Openbare aanbestedingen in het ziekenhuis: goed en/of goedkoop aankopen van geneesmiddelen Reflecties van een ziekenhuisbestuurder
Frank Lippens Brussel, 14 oktober 2011
2011: Globaal geneesmiddelenbudget (ook voor ziekenhuisopnamen) overschrijdt de kaap van 4 miljard euro! Dat is ruim 111 miljoen euro meer dan in 2010! 2010: aandeel ziekenhuizen: 32% of 1,3 mio euro (G+A) Vraag: ‘Zal het toepassen van de wet op de overheidsopdrachten bij de aankoop van geneesmiddelen het globaal budget doen dalen?’
Voorafgaande vraag
Korting?
? Prijs Product Welk?
Terugbetaling (RIZIV) ?
Hoe zal die driehoek evolueren?
de registratie van het geneesmiddel (FAGG) bepalen van de maximumprijs (FOD Economie) vraag tot opname op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten bij de commissie tegemoetkoming van geneesmiddelen bij het RIZIV beslissing van de Minister tot al of niet terugbetaling van een geneesmiddel bij positieve beslissing opname in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten
Geneesmiddelen: huidige procedure
private ziekenhuizen ≠ openbare ziekenhuizen uitzondering: universitaire private ziekenhuizen (KUL, UCL) private ziekenhuizen beschouwden zichzelf tot nu toe niet als aanbestedende diensten en werkten niet met openbare aanbestedingen, met uitzondering van de bouwwerken met subsidies van de Vlaamse Gemeenschap (VIPA)
Huidige situatie mbt overheidsopdrachten
meestal uitgebouwde aankoopdienst en centraal magazijn men vraagt prijzen bij verschillende firma’s waarin men vertrouwen heeft om daarna tot een short-list van minstens drie te komen vaak scherpe commerciële onderhandelingen maar met het oog op:
partnerschap vertrouwen continuïteit service dienst na verkoop
de weg van samen aankoop is hier en daar reeds ingeslaan (vb. via clusters/SAK, via Hospital Logistics, initiatieven per provincie….)
Huidige situatie mbt aankopen
Voor de verbruiksgoederen, geneesmiddelen en diensten (*), beslist vaak het dagelijks bestuur alleen met de professionals conform de specificiteit van de ziekenhuizen (zie verder) (*) uitzonderingen
advocaten, architecten (vaak niveau RVB) bedrijfsrevisor -> speciale procedure
-> OR ->
MR
Huidige situatie mbt aankopen
Reflecties van een bestuurder over het aankopen van geneesmiddelen op basis van de wet op overheidsopdrachten (1): OK, de wetgeving is een feit en zal moeten worden nageleefd. we kunnen er begrip voor opbrengen dat publieke middelen goed moeten worden aangewend en hiervoor wil men de markt laten spelen conform het Europees principe van vrije mededinging. deze studiedag is een goed initiatief, maar komt te vroeg? ‘we kunnen nog niet gaan en we zouden al moeten lopen’
Probleemstelling
Reflecties van een bestuurder over het aankopen van geneesmiddelen op basis van de wet op overheidsopdrachten (2): zijn artsen, zeker in de private ziekenhuizen, al in staat om de ‘knop’ om te draaien en klaar, met het idee dat de geneesmiddelen die zij meestal als ‘zelfstandigen’ voorschrijven binnen hun therapeutische vrijheid, zouden vallen onder de wetgeving van de overheidsopdrachten? ook de openbare ziekenhuizen hebben tot nu toe zelden of nooit geneesmiddelen aanbesteed bestuurders beseffen dat het inbrengen van procedures die door de overheid worden gestuurd en het medisch handelen aangaan, delicaat ligt.
Probleemstelling
Reflecties van een bestuurder over het aankopen van geneesmiddelen op basis van de wet op overheidsopdrachten (3): bestuurders hebben de intentie, vooral in de private ziekenhuizen, om eerst de techniek aan te leren en meer neutrale domeinen te bewandelen voor ze met de artsen in het debat stappen rond de aankoop van geneesmiddelen op basis van de wetgeving op de overheidsopdrachten. staat de sector van de farma -industrie zelf te springen om de weg van de overheidsopdrachten te volgen? moeten we vrij snel claims verwachten?
Probleemstelling
Spontane eerste reacties in de private ziekenhuizen mbt de wetgeving op de overheidsopdrachten: angst voor het onbekende rechtszekerheid: wat wordt het nu? (zal België strenger zijn dan Europa?) angst voor extra kosten angst voor inperking vrijheid angst voor vertraging aankoopbeleid lijkt soms onverzoenbaar met efficiënt beleid (nood aan snelheid, flexibiliteit en hooggespecialiseerd materiaal) de rol van de artsen (meestal zelfstandigen!)?
Probleemstelling
de substitutie van klassieke hospitalisatie naar dagziekenhuis en poliklinische behandeling wordt ook in ons land meer en meer een feit en we gaan ook de weg op naar verdere commercialisering en villageneeskunde? zal men daar in de villageneeskunde ontsnappen aan de wetgeving op de overheidsopdrachten? kan die wetgeving dan de integratie van de artsen in het ziekenhuis terug op de helling zetten?
Evoluties in de ziekenhuissector
50% 45% 40% 35%
Evolutie omzetcomponenten (in %) 38,90 %
38,80 %
40,30 %
40,40 %
38,20 % 41,40 %
15,30 %
15,00 %
38,50 % 40,70 %
30% 25% 20%
15,30 %
15% 10% 5%
4,10 %
4,20 %
4,40 %
15,40 %
4,40 %
0% 2007
2008
Budget van financiële middelen Farmaceutische producten
2009
2010
Honoraria Andere (suppl., forfaits, neven) MAHA studie
Evoluties in de ziekenhuissector omzet apotheek
(+/-15%)
De
wie? wat? hoe? vraag
ziekenhuizen hebben een specifiek organigram als rechtspersoon in de vorm bijvoorbeeld van een VZW Algemene Vergadering
jaarrekening begroting
Raad van Bestuur Directiecomité voor de investeringen is de goedkeuring van de begroting essentieel waarbij voorafgaande aanvraagprocedures gehanteerd worden - maar specificiteit ziekenhuizen éénmaal de investeringsbegroting is goedgekeurd, zal het dagelijks bestuur voor de uitvoering zorgen
Wie zit in het beslissingsproces?
Hoe verhouden artsen zich ten opzichte van het ziekenhuis? arts
ziekenhuisassociatie? bediende
zelfstandige
private persoon
associatie met andere artsen vennootschap artsenassociatie van een ander(e) ziekenhuis(zen)
Wie zit in het beslissingsproces?
Moeilijk te situeren positie van de firma’s, want wie koopt nu aan? Wie bepaalt de criteria? ziekenhuis? arts? vennootschap (BVBA)? associatie? Vraag: ‘zullen de artsenvennootschappen en associaties met rechtspersoonlijkheid ook beschouwd worden als aanbestedende diensten?’ Hypotheek op integratie?
Wie zit in het beslissingsproces?
Raad van Bestuur
Permanent Overlegcomité (POC)
Medische diensthoofden Medisch Coördinatiecomité
Directiecomité
Apotheek
Medische Raad
Medisch Farmaceutisch Comité (MFC) Comité Medisch Materiaal (CMM)
Wie: overlegstructuren
Medische Staf
Specificiteit van de ziekenhuizen De ziekenhuiswet voorziet een adviesprocedure voor de Medische Raad Art 125, 9° 10° 11° 14° waarvan: gewoon advies 9° 10° 14° zonder motivatieverplichting verzwaard advies 11° met motivatieplicht en 2/3 meerderheid
Wie zit in het beslissingsproces?
Waarover gaat het? Art 125 en 127: 9° begrotingsraming van de medische activiteit 10° bepaling behoeften inzake medische uitrusting en bepaling van prioriteiten binnen de budgettaire mogelijkheden
de
11° de aanschaffing, de vernieuwing alsmede grote herstellingen van de medische uitrusting die geheel of gedeeltelijk rechtstreeks ten laste van de honoraria worden gefinancierd 14° bouw en verbouwing van het ziekenhuis of wijziging van de bestemming van lokalen voor zover deze een weerslag heeft op de medische activiteit Conclusie: geneesmiddelen ontsnappen aan het advies Medische Raad, tenzij dat ze globaal in de begroting moeten worden opgenomen.
Wie zit in het beslissingsproces?
Specifiek domein geneesmiddelen en medisch materiaal arts
Directie Apotheek
Medisch Farmaceutisch Comité (MFC) Comité voor Medisch Materiaal (CMM)
therapeutische vrijheid
afwijking
geneesmiddelenformularium substitutierecht apotheker?
Wie zit in het beslissingsproces?
Specifiek domein geneesmiddelen en medisch materiaal Directie arts Apotheek
Medisch Farmaceutisch Comité (MFC) Comité voor Medisch Materiaal (CMM)
therapeutische vrijheid
De apotheker blijft wel verantwoordelijk en kan tot nu toe enkel in het buitenland aankopen indien er geen identiek geneesmiddel op de Belgische markt aanwezig is. Wat als hij toch in het buitenland aankoopt bij niet in België geregistreerde aanbieders?
Wie zit in het beslissingsproces?
de overheid of de ziekenhuizen? de overheid: komt het “kiwimodel” weer ter sprake? Wat is het kiwimodel? (1) het kiwimodel is een Nieuw-Zeelands model voor terugbetaling van geneesmiddelen, waarbij de overheid openbare aanbestedingen uitschrijft. alleen de prijs van het goedkoopste medicijn dat respectievelijk alle nodige werkzame bestanddelen bevat in een vergelijking tussen alle merkartikelen en dat redelijkerwijs het beoogde resultaat zal geven, wordt terugbetaald door de ziekteverzekering .
Wie gaat aanbesteden?
op welk niveau zou men kunnen werken? Het kiwimodel? (2) het model kan een aantal varianten hebben, naargelang welke geneesmiddelen in de aanbestedingen opgenomen worden. Het model is in België in 2004 veel geciteerd. (Dirk Van Duppen, Luc Hutsebaut, Dirk Coeckelbergh) in april 2005 werd een afgeslankte versie van het kiwimodel door het Belgische parlement aangenomen. De aanbesteding gebeurde alleen voor een aantal generische geneesmiddelen, zoals de anticonceptiepil.
Wie gaat aanbesteden?
Artikel uit De Morgen 24 januari 2009 (Door Tom Cochez) Prijzen 2009 aandoening Maagzuur Cholesterol Bloeddruk
Geneesmiddel Omeprazole Pravastine Zestril
België in euro Nederland in euro 35,96 6,63 35,63 16,15 26,07 5,74
Wat gaan we nu juist aanbesteden voor een geneesmiddel? Wat is een product, een dossier?
Volgen we de ATC-DDD classificatie?
De Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie met gedefinieerde dagdoses (ATC/DDD-systeem) die geneesmiddelen indeelt op basis van hun werking en waarbij men steeds naar een dieper niveau kan gaan tot op het niveau van de molecule.
letter A B C D G
code ATC code A ATC code B ATC code C ATC code D ATC code G
Omschrijving hoofdgroep (eerste letter) Spijsverteringsstelsel en metabolisme Bloed en bloedvormende organen Cardiovasculair systeem Dermatologica Genito-urinaire systeem en geslachtshormonen
H
ATC code H
Systemische hormonale preparaten, met uitzondering van insuline en geslachtshormonen
J L M N P Q R S V
ATC code J ATC code L ATC code M ATC code N ATC code P ATC code Q ATC code R ATC code S Varia
Anti-infectie middelen voor systemisch gebruik antineoplasie en immunomodulerende stoffen Spier- en skeletsysteem Zenuwstelsel Antiparasitische middelen, insecticiden en repellents Veterinare geneesmiddelen Ademhalingssysteem Sensorische organen
Wat besteden we aan?
zo heb je niveau ATC-3, ATC-4 als groep en ATC-5 als molecule…
wat met een molecule in patent met 1 leverancier?
wat met een nieuw geneesmiddel zonder concurrentie?
wat met geneesmiddelen binnen grote studies?
wat met implantaten (vb. heupen, knieën)?
medische hulpmiddelen?
wat met uitleensets?
wat met de apparaten die ter beschikking worden gesteld en waar men via de verbruiksgoederen de kostprijs van het apparaat terugbetaalt?
enz…
Wat besteden we aan?
Hoe: zeker nood aan criteria in MFC en CMM !
De
wie? wat? hoe? vraag Maar stel: “alles is verlopen volgens de regels van de kunst” bijvoorbeeld aankoop van antibiotica Wat is het afdwingbaar karakter hiervan vanuit de hoek van de bestuurder en apotheker ten opzicht van de therapeutische vrijheid van de voorschrijvende arts. De beslissingen van het MFC hebben geen afdwingbaar karakter…?
Ziekenhuizen zullen niet ontkomen Gevolgen? • aantasting eigen identiteit? • goedkoopste kan duurste worden • meer bureaucratie? • zeker duurder (+3 FTE?) (15%?) • bijkomende financiering in BFM? • voldoende expertise? • meer nood aan consultancy? • meer samen aankoop? • rol van de artsen? •…
Enkele voorlopige conclusies
We moeten ons dus organiseren! Wat heeft de werkgroep overheidsopdrachten Zorgnet Vlaanderen en Icuro al gerealiseerd? 1.Er werden cursussen georganiseerd samen met EBP: algemene opleiding overheidsopdrachten: de theorie (voorjaar 2010) en de praktijk (najaar 2010) 2.Er werd een cursus georganiseerd met Eubelius en EBP mbt samen aankoop en overheidsopdrachten (nov 2010) 3.Voor de leden werd recent op de website een informatief luik opengesteld mbt overheidsopdrachtenmaterie.
Enkele voorlopige conclusies
We moeten ons dus organiseren! Wat heeft de werkgroep overheidsopdrachten Zorgnet Vlaanderen en Icuro al gerealiseerd? 4.Verder onderzoek dringt zich dus op mbt de flankerende wetgeving (MFC, CMM, ziekenhuisapotheker, formularium, registratie, ...). 5.Aanpassingen dringen zich op om adequaat genoeg en zonder bijkomende problemen geneesmiddelen aan te kopen. 6.Is een evaluatie en bijsturing voorzien, mogelijk? Wat betekent dan België in Europa?
Enkele voorlopige conclusies
De website concreet: •De regelgeving en belangrijkste rechtspraak en bronnen van rechtsleer •Een FAQ •Een beslissingsboom (toepassingsgebied, kwalificatie, procedure, publicatieplicht) •Links (naar model en voorbeeldbestekken en nuttige links)
Enkele voorlopige conclusies
Overheidsopdrachten Regelgeving
De w ijzigingen volgens de nieuw e w et op de overheidsopdrachten van 15 juni 2006 -die voortvloeit uit de nieuw e Europese Richtlijn 2004/18/EG-hebben een grote impact op het toepassingsgebied van deze regelgeving, ook voor de zorgsector.
Regelgeving - Belgische w etgeving - Europese richtlijnen - Koninklijke besluiten - Ministriële besluiten - Om zendbrieven - Rechtspraak en Rechtsleer
FAQ Rechtspersonen opgericht met Beslissingsboom het specifieke doel te voorzien in behoeften van algemeen Links belang, die niet van industriële of Overheidsopdrachten commerciële aard zijn, en wiens werkzaamheden i n hoofdzaak gefinancierd worden door overheden, de Staat, territoriale lichamen of publiekrechterlijke instellingen vallen integraal onder het toepassingsgebied van de wetgeving overheidsopdrachten.
Dank u voor uw aandacht
Vooral het onderdeel “in hoofdzaak gefinancierd” in deze definitie van aanbestedende overheid, heeft grote gevolgen voor de instellingen in de zorgsector. Hiermee w orden niet enkel meer de rechtstreekse subsidies (van bijvoorbeeld het Vlaams Infrastructuurfonds voor Persoonsgebonden Aangelegenheden) bedoeld maar ook alle vormen van indirecte financiering zoals daar zijn gelden van RIZIV, terugbetalingen van ligdagen, enz... Hierdoor vallen per definitie zo goed als alle ziekenhuizen (openbare, private en universitaire), RVT’s, Woon- en Zorgcentra en alle andere zorginstellingen onder het toepassingsgebied van de
