Milyen magisztrális gyógyszerkészítésnek lehet helye a XXI. században? Vida Róbert György PTE ÁOK Gyógyszerészeti Intézet XLVIII. Rozsnyay Mátyás Emlékverseny – Miskolc 2013. május 10-12.
Az előadás tartalma 1. 2. 3. 4.
Jelen helyzet Magyarországon Nemzetközi trendek Ajánlások – „Magi” a XXI. században Összefoglalás
Magisztrális gyógyszerkészítés jelen helyzete Individuális gyógyszeres terápia Hiánypótló készítmények Tradicionális szakmai tevékenység Erősségek Centralizáció Költség-hatékony terápia Marketing eszköz Szakmai fejlődés Lehetőségek
Minőség-ellenőrzés nehézségei Heterogenitás Alulfinanszírozás Gyengeségek
Nem tart lépést a változó világgal - Orvosok hozzáállása - Betegigények Veszélyek
A „Rectodelt-ügy” példáján bemutatva...
Saját vizsgálati célkitűzés • A közforgalmú és kórházi magisztrális gyógyszerkészítés jelen helyzetének felmérése a „Rectodelt-ügy” példáján.
Szempontrendszer I. A vény beváltására vonatkozó információk 1. Magisztrális összetételű recept fogadása 2. Magisztrális összetételű recept elkészítése - időfaktor II. A magisztrális gyógyszerkészítmények minőségére vonatkozó információk 1. Sajátságok 2. Összetétel vizsgálat [azonosítás (hatóanyag, segédanyagok), hatóanyag mennyiségi meghatározása] 3. Homogenitás 4. Csomagolás vizsgálata (elsődleges, másodlagos, szignatúra) 5. Az átlagtömeg eltérése a jelzettől / Az adagolási egységek egységessége (2.9.40) 6. Az egyedi tömeg eltérése a mért átlagtömegtől / A tömeg egységessége (2.9.5) 7. Az oldódás, olvadás vizsgálata 8. Kioldódás (2.9.42) III. Egyéb észrevételek 1. Lejárati idő (Stabilitás) 2. Gyártási szám (Dokumentáció)
Organoleptikus, Gyógyszertechnológiai és Gyógyszeranalitikai vizsgálatok
Saját vizsgálat Prednizolon 30 mg végbélkúp • Készítmények beszerzése • 18 közforgalmú gyógyszertár – 6 fővárosi és 12 vidéki patika
18
9
5 4
Organoleptikus vizsgálatok • Csomagolás • 1 esetben háztartási alufólia • Nem megfelelő tisztaságú kúpdobozok
• Szignatúra • Egyik készítmény esetében sem volt teljes
Gyógyszertechnológiai vizsgálatok • Sajátságok • 100 %-ban megfelelt
• Homogenitás • 44 % megfelelt
• Tömeg egységessége • 100 %-ban megfeleltek
• Egyedi tömeg eltérése a mért átlagtömegtől • 100 %-ban megfeleltek
Gyógyszeranalitikai vizsgálatok • Összetétel vizsgálat • Hatóanyag és kúpalapanyag • Hatóanyag mennyiségi meghatározása
Réteg: HPTLC-Kieselgel 60 F254 10 x 20 cm Eluens: kloroform : metanol (93 :7) Előhívás: UV 254 nm Kamra: Telítetlen Kifejlesztési hossz: 7 cm
Gyógyszeranalitikai vizsgálatok • Spektrofotometria • Eredmények – – – –
1 kúp esetén < 5 % 14,1 mg – 29,56 mg Átlag: 22,17 mg ± 2,83 mg Szórás: 1,41 – 5,59 mg (rel. szórás: 6,06 – 36,85 %)
20,0 ml R-Etanol Vízfürdő Szűrés Abszorbancia mérés (243,5 nm) Összehasonlító oldat Kalibrációs egyenes
Hatóanyagtartalom átlag (mg) 35 30 25 20 15 10 5 0 Minta Minta Minta Minta Minta Minta Minta Minta Minta 1 HUN 2 FŐN 3 BEL 4 KOR 5 ARA 6 PRI 7 IND 8 ÁRK 9 MEC
Kórházi gyógyszerkészítés • PTE KK Gyógyszertár • Gyógyszerkészítés aránya – 1,6 % érték szerint és 12 % adag/doboz szerint
• Kórházi Manuálisok • Kórházi prednizolon kúp vizsgálata – Átlag: 29,55 mg (szórás: 1,1 mg, rel. szórás: 3,71 %) Hatóanyagtartalom átlag (mg) 35,0000 30,0000 25,0000 20,0000 15,0000 10,0000 5,0000 0,0000
Nemzetközi helyzet „Szulfanilamid Elixír” eset 1938
Tradicionális gyógyszerkészítés
Klinikai gyógyszerészet
Egyesült Államok
Európa
„Compounding”
Közforgalmú és kórháziklinikai gyógyszerkészítés
Gyógyszerkészítés Egységesítés és standardizálás igénye
Ajánlások Magisztrális gyógyszerkészítés a XXI. században • • •
Magas szintű gyógyszertári minőségbiztosítás megvalósítása Hatósági ellenőrzés és felügyelet bővítése Gyógyszerkészítési gyakorlat standardizálása – – – – –
•
Szabványos Vényminta Gyűjtemény aktualizálása Online elérhető vényminta gyűjtemények, manuálisok (közforgalmú és kórházi) Egységes betegtájékoztató szerkesztése Csomagolás és szignatúra megjelenésének egységesítése Egységes felhasználhatósági időtartam (stabilitásvizsgálat és szakirodalom alapú)
A gyógyszerkészítés akkreditációs rendszerének kidolgozása – regionális készítőhelyek kijelölése (centralizáció)
• • • • •
Külön Farmakovigilancia rendszer kidolgozása Finanszírozási kérdések tisztázása (magisztrális díj, szolgáltatási díj) Graduális és posztgraduális képzés felülvizsgálata, fejlesztése, egységesítése Továbbképzések, fórumok, tájékoztatók szervezése Orvosi receptírási gyakorlat javítása
Összefoglalás • Gyógyszerészet egyik legszebb területe • Komplex látásmódot igényel • Klinikai problémamegoldást segítő technológiai szemlélet • Helye van! – Milyen módon? – Nemzetközi gyakorlathoz hasonlóan – Szakmailag igényes tevékenységként
Köszönöm megtisztelő figyelmüket!
