Feljegyzés a PTE KK Gyógyszerterápiás Bizottság október 12-én tartott üléséről

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Gyógyszerterápiás Bizottsága 7624 Pécs, Honvéd u. 3. Postai cím: 7602 Pécs, Pf. 99.

__________________________________________________________________________ 2011. november 7. Ikt. sz.:V-459/KKGY/11

Feljegyzés a PTE KK Gyógyszerterápiás Bizottság 2011. október 12-én tartott üléséről

Megjelentek: Gyógyszerterápiás Bizottság tagjai: dr. Bátai István (AITI), dr. Botz Lajos, a Gyógyszerterápiás Bizottság titkára (Gyógyszerészeti Intézet és Klinikai Központi Gyógyszertár), dr. Drozgyik István (Szülészeti Klinika), dr. Habon Tamás (I. sz. Belgyógyászati Klinika), dr. Hardi Péter (Érsebészeti Tanszék), dr. Hornyák Judit (Gyógyszerészeti Intézet és Klinikai Központi Gyógyszertár), dr. Mangel László (Onkoterápiás Intézet), dr. Péterfi Zoltán (I. sz. Belgyógyászati Klinika), dr. Sárszegi Zsolt (Szívgyógyászati Klinika), dr. Szomor Árpád (I. sz. Belgyógyászati Klinika), dr. Varga Zsuzsanna (Onkoterápiás Intézet) Meghívottként jelen volt: Zemplényi Antal (PTE Gazdasági Főigazgatóság), dr. Tóth Judit (PTE HKVRK), dr. Nyaka Bernadett (Gyógyszerészeti Intézet és Klinikai Központi Gyógyszertár). Kimentette magát: dr. Decsi Tamás, a Gyógyszerterápiás Bizottság elnöke (Gyermekgyógyászati Klinika), dr. Vereczkei András (Sebészeti Klinika) Porf. Decsi Tamás –váratlan akadályoztatása miatt- a Gyógyszerterápiás Bizottság működési szabályzatának megfelelően az ülés levezetésének feladatát a Bizottság titkáranak adta át. 1. A Gyógyszerterápiás Bizottság működési szabályzatának aktualizálása. A 2008. január 16-án elfogadott működési szabályzat módosítását, illetve néhány pontjának kiegészítését a tagok aláírásukkal hagyták jóvá. Az intézményi gyógyszerellátást biztosító közbeszerzési eljárások kiírásának szakmai véleményezése, a tender értékelése, teljesülésének folyamatos nyomon követése, valamint a tender kiírástól eltérő gyógyszerigények véleményezése a beszerzés gyakorlatának változásából adódóan került a bizottság ellátandó feladatai közé. A „méltányossági” és a „tételes/kiemelt gyógyszerelszámolások” terén véleményezési, javaslattételi joga van. Rögzítésre került, hogy kik vehetnek részt a GYTB munkájában, illetve milyen feltételek mellett kik látogathatják a GYTB üléseit szavazati jogosultság nélkül. Az aktualizált szabályzat az eddigieknél is szigorúbban rendelkezik a részvételi kötelezettségről is: éves szinten legalább az ülések 2/3án kell részt vennie a bizottsági tagnak, ellenkező esetben tagsága automatikusan megszűntnek nyilvánul. A megürült helyre a GYTB tesz személyi javaslatot a KK főigazgatója számára. [Az újonnan elfogadott működési szabályzat a jegyzőkönyv mellékletét képezi.]

1

2. A gyógyszer-alaplista bővítésére tett javaslatok elbírálása a gyógyszer-közbeszerzés életbe lépését követően. A gyógyszer közbeszerzés életbe lépésével várhatóan változni fog az intézményi gyógyszer alaplista összetétele is. Alapelvként elfogadásra került, hogy a tendernyertes készítmény tekinthető alaplistásnak. A tender kihirdetését követően a Bizottság áttekinti és értékeli a változásokat. A Bizottság feladatköre az alaplista karbantartás vonatkozásában ennek megfelelően módosulni fog. Az egyik lehetőség, hogy olyan készítmény felvételére érkezik javaslat, amely nem szerepelt a tender kiírásban – ebben az esetben a Bizottság dönt arról, hogy a készítmény használata jelent-e olyan előnyt az intézmény számára, hogy a közbeszerzési eljárás mellett –arra és a betegellátási prioritásra egyaránt figyelemmeljóváhagyják a rutinszerű alkalmazását. Amennyiben a tenderben szereplő hatóanyag nem tendernyertes gyártója/készítménye jelentkezik olyan új termékkel, amelynek a használata szakmai és/vagy gazdaságossági szempontok alapján kedvezőbb lenne az intézmény számára, akkor a közbeszerzési törvényben foglaltak figyelembevételével határoznak a termék „cseréjéről”. Az ilyen típusú eljárás rögzítése a konkrét esetek előtt azért is célszerű, mert a tender kihirdetését követően valószínűleg előfordul ilyen eset, ezért a gördülékeny ügyintézés ilyen módon biztosítható (1. sz. melléklet). A gyógyszer közbeszerzés egy ilyen mértékben változó termékkör változásait csak egy informatikailag jól támogatott „licit” segítségével tudná lekövetni – természetesen elegendő ajánlattévőt feltételezve. A tenderkiírásba beépített védettséget adó mechanizmusok (pl. fedezeti-ár) nyújtanak arra bizonyos garanciát, hogy az intézményi gyógyszer-alaplistában várhatóan nem lesz nagy átrendeződés, ezzel együtt azonban várhatóan a mozgástér szűkülésével fog járni, remélhetően költségnövekedés nélkül. 3.

A kis molekulasúlyú heparin készítmények közbeszerzési pályázatban történt kiírásának bemutatása a klinikai felhasználásokkal kapcsolatos felmérés értékelése alapján.

Gyógyszer közbeszerzési pályázat kiírása után –mint az előzetesen is várható volt- a legtöbb kérdés a kis molekulasúlyú heparinokat (LMWH) tartalmazó csoporttal kapcsolatban érkezett. A kiírásban a PTE felhasználása alapján várható, „igényelt” hatóanyagmennyiség DDD-ben került megadásra, indikációs területek szerinti megosztásban csoportosítva. A gyógyszer-közbeszerzési pályázat kiírása előtt a klinikák nyilatkozhattak arra vonatkozóan, hogy az LMWH készítmények közül melyik használatát részesítenék előnyben profilaxis céljára, illetve terápiára. A beérkező válaszok szakmai és gazdasági megalapozottsága alapján azonban szakmai vagy egyéb indok alapján nem lehetett valamely hatóanyag kiemelt („preferált”) támogatottságát védhetően és egyértelműen megállapítani. Ez motiválta és indokolta az említett módon történő tenderkiírást, ami várhatóan eddiginél is „keményebb” termékversenyt fog nyitni. Az LMWH felhasználás költségkihatása éves szinten kb. 45M Ft, az egyes készítmények között jelentős árkülönbségek vannak. (2. sz. melléklet)

4.

A humán klinikai vizsgálatok eljárási rendjének aktualizálása. Meghívott előadó: dr. Tóth Judit.

Érintett témák: 1.) Humán klinikai vizsgálatok eljárási rendjének aktualizálása.

2

2.) 1316/2011. Kormány határozat végrehajtására kiadott 13/2011. sz. Rektori utasítás a humán klinikai vizsgálatokra vonatkozóan. 3.) Humán klinikai vizsgálatok eddigi eredményei a számok tükrében (2011. szeptember 15-ig a klinikai vizsgálatokból származó bevétel, klinikai vizsgálatok száma, fázisok szerinti megoszlása a klinikák szerint). Az előadás összefoglalója a 3. sz. mellékletben található. 5. A PTE KK gyógyszer-alaplista bővítésére érkezett beadványok szakmai és gazdasági szempontok alapján történő elbírálása; a gyógyszer-alaplista karbantartása 5.a.) Camitotic 20mg, 80mg 140mg mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (hatóanyaga: docetaxel; gyártója: Actavis) A javaslatot benyújtotta: dr. Varga Zsuzsanna (Onkoterápiás Intézet) A javaslattevő által kiemelt előnyök: „2 független labor is vizsgálta, a felbontott ampullában a készítmény 28 napig megőrzi fizikai, kémiai, mikrobiológiai stabilitását Az infúziós oldatban pedig 8 órán át! Az eredeti készítménnyel megegyező terápiás indikációs kör: pl. node negatív emlőtumor neoadjuváns kezelése. Oldatos formula pl. 20mg: könnyebb összeállítás. Van 140mg-os kiszerelés is!! Gazdaságos!” Orvosi minta: gyártó által jelentett adat egyezik a gyógyszertári nyilvántartással. A gyártó által a PTE számára ajánlott ár: 15.750 Ft/20mg; 63.000 Ft/80mg; 105.000 Ft/amp. A készítmény hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok csoportjába tartozó citosztatikum. Gátolja a sejtek azon képességét, hogy lerombolják azt a belső vázat, melynek segítségével osztódnak és sokszorozódnak. Mivel a váz nem tűnik el, a sejt képtelen lesz osztódni és végül elpusztul. Terápiás javallatai: emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prosztatacarcinoma, gyomor adenocarcinoma, fej- és nyaki carcinoma bizonyos esetei. A hatóanyaggal szerepel készítmény a gyógyszer-alaplistán. A citosztatikumok listájának negyedévenként történő felülvizsgálata – melynek alapelveit a Gyógyszerterápiás Bizottság 2010. október 11-i ülésén fogadták el – értelmében jelenleg a Taxotere 20mg (222 amp./2011. év, 21.000 Ft/amp.) és 80mg (702 amp./2011. év, 84.000 Ft/amp.) koncentrátum oldatos infúzióhoz, valamint a Docetaxel Ebewe 20mg (121 amp./2011. év, 17.850 Ft/amp.) és 80mg (187 amp./2011. év, 68.250 Ft/amp.) koncentrátum oldatos infúzióhoz tekintendő alaplistásnak. A Camitotic indikációs köre az originális készítményével egyezik meg; előnyei: 140mg-os hatáserősség megléte; a felbontástól számított 28 napos fizikai-kémiai-mikrobiológiai stabilitás továbbá a kész oldat 25°C-on, normál világítás mellett tárolva 8 órán át, míg 2-8°C-on fénytől védve 3 napig igazoltan megőrzi fizikai és kémiai stabilitását (az eddigi listás készítmények esetében ez 6 illetve 4 óra). A javaslatban szereplő gyógyszerrel az Onkoterápiás Intézetnek, illetve a Tüdőgyógyászatnak vannak már tapasztalatai. A Gyógyszerterápiás Bizottság megtárgyalta a javaslatot, meghallgatta a jelenlévő, érintett klinikusok tapasztalatait, álláspontjukat. A Bizottság a szakmai és gazdasági szempontok áttekintését követően támogatólag jóváhagyta a készítmény „kijelölt klinikákra szűkített” alaplistára kerülését az Onkoterápiás Intézet és az I. sz. Belgyógyászati Klinika Tüdőgyógyászata számára, a gyógyszer-közbeszerzés eredményének kihirdetésig tartó időszakra vonatkozóan. 5.b.) Delipid 10mg, 20mg 40mg filmtabletta (hatóanyaga: rosuvastatin; gyártója: EGIS NyRT.) A javaslatot benyújtotta: dr. Habon Tamás (I. sz. Belgyógyászati Klinika)

3

A javaslattevő által kiemelt előnyök: „A gyógyszer folyamatos biztosítása 0 Ft-ért a klinika és az egyetem részére. Megbízható minőség (Egis minőség). A klinika elhagyása után a betegeknek kedvező ár, kiváltják a gyógyszert”. Orvosi minta: gyártó által jelentett adat egyezik a gyógyszertári nyilvántartással. A gyártó által a PTE számára ajánlott ár: nagykereskedelmi ár, de havonta kb. 30-30 doboz adományként minden hatáserősségből. A rosuvastatin a HMG-CoA-reduktáz gátlók csoportjába tartozik, az enzim szelektív és kompetitív gátlója. Csökkenti a megemelkedett LDL-koleszetrin, összkoleszterin-, trigliceridszintet és az ApoB szintjét, emeli a HDL-koleszterin-szintet és az ApoA-1 szintet. A hatóanyaggal már vannak tapasztalatok a PTE klinikákon, hiszen a gyógyszer-alaplistán szerepelnek azonos hatóanyagú, kompetítor készítmények: Xeter 10mg filmtabletta (287 doboz/2011. év) és Xeter 20mg filmtabletta (376 doboz/2011. év), amelyek ingyen állnak a klinikák rendelkezésére; valamint Crestor 10mg (11 doboz/2011. év) és 20mg filmtabletta, amelyek azonban nagykereskedelmi áron lennének elérhetőek. Az OGYI helyettesíthetőségi listán szerepelnek a gyógyszerek. Szerepelnek az alaplistán egyéb „statin”-ok is, úgy mint simvastatin (VASILIP), illetve a jelentősebb felhasználással bíró atorvastatin (ATORVOX, DECHOLEST) hatóanyagú készítmények, amelyek 0 Ft-os áron érhetőek el a PTE egységei számára. A Gyógyszerterápiás Bizottság megvitatta a listabővítési javaslatot. A tagok egybehangzó döntésének értelmében csak akkor és addig támogatja a listabővítést, amennyiben és csak addig, amíg a gyógyszer 0 Ft-os áron érhető el a PTE klinikákon. 5.c.) Ezetrol 10mg filmtabletta (hatóanyaga: ezetimib; gyártója: MSD); Inegy 10/10, 10/20, 10/40 filmtabletta (hatóanyaga: ezetimib+ simvastatin; gyártója: MSD) A javaslatot benyújtotta: dr. Halmai Richárd (II. sz. Belgyógyászati Klinika és Nephrológiai Centrum) A javaslattevő által kiemelt előnyök: Ezetrol: „Szelektív koleszterinfelszívódás gátló készítmények közül Magyarországon jelenleg ez az egy készítmény áll rendelkezésre. Bizonyítottan statin adása mellett jelentős koleszterin szint csökkenés érhető el vele, ami a kardiovascularis rizikó mérséklésében fontos tényező. A SHARP vizsgálatban a krónikus veseelégtelen betegeknél kardiovascularis mortalitás csökkenés volt elérhető.” Inegy: „HMGCoA reduktáz gátló és koleszterin felszívódás gátló. A kettős támadáspontú készítmény egyedülálló. A legtöbb statin készítménnyel szemben +20-30%-os koleszterin szint csökkenés érhető el, mely részben a kardiovaszkuláris szövődmények csökkentésében meghatározó szerepű, mindemellett a mellékhatás profil megegyezik az ekvivalens dózisú statin készítményekével.” Orvosi minta: gyártó által jelentett adat nem egyezik a gyógyszertári nyilvántartással. A gyártó által a PTE számára ajánlott ár: nagykereskedelmi ár (330-420 Ft/DDD). Az ezetimib a lipidcsökkentő gyógyszerek egy új osztályához, a koleszterin és a rokon növényi szterinek (szterolok) bélből való felszívódását szelektíven gátló vegyületekhez tartozó; a koleszterin-csökkentő vegyületek más típusaitól (pl. sztatinok, epesavkötő gyanták, fibrinsav származékok) eltérő hatásmechanizmussal rendelkező vegyület. A vékonybél kefeszegélyébe bejutva gátolja a koleszterin felszívódását, s ezzel csökkenti a bélből a májba jutó koleszterin mennyiségét. A simvastatin a HMG-CoA-reduktáz enzim szelektív, kompetitív inhibitora; az ún. „sztatinok” csoportjába tartozik, a májban folyó koleszterinszintézist csökkenti. A terápiában az emelkedett összkoleszterin-, LDLkoleszterin-, apolipoprotein-B és trigliceridszint csökkentésére alkalmazzák őket a diétás megszorítások kiegészítéseként. Az ezetimib és a sztatinok eltérő mechanizmusa együttesen fokozott koleszterincsökkenést eredményez. A gyógyszer-alaplistán ezetimib-hatóanyagú készítmény nincs, csak simvastatint tartalmazó: Zocor 10mg filmtabletta (31 dob/2011. év,

4

69 Ft/DDD), Zocor 20mg filmtabletta (56 dob/2011. év, 38 Ft/DDD), Zocor Forte 40mg filmtabletta (33 dob/2011. év, 26 Ft/DDD). Mind az Ezetrol tablettával (14 doboz), mind pedig az Inegy tablettával (7 doboz) vannak tapasztalatok: I. Belgyógyászati Klinika több osztálya (pl. Kardiológia, Kard. Rehab.) alkalmazta. A Gyógyszerterápiás Bizottság meghallgatta a jelenlévő kardiológus szakorvosok véleményét is. A szakmai előnyöket és a gazdasági szempontokat figyelembe véve a Bizottság indokoltnak tartja az alaplista bővítését a nevezett készítményekkel – amely egyúttal hatóanyagszám bővülést is jelent –, bár a 100-100 doboz éves fogyást túlzottnak tartja. A listára felvétel előfeltétele, hogy a gyártónak pótolnia kell az orvosi minta kimutatásra vonatkozó adatot! 5.d.) Isolyte oldatos infúzió 500ml, 1000ml (hatóanyaga: elektrolitok; gyártója: Fresenius Kabi GmbH.) A javaslatot benyújtotta: dr. Ezer Erzsébet (Idegsebészei Klinika) A javaslattevő által kiemelt előnyök: „Ionösszetétele miatt folyadékpótlás alkalmazására ideális.” A gyártó által a PTE számára ajánlott ár: nagykereskedelmi ár 73%-a, illetve 63%-a. Az Isolyte oldatos infúzió egy izotóniás elektrolit oldat, amelynek összetevői és azok koncentrációja megfelel a plazmáénak. A készítmény a szérum elektrolit egyensúlyának és a sav-bázis egyensúly zavarainak helyreállítására használható. Az elektrolitok alkalmazásának célja a megfelelő ozmotikus viszonyok elérése vagy fenntartása az extracelluláris, valamint az intracelluláris térben. Az Isolyte oldatos infúzió fő hatása az extracelluláris tér növelése. Az Isolyte oldatos infúzió terápiás javallatai: elsősorban extracelluláris dehidráció, függetlenül a kiváltó októl (hányás, hasmenés, fisztula, stb.); hypovolaemia, függetlenül a kiváltó októl (hemorrhagiás sokk, égés, műtéttel összefüggő víz- és elektrolitveszteség); enyhe metabolikus acidózis. Az Isolyte és az alaplistán szereplő lehetséges kompetítor készítmények legfontosabb paramétereinek összehasonlítását tartalmazza az alábbi táblázat:

Na (mmol/l) K (mmol/l) Ca (mmol/l) Mg (mmol/l) Cl (mmol/l) Acetát (mmol/l) Laktát (mmol/l) Malát (mmol/l) Elm.ozmolaritás pH 2011. évi felhasználás 500ml 1000ml Ft/500ml Ft/1000ml

Isolyte 137 4 1,5 110 34

Ringer laktát 131 5,4 1,8 112

Ringerfundin 145 4,0 2,5 1,0 127 24

28 286,5 6,9-7,9 2230 200 144,9 Ft 266,7 Ft

277 5,0-7,0

5 309 5,1-5,9

6210 (BB), 2880 (TEVA) 32400 palack 12600 (BBraun) 9960 palack 144,9Ft (BB), 195,3Ft (TEVA) 159,2 Ft 239,4 Ft (BBraun) 262,5 Ft

A Gyógyszerterápiás Bizottság megvitatta a listabővítési javaslatot. Az előterjesztésekben szereplő terápiás és gazdasági szempontok alapján azonban nem tartotta indokoltnak az alaplistára való felkerülést, azaz a beadványt elutasítja. Fontos megjegyezni, hogy a folyamatban levő és hamarosan lezáruló gyógyszer-közbeszerzés egy éves időintervallumra rendezni fogja e kérdést.

5

5.e.) Januvia filmtabletta (hatóanyaga: szitagliptin; gyártója: MSD), Janumet filmtabletta (hatóanyaga: szitagliptin+ metformin; gyártója: MSD), A javaslatot benyújtotta: dr. Kovács Tibor (II. sz. Belgyógyászati Klinika és Nephrológiai Centrum) A javaslattevő által kiemelt előnyök: „Fiziológiás hatásmechanizmus, hypoglycaemia kockázata nélkül, testsúlysemleges. Bizonyítottan biztonságos, egyedülállóan széles törzskönyvi indikációs lehetőség. DPP-4-gátló csoporton belüli előnyök: szívelégtelenségnincs megkötés; májenzimek ellenőrzése-nincs megkötés; bőrbetegség-nincs megkötés. Nem tartalmaz laktózt. Napi 1 tabletta.” Orvosi minta: gyártó által jelentett adat egyezik a gyógyszertári nyilvántartással. A gyártó által a PTE számára ajánlott ár: nagykereskedelmi ár. A javaslatokban szereplő szitagliptin indikációja a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelése monoterápiában; kettős orális terápiában, kombinációban adva metforminnal, vagy egy szulfonilureával, vagy egy tiazolidindionnal; hármas orális terápiában szulfonilureával és metforminnal vagy tiazolidindionnal és metforminnal kombinálva. Új hatásmechanizmusú szer, hiszen az inkretinek lebontásáért felelős dipeptidilpeptidáz-4 (DPP-4) enzimet szelektíven gátolva fejti ki hatását. Glükóz-szinttől függően fokozza a pancreas béta-sejtjeiben az inzulin termelését és felszabadulását valamint gátolja az alfa-sejtekből történő glukagon-kiválasztást; továbbá javítja a béta-sejt funkciót. Mellékhatás spektrumot figyelembe véve kedvezőbb az eddig alkalmazott, többi csoport gyógyszereihez képest, kevésbé hipoglikémizál és nem okoz súlygyarapodást. A gyógyszer-alaplistán szerepelnek kompetítor készímények: a hatóanyag- illetve kombináció-azonos Xelevia filmtabletta (11 doboz/2011. év), Velmetia filmtabletta (32 doboz/2011. év), amelyek folyamatosan 0Ft-os áron érhetők el; illetve az azonos hatásmechanizmusú vildagliptin- illetve vildagliptin+metformin-hatóanyagú készítmények: Galvus tabletta (24 doboz/2011. év), Eucreas tabletta (37 doboz/2011. év), melyek bekerülési ára 10Ft/doboz. A Gyógyszerterápiás Bizottság tagjai megvitatták a beadványt. Tekintettel az alaplistán már szereplő kompetítor készítményekre, csak abban az esetben és addig támogatják a listabővítést és listán tartást, amíg a gyógyszer 0 Ft-os áron biztosítható a PTE klinikái számára. 5.f.) Zarzio 30M NE, 48M NE inj. előretöltött fecskendőben (hatóanyaga: filgrastim; gyártója: Sandoz) A javaslatot benyújtotta: dr. Mangel László (Onkoterápiás Intézet); dr . Dávid Marianna (I. sz. Belgyógyászati Klinika) A javaslattevők által kiemelt előnyök: „Költséghatékonyság, már meglévő jó tapasztalat, megbízható gyártó.” Orvosi minta: gyártó által jelentett adat nem egyezik a gyógyszertári nyilvántartással. A gyártó által a PTE számára ajánlott ár: nagykereskedelmi ár (51.291 Ft/30M NE/5 amp.; 82.560 Ft/48M NE/5 amp.) és havi 4 doboz rabatt a 48M NE injekcióból. A készítmény hatóanyaga a filgrasztim, amely rekombináns metionilált humán granulocytakolónia stimuláló faktor (G-CSF), melyet Escherichia coli baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával állítanak elő. A humán G-CSF egy glikoprotein, amely a funkcionális neutrofil granulocyták termelését és felszabadulását szabályozza a csontvelőben. A filgrasztim hatására 24 órán belül jelentős mértékben megemelkedik a perifériás vér neutrofil száma, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz. A Zarzio „biosimilar” gyógyszer, amely azt jelenti, hogy hatása hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményéhez („referenciagyógyszer”) és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza. A Zarzio referencia-gyógyszere a

6

Neupogen. Az EMEA/H/C/917 számú Zarzio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója alapján: „A vizsgálatok során a Zarzio és a Neupogen hasonló neutrofilszám-növekedést produkált a vérben az egészséges önkénteseknél. Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Zarzio hatása hasonló a referenciagyógyszeréhez.” valamint „Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban megállapította, hogy a Zarzio a Neupogennel összehasonlíthatónak bizonyult a minőségi, biztonsági és hatékonysági profil tekintetében. Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Zarzio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.” Terápiás javallatai pl.: neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentése olyan myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél gondolni kell a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatára; a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálása; súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőttek és gyermek esetén, akiknek az abszolút neutrofilszáma ≤ 0,5 × 109/l, és akiknek az anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek; a filgrasztim hosszú távú alkalmazása a neutrofilszám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére javallt; előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a tartós neutropenia (abszolút neutrofil-szám = ANC ≤ 1,0 × 109/l) kezelésére, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére javallt, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem alkalmazhatók. Zarzio injekcióval van tapasztalata az I. Belklinika Haematológia osztályának, valamint az Onkoterápiás Intézetnek. A gyógyszer-alaplistán szereplő kompetítor készítmény a Neupogen 30M NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben 5x (0 doboz/2011. év, 90.911 Ft/5 amp.), illetve Neupogen 48M NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben 5x (158 doboz/2011. év, 157.295 Ft/5 amp.).

A Gyógyszerterápiás Bizottság döntésének értelmében a végleges álláspont kialakításához további információkra (pl. felválthatóságra vonatkozóan), klinikai tapasztalatokra, megerősítésre van szükség tekintettel a készítmény biohasonló voltára és valós illetve járulékos költségvonzatára. A gyártónak pótolnia kell az orvosi minta kimutatásra vonatkozó adatot is. 6. Egyebek A Gyógyszerterápiás Bizottság rendszeresen figyelemmel kíséri és elemzi a Klinikai Központ gyógyszerfelhasználásnak alakulását. Ennek mértékéül a nemzetközileg elfogadott, WHO által megállapított DDD értéket használják, valamint a fekvőbeteg intézmények jellemző mérőszámát, a DDD/nap/100 ágy értéket. (4.sz. melléklet) Egyre súlyosabb gondot jelent nem csak intézményen belül, de országosan, sőt nemzetközi szinten is bizonyos hatóanyagok – elsősorban onkológiai készítmények – hiánya. Ezek a „hagyományos” szerek (bleomycin, dacarbazin, methotrexat, dexamethason) és elsősorban a parenterális készítmények terén jelentkezik a hiány: szakmai közleményekben felmérték, hogy az USA-ban a kemoterápiás kezelések 50%-át nem tudták elindítani, vagy a soron következő ciklust el kellett halasztani. (Várhatóan más termékkörök is érintettek lesznek.) A hiány oka részben az, hogy ezeket a gyógyszerkészítményeket szigorú munkavédelmi előírások betartása mellett kell gyártani, és a parenterális gyógyszerforma előállítása is költséges feltételek mellett valósítható meg, a gyártó üzem fenntartása sokba kerül. A generikus árversenybe való kényszerülés miatt nem történtek fejlesztések, az üzemelő 7

gyártósorok kifutása után a termelés leállt, a hatóanyag hiánycikk lett. A meglévő kevés hatóanyagot a jól fizető piacokon értékesítik. Az országon belüli elosztás elsősorban a rosszul fizető intézményeket fogja fokozottan hátrányosan érinteni. Akár az is előfordulhat ebben a helyzetben, hogy a hiány kiküszöbölésére a betegek egyéb forrásokhoz fordulnak (pl. internetes kereskedések), melyeknél félő, hogy a készítmények nem az európai és USA-beli gyógyszerkönyvi standardoknak megfelelő minőségű, ezektől jelentősen eltérő tisztaságú, illetve szennyezésprofilú hatóanyagok jelennek meg a piacon. A probléma megoldására egyelőre konkrét akcióterv nem ismert. A PTE KK közismerten jelentős tartozásállománya jelentősen szűkíti az intézmény mozgásteret ezen problémák megoldására (is).

Prof. Dr. Decsi Tamás

Prof. Dr. Botz Lajos

sk.

sk.

Mellékletek: 1.) A gyógyszer-alaplista bővítésére tett javaslatok elbírálása a gyógyszer közbeszerzés életbe lépését követően 2.) PTE KK klinikák LMWH felhasználásának értékelése 3.) Tájékoztatás a Humán Klinikai Vizsgálatok Regisztrációs Központjának jelenlegi helyzetéről, eljárási rend aktualizálásáról 4.) PTE KK klinikák gyógyszerfelhasználásának DDD szerinti elemzése 5.) PTE KK Gyógyszerterápiás Bizottság működési szabályzata Kapják: (1). (1) Prof. dr. Kollár Lajos PTE KK Főigazgató, (2) dr. Endrei Dóra PTE KK Orvosigazgató, (3) Zemplényi Antal PTE KK Gazdasági Igazgató, (4) Gyógyszerterápiás Bizottság tagjai, (5), PTE KK intranet hírek, (6) PTE KK Klinikák igazgatói

8

A gyógyszer-alaplista bővítésére tett javaslatok elbírálása a gyógyszer közbeszerzés életbe lépését követően ALAPELV:

Beadvány

TENDERNYERTES=ALAPLISTÁS !

(klinikai és gyártói is)

Tenderben SZEREPLŐ hatóanyag nem tendernyertes készítménye

Szakmai és gazdasági szempontok alapján NEM jelent előnyt

Szakmai és gazdasági szempontok alapján előnyösebb (ÚN. KIVÁLTÓ HATÉKONYABB BEAVATKOZÁS!)

Tenderben NEM szereplő hatóanyagú készítmény

Szakmai és gazdasági szempontok alapján NEM jelent előnyt

Szakmai és gazdasági szempontok alapján ELŐNYÖSEBB

GyTB

GyTB

GyTB

GyTB

elutasította

támogatNÁ

elutasította

támogatNÁ

A GyTB értékelése és javaslata alapján a Kbt figyelembevételével lehet csak „váltani”

Beszerzés és felhasználás: GyTB támogatása esetén lehetséges, de csak következő tender-eljárásig

PTE KK KLINIKÁK LMWH FELHASZNÁLÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE 2011. I-VIII. DDD átlagár DDD érték DDD mennyiség (Ft) (Ft) BMK. ÉRSEBÉSZETI TANSZÉK BÕRKLINIKA FOGÁSZATI KLINIKA FÜL-ORR-GÉGE KLINIKA GYERMEKKLINIKA GYERMEKKLINIKA NYÁR U. I.BEL. CSONTVELÕTRANSZPLANTÁCIÓ I.SZ.BELKLINIKA SEBÉSZETI KLINIKA IDEGSEBÉSZETI KLINIKA II.SZ.BELKLINIKA KÖZP.INT.HONVÉD ÖNÁLLÓ OSZTÁLY KÖZPONTI INTENZÍV MOZGÁSSZERVI SEB. INT. NEUROLÓGIAI KLINIKA ONKOTERÁPIÁS INTÉZET PSZICHIÁTRIAI KLINIKA REUMAT. ÉS IMMUNOLÓGIAI KLINIKA SZEMÉSZETI KLINIKA SZIVGYÓGYÁSZATI KLINIKA SZÜLÉSZETI KLINIKA SÜRGÕSSÉGI BETEGFOGADÓHELY UROLÓGIAI KLINIKA MINDÖSSZESEN:

11 450 1 467 47 3 020 247 167 433 65 177 17 600 10 090 20 173 3 980 6 657 24 827 8 337 4 490 193 3 660 277 37 017 10 493 1 827 12 283 243 912

114 206 199 100 202 286 115 116 145 91 101 93 98 148 168 97 148 97 161 105 91 205 83

Csak Enoxaparin (DDD átlagár 98Ft)

1 301 999 302 833 9 371 301 904 49 804 47 783 49 827 7 574 919 2 551 217 914 139 2 041 537 371 318 651 171 3 669 154 1 399 589 434 970 28 584 353 437 44 632 3 888 343 955 590 373 984 1 024 863 28 340 968

DDD átlagár: 83 - 286 Ft A kedvezőbb árú, "egyenértékű" készítmény felhasználása esetén az éves megtakarítás: 7,05M Ft A dalteparin 1% forgalmi részesedése miatt nem értékelhető.

1 119 810 143 473 4 597 295 356 24 157 16 333 42 347 6 374 311 1 721 280 986 802 1 972 919 389 244 439 122 2 428 081 815 359 439 122 18 875 357 948 27 091 3 620 263 1 026 215 178 681 1 201 277

2. sz. melléklet

Csak Nadroparin (DDD átlagár 189Ft) 2 164 050 277 263 8 883 570 780 46 683 31 563 81 837 12 318 453 3 326 400 1 907 010 3 812 697 752 220 1 258 173 4 692 303 1 575 693 848 610 36 477 691 740 52 353 6 996 213 1 983 177 345 303 2 321 487

Különbözet a kedvezőbb árúhoz képest (Ft) 182 189 159 360 4 774 6 548 25 647 31 450 7 480 1 200 608 829 937 -72 663 68 618 -17 926 212 049 1 241 073 584 230 -4 152 9 709 -4 511 17 541 268 080 -70 625 195 303 -176 414 4 698 307

2011.11.09.

21 Összesen: 149 Beavatko zással járó vizsgálat

Beavatkozással nem járó

128

Nyilvántartott vizsgálatok megoszlása a PTE KK Klinikái és Intézetei között 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0

Beavatkozással járó vizsgálat Beavatkozással nem járó vizsgálat

1

2011.11.09.

A Humán klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban

70 60 50 40 30 20 10 0

2009 2010 2011*

31 69

Nyilvántartott

* 2011. szeptember 29-ig.

63

vizsgálatok megoszlása Fázisok szerint 121

140

120

100

I. Fázis II. Fázis III. Fázis IV. Fázis

80

60

28 40

20

7

1

0

I. Fázis

II. Fázis

III. Fázis

IV. Fázis

2

2011.11.09.

Év

Előző évi maradvány

Tárgyévi bevétel

Összes forrás

2008

12 927

100 113

113 040

2009

22 489

109 618

132 107

2010

50 333

80 656

130 989

2011.09.15

68 497

151 159

219 656

Adatok ezer Forintban

Időpontja:  2011. november 4. (péntek)  2011. november 11. (péntek)  Helyszín: ÁOK Kari Tanács Terem  Pécs, Szigeti út 12. 

A „szellemi tevékenység végzésére kifizetés” (költségvetési szerv szakmai alapfeladatának ellátására külső személlyel, szervezettel való munkavégzésre irányuló egyéb jogviszony létesítése) jogcímekhez, kapcsolódó előirányzatok, keretek felhasználására  Új szerződés nem köthető  Lejáró szerződések nem hosszabbíthatók meg  Hatályos szerződéseket felül kell vizsgálni (szükség esetén intézkedni kell a felbontásukról) 

3

2011.11.09.

Alapító okiratban meghatározott szakmai alapfeladatok ellátása céljából szellemi jellegű tevékenység számla ellenében történő, külső személlyel, szervezettel való munkavégzésre irányuló megbízási jellegű egyéb jogviszony (vállalkozási és megbízási szerződés alapján létrejött jogviszony) létesítése  Ezt követően a feladatot elsődlegesen közalkalmazott többletfeladatként kell ellátni 

Rendkívül indokolt esetben a MÁK elnökének benyújtott  MÁK elnökének véleményével ellátott kérelem alapján  Miniszterelnökséget vezető államtitkár jogosult a tilalom feloldására  Igényeket a gazdasági főigazgató részére kell eljuttatni  Költségvetési főfelügyelővel egyeztetve intézkedik a kérelmek továbbításáról 



Ha a kötelezettségvállalás elmaradása ténylegesen lehetetlenné teszi az Egyetem jogszabály által előírt feladatainak ellátását

4

2011.11.09.



  



Klinikai vizsgálatok esetén a vizsgálati készítményeket és összehasonlító készítményeket, placebot a vizsgálat Szponzora térítésmenetesen biztosítja a GCP és hatályos jogszabályok alapján Minden kiegészítő vizsgálatot a Szponzor térít meg Kettős finanszírozás tilalma!!!!!! Hatályos eljárási rend értelmében a klinikai vizsgálatból származó nettó bevétel 5%-a PTE KK Karbantartási és Felújítási, Műszer és Eszközpótlási Alap, a nettó bevétel 5%-a a vizsgálatot kivitelező klinika működési költségének fedezésére kerül átcsoportosításra Közalkalmazott munkaköri leírásában nem szerepel!!!

PTE-S közalkalmazott esetén többletfeladat ellátására irányuló megállapodás köthető  Magánszeméllyel köthető megbízási szerződés, amennyiben egészségügyi tevékenységre irányul. Szabadfoglalkozású jogviszony keretében megbízási szerződés értendő  Amennyiben nem oldható meg a tevékenység többletfeladat keretében, meghatározott feladat ellátására vonatkozó közalkalmazotti jogviszony létesítése lehetséges 

Érvényes megbízási szerződések esetén a külső gazdálkodó szervezetek számlázhatnak-e vagy sem?  PTE Klinikai Központ és a gazdálkodó szervezetekkel megkötött megbízási szerződések esetén, ha nem történik kifizetés, akkor a PTE KK szerződésszegést követ el!!!! 

5

PTE KK Klinikák gyógyszer felhasználásának DDD szerinti elemzése 2009-2011. szeptember 2009.

2010.

2011.I-IX.

2011. prediktált

4 590 000

5 716 514

4 104 204

5 472 272

DDD átlagár (Ft)

407

315

299

299

DDD összes/nap/100 ágy

968

990

883

878

DDD összes

A DDD értékek a WHO által hivatalosan megadott adatok alapján kerültek meghatározásra. Azoknál a hatóanyagoknál, amelyeknél a WHO nem adott meg hivatalosan elfogadott DDD értéket (citosztatikumok: L01), az általa lefektetett közös elvek alapján határoztunk meg „képzett DDD” értéket. (1707 ágy/2011.)

PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET ÉS KLINIKAI KÖZPONTI GYÓGYSZERTÁR 7624 Pécs, Honvéd u. 3. Tel.: (72) 536-284, Fax: (72) 536-285 Postai cím: 7602 Pécs, Pf. 99. e-mail: [email protected] _________________________________________________________________________________________________________________

Pécs, 2011. október 12. PTE KK Gyógyszerterápiás Bizottság működési szabályzata Ez a szabályzat a 2008. január 1-én elfogadott működési szabályzat 2011. október 12-én aktualizált, elfogadásától hatályos szövegváltozata. A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Gyógyszerterápiás Bizottsága (továbbiakban: GYTB) a „41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről” 35. §-ban meghatározottak* szerint működik (korábban: „34/2000. EüM rendelet az intézeti gyógyszerellátásról”)). A GYTB a Klinikai Központ (továbbiakban: KK) szakmai véleményező, tanácsadó bizottságaként működik, tagjait a KK főigazgatója nevezi ki, megbízásuk 4 évre szól. A GYTB tagjainak száma 11 fő (1 elnök, 1 titkár és 9 bizottsági tag). A GYTB személyi összetételét az 1. sz. melléklet tartalmazza. A GYTB tagja kizárólag a KK-val munkaviszonyban álló egészségügyi felsőfokú végzettségű szakember lehet, akinek legalább öt éves szakorvosi klinikai gyakorlata van, a képviselt klinikai szakterület véleményformáló szakembere, egyetemi docens vagy egyetemi tanár (egyedi és indokolt esetben egyetemi adjunktust is megbízhat a KK főigazgatója). Állandó meghívottak a bizottság üléseire: KK főigazgató, KK orvosigazgató, KK gazdasági igazgató. 1.) A GYTB alapvető feladata –a hatályos jogszabállyal összhangban- az intézmény klinikai gyógyszerellátási feladatainak összehangolása, racionalizálása és szakmai színvonalának emelésére javaslatok kidolgozása, ilyen irányú intézkedések véleményezése, előkészítése. Ezen feladatok elősegítése érdekében: (a.) javaslatokat dolgoz ki a hatékony, biztonságos és gazdaságos gyógyszerterápiás elvek érvényesítésére, az intézmény gyógyszerellátását biztosító közbeszerzési eljárások kiírásának szakmai elveit véleményezi, a tendert értékeli, a tenderek teljesülését folyamatosan nyomonköveti, tender kiírástól eltérő esetleges gyógyszerigényeket (beavatkozások technológiai változása miatt, vagy hiány esetén) véleményezi és értékeli; (b.) szakmai és gazdasági szempontból elemzi és értékeli az intézmény gyógyszerfelhasználását, gyógyszerbeszerzését, és javaslatot tesz az esetleges hiányosságok kiküszöbölésére és az indokolatlannak minősített beszerzések és felhasználások csökkentésére; (c.) a helyes terápiás gyakorlatokra vonatkozó szabályok, illetve a minőségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzéséről szóló jogszabályban foglaltak alapján véleményezi az új gyógyszerterápiás eljárások intézményen belüli bevezetését és szakszerűségét, valamint meghatározza az új gyógyszerterápiás eljárások gyógyszerszükségletét; (d.) az új gyógyszerek forgalomba hozatalára is figyelemmel javaslatot tesz az intézmény gyógyszerkészletének összetételére;

(e.) ellenőrzi az intézmény gyógyszerellátással kapcsolatos minőségbiztosítási feladatait, gyógyszer-közbeszerzési eljárásokat, a szolgáltatások minőségét és az esetleges hiányosságok esetén javaslatot tesz azok megszüntetésére. 2.) A KK klinikák gyógyszerfelhasználásának, új gyógyszerterápiáknak az elemzése, valamint a GYTB egyéb feladatainak elvégzése a helyes terápiás gyakorlatokra vonatkozó szabályok, illetve a minőségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzéséről szóló jogszabályban foglaltak figyelembevételével történik. 3.) A GYTB szükség szerint, de legalább évente 4 alkalommal ülésezik. Az ülések összehívása írásban történik a napirendi pontok megadásával, az üléseket megelőzően legalább 8 nappal. 4.)

A GYTB ülései határozatképesek, ha azon legalább a 11 tag közül 6 fő jelen van.

5.)

A GYTB tagság, ill. az ülésekre a tag szavazata át nem ruházható.

6.) A GYTB tagja tartós, 3 hónapot meghaladó távollétét köteles a GYTB elnökének írásban bejelenteni. 7.) A GYTB döntéseit a jelenlévő, szavazásra jogosult tagok szavazatának 50% + 1 szavazattal hozza meg, nyílt szavazás keretében. Szükség esetén az Elnök titkos szavazást rendelhet el. 8.) A GYTB elnöke akadályoztatása esetén feladatait, előzetesen és írott felhatalmazással átadhatja a GYTB ülés levezetését a GYTB titkárának, évente legfeljebb 2 alkalommal. 9.) A GYTB tagjai nem vehetnek részt olyan kérdések, javaslatok, ill. témák megvitatásában melyekben közvetlenül érdekeltek, illetve melyeknél elfogultság áll fent. Ilyen esetben kötelesek ezen kérdések bizottsági vitáját megelőzően e tényt jelezni, a vita idejére a GYTB ülését elhagyni és szavazástól tartózkodni. 10.) A GYTB tagjai kötelesek a GYTB ülésein kapott minden információt bizalmasan kezelni. A GYTB ülésein kapott írott és szóbeli információk átadása tilos harmadik fél (pl. gyógyszercég képviselője, stb.) számára. Klinikájuk szakemberei (orvosai, stb.) számára a GYTB elfogadott döntéseiről a szükséges tájékoztatást –természetesen- átadhatják, de a GYTB –esetleges- vitája során kifejtett egyéni álláspontokat, a szavazás során elhangzott érveléseket személyi megjelöléssel nem. 11.) A GYTB tagjai kötelesek a PTE KK szakmai és gazdasági érdekeit képviselni, azt minden más érdek elé helyezni. 12.) A GYTB ülésein a tagok éves viszonylatban legalább 66%-ban személyesen kötelesek jelen lenni. A képviselet nem ruházható át. Amennyiben egy tag éves szinten a megtartott ülések kétharmadán nem vett részt, akkor a tagsága automatikasan megszűntnek nyilvánul. A megürült helyre, a szakterületek képviseleti arányosságának figyelembevételével, a GYTB tesz személyi javaslatot a KK főigazgatója számára. 13.) A GYTB működéséhez szükséges előkészítő személyi, továbbá infrastrukturális hátterét az Klinikai Központi Gyógyszertár biztosítja. 14.) A GYTB feladata és kötelessége az ún. „PTE KK Gyógyszeralaplista” gyógyszereinek meghatározása; a lista bővítése és szűkítése. A listán szereplő termékek meghatározása szakmai és gazdasági értékelési folyamat alapján történik: a (i)

gyártó/képviselet javaslata és írásos nyilatkozata; (ii) a klinikai orvos(ok)nak a klinikai igazgatója által is ellenjegyzett írásos javaslata; valamint (iii) az Klinikai Központi Gyógyszertár elemzése, értékelése alapján. A GYTB feladata, hogy a „PTE KK Gyógyszeralaplista” szakmai (farmakológiai és farmakoterápiás) és gazdasági (farmakoökonómiai) szempontból egyaránt szolgálja az intézményben gyógyító tevékenység szakmai színvonalának megőrzését és javítását. Egy beadványt a GYTB akkor tűz napirendre, ha az (i) és (ii) a GYTB ülése előtt legalább 5 munkanappal korábban beérkezett az Klinikai Központi Gyógyszertárba. 15.) A GYTB feladata, hogy szakmailag véleményezzen és időszakosan felügyeljen minden olyan intézkedést, munkafolyamatot, amely a PTE KK klinikáinak gyógyszerellátásával, az ott folytatott gyógyszerezési (gyógyszerterápiás) munkával összefüggésben van. A GYTB ezen kérdésekben önállóan is indítványokat/javaslatokat tehet a PTE KK főigazgatója, illetve a klinikák igazgatói felé. 16.) A GYTB feladata a klinikákon elkészített gyógyszerezési protokollok, guide line-ok szakmai véleményezése, végső jóváhagyása. 17.) A GYTB feladata az Klinikai Központi Gyógyszertár gyógyszerellátási munkájának nyomonkövetése, véleményezése. 18.) A GYTB feladata a PTE KK klinikáinak gyógyszerellátását érintő kérdések, azt befolyásoló intézkedések (pl. klinikai gyógyszernormák/keretek, stb.), szervezési kérdéseket véleményezése; ill. azok hatékonyságára, elvárható szakmai színvonalára vonatkozó javaslatok kialakítása. 19.) A GYTB szükség esetén egy-egy szakmai kérdés megítéléséhez szakértőket (szükség esetén az érintett kérdésben illetékes klinikust) vonhat be, akik szavazati joggal a GYTB döntés kialakításában nem rendelkeznek. 20.) A GYTB döntéseit köteles közreadni az intézmény hivatalos intranet felületén, ill. az üléseiről készített jegyzőkönyveket a PTE KK vezetése (KK főigazgató, orvosigazgató, gazdasági igazgató), valamint a PTE KK klinikák igazgatói részére megküldeni. 21.) A GYTB időszakosan értékeli az intézmény gyógyszerbeszállítóit, azaz a KK beszerzéseit, véleményezi a beszerzések szakmai szempontjait. 22.) A GYTB önállóan jár el az ún. „intézményi/klinikai” egyedi import (hazánkban nem törzskönyvezett) gyógyszerek beszerzése tekintetében (intézményi igények miatt szükséges egyedi gyógyszerimport lefolytatása). 23.) A GYTB-nek véleményezi az ún. „méltányossági” és az ún. „tételes/kiemelt gyógyszerelszámolások” klinikai eljárási rendjét, javaslatot tesz –igény esetén- azok szakmai és terápiás indokoltságával kapcsolatban. 24.) A GYTB –lehetőség, ill. igény esetén- folyamatos kapcsolatot tart az intézmény infekció- és antibiotikum, ill. mesterséges táplási bizottságaival, ill. munkacsoportjaival. Ilyen irányú kérdésekben azokkal törekszik álláspontját egyeztetni. 25.) A GYTB törekszik arra, hogy a „PTE KK Gyógyszeralaplista” abba az irányba fejlődjön, hogy egy korszerű és költségracionális intézményi gyógyszer „formulária” követelményeinek is megfeleljen (gyógyszeralaplistán szereplő gyógyszerek alkalmazási területeinek „helyi” meghatározása, stb.).

26.) A GYTB munkájában a bizottság tagjai, az állandó meghívottak, eseti meghívottak és tanácskozásba bevont szakértők vesznek részt. A GYTB-be nincs lehetőség delegálásra. 27.) A GYTB ülésein a PTE KK főállású egészségügyi felsőfokú végzettségű szakemberei, a titoktartási szempontok betartásának érvenyesítése mellett, előzetes bejelentkezés alapján résztvehetnek, szavazati jogosultság nélkül. 28.) A GYTB minden olyan kérdésben javaslatot tehet, amely az intézményben folytatott gyógyszerterápia hatékonyságát növelheti. Pécs, 2011.október 12.

Prof. Dr. Decsi Tamás PTE KK GYTB Elnöke

Prof. Dr. Botz Lajos PTE KK GYTB Titkára

1. sz. melléklet 2011. október 12-én a GYTB személyi összetétele: A PTE KK Gyógyszerterápiás Bizottság összetétele: 1.) Elnök: Dr. Decsi Tamás (Gyermekgyógyászati Klinika) 2.) Titkár: Dr. Botz Lajos (Gyógyszerészeti Intézet és Egyetemi Gyógyszertár) 3.) Dr. Bátai István (AITI) 4.) Dr. Drozgyik István (Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika) 5.) Dr. Habon Tamás (I sz. Belgyógyászati Klinika) 6.) Dr. Hardi Péter (Érsebészeti Tanszék) 7.) Dr. Krucsóné Hornyák Judit (Gyógyszerészeti Intézet és Egyetemi Gyógyszertár) 8.) Dr. Mangel László (Onkoterápiás Intézet) 9.) Dr. Péterfi Zoltán (I sz. Belgyógyászati Klinika) 10.) Dr. Sárszegi Zsolt (Szívgyógyászati Klinika) 11.) Dr. Szomor Árpád (I sz. Belgyógyászati Klinika) 12.) Dr. Varga Zsuzsanna (Onkoterápiás Intézet) 13.) Dr. Vereczkei András (Sebészeti Klinika) Állandó meghívottak: 1.) PTE KK Főigazgató 2.) PTE KK Orvos-igazgató 3.) PTE KK Gazdasági Igazgató

2. sz. melléklet

NYILATKOZAT A PTE KK Gyógyszerterápiás Bizottság működési szabályzatát átolvastam, tudomásul vettem (2011. október 12): NÉV

ALÁÍRÁS

Dr. Decsi Tamás

……………………………………………….

Dr. Botz Lajos

……………………………………………….

Dr. Bátai István

……………………………………………….

Dr. Drozgyik István

……………………………………………….

Dr. Habon Tamás

……………………………………………….

Dr. Hardi Péter

……………………………………………….

Dr. Krucsóné Hornyák Judit ………………………………………………. Dr. Mangel László

……………………………………………….

Dr. Péterfi Zoltán

……………………………………………….

Dr. Sárszegi Zsolt

……………………………………………….

Dr. Szomor Árpád

……………………………………………….

Dr. Varga Zsuzsanna

……………………………………………….

Dr. Vereczkei András

……………………………………………….