Budesonide Easyhaler Sandoz 200 microgram inhalatiepoeder. Bijsluiter

ORION

Budesonide Easyhaler Sandoz 200 microgram inhalatiepoeder BS 1 of 11 AMM date: 01.09.2006 16.06.2006

Bijsluiter

Voor voorschriftplichtige geneesmiddelen Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker als u nog andere vragen of twijfels hebt. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde symptomen hebben als u.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Budesonide Easyhaler Sandoz 200 microgram inhalatiepoeder en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u Budesonide Easyhaler Sandoz 200 microgram inhalatiepoeder gebruikt? 3. Hoe wordt Budesonide Easyhaler Sandoz 200 microgram inhalatiepoeder gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Budesonide Easyhaler Sandoz 200 microgram inhalatiepoeder? 6. Aanvullende informatie

Budesonide Easyhaler Sandoz 200 microgram inhalatiepoeder budesonide Het actieve bestanddeel is budesonide, 200 microgram per doseereenheid. Het andere bestanddeel is lactosemonohydraat (bevat melkeiwitten). Registratiehouder: ORION Corporation Orionintie 1, P.O. Box 65 FIN-02101 Espoo Finland Fabrikant: ORION Corporation Orionintie 1, P.O.Box 65 FIN-0200 Espoo

ORION


Finland Registratienummer: 9001 IE 5 F 0

1. Wat is Budesonide Easyhaler Sandoz 200 inhalatiepoeder en waarvoor wordt het gebruikt?

microgram

• Farmaceutische vorm en andere verpakkingen Inhalatiepoeder voor oraal gebruik. Budesonide Easyhaler Sandoz 200 microgram inhalatiepoeder: wit of bijna wit inhalatiepoeder. De inhalator is verzegeld in een folieverpakking en verpakt met of zonder beschermingsverpakking in een kartonnen doos. De verkrijgbare verpakkingen zijn: - 200 dosissen + beschermingsverpakking - 200 dosissen - 2 x 200 dosissen • Farmacotherapeutische groep Budesonide Easyhaler Sandoz behoort tot de klasse van de antiastmatica (van het type corticosteroïde) voor orale inhalatie. • Therapeutische indicaties Budesonide Easyhaler Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudend licht, matig en zwaar astma.

2. Wat moet u weten voordat u Budesonide Easyhaler Sandoz 200 microgram inhalatiepoeder gebruikt? Gebruik Budesonide Easyhaler Sandoz niet: • Als u allergisch bent voor budesonide of lactose. Let op met Budesonide Easyhaler Sandoz in de volgende gevallen: • Bij kinderen onder de zes jaar. • Bij de behandeling van acute dyspneu (ernstige ademhalingsproblemen) of een astma-aanval. Deze aandoeningen moeten op de gebruikelijke manier behandeld worden, en het is uw arts die daarover zal beslissen. • U moet zich ervan bewust zijn dat het inhalatiepoeder Budesonide Easyhaler Sandoz een preventieve behandeling is en bijgevolg regelmatig gebruikt moet worden voor een optimaal resultaat, ook als er geen symptomen zijn, en niet plots mag worden stopgezet. • Als u overschakelt van een astmabehandeling met orale corticosteroïden op een astmabehandeling met inhalatiecorticosteroïden moet u uw arts raadplegen. De

ORION

•

•

• • • • • • • • •


personen moeten in relatief stabiele toestand verkeren vóór de toediening van een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden twee keer per dag, naast hun vaste onderhoudsdosis systemische corticosteroïden. Het is mogelijk dat personen met een verminderde bijnierschorsfunctie bijkomende systemische corticosteroïden moeten krijgen tijdens stressperioden (bv.: bij een chirurgische ingreep, een infectie of een verergering van de astma-aanvallen). Dat geldt ook voor personen die een langdurige behandeling gevolgd hebben met hoge dosissen inhalatiecorticosteroïden. Verwittig uw arts als tijdens de overschakeling de volgende symptomen optreden: symptomen van allergische rinitis, eczeem of spier- en gewrichtspijn. Sommige personen kunnen last krijgen tijdens de periode waarin de systemische corticosteroïden afgebouwd worden, terwijl hun ademhalingsfunctie onveranderd blijft of verbetert. Deze personen moeten de inhalatiebehandeling met budesonide voortzetten en de orale corticosteroïden verder afbouwen. Als u last hebt van bronchospasme (samentrekking van de bronchiën in de vorm van spasmen) dat zich uit in een onmiddellijk verergerende piepende ademhaling en kortademigheid na inname van de dosis. Verwittig uw arts als deze symptomen optreden. Hij zal uw behandeling met budesonide onmiddellijk stopzetten en beslissen of er een alternatieve behandeling moet worden opgestart. Wanneer er een acute episode van dyspneu optreedt, ondanks een goede controlebehandeling, moet een snelwerkende inhalatiebronchodilatator gebruikt worden en is er een nieuw medisch onderzoek nodig. Als u zeldzame erfelijke problemen hebt van galactose-intolerantie, een Lapplactasetekort of glucose- en galactosemalabsorptie. Als u een schimmel-, virus- of andere luchtweginfectie hebt, mag u Budesonide Easyhaler Sandoz niet gebruiken zonder ook een adequate behandeling te krijgen voor dit soort infecties. Als de volgende symptomen optreden, in het bijzonder bij langdurig gebruik van hoge dosissen (zie “Mogelijke bijwerkingen”): bijnierstoornissen, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botdensiteit, cataract en glaucoom. Als de groei van uw kind vertraagd is. Als u actieve en latente longtuberculose hebt. Als u een overvloedige secretie hebt van de luchtwegslijmvliezen, kan een kortdurende behandeling met orale corticosteroïden (geneesmiddelen tegen astma) noodzakelijk zijn. Bij ernstige leverstoornissen kan budesonide de eliminatiesnelheid verminderen. Uw arts zal regelmatig uw gezondheidstoestand controleren. Bij een gelijktijdige behandeling met ketaconazol (schimmelwerend middel) of met andere geneesmiddelen die de leverwerking beïnvloeden. Is dat niet mogelijk, dan moet het tijdsinterval tussen de twee geneesmiddelen zo lang mogelijk zijn. Uw arts zal daarover beslissen.

Om het risico op mondinfecties en heesheid te verminderen, moet u na elke toediening uw mond spoelen of uw tanden poetsen. Een mondinfectie kan snel bestreden worden met een lokaal schimmelwerend middel, zonder dat de inhalatiebehandeling met budesonide hoeft te worden stopgezet.

ORION


Acute bacteriële luchtweginfecties zouden de klinische symptomen kunnen doen verergeren. In dat geval kan een behandeling met geschikte antibiotica noodzakelijk zijn. De toestand van deze personen kan een verhoging van de dosis budesonide in inhalatievorm vereisen en een kortdurende behandeling met orale corticosteroïden. Een snelwerkende inhalatiebronchodilatator moet gebruikt worden als “noodbehandeling”, om de acute astmasymptomen te doen verdwijnen. Neemt u al andere geneesmiddelen, lees dan ook de rubriek “Gebruik van Budesonide Easyhaler Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen”. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of geweest is. Gebruik van Budesonide Easyhaler Sandoz in combinatie met voedsel of drank Niet van toepassing. Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag budesonide in inhalatievorm alleen gebruikt worden wanneer de mogelijke risico’s niet opwegen tegen de baten. Daarbij moet de laagste doeltreffende dosis budesonide toegediend worden die noodzakelijk is om een blijvende en doeltreffende astmacontrole te waarborgen. Vraag advies aan uw arts of apotheker alvorens dit geneesmiddel te nemen. Borstvoeding De toediening van budesonide in inhalatievorm aan zogende vrouwen mag alleen overwogen worden als de eventuele risico’s voor het kind niet opwegen tegen de verwachte baten voor de moeder. Vraag advies aan uw arts of apotheker alvorens dit geneesmiddel te nemen. Besturen van voertuigen en bedienen van machines Er is geen enkele beïnvloeding vastgesteld van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van Budesonide Easyhaler Sandoz Budesonide Easyhaler Sandoz bevat lactose. Heeft uw arts u meegedeeld dat u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, neem dan contact met hem op alvorens dit geneesmiddel te nemen. Gebruik van Budesonide Easyhaler Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u andere geneesmiddelen neemt of dat onlangs gedaan hebt, ook al gaat het om voorschriftvrije geneesmiddelen.

ORION


Opgelet: • Als u een schimmelwerend middel gebruikt dat ketaconazol bevat: deze combinatie moet vermeden worden. Is dat niet mogelijk, dan moet het tijdsinterval tussen de inname van ketaconazol en van Budesonide Easyhaler Sandoz zo lang mogelijk zijn. Daarnaast moet uw arts ook overwegen om de dosis Budesonide Easyhaler Sandoz te verlagen. • Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de leverwerking beïnvloeden. Ze kunnen immers de budesonideconcentratie in het plasma aanzienlijk verhogen. • Als u orale corticosteroïden (geneesmiddelen tegen astma) neemt.

3. Hoe wordt Budesonide Easyhaler Sandoz 200 microgram inhalatiepoeder gebruikt? Hou u strikt aan deze voorschriften, tenzij uw arts u er andere heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Treedt er geen enkele verbetering op, raadpleeg dan opnieuw uw arts. Wijze van toediening: inhalatie. Voor een optimale respons moet u het inhalatiepoeder Budesonide Easyhaler Sandoz regelmatig gebruiken. Het therapeutische effect treedt op na enkele behandelingsdagen en bereikt zijn maximum na enkele weken. Uw arts zal de begindosis budesonide in inhalatievorm aanpassen aan de ernst of het controleniveau van uw ziekte. Begindosis – licht astma (trap 2) Bij volwassenen (vanaf 12 jaar) en bij kinderen tussen 6 en 12 jaar Inhaleer 1-2 keer/dag. Zo nodig kan uw arts de dosis verhogen tot 4 inhalaties/dag (maximale dosis). Begindosis – matig (trap 3) en zwaar astma (trap 4) Bij volwassenen (vanaf 12 jaar) De begindosis mag tot 8 inhalaties/dag bedragen. Uw arts zal de onderhoudsdosis aanpassen. Onderhoudsdosis twee keer per dag Bij volwassenen met licht, matig of zwaar astma (inclusief bejaarden en kinderen/adolescenten vanaf 12 jaar) De normale onderhoudsdosis bedraagt 1-2 inhalaties, twee keer per dag. Tijdens zware astma-aanvallen mag uw arts de dagdosis verhogen tot 8 inhalaties, toegediend in twee dosissen, en moet ze vervolgens na stabilisering van het astma verlaagd worden.

ORION


Bij kinderen van 6 tot 12 jaar De normale onderhoudsdosis bedraagt 1 inhalatie, twee keer per dag. Zo nodig mag uw arts de dagdosis verhogen tot 4 inhalaties, toegediend in twee dosissen, en moet ze vervolgens na stabilisering van het astma verlaagd worden. Onderhoudsbehandeling één keer per dag Bij volwassenen met licht tot matig astma (inclusief bejaarden en kinderen/adolescenten vanaf 12 jaar) Bent u voordien nog niet behandeld met inhalatiecorticosteroïden (geneesmiddelen tegen astma), dan bedraagt de normale onderhoudsdosis 1-2 inhalaties, één keer per dag. Bent u al behandeld met inhalatiecorticosteroïden (geneesmiddelen tegen astma), twee keer per dag, dan mag u tot 4 inhalaties nemen, één keer per dag. Bij kinderen van 6 tot 12 jaar met licht tot matig astma Hebt u nog nooit steroïden of inhalatiecorticosteroïden gebruikt (bijvoorbeeld budesonide of beclometasonpropionaat), met een toediening van twee keer per dag, dan bedraagt de normale onderhoudsdosis 1-2 inhalaties, één keer per dag. Neem uw eenmalige dagdosis ‘s avonds. Het is belangrijk dat u nooit een dosis overslaat en de dosis elke avond inneemt op hetzelfde tijdstip. Als uw astma verergert (bijvoorbeeld als u de gebruiksfrequentie van uw bronchodilatator moet verhogen of als de ademhalingssymptomen aanhouden), in het bijzonder bij een toediening van één keer per dag, mag uw arts de dosis corticosteroïden verdubbelen, door ze u twee keer per dag te laten toedienen. Vraag zo vlug mogelijk advies aan uw arts. Een snelwerkende inhalatiebronchodilatator moet op elk moment beschikbaar zijn om acute astmasymptomen te verlichten. Uw arts zal u zeggen hoelang u Budesonide Easyhaler Sandoz moet gebruiken. Zet uw behandeling niet voortijdig stop. Gebruiks- en toedieningsvoorschriften: Easyhaler is een hulpmiddel om de ingeademde lucht te geleiden. Dat betekent dat, wanneer u inademt via het mondstuk, de substantie de ingeademde lucht tot in de luchtwegen brengt. Alvorens Budesonide Easyhaler Sandoz te gebruiken, is het belangrijk om rekening te houden met de volgende punten: - Lees aandachtig de gebruiksvoorschriften in de verpakkingsbijsluiter voor de patiënt die bij elke inhalator geleverd wordt. - Laat het toestel in zijn beschermingsverpakking na opening van het folieverpakking, om de stabiliteit van het product te optimaliseren tijdens het gebruik en de inhalator nog beter te beschermen. - Schud het toestel en schakel het in vóór elke inhalatie.

ORION

-

-

-

-


Adem krachtig en diep in langs het mondstuk, zodat er een optimale dosis in de longen terechtkomt. Adem nooit uit langs het mondstuk, aangezien dit de toegediende dosis vermindert. In voorkomend geval moet u het mondstuk leegkloppen op een tafel of in zijn handpalm, tot al het poeder eruit is, en vervolgens de toedieningsprocedure herhalen. Plaats altijd de antistofdop terug en sluit de beschermingsverpakking na gebruik, zodat het toestel niet per ongeluk in gang gezet wordt (wat bij het volgende gebruik tot een te hoge of te lage dosis kan leiden). Spoel uw mond met water of poets uw tanden na inhalatie van de voorgeschreven dosis, om het risico op candidose van mond- en keelholte en op heesheid zo veel mogelijk te beperken. Reinig het mondstuk regelmatig met een droge linnen doek. Gebruik daarbij nooit water, aangezien het poeder vochtgevoelig is. Vervang de Budesonide Easyhaler Sandoz wanneer de teller op nul staat, ook als er nog poeder zichtbaar is in het toestel.

Gebruiksaanwijzing: - Ga na of u alle onderdelen van de Easyhaler in uw bezit hebt (zie Figuur 1). -

Schud het toestel en schakel het in vóór elke inhalatie: verwijder het antistofdop van het opzetstuk, neem het toestel tussen duim en wijsvinger en schud het krachtig (zie Figuur 3a en 3b).

-

Adem, zittend of staand, diep uit. Stop het mondstuk in uw mond, plaats uw lippen krachtig rond de opening en adem diep in. Tegelijk druk op de onderkant van het toestel, zodat er een dosis vrijkomt. Hou gedurende minstens 5 seconden uw adem in (Figuur 5a en 5b).

-

Haal het toestel uit uw mond en adem weer normaal. U mag deze handeling zo nodig herhalen, afhankelijk van de dosering die uw arts heeft voorgeschreven.

-

Plaats het deksel weer op het mondstuk.

-

Spoel uw mond of poets uw tanden.

-

De Easyhaler is uitgerust met een gekarteld wieltje. Als de teller op 0 staat, moet u de Easyhaler vervangen. Haal hem uit de

Inhalator Mondstuk

Antistofdop

bescherming sverpakking

ORION


beschermingsverpakking, bewaar de beschermingsverpakking en gooi de inhalator weg. Stop de nieuwe inhalator in de beschermingsverpakking, met de antistofdop erop. Na 6 maanden moet u de Easyhaler vervangen, ook al staat de teller nog niet op 0.

Wat u moet doen wanneer u Budesonide Easyhaler Sandoz hebt vergeten te gebruiken: Hebt u een keer vergeten te inhaleren, maak u dan niet ongerust. Inhaleer zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis te compenseren. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer Budesonide Easyhaler Sandoz wordt gestopt:

de

behandeling

met

Voor een optimaal resultaat moet u het inhalatiepoeder Budesonide Easyhaler Sandoz regelmatig gebruiken, ook als u geen symptomen hebt. U mag de behandeling niet plots stopzetten. Wat u moet doen als u meer van Budesonide Easyhaler Sandoz hebt gebruikt dan u zou mogen: Symptomen van overdosering De acute toxiciteit van budesonide is gering. Langdurig gebruik van te hoge dosissen kan effecten veroorzaken zoals een verhoogde infectiegevoeligheid, hypercorticisme (geheel van stoornissen die samenhangen met de overmatige afscheiding van hormonen die geproduceerd worden door de bijnierschors) en bijnierstoornissen. Ook bijnierschorsatrofie en een verhoogde stressgevoeligheid kunnen optreden. Therapeutische beheersing van overdosering Bij een acute overdosering hoeft er geen enkele specifieke spoedmaatregel te worden genomen. De inhalatiebehandeling met budesonide moet worden voortgezet in de aanbevolen dosering, om een goede astmacontrole mogelijk te maken. In stresssituaties kan het noodzakelijk zijn om uit voorzorg corticosteroïden toe te dienen (bijvoorbeeld hoge dosissen hydrocortisone). Personen met bijnierschorsatrofie worden beschouwd als afhankelijk van steroïdale hormonen en moeten overschakelen op een adequate onderhoudsbehandeling met een systemische corticosteroïde (geneesmiddel op basis van bijnierhormonen) tot hun toestand gestabiliseerd is.

ORION


Hebt u te veel Budesonide Easyhaler Sandoz ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen bijwerkingen hebben.

kan

Budesonide

Frequent (>1/100, <1/10) Stoornissen van het ademhalingsstelsel: Stoornissen van het weerstandsmechanisme: Maagdarmstoornissen:

Easyhaler

Sandoz

bepaalde

heesheid, hoest en keelirritatie. candidose van mond- en keelholte. slikproblemen.

Zeldzaam (>1/10 000, <1/1000) Huid-, haar- en nagelstoornissen

frequente bloedingen, huidverdunning, netelroos, rash (huiduitslag), huidontsteking, jeuk, rode vlekken. Psychiatrische stoornissen: depressie, agressieve reacties, prikkelbaarheid, angst, psychose, gedragsveranderingen bij kinderen, agitatie, toegenomen bewegingen. Endocriene stoornissen: hypocorticisme (onvoldoende afscheiding van bijnierschorshormonen), hypercorticisme (overmatige afscheiding van bijnierschorshormonen) Stoornissen van het ademhalingsstelsel: samentrekking van de bronchiën in de vorm van spasmen Lichaam in zijn geheel – algemene stoornissen: allergische shock, angio-oedeem (waterretentie), onmiddellijke en vertraagde allergische reacties. Musculoskeletale stoornissen, stoornissen van het bindweefsel en botstoornissen: verminderde botdensiteit. Zeer zeldzaam, inclusief geïsoleerde gevallen (<1/10 000) Psychiatrische stoornissen: nervositeit. Endocriene stoornissen: bijnierstoornissen. Oogstoornissen: cataract (troebele ooglens), glaucoom (oogziekte die tot blindheid kan leiden). Musculoskeletale stoornissen, stoornissen van het bindweefsel en botstoornissen: verminderde botdensiteit.

ORION


Een inhalatiebehandeling met budesonide zou een candida-infectie (een soort schimmelinfectie) kunnen veroorzaken achteraan in de keel. De kans op een infectie is kleiner als de inhalatie gebeurt vóór de maaltijden en/of als de mond na de inhalatie gespoeld wordt. In de meeste gevallen geneest deze aandoening na toediening van een lokaal schimmelwerend middel, zonder de inhalatiebehandeling met budesonide stop te zetten. Geneesmiddelen tegen astma kunnen bepaalde bijwerkingen hebben, vooral bij langdurig gebruik van hoge dosissen. Het kan daarbij om de volgende effecten gaan: bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, vermindering van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom, en gevoeligheid voor infecties. De stressbestendigheid kan verminderd zijn. Toch is de kans op de bovengenoemde systemische effecten kleiner met een inhalatiebehandeling met budesonide dan met een behandeling met orale corticosteroïden. Stelt u een bijwerking vast die niet vermeld staat in deze bijsluiter en die u als ernstig beschouwt, meld dat dan aan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Budesonide Easyhaler Sandoz 200 microgram inhalatiepoeder? Bewaring: Bewaren beneden 30°C ter bescherming tegen vocht. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Vervaldatum: Gebruik Budesonide Easyhaler Sandoz niet langer na de vervaldatum die aangeduid staat op de verpakking na de vermelding “exp.”. De vervaldatum is de laatste dag van de maand die wordt vermeld.

6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Als u dat wenst, kunt u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.

Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde

ORION


02/722.97.97 Afleveringswijze Op doktersvoorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 16.06.2006 B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 01.09.2006 De volgende informatie gezondheidsprofessionals.

is

uitsluitend

bestemd

voor

artsen

en

andere

Budesonide Easyhaler Sandoz 200 microgram inhalatiepoeder. Bijsluiter

Recommend Documents