Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Novynette filmtabletta dezogesztrel/etinilösztradiol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. -
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5 6.
Milyen típusú gyógyszer a Novynette filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Novynette filmtabletta alkalmazása elott Hogyan kell szedni a Novynette filmtablettát? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Novynette filmtablettát tárolni? További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVYNETTE FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Novynette filmtabletta terhesség megelozésére szolgáló, szintetikus tüszo- és sárgatesthormont tartalmazó fogamzásgátló készítmény. Hatását a peteérés megakadályozásával fejti ki. Számos fontos elonye van a fogamzásgátló tabletták szedésének a többi fogamzásgátló módszerrel szemben: - megbízható módja a fogamzásgátlásnak, szedésének abbahagyása után a fogamzóképesség visszatér; - a menstruáció mennyisége kevesebb, idotartama rövidebb lehet; - a menstruációs fájdalom csökkenhet vagy megszunhet; - a fogamzásgátló tabletta használata csökkentheti a vérszegénység, a kismedencei fertozés, a méhenkívüli terhesség, valamint a méh, a petefészek és a emlo betegségeinek elofordulását. A Novynette a többi hormonális fogamzásgátló tablettához hasonlóan nem véd sem az AIDS-tol, sem más szexuális úton terjedo betegségtol.
21740/41/07
2
2.
TUDNIVALÓK A NOVYNETTE FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT
Alkalmazása elott általános orvosi vizsgálatot és nogyógyászati vizsgálatot kell végezni a kockázatot jelento betegségek kizárása céljából. Rendszeres orvosi ellenorzés szükséges -kb. féléves idoközönként- a készítmény szedésének idotartama alatt. Ne szedje a Novynette filmtablettát • • •
Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyag(ok)-ra vagy az Novynette filmtabletta egyéb összetevojére. Terhes vagy szoptat Ha jelenleg vagy a kórtörténetében az alábbi betegségek szerepelnek: o Szívinfarktus; o Agyvérzés; o Trombózis (vérrögképzodés az erekben); o Tüdoembólia ; o Rosszindulatú emlo-vagy méhdaganat; o Ismeretlen eredetu hüvelyi vérzés; o Súlyos májbetegség, májtumor; o Megelozo terhességek során súlyosbodott otoszklerózis( halláscsökkenést okozó belsofül betegség); o Súlyos zsíranyagcsere-zavarok; o Középsúlyos vagy súlyos magasvérnyomás; o Súlyos cukorbetegség szövodménnyel; o Megelozo terhesség vagy más fogamzásgátló készítmény szedése során sárgaság, viszketés fordult elo; o Fertozo májgyulladás esetén, valamint annak lezajlását követoen a laboratóriumi étékek normalizálódásáig; o A test számos részét érinto ún. autoimmun betegség(eritema nodozom); o Epeko.
A felsorolt, ill. egyéb meglévo betegségekrol az orvost tájékoztatni kell. Ha a tabletta szedése során a felsorolt betegségek bármelyike jelentkezik, hagyja abba szedését, és forduljon orvoshoz. Az Novynette filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható . A felsorolt, ill. egyéb meglévo betegségekrol az orvost tájékoztatni kell. Vérvétel esetén közölje orvosával, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert a készítmény megváltoztathat bizonyos laboratóriumi értékeket. Ha a tabletta szedése során bármely állapot rosszabbodik, fellángol vagy akkor alakul ki, a tabletta szedését fel kell függeszteni és a fogamzásgátlás egyéb, nem hormonális módját kell alkalmazni: • • • • • •
véralvadási rendszer betegségei, minden olyan állapot, amely során a keringési rendszer betegségei nagyobb valószínuséggel alakulhatnak ki, úgy szívelégtelenség, veseelégtelenség, fennálló vagy már elofordult epilepszia, fennálló vagy már elofordult migrén, epepangás, hormonérzékeny nogyógyászati betegségek, mint a jóindulatú méhtumor és endometriozis,
2
3 • • • •
cukorbetegség, súlyos depresszió, sarlósejtes vérszegénység, ha a májfunkciós értékek a normálistól eltérnek, a tabletta szedését fel kell függeszteni.
Vérrögképzoséssel járó megbetegedések A vérrögképzodéssel járó megbetegedések kialakulásának kockázatát növelik: • életkor, • dohányzás (az eros dohányzás és a magasabb életkor további kockázatot jelent, különösen 35 év feletti nok esetében), • a családban eloforduló vérrögképzodési betegség, • elhízás, • zsíranyagcserezavar, • magas vérnyomás, • szívbillentyu betegség; • szívritmus zavar, • cukorbetegség, • hosszantartó ágyhozkötöttség, nagy mutét, lábmutét vagy súlyos trauma. Ezekben az esetekben javasolt a fogamzásgátló tabletták alkalmazásának felfüggesztése (ajánlatos a mutét elott 4 héttel) és a tablettaszedés újrakezdése a mutétet követoen 2 héttel. Trombózis kialakulására utaló tünetek: • • •
hirtelen fellépo mellkasi fájdalom, amely a bal karba sugározhat, hirtelen kialakuló légszomj, bármilyen szokatlanul eros, hosszantartó fejfájás, különösen ha elso alkalommal jelentkezik vagy a szokásosnál erosebb, ill. együttjár a következo tünetekkel: hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettoslátás, beszédzavar, eros szédülés, ájulás, mely együtt járhat epilepsziával, gyengeség vagy nagyon eros, a test egyik oldalára vagy egészére kiható zsibbadás, mozgászavarok, eros, féloldali lábszárfájdalom, akut has.
Orvosi vizsgálat A fogamzásgátló tabletta alkalmazásának megkezdése elott részletes családi és egyéni kivizsgálás, valamint általános orvosi és nogyógyászati vizsgálat szükséges (vérnyomásmérés, laboratóriumi vizsgálatok, emlo- és kismedencei vizsgálat, hüvely), melyet idoszakonként ismételni kell. Az idoszakos orvosi felülvizsgálat azért fontos, mert az ellenjavallatokra és kockázati tényezokre a fogamzásgátló tabletta szedésének kezdeti szakaszában derülhet fény. Májfoltok Májfoltok esetenként elofordulhatnak, elsosorban olyan noknél, akiknek az elozo terhességnél felléptek. Ezért a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt fokozottan kell védeni a bort a napfénytol vagy az ultraibolya sugárzástól.
A Novynette filmtabletta szedésének azonnali abbahagyását, és a kezeloorvos azonnali értesítését igénylo állapotok: • Terhesség.
3
4 • Ha két egymást követo megvonásos vérzés elmarad, vagy ha a Novynette filmtabletta szedése a megvonásos vérzés elso kimaradása elott nem az eloírások szerint történt. Ilyen esetben a terhesség kizárásáig nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. • A migrénes fejfájás elso jelentkezése vagy szokatlanul súlyos fejfájások, gyakoribb elofordulása, illetve a migrénes rohamok súlyosbodása. • Akut látás-, hallás vagy beszédzavarok. • A tromboflebitisz és a tromboembólia (vérrögképzodéssel társuló vénafalgyulladás) elso tünetei, úgymint szokatlan fájdalom és duzzanat a lábban vagy a hasban, szúró fájdalom a lélegzetvételeknél, szokatlan köhögés, légszomj, • véres köpet, gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén, szédülés vagy ájulás, • Mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés, különösen ha a bal karba sugárzik , • Négy héttel a tervezett mutéti beavatkozás elott és két héttel utána, valamint elhúzódó mozgáskorlátozottság esetén. • Jelentos vérnyomás-emelkedés. • Súlyos lehangoltság (depresszió) kialakulása. • Súlyos felso hastáji fájdalom és májmegnagyobbodás. • Sárgaság. • Tisztázatlan eredetu genitális (nemi szervi) vérzés. A Novynette filmtabletta szedése során áttöréses/pecsételo vérzés kialakulhat, foleg az elso három hónap során. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak vagy visszatéro jelleggel jelentkeznek, a Novynette szedését be kell fejezni, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni és beszélnie kell kezeloorvosával.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer (epilepsia elleni készítmények, antibiotikumok, nyugtatók, hashajtók) csökkentheti a Novynette filmtabletta hatását. Ha a paciens más olyan gyógyszert is szed, amely a fogamzásgátló tabletta hatását csökkentheti, akkor a gyógyszerszedés idejére egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása is szükséges. Ha Ön cukorbeteg, több inzulinra vagy antidiabetikumra lehet szüksége. A Novynette filmtabletta egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Orbáncfu tartalmú gyógyhatású készítmények csökkenthetik a fogamzásgátló hatást. Ennek mellozése javasolt. Terhesség és szoptatás A Novynette alkalmazásának megkezdése elott a terhességet ki kell zárni. Ha terhesség következik be a Novynette alkalmazása során, a készítmény szedését azonnal fel kell függeszteni. Mivel a hatóanyagok átjuthatnak az anyatejbe és csökkenthetik a tejelválasztást, a készítmény szoptatás idején történo alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezelé séhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjármuvezetést és a munkagépekkel való munkavégzést. Fontos információk a Novynette filmtabletta egyes összetevoirol A készítmény tejcukrot is tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A NOVYNETTE FILMTABLETTÁT?
4
5
Naponta 1 tablettát kell bevenni, lehetoleg mindig azonos idopontban a havi vérzés 1. napjától kezdve 21 napon át. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, amelynek ideje alatt menstruációszeru vérzés jelentkezik. A 8. napon kell a következo 21 filmtabletta szedését elkezdeni (akkor is, ha a vérzés ekkor még nem szunt meg). Elso alkalommal történo szedés • várjon a menstruációs ciklus kezdetéig, addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata (kondom, pesszárium, spermicid). Az elso tablettát a menstruációs vérzés elso napján kell bevenni. • ha már elkezdodött a ciklus, akkor elkezdheto a tabletta szedése a menstruációs ciklus 2-5. napján is, függetlenül attól, hogy még tart-e a vérzés vagy már nem. Ebben az esetben az elso ciklusban, a tablettaszedés elso 7 napján más fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni. • ha már 5 napja elkezdodött a menstruációs ciklus, akkor várni kell a következo ciklus kezdetéig. Addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata. A tabletta szedését a következo menstruáció elso napján lehet elkezdeni. A menstruáció késleltetése Elofordulhat, hogy késleltetni szeretné a menstruációt, pl. vakáció idejére, vizsga miatt vagy más okból. Ebben az esetben gyógyszermentes idoszak beiktatása nélkül kell folytatni a tabletta szedését az új csomagból. A menstruáció tetszoleges ideig késleltetheto, de nem ajánlatos 3 ciklusnál tovább késleltetni a menstruációt, mert vérzészavar alakulhat ki. Más fogamzásgátló készítményrol történo áttérés A régi csomagban található összes tablettát be kell venni. Az 1. Novynette filmtablettát a következo napon kell bevenni, nem kell szünetet tartani vagy megvárni a menstruáció kezdetét. Nem szükséges egyéb fogamzásgátló módszert alkalmazni. Mini-tablettákról való áttérést esetén az 1. Novynette filmtablettát a menstruáció 1. napján kell bevenni. Ha nem jelentkezik vérzés, akkor a mini-tablettáról bármelyik nap át lehet térni a Novynette filmtablettára, de a szedés elso 7 napján egyéb fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell. Szülés után A tabletta szedését a szülés után 21-28 napon lehet elkezdeni. Korábban történo közösülésnél ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata. A tabletta szedését az elso menstruáció jelentkezésekor lehet elkezdeni. Ha a tabletta szedését több mint 3 héttel a szülés után kezdi el, 7 napig más fogamzásgátló módszer alkalmazása is ajánlott. Szoptató noknél a Novynette filmtabletta nem ajánlott. Abortusz után Abortusz után, az orvos utasításainak megfeleloen azonnal el lehet kezdeni a tabletta szedését. Ha az eloírtnál több Novynette filmtablettát vett be Nem észleltek súlyos tüneteket a véletelnül több fogamzásgátló gyógyszert bevetteknél. Azonban ha nagy mennyiégu gyógyszert vett be, és erre a bevételtol számítottan 2-3 órán belül fény derül, mindenképpen forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Novynette filmtablettát A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb idore félbeszakítani. Ha a tabletta bevétele nem történik meg a szokott idoben, úgy azt 12 órán belül pótolni kell. A többi tabletta bevétele a szokott idoben történjen. Ilyen esetben nem szükséges egyéb óvintézkedés. Ha 1 vagy több tabletta bevétele marad el és a késedelem több mint 12 óra, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A paciens vegye be az utolsó elfelejtett tablettát - ez azt jelenti, hogy 1 nap 2 tabletta bevételére lehet szükség – és a többi tabletta szedését folytassa a megszokott módon. Ilyen esetben kiegészíto fogamzásgátlási módszerre is szükség van az elkövetkezo 7 napban.
5
6
Ha ido elott abbahagyja a Novynette filmtabletta szedését Ha a teljes levél Novynette filmtabletta beszedése elott abbahagyja a készítmény szedését, a fogamzásgátló hatás nem lesz biztosított, ezért kiegészíto fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezeloorvosát Teendok hányás, hasmenés esetén Ha gyomorrontása van (hányással, hasmenéssel járó rosszullét), a Novynette filmtabletta felszívódása nem tökéletes. Ha a rosszullét 12 órán belül elmúlik, vegyen be egy másik tablettát egy másik csomagból, majd folytassa a tabletta szedé sét az eredeti csomagból a szokott módon. Ha a rosszullét tovább tart mint 12 óra, akkor folytassa a tabletta szedését, de 7 napig más fogamzásgátló módszert is alkalmazzon
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Novynette filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következo nemkívánatos hatások fordulnak elo viszonylag gyakrabban a Novynette filmatablettát szedok között: • Nemi szervek : menstruációk közötti vérzés, gyógyszeres kezelés után a menzesz elmaradása, hüvelyváladék megváltozása, méhfibromioma növekedése, endometriosis rosszabbodása, bizonyos hüvelyi fertozések, pl. hüvelygombásodás • Emlo: érzékenység, fájdalom, megnagyobbodás, váladékozás. • Gyomor-bél rendszer: hányinger, hányás, epekövesség, epekövességgel összefüggo sárgaság. • Bor: kiütés, májfoltok megjelenése. • Szem: kontaktlencse használata esetén a szaruhártya érzékenysége növekszik. • Központi idegrendszer: fejfájás, migrén, hangulatváltozás, depresszió. • Metabolikus változások: folyadékfelhalmozódás, testsúlyváltozás, csökkent glükóz-tolerancia. Ritka mellékhatások: A belso fülben lévo halló-egyensúly-érzékelo szerv, “meszesedése”, által okozott tünetek: fülcsengés, szédülés, hallás-csökkenés, trombózis (vérrög-képzodés az erekben), embólia (vérrögszóródás) Májfolt esetenként elofordulhat, elsosorban olyan noknél, akiknek kórtörténetükben terhességi májfolt szerepel. Azokat a noket, akiknél a májfolt kialakulásának gyanúja fennáll, védeni kell a napfénytol vagy az ultraibolya sugárzástól a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt. A tablettaszedés elso hónapjaiban vérzészavar jelentkezhet: a menstruáció lehet rendszertelen, elofordulhat vérzés két menstruáció között, amely lehet erosebb (áttöréses vérzés) vagy gyengébb (pecsételo vérzés), de lehet, hogy nem jelentkezik vérzés a szokott idoben. Ezek az eltérések nem jelentik azt, hogy a készítmény nem megfelelo. Szükség esetén panaszával forduljon orvosához.
6
7
Ritka Nagyon gyakori Szervrendszer
Pszichiátriai kórképek Idegrend-szeri betegségek, tünetek
mellékhatások >1/10 100 betegbol több mint 10 esetben fordulhat elo
Gyakori
mellékhatások 1/10-1/100
100 betegbol 1-10 közötti esetben fordulhat elo
Nem gyakori
mellékhatások 1/100-1/1000
1000 betegbol 1-10 közötti esetben fordulhat elo
mellékhatások
Nagyon ritka
mellékhatások
1/1000-1/10000 <1/10000
10 000 betegbol 1-10 közötti eset fordulhat elo
10 000 betegbol kevesebb mint egy eset fordulhat elo
Depresszió Hangulatváltozások Libidócsökkenés Migrén Fejfájás Idegesség Szédülés
A fül és az egyensúlyérzékelo szerv betegségei és tünetei
Érbetegségek és tünetek
Magasvérnyomás betegség
Emésztorendszeri betegségek és tünetek
Hányinger, hányás
A bor betegségei
Akné, borkiütés
A belso fülben lévo hallóegyensúlyérzékelo szerv “meszesedése”, által okozott tünetek: fülcsengés, szédülés, halláscsökkenés Trombózis (vérrögképzodés az erekben) Embólia (vérrögszóródás)
7
8
Ritka Nagyon gyakori Szervrendszer
mellékhatások >1/10 100 betegbol több mint 10 esetben fordulhat elo
Gyakori
mellékhatások 1/10-1/100
100 betegbol 1-10 közötti esetben fordulhat elo
Nem gyakori
mellékhatások 1/100-1/1000
1000 betegbol 1-10 közötti esetben fordulhat elo
mellékhatások
Nagyon ritka
mellékhatások
1/1000-1/10000 <1/10000
10 000 betegbol 1-10 közötti eset fordulhat elo
10 000 betegbol kevesebb mint egy eset fordulhat elo
Kifejezett menstruációs A nemi fájdalmak, szervekkel és az Pecsételo vérzés A menstruáció emlokkel Rendszertelen elmaradása kapcsolatos vérzés Emlo érzékenysége betegségek és elsosorban tünetek mentruáció elott,
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépo reakciók
Testtömeg növekedés
Ha bárme ly mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezeloorvosát Ha dohányzik, közölje ezt orvosával, mert az eros dohányzás növeli a trombózis kialakulásának lehetoségét, különösen 35 év feletti nok esetén. A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni az alábbi esetekben: • trombózisra utaló jelek észlelésekor (mellkasi fájdalom, amely sugározhat a bal karba, szokatlanul eros lábfájás, gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén, légszomj, szokatlan köhögés, különösen ha a köpet vért tartalmaz, szédülés vagy ájulás, látás-, hallás-, ill. beszédzavar, eloször fellépo vagy rosszabbodó migrén); • sárgaság; ha a készítmény szedése során magasvérnyomás alakul ki, a kezelést abba kell hagyni; • a májmuködés heveny, vagy idült zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését; • zsíranyagcserezavar; • emloben tapintható csomó; • hirtelen fellépo, eros hasi fájdalom; • szokatlanul eros hüvelyi vérzés, vagy ha a menstruációszeru vérzés kétszer egymás után elmarad; • tartós ágynyugalom, tervezett mutét elott 4 héttel; • terhesség gyanúja; . • A májmuködés heveny, vagy idült zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését. Az eloször a terhesség ideje alatt, vagy nemi hormonok alkalmazása során észlelt sárgaság észlelésekor abba kell hagyni a fogamzásgátló szedését.
8
9 •
5.
További ritka szövodmény lehet per os fogamzásgátlók használata kapcsán a vítustánc kialakulása, amely a készítmény szedésének felfüggesztésével elmúlik.
HOGYAN KELL A NOVYNETTE FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 30 °C -on tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozonfeltüntetett lejárati ido után ne szedje a Novynette filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmis íteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Novynette filmtabletta A készítmény hatóanyagai: 150 mikrogramm dezogesztrel és 20 mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként. Egyéb összetevok: Quinoline yellow (E104), all-rac-a-tokoferol, magnézium-sztearát, kolloid szilíciumdioxid, sztearin, polividon, burgonyakeményíto, laktóz-monohidrát, propilén-glikol, makrogol 6000, hipromellóz Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta; halványsárga színu, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalon „P9”, a másik oldalon „RG” kódjelzéssel ellátva. Törési felülete halványsárga színu.
21 filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékfóliában és dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz. 3x21 filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékfóliában. 3 buborékfólia dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz. 6x21 filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékfóliában. 6 buborékfólia dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz. 13x21 filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékfóliában 13 buborékfólia dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömroi út 19-21. Magyarország OGYI-T-4943/01 OGYI-T-4943/02 OGYI-T-4943/03 OGYI-T-4943/04
(1x21 db) (3x21 db) (6x21 db) (13x21 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. december 20.
9