Patiënteninformatie Medisch wetenschappelijk onderzoek
Verwijdering van endeldarmkanker inclusief de anus, waarna sluiting van de bekkenbodem met of zonder een biologische mat. De BIOPEX studie. Oorspronkelijke Engelse titel: “Pelvic floor closure with or without a biological mesh after extralevator abdominoperineal resection for rectal cancer, the BIOPEX-study ” Geachte heer, mevrouw, Door uw behandelende arts is een kwaadaardige tumor bij u vastgesteld in het laatste deel van de endeldarm. De behandeling bestaat uit een voorbestraling waarna met een operatie de endeldarmtumor wordt weggehaald. Hierbij wordt ook de anus en een deel van de bekkenbodem verwijderd waarna deze opening wordt dichtgehecht. U bent gevraagd om mee te doen aan een onderzoek naar een alternatieve manier van het sluiten van de wond die ontstaat na het verwijderen van de anus. Standaard worden de overgebleven weefsels naar elkaar toe gehecht. Bij een nieuwere operatietechniek wordt daarnaast ter hoogte van de bekkenbodem een biologische mat ingehecht. Het is nog nooit wetenschappelijk onderzocht of het gebruik van een mat beter is. Uw behandelend arts heeft u verteld over dit medisch-wetenschappelijk onderzoek en heeft al het één en ander uitgelegd. Om te kunnen beslissen of u wilt deelnemen aan dit onderzoek is goede voorlichting van onze kant en een zorgvuldige afweging van uw kant nodig. Daarom ontvangt u ook nog deze schriftelijke informatie die u rustig kunt doorlezen en eventueel thuis kunt bespreken. Heeft u daarna nog vragen dan kunt u deze stellen aan de artsen die aan het eind van deze informatie folder genoemd staan. Zij zullen uw vragen graag beantwoorden. Als u besloten heeft om mee te doen, wordt u gevraagd om het toestemmingsformulier, dat u verderop in deze informatie folder vindt, te ondertekenen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd op initiatief van de afdeling chirurgie van het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam en het Catharina Ziekenhuis in Eindhoven. Het onderzoek is goedgekeurd door de erkende medisch-ethische toetsingscommissie van het AMC. Standaardbehandeling Tijdens de operatie wordt onder volledige narcose de endeldarmkanker verwijderd via een open operatie of kijkoperatie, waarbij zowel via de buik als tussen de billen door wordt geopereerd. Hierbij zal samen met de endeldarm ook de anus en een deel van de bekkenbodemspieren worden verwijderd. De dikke darm zal als stoma (uitgang op de buik) naar buiten worden geleid. De holte in het bekken die ontstaat na deze operatie wordt daarna indien mogelijk opgevuld met het vetschort. Het vetschort is weefsel dat vast zit aan de maag. Nadat dit gedeeltelijk is losgemaakt kan het worden gebruikt voor het opvullen van de holte in het bekken waar zich eerst de endeldarm bevond. De operatiewond tussen de billen zal gesloten worden door het naar elkaar toehechten van het onderhuidse vetweefsel en de huid. Meestal wordt er een slangetje (ook wel drain genoemd) geplaatst om het wondvocht af te voeren. De drain zal na een aantal dagen worden verwijderd.
PIF BIOPEX studie; version 5; 20-08-2013 Pagina 1 van 6
De wond die ontstaat op de plek waar de anus is verwijderd heeft een hoge kans op een moeizame genezing. Hierbij kan de wond ontstoken raken, kan er in de diepte een abces ontstaan en kan de wond wijken. Soms duurt het enkele maanden voordat de wond is dichtgegroeid. In deze periode kan een heroperatie nodig zijn en is er intensieve wondzorg nodig. Dit wordt na ontslag uit het ziekenhuis voortgezet door de thuiszorg. Na genezing van het litteken kan er op langere termijn een wondbreuk ontstaan met een hinderlijke zwelling tussen de billen. Dit kan met een operatie worden hersteld door alsnog een mat te plaatsen of een nieuwe mat te plaatsen. Nieuwe techniek van wondsluiting met een biologische mat Na het verwijderen van de endeldarm en de anus wordt voor het sluiten van de wond een biologische mat gebruikt. Deze biologische mat, te beschouwen als een soort stukje leer, is afkomstig van varkenshuid. Na verschillende bewerkingen lijkt dit materiaal op lichaamseigen weefsel. Het matje zal worden vastgehecht in het omliggende weefsel op de plaats waar de endeldarm door de bekkenbodem naar de anus verliep. Over de mat zal het onderhuidse vetweefsel en de huid worden gesloten zoals bij de standaardbehandeling ook gebeurt. Ook wordt er tijdelijk een drain achtergelaten om het wondvocht af te voeren. De verwachting is dat door het plaatsen van de biologische mat er een betere genezing van de wond tussen de billen zal ontstaan. Daarnaast is de verwachting dat de kans op het ontwikkelen van een wondbreuk kleiner wordt bij gebruik van de mat. Doel van het onderzoek: Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te bestuderen wat de invloed is van een biologische mat op de wondgenezing, de kosten van de procedures en het ontstaan van een wondbreuk bij het sluiten van de wond op de plaats waar zich de anus bevond. Aard en duur van het onderzoek Als u het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek hebt ondertekend wordt gekeken of u aan de voorwaarden voor deelname voldoet. Zo niet, dan wordt u op de gebruikelijke manier geopereerd (dus zonder de biologische mat). Als u mee kunt doen, zal door middel van loting bepaald worden of de wond wel of niet met een biologische mat zal worden gesloten. U en uw chirurg hebben daar geen invloed op. De loting (ook wel randomisatie genoemd) wordt uitgevoerd om op onafhankelijke wijze de behandelingen met elkaar te kunnen vergelijken. Om objectief te kunnen onderzoeken wat het effect van de biologische mat is op de wondgenezing, zal de uitslag van de loting niet aan u bekend worden gemaakt. De uitslag van de loting is dan ook alleen maar bekend bij de onderzoeker en de chirurg die u opereert. De arts of verpleegkundige die de wond in een later stadium controleert is tevens niet op de hoogte van het al dan niet gebruik van de biologische mat. Op deze manier kan op de meest objectieve manier onderzocht worden wat het effect is van de biologische mat. Na ontslag uit het ziekenhuis, zal u na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden op de polikliniek worden teruggezien voor controle. Naast de standaard controle zoals die gebruikelijk is na een operatie voor endeldarmkanker, zal het litteken ter plaatse van de voormalige anus worden beoordeeld en gefotografeerd. Ook wordt u gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten gaan over uw lichamelijk functioneren en hoe u uw gezondheid ervaart.
PIF BIOPEX studie; version 5; 20-08-2013 Pagina 2 van 6
De patiënten bij wie de wond niet direkt zonder problemen geneest zal gevraagd worden een dagboek bij te houden. Hierin wordt per dag de wondverzorging en eventuele bijzonderheden genoteerd Wie komen in aanmerking voor het onderzoek? Patienten van 18 jaar en ouder die een verwijdering van de endeldarm inclusief de anus moeten ondergaan na een voorbestraling in verband met endeldarmkanker, worden om medewerking aan dit onderzoek gevraagd. Er zullen 104 patienten meedoen aan het onderzoek. Voordelen: Vooraf kunnen we niet vaststellen of dit onderzoek voordelen voor u oplevert omdat beide behandelingsmogelijkheden nog nooit met elkaar zijn vergeleken. De informatie die uit dit onderzoek zal voortkomen, kan gebruikt worden om in de toekomst een beter advies over de meest geschikte operatietechniek te kunnen geven. Extra risico’s en bezwaren van de procedure: De mogelijke risico’s van het inhechten van een biologische mat zijn het ervaren van meer pijn dan gebruikelijk na de operatie. Daarnaast kan er ook een vochtophoping (seroom) ontstaan ter plaatse van de biologische mat. Deze eerdere vermelde complicaties zijn over het algemeen van tijdelijke aard en behoeven meestal geen ingrijpende behandeling. Indien de vochtophoping toch een behandeling behoeft zal het meestal onder plaatselijke verdoving leeg geprikt worden. Vrijwilligheid van deelname: Uw deelname aan dit onderzoek geschiedt geheel op vrijwillige basis. Indien u besluit om niet mee te doen aan dit onderzoek zal dit geen nadelige consequenties voor u hebben. Als u niet mee wilt doen, wordt de operatie op de gebruikelijke manier uitgevoerd, dus zonder de biologische mat. Tevens is het altijd mogelijk om de deelname aan het onderzoek te beëindigen. Aangezien de biologische mat op den duur wordt vervangen door lichaamseigen weefsel kan de biologische mat na plaatsing niet meer worden verwijderd. Uw recht op medische zorg en uw relatie met uw arts zullen er niet onder lijden. Mocht u besluiten om af te zien van verdere deelname aan het onderzoek dan zullen de tot het moment van stoppen van uw deelname verzamelde gegevens worden gebruikt voor het onderzoek. Vertrouwelijkheid: Uw gegevens worden vertrouwelijk behandeld en zullen door de onderzoeker geanonimiseerd geregistreerd worden door middel van een code. Uw behandelend chirurg en de onderzoeksartsen weten welke code bij welke patient hoort. Uw identiteit zal nooit openbaar worden gemaakt. De onderzoeker zal ervoor zorgdragen dat uw privacy blijft gewaarborgd. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook in dat geval zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Tevens kunnen de Medisch Ethische Commissie, registratie autoriteiten, inspecteurs voor de gezondheidszorg en door het AMC aangewezen personen de gegevens, indien gevraagd, inzien om de onderzoeksprocedure te verifiëren en de betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens te controleren. Tevens heeft de onderzoeksarts voor het versturen van de vragenlijsten inzicht in uw adresgegevens. De inzage zal plaatsvinden onder de verantwoordelijkheid van uw behandelende arts. Na de beëindiging van het onderzoek
PIF BIOPEX studie; version 5; 20-08-2013 Pagina 3 van 6
worden uw gegevens voor een termijn van 5 jaar bewaard. Wij zullen uw huisarts informeren over uw deelname aan dit onderzoek. Verzekering Er is een verzekering afgesloten voor onverwachte schade die zou kunnen optreden door uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Informatie Als u nog vragen heeft na het lezen van deze brief dan kunt u contact opnemen met uw behandelende arts of de verantwoordelijke onderzoeker in het Catharina ziekenhuis (Dr. H.J.T. Rutten, tel: 040 - 239 91 11). Wanneer u behoefte heeft om over het onderzoek te praten met een arts die niet bij het onderzoek betrokken is, maar die er wel van op de hoogte is, dan kunt u contact opnemen met prof.dr. O.R.C. Busch, chirurg in het AMC, telefoon 020-5662766. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de Bureau patiëntenbelangen (tel 040-2398410) van het Catharina ziekenhuis. Wij vragen u als u na het lezen van de aangeboden informatie en naar uw inziens voldoende geïnformeerd bent het “Toestemmingsformulier” te tekenen.
PIF BIOPEX studie; version 5; 20-08-2013 Pagina 4 van 6
Verzekering Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft het Catharina ziekenhuis voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. Dit betreft schade die zich tijdens of binnen vier jaar na de deelname aan het onderzoek openbaart en gemeld is binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt € 450.000 per proefpersoon, met een maximum van € 3.500.000 voor het gehele onderzoek en € 5.000.000 voor schade tengevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering biedt dekking voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover men niet schriftelijk is ingelicht; voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien; voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; voor schade tengevolge van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon daartoe althans in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan: Naam verzekeraar: Adres verzekeraar: Polisnummer:
Centramed B.A. Postbus 191, 2270 AD Voorburg 620.872.806
PIF BIOPEX studie; version 5; 20-08-2013 Pagina 5 van 6
Toestemmingsformulier patiënt Verwijdering van endeldarmkanker inclusief de anus, waarna sluiting van de bekkenbodem met of zonder een biologische mat. De BIOPEX studie. Ondergetekende (patiënt of vertegenwoordiger) verklaart dat: -
-
Ik ga akkoord met deelname aan bovengenoemd onderzoek, waarvan ik heb kennisgenomen. De bekende en mogelijke risico’s van de behandeling heb ik gelezen en zijn mij verteld. Ik ga akkoord dat mijn huisarts en/of specialist door middel van het onderzoeksverslag op de hoogte wordt gebracht van mijn deelname aan deze studie. Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen en begrepen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over de deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht de toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder daarvoor een reden op te geven. Ik ben ervan op de hoogte dat de vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en vertegenwoordigers van het AMC toegang heeft tot de originele medische gegevens en onderzoeksgegevens. Tevens begrijp ik dat de onderzoeksgegevens in geanonimiseerde vorm kunnen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek en publicaties. Ik stem vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek. Ik stem in dat de gegevens voor 5 jaar bewaard mogen worden. Ik geef toestemming dat voor het versturen van de vragenlijsten onderzoeksartsen uit het AMC beschikking hebben over mijn adresgegevens.
Naam patiënt
:………………………..
Datum
:………………………..
Mogen wij u, na de voltooiing van de studie in de toekomst nog een keer benaderen?: Ja/Nee Handtekening:
Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het vermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een eventuele voortijdige beëindiging van deelname aan het onderzoek van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die de patiënt toekomt. Naam
:………………………………..
Functie
:………………………………..
Datum
:………………………………..
Handtekening : PIF BIOPEX studie; version 5; 20-08-2013 Pagina 6 van 6
