Legislativa a optici – optometristé seminář Mgr. Jan Zahálka
19.9.2015
Olomouc
1.
2. 3.
4.
5.
6.
Dokumentace zdravotnického prostředku – prokázání shody K otázkám okolo návodů a informací pro uživatele Skladování zdravotnických prostředků a proškolení personálu Údržba a servis používaných přístrojů – zdravotnických prostředků Vigilance – hlášení nežádoucích příhod Praktická problematika výdeje zdravotnického prostředku
2
Prokazování shody Zákon č. 268/2014 Sb. , o zdravotnických prostředcích
NV č. 54/2015 Sb. , o technických požadavcích na zdravotnické prostředky • •
Dříve NV č. 336/2004 Sb. ZP lze uvést na trh : posouzena shoda + info pro uživatele + ozn. CE
§ 4 NV - rozcestník • *Třída I, označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 • Třída IIa – příloha 7 + 4,5 nebo 6 • Třída IIb – příloha 2 nebo 3+4,5,6 • Třída III – příloha 2 nebo 3+4,5 Prohlášení o shodě a označení CE • Individuál – příloha 8 přiloženo prohlášení, ne CE *Klasifikace dle přílohy 9
3
Prohlášení o individuálně zhotoveném ZP •
název nebo obchodní firmu a adresu sídla
•
údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,
•
•
•
•
prohlášení, že tento ZP je určen výlučně pro určitého uživatele + jeho jména a příjmení,
jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vystavila lékařský předpis na tento zdravotnický prostředek a název a adresu sídla poskytovatele specifické vlastnosti ZP, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu,
prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění.
4
Evidence individuálů •
• •
•
•
Výrobce vede a zpřístupňuje úřadům dokumentaci IZZP a zajišťuje výrobu IIZP v souladu s dokumentací, která obsahuje: výrobní místo nebo místa informace, které umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, aby bylo možné posoudit shodu nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného ZP s dokumentací Výrobce vyhodnocuje a dokumentuje zkušenosti získané s IZZP po jejich předání pacientovi k užívání, včetně vyhodnocování informací souvisejících s klinickým hodnocením podle zákona o zdravotnických prostředcích. –
•
oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, nejpozději do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.
Dokumentaci výrobce uchovává 5 let
5
Informace pro uživatele NV č. 54/2015 Sb. , o technických požadavcích na zdravotnické prostředky • Každý zdravotnický prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné a správné použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů, popřípadě obsluhujícího personálu, a k identifikaci výrobce. • Těmito informacemi se rozumějí údaje na značení zdravotnického prostředku a v jeho návodu k použití. •
•
•
•
Pokud proveditelné a vhodné, na samotném zdravotnickém prostředku, na obalu každého jeho kusu, popřípadě na obalu, ve kterém se prodává. Není-li kusové balení proveditelné pak v návodu k použití
K balení každého zdravotnického prostředku musí být přiložen návod k použití Nemusí být u třídy I nebo IIa, jestliže návod k použití není třeba pro jeho bezpečné používání.
6
Informace pro uživatele Značení ZP (NV, příl. 1, bod 17.1) • • • • • • • • • • • •
•
Název a adresu sídla výrobce/ zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo v členském státě, podrobné údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k identifikaci zdravotnického prostředku a obsahu balení, nápis “STERILE“ („sterilní“), jde-li o sterilní zdravotnický prostředek, v případě potřeby číslo výrobní dávky (dále jen „šarže“), před kterým je uveden symbol “LOT“ nebo sériové číslo, v případě potřeby určení data, do kterého lze zdravotnický prostředek bezpečně použít, vyjádřené rokem a měsícem, označení, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití (jedn. pro EU) nápis “Individuálně zhotovený zdravotnický prostředek“ nápis “Pouze pro klinické zkoušky“, jestliže je zdravotnický prostředek určen pro tento účel, zvláštní podmínky jeho skladování, popřípadě zacházení s ním, zvláštní provozní pokyny, výstrahy, popřípadě i jiná nutná opatření, rok výroby, jde-li o aktivní zdravotnický prostředek, pokud se u něho neuvádí datum použitelnosti; tento údaj může být součástí čísla šarže nebo sériového čísla, pokud je z těchto údajů snadno odvoditelný, postup při sterilizaci tohoto prostředku, jestliže přichází v úvahu 7
Informace pro uživatele Návod k použití ZP (NV, příl. 1, bod 17.2) • •
v případě potřeby číslo výrobní dávky (dále jen „šarže“), před kterým je uveden symbol “LOT“ nebo sériové číslo, v případě potřeby určení data, do kterého lze zdravotnický prostředek bezpečně použít, vyjádřené rokem a měsícem,
• • • • • •
údaje o funkční způsobilosti, jakož i o vedlejších nežádoucích účincích, Informace pro soupravy informace potřebné k ověření instalace, včetně potřebných údajů o povaze a četnosti údržby a kalibraci Interakce – vzájemné ovlivňování s jinými ZP pokyny nezbytné pro případ poškození sterilního obalu, popř. o opětovné sterilizaci, informace o opakovaném použití zdravotnického prostředku, vč. čištění, dezinfekce, balení, opětovné sterilizaci, doporučovaném počtu opakovaných použití, informace o jednorázovosti • údaje o před vlastním použitím, zejména o sterilizaci, popřípadě o konečné sestavě zdravotnických prostředků, • údaje o povaze, typu, intenzitě a rozložení emitujícího záření u zdravotnického prostředku emitujícího záření pro zdravotnické účely • datum vydání nebo datum poslední revize návodu k použití. Je li to možné: • údaje, které umožní zdravotnickým pracovníkům poučit pacienta o všech kontraindikacích a nutných preventivních opatřeních. • opatření, která je nutno provést v případě změn funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, • opatření, která je nutno za předvídatelných podmínek prostředí dodržovat, a to zejména s ohledem na účinky magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, tlaků nebo změn tlaku, zrychlení, zdrojů tepelného vzplanutí, • přiměřené informace o léčivém přípravku, výrobcích, popřípadě látkách, které se prostřednictvím zdravotnického prostředku aplikují, včetně omezení ve výběru látek, které mají být podávány, • opatření nutná pro bezpečné odstraňování zdravotnického prostředku, zejména pro případ neobvyklých rizik souvisejících s touto činností, • informace o léčivých látkách nebo derivátech z lidské krve obsažených ve zdravotnickém prostředku • informace o stupni přesnosti vyžadované u zdravotnického prostředku s měřicí funkcí.
8
Skladování ZP a proškolení • Zajistit skladování a nakládání se ZP v souladu s návodem a pokyny výrobce • Provádět pravidelnou kontrolu ZP • Pokud existuje riziko snížení bezpečnosti nebo účinnosti ZP, odstranit ZP • Vyřazené ZP musí být uloženy odděleně od jiných ZP • Postupovat přiměřeně v souladu se správnou distribuční a dovozní praxí, (měření teploty, odolnost regálů vůči desinfekci apod.) • Povinnost prodávajícího/výdejce být proškolen od výrobce či zplnomocněného zástupce – pouze u ZP rizikové třídy IIb a III (nevztahuje se na kondomy a LG)
• doklad o proškolení (5 let) 9
Proškolení uživatele – poskytovatele • odpovídající vzdělání a praktické zkušenosti poskytuje dostatečnou záruku odborného používání“ • Neleze užívat pokud není k dispozici český návodu! (mimo I/IIa bez návodu)
1m
Instruktáž • Tř. IIb/III • Kde stanovil výrobce • Informace o instruktáži uchovávat ještě 1 rok od vyřazení
10
Dokumentace používaných ZP Povinnost vést dokumentaci ZP0,5m • Kde má být instruktáž (IIb,III, výr.) • Ke musí být odborná údržba (BTK,ele) • Které jsou měřidlem • • • • • • • •
Obch. název (+doplněk) Sériové číslo/šarže Katalogové číslo varianty Označení rizikové třídy Název výrobce a distributora Umístění (pevný) Datum uvedení do provozu Informace o instruktážích, odborné údržbě, opravách a revizích
11
Údržba a servis BTK Odborná údržba
Servis
-dle výrobce, -v el. = min. 1x za 2 roky -§ 65 zákona -evidence 1 rok po vyřazení ZP -ne pro tř.I nem., ne-el
El. kontrola
Opravy
-přezkoušení s protokolem -protokol 1 rok po vyřazení ZP -§ 66 zákona
Revize
-ele., tlakové nebo plynové zařízení -podle dalších předpisů -§ 67 a násl. zákona 12
Povinnosti dle konkrétních ZP
Pouzdro na kontaktní čočky • Tř. I • Nemusí mít návod • Prodejce nemusí být proškolen
13
Povinnosti dle konkrétních ZP
Brýlové obruby • Tř. I • Prodejce nemusí být proškolen • Individuál – s prohlášením, veden v evidenci, vedena dokumentace
14
Povinnosti dle konkrétních ZP Roztok na kontaktní čočky • Tř. IIb • Prodej/výdej doklad o proškolení od (výr./distr./dovozce)!!!
15
Povinnosti dle konkrétních ZP Fokometr • Tř. I • (instruktáž – pokud výr.) • BTK dle pokynů výrobce • El. kontrola 1x/2 roky • Uchovávat evidenci údržby 1 rok po vyřazení • Vést v dokumentaci používaných ZP • Kvalifikovaný servis
16
Povinnosti dle konkrétních ZP Vyšetřovací jednotka s křeslem Foropter Projekční optotyp Štěrbinová lampa • Tř. I • (instruktáž – pokud výr.) • BTK dle pokynů výrobce • El. kontrola 1x/2 roky • Uchovávat evidenci údržby 1 rok po vyřazení • Vést v dokumentaci používaných ZP • Kvalifikovaný servis • (přezkoušení s protokolem) 17
Povinnosti dle konkrétních ZP Auto refraktor – keratometr • Tř. I / IIa (s tonometrem) • (instruktáž – pokud výr.) • BTK dle pokynů výrobce • El. kontrola 1x/2 roky • Uchovávat evidenci údržby 1 rok po vyřazení • Vést v dokumentaci používaných ZP • Měřící fce. - kalibrace • Kvalifikovaný servis • (přezkoušení s protokolem)
18
Vigilance Vigilance • Systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření Nežádoucí příhoda • jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností/účinnosti ZP • nepřesnost ve značení ZP, nebo v návodu • které vedly nebo by mohly vést ke smrti uživatele/osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, • technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností ZP a vede výrobce z důvodů uvedených výše k systematickému stahování ZP stejného typu z trhu
19
Vigilance Bezpečnostně nápravné opatření • opatření stanovené výrobcem s cílem snížit riziko smrti / vážného zhoršení zdraví Bezpečnostní upozornění • sdělení určené distributorům, dovozcům, uživatelům nebo pacientům o přijatém BNO
20
Vigilance – oznamování výrobcem Výrobce – Nežádoucí příhodu* • Na SÚKL • Do 15 dnů od zjištění • • • • • •
údaje o oznamovateli dle SŘ identifikační údaje zdravotnického prostředku, název výrobce a adresu jeho sídla popis nežádoucí příhody a místo a datum jejího vzniku, následek nežádoucí příhody a popis přijatých opatření při vzniku nežádoucí příhody nebo sdělení, že opatření přijata nebyla
• Dozví se podezření – zahajuje šetření (oznamuje na SÚKL)* • SÚKL může šetřit souběžně a kontrolovat dokumentaci a osoby
• Zašle závěrečné hlášení o šetření (id, výsledky, přijatá/zvažovaná opatření)* • Oznamí BNO, zašle BNU i v Angl., informuje další státy, • Výrobce po dokončení BNO informuje SÚKL do 10 dnů (výsl.,účinnost…) • SÚKL informuje MZ, Komisi, RZPRO a eviduje 15/30 let
* formuláře dle vyhlášky č. 62/2015 Sb.: na webu SÚKL/poskytovatel dle vyhl.
21
Vigilance – oznamování ostatní Poskytovatel, výdejce a prodávající • • • •
Výrobci Na SÚKL Podezření na nežádoucí příhodu Do 15 dnů od zjištění • • • • • •
údaje o oznamovateli dle SŘ identifikační údaje zdravotnického prostředku, název výrobce a adresu jeho sídla popis nežádoucí příhody a místo a datum jejího vzniku, následek nežádoucí příhody a popis přijatých opatření při vzniku nežádoucí příhody nebo sdělení, že opatření přijata nebyla
• formuláře dle vyhlášky č. 62/2015 Sb.: na webu SÚKL/poskytovatel dle vyhl. • a) přes webové rozhraní, • b) datovou zprávou, nebo • c) elektronickou poštou. 22
Vigilance – poskytovatele Poskytovatel • NP s následkem Újma na zdraví/smrt pacienta = v zdr. dokumentaci Povinnosti: • činit potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady a informovat o nich výrobce a Ústav, • zpřístupnit výrobci nebo Ústavu zdravotnický prostředek, u něhož došlo k podezření na nežádoucí příhodu, včetně veškeré dokumentace pro účely kontroly a zjištění příčin • poskytovat výrobci a Ústavu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin
23
Děkuji za pozornost
re-medical s.r.o. Na Balkáně 2075/70 13004 Praha 3 tel. : +420 733 547 623 email:
[email protected] Skype: re.medical 24
