Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Adriblastina PFS/RTU 2 mg/ml oldatos injekció doxorubicin-hidroklorid Mielott beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Adriblastina és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Adriblastina alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni az Adriblastina-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Adriblastina-t tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADRIBLASTINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Adriblastina a citotoxikus hatású készítmények csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyek kóros mértéku szaporodása és növekedése súlyos betegség kialakulásához vezet. Szükség esetén kezeloorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerrol. Az Adriblastina a következo rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazható: • emlodaganat, • tüdodaganat, • húgyhólyagdaganat, • pajzsmirigydaganat, • petefészek-daganat, • csont- és lágyrész eredetu rosszindulatú daganat, • nyirokszövet-daganat (Hodgkin- és non-Hodgkin-limfóma), • az idegrendszer rosszindulatú daganatos megbetegedése (neuroblasztóma), • vesedaganat, foleg gyermekkorban (Wilms-tumor), • heveny fehérvéruség (leukémia). 2.
TUDNIVALÓK AZ ADRIBLASTINA ALKALMAZÁSA ELOTT
Nem alkalmazható az Adriblastina • ha allergiás (túlérzékeny) a doxorubicin-hidrokloridra, illetve egyéb antraciklin típusú daganatellenes szerre vagy az Adriblastina egyéb összetevojére, • ha korábban volt már súlyos szívbetegsége (pl. súlyos szívelégtelenség, szívinfarktus, ritmuszavar) vagy jelenleg is ilyen betegségben szenved, • ha csontvelo eredetu fehérvérsejt képzési zavara van kemoterápia vagy sugárkezelés következtében, 10822-2355/09 39253/41/09 45725/41/08 38129/41/07 38126/41/07
2 • •
• • • •
ha súlyos májkárosodása van, ha korábban bizonyos kemoterápiás szerek (pl. doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin vagy más antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történo kezelésben részesült, ha a húgyhólyagba kapja a gyógyszert, és kezelésre nem javuló húgyúti fertozése, hólyaggyulladása, húgycsoszukülete vagy a hólyag falá n áttöro daganata van, véres vizelet esetén, ha terhes vagy vélhetoen terhes és az Adriblastina alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó elonyt (lásd alább „Terhesség és szoptatás”), ha szoptat.
Az Adriblastina fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: - ha szívbetegségben szenved, vagy szívmuködési zavarai vannak, - ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenved, illetve májmuködési zavara van, - ha a kezelés megkezdése elott vérképe eltér a normálistól, - védooltások alkalmazása esetén. Az Adriblastina-kezelésben részesülo beteg a kezelés teljes ideje alatt gondos megfigyelést igényel. A kezelés elott és alatt rendszeres laboratóriumi ellenorzo vizsgálatok (májmuködés, minoségi és mennyiségi vérkép, szérum-húgysavszint) és a szívmuködés gondos ellenorzése (minden kezelési ciklus elott és után EKG-ellenorzés, szükség esetén szívultrahang vagy a szív izotópvizsgálata) szükséges. Az Adriblastina fokozhatja az egyéb daganatellenes terápia mellékhatását. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Adriblastina óvatosan alkalmazható egyidejuleg egyéb, a szívmuködésre káros hatást kifejto gyógyszerekkel (pl. a szervezet természetes védekezorendszerét elnyomó ciklofoszfamiddal vagy a daganatellenes szerrel, az 5-fluorouracillal), egyéb daganatellenes szerekkel (pl. trasztuzumabbal, paklitaxellel, szorafenibbel), egyéb szívgyógyszerekkel (pl. kalcium-csatorna-blokkolókkal), májmuködésre ható, illetve a májra káros hatást kifejto gyógyszerekkel. Az Adriblastina – hatóanyagának összeférhetetlensége miatt – heparinnal és más gyógyszerekkel közös injekcióban vagy infúzióban nem adható be. Az Adriblastina egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: A kezelés kezdetén hányinger, hányás fordulhat elo, ezért különösen a folyadékpótlás miatt, elegendo folyadék fogyasztása javasolt. Ha a húgyhólyagjában alkalmazzák a gyógyszert, akkor a hatóanyag felhígulásának elkerülése érdekében a kezelés megkezdése elott 12 órával már ne igyon folyadékot. Terhesség és szoptatás : Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Az Adriblastina alkalmazása a terhesség alatt általában ellenjavallt, vagy csak a kezelésbol származó elony és kockázat szigorú mérlegelését követoen alkalmazható. A kezelés megkezdése elott közölje orvosával: - ha Ön terhes vagy gyanítja, hogy terhes - ha gyermeket szeretnének vállalni, ugyanis ez nem tanácsos az Ön vagy partnere kezelése folyamán és azt követoen legalább 6 hónapig. Az Adriablastina-kezelés károsíthatja a hímivarsejtek genetikai állományát, ezért fogamzásgátlásról a férfibetegeknek is gondoskodniuk kell. Szoptatás: A kezelés alatt a szoptatást meg kell szakítani, mert a doxorubicin kiválasztódik az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: Elofordulhat, hogy mellékhatásként rossz közérzetet észlel egy ideig a kezelés megkezdése után.
3
Amennyiben ezt tapasztalná, gépkocsit vezetni vagy veszélyes munkát végezni tilos. Ha bármilyen más, daganatellenes kezelést kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Adriblastina-kezelésben részesül. 3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ADRIBLASTINA-T?
A kezelés a daganatos betegek kezelésében jártas szakember felügyelete alatt történik. Kezeloorvosának minden utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát. Gyógyszerének pontos adagját az orvos határozza meg. Ez függ a testfelépítésétol és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei és az EKG vizsgálatok szintén szerepet játszhatnak a megfelelo gyógyszeradag meghatározásában. A gyógyszert általában infúzió formájában visszérbe (vénába), ritkábban más érbe, esetleg közvetlenül a húgyhólyagba adva juttatják szervezetébe. Vénába adva (intravénásan általában infúzió formájában) önmagában a szokásosan alkalmazott adag: Felnotteknek 60-90 mg/m2 egyszeri adagban vagy 2-3 nap alatt több adagra elosztva, vagy hetente egyszer 20 mg/m2 , ami azt jelenti, hogy a testtömeg és a testmagasság segítségével számított testfelszín minden négyzetméterére 60-90 mg illetve 20 mg hatóanyagot számol az orvos. A gyógyszert 3-10 perc alatt adják be. Gyermekeknek 30 mg/m2 három egymást követo napon át alkalmazva. A kezelést 4 hetente ismétlik. Vénába adva (intravénásan, általában infúzió formájában) egyéb szerekkel egyidejuleg a szokásosan alkalmazott adag: 30-40 mg/m2 , 3 hetente. Helyi kezelésként alkalmazva A doxorubicint általában 0,1%-os infúziós oldatban feloldva, közvetlenül juttatják a húgyhólyagba. A szokásos egyszeri adag, 30-50 mg doxorubicin. Ha az eloírtnál több Adriblastina-t adtak be Önnek Az Önnek szükséges adagot az orvos pontosan ki fogja számítani, így a túladagolás valószínusége csekély. Azonban ha ez mégis elofordul, a gyógyszer mellékhatásai, pl. a szájnyálkahártya kifekélyesedése, súlyosbodnak, de akár csökkenhet a vér fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma is. Ezen mellékhatások kezelésére az orvos egyéb gyógyszereket, pl. antibiotikumot, vérlemezke-transzfúziót, fehérvérsejtek termelését serkento készítményeket, a szájnyálkahártya-fekélyek kezelésére pedig tüneti kezelést rendelhet. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezeloorvosát. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Adriblastina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Némely mellékhatás azonban azonnali intézkedést igényelhet, ezért az alábbi tünetek észlelését haladéktalanul jelezze orvosának. A következo mellékhatásokat jelentették a doxorubicin-kezeléssel összefüggésben: • szabályos szapora szívverés, EKG-eltérések, szapora szívveréssel járó szívritmuszavarok, ingervezetési zavarok, a bal kamra funkcióját jelzo mutató (a bal kamrai ejekciós frakció) tünetmentes csökkenése, pangásos szívelégtelenség, • fehérvérsejtszám csökkenés, vérszegénység, vérlemezkeszám-csökkenés, vérzések, • étvágytalanság, hányinger/hányás, folyadékvesztés, szájnyálkahártya/nyálkahártya-gyulladás, a szájnyálkahártya elszínezodése, nyelocsogyulladás, hasi fájdalom, gyomornyálkahártya felmaródás, gyomor-bélrendszeri vérzés, hasmenés, vastagbélgyulladás, • májenzimek emelkedése, húgysavszint-emelkedés, • menstruáció elmaradása, hohullámok, csökkent ondósejtszám, teljes ondósejt hiány,
4
• •
• • • • • • •
kötohártya-gyulladás, szaruhártya-gyulladás, könnyezés, hajhullás, helyi borkárosodás, kiütés/viszketés, egyéb borelváltozások, a bor és a köröm elszínezodése, fényérzékenység, bor sugárkezeléssel szembeni fokozott érzékenysége, csalánkiütés, az ujjak, a fül, az orr vörös elszínezodése (ún. akrális testrészek eritémája), kézláb szindróma (borvörösség és fájdalom a kezeken és a lábakon, ún. palmaris-plantaris eritrodiszpláziás szindróma), érgyulladás, vérrögképzodéssel járó vénagyulladás, vérrögképzodés, allergiás sokk, fertozések, vérmérgezés, heveny fehérvéruség, rossz közérzet, gyengeség, fogyás, láz, hidegrázás, keringési elégtelenség (sokk), a kezelést követoen 1-2 napig a vizelet vörös elszínezodése.
Klinikai vizsgálat során megfigyelt további mellékhatás: testsúlygyarapodás. Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa, lehet, hogy Önnél egyik tünet sem fog jelentkezni. Bizonyos esetekben az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.
HOGYAN KELL AZ ADRIBLASTINA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Hutoszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati ido (Felhasználható) után ne alkalmazza az Adriblastina-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Adriablastina PFS/RTU 2 mg/ml oldatos injekció? A készítmény hatóanyaga 2 mg doxorubicin-hidroklorid milliliterenként. Egyéb összetevok: 0,5 M sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. Milyen az Adriablastina PFS/RTU 2 mg/ml oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás ? Tiszta, piros színu, steril, szemmel látható részecskéktol mentes, vizes oldat. Az oldat 5 ml-es és 10 ml-es gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, PP védolappal ellátott színtelen üvegben kerül forgalomba. 1 db injekciós üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u 53. Gyártó: Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, (MI) Olaszország. OGYI-T-4351/01 (5 ml) OGYI-T-4351/02 (25 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.03.10. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A készítmény felhasználására, kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások. Az infúzió 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glükóz-oldattal készítendo. Intravénásan, intraarteriálisan és intravesicalisan alkalmazható mono-, illetve kombinált terápiában. Intravénás alkalmazás - monoterápiában általában 60-90 mg/testfelület m2 (egy adagban vagy 2-3 egymást követo napon 2, ill. 3 részre osztva, vagy az elso és nyolcadik napon, vagy 20 mg/ testfelület m2 hetente egyszer. Elsosorban gyermekgyógyászatban alkalmazható a 30 mg/testtömeg m2 doxorubicin három egymást követo napon át történo adagolása 4 hetenként ismételve; - kombinált terápiában egyéb myelosuppressiv citosztatikumokkal, a fokozott toxicitás veszélye miatt az adag általában 30-40 mg/ testfelület m2 3 hetenként; A doxorubicin 3 hetenként egy adagban történo alkalmazása kevésbé toxikus, míg a 3 napra elosztott adagolás hatásosabbnak bizonyult a nagyobb toxicitás veszélye mellett. Tapasztalatok szerint a hetenként egy adagban (10-20mg/m2 ) történo alkalmazás ugyanolyan hatásos, de kevésbé cardiotoxikus, mint a 3 hetenként történo adagolás. A doxorubicin összadagja nem haladhatja meg az 550 mg/m2 -t. Általában alacsonyabb kezdoadag szükséges elozetes kemo-, ill. sugárterápiában részesült betegek, csontvelot infiltráló neoplazma esetén, valamint idos- és gyermekkorban. Májkárosodás esetén a doxorubicin adagot az alábbiak szerint kell csökkenteni: Szérum bilirubinszint 1,2–3,0 mg/100 ml >3,0 mg/100 ml
Javasolt adag a szokásos adag fele a szokásos adag negyede
Mérsékelt vesekárosodás esetén, mivel a doxorubicin csak kis mértékben választódik ki a vesén keresztül általában nem szükséges az adag csökkentése. Az elkészített doxorubicin injekciós oldatot nátrium-klorid infúzió alkalmazásával egyidejuleg, az infúzió szerelékcsövén keresztül ajánlatos 3-10 perc alatt beadni. Ezzel a módszerrel minimálisra csökkentheto thrombosis és az extravasatio veszélye. Intraarterialis alkalmazás: akkor választandó, ha intenzív lokális hatás (májmetasztázis) elérése a cél, miközben a teljes doxorubicin adag alacsony és ezáltal az általános toxicitás veszélye csökkentheto. Ez az adagolási mód azonban igen nagy kockázattal jár és kiterjedt nekrózist okozhat az érintett szövetben a megfelelo óvintézkedések hiányában. Intravesicalis alkalmazás: elsosorban átmeneti sejtes karcinoma, papilláris hólyagtumor és in situ karcinóma esetén javasolt. Ez az alkalmazási mód nem javasolt a hólyag falát már érinto invaziv tumorok kezelésekor. Az ajánlott adag 30-50 mg doxorubicin 25-50 ml kompatibilis infúziós oldatban (1 mg/ ml) instillációként. A megfelelo koncentráció hígulásának elkerülésére a kezelés megkezdése elott 12 órával már ne igyon folyadékot a beteg. Az instilláció után a beteget 15 percenként negyed fordulattal el kell forgatni 1 órán keresztül. Ha lokális mérgezés (intoxikáció) lépett fel (“chemocystitis”), az adag 50-100 ml só-oldatban is instillálható, ami heti vagy havi idoközönként ismételheto. A gyógyszer mérgezo (toxikus) tulajdonsága miatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani: - a feloldáshoz és a kezeléshez a megfelelo technikát a személyzetnek el kell sajátítania, - terhesek a gyógyszerrel nem dolgozhatnak,
6
-
a doxorubicinnal dolgozó személyeknek védofelszerelést (szemüveg, köpeny, eldobható kesztyu és maszk) kell viselniük, a feloldást elkülönített területen (legalkalmasabb az elszívó fülke „laminaris box”) kell végezni, a munkafelületet eldobható muanyag hátú nedvszívó papírral kell védeni, a feloldáshoz használt anyagokat, tisztítószereket, kesztyuket veszélyes hulladékgyujto zsákba kell tenni és magas homérsékleten elégetni, ha véletlenül a szer borre vagy nyálkahártyára kerül, bo vízzel, szappanos vízzel vagy nátrium-bikarbonát-oldattal kell leöblíteni és orvosi segítséget kell kérni, ha kiömlik, 1% klórt tartalmazó nátrium-hipoklorit-oldattal kell felhígítani, felitatni, majd leöblíteni, minden tisztítóeszköz megsemmisítendo a fentiek szerint.
Infúziós oldat: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Az oldatos injekciót és infúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni. Ha az elkészített oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó a felelos a beadásra kész állapotban történo tárolás idejéért és annak körülményeiért.
