Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Matrix Sandoz 25 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Matrix Sandoz 50 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Matrix Sandoz 75 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Matrix Sandoz 100 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Fentanyl Matrix Sandoz 12,5/25/50/75/100 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Fentanyl Matrix Sandoz 12,5/25/50/75/100 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik gebruikt 3. Hoe wordt Fentanyl Matrix Sandoz 12,5/25/50/75/100 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fentanyl Matrix Sandoz 12,5/25/50/75/100 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FENTANYL MATRIX SANDOZ 12,5/25/50/75/100 µg/h, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Fentanyl behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opiaten genaamd. De pijnstiller fentanyl gaat traag van de pleister door de huid in het lichaam. Fentanyl verlicht hevige langdurige pijn die enkel kan worden verlicht met sterke pijnstillers (opiaten).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FENTANYL MATRIX SANDOZ 12,5/25/50/75/100 µg/h, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK GEBRUIKT Gebruik Fentanyl Matrix Sandoz niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl, (gehydrogeneerd) colofoniumhars, soja, pinda’s of een van de andere bestanddelen van Fentanyl Matrix Sandoz - als de pijn kortstondig is (bv. na een heelkundige ingreep) - als uw centraal zenuwstelsel sterk verstoord is, bv. bij een hersenletsel - als u terzelfder tijd een MAO-remmer inneemt (bv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of als u de laatste 14 dagen een dergelijk geneesmiddel hebt ingenomen. 1/7
Bijsluiter
Wees extra voorzichtig met Fentanyl Matrix Sandoz Vooraleer u start met Fentanyl Matrix Sandoz, moet u uw arts inlichten als u aan een van de onderstaande aandoeningen lijdt: - astma, ademhalingsproblemen of een longziekte - trage onregelmatige hartslag - lage bloeddruk - verminderde leverfunctie - verminderde nierfunctie - als u een hoofdletsel of een hersenziekte hebt gehad (bv. een gezwel) - als u aan een ziekte lijdt die vermoeidheid en zwakte van de spieren veroorzaakt (myasthenia gravis). Raadpleeg uw arts als u koorts krijgt tijdens de behandeling. Als uw lichaamstemperatuur stijgt, kan er immers te veel geneesmiddel door de huid gaan. Om diezelfde reden mag u de pleister op de huid niet blootstellen aan directe warmte zoals een elektrische deken, een warmwaterfles, een solarium of warme baden. U mag buiten in de zon komen, maar op warme zomerdagen moet u de pleister beschermen met een kledingstuk. Verwijder de pleister voor u een sauna neemt. U mag enkel een sauna nemen bij het vervangen van een pleister voor transdermaal gebruik (na 72 uur). De nieuwe pleister dient te worden aangebracht op een koele en droge huid. Als u Fentanyl Matrix Sandoz gedurende langere tijd gebruikt, kan dat leiden tot tolerantie (waardoor de pijnstilling vermindert) en lichamelijke of psychologische afhankelijkheid. Dat wordt echter zelden gezien bij de behandeling van kankerpijn. Het gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar. Oudere patiënten dienen te worden gemonitord bij gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op of zelf worden beïnvloed door Fentanyl Matrix Sandoz. Die geneesmiddelen zijn: - pijnstillers (bv. opiaten zoals pentazocine, buprenorfine, morfine en codeïne), angstwerende en kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen, algemene anesthetica, fenothiazines (geneesmiddelen tegen psychose), sederende antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie en reisziekte die slaperigheid veroorzaken) en spierontspannnende middelen - barbituraten (geneesmiddelen tegen epilepsie) - ritonavir (tegen hiv) - ketoconazol en itraconazol (tegen schimmelinfecties) - sommige macrolideantibiotica (bv. erythromycine en clarithromycine) - MAO-remmers (bv. moclobemide tegen depressie en selegiline tegen de ziekte van Parkinson) Gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz met voedsel en drank U mag geen alcohol drinken tijdens behandeling met Fentanyl Matrix Sandoz. Alcohol kan het risico van ademhalingsproblemen vergroten. Zwangerschap en borstvoeding Het is niet bewezen dat Fentanyl Matrix Sandoz veilig is tijdens de zwangerschap. Gebruik Fentanyl Matrix Sandoz niet tijdens de arbeid en de bevalling (met inbegrip van keizersnede) aangezien fentanyl door de placenta gaat en ademhalingsproblemen kan veroorzaken bij de 2/7
Bijsluiter
foetus of de pasgeborene. Als u zwanger wordt tijdens behandeling met Fentanyl Matrix Sandoz pleister voor transdermaal gebruik, moet u uw arts raadplegen. Gebruik Fentanyl Matrix Sandoz niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft tenzij uw arts de behandeling essentieel vindt – vraag uw arts om advies. Fentanyl gaat over in moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij baby’s die borstvoeding krijgen. De borstvoeding dient daarom minstens 72 uur na verwijdering van Fentanyl Matrix Sandoz te worden onderbroken. Een langdurige behandeling tijdens de zwangerschap kan ontwenningssymptomen veroorzaken bij de pasgeborene. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag niet autorijden of geen machines gebruiken zonder eerst het advies te vragen van uw arts. Tijdens een behandeling met Fentanyl Matrix Sandoz kunnen bepaalde bijwerkingen optreden (bijvoorbeeld slaperigheid, apathie of misselijkheid). Die bijwerkingen zijn te verwachten vooral bij het begin van de behandeling, bij een verandering van de dosering en bij gelijktijdige inname van alcohol of kalmeringsmiddelen. Daar moet rekening mee worden gehouden als u dingen wil doen die uw volle aandacht vergen, zoals autorijden. Een van de factoren die een negatieve invloed kunnen hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om andere taken te verrichten die meer concentratie vergen, is het gebruik van geneesmiddelen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fentanyl Matrix Sandoz Fentanyl Matrix Sandoz bevat sojaolie. Als u allergisch bent voor pinda’s of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
3. HOE WORDT FENTANYL MATRIX SANDOZ 12,5/25/50/75/100 µg/h, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosering wordt bepaald door uw arts, die de dosering voor u individueel zal aanpassen. Volg steeds de richtlijnen van uw arts. De gebruikelijke dosering is één pleister om de drie dagen (72 uur). Naargelang uw reactie kan het noodzakelijk zijn de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aan te passen. Het effect wordt binnen 24 uur bereikt na applicatie van de eerste pleister en het vermindert geleidelijk na verwijdering van de pleister. Zet de behandeling niet stop zonder uw arts te raadplegen. Hoe wordt Fentanyl Matrix Sandoz aangebracht 1. Zoek een vlak gedeelte van uw bovenlichaam (romp) of bovenarm waar de huid geen haar, snijwonden, puistjes of andere huidonvolkomenheden vertoont. De huid mag niet zijn bestraald (radiotherapie). Om te voorkomen dat jonge kinderen de pleister zouden verwijderen en inslikken, moet men de plaats van applicatie goed uitkiezen. Daarom moet men controleren of de pleister goed vastkleeft en zo nodig moet de pleister extra worden vastgemaakt. Bij jonge kinderen moet de pleister worden aangebracht hoog op de rug, zodat het kind de pleister voor transdermaal gebruik niet kan aftrekken. De pleister dient te worden aangebracht, verwijderd en weggegooid door ziekenhuispersoneel, de arts of een volwassene en nooit door het kind zelf. 2. Als de huid behaard is, knipt u het haar met een schaar af (maar het is beter een zone zonder haar te gebruiken). Niet scheren, want scheren prikkelt de huid. Als de huid moet worden gewassen, doet u dat met water. Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigingsmiddelen, die de huid zouden kunnen irriteren. De huid moet volledig droog zijn voor het aanbrengen van de pleister.
3/7
Bijsluiter
3. Breng de pleister meteen aan na openen van de verpakking. Verwijder de beschermende film en druk de pleister dan stevig met de handpalm op de huid gedurende ongeveer 30 seconden opdat de pleister goed aan de huid zou kleven. Let erop dat de pleister goed vastkleeft aan de randen. -
Fentanyl Matrix Sandoz wordt drie dagen ter plaatse gelaten (72 uur). Fentanyl Matrix Sandoz heeft een waterdichte beschermende film. U mag de pleister dus laten zitten, ook als u een douche neemt. U mag de Fentanyl Matrix Sandoz pleister voor transdermaal gebruik nooit in stukken snijden.
Hoe wordt Fentanyl Matrix Sandoz vervangen - Na drie dagen (72 uur) mag u de pleister verwijderen. Gewoonlijk komt de pleister niet vanzelf los. Als er na verwijdering nog sporen van de pleister voor transdermaal gebruik op de huid blijven zitten, kan u die verwijderen met veel water en zeep. Gebruik geen alcohol of een ander oplosmiddel. - Vouw de gebruikte pleister in twee en kleef de kleefzijden aan elkaar. Steek gebruikte pleisters opnieuw in de buitenverpakking en gooi ze veilig weg of overhandig ze aan uw apotheker. - Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven beschreven, op een andere plaats van de huid. U dient minstens 7 dagen te wachten voordat u dezelfde plaats opnieuw mag gebruiken. Wat u moet doen als u meer van Fentanyl Matrix Sandoz hebt gebruikt dan u zou mogen BELANGRIJK : ALS U MEER FENTANYL MATRIX SANDOZ HEBT GEBRUIKT DAN U ZOU MOGEN, OF ALS IEMAND UIT UW OMGEVING OF UZELF HET GEBRUIKT HEEFT OP ONGEPASTE WIJZE OF ZONDER MEDISCH TOEZICHT, MOET U ONMIDDELLIJK CONTACT OPNEMEN MET UW ARTS. ALS U HEM NIET METEEN KUNT BEREIKEN, BEL DAN NAAR HET DICHTSTBIJZIJNDE ZIEKENHUIS OF NAAR HET ANTIGIFCENTRUM (070 245 245). Als u meer pleisters hebt aangebracht dan voorgeschreven, verwijdert u de pleisters en vraagt u advies over het risico aan uw arts of het ziekenhuis. Het frequentste teken van overdosering is minder goed kunnen ademen. De persoon ademt abnormaal traag en zwak. Als dat gebeurt, verwijdert u de pleisters en neemt u onmiddellijk contact op met een arts. In afwachting houdt u de persoon wakker door ermee te spreken of hem/haar af en toe eens te schudden. Andere tekenen en symptomen van overdosering zijn slaperigheid, lage lichaamstemperatuur, trage hartslag, verminderde spiertonus, diepe sedatie, verlies van coördinatie van de spieren, vernauwde pupillen en convulsies. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fentanyl Matrix Sandoz aan te brengen of te vervangen U moet uw pleister om de drie dagen (om de 72 uur) steeds op hetzelfde uur van de dag vernieuwen, tenzij uw arts u iets anders heeft gezegd. Als u vergeten bent uw pleister te vernieuwen, verandert u die zodra u eraan denkt. Als u zeer laat bent met het veranderen van de pleister, moet u contact opnemen met uw arts. Het zou immers kunnen dat u extra pijnstillers nodig hebt. U mag onder geen enkel beding een dubbele dosis gebruiken. Als u stopt met het gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz Als u de behandeling wenst te onderbreken of te staken, moet u uw arts vertellen waarom en met hem ook de verdere behandeling bespreken. Langdurig gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken. Als u de pleisters stopzet, kan u zich onwel voelen. Het risico van ontwenningssymptomen is groter als de behandeling ineens wordt stopgezet. Daarom mag u de behandeling met Fentanyl Matrix Sandoz nooit op eigen houtje stopzetten, maar dient u steeds eerst uw arts te raadplegen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4/7
Bijsluiter
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Fentanyl Matrix Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Een behandeling met Fentanyl Matrix Sandoz pleister voor transdermaal gebruik veroorzaakt dezelfde bijwerkingen bij kinderen en adolescenten als bij volwassenen. Het risico bij pediatrische patiënten was niet hoger dan het risico dat kan worden verwacht bij gebruik van opiaten voor pijnstilling bij ernstige ziekten zoals voorgeschreven. Zeer frequente bijwerkingen in klinische studies bij kinderen waren koorts, braken en misselijkheid. Als een van de volgende ernstige, zeer zeldzame bijwerkingen optreedt, moet u de behandeling stopzetten en meteen contact opnemen met uw arts of naar het ziekenhuis gaan: - ernstige ademhalingsdepressie (ernstige kortademigheid, reutelende ademhaling) - volledige blokkade van het spijsverteringskanaal (koliekpijn, braken, winderigheid). Andere bijwerkingen Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) Slaperigheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, verstopping, zweten, jeuk Vaak (meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) Apathie, verwardheid, depressie, angst, zenuwachtigheid, hallucinaties, verminderde eetlust, droge mond, maagstoornissen, huidreacties op de plaats waar de pleister werd aangebracht. Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) Onnatuurlijke uitgelatenheid, geheugenverlies, slaapstoornissen, rusteloosheid, bevingen, prikkelend gevoel in de huid (paresthesie), spraakstoornissen, onregelmatige hartslag, hoge of lage bloeddruk, ademmoeilijkheden, diarree, huiduitslag, rood worden, moeilijk kunnen plassen Zelden (meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Wazig zicht, verwijde bloedvaten, hik, zwelling, koudegevoel Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten) Wanen, verlies van lichamelijke kracht, stoornissen van de seksuele functie, ontwenningssymptomen, verlies van coördinatie van de spieren, stuipen, trage ademhaling, ademstilstand, bloedfluimen, ongewone ophoping van bloed in de longen, keelontsteking, blokkade van het spijsverteringskanaal (ileus), pijnlijke gassen in de maag of de darmen, ernstige allergische reactie (ademmoeilijkheden, piepende ademhaling, uitslag), ongewoon weinig urineproductie, pijn in de blaas. Andere bijwerkingen Langdurig gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz kan tolerantie (waardoor de pijnstillende werking afneemt) en lichamelijke en psychische afhankelijkheid veroorzaken. Opiaatontwenningssymptomen (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree, angst en rillingen) kunnen optreden na overschakeling van vroeger voorgeschreven opioïde pijnstillers op Fentanyl Matrix Sandoz of als u de pleisters ineens stopzet. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FENTANYL MATRIX SANDOZ 12,5/25/50/75/100 µg/h, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK 5/7
Bijsluiter
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen, ook na gebruik. Ook dan bevatten de pleisters voor transdermaal gebruik immers nog significante hoeveelheden werkzaam bestanddeel. Gebruik Fentanyl Matrix Sandoz niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Voor het milieu en om redenen van veiligheid moeten gebruikte, niet-gebruikte en vervallen pleisters veilig worden weggegooid of weer naar de apotheek worden gebracht. Gebruikte pleisters moeten in twee worden geplooid met de kleefzijden naar elkaar gericht en moeten dan in de buitenverpakking worden gestoken om ze veilig weg te gooien of terug naar de apotheek te brengen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Fentanyl Matrix Sandoz - Het werkzame bestanddeel is fentanyl. Elke pleister voor transdermaal gebruik (5,25, 10,5, 21, 31,5 of 42 cm² absorptieoppervlakte) bevat: 2,89 mg, 5,78 mg, 11,56 mg, 17,34 mg of 23,12 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 12,5, 25, 50, 75 of 100 microgram fentanyl/uur) -
De andere bestanddelen zijn: Beschermende film: (dient te worden verwijderd voordat de pleister op de geplakt): Gesiliconiseerd poly(ethyleentereftalaat) folie
huid wordt
Zelfklevende matrixlaag: Gehydrogeneerd colofoniumhars Poly(2-ethylhexylacrylaat-co-vinylacetaat) Geraffineerde sojaboonolie Waterondoorlaatbare dekfilm: Poly(ethyleentereftalaat) Hoe ziet Fentanyl Matrix Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking Fentanyl Matrix Sandoz is een doorschijnende afgeronde vierkante pleister met een kleefmembraan en bekleed met een beschermende film (die moet worden verwijderd voor aanbrengen van de pleister) zodat die op de huid kan worden gekleefd. Fentanyl Matrix Sandoz is te verkrijgen in verpakkingen met 3, 5, 7, 10, 14 en 20 pleisters voor transdermaal gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde België Tel: 02/722.97.97
6/7
Bijsluiter
Fabrikant HEXAL A.G. Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Duitsland Registratienummer Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 µg/h: BE294296 Fentanyl Matrix Sandoz 25 µg/h: BE294305 Fentanyl Matrix Sandoz 50 µg/h: BE294314 Fentanyl Matrix Sandoz 75 µg/h: BE294323 Fentanyl Matrix Sandoz 100 µg/h: BE294332 Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: DE Fentanyl Regiomedica 12.5/25/50/75/100 µg/h AT Fentanyl “Hexal” 12/25/50/75/100 µg/h - transdermales Matrixpflaster CZ Fentanyl Regiomedica 12.5/25/50/75/100 µg/h transdermálni náplast EE Fentanyl Sandoz 12,5/25/50/75/100 mikrogrammi/tunnis EL Fentanyl/Regiomedica ES Fentanilo Regiomedica matrix 12,5/25/50/75/100 microgramos/hora parches transdérmicos FI Fentanyl Regiomedica 12.5/25/50/75/100 µg/h depotlaastari HU Fentanyl Regiomedica 12.5/25/50/75/100 ùg/h matrix tapasz IT FENTANIL 25/50/75/100 mcg/ora cerotti transdermici LT Fentanyl Sandoz 12,5/25/50/75/100 mikrogramų/val. transderminis pleistras LU Fentamedica Matrix 12.5/25/50/75/100 µg/h LV Fentanyl Sandoz 12,5/25/50/75/100 mikrogrami/stundā transdermāls plāksteris NO Fentanyl Matrix PL Fenta MX 12.5/25/50/75/100 PT Fentanilo Regiomedica SE Fentanyl Regiomedica SI Fentanil Lek 12,5/25/50/100 mikrogramov/h transdermalni obliži SK Fentanyl Sandoz 12,5/25/50/75/100 µg/h matrix transdermálna náplast UK Mezolar Matrix 12/25/50/75/100 microgram/hour transdermal patch Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2010.
7/7
