Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
Fluconazole Sandoz 200 mg capsules, hard
Fluconazol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Fluconazole Sandoz 200 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Fluconazole Sandoz 200 mg inneemt? 3. Hoe wordt Fluconazole Sandoz 200 mg ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fluconazole Sandoz 200 mg? 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FLUCONAZOLE SANDOZ 200 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Fluconazole Sandoz 200 mg wordt gebruikt bij Schimmelinfecties veroorzaakt door gisten, vooral: •
Schimmelinfecties veroorzaakt door gisten van het geslacht Candida die de inwendige organen aantasten, met inbegrip van - detectie van gisten in het bloed, - Candidapathogenen in de urine, - Candida in een of meer organen, - andere Candida-infecties die in het lichaam dringen, - mogelijk levensbedreigende infecties, vooral bij risicopatiënten, zoals infecties van het buikvlies, de longen en de urinewegen. - Fluconazole Sandoz 200 mg mag worden ingenomen door patiënten met kanker, patiënten op een intensive care of patiënten die een behandeling krijgen om het immuunsysteem kunstmatig te onderdrukken.
• Infectie van de hersenvliezen door de gist Cryptococcus neoformans. Patiënten met een gestoorde immuunfunctie (bv. met aids of na orgaantransplantatie) kunnen ook worden behandeld. Fluconazole Sandoz 200 mg is ook geïndiceerd als behandeling om cryptokokkenmeningitis bij aidspatiënten te voorkomen.
1
• Schimmelinfecties van oppervlakkige slijmvliezen veroorzaakt door Candidasoorten zoals - herhaalde infectie van de mond, de keel en de slokdarm, - chronische infecties van de mondholte bij patiënten met een kunstgebit bij wie tandhygiëne of topische maatregelen niet volstaan, - infecties van het slijmvlies van de bovenste luchtwegen zonder longaantasting. • Profylaxe van candidiasis bij patiënten met kanker tijdens chemotherapie of radiotherapie en bij patiënten met een gestoorde immuunfunctie (bv. bij aids). • Microscopisch bewezen schimmelinfecties van de huid met inbegrip van schimmelziekten van het lichaam, de onderbenen, atletenvoet en Pityriasis versicolor en/of positieve culturen en als een systemische behandeling dient te worden overwogen. • Acute en terugkerende vaginale schimmelinfecties veroorzaakt door de gist Candida die niet reageren op een plaatselijke behandeling. Fluconazol, het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel, behoort tot de groep van de triazolderivaten.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUCONAZOLE SANDOZ 200 MG INNEEMT? Neem Fluconazole Sandoz 200 mg niet in • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluconazol, azolderivaten of een van de andere bestanddelen van Fluconazole Sandoz 200 mg. • Tegelijk met geneesmiddelen die afwijkingen van het hartritme veroorzaken en ook worden gemetaboliseerd door het CYP3A4-enzymsysteem, zoals cisapride, astemizol, terfenadine, pimozide en kinidine. Zie ook “Wees extra voorzichtig met Fluconazole Sandoz 200 mg “ en „Inname met andere geneesmiddelen“. Wees extra voorzichtig met Fluconazole Sandoz 200 mg • Als uw leverwaarden verslechteren tijdens behandeling met fluconazol, moet uw arts u zorgvuldig monitoren en de behandeling stopzetten zodra er tekenen verschijnen van leverbeschadiging. De afwijkingen zijn gewoonlijk omkeerbaar. • Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van fluconazol als u tevens geneesmiddelen krijgt die een invloed hebben op het hartritme en als u een aanleg hebt voor hartritmestoornissen. Elektrolytenstoornissen zoals een lage kalium-, magnesium- of calciumconcentratie dienen te worden gecorrigeerd vooraleer fluconazol wordt gestart. • Gebruik samen met het werkzame bestanddeel halofantrine wordt niet aanbevolen. Zie ook “Inname met andere geneesmiddelen”. • Als u een soort huidontvelling of huiduitslag ontwikkelt tijdens de behandeling met fluconazol, moet de therapie met Fluconazole Sandoz 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg stopgezet worden of nauwlettend in de gaten gehouden worden door de arts. • Als uw nierfunctie sterk verminderd is, dient de dosering dienovereenkomstig te worden verlaagd. Zie ook 3. „Hoe wordt Fluconazole Sandoz 200 mg ingenomen“. Kinderen Bij gebrek aan gegevens mag Fluconazole Sandoz 200 mg bij kinderen jonger dan 16 jaar enkel worden gebruikt als er geen alternatieve behandeling bestaat.
2
Oudere patiënten, ouder dan 65 jaar De dosering dient te worden aangepast bij patiënten met een verminderde nierfunctie, volgens rubriek 3. Inname van Fluconazole Sandoz 200 mg met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is belangrijk uw arts in te lichten als u de volgende geneesmiddelen inneemt: • Terfenadine, een geneesmiddel om allergie te behandelen; astemizol, een geneesmiddel om allergie te behandelen. cisapride, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij darmstoornissen. Gelijktijdig gebruik van fluconazol met een van die geneesmiddelen kan leiden tot verhoogde bloedspiegels met daardoor een risico van ernstige hartritmestoornissen. Gezien het ernstige risico van hartritmestoornissen en mogelijk fatale hartstilstand mogen astemizol en cisapride niet tegelijk met fluconazol worden gebruikt. Terfenadine en fluconazol in een dosering van 400 mg of meer mogen ook niet tegelijk worden toegediend. Bij gebruik van fluconazol in een dosering hoger dan 400 mg dient uw arts u van dichtbij te monitoren. De effecten van Fluconazole Sandoz 200 mg kunnen worden beïnvloed door gelijktijdige behandeling met: • Hydrochloorthiazide, een waterafdrijvend middel • Rifampicine, een geneesmiddel om tuberculose te behandelen. Het effect van de volgende geneesmiddelen kan worden beïnvloed door gelijktijdig gebruik van fluconazol: • Alfentanil, een anestheticum • Amitriptyline, een geneesmiddel om depressie te behandelen. • Amfotericine B, een geneesmiddel tegen schimmelinfecties • Anticoagulantia van het coumarinetype zoals fenprocoumon en warfarine • Benzodiazepines zoals midazolam en triazolam • Calciumantagonisten zoals nifedipine, isradipine, nicardipine, amlodipine en felodipine • Carbamazepine, een geneesmiddel om epilepsie te behandelen • Celecoxib, een ontstekingsremmend middel • Ciclosporine, een geneesmiddel om het verdedigingssysteem te onderdrukken • Didanosine, een geneesmiddel om hiv te behandelen • Halofantrine, een geneesmiddel om malaria te behandelen • Geneesmiddelen om een verhoogde cholesterolspiegel te verlagen zoals atorvastatine, simvastatine en fluvastatine Gelijktijdig gebruik kan het risico van afwijkingen van de skeletspieren verhogen. • Losartan, een geneesmiddel om een hoge bloeddruk te behandelen • Orale anticonceptiva • Fenytoïne, een geneesmiddel om epilepsie te behandelen • Prednison, een cortison • Pimozide, een geneesmiddel om psychosen te behandelen, en kinidine, een geneesmiddel om hartritmestoornissen te behandelen Fluconazol remt de enzymen CYP-2C9 en -3A4. Naast de later beschreven interacties kunnen de bloedspiegels van fluconazol bij gelijktijdige toediening worden verhoogd door andere geneesmiddelen die door die enzymen worden gemetaboliseerd (bv. ook moederkoornalkaloïden). Voorzichtigheid is daarom geboden met die combinatie en de patiënten dienen zorgvuldig te worden gemonitord tot 4-5 dagen na beëindiging van de behandeling. • Rifabutine, een geneesmiddel om tuberculose te behandelen 3
• Sulfonylureumderivaten (bloedsuikerverlagende middelen) zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide en tolbutamide • Tacrolimus en sirolimus, geneesmiddelen om het afweersysteem te onderdrukken • Theofylline, een geneesmiddel om astma te behandelen • Trimetrexaat, een geneesmiddel tegen kanker • Zidovudine, een geneesmiddel om hiv te behandelen Verschillende geneesmiddelen om een te hoog zuurgehalte in de maag te behandelen, en radiotherapie hebben geen significante invloed op de opname van fluconazol in het maagdarmkanaal. Inname van Fluconazole Sandoz 200 mg met voedsel en drank Er is geen significante invloed bekend. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Als een behandeling van meer dan een week geïndiceerd is, dient een zwangerschap te worden vermeden bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen, door middel van geschikte contraceptieve maatregelen. Fluconazol in een dosering tot 1 capsule per dag* en een behandeling van hoogstens een week mogen tijdens de zwangerschap enkel worden gebruikt indien absoluut noodzakelijk. Fluconazol in een dosering hoger dan 1 capsule per dag* of een behandeling van meer dan een week mogen enkel worden gegeven in levensbedreigende gevallen. Borstvoeding Fluconazol gaat over in moedermelk en bereikt er concentraties die lager zijn dan die in het bloed. Borstvoeding mag worden voortgezet na eenmalig gebruik van een standaarddosering van 1 capsule van 200 mg fluconazol of minder. Na herhaald gebruik of gebruik van meer dan 1 capsule* per dag is borstvoeding af te raden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid of stuipen kunnen echter voorkomen. Zie rubriek 4. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fluconazole Sandoz 200 mg Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen Fluconazole Sandoz 200 mg harde capsules: De kleurstof cochenillerood (E124) kan allergische reacties veroorzaken.
3. HOE WORDT FLUCONAZOLE SANDOZ 200 mg INGENOMEN? Volg bij het innemen van Fluconazole Sandoz 200 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wijze van toediening Neem de capsules steeds op hetzelfde uur van de dag in met een glas water zonder ze te kauwen, ongeacht de maaltijden. 4
Bij overschakeling van intraveneuze of orale toediening of omgekeerd hoeft de dagdosering niet te worden aangepast. Beide vormen zijn beschikbaar. De behandeling kan door de mond of via een infuus worden gestart. De dosering en de duur van de behandeling hangen af van het type en de ernst van de infectie en van uw leeftijd, lichaamsgewicht en nierfunctie. De volgende informatie is van toepassing als uw arts geen andere dosering van Fluconazole Sandoz 200 mg heeft voorgeschreven. Gelieve de instructies voor gebruik te volgen, anders zal het niet de gewenste effecten hebben. Gebruik bij volwassenen • Schimmelinfecties veroorzaakt door schimmels van het geslacht Candida met aantasting van inwendige organen Eerste dag: 2 capsules* eenmaal daags Follow-upbehandeling: 1 capsule* eenmaal daags. Zo nodig kan de dosering worden verhoogd tot 2 capsules* eenmaal daags. Uw arts zal de duur van toediening bepalen. Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot de laboratoriumtests een schimmelinfectie uitsluiten. • Infectie van de hersenvliezen veroorzaakt door de gist Cryptococcus neoformans Behandeling van meningitis: Eerste dag: 2 capsules* eenmaal daags Follow-upbehandeling: 1 capsule* eenmaal daags. Zo nodig, dient de dosering dient te worden verhoogd tot 2 capsules* eenmaal daags voor de hele duur van de behandeling. Duur van de behandeling: doorgaans 6-8 weken. Gebruik bij oudere patiënten De gebruikelijke dosering wordt aanbevolen bij oudere patiënten zonder tekenen van afwijkende nierfunctie. Als de creatinineklaring lager is dan 50 ml/min, dient de dosering te worden aangepast in overeenstemming met de richtlijnen voor patiënten met een verminderde nierfunctie. Gebruik bij kinderen als er geen therapeutisch alternatief is Voor gebruik door de mond bij kinderen bestaan er een oplossing en poeder/korrels. Die worden bij kinderen aanbevolen. Fluconazole Sandoz 200 mg mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 16 jaar tenzij er geen therapeutisch alternatief is, aangezien de doeltreffendheid en de veiligheid niet voldoende werden aangetoond. De volgende doses per kg lichaamsgewicht worden aanbevolen voor kinderen: • Candidiasis van slijmvliezen: Eerste dag: 6 mg fluconazol per kg eenmaal daags. Follow-upbehandeling: 3 mg fluconazol per kg per dag. • Systemische Candida- en cryptokokkeninfecties: Aanbevolen dosering: 6–12 mg fluconazol per kg per dag, afhankelijk van de ernst van de infectie • Profylaxe van Candida-infecties bij kinderen met een verlaagd aantal witte bloedcellen: Aanbevolen dosering: 3–12 mg fluconazol per kg per dag, afhankelijk van de ernst en de duur van de neutropenie (zie dosering bij volwassenen). 5
Bij kinderen met een verminderde nierfunctie dient de dosering te worden aangepast in overeenstemming met de richtlijnen voor volwassenen (zie verder), afhankelijk van de ernst van de nierinsufficiëntie. Volwassenen en kinderen met een verminderde nierfunctie De dosering hoeft niet te worden aangepast bij toediening van een enkele dosis. Als meerdere doses van fluconazol worden toegediend, dienen patiënten met een verminderde nierfunctie de eerste dag een startdosis te krijgen van eenmaal 1-8 capsules*. Daarna moet uw arts de dosering aanpassen voor de relevante indicatie volgens uw creatinineklaring. De dosering hoeft niet te worden aangepast bij toediening van een enkele dosis. Als meerdere doses van fluconazol worden toegediend, dienen patiënten met een verminderde nierfunctie de eerste dag een startdosis te krijgen van eenmaal 50-400 mg fluconazol* Daarna dient uw arts de dosering aan te passen voor de relevante indicatie volgens uw creatinineklaring. Raadpleeg uw arts of uw apotheker als u de indruk hebt dat het effect van Fluconazole Sandoz 200 mg te sterk of te zwak is. Wat u moet doen als u meer van Fluconazole Sandoz 200 mg hebt ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg steeds uw arts, zodat hij kan beslissen of er maatregelen dienen te worden genomen. Wanneer u te veel van Fluconazole Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluconazole Sandoz 200 mg in te nemen Als u onvoldoende Fluconazole Sandoz 200 mg hebt ingenomen, kan u de vergeten dosis zonder problemen nog diezelfde dag innemen. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Fluconazole Sandoz 200 mg Om persistentie of recidief van schimmelinfecties te voorkomen, dient u Fluconazole Sandoz 200 mg regelmatig in te nemen in de dosering en voor de duur die door uw arts werden voorgeschreven.
* Voor dat doseringsschema bestaan er capsules met een andere sterkte.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Fluconazole Sandoz 200 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Erstige levensbedreigende nevenwerkingen Als u een ernstige allergische reactie onwtikkelt tegen dit geneesmiddel, stop dan onmiddellijk met het in te nemen en vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis omdat u dringende medische help zou kunnen nodig hebben. 6
De evaluatie van bijwerkingen wordt doorgaans gebaseerd op de volgende classificatie van de frequentie: Bijwerkingen kunnen optreden: • zeer vaak
bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak
bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten
• soms
bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten
• zelden
bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten
• zeer zelden
bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: • bloedarmoede Zelden: • afwijkingen van het aantal bloedcellen zoals een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes Immuunsysteemaandoeningen Zelden: • ernstige veralgemeende allergische reacties Zeer zelden: • zwelling van de huid • zwelling van het gezicht • toxische huiduitslag veroorzaakt door geneesmiddelen • netelroos • puisten Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: • verhoogd cholesterolgehalte in het bloed • verhoogd triglyceridegehalte in het bloed • verlaagd kaliumgehalte in het bloed Psychische stoornissen Soms: • slapeloosheid • slaperigheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak: • hoofdpijn Soms: • stuipen • slaperigheid • kriebelend gevoel • bevingen • duizeligheid • droge mond 7
• meer zweten • veranderde tastzin Hartaandoeningen Zelden: • ritmestoornissen Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: • misselijkheid • braken • buikpijn • diarree Soms: • verminderde eetlust • verstopping • indigestie • winderigheid Lever- en galaandoeningen Vaak: • stijging van bepaalde leverwaarden Soms: • galstuwing • beschadiging van levercellen • geelzucht • stijging van het totale bilirubinegehalte Zelden: • vernietiging van levercellen • leverfalen • leverontsteking Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: • huiduitslag Soms: • jeuk Zelden: • ernstige huidstoornissen met afschilferen • haartuitval Zeer zelden: • verschillende vormen van rood worden van de huid Skeletspierstelselaandoeningen Soms: • spierpijn Algemene aandoeningen Soms: 8
• • • •
uitputting malaise zwakte koorts
Bijwerkingen werden vaker waargenomen bij hiv-positieve patiënten (21%) dan bij patiënten zonder hiv-infectie (13%). Het type bijwerkingen was echter vergelijkbaar in beide patiëntengroepen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U STORE FLUCONAZOLE SANDOZ 200 mg? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Fluconazole Sandoz 200 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Niet bewaren boven 25 °C. Bewaar de container steeds in de buitenverpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Fluconazole Sandoz 200 mg • Het werkzame bestanddeel is: fluconazol. Elke capsule bevat 200 mg fluconazol. • De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat,gelatine, maïszetmeel, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal siliciumdioxide, titaniumdioxide (E 171), indigokarmijn (E132), cochenillerood (E124) Inkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol Hoe ziet Fluconazole Sandoz 200 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking Fluconazole Sandoz 200 mg zijn bovenaan paars en onderaan wit. De capsules zijn verpakt in witte, opake/aluminiumblisterverpakkingen van PVC en worden in een doos gestoken. De dozen bevatten 7, 10, 14, 20, 30, 50 en 100 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz n.v. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België 9
Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland Afgave Geneesmiddel op medisch voorschrift Registratienummers BE263882 Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien: 19/06/2008 Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd : 20/01/2009
10
