøedem sterilizovány. K optimalizaci v˝sledkù pøispívá provádìní sterilní filtrace v digestoøi nebo v jiném kontrolovaném prostøedí. (b) Vyjmìte kapsuli ze sáèku nebo z ochranného obalu pro sterilizaci v autoklávu a k jeho vstupu pøipojte hadièku. Pøi pouΩití vroubkovan˝ch spojek na hadièky se hadièka musí zajistit vhodn˝m upevòovacím zaøízením. PouΩívá-li se sanitární spoj, musí se správnì instalovat tìsnìní a svìrka se musí pøísluπn˝m zpùsobem utáhnout. (c) Uvolnìte odvzduπòovací ventil a pomalu zaènìte plnit kapsuli. Ventily se ovládají otáèením. Jakmile vπechen pøebyteèn˝ vzduch unikne ze sestavy a kapalina dosáhne úrovnì odvzduπòovacího portu, ventil utáhnìte. (d) Postupnì zvyπujte prùtok nebo tlak na poΩadovanou hodnotu. Nepøekraèujte maximální provozní parametry uvedené v oddíle technick˝ch dat nebo v datovém listu v˝robku. (e) Po dokonèení filtrace lze kapalinu vytìsnit vzduchem, aby se minimalizovalo zadrΩení roztoku v sestavì. Pøi pouΩití filtraèních sestav s hydrofobními médii (napø. filtrù Emflon® PFR) u aplikací s vodou nebo s kapalinami s vysok˝m povrchov˝m napìtím je nutno filtr pøedem navlhèit vhodnou kapalinou s nízk˝m povrchov˝m napìtím, jako je etyl nebo izopropylalkohol, aby se inicioval prùtok. 4.2.2 Aplikace s plyny (a) U systémù s plyny, u nichΩ se mùΩe vyskytnout zachycen˝ kondenzát nebo jiná kapalina, se filtr musí instalovat svisle s v˝stupem smìøujícím dolù tak, aby kapalina pøípadnì obsaΩená v plynu mohla z filtru samospádem vytéct. Pokud se má filtr u odvzduπòovacích aplikací nebo pøi provozu s nízkotlak˝mi plyny smáèet pro úèely testu integrity, musí se pøed pouΩitím dùkladnì vysuπit. Nicménì pøi pouΩití netìkav˝ch smáèedel mùΩe b˝t nezbytné nejprve provést proplach vodou nebo jinou tìkavou mísitelnou kapalinou a pak vysuπit. U sestav KleenpakTM Nova pouΩívan˝ch v aplikacích s plynem je maximální provozní tlak 0,5 barg (7 psig) aΩ do 40°C. Je-li reálná moΩnost, Ωe tlak mùΩe bìhem provozu stoupnout nad 0,5 baru (7 psig), je potøeba pouΩít bezpeènostní πtít. Nicménì maximální tlak 3 bary (44 psig) se nesmí pøekraèovat v Ωádném pøípadì. 5.

STERILIZACE 5.1

Pára in situ

Kapsule se nesmí sterilizovat párou in situ (kromì modulù Novasip™). Pøi vystavení tìchto filtrù tlakové páøe jsou pøekroèeny materiálové limity a mùΩe dojít k prasknutí pouzdra. 5.2

Sterilizace v autoklávu

Informace o tom, které produkty je moΩno sterilizovat v autoklávu, a o maximální doporuèené kumulativní dobì autoklávování najdete v pøísluπné dokumentaci k produktu Pall. Podrobn˝ popis postupù sterilizace v autoklávu je uveden v publikaci Pall USTR805. Membránové kazety Supor® a Ultipor® VF DV50 se musí pøed autoklávováním smáèet vodou. Vπechny ostatní materiály lze autoklávovat vlhké nebo suché. Neprovádìjte sterilizaci v autoklávu modulù v dodaném sáèku. Pøi pouΩití sanitárních spojù se doporuèuje pøed autoklávováním ponìkud povolit sanitární svìrku. Svìrka se mùΩe úplnì utáhnout aΩ po dokonèení sterilizace v autoklávu. Odvzduπòovací a vypouπtìcí ventily se musí pøed sterilizací v autoklávu otevøít nejménì o jednu otáèku. 5.3 (a) (b) (c) (d)

Gama záøení Urèité sestavy filtraèních kapsulí lze sterilizovat gama záøením. Dalπí informace najdete v datovém listu produktu. Kapsule sterilizovatelné gama záøením mají typicky v èísle souèásti písmeno „G“. Vhodnost potvrïte konzultací se spoleèností Pall. Pøipojte filtraèní sestavu k zaøízení, které má b˝t sterilizováno. O maximální dovolené hodnotì dávky záøení se informujte u spoleènosti Pall. Expozice gama záøení o dávce pøevyπující maximální dovolenou hodnotu nebo provedená u produktu nevhodného ke sterilizaci gama záøením mùΩe zpùsobit degradaci konstrukèních materiálù a mùΩe vést k poπkození lidského zdraví.

Úèinnost sterilizaèního cyklu musí b˝t validována vhodnou metodou. 6.

TEST INTEGRITY

U sterilizaèních filtrù a u filtrù k odstranìní virù se musí zkontrolovat neporuπenost, a to podle okolností pøed pouΩitím, po sterilizaci a po pouΩití. Doporuèen˝ postup testování integrity a hodnoty testu integrity poskytne spoleènost Pall. Je také moΩno provádìt test integrity nìkter˝ch pøedfiltrù a virov˝ch filtrù – doporuèen˝ postup poskytne spoleènost Pall.

U odvzduπòovacích aplikací nebo provozu s nízkotlak˝mi plyny doporuèujeme provádìt testy integrity metodou testu vnikání vody (Water Intrusion Test). Pokud se sestavy modulù musí pøed testem integrity typu Forward Flow smáèet, musí se následnì pøed pouΩitím dùkladnì vysuπit. Sestavy kapsulí lze vysouπet profukováním èist˝m such˝m vzduchem nebo dusíkem pøi tlaku pøekraèujícím hodnotu bubble point membrány daného filtru. Nicménì pøi pouΩití netìkav˝ch smáèedel mùΩe b˝t nezbytné nejprve provést proplach vodou nebo jinou tìkavou mísitelnou kapalinou a pak vysuπit. Doporuèené postupy poskytne spoleènost Pall. 7.

VYMÌNA FILTRAÈNÍ SESTAVY

Sestavy kapsulí je moΩno vymìnit v souladu s poΩadavky GMP pro dan˝ proces. Jsou-li pouΩity moduly z více neΩ jedné v˝robní πarΩe, doporuèuje se provést v˝mìnu po dosaΩení maximálního dovoleného diferenèního tlaku (viz pøísluπn˝ datov˝ list Pall), pokud jsou nepøijatelné hodnoty prùtoku nebo pokud bylo dosaΩeno kumulativní Ωivotnosti, podle toho, co nastane døíve. Sestavu kapsulí zlikvidujte v souladu s postupy místnì platn˝ch pøedpisù pro bezpeènost a ochranu zdraví pøi práci a pro ochranu Ωivotního prostøedí. Nikdy se nepokouπejte èistit sestavy filtraèních kapsulí na jedno pouΩití. 8.

Vìdecké a laboratorní slu≥by

Spoleènost Pall disponuje technick˝mi sluΩbami, které pomáhají pøi aplikacích vπech filtraèních produktù. Tato sluΩba je vám pohotovì k dispozici, aby odpovìdìla na vaπe pøípadné dotazy. Kromì toho je po celém svìtì k dispozici naπe sí∫ technick˝ch zástupcù. FILTRAÈNÍ KAPSULE PALL ATEX 94/9EC PALL – TECHNICKÉ DODATKY Instalaci a údrΩbu smí provádìt v˝hradnì oprávnìn˝ personál. Je nutno dodrΩovat zákony a pøedpisy pro ochranu Ωivotního prostøedí a smìrnice pro bezpeènost a ochranu zdraví pøi práci se státní a místní pùsobností, jejichΩ priorita je vyππí neΩ kterékoli prohláπení, uvedené a∫ explicitnì, èi implicitnì, v tomto dokumentu. U kapalin s nízkou vodivostí existuje pøi pouΩití komponent z polymerù moΩnost vytvoøení statické elektøiny. To mùΩe potenciálnì vést k v˝boji statické elektøiny, pøi èemΩ mùΩe dojít ke vznícení a explozi potenciálnì hoølav˝ch látek v ovzduπí, jsou-li pøítomny. Tyto produkty Pall nejsou vhodné k pouΩití s kapalinami o nízké vodivosti v prostøedí obsahujícím hoølavé kapaliny nebo v potenciálnì v˝buπném ovzduπí. Pokud filtraèní kapsule Pall filtrují hoølavé nebo reaktivní kapaliny, uΩivatel musí zajistit, aby se pøi operacích, jako je plnìní, odvzduπòování, sniΩování tlaku nebo v˝mìna filtraèních kapsulí, veπkerá rozlitá kapalina minimalizovala, pøípadnì odvedla do kontejneru nebo jiného bezpeèného prostøedí. UΩivatel musí zejména zajistit, aby hoølavé kapaliny nepøiπly do styku s povrchy, jejichΩ teplota je vyππí neΩ teplota vznícení tìchto kapalin a dále musí zajistit, aby hoølavé kapaliny neobsahovaly nekompatibilní látky potenciálnì vedoucí k exotermním reakcím, k hoøení nebo k jin˝m neΩádoucím reakcím. Filtraèní kapsule Pall negenerují teplo, avπak bìhem zpracování kapalin o vysoké teplotì vèetnì operací pøi parní sterilizaci a podmínek pøi zvratu procesu se mùΩe zv˝πit teplota zpracovávané kapaliny. UΩivatel zodpovídá za to, Ωe tato teplota bude akceptovatelná pro oblast pouΩití filtru nebo Ωe budou pouΩita pøísluπná nápravná opatøení. Pøi zpracovávání hoølav˝ch kapalin musí uΩivatel zajistit úplné vypuπtìní vzduchu ze sestavy pøi plnìní a následném provozu, aby uvnitø zaøízení nedoπlo k vytvoøení potenciálnì hoølavé nebo v˝buπné smìsi par se vzduchem. Tomu se dá zamezit peèliv˝m odvzduπnìním sestavy nebo podle podrobn˝ch instrukcí v návodu k pouΩití. K prevenci πkod nebo degradace, v jejichΩ dùsledku mùΩe dojít k úniku kapaliny z tohoto zaøízení, je nezbytnì nutné, aby koncov˝ uΩivatel zkontroloval kompatibilitu vπech konstrukèních materiálù (vèetnì pøípadn˝ch tìsnìní na spojích) se zpracovávanou kapalinou a s provozními podmínkami. UΩivatel musí zajistit pravidelnou kontrolu filtraèní sestavy, pøi níΩ se kontroluje, zda její prvky nejsou poπkozené nebo netìsné (pøípadné netìsnosti musí b˝t neprodlenì odstranìny), a také musí zajistit pravidelnou v˝mìnu tìsnìní (jsou-li pouΩita) po kaΩdé v˝mìnì filtraèní kapsule Únik hoølav˝ch nebo reaktivních kapalin z této sestavy, zpùsoben˝ nesprávnou instalací nebo poπkozením zaøízení (vèetnì tìsnìní) mùΩe zpùsobit poΩár, pokud pøijdou hoølavé kapaliny do styku s hork˝m povrchem nebo s nekompatibilním materiálem za vzniku exotermní reakce, vzplanutí nebo jin˝ch neΩádoucích podmínek. UΩivatel musí zajistit pravidelné kontroly filtraèního zaΩízení, pøi nichΩ se kontroluje, zda není poπkozen˝ nebo netìsn˝ (pøípadné netìsnosti musí b˝t neprodlenì odstranìny), a také musí zajistit pravidelnou v˝mìnu tìsnìní po kaΩdé v˝mìnì filtru. UΩivatel musí zajistit ochranu tohoto zaøízení pøed pøedvídateln˝m mechanick˝m namáháním, které by mohlo takov˝ únik zpùsobit, mimo jiné proti nárazu nebo otìru. Filtraèní zaøízení je tøeba pravidelnì otírat antistatickou utìrkou, aby se na ní nehromadil prach. V pøípadì jak˝chkoli dotazù se prosím obra∫te na nejbliΩπího distributora nebo kanceláø spoleènosti Pall.

New York – USA bez poplatku +1 800 717 7255 telefon: +1 516 484 5400 fax: +1 516 801 9548 e-mail: [email protected]

Portsmouth – Evropa telefon:+44 (0)23 9230 3303 fax: +44 (0)23 9230 2506 e-mail: [email protected]

Navπtivte naπe webové stránky www.pall.com/biopharmaceutical Spoleènost Pall Corporation má poboèky a kanceláøe v mnoha zemích po celém svìtì, k nimΩ mimo jiné patøí: Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Kanada, Èína, Francie, Nìmecko, Indie, Indonésie, Irsko, Itálie, Japonsko, Korea, Malajsie, Mexiko, Nizozemsko, Nov˝ Zéland, Norsko, Polsko, Portoriko, Rusko, Singapur, Jihoafrická republika, ˇpanìlsko, ˇvédsko, ˇv˝carsko, Taiwan, Thajsko, Velká Británie, USA a Venezuela. Sídla distributorù najdete ve vπech hlavních prùmyslov˝ch oblastech na svìtì. Tyto informace a postupy se mohou v dùsledku technického v˝voje zmìnit. Proto doporuèujeme jejich kaΩdoroèní aktualizaci a ovìøení jejich platnosti. , Pall, Emflon, Kleenpak, Supor a Ultipor jsou ochranné známky spoleènosti Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. je servisní znaèka spoleènosti Pall Corporation. ® oznaèuje ochrannou známku registrovanou v USA. © 2005, Pall Europe Ltd. SM/11.2005

USD 2296

Postup sestavení a instalace filtraèních patron Pall ® pro pouΩití ve farmacii

1.

ÚVOD

Pøi instalaci filtraèních patron Pall pro pouΩití ve farmacii je nutno postupovat podle následujících instrukcí. Tyto instrukce a informace obsaΩené v datovém listu produktu je nutno peèlivì prostudovat, protoΩe obsahují cenné informace získané dlouhodobou praxí. Je velmi dùleΩité peèlivì dodrΩovat vπechny instrukce a pøísluπn˝m zpùsobem je zaèlenit do standardních operaèních postupù koncového uΩivatele. Pokud nìkteré z postupù nevyhovují vaπim poΩadavkùm, obra∫te se pøed dokonèením instalace svého systému na spoleènost Pall nebo na nejbliΩπího distributora. PouΩití tohoto v˝robku zpùsobem, kter˝ je v rozporu s aktuálními doporuèeními spoleènosti Pall, mùΩe vést k poπkození zdraví nebo majetku. Spoleènost Pall nepøebírá za takové poπkození zdraví nebo majetku zodpovìdnost. 2.

TECHNICKÁ DATA

Maximální pracovní tlak a teplota se mohou liπit podle jednotliv˝ch typù filtraèních patron a filtrovan˝ch médií. Zkontrolujte prosím datové listy a oznaèení, kde jsou uvedeny podrobné informace, nebo se obra∫te na spoleènost Pall nebo na nejbliΩπího distributora. Provoz pøi podmínkách, které nevyhovují technick˝m datùm zaøízení, a s kapalinami, které nejsou kompatibilní s konstrukèními materiály, mùΩe zpùsobit πkody na zdraví nebo majetku. Nekompatibilní kapaliny jsou kapaliny, které chemicky napadají konstrukèní materiály, zmìkèují je, zpùsobují jejich bobtnání, namáhání èi poπkození nebo je jinak nepøíznivì ovlivòují. Pøesné informace o limitních hodnotách poskytne spoleènost Pall. 3.

PØIJETÍ ZAØÍZENÍ (a) Filtraèní patronu skladujte na èistém, suchém místì pøi teplotì od 0 °C do 30 °C, bez pùsobení pøímého sluneèního svìtla a podobn˝ch zdrojù záøení a pokud moΩno v pùvodním obalu, ve kterém byla dodána. (b) NEVYJÍMEJTE z obalu døíve neΩ bezprostøednì pøed instalací. (c) Pøed pouΩitím zkontrolujte, zda není poπkozen obal nebo sáèek. Zkontrolujte, zda zvolen˝ typ filtraèní patrony odpovídá dané aplikaci. (d) (e) Kromì katalogové èísla je kaΩdá filtraèní patrona oznaèena unikátním identifikaèním èíslem πarΩe a unikátním sériov˝m èíslem. Pøedem sterilizované filtraèní patrony mohou b˝t vlhké a musí se pouΩít okamΩitì po vynìtí z obalu.

4.

INSTALACE A PROVOZ

Filtraèní patrony Pall jsou v˝robky vysoké kvality, vyrobené podle pøísn˝ch norem. Pøi manipulaci s nimi a pøi jejich instalaci do filtraèní nádoby je nutno postupovat opatrnì. Pøed instalací je velmi dùleΩité zkontrolovat, zda je zvolen˝ typ filtraèní patrony vhodn˝ pro filtrovanou kapalinu; dále je také bezpodmíneènì nutno postupovat podle níΩe uveden˝ch instrukcí. (a) Plastov˝ sáèek otevøete pomocí nùΩek a pøitom dávejte pozor, abyste nepoπkodili filtraèní patronu, která je uvnitø. NepouΩívejte nástroje s ostøím nebo s ostr˝mi hroty, které by mohly poπkodit filtraèní patronu, popøípadì filtr. Sáèek neotevírejte protlaèením filtraèní patrony pøes zataven˝ okraj, protoΩe by mohlo dojít ke kontaminaci èásticemi. (b) Pøedejdìte pøípadné kontaminaci filtraèní patrony: pouΩívejte pokud moΩno dùslednì rukavice a pøi instalaci do filtraèní nádody ponechte filtraèní patronu vloΩenou v otevøeném plastovém sáèku. Sáèek sejmìte pøed uzavøením filtraèní nádoby. 4.1 (a) (b) (c)

(c)

Zasouvací filtraèní patrony s jedním otevøen˝m koncem Zkontrolujte tìsnicí krouΩky, zda jsou nepoπkozené a správnì usazené v dráΩce/dráΩkách. Zkontrolujte tìsnicí plochy filtraèní nádoby, zda jsou èisté a nepoπkozené. Dùraznì se doporuèuje tìsnicí krouΩky zvlhèit ponoøením otevøeného konce do vhodné kapaliny kompatibilní s filtrovan˝m médiem, aby se usnadnilo sesazení filtru. Vìtπinou jako lubrikant postaèuje voda s kvalitou odpovídající kvalitì vody pouΩité ke koneènému proplachu instalované sestavy. Poradenství ohlednì jin˝ch lubrikantù poskytne spoleènost Pall. Nìkteré filtraèní patrony se dodávají s ochrann˝mi „køidélky“; tato køidélka se pøed pouΩitím musí odstranit.

Instalace patrony s dvojit˝m tìsnicím krouΩkem do filtraèní nádoby: pokud má b˝t filtr sterilizován párou nebo vystaven teplotám nad bod varu lubrikantu, nesmí se pouΩívat lubrikanty s nízk˝m bodem varu (napø. ethyl nebo izopropylalkohol). Tlak par mezi tìsnicími krouΩky mùΩe za tìchto podmínek poπkodit adaptér tìsnicích krouΩkù. (d) Uchopte vnìjπí stranu filtraèní patrony co nejblíΩe otevøenému konci. (e) Filtraèní patronu vloΩte jemn˝m πroubovit˝m pohybem, abyste usnadnili zvlhèení povrchù. Jemnì ji usaïte na místo. Nepokouπejte se patronu instalovat násilím. (f) Filtraèní patrony s bajonetov˝m uzávìrem nakonec otoète po smìru hodinov˝ch ruèièek, aby se pøídrΩné èepy zachytily v hlavì filtraèní nádoby. (g) Na patronu instalujte pøídrΩnou destièku nebo pruΩinu, pokud jsou pouΩity.

5.

4.2

Filtraèní patrony s dvojím otevøen˝m koncem, s ploch˝m tìsnìním

(a)

Zkontrolujte plochá tìsnìní, zda nejsou poπkozena a zda jsou správnì usazena v dráΩkách na obou koncích patrony.

(b)

Zkontrolujte tìsnicí plochy pouzdra filtru a tìsnicí matice, zda jsou èisté a nepoπkozené.

(c)

Plochá tìsnìní není tøeba namáèet.

(d)

Nasaïte filtraèní patronu na spojovací tyè, zajistìte ji na místì tìsnicí maticí a UTÁHNÌTE POUZE RUÈNÌ.

STERILIZACE Vìtπina filtraèních patron se dodává nesterilní. 5.1 (a)

Sterilizace párou in situ a sterilizace v autoklávu Informace o produktech, které lze sterilizovat párou in situ nebo které je moΩno sterilizovat v autoklávu, a o doporuèen˝ch maximálních hodnotách celkové doby pùsobení páry, jsou uvedeny v pøísluπné literatuøe k produktùm Pall. Podrobn˝ popis sterilizaèních postupù je uveden v publikaci Pall USTR805.

Patrony s membránami Supor® nebo Ultipor® VF DV50 se musí pøed parní sterilizací in situ nebo pøed sterilizací v autoklávu smáèet vodou. Membrány ze vπech ostatních materiálù je moΩno sterilizovat párou nebo v autoklávu ve vlhkém nebo v suchém stavu. Parní sterilizace není vhodná u polymerních filtraèních patron s dvojím otevøen˝m koncem s ploch˝m tìsnìním, instalovan˝ch na spojovací tyèi z nerez oceli. Patronové filtry z nerez oceli tohoto typu je moΩno sterilizovat párou. 5.2 (a) (b)

Gama záøení Urèité filtraèní patrony lze sterilizovat gama záøením. Dalπí informace najdete v datovém listu produktu. O maximální dovolené hodnotì dávky záøení se informujte u spoleènosti Pall. Expozice gama záøení o dávce pøevyπující maximální dovolenou hodnotu nebo provedená u produktu nevhodného ke sterilizaci gama záøením mùΩe zpùsobit degradaci konstrukèních materiálù a mùΩe vést k poπkození lidského zdraví.

Úèinnost sterilizaèního cyklu musí b˝t validována vhodnou metodou.

6.

TEST INTEGRITY

U sterilizaèních filtrù a u filtrù k odstranìní virù se musí zkontrolovat neporuπenost, a to podle okolností pøed pouΩitím, po sterilizaci a po pouΩití. Doporuèen˝ postup testování integrity a hodnoty testu integrity poskytne spoleènost Pall. Je také moΩno provádìt test integrity nìkter˝ch pøedfiltrù a virov˝ch filtrù – doporuèen˝ postup poskytne spoleènost Pall. U odvzduπòovacích aplikací nebo provozu s nízkotlak˝mi plyny doporuèujeme provádìt testy integrity metodou testu tzv. (Water Intrusion Test). Pokud se filtraèní patrony musí pøed testem integrity typu Forward Flow smáèet, musí se následnì pøed pouΩitím dùkladnì vysuπit. Filtraèní patrony lze vysouπet profukováním èist˝m such˝m vzduchem nebo dusíkem pøi tlaku pøekraèujícím hodnotu bubble point membrány daného filtru. Nicménì pøi pouΩití netìkav˝ch smáèedel mùΩe b˝t nezbytné nejprve provést proplach vodou nebo jinou tìkavou mísitelnou kapalinou a pak vysuπit. Doporuèené postupy poskytne spoleènost Pall. 7.

EVROPSKÁ SMÌRNICE 94/9/EC (ATEX) „ZAØÍZENÍ URÈENÁ K POU≥ITÍ V POTENCIÁLNÌ V˙BUˇNÉM OVZDUˇÍ“

Filtraèní patrony Pall splòují poΩadavky smìrnice ATEX, jsou-li instalovány v kompatibilní filtraèní nádobì nebo sestavì filtru Pall; nicménì samy o sobì nemusí nést oznaèení ATEX. Podle této smìrnice se filtraèní patrony nepovaΩují za zaøízení schopné samostatné funkce, ale mohou b˝t povaΩovány za komponenty nezbytné pro funkci zaøízení. Za tohoto pøedpokladu byly filtraèní patrony hodnoceny jako integrální souèást celkové sestavy. 8.

V˙MÌNA FILTRAÈNÍ PATRONY

Filtraèní patrony je moΩno vymìnit v souladu s poΩadavky GMP pro dan˝ proces. Jsou-li pouΩity filtraèní patrony z více neΩ jedné v˝robní πarΩe, doporuèuje se provést v˝mìnu po dosaΩení maximálního dovoleného diferenèního tlaku (viz pøísluπn˝ datov˝ list Pall), pokud jsou nepøijatelné hodnoty prùtoku nebo pokud bylo dosaΩeno kumulativní Ωivotnosti, podle toho, co nastane døíve. Filtraèní patronu zlikvidujte v souladu s postupy místnì platn˝ch pøedpisù pro bezpeènost a ochranu zdraví pøi práci a pro ochranu Ωivotního prostøedí. Nikdy se nepokouπejte èistit filtraèní patrony na jedno pouΩití. Filtraèní patrony z nerez oceli je moΩno podle potøeby èiπtit. Dalπí informace poskytne spoleènost Pall. 9.

VÌDECKÉ A LABORATORNÍ SLU≥BY

Spoleènost Pall disponuje technick˝mi sluΩbami, které pomáhají pøi aplikacích vπech filtraèních produktù. Tato sluΩba je vám pohotovì k dispozici, aby odpovìdìla na vaπe pøípadné dotazy. Kromì toho je po celém svìtì k dispozici naπe sí∫ technick˝ch zástupcù.

New York – USA bez poplatku +1 800 717 7255 telefon: +1 516 484 5400 fax: +1 516 801 9548 e-mail: [email protected]

Portsmouth – Evropa telefon: +44 (0)23 9230 3303 fax: +44 (0)23 9230 2506 e-mail: [email protected]

Navπtivte naπe webové stránky www.pall.com/biopharmaceutical Spoleènost Pall Corporation má poboèky a kanceláøe v mnoha zemích po celém svìtì, k nimΩ mimo jiné patøí: Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Kanada, Èína, Francie, Nìmecko, Indie, Indonésie, Irsko, Itálie, Japonsko, Korea, Malajsie, Mexiko, Nizozemsko, Nov˝ Zéland, Norsko, Polsko, Portoriko, Rusko, Singapur, Jihoafrická republika, ˇpanìlsko, ˇvédsko, ˇv˝carsko, Taiwan, Thajsko, Velká Británie, USA a Venezuela. Sídla distributorù najdete ve vπech hlavních prùmyslov˝ch oblastech na svìtì. Tyto informace a postupy se mohou v dùsledku technického v˝voje zmìnit. Proto uΩivatelùm doporuèujeme provádìt kaΩdoroèní aktualizaci a ovìøení jejich platnosti. , Pall, Supor a Ultipor jsou ochranné známky spoleènosti Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. je servisní znaèka spoleènosti Pall Corporation. ® oznaèuje ochrannou známku registrovanou v USA. © 2005, Pall Europe Limited. SM/11.2005

USD 2398 7.

V˙MÌNA SESTAVY KAPSULÍ





FILTRAÈNÍ KAPSULE PALL ATEX 94/9EC PALL – TECHNICKÉ DODATKY Instalaci a údrΩbu smí provádìt v˝hradnì oprávnìn˝ personál. Je nutno dodrΩovat zákony a pøedpisy pro ochranu Ωivotního prostøedí a smìrnice pro bezpeènost a ochranu zdraví pøi práci se státní a místní pùsobností, jejichΩ priorita je vyππí neΩ kterékoli prohláπení, uvedené a∫ explicitnì, èi implicitnì, v tomto dokumentu. U kapalin s nízkou vodivostí existuje pøi pouΩití komponent z polymerù moΩnost vytvoøení statické elektøiny. To mùΩe potenciálnì vést k v˝boji statické elektøiny, pøi èemΩ mùΩe dojít ke vznícení a explozi potenciálnì hoølav˝ch látek v ovzduπí, jsou-li pøítomny. Tyto produkty Pall nejsou vhodné k pouΩití s kapalinami o nízké vodivosti v prostøedí obsahujícím hoølavé kapaliny nebo v potenciálnì v˝buπném ovzduπí. Pokud filtraèní kapsule Pall filtrují hoølavé nebo reaktivní kapaliny, uΩivatel musí zajistit, aby se pøi operacích, jako je plnìní, odvzduπòování, sniΩování tlaku nebo v˝mìna filtraèních kapsulí, veπkerá rozlitá kapalina minimalizovala, pøípadnì odvedla do kontejneru nebo jiného bezpeèného prostøedí. UΩivatel musí zejména zajistit, aby hoølavé kapaliny nepøiπly do styku s povrchy, jejichΩ teplota je vyππí neΩ teplota vznícení tìchto kapalin a dále musí zajistit, aby hoølavé kapaliny neobsahovaly nekompatibilní látky potenciálnì vedoucí k exotermním reakcím, k hoøení nebo k jin˝m neΩádoucím reakcím. Filtraèní kapsule Pall negenerují teplo, avπak bìhem zpracování kapalin o vysoké teplotì vèetnì operací pøi parní sterilizaci a podmínek pøi zvratu procesu se mùΩe zv˝πit teplota zpracovávané kapaliny. UΩivatel zodpovídá za to, Ωe tato teplota bude akceptovatelná pro oblast pouΩití filtru nebo Ωe budou pouΩita pøísluπná nápravná opatøení. Pøi zpracovávání hoølav˝ch kapalin musí uΩivatel zajistit úplné vypuπtìní vzduchu ze sestavy pøi plnìní a následném provozu, aby uvnitø zaøízení nedoπlo k vytvoøení potenciálnì hoølavé nebo v˝buπné smìsi par se vzduchem. Tomu se dá zamezit peèliv˝m odvzduπnìním sestavy nebo systemu podle podrobn˝ch instrukcí v návodu k pouΩití. K prevenci πkod nebo degradace, v jejichΩ dùsledku mùΩe dojít k úniku kapaliny z tohoto zaøízení, je nezbytnì nutné, aby koncov˝ uΩivatel zkontroloval kompatibilitu vπech konstrukèních materiálù (vèetnì pøípadn˝ch tìsnìní na spojích) se zpracovávanou kapalinou a s provozními podmínkami. UΩivatel musí zajistit pravidelnou kontrolu filtraèní sestavy, pøi níΩ se kontroluje, zda její prvky nejsou poπkozené nebo netìsné (pøípadné netìsnosti musí b˝t neprodlenì odstranìny), a také musí zajistit pravidelnou v˝mìnu tìsnìní (jsou-li pouΩita) po kaΩdé v˝mìnì filtraèní kapsule Únik hoølav˝ch nebo reaktivních kapalin z této sestavy, zpùsoben˝ nesprávnou instalací nebo poπkozením zaøízení (vèetnì tìsnìní) mùΩe zpùsobit poΩár, pokud pøijdou hoølavé kapaliny do styku s hork˝m povrchem nebo s nekompatibilním materiálem za vzniku exotermní reakce, vzplanutí nebo jin˝ch neΩádoucích podmínek. UΩivatel musí zajistit pravidelné kontroly filtraèního zaøízení, pøi nichΩ se kontroluje, zda není poπkozené nebo netìsné (pøípadné netìsnosti musí b˝t neprodlenì odstranìny), a také musí zajistit pravidelnou v˝mìnu tìsnìní po kaΩdé v˝mìnì filtru. UΩivatel musí zajistit ochranu tohoto zaøízení pøed pøedvídateln˝m mechanick˝m namáháním, které by mohlo takov˝ únik zpùsobit, mimo jiné proti nárazu nebo otìru. Filtraèní zaøízení je tøeba pravidelnì otírat antistatickou utìrkou, aby se na nìm nehromadil prach. V pøípadì jak˝chkoli dotazù se prosím obra∫te na nejbliΩπího distributora nebo kanceláø spoleènosti Pall.

New York – USA bez poplatku: +1 800 717 7255 telefon: +1 516 484 5400 fax: +1 516 801 9548 e-mail: [email protected]


Postup sestavení a instalace

Spoleènost Pall Corporation má poboèky a kanceláøe v mnoha zemích po celém svìtì, k nimΩ mimo jiné patøí: Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Kanada, Èína, Francie, Nìmecko, Indie, Indonésie, Irsko, Itálie, Japonsko, Korea, Malajsie, Mexiko, Nizozemsko, Nov˝ Zéland, Norsko, Polsko, Portoriko, Rusko, Singapur, Jihoafrická republika, ˇpanìlsko, ˇvédsko, ˇv˝carsko, Tchai-wan, Thajsko, Velká Británie, USA a Venezuela. Sídla distributorù najdete ve vπech hlavních prùmyslov˝ch oblastech na svìtì. Tyto informace a postupy se mohou v dùsledku technického v˝voje zmìnit. Proto doporuèujeme jejich kaΩdoroèní aktualizaci a ovìøení jejich platnosti. , Pall, Emflon, Novasip, Supor a Ultipor jsou ochranné známky spoleènosti Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. je servisní znaèka spoleènosti Pall Corporation. ® oznaèuje ochrannou známku registrovanou v USA. © 2006, Pall Europe Ltd. SM/01.2006

1.

Pall kapsule Novasip byly podrobeny rozsáhl˝m zkouπkám pouΩití v tlakov˝ch systémech a pro parní sterilizaci in situ. UΩivatel musí provést pøísluπná opatøení související s tlakov˝mi systémy zatìΩovan˝mi vysok˝mi teplotami a obsluhujícímu personálu zajistit adekvátní ochranné pomùcky, jako jsou ochranné br˝le a rukavice. Spoleènost Pall jeπtì doporuèuje pouΩití ochranného πtítu, aby byla obsluha chránìna v pøípadì úniku nebo prasknutí (coΩ je velmi nepravdìpodobné).

ÚVOD

Pøi instalaci filtraèních kapsule Pall Novasip je nutno postupovat podle následujících instrukcí. Tyto instrukce a informace obsaΩené v datovém listu produktu je nutno peèlivì prostudovat, protoΩe obsahují cenné informace získané dlouhodobou praxí. Je velmi dùleΩité peèlivì dodrΩovat vπechny instrukce a pøísluπn˝m zpùsobem je zaèlenit do standardních provozních postupù koncového uΩivatele. Pokud nìkteré z procedur nevyhovují vaπim poΩadavkùm, obra∫te se pøed dokonèením instalace svého systému na spoleènost Pall nebo na nejbliΩπího distributora. PouΩití tohoto v˝robku zpùsobem, kter˝ je v rozporu s aktuálními doporuèeními spoleènosti Pall, mùΩe vést k poπkození zdraví nebo majetku. Spoleènost Pall nemùΩe za takové poπkození zdraví nebo majetku pøevzít zodpovìdnost. 2.

4.2.1 Aplikace s kapalinami (a) Pro sterilní filtraci musí b˝t vπechny filtraèní kapsule a vπechny komponenty filtraèního systému, které se nacházejí za sestavou kapsulí, pøedem sterilizovány. K optimalizaci v˝sledkù pøispívá provádìní sterilní filtrace v laminárním boxu nebo v jiném kontrolovaném prostøedí. (b) Uvolnìte odvzduπòovací ventil a pomalu zaènìte plnit kapsuli. Ventily se ovládají otáèením. Jakmile vπechen pøebyteèn˝ vzduch unikne z kapsule a kapalina dosáhne úrovnì odvzduπòovacího portu, ventil utáhnìte. (c) Postupnì zvyπujte prùtok nebo tlak na poΩadovanou hodnotu. Nepøekraèujte maximální provozní parametry uvedené v oddíle technick˝ch dat nebo v datovém listu v˝robku. (d) Po dokonèení filtrace lze kapalinu vytìsnit vzduchem, aby se minimalizovalo zadrΩení roztoku v kapsuli.

TECHNICKÁ DATA

Zkontrolujte prosím datové listy a oznaèení, kde jsou uvedeny podrobné informace, nebo se obra∫te na spoleènost Pall nebo na nejbliΩπího distributora. Pøi testování integrity filtraèní kapsule nebo sestavy filtraèních kapsulí Novasip je povoleno krátkodobé vystavení zv˝πenému tlaku vzduchu nebo dusíku o hodnotì pøevyπující maximální provozní tlak. Podrobnìjπí informace poskytne spoleènost Pall. Provoz pøi podmínkách nevyhovujících technick˝m datùm zaøízení a s kapalinami, které nejsou kompatibilní s konstrukèními materiály, mùΩe zpùsobit πkody na zdraví nebo majetku. Nekompatibilní kapaliny jsou kapaliny chemicky napadající konstrukèní materiály, zmìkèují je, zpùsobují jejich namáhání nebo je jinak nepøíznivì ovlivòují. Pøesné informace o limitních hodnotách poskytne spoleènost Pall.

Pøi pouΩití filtraèních sestav s hydrofobními médii (napø. filtrù Emflon® PFR) u aplikací s vodou nebo s kapalinami s vysok˝m povrchov˝m napìtím je nutno filtr pøedem navlhèit vhodnou kapalinou s nízk˝m povrchov˝m napìtím, jako je etyl nebo izopropylalkohol, aby se inicioval prùtok.


4.2.2 Aplikace s plyny (a) U systémù s plyny, u nichΩ se mùΩe vyskytnout zachycen˝ kondenzát nebo jiná kapalina, se filtr musí instalovat svisle s v˝stupem smìøujícím dolù tak, aby kapalina pøípadnì obsaΩená v plynu mohla z filtru samospádem vytéct.

Informace související s Evropskou smìrnicí 94/9/EC (ATEX) viz zadní strana. Informace o aplikacích pro zónu 0/20 poskytne spoleènost Pall. Dalπí informace poskytne spoleènost Pall èi nejbliΩπí distributor nebo je najdete na webov˝ch stránkách spoleènosti Pall. 3.

4.

PØIJETÍ ZAØÍZENÍ (a) Filtraèních kapsule skladujte na èistém, suchém místì pøi teplotì od 0 °C do 30 °C, bez pùsobení pøímého sluneèního svìtla a podobn˝ch zdrojù záøení a pokud moΩno v pùvodním obalu, ve kterém byly dodány. (b) Sestavu NEVYJÍMEJTE z obalu døíve neΩ bezprostøednì pøed instalací. Pøed pouΩitím zkontrolujte, zda není poπkozen obal nebo sáèek. (c) Zkontrolujte, zda zvolen˝ typ kapsule odpovídá dané aplikaci. (d) (e) Kromì èísla souèásti je kaΩdá kapsule oznaèena unikátním identifikaèním èíslem πarΩe a unikátním sériov˝m èíslem.

Pokud se má filtr u odvzduπòovacích aplikací nebo pøi provozu s nízkotlak˝mi plyny smáèet pro úèely testu integrity, musí se pøed pouΩitím dùkladnì vysuπit. Nicménì pøi pouΩití netìkav˝ch smáèedel mùΩe b˝t nezbytné nejprve provést proplach vodou nebo jinou tìkavou mísitelnou kapalinou a pak vysuπit. 5.

5.1

INSTALACE A PROVOZ

4.2

5.2

PouΩití

Neodstraòujte ani se nepokouπejte odstranit odvzduπòovací a v˝pustné ventily za provozu sestavy kapsulí. Vπechny ventily musí b˝t bìhem filtrace zavøeny poté, co bylo provedeno odvzduπnìní. Pøi instalaci pøed sterilizací párou ovìøte, Ωe je sestava neporuπená.


Informace o tom, které produkty je moΩno sterilizovat v autoklávu, a o maximální doporuèené kumulativní dobì autoklávování najdete v pøísluπné dokumentaci k produktu Pall.

Instalace

Filtraèních kapsule instalujte v øadì a pouΩijte kompatibilní spoje. Zajistìte instalaci ve správné orientaci prùtoku od vstupu k v˝stupu a také adekvátní podepøení. U kapsulí Pall Novasip je smìr prùtoku oznaèen. (a) Jsou-li ventily a vstupní èi v˝stupní konektory chránìny plastov˝mi krytkami, je nutno tyto krytky pøed pouΩitím odstranit. (b) U kapsulí Pall Novasip, které jsou vhodné pro odvzduπòovací aplikace, mùΩe prùtok probíhat obìma smìry, musí b˝t ale udrΩován podle technick˝ch dat v˝robku. (c) Filtraèní kapsule Pall Novasip pro kapaliny mohou b˝t umístìny v jakékoliv pozici za pøedpokladu, Ωe je moΩno pøed provozem a v jeho prùbìhu provést úèinné odvzduπnìní filtru. Kapsule Pall Novasip je nutno instalovat ve správné orientaci, aby byla podle potøeby umoΩnìna zkouπka integrity. (d) Pokud za sestavou filtraèních kapsulí nastává pøetlak, mùΩe b˝t zapotøebí citlivého pojistného ventilu k prevenci poπkození zpìtn˝m tlakov˝m rázem pøi opaèném prùtoku. (e) Pøi pøítomnosti pulzaèního prùtoku je moΩno sestavu kapsulí chránit tlumicí nádrΩí nebo podobn˝m zaøízením pøed filtrem. Pokud je instalován rychle zavírající ventil za filtrem, existuje riziko pulzování tlaku a následného poπkození (f) filtru. Sestavu kapsulí je tøeba chránit tlumicí nádrΩí nebo podobn˝m zaøízením mezi ventilem a filtrem. (g) Bìhem instalace a provozu nesmí b˝t sestava zatíΩena na koncích ani ze strany. (h) Je nutno zajistit místo k expanzi pøi sterilizaci. (i) PøetaΩení svìrek na vstupu a v˝stupu mùΩe vést k poπkození vstupních a v˝stupních spojek pøi teplotách parní sterilizace. Svìrky se doporuèuje úplnì dotáhnout rukou a pak povolit o jednu otáèku. Doporuèuje se také, aby uΩivatel ovìøil, Ωe bylo dosaΩeno nepropustného utìsnìní.

Pára in situ

Informace o produktech, jeΩ je moΩno sterilizovat párou, a o maximální doporuèené kumulativní dobì parní sterilizace najdete v pøísluπné dokumentaci k produktu Pal. Podrobn˝ popis postupù sterilizace je uveden v publikaci Pall USTR805. Membránové kazety Supor® a Ultipor® VF DV50 se musí pøed autoklávováním nebo parní sterilizací in situ smáèet vodou.


STERILIZACE

Kapsule Novasip se dodávají nesterilní. Pro filtraci plynù se dodávají s èíslovan˝mi plastov˝mi krouΩky, které lze podle potøeby pøipevnit. Jejich pomocí lze zaznamenat poèet proveden˝ch sterilizaèních cyklù.

Podrobn˝ popis postupù sterilizace v autoklávu je uveden v publikaci Pall USTR805. Neprovádìjte sterilizaci v autoklávu modulù v dodaném sáèku. Pøed autoklávováním se doporuèuje ponìkud povolit sanitární svìrku. Svìrka se mùΩe úplnì utáhnout aΩ po dokonèení sterilizace v autoklávu. Odvzduπòovací a vypouπtìcí ventily se musí pøed sterilizací v autoklávu otevøít. 5.3

Gama záøení

O maximální dovolené hodnotì dávky záøení se informujte u spoleènosti Pall. Expozice gama záøení o dávce pøevyπující maximální dovolenou hodnotu nebo provedená u produktu nevhodného ke sterilizaci gama záøením mùΩe zpùsobit degradaci konstrukèních materiálù a mùΩe vést k poπkození lidského zdraví. Úèinnost sterilizaèního cyklu musí b˝t validována vhodnou metodou. 6.

TEST INTEGRITY

U sterilizaèních filtrù a u filtrù k odstranìní virù se musí zkontrolovat neporuπenost, a to podle okolností pøed pouΩitím, po sterilizaci a po pouΩití. Doporuèen˝ postup testování integrity a hodnoty testu integrity poskytne spoleènost Pall. Je také moΩno provádìt test integrity nìkter˝ch pøedfiltrù a virov˝ch filtrù – doporuèen˝ postup poskytne spoleènost Pall. U odvzduπòovacích aplikací nebo pøi provozu s nízkotlak˝mi plyny doporuèujeme provádìt testy integrity metodou testu vnikání vody (Water Intrusion Test). Pokud se kapsule musí pøed testem integrity typu Forward Flow smáèet, musí se následnì pøed pouΩitím dùkladnì vysuπit. Doporuèené postupy poskytne spoleènost Pall.

1.

Pall kapsule Novasip byly podrobeny rozsáhl˝m zkouπkám pouΩití v tlakov˝ch systémech a pro parní sterilizaci in situ. UΩivatel musí provést pøísluπná opatøení související s tlakov˝mi systémy zatìΩovan˝mi vysok˝mi teplotami a obsluhujícímu personálu zajistit adekvátní ochranné pomùcky, jako jsou ochranné br˝le a rukavice. Spoleènost Pall jeπtì doporuèuje pouΩití ochranného πtítu, aby byla obsluha chránìna v pøípadì úniku nebo prasknutí (coΩ je velmi nepravdìpodobné).

ÚVOD

Pøi instalaci filtraèních kapsule Pall Novasip je nutno postupovat podle následujících instrukcí. Tyto instrukce a informace obsaΩené v datovém listu produktu je nutno peèlivì prostudovat, protoΩe obsahují cenné informace získané dlouhodobou praxí. Je velmi dùleΩité peèlivì dodrΩovat vπechny instrukce a pøísluπn˝m zpùsobem je zaèlenit do standardních provozních postupù koncového uΩivatele. Pokud nìkteré z procedur nevyhovují vaπim poΩadavkùm, obra∫te se pøed dokonèením instalace svého systému na spoleènost Pall nebo na nejbliΩπího distributora. PouΩití tohoto v˝robku zpùsobem, kter˝ je v rozporu s aktuálními doporuèeními spoleènosti Pall, mùΩe vést k poπkození zdraví nebo majetku. Spoleènost Pall nemùΩe za takové poπkození zdraví nebo majetku pøevzít zodpovìdnost. 2.

4.2.1 Aplikace s kapalinami (a) Pro sterilní filtraci musí b˝t vπechny filtraèní kapsule a vπechny komponenty filtraèního systému, které se nacházejí za sestavou kapsulí, pøedem sterilizovány. K optimalizaci v˝sledkù pøispívá provádìní sterilní filtrace v laminárním boxu nebo v jiném kontrolovaném prostøedí. (b) Uvolnìte odvzduπòovací ventil a pomalu zaènìte plnit kapsuli. Ventily se ovládají otáèením. Jakmile vπechen pøebyteèn˝ vzduch unikne z kapsule a kapalina dosáhne úrovnì odvzduπòovacího portu, ventil utáhnìte. (c) Postupnì zvyπujte prùtok nebo tlak na poΩadovanou hodnotu. Nepøekraèujte maximální provozní parametry uvedené v oddíle technick˝ch dat nebo v datovém listu v˝robku. (d) Po dokonèení filtrace lze kapalinu vytìsnit vzduchem, aby se minimalizovalo zadrΩení roztoku v kapsuli.

TECHNICKÁ DATA

Zkontrolujte prosím datové listy a oznaèení, kde jsou uvedeny podrobné informace, nebo se obra∫te na spoleènost Pall nebo na nejbliΩπího distributora. Pøi testování integrity filtraèní kapsule nebo sestavy filtraèních kapsulí Novasip je povoleno krátkodobé vystavení zv˝πenému tlaku vzduchu nebo dusíku o hodnotì pøevyπující maximální provozní tlak. Podrobnìjπí informace poskytne spoleènost Pall. Provoz pøi podmínkách nevyhovujících technick˝m datùm zaøízení a s kapalinami, které nejsou kompatibilní s konstrukèními materiály, mùΩe zpùsobit πkody na zdraví nebo majetku. Nekompatibilní kapaliny jsou kapaliny chemicky napadající konstrukèní materiály, zmìkèují je, zpùsobují jejich namáhání nebo je jinak nepøíznivì ovlivòují. Pøesné informace o limitních hodnotách poskytne spoleènost Pall.

Pøi pouΩití filtraèních sestav s hydrofobními médii (napø. filtrù Emflon® PFR) u aplikací s vodou nebo s kapalinami s vysok˝m povrchov˝m napìtím je nutno filtr pøedem navlhèit vhodnou kapalinou s nízk˝m povrchov˝m napìtím, jako je etyl nebo izopropylalkohol, aby se inicioval prùtok.


4.2.2 Aplikace s plyny (a) U systémù s plyny, u nichΩ se mùΩe vyskytnout zachycen˝ kondenzát nebo jiná kapalina, se filtr musí instalovat svisle s v˝stupem smìøujícím dolù tak, aby kapalina pøípadnì obsaΩená v plynu mohla z filtru samospádem vytéct.

Informace související s Evropskou smìrnicí 94/9/EC (ATEX) viz zadní strana. Informace o aplikacích pro zónu 0/20 poskytne spoleènost Pall. Dalπí informace poskytne spoleènost Pall èi nejbliΩπí distributor nebo je najdete na webov˝ch stránkách spoleènosti Pall. 3.

4.

PØIJETÍ ZAØÍZENÍ (a) Filtraèních kapsule skladujte na èistém, suchém místì pøi teplotì od 0 °C do 30 °C, bez pùsobení pøímého sluneèního svìtla a podobn˝ch zdrojù záøení a pokud moΩno v pùvodním obalu, ve kterém byly dodány. (b) Sestavu NEVYJÍMEJTE z obalu døíve neΩ bezprostøednì pøed instalací. Pøed pouΩitím zkontrolujte, zda není poπkozen obal nebo sáèek. (c) Zkontrolujte, zda zvolen˝ typ kapsule odpovídá dané aplikaci. (d) (e) Kromì èísla souèásti je kaΩdá kapsule oznaèena unikátním identifikaèním èíslem πarΩe a unikátním sériov˝m èíslem.

Pokud se má filtr u odvzduπòovacích aplikací nebo pøi provozu s nízkotlak˝mi plyny smáèet pro úèely testu integrity, musí se pøed pouΩitím dùkladnì vysuπit. Nicménì pøi pouΩití netìkav˝ch smáèedel mùΩe b˝t nezbytné nejprve provést proplach vodou nebo jinou tìkavou mísitelnou kapalinou a pak vysuπit. 5.

5.1

INSTALACE A PROVOZ

4.2

5.2

PouΩití

Neodstraòujte ani se nepokouπejte odstranit odvzduπòovací a v˝pustné ventily za provozu sestavy kapsulí. Vπechny ventily musí b˝t bìhem filtrace zavøeny poté, co bylo provedeno odvzduπnìní. Pøi instalaci pøed sterilizací párou ovìøte, Ωe je sestava neporuπená.


Informace o tom, které produkty je moΩno sterilizovat v autoklávu, a o maximální doporuèené kumulativní dobì autoklávování najdete v pøísluπné dokumentaci k produktu Pall.

Instalace

Filtraèních kapsule instalujte v øadì a pouΩijte kompatibilní spoje. Zajistìte instalaci ve správné orientaci prùtoku od vstupu k v˝stupu a také adekvátní podepøení. U kapsulí Pall Novasip je smìr prùtoku oznaèen. (a) Jsou-li ventily a vstupní èi v˝stupní konektory chránìny plastov˝mi krytkami, je nutno tyto krytky pøed pouΩitím odstranit. (b) U kapsulí Pall Novasip, které jsou vhodné pro odvzduπòovací aplikace, mùΩe prùtok probíhat obìma smìry, musí b˝t ale udrΩován podle technick˝ch dat v˝robku. (c) Filtraèní kapsule Pall Novasip pro kapaliny mohou b˝t umístìny v jakékoliv pozici za pøedpokladu, Ωe je moΩno pøed provozem a v jeho prùbìhu provést úèinné odvzduπnìní filtru. Kapsule Pall Novasip je nutno instalovat ve správné orientaci, aby byla podle potøeby umoΩnìna zkouπka integrity. (d) Pokud za sestavou filtraèních kapsulí nastává pøetlak, mùΩe b˝t zapotøebí citlivého pojistného ventilu k prevenci poπkození zpìtn˝m tlakov˝m rázem pøi opaèném prùtoku. (e) Pøi pøítomnosti pulzaèního prùtoku je moΩno sestavu kapsulí chránit tlumicí nádrΩí nebo podobn˝m zaøízením pøed filtrem. Pokud je instalován rychle zavírající ventil za filtrem, existuje riziko pulzování tlaku a následného poπkození (f) filtru. Sestavu kapsulí je tøeba chránit tlumicí nádrΩí nebo podobn˝m zaøízením mezi ventilem a filtrem. (g) Bìhem instalace a provozu nesmí b˝t sestava zatíΩena na koncích ani ze strany. (h) Je nutno zajistit místo k expanzi pøi sterilizaci. (i) PøetaΩení svìrek na vstupu a v˝stupu mùΩe vést k poπkození vstupních a v˝stupních spojek pøi teplotách parní sterilizace. Svìrky se doporuèuje úplnì dotáhnout rukou a pak povolit o jednu otáèku. Doporuèuje se také, aby uΩivatel ovìøil, Ωe bylo dosaΩeno nepropustného utìsnìní.

Pára in situ

Informace o produktech, jeΩ je moΩno sterilizovat párou, a o maximální doporuèené kumulativní dobì parní sterilizace najdete v pøísluπné dokumentaci k produktu Pal. Podrobn˝ popis postupù sterilizace je uveden v publikaci Pall USTR805. Membránové kazety Supor® a Ultipor® VF DV50 se musí pøed autoklávováním nebo parní sterilizací in situ smáèet vodou.


STERILIZACE

Kapsule Novasip se dodávají nesterilní. Pro filtraci plynù se dodávají s èíslovan˝mi plastov˝mi krouΩky, které lze podle potøeby pøipevnit. Jejich pomocí lze zaznamenat poèet proveden˝ch sterilizaèních cyklù.

Podrobn˝ popis postupù sterilizace v autoklávu je uveden v publikaci Pall USTR805. Neprovádìjte sterilizaci v autoklávu modulù v dodaném sáèku. Pøed autoklávováním se doporuèuje ponìkud povolit sanitární svìrku. Svìrka se mùΩe úplnì utáhnout aΩ po dokonèení sterilizace v autoklávu. Odvzduπòovací a vypouπtìcí ventily se musí pøed sterilizací v autoklávu otevøít. 5.3

Gama záøení

O maximální dovolené hodnotì dávky záøení se informujte u spoleènosti Pall. Expozice gama záøení o dávce pøevyπující maximální dovolenou hodnotu nebo provedená u produktu nevhodného ke sterilizaci gama záøením mùΩe zpùsobit degradaci konstrukèních materiálù a mùΩe vést k poπkození lidského zdraví. Úèinnost sterilizaèního cyklu musí b˝t validována vhodnou metodou. 6.

TEST INTEGRITY

U sterilizaèních filtrù a u filtrù k odstranìní virù se musí zkontrolovat neporuπenost, a to podle okolností pøed pouΩitím, po sterilizaci a po pouΩití. Doporuèen˝ postup testování integrity a hodnoty testu integrity poskytne spoleènost Pall. Je také moΩno provádìt test integrity nìkter˝ch pøedfiltrù a virov˝ch filtrù – doporuèen˝ postup poskytne spoleènost Pall. U odvzduπòovacích aplikací nebo pøi provozu s nízkotlak˝mi plyny doporuèujeme provádìt testy integrity metodou testu vnikání vody (Water Intrusion Test). Pokud se kapsule musí pøed testem integrity typu Forward Flow smáèet, musí se následnì pøed pouΩitím dùkladnì vysuπit. Doporuèené postupy poskytne spoleènost Pall.

USD 2398 7.

V˙MÌNA SESTAVY KAPSULÍ





FILTRAÈNÍ KAPSULE PALL ATEX 94/9EC PALL – TECHNICKÉ DODATKY Instalaci a údrΩbu smí provádìt v˝hradnì oprávnìn˝ personál. Je nutno dodrΩovat zákony a pøedpisy pro ochranu Ωivotního prostøedí a smìrnice pro bezpeènost a ochranu zdraví pøi práci se státní a místní pùsobností, jejichΩ priorita je vyππí neΩ kterékoli prohláπení, uvedené a∫ explicitnì, èi implicitnì, v tomto dokumentu. U kapalin s nízkou vodivostí existuje pøi pouΩití komponent z polymerù moΩnost vytvoøení statické elektøiny. To mùΩe potenciálnì vést k v˝boji statické elektøiny, pøi èemΩ mùΩe dojít ke vznícení a explozi potenciálnì hoølav˝ch látek v ovzduπí, jsou-li pøítomny. Tyto produkty Pall nejsou vhodné k pouΩití s kapalinami o nízké vodivosti v prostøedí obsahujícím hoølavé kapaliny nebo v potenciálnì v˝buπném ovzduπí. Pokud filtraèní kapsule Pall filtrují hoølavé nebo reaktivní kapaliny, uΩivatel musí zajistit, aby se pøi operacích, jako je plnìní, odvzduπòování, sniΩování tlaku nebo v˝mìna filtraèních kapsulí, veπkerá rozlitá kapalina minimalizovala, pøípadnì odvedla do kontejneru nebo jiného bezpeèného prostøedí. UΩivatel musí zejména zajistit, aby hoølavé kapaliny nepøiπly do styku s povrchy, jejichΩ teplota je vyππí neΩ teplota vznícení tìchto kapalin a dále musí zajistit, aby hoølavé kapaliny neobsahovaly nekompatibilní látky potenciálnì vedoucí k exotermním reakcím, k hoøení nebo k jin˝m neΩádoucím reakcím. Filtraèní kapsule Pall negenerují teplo, avπak bìhem zpracování kapalin o vysoké teplotì vèetnì operací pøi parní sterilizaci a podmínek pøi zvratu procesu se mùΩe zv˝πit teplota zpracovávané kapaliny. UΩivatel zodpovídá za to, Ωe tato teplota bude akceptovatelná pro oblast pouΩití filtru nebo Ωe budou pouΩita pøísluπná nápravná opatøení. Pøi zpracovávání hoølav˝ch kapalin musí uΩivatel zajistit úplné vypuπtìní vzduchu ze sestavy pøi plnìní a následném provozu, aby uvnitø zaøízení nedoπlo k vytvoøení potenciálnì hoølavé nebo v˝buπné smìsi par se vzduchem. Tomu se dá zamezit peèliv˝m odvzduπnìním sestavy nebo systemu podle podrobn˝ch instrukcí v návodu k pouΩití. K prevenci πkod nebo degradace, v jejichΩ dùsledku mùΩe dojít k úniku kapaliny z tohoto zaøízení, je nezbytnì nutné, aby koncov˝ uΩivatel zkontroloval kompatibilitu vπech konstrukèních materiálù (vèetnì pøípadn˝ch tìsnìní na spojích) se zpracovávanou kapalinou a s provozními podmínkami. UΩivatel musí zajistit pravidelnou kontrolu filtraèní sestavy, pøi níΩ se kontroluje, zda její prvky nejsou poπkozené nebo netìsné (pøípadné netìsnosti musí b˝t neprodlenì odstranìny), a také musí zajistit pravidelnou v˝mìnu tìsnìní (jsou-li pouΩita) po kaΩdé v˝mìnì filtraèní kapsule Únik hoølav˝ch nebo reaktivních kapalin z této sestavy, zpùsoben˝ nesprávnou instalací nebo poπkozením zaøízení (vèetnì tìsnìní) mùΩe zpùsobit poΩár, pokud pøijdou hoølavé kapaliny do styku s hork˝m povrchem nebo s nekompatibilním materiálem za vzniku exotermní reakce, vzplanutí nebo jin˝ch neΩádoucích podmínek. UΩivatel musí zajistit pravidelné kontroly filtraèního zaøízení, pøi nichΩ se kontroluje, zda není poπkozené nebo netìsné (pøípadné netìsnosti musí b˝t neprodlenì odstranìny), a také musí zajistit pravidelnou v˝mìnu tìsnìní po kaΩdé v˝mìnì filtru. UΩivatel musí zajistit ochranu tohoto zaøízení pøed pøedvídateln˝m mechanick˝m namáháním, které by mohlo takov˝ únik zpùsobit, mimo jiné proti nárazu nebo otìru. Filtraèní zaøízení je tøeba pravidelnì otírat antistatickou utìrkou, aby se na nìm nehromadil prach. V pøípadì jak˝chkoli dotazù se prosím obra∫te na nejbliΩπího distributora nebo kanceláø spoleènosti Pall.

New York – USA bez poplatku: +1 800 717 7255 telefon: +1 516 484 5400 fax: +1 516 801 9548 e-mail: [email protected]


Postup sestavení a instalace

Spoleènost Pall Corporation má poboèky a kanceláøe v mnoha zemích po celém svìtì, k nimΩ mimo jiné patøí: Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Kanada, Èína, Francie, Nìmecko, Indie, Indonésie, Irsko, Itálie, Japonsko, Korea, Malajsie, Mexiko, Nizozemsko, Nov˝ Zéland, Norsko, Polsko, Portoriko, Rusko, Singapur, Jihoafrická republika, ˇpanìlsko, ˇvédsko, ˇv˝carsko, Tchai-wan, Thajsko, Velká Británie, USA a Venezuela. Sídla distributorù najdete ve vπech hlavních prùmyslov˝ch oblastech na svìtì. Tyto informace a postupy se mohou v dùsledku technického v˝voje zmìnit. Proto doporuèujeme jejich kaΩdoroèní aktualizaci a ovìøení jejich platnosti. , Pall, Emflon, Novasip, Supor a Ultipor jsou ochranné známky spoleènosti Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. je servisní znaèka spoleènosti Pall Corporation. ® oznaèuje ochrannou známku registrovanou v USA. © 2006, Pall Europe Ltd. SM/01.2006

Postup sestavení a instalace

Recommend Documents