Perbekalan Kesehatan. Production of Medical Rumah Tangga

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF

REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 3

KOP DINAS KESEHATAN PROVINSI

Form 3

LETTERHEAD OF THE PROVINCIAL HEALTH OFFICE

Nomor:

……………………

Number:

………………

Lampiran:

……………………

Enclosure:

………………

Perihal:

Rekomendasi

Hasil

Subject:

Recommendation for the Inspection

Sertifikat

Produksi

Pemeriksaan Alat

Kesehatan/Perbekalan

Kesehatan

Results

on

the

Production

Certificate of

of

Medical

Rumah Tangga

Devices/Household Medical Products

Kepada Yth.

To.

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan

Director General of Guidance of

Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan

Pharmaceutical and Medical Devices

Rl

of the Ministry of Health of the Republic of Indonesia

di-

In-

JAKARTA

JAKARTA

Sehubungan dengan surat permohonan

With regard to the letter of application

dari ....... Nomor ........... tanggal.........

from ....... Number ....... dated .......

perihal seperti pada pokok surat di atas,

regarding the above letter subject, we

maka bersama ini kami sampaikan:

herewith would like to inform:

Sesuai

Acara

In accordance with the Report of

Tim

Pemeriksaan

Inspection by the Joint Inspection

Bersama ke Alamat

kantor,

dengan

Pemeriksaan

Produksi ……maka

dan

Berita

Gudang ……Jalan

perusahaan

tersebut

Team

at

the

Office

Address,

Production and …..... Warehouse at Jalan

……,

such

company

memenuhi /tidak memenuhi persyaratan

complies/does not comply with the

berdasarkan

Menteri

requirements based on the Regulation

Nomor

of the Minister of Health Number

Peraturan

Kesehatan 1189/MENKES/PER/VIII/2010

tentang

- 57 -

1189/MENKES/PER/VIII/2010

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Produksi

Alat

Kesehatan

dan

regarding the Production of Medical

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Devices and Household Products.

Bersama ini kami lampirkan:

We herewith attach:

1.

1.

Salinan/copy yang

surat

permohonan

bersangkutan

beserta

of

the

application

lampiran – lampirannya. 2.

Copy

concerned

including

enclosures.

Berita Acara Pemeriksaan.

2.

Report of Inspection.

Kepala

Head

Dinas Kesehatan Provinsi,

Provincial Health Office,

(………………………………)

(………………………………)

NIP……………….

Reg. No.……………….

Tembusan Kepada Yth.

Copies To.

1.

1.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di.

Head of the District/City Health Office in .............

2.

its

2.

Pimpinan Perusahaan .................... di …….

- 58 -

Company Management of ............. in …….

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 4 Nomor:

………

Number:

Lampiran: Perihal:

Form 4 ………

Enclosure: Pernyataan Siap Beroperasi Pabrik Alat Kesehatan/Perbekalan

Kesehatan

Subject:

Statement of Ready to Operate of the Medical Devices/Household Products

Rumah Tangga

Manufacturer

Kepada Yth.

To.


Director General of Guidance on

Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan


Rl

of the Ministry of Health of the Republic of Indonesia

di-

In-

JAKARTA

JAKARTA

Sehubungan surat permohonan kami

With regard to our letter of application

Nomor ........ Tanggal .........dan sesuai

Number

ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan

accordance with the Regulation of the

Nomor

Minister


........ Dated ......... and in

of

Health

Number

tentang Produksi Alat Kesehatan dan


Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,


dengan ini kami sampaikan bahwa

Devices and Household Products, we

Perusahaan

siap

herewith inform that our Company is

melaksanakan kegiatan produksi Alat

ready to implement the production


activities

kami

telah

Kesehatan

of

Medical

Rumah tangga yang beralamat di

Devices/Household Products, having

jalan…….

the address at Jalan……

Demikianlah untuk diketahui dan atas

Please be informed and thank you for

perhatiannya diucapkan terima kasih.

your attention.

Direktur/ Pimpinan Perusahaan,

Director/Company Management,

(………………………………)

(………………………………)

- 59 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Tembusan Yth.

Copies to.

1.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi...........

1.

Head of Provincial Health Office of ...........

2.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota…

2.

Head of District/City Health Office of ……..

- 60 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 5

Form 5

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA

DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF

KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

PHARMACEUTICAL AND MEDICAL

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK

DEVICES DEVELOPMENT OF THE

INDONESIA

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NOMOR: ...........................

NUMBER: ...........................

TENTANG

REGARDING

SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN

CERTIFICATE OF PRODUCTION OF MEDICAL DEVICES

DIREKTUR JENDERAL BINA

DIRECTOR GENERAL GUIDANCE ON


PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES

Membaca

: 1.

Surat

permohonan

Badan

(Nama

Reading

:

1.

Usaha)..., (Nama

The Letter of application of (Name

of

Kota)… Nomor ...... Tanggal

Company)....,

......

City)…

tentang

Sertifikat

Permohonan

Produksi

Alat

(Name

of

Number.......Dated

..........

Kesehatan;

Business

regarding

Application Certificate

for

the the

of

Medical

Devices Production; 2.

3.

Berita

Acara

Pemeriksaan

2.

Dinas Kesehatan Provinsi......

Provincial Health Office of

Nomor. tanggal...........

....... Number

Rekomendasi Kesehatan

dari

Dinas

3.

Provinsi......

: bahwa Badan

permohonan Usaha)......,

dated...........

Recommendation from the Provincial

Nomor....... tanggal.........; Menimbang

Report of Inspection of the

Health

Office

Number ............ dated.......;

(Nama (Nama

- 61 -

Considering

:

That such applicationapplication of

(Name

of

Business

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Kota)......tersebut dapat disetujui,

Company)......(Name

of

oleh karena itu perlu menerbitkan

City)......can be approved, and

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan;

therefore, it is necessary to issue the Certificate of Medical Devices Production;

Mengingat

: Peraturan

Menteri

Kesehatan

In view of

:

Regulation of the Minister of

Nomor

Health

1189/MENKES/PER/VI11/2010

1189/MENKES/PER/VI11

tentang Produksi Alat Kesehatan

regarding Production of Medical

dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Devices

Tangga;

Products

MEMUTUSKAN:

Number

and

/2010

Household

HAS DECREED:

Menetapkan

:

To Stipulate

:

Kesatu

: Memberikan Sertifikat Produksi Alat

First

:

Provide the Certificate of Medical

Kesehatan kepada :

Devices Production to:

Nama Perusahaan:

Name of Company:

NPWP:

Taxpayer Reference Number:

Alamat Perusahaan:

Address of Company:

Nama Direktur/Pimpinan:

Name of Director/Management:

Nama Penanggung Jawab Teknis

Name of Technical Responsible Person

Kedua

Alamat Pabrik:

Manufacturer Address:

Alamat Gudang;

Warehouse Address:

: Sertifikat Produksi Alat Kesehatan sebagaimana

dimaksud

Second

:

The

Certificate

of

Medical

Diktum

Devices Production, as meant in

Kesatu temasuk Kelas ... dengan

Dictum One includes the Class

ketentuan sebagai berikut:

..... with the following provisions:

1.

1.

Harus selalu diawasi oleh penanggung yang

jawab

namanya

teknis

tercantum

pada Surat Keputusan ini.

Should always be controlled by the technical responsible person

whose

name

indicated in this Decree.

- 62 -

is

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

2.

Menerapkan Pedoman Cara pembuatan

Alat

2.

Kesehatan

yang Baik (CPAKB).

Applies the Guidelines on Good

Manufacturing

Practices

of

Medical

Devices. 3.

Harus

memberikan

laporan

3.

Should submit the production

hasil produksi setiap 1 (satu)

report once every 1 (one)

tahun sekali kepada Direktur

year to the Director General

Jenderal

of

Bina

Kefarmasian

Guidance

on

dan Alat Kesehatan, tembusan

Pharmaceutical and Medical

kepada

Kesehatan

Devices with copies to the

Provinsi dan Kabupaten/Kota

Provincial Health Office and

sesuai lokasi.

District/City

Dinas

Health

Office

according to the location. 4.

5.

Memiliki laboratorium sendiri

4.

In possession of an own

atau bekerja sama dengan

laboratory or

laboratorium yang diakui untuk

with a recognized laboratory

melakukan

dan

to carry out the analysis and

pemeriksaan terhadap bahan

inspection on the production

produksi yang digunakan dan

materials that are used and

produk akhir.

the finished products.

analisa

Melaksanakan produksi Alat Kesehatan

sesuai

5.

dengan

collaborates

Implements production

the of

Medical

Peraturan Menteri Kesehatan

Devices according to the

Nomor

Regulation of the Minister


of

tentang

1189/MENKES/PER/

Produksi

Alat

Health

Number

Kesehatan dan Perbekalan

VIII/2010

regarding

Kesehatan Rumah Tangga,

Production

dan peraturan lainnya yang

Devices

terkait.

Products as well as other

of and

Medical Household

related regulations. Ketiga

: Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun

terhitung

sejak

tanggal

- 63 -

Third

:

The Production Certificate is valid for 5 (five) years effective as of

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

dikeluarkan. Keempat

the date of issuance.

: Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal

ditetapkan

Fourth

:

This Decree commences effective

dengan

on the date of enactment with the

ketentuan

akan

diadakan

provision that appropriate review

peninjauan

atau

perbaikan

or revision will be made in case of

sebagaimana

mestinya

terdapat

kekeliruan

apabila

any mistakes in this enactment.

dalam

penetapan ini.

Ditetapkan di Jakarta

Enacted in Jakarta

Pada tanggal............

On the date of............

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

NIP……………………….

Reg. No……………………….

Tembusan Yth.

Copies to.

1.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi........

1.

Head of Provincial Health Office of ……….….

2.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ....

2.

Head of District/City Health Office of ……..

3.

Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di

3.

Director General of Domestic Trade in Jakarta.

4.

Director General of Customs in Jakarta.

Jakarta. 4.

Direktur Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.

- 64 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

LAMPIRAN

KEPUTUSAN

DIREKTUR

APPENDIX

OF

THE

DECREE

OF

THE

JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT

DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON

KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN

PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICE OF THE MINISTRY OF HEALTH

NOMOR

:

…………………

NUMBER

:

………………

TANGGAL

:

…………………

DATE

:

………………

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan diproduksi:

Types of Medical Devices permitted to be produced:

PERALATAN …………………..

DEVICE …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..


DEVICE …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dikemas

Types of Medical Devices permitted to be

ulang dan di uji ulang :

repacked and retested:

PERALATAN....................................

DEVICE ....................................

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..


DEVICE …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dirakit:

Types of Medical Devices permitted to be assembled:

PERALATAN…………………..

DEVICE …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- 65 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

PERALATAN....................................

DEVICE....................................

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

Jenis

Alat

Kesehatan

yang

diizinkan

Types

of

Medical

Devices

permitted

to

be

direkondisi/remanufakturing :

reconditioned / remanufactured.


DEVICE …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

PERALATAN....................................

DEVICE....................................

- …………………..

- …………………..

- …………………..

- …………………..

Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut

With the provision that such Medical Devices should

harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum

obtain the approval for marketing license before being

diedarkan.

marketed.

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

…………………………………….

…………………………………….

NIP.

NIP.

- 66 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 6

Form 6




GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND


MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF

INDONESIA

HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NOMOR: ...........................

NUMBER: ...........................

TENTANG

REGARDING

SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN

CERTIFICATE OF HOUSEHOLD PRODUCTS

KESEHATAN RUMAH TANGGA

PRODUCTION

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN


DAN ALAT KESEHATAN,

PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES,

Membaca

:

1.

Surat

permohonan

(Nama

Reading

: 1.

The Letter of Application of

Badan Usaha) …., (Nama

(Name

Kota)… Nomor… Tanggal…

Company)….,

(Name

tentang

Permohonan

City)…..

Number…..

Produksi

Date…..

Sertifikat Perbekalan

Kesehatan

Application

Rumah Tangga;

Household

of

Business

regarding for

of

the the

Products

Production Certificate; 2.

3.

Berita Acara Pemeriksaan

2.

Dinas Kesehatan Provinsi…

Provincial Health office…..

Nomor….. Tanggal…..;

Number….. Dated…..;


dari

Dinas

3.

Provinsi…..

:

bahwa

permohonan

Recommendation from the Provincial Health office…..

Nomor….. Tanggal…… Menimbang

Report of Inspection of the

Number….. Dated……

(Nama

- 67 -

Considering

: That the application of (Name of

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Badan

Usaha)......,

(Nama

Business Company)......, (Name

Kota)......tersebut dapat disetujui,

of City)......can be approved, and

oleh karena itu perlu menerbitkan

therefore, it is necessary to issue

Sertifikat Produksi

the

Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga; Mengingat

:

Peraturan

Menteri

Certificate

of

Household

Products Production;

Kesehatan

In view of

: Regulation of the Minister of

Nomor

Health




regarding Production of Medical

dan

Devices and Household Products;

Perbekalan

Kesehatan

Number

Rumah Tangga; MEMUTUSKAN: Menetapkan

:

Kesatu

:

Memberikan

Sertifikat

HAS DECREED:

Produksi

To Stipulate

:

First

: Provide the Certificate of Medical

Alat Kesehatan kepada :

Devices Production to:

Nama Perusahaan:

Name of Company:

NPWP:


Alamat Perusahaan:

Address of Company:


Name of Director:

Nama Penanggung Jawab Teknis

Name of Technical Responsible Person

Kedua

:

Alamat Pabrik:

Manufacturer Address:

Alamat Gudang:

Warehouse Address:

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan

Second

: The Certificate of Medical Devices

sebagaimana dimaksud Diktum

Production, as meant in the First

Kesatu temasuk Kelas ... dengan

Dictum, includes the Class with the


following provisions:

1.

1.

Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis

by the technical responsible

yang

person

namanya

tercantum

pada Surat Keputusan ini. 2.

Should always be controlled

whose

name

is


Menerapkan Pedoman Cara

- 68 -

2.

Applies

the

Good

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Produksi

Perbekalan

Manufacturing Practices of

Kesehatan Rumah Tangga

Household

yang

regard

Baik

dalam

(CPPKRTB)

hal

sarana,

Products

to

the

with

means,

documentation, hygiene, and

dokumentasi, higiene dan

sanitation.

sanitasi. 3.

Harus memberikan laporan

3.

Should submit the report on


the results of production


once every 1 (one) year to

Jenderal Bina Kefarmasian

the

dan

Guidance on Pharmaceutical

Alat

tembusan

Kesehatan, kepada

Kesehatan

Dinas

Provinsi

Kabupaten/Kota

Director

General

of

and Medical Devices with

dan

copies

sesuai

Health

lokasi.

to

District/City

the

Provincial

Office

and

Health

Office


5.


4.

In possession of its own


laboratory or collaborates with

laboratorium

diakui

a recognized laboratory to

untuk melakukan analisa dan

carry out the analysis and


inspection on the production


materials that are used and

produk akhir.

the finished products.

yang

Melaksanakan Perbekalan

produksi Kesehatan

Rumah

Tangga

sesuai

dengan

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomor

5.

Implements the production of Household

Products

in

accordance

with

the

Regulation of the Minister of Health

Number



tentang

regarding

Production


Medical

Devices


Household


other related regulations.

Produksi

Alat

- 69 -

Products

of and and

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

terkait. Ketiga

:

Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun

terhitung

sejak

Third

: The Certificate of Production is

tanggal

valid for 5 (five) years effective as


:

of the date of issuance.

Keputusan in! mulai berlaku pada tanggal

ditetapkan

Fourth

: This Decree commences effective

dengan


ketentuan

akan

diadakan

provision that appropriate review or

peninjauan

atau

perbaikan

revision will be made in case of

sebagaimana

mestinya

terdapat

kekeliruan

apabila


dalam

penetapan ini.


Enacted in Jakarta

Pada tanggal............

On the date of............

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

NIP……………………….

Reg. No.……………………….

Tembusan Yth.

Copies to.

1.

Dinas Kesehatan Provinsi...........

1.

Provincial Health Office of...........

2.

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...............

2.

District/City Health Office of ...............

3.


3.


4.

Directorate General of Customs in Jakarta.

Jakarta. 4.

Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta.

- 70 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL

APPENDIX OF THE DECREE OF THE DIRECTOR

BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

GENERAL

KEMENTERIAN KESEHATAN

PHARMACEUTICAL

OF

GUIDANCE AND

ON

MEDICAL

DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH NOMOR : ............................

NUMBER: ............................

TANGGAL : ...........................

DATE: ...........................

Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang

Types of Household Products that are permitted to be

diizinkan diproduksi:

produced:

………………………….

………………………….

…………………………..

…………………………..

…………………………..

…………………………..



diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang :

repacked and retested::

………………………….

………………………….

…………………………..

…………………………..

…………………………..

…………………………..

Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan

With the provision that such Household Products

Rumah

should obtain approval for the marketing permit

Tangga

tersebut

harus mendapatkan

persetujuan izin edar sebelum diedarkan.

before being marketed.

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

………………………………

…………………………..

NIP.

Reg. No.

- 71 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 7

KEMENTERIAN KESEHATAN Rl

Form 7


DIREKTORAT JENDERAL BINA

DIRECTORATE GENERAL OF GUIDANCE


ON PHARMACY AND MEDICAL DEVICES

Nomor

:

…………

Number

:

……………

Lampiran

:

--

Enclosure

:

--

Perihal

:

Penundaan

Subject

:

Postponement of Issuance of the

Produksi

Penerbitan Alat

Perbekalan

Sertifikat

Kesehatan

Kesehatan

/

Production Certificate of Medical

Rumah

Devices / Household Products

Tangqa Kepada Yth.

To.

………………….

………………….

………………….

…………………

di-

in-

………………..

………………..

Sehubungan dengan surat Saudara

With

Nomor……… Tanggal…… perihal

Number……..

Dated

Permohonan Sertifikat Produksi Alat

regarding

Application


Kesehatan

Production Certificate of Medical

Rumah Tangga, maka dengan ini

Devices/Household Products, it is

diberitahukan bahwa kami belum

hereby notified that we cannot yet

dapat

approve such application since:

menyetujui

permohonan

regard

the

to

your

letter ……. for

tersebut, karena: 1.

…………………………………….

1.

…………………………………….

2.

…………………………………….

2.

…………………………………….

3.

…………………………………….

3.

…………………………………….

Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapi

- 72 -

You are further on requested to complete such data

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

kekurangan data tersebut selambat-lambatnya dalam

shortage within not later than 6 (six) months as of

waktu 6 (enam) bulan sejak tanggal surat ini.

the date of this letter.

Demikianlah untuk dimaklumi.

Please be informed.

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

(………………………………..)

(………………………………..)

NIP………………………

NIP. ………………………

Tembusan Yth.

Copies to:

1.


1.


2.

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...............

2.


- 73 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 8

KEMENTERIAN KESEHATAN Rl

Form 8


DIREKTORAT JENDERAL BINA

DIRECTORATE GENERAL OF GUIDANCE


ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES

Nomor

:

Lampiran

:

Perihal

:

…………………..

Penolakan permohonan Sertifikat Produksi

Alat


Number

:

Enclosure

:

Subject

:

………………………

Rejection on the application for the Product Certificate of Medical Devices / Household Products.

Kesehatan Rumah Tangga.

Kepada Yth.

To.

…………………

…………………

…………………

…………………

di-

in-

…………………

…………………

Sesuai

dengan

Sertifikat

permohonan

Produksi

Alat

Kesehatan/Perbekalan Rumah

Nomor……

tanggal….. dengan

setelah

Tangga atas

lokasi…..

kami

pemeriksaan, perusahaan

Production Certificate of Medical Devices/Household

Kesehatan

nama…..

According to the application for the

adakan ternyata

Saudara

tidak

memenuhi ketentuan perizinan yang berlaku, yaitu:

- 74 -

Number……..

Products

dated…… in the

name of…… with the location at…..,

after

inspection,

conducting apparently

the your

company does not comply with prevailing namely:

licensing

provisions,

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

1.

……………………………

1.

………………………………

2.

……………………………

2.

………………………………

3.

……………………………

3.

………………………………

4.

……………………………

4.

………………………………

Sehubungan

dengan

hal

With

regard

to

the

above

tersebut di atas, permohonan

mentioned matter, we cannot

Saudara

approve your application.

tidak

dapat

kami

setujui.

Demikianlah

untuk

kiranya

The above is for your attention.

menjadi perhatian Saudara.

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

(………………………………..)

(………………………………..)

NIP………………………

NIP. ………………………

Tembusan Yth.

Copies to:

1.


1.

Provincial Health Office of ..........

2.

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota …….

2.


- 75 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 9

Form 9




GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NOMOR: ...........................

NUMBER: ...........................

TENTANG

REGARDING

PERUBAHAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT

AMENDMENT OF THE PRODUCTION CERTIFICATE

KESEHATAN

OF MEDICAL DEVICES

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN


ALAT KESEHATAN,

PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES ,

Membaca

: 1.

Surat permohonan (Nama

Reading

: 1.

Badan Usaha)…., (Nama

of

Kota)…

(Name

Nomor….

Tanggal….

tentang

Kesehatan

Dated….. Application

Production

Alat

on

for the

Certificate

of

Medical Devices (mention the

(sebutkan

amendment);

perubahannya); Berita Acara Pemeriksaan Dinas

City)……

amendment……

pada

Produks

Company)….

of

regarding

perubahan…. Sertifikat

Business

Number….

Permohonan

2.

Letter of Application of (Name

2.

Kesehatan

Provinsi….

Nomor…

Tanggal…

(bila

Formal Report of Inspection of

the

Provincial

Office….. Dated……

Health

Number….. (if needed).

diperlukan); 3.

Rekomendasi dari Dinas Kesehatan

Provinsi…

Nomor…..

Tanggal…..

(bila diperlukan);

3.

Recommendation from the Provincial Health Office….. Number….. needed).

- 76 -

Dated….

(if

Menimbang

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

: bahwa permohonan (Nama Badan

Considering

: that such application of (name of

Usaha)…. (Nama Kota)…. tersebut

Business Corporation)…. (Name

dapat disetujui, oleh karena itu

of City)…. can be approved, and

perlu

therefore, it is necessary to issue

menerbitkan

Sertifikat

Produksi Alat Kesehatan;

the

Production

Certificate

for

Medical Devices. Mengingat

: Peraturan

Menteri

Kesehatan

In view of

: Regulation of the Minister of

Nomor

Health




regarding


Medical Devices and Household

Tangga;

Products. MEMUTUSKAN:

Number

the

Production

of

HAS DECREED:

Menetapkan :

To Enact

:

Kesatu

First

: To provide the Production Certificate

Kedua

: Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada:

of Medical Devices to:

Nama:

Name:

Perusahaan:

Company:

NPWP:


Alamat Perusahaan:

Address of Company:



Nama Penanggung:

Name of Technical:

Jawab Teknis:

Responsible Person:

Alamat Pabrik:

Address of Manufacturer:


: The Production Certificate of Medical

Diktum

Devices, as meant in the First

Kesatu temasuk Kelas dengan

Dictum, includes the Class with the



1.

Harus

dimaksud

Second

selalu

diawasi

oleh

1.

Should always be controlled

penanggung jawab teknis yang

by the technical responsible

namanya

person

tercantum

pada

Surat Keputusan ini.

whose

name


- 77 -

is

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

2.

3.


2.

Applies

the

Good

produksi Alat Kesehatan yang

Manufacturing

Baik

hal

Medical Devices with regard

sarana, dokumentasi, hygiene

to the means, documentation,

dan sanitasi.

hygiene and sanitation.

(CPAKB)

Harus

dalam

memberikan

laporan

3.

Practices

of

Should submit the report of


production results once every


1 (one) year to the Director

Jenderal

General

Bina

Kefarmasian

of

Guidance

on

dan Alat Kesehatan, tembusan


kepada

Kesehatan


Provinsi dan Kabupaten/Kota

Provincial Health Office and

sesuai lokasi.

District/City

Dinas

Health

Office


5.


4.

Has an own laboratory or


collaborate with a recognized

laboratorium yang diakui untuk

laboratory to carry out the

melakukan

dan

analysis and inspection on the


production materials that are


used and on the finished

produk akhir.

products.

analisa


sesuai

5.

Implements the production of

dengan

Medical Devices according to


the Regulation of the Minister

Nomor

of



tentang

Produksi

regarding the Production of

Kesehatan

dan

Kesehatan

Rumah

Alat

Perbekalan

Health

Medical

Tangga,

Household


Number

Devices Products

and and


terkait. Ketiga


terhitung

sejak

Third

tanggal

- 78 -

: The Production Certificate is valid for 5 (five) years effective as of the

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA


date of issuance.


ditetapkan

Fourth

: This Decree commences effective

dengan


ketentuan

akan

diadakan

provision that appropriate review

peninjauan

atau

perbaikan

or revision will be made in case of

sebagaimana

mestinya

terdapat


apabila

kekeliruan

dalam

penetapan ini.


Enacted in Jakarta

pada tanggal………………………..

On the date of ………………………..

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

(………………………………..)

(………………………………..)

NIP………………………

NIP..………………………

Tembusan Yth.

Copies to:

1.


1.


2.

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota……..

2.


3.

Direktur

3.


4.


Jenderal

Perdagangan

Dalam

Negeri di Jakarta. 4.


- 79 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA




GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL


AND MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH

NOMOR: ............................

NUMBER: ...........................

TANGGAL:...........................

DATE: ...........................

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan diproduksi

Type of Medical Devices permitted to be produced

PERALATAN ....................................

DEVICE ....................................

- ………………..

- ………………..

- ………………..

- ………………..

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dikemas ulang dan di

Type of Medical Devices permitted to be repacked and

uji ulang

retested:

PERALATAN...................................

DEVICE ...................................

- ………………..

- ………………..

- ………………..

- ………………..

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dirakit:

Type of Medical Devices permitted to be assembled:

PERALATAN ...................................

DEVICE ...................................

- ………………..

- ………………..

- ………………..

- ………………..

Jenis

Alat

Kesehatan

yang

diizinkan

Type

of

Medical

Devices

permitted

to

be

direkondisi/remanufacturing

reconditioned/remanufactured:

PERALATAN....................................

DEVICE ....................................

- ………………..

- ………………..

- ………………..

- ………………..

Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut harus

With the provision that such Medical Devices should obtain

mendapatkan

the approval for the marketing license before being

persetujuan

edar sebelum diedarkan.

izin

marketed.

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

(………………………………..)

(………………………………..)

NIP………………………

NIP.………………………

- 80 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 10

Form 10




GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND


MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF

INDONESIA

HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NOMOR: ...........................

NUMBER: ...........................

TENTANG

REGARDING

PERUBAHAN SERTIFIKAT PRODUKSI

AMENDMENT OF THE PRODUCTION

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH

CERTIFICATE OF HOUSEHOLD PRODUCTS

TANGGA DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN


DAN ALAT KESEHATAN,


Membaca

: 1.

Surat

permohonan

(Nama

Badan

Usaha)….,

(Nama

Reading

:

1.

The letter of application of (Name

of

Business

Kota)… Nomor… Tanggal…

Corporation)….,

(Name

tentang

City)….

Number…..

Permohonan

Perubahan Produks

pada Alat

Sertifikat

Dated…..

Kesehatan

regarding

of

the

Application for Amendment of

(sebutkan perubahannya);

the Production Certificate of Medical Devices (mention the amendment);

2.

Berita

Acara

Pemeriksaan

2.

Dinas Kesehatan Provinsi….

the Provincial Health Office…..

Nomor….

Number…..

Tanggal….

(bila

diperlukan); 3.

Formal Report of Inspection of


Dated….

(if

needed); dari

Dinas

Provinsi….

Nomor….. Tanggal……;

3.

Recommendation

from

Provincial Health Office…… Number …… Dated……;

- 81 -

the

Menimbang

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

: bahwa permohonan (Nama Badan Usaha)……,

(Nama

Considering

:

Kota)…..

Business Corporation)….., (Name of

tersebut dapat disetujui, oleh karena

City)

itu

Sertifikat

therefore, it is necessary to issue the

Kesehatan

Production Certificate for Household

perlu

Produksi

menerbitkan Perbekalan

Rumah Tangga; Mengingat

that the application of (Name of

: Peraturan

can

be

approved,

and

Products;

Menteri

Kesehatan

In view of

:


Nomor

Number







Tangga; MEMUTUSKAN Menetapkan

:

Kesatu

: Memberikan

HAS DECREED To Enact

Sertifikat

Perbekalan

Produksi

Kesehatan

First

:

To

Provide

Rumah

the

Production

Certificates of the Household

Tangga kepada:

Products to

Nama:

Name:

Perusahaan:

Company:

NPWP:


Alamat Perusahaan:

Address of Company:



Nama Penanggung:Jawab Teknis

Name of Technical:Responsible Person

Alamat Pabrik: Kedua

Address of Manufacturer:


dimaksud

Second

Diktum

:

The Production Certificate of Medical Devices, as meant in the First Dictum,

Kesatu temasuk Kelas…. dengan

includes



1.

1.

Harus selalu diawasi oleh penanggung yang

jawab

namanya

teknis

the

person

- 82 -

with

the

Should always be controlled by the

tercantum

Class…..

technical whose

responsible name

is

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

pada Surat Keputusan ini. 2.

3.



2.

Manufacturing

Baik (CPAKB).

Medical Devices.

Harus memberikan laporan

3.

Good

Practices

of

Should submit the report of


production results once every


1 (one) year to the Director

Jenderal Bina Kefarmasian

General

dan


Alat

Kesehatan, kepada

Kesehatan

Provinsi

Kabupaten/Kota

of

Guidance

on

Dinas


dan

Provincial Health Office and District/City

sesuai

Health

Office

according to the location.

lokasi.

5.

the

produksi Alat Kesehatan yang

tembusan

4.

Applies


4.

In

possession

of

an

own


laboratory or collaborate with a

laboratorium

diakui

recognized laboratory to carry

untuk melakukan analisa dan

out the analysis and inspection


on the production materials


that are used and on the

produk akhir.

finished products.

yang


sesuai

5.

Implements the production of

dengan

Medical Devices according to


the Regulation of the Minister

Nomor

of



tentang

regarding the Production of

Produksi

Alat

Health

Number


Medical

Devices

and


Household Products as well as



terkait. Ketiga


terhitung

sejak

Third

tanggal

dikeluarkan.

:

The Production Certificate is valid for 5 (five) years effective as of the date of issuance.

- 83 -

Keempat

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA


ditetapkan

Fourth

:

This Decree commences effective

dengan


ketentuan

akan

diadakan

provision that appropriate review or

peninjauan

atau

perbaikan

revision will be made in case of any

sebagaimana

mestinya

terdapat

kekeliruan

apabila

mistakes in this enactment.

dalam

penetapan ini.


Enacted in Jakarta


on the date of ………………………..

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

(………………………………..)

(………………………………..)

NIP………………………

NIP.………………………

Tembusan Yth.

Copies to.

1.


1.

Provincial Health Office of ...........

2.

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota …….

2.


3.

Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri

3.


4.

Director general of Customs in Jakarta.

di Jakarta. 4.


- 84 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA




GENERAL


PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES

OF

GUIDANCE

ON

OF THE MINISTRY OF HEALTH

NOMOR: ............................

NUMBER: ............................

TANGGAL: ...........................

DATE: ...........................



diizinkan diproduksi:

produced:

…………………………………

……………………………….

…………………………………

……………………………….

…………………………………

……………………………….



diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang:

repacked and retested.

…………………………………

………………………………

…………………………………

………………………………

…………………………………

………………………………

Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah

With the provision that such Household Products should

Tangga tersebut harus mendapatkan persetujuan izin

obtain the approval for the marketing license before

edar sebelum diedarkan.

being marketed.

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

(………………………………..)

(………………………………..)

NIP………………………

NIP..………………………

- 85 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 11

Form 11




GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES


MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF

INDONESIA

INDONESIA

NOMOR: …………………………….

NUMBER: …………………………….

TENTANG

REGARDING

PENCABUTAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT

WITHDRAWAL OF PRODUCTION CERTIFICATE

KESEHATAN/PERBEKALAN KESEHATAN

OF MEDICAL DEVICES/HOUSEHOLD

RUMAH TANGGA

PRODUCTS

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN


DAN ALAT KESEHATAN,


Membaca

:

Surat

Kepala

Dinas

Kesehatan

Reading

:

Letter of the Head of the Provincial

Provinsi (Nama Badan Usaha)……,

Health Office of (Name of Business

(Nama

…..

Corporation)…,

usul

Number…

Kota)

Tanggal

……

……

Nomor perihal

pencabutan Sertifikat Produksi Alat

proposal


Production

Kesehatan

Rumah Tangga atas nama ………

(Name

Dated for

of

City)…..

regarding

withdrawal

Certificate

of

of

the the

Medical

Devices/Household Products in the name of .

Menimbang

Mengingat

:

:

bahwa…….

telah

melakukan

Considering

:

that……. has conducted the following

pelanggaran-pelanggaran:

violations:

1.

…………………………………..

1.

…………………………………..

2.

…………………………………..

2.

…………………………………..

3.

…………………………………..

3.

…………………………………..

4.

…………………………………..

4.

…………………………………..

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

In view of

:



Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010

tentang Produksi Alat Kesehatan dan


- 86 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Perbekalan

Kesehatan

Rumah


Tangga; MEMUTUSKAN: Menetapkan

:

Kesatu

:

Mencabut Keputusan Nomor tanggal Tentang

:

Kedua

HAS DECREED:

Pemberian

To Enact

:

First

:

Withdraw the Decree Number

Sertifikat

Regarding

the

Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan

Production

Certificate

Kesehatan Rumah Tangga kepada

Devices/Household Products to

Keputusan ini mulai berlaku sejak

Second

tanggal ditetapkan

:

Provision of

dated of

Medical

This Decree commences effective as of the date of enactment.


Enacted in Jakarta


on the date of ………………………..

DIREKTUR JENDERAL,

DIRECTOR GENERAL,

(………………………………..)

(………………………………..)

NIP………………………

NIP. ………………………

Tembusan Yth.

Copies to:

1.

Menteri Kesehatan Rl.

1.

Minister of Health of the Republic of Indonesia.

2.


2.


Jakarta. 3.


3.


4.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi......

4.

Head of Provincial Health Office of ......

5.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ….

5.

Head of District/City Health Office of ......

- 87 -

the

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 12

Form 12 PRODUCTION

LAPORAN PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN

REPORT OF MEDICAL DEVICES AND

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

HOUSEHOLD PRODUCTS

Tahun Produksi………………………

Production Year………………………

Nama Perusahaan

:

……………………….

Name of Company

:

……………………….

Nomor

:

……………………….

Number

:

……………………….

Sertifikat

Produksi

Nomor

of

Production

Certificate

Nama

Nomor

Jumlah

Produk

Izin Edar

Produksi

Keterangan

Number

Name of

Marketing

Amount of

Product

License

Production

Remarks

Number

…………………………………………………

…………………………………………………

(________________________________________)

(________________________________________)

Direktur/ Penanggung Jawab Teknis

Director/Technical Responsible Person

- 88 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 13

Form 13

BERITA ACARA PEMUSNAHAN

FORMAL REPORT OF ERADICATION OF

ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN

MEDICAL DEVICES / HOUSEHOLD PRODUCTS

KESEHATAN RUMAH TANGGA Pada hari ini ............ tanggal ............... bulan ............

On this day ............ the date of ............ month ............

tahun

year

......... telah dilakukan pemusnahan Alat

.........

the

eradication

of

Medical

Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Devices/Household Products has been carried out as

sebagai berikut:

follows:

No

Nama

Produk

Satuan

Jumlah

Cara

No

Name

Pemusnahan

Amount of Products

the

production

Unit

Eradication Procedure

Pada sarana produksi……..................yang berlokasi

On

means……......................located

di………………………………………………………

at………………………………………………………………

Yang melakukan pemusnahan :

Executors of eradication:

1.

Pimpinan Perusahaan…………………..

1.

Company Management…………………..

2.

Penanggung Jawab Teknis…………….

2.

Technical Responsible Person…………….

Saksi - saksi: 1.

2.

Witnesses:

Nama:

1.

Name:

NIP/NIK:

NIP/NIK:

Jabatan:

Position:

Nama:

2.

NIP/NIK:

Name: NIP/NIK:

Jabatan:

- 89 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

…………………….,……………..200…….

…………………….,……………..200…….

Yang Melakukan Pemusnahan,

Executor of Eradication,

(.......................................)

(.......................................)

Penanggung Jawab Teknis

Technical Responsible Person

(.......................................)

(.......................................)

Pimpinan Perusahaan

Company Management

Saksi - Saksi:

Witnesses:

1.

………………………. …………………….

1.

………………………. …………………….

2.

………………………. …………………….

2.

………………………. …………………….

- 90 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 14

Form 14

LAPORAN HASIL PRODUKSI ALAT

PRODUCTION REPORT OF MEDICAL DEVICES /

KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN

HOUSEHOLD PRODUCTS BY THE

RUMAH TANGGA OLEH PRODUSEN

MANUFACTURER

Tahun ………….

Year …………….

No.

Nama

Nomor

Jumlah

Daerah

Produk

Izin Edar

Produksi

Pemasaran

Keterangan

Produk

No.

Name of

Marketing

Amount of

Marketing

Production

License

Production

Area

Remarks

Number

Jakarta,…………………..20……………

Jakarta,…………………..20……………

(_________________________)

(_________________________)

Direktur / Penanggung jawab Teknis

Director / Technical Responsible Person

- 91 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

Formulir 15

Form 15

DINAS KESEHATAN PROVINSI……………

Nomor:

…………………

Number:

Lampiran: Perihal:

PROVINCIAL HEALTH OFFICE OF ……………

……………………

Enclosure: Hasil

Pembinaan

Sarana

dan

Pengawasan

Produksi


Subject:

Alat

Result of Guidance and Control on the Means of Production of Medical Devices /

Kesehatan

Household Products

Rumah Tangga

Kepada Yth.

To


Director

Alat Kesehatan


Kementerian Kesehatan Rl

Ministry of Health of the Repubic of

General

of

Guidance

on

Indonesia di-

in-

JAKARTA

JAKARTA

Bersama ini kami sampaikan laporan

We herewith submit the report on the results

hasil pembinaan dan pengawasan sarana

of guidance and control on the means of the

produksi

Medical

Kesehatan

Alat


Rumah

Tangga

yang

Devices/Household

Products

production carried out in the Province

dilakukan di Provinsi…… tahun……

of……..

in the year of ………..

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

Head of Provincial Health Office

……………………………………………

……………………………………………

(………………………………….)

(………………………………….)

NIP ……………………………………

NIP. ……………………………………

- 92 -

MENTERI KESEHATAN


REPUBLIK INDONESIA

INDONESIA

LAPORAN HASIL PEMBINAAN DAN

REPORT ON THE RESULTS OF GUIDANCE AND

PENGAWASAN

CONTROL

SARANA PRODUKSI

ON THE MEANS OF PRODUCTION

ALAT KESEHATAN/PERBEKALAN

OF MEDICAL DEVICES/HOUSEHOLD PRODUCTS

KESEHATAN RUMAH TANGGA Tahun......................

No

Nama

No

Sarana

Sertifikat

Alamat

Year......................

Jenis

No Izin

Aktif/Tidak

Produksi

Edar

Aktif

No

Produk

Produksi

Name

Production

of

Certificate

Means

Number

Address

Type of

Marketing

Product

License Number

Kepala

Head of

Dinas Kesehatan Provinsi

Provincial Health Office

……………………………..

……………………………..

(………………………………)

(………………………………)

NIP…………………..

NIP…………………..

I, Anang Fahkcrudin, a sworn and authorized translator, practicing in Jakarta, do solemnly and sincerely declare that the foregoing document is a true and faithful translation from Indonesian into English of the original version.

- 93 -

Active/Not Active

Jakarta, December 29, 2011

Perbekalan Kesehatan. Production of Medical Rumah Tangga

Recommend Documents